Нормативна база

Лікарські засоби

Народний рейтинг лікарів

Інші розділи

Зворотній зв'язок

АУГМЕНТИН™
Назва: АУГМЕНТИН™ | Шукати АУГМЕНТИН™ в аптеках →
Міжнародна непатентована назва: Amoxicillin potentiated by clavulanate
Виробник: "SmithKline Beecham Pharmaceuticals" для "GlaxoSmithKline Export Ltd", Великобританія
Лікарська форма: Таблетки, вкриті оболонкою
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/125 мг № 14
Діючі речовини: 1 таблетка містить: амоксициліну - 875.0 мг, клавуланової кислоти - 125.0 мг
Допоміжні речовини: Магнію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А), кремній колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, титану діоксид, гіпромелоза (5 cps), гіпромелоза (15 cps), макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон 500 (масло силіконове)
Фармакотерапевтична група: Препарати групи пеніциліну
Показання: Інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів; гострий і хронічний середній отит; інфекції сечовидільних шляхів; інфекції у гінекології; гонорея; інфекції шкіри та м'яких тканин тощо.
Термін придатності:
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0987/02/01
Термін дії посвідчення: з 25.01.2005 до 25.01.2010
Термін дії реєстраційного посвідчення закінчився.
Пошук даних про реєстрацію препарату АУГМЕНТИН™
АТ код: J01CR02
Наказ МОЗ: 37 від 25.01.2005


Інструкція для застосування АУГМЕНТИН™

 

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АУГМЕНТИН™

AUGMENTINÔ

 

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки у формі капсули, білого або білуватого кольору, вкриті оболонкою, з лінією розлому на одному боці та монограмами „А С” з обох боків;

склад: 1 таблетка містить амоксициліну (у виглядіамоксициліну три гідрату) 875 мг, клавуланової кислоти (у вигляді каліюклавуланату) 125 мг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, натрію крохмаль гліколят (тип А), кремній колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, титану діоксид, гіпромелоза (5 cps), гіпромелоза (15 cps), макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон 500 (масло силіконове).

Форма випуску.Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Код АТС J01C R02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Амоксицилін - напівсинтетичний антибіотик з широким спектром антибактеріальної активності проти багатьох грам позитивних і грам негативних мікро організмів. Амоксицилін чутливий до бета-лактамази та зазнає розпаду підїї впливом, тому спектр активності амоксициліну не включає мікро організми, що синтезують цей фермент. Клавуланова кислота має бета-лактамну структуру, подібну до пеніциліні в, та має властивості ін активувати бета-лактамазніферменти, властиві мікро організмам, що резистентні до пеніциліні в іцефалоспоринів. Зокрема, вона має виражену активність щодо важливих з клінічної точки зору плаз мідних бета-лактамаз, які часто відповідають за виникнення перехресної резистентності до антибіотиків. Присутність клавуланової кислоти ускладі Аугментину захищає амоксицилін від розпаду під дією ферментів бета-лактамаз і розширює спектр антибактеріальної дії амоксициліну, включаючи до нього багато мікро організмів, резистентних до амоксициліну та іншихпеніциліні в і цефалоспоринів.

Таким чином, Аугментин виявляє властивості антибіотика широкого спектра дії та інгібітора бета-лактамаз. Аугментин має бактерицидну дію щодо широкого спектра мікро організмів, включаючи

грам позитивні аероби: Bacillus anthracis*, видиCorynebacterium, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeriamonocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus*, коагулазонегативні стафілококи (включаючи Staphylococcus epidermidis), Streptococcusagalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, видиStreptococcus, Streptococcus viridans;

грам позитивні анаероби: види Clostridium , види Peptococcus, види Peptostreptococcus;

грам негативні аероби: Bordetella pertussis, видиBrucella, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*,Helicobacter pylori, види Klebsiella*, види Legionella, Moraxellacatarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseriameningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, види Salmonella*, види Shigella*, Vibrio cholerae, Yersiniaenterocolitica*;

грам негативні анаероби: види Bacteroides (включаючиBacteroides fragilis), види Fusobacterium;

інші мікро організми: Borrelia burgdorferi, видиChlamydia, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum

-----------------

*Деякі представники цих видів бактерій продукують бета-лактамазу, що робить їх нечутливими до моно терапії амоксициліном.

 

Фармакокінетика.

Абсорбція.Обидва компоненти Аугментину (амоксицилін і клавуланова кислота) повністю розчинні у водних розчинах при фізіологічних значеннях pH. Обидва компоненти швидко та добре абсорбуються при пероральному прийомі. АбсорбціяАугментину покращується при його прийомі на початку їди.

Фармакокінетичні параметри при прийомі таблеток Аугментину 875/125 мг (1г) 2 рази на

день такі: площа під кривою співвідношення „концентрація/час” (AUC) становить

53,52 мкг/год/мл для амоксициліну та 10,16 мкг/год/мл для клавулановоїкислоти, період

напів виведення –1,19 год для амоксициліну та 0,96 год - дляклавуланової кислоти,

максимальнна концентрація для амоксициліну – 11,64 мкг/мл, і 2,18мкг/мл - для

клавуланової кислоти.

Концентрація амоксициліну в сироватці крові, що досягається при прийомі Аугментину, подібна до такої, що досягається при пероральному прийомі еквівалентних доз самого амоксициліну.

Супутній прийом пробенециду гальмує екскрецію амоксициліну, але не впливає на ниркову екскрецію клавулановоїкислоти

Розподіл. При внутрішньому введенні терапевтичні концентрації амоксициліну та клавулановоїкислоти спостерігаються в тканинах та інтерстиціальній рідині. Терапевтичні концентрації обох речовин виявлені в жовчному міхурі, тканинах черевної порожнини, шкірі, жировій та м’язовій тканинах, а також у синовіальній таперитонеальній рідинах, жовчі та гною. Амоксицилін і клавуланова кислота слабкозв’язуються з білками; дослідженнями встановлено, що показники зв’язування збілками становлять 25% для клавуланової кислоти та 18% для амоксициліну від загальних концентрацій їх у плазмі. При дослідженнях на тваринах не встановлено кумуляції жодного з цих компонентів у будь-якому органі.

Амоксицилін, як і інші пеніциліни, може виявлятись у грудному молоці. Слідова кількість клавуланової кислоти також може бути виявлена в грудному молоці. Дослідження репродуктивної функції на тваринах показали, що іамоксицилін, і клавуланова кислота можуть проникати крізь плацентарний бар’єр. Однакне виявлено будь-яких даних щодо порушення фертильної функції або шкідливого впливу на плід.

 Виведення. Які щодо інших пеніциліні в, основним шляхом виведення амоксициліну є ниркова екскреція, тоді як виведення клавуланату здійснюється і через нирки, і шляхомпоза ниркових механізмів. Приблизно 60-70% амоксициліну і 40-65% клавулановоїкислоти виділяються із сечею у незміненому стані протягом перших 6 годин після одноразового прийому таблеток.

Амоксицилін також частково виводиться ізсечею у вигляді неактивної пеніцилової кислоти в кількостях, еквівалентних 10-25% застосованої дози. Клавуланова кислота значною мірою метаболізується в організмі людини до 2,5-дигідро-4-(2-гідроксиетил)-5-оксо-1Н-пірол-3-карбоксил ової кислоти та 1-аміно-4-гідрокси-бутан-2-ону і виділяється із сечею та фекаліями, а також увигляді діоксиду вуглецю з повітрям, що видихається.

Показання для застосування.

Аугментин призначений для короткострокового лікування бактеріальних інфекцій такої локалізації, що спричиняються чутливими до Аугментину мікро організмами:

інфекції ЛОР-органів, у т. ч. рецидивуючітонзиліти, синусити, середні отити;

інфекції дихальних шляхів, у т. ч. загострення хронічного бронхіту, лобарна та бронхопневмонії;

інфекції сечостатевої системи, в т. ч. цистити, уретрити, пієлонефрити, інфекції жіночих статевих органів, та гонорея;

інфекції шкіри та м’яких тканин;

інфекції кісток і суглобів, у т. ч. остеомієліти, якщо виникає необхідність у більш тривалій терапії;

інші інфекції, в т. ч. септичний аборт, післяпологовий сепсис, інтраабдомінальний сепсис.

Аугментином можна лікувати змішані інфекції, спричинені чутливими доамоксициліну мікро організмами у поєднанні з чутливими до Аугментинумікро організмами, що продукують бета-лактамазу.

Спосіб застосування та дози.

Дозування залежить від віку та маси тіла пацієнта, функції нирок, ступеня тяжкості інфекції.

Доза для лікування інфекцій легкого та середнього ступеня тяжкості у дорослих і дітей старше 12 років: 1 таблетка Аугментину 875/125 мг два рази на добу. При тяжкому перебігу інфекції (включаючи хронічні та рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів і бронхолегеневі інфекції) призначають 1 таблетку Аугментину три рази на добу.

Таблетки Аугментину 1 г не рекомендуються дітям до 12 років.

Дозування при порушенні функції нирок.

Аугментин 875/125 мг призначається лише для лікування хворих з кліренсом креатині ну більше 30 мл/хв. При нирковій недостатності з кліренсом креатині ну менше 30 мл/хв Аугментин 875/125 мг не застосовується.

Дозування при порушенні функції печінки.

Застосовувати обережно; необхідно моні торувати печінкову функцію через регулярні проміжки часу. Даних для рекомендації дозування недостатньо.

Дозування для пацієнтів похилого віку.

Корекція дози для пацієнтів похилого віку не потрібна. За необхідності дозу коригують залежно від функції нирок.

Для того щоб зменшити ризик небажаного впливу Аугментину на шлунково-кишковий тракт, препарат слід приймати на початку прийому їжі. При цьому покращується всмоктування Аугментину.

Лікування не слід продовжувати більше 14 діб без оцінки стану хворого.

Лікування можна почати парентерально, а потім продовжити перорально.

Побічна дія.

Побічні ефекти були класифіковані за частотою їх виникнення - від дуже частих до дуже рідких.

Застосовується така класифікація частоти виникнення побічних ефектів:

дуже часто ³ 1/10;

часто ³ 1/100 та < 1/10;

нечасто ³ 1/1 000 та < 1/100;

рідко ³ 1/10 000 та < 1/1 000;

дуже рідко < 1/10.

Інфекції та інвазії.

Часто - кандидоз шкіри та слизових оболонок.

Кровоносна та лімфатична системи.

Рідко – оборотна лейкопенія (включаючинейтропенію) та тромбоцит опенія.

Дуже рідко – оборотна агранулоцит оз і гемолітична анемія. Збільшення часу кровотечі та протромбі нового індексу.

Алергічні реакції.

Дуже рідко – ангіо невротичний набряк, анафілаксія, сироваткоподібний синдром, алергічний васкуліт.

Нервова система.

Не часто – запаморочення, головний біль.

Дуже рідко – оборотна гіперактивність та конвульсії. Конвульсії можуть виникати у пацієнтів з порушеною функцією нирокабо у тих, хто отримує високі дози препарату.

Шлунково-кишкові реакції.

Дуже часто – діарея.

Часто – нудота, блювання.

Нудота частіше асоціюється з високими дозами препарату. Вищезазначені симптоми з боку шлунково-кишкового тракту можуть бути зменшені при прийомі препарату на початку їди.

Не часто – порушення травлення.

Дуже рідко - антибіотико асоційований коліт (включаючи псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт).

Гепатобіліарні реакції.

Не часто помірне підвищення рівня АСТ та/абоАЛТ відмічається у хворих, які лікуються антибіотиками групи бета-лактамів.

Дуже рідко – гепатити та холестатичнажовтуха. Ці явищі виникають при застосуванні інших пеніциліні в іцефалоспоринів.

Гепатити виникають головним чином у чоловіків і хворих похилого віку, і їх виникнення може бути пов´ язано зтривалим лікуванням препаратом. Ознаки та симптоми захворювання виникають підчас або одразу після лікування, але в деяких випадках можуть виникнути через декілька тижнів після закінчення лікування. Ці явища звичайно мають оборотний характер. Надзвичайно рідко мають місце летальні випадки, які завжди трапляються у пацієнтів з тяжким основним захворюванням або у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратами, що мають негативний вплив на печінку.

Шкіра та підшкірні тканини.

Не часто – шкірний висип, свербіж, кропив´ янка.

Рідко – поліморфна еритема.

Дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострийгенералізований екзантематозний пустульоз.

У разі появи будь-якого алергічного дерматиту лікування слід припинити.

Нирки та сечовидільна система.

Дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, кристалурія.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до бета-лактамів, тобто до пеніциліні в іцефалоспоринів.

Наявність в анамнезі жовтухи або дисфункції печінки, пов´ язанихіз застосуванням Аугментину.

Передозування.

Передозування може супроводжуватися симптомами збоку шлунково-кишкового тракту та розладом водно-електролітного балансу. Ціявища лікують симптоматично, приділяючи увагу корекції водно-електролітного балансу. Повідомлялось про випадки кристалурії. Аугментин може бути видалений зкровотоку методом гемодіалізу.

Особливості застосування.

Перед початком терапії Аугментином необхідно точно визначити наявність в анамнезі реакцій гіпер чутливості до пеніциліні в, цефалоспоринів або інших алергенів.

Серйозні, а часом навіть фатальні випадки гіпер чутливості (анафілактичні реакції) відомі у пацієнтів під час терапії пеніциліном. Ціреакції більш імовірні в осіб з аналогічними реакціями на пеніцилін у минулому. У разі виникнення алергічних реакцій слід припинити терапію Аугментином і розпочати альтернативну терапію.

Аугментин не слід призначати при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки при застосуванні амоксициліну при даній патології спостерігалися випадки короподібного висипу.

Тривале застосування препарату іноді може спричинювати надмірне зростання нечутливої до Аугментину мікрофлори.

Загалом Аугментин добре переноситься і має низькі показники токсичності, властиві антибіотикам пеніцилінового ряду. При тривалому застосуванні слід періодично контролю вати функції органів і систем, включаючи функцію нирок, печінки та гемопоез.

Зрідка у пацієнтів, що приймають Аугментин, може спостерігатися подовження протромбі нового часу. При супутньому прийомі антикоагулянтів необхідний відповідний моніторинг.

Аугментин слід застосовувати з обережністю пацієнтам з дисфункцією печінки.

Для пацієнтів з порушенням функції нирок необхідно коригувати дозу відповідно до ступеня порушення.

У пацієнтів зі зниженою екскрецією сечі дуже рідко може спостерігатиськристалурія, головним чином при парентеральному введенні препарату. Тому для зменшення можливості виникнення кристалурії рекомендується під час лікування високими дозами амоксициліну підтримувати адекватний баланс між випитою рідиноюта виведеною сечею.

Вагітність і лактація.

В одному дослідженні у жінок з передчасним розривом оболонок плода повідомлялося, що застосування Аугментину може бутипов´ язано з підвищенням ризику розвитку некротизуючого ентероколіту у новонароджених. Як і у випадку з усіма ліками, слід уникати застосування препарату під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає це за необхідне.

Аугментин можна застосовувати під час лактації. Виключаючи ризик розвитку гіпер чутливості, пов’язаний з виділенням слідових кількостейАугментину з грудним молоком, будь-яких шкідливих ефектів для дитини, що знаходиться на грудному вигодовуванні, немає.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Негативного впливу на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами не спостерігали.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Пробенецид знижує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне його застосування зАугментином може призвести до підвищених рівнів амоксициліну в крові протягом тривалого часу, проте не впливає на рівні клавуланової кислоти.

Одночасне застосування алопуринолу під час лікування амоксициліном може збільшити ймовірність алергічних шкірних реакцій. Даних щодо одночасного застосування Аугментину та алопуринолу немає.

Як і інші антибіотики широкого спектра дії, Аугментин може зменшувати ефективність пероральних контрацептивів, тому слід попереджати про це пацієнтів.

Умови та термін зберігання. Источник

Оригінальні упаковки зберігати закритими, в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності -3 роки.

Смотрите также: Цены на Аугментин в аптеках




На сайті також шукають: Еутирокс, Кромогексал інструкція, Фрактал застосування, Цинктерал побічні дії, Тауфон протипоказання