Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

ПРЕКСІЖ
Назва: ПРЕКСІЖ | Шукати ПРЕКСІЖ в аптеках →
Міжнародна непатентована назва: Lumiracoxib
Виробник: "Novartis Pharmaceuticals UK Ltd" для "Novartis Pharma AG", Великобританія/Швейцарія
Лікарська форма: Таблетки, вкриті оболонкою
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 30
Діючі речовини: 1 таблетка містить люміракоксибу - 200.0 мг
Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати
Показання: Симптоматичне ослаблення болю при остеоартритах та ревматоїдних артритах; ослаблення гострого болю; ослаблення болю, спричиненого первинною дисменореєю.
Термін придатності:
Номер реєстраційного посвідчення: UA/1007/01/01
Термін дії посвідчення: з 14.05.2004 до 14.05.2009
Термін дії реєстраційного посвідчення закінчився.
Пошук даних про реєстрацію препарату ПРЕКСІЖ
АТ код: M01AH06
Наказ МОЗ: 240 від 14.05.2004


Інструкція для застосування ПРЕКСІЖ

ІН С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ПРЕКСІЖ

(PREXIGE®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви:Lumiracoxib; 2-[(2-[хлор-6-фторфеніл) аміно]-5-метил-бензол оцтова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки 200 мг: овальні червоні, вкриті оболонкою, з написом“NVR” на одному боці та “OC” - на іншому;

таблетки 400 мг: овальні червоні, вкриті оболонкою, з написом “NVR” на одному боці та “OD” - на іншому.

склад: 1 таблетка містить 200 мгабо 400 мг люміракоксибу;

допоміжні речовини:

таблетки 200 мг: целюлоза мікрокристалічна, натріюкроскармелоза, лактози моногідрат, повідон, титану діоксид, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол, тальк, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172) і титану діоксид (Е 171);

таблетки 400 мг: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол, тальк, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172) і титану діоксид (Е 171);

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Коксиби. Код АТС М 01 АH XX.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Люміракоксиб є активним, вибірковим інгібітором циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Циклооксигеназа є відповідальною за утворення простагландинів. У терапевтичних концентраціяхлюміракоксиб не впливає на синтез простагландинів, який відбувається при активації ЦОГ-1, і відповідно не впливає на нормальні ЦОГ-1 – залежні фізіологічні процеси в тканинах, перш за все у шлунку, кишечнику, нирках і тромбоцитах.

ЦОГ-2 активується у відповідь на запальні стимули. Підвищення активності ферменту призводить до синтезу та накопичення запальних простагландинів, перш за все простагландину Е 2, що викликає запалення, набряк та біль.

У клінічних фармакологічних дослідженнях люміракоксиб викликав дозозалежне пригнічення ЦОГ-2 в плазмі, не пригнічуючи ЦОГ-1. Вибіркове пригнічення ЦОГ-2 люміракоксибом забезпечує протизапальну та аналгетичну дію.

Фармакокінетика.

Люміракоксиб швидко і майже повністю всмоктується після прийому внутрішньо. Пікова концентрація в плазмі крові досягається приблизно через 2 години після прийому разової дози. Абсолютна біодоступність люміракоксибу становить приблизно 74%.

Зв”язування люміракоксибу з білками плазми крові не залежить від концентрації і становить приблизно 98% при терапевтичному рівні в плазмі.

Об”єм розподілу становить 9 л.

Через 5 год. після прийому разової дози препарату концентрація люміракоксибу в синовіальній рідині була вищою, ніжу плазмі, і залишалася суттєво вищою, ніж у плазмі, протягом тривалого часу. Ступінь зв”язування люміракоксибу з білками плазми в синовіальній рідині у порівнянні з плазмою не відрізнявся.

Люміракоксиб проникав в плаценту щурів і кроликів.

Препарат метаболізується в печінці завдяки ізоферменту 2С 9 системи цитохрому Р 450 з утворенням трьох основних метаболітів: 4¢-гідрокси-люміракоксибу,5-карбокси-люміракоксибу та 4¢-гідрокси-5-карбокси-люміракоксибу. Крім того, утворюються різноманітнікон”югати (глюкуроніди і сульфати) цих метаболітів. Фармакологічна дія обумовлюється здебільшого люміракоксибом, в основних метаболітів, що знаходяться в крові, інгібуючої активності відносно ЦОГ-1 і ЦОГ-2 не виявлено.

Елімінація люміракоксибувідбувається в основному шляхом метаболізму в печінці. У незмінному стані зсечею виводиться майже 5% дози.

Період напів виведення люміракоксибуз плазми крові становить майже 4 години. Люміракоксиб не накопи чується в плазмі

Показання для застосування.Симптоматичне ослаблення болю при остеоартритах та ревматоїдних артритах.

Ослаблення гострого болю.

Ослаблення болю, викликаного первинною дисменореєю.

 

Спосіб застосування тадози. Препарат приймають внутрішньо під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Їжа істотно не впливає на всмоктування препарату, тому таблетки Прексіжу можна приймати незалежно від прийому їжі.

При остеоартритах та ревматоїдномуартриті рекомендована доза Прексіжу становить 200 мг 1 раз на добу. Для окремих пацієнтів може бути ефективним короткочасне застосування препарату в дозі 400мг 1 раз на добу.

При дисменореї та гострому болю рекомендована доза Прексіжу становить 400 мг 1 раз на добу.

Побічна дія. Грипоподібні симптоми, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіти), інфекції сечових шляхів, запаморочення, головний біль, гіпертензія, кашель, фарингіт, абдомінальний біль, запор, діарея, диспепсія, нудота, блювання, метеоризм, стомленість, набряки нижніх кінцівок.

Дуже рідко можуть виникати кандидоз, інфекції вухата зубів, простий герпес, анемія, порушення сну, мігрень, парестезії, кон”юнктивіти, сухість очей, тремор, гіпотензія, диспное, риніти, гастрити або виразки шлунка, езофагіти, афтозний стоматит, гінгівіт, висипи, кропив”янка, біль у грудях, озноб, спрага тощо.

Протипоказання.

-                   Підвищена індивідуальна чутливість до люміракоксибу або будь-якого компонента препарату.

-                   Пацієнти, уяких після прийому ацетил саліцилової кислоти або інших не стероїдних протизапальних засобів відзначалися астма, гострі риніти, носові поліпи, ангіо невротичнийнабряк, кропив”янка або інші алергічні реакції.

-                   Пацієнти зактивною пептичною виразкою або шлунково-кишковими кровотечами.

-                   Пацієнти із запальним захворюванням кишечнику.

-                   Пацієнти з вираженою застійною серцевою недостатністю.

-                   Пацієнти з кліренсом креатині ну <30 мл/хв.

-                   Пацієнти зтяжкими захворюваннями печінки.

-                   Третій триместр вагітності та період годування груддю.

-                   Дитячий вік.

Передозування. Клінічних випадків передозування не спостерігалося.

У разі підозри на передозування необхідно звільнити шлунок, забезпечити клінічне спостереження і при необхідності призначити симптоматичну терапію.

Особливості застосування.

Вплив препарату на шлунково-кишковий тракт

Пацієнти з виразкою шлунково-кишкового тракту, кровотечами, перфорацією чи обструкціями в анамнезі мають підвищений ризик розвитку ускладнень верхнього відділу шлунково-кишкового тракту.

Вплив препарату на функцію нирок

Ниркові простагландини відіграють компенсаційну рольу підтриманні ниркової перфузії, тому в умовах порушеної ниркової перфузії застосування Прексіжу може призвести до пригнічення синтезу простагландинів і, по-друге, до змін у нирковому кровотоці, що, в свою чергу, призводить до порушення функції нирок.

Гіпертензія і набряки

Прексіж слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з серцевою недостатністю, дисфункцією лівого шлуночка або гіпертензією ванамнезі та у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися набряки за будь-яких причин.

Вплив препарату на функцію печінки

Пацієнти, у яких після застосування препарат уз”являються будь-які симптоми і/або ознаки порушення функції печінки, повинні знаходитися під пильним медичним контролем. Якщо з”являються ознаки печінкової недостатності і показники функції печінки відхиляються від норми, застосування препарату слід припинити.

Вплив препарату на функцію серцево-судинної системи

Вибіркові інгібітори СОХ-2 не є замінниками ацетил саліцилової кислоти у профілактиці серцево-судинних захворювань, оскільки їх нестача впливає на кількість тромбоцитів. Оскільки люміракоксиб, що належить до цього класу, не пригнічує агрегацію тромбоцитів, антитромбоцитарна терапіяне повинна перериватися і, якщо показано, повинна братися до уваги у пацієнтів з ризиком серцево-судинних або інших тромбоцитарних ускладнень.

Як і інші не стероїдні протизапальні засоби, Прексіжможе маскувати симптоми пропасниці та інші ознаки запалення або інфекції.

Вагітність і лактація.

Застосування Прексіжу у жінок, які збираються завагітніти, не рекомендується.

Не можна застосовувати препарат в останньому триместрі вагітності, оскільки він пригнічує синтез простагландинів, що може призвести до відсутності скорочень матки і передчасного закриття артеріальної протоки.

Застосування Прексіжу у вагітних жінок достатньою мірою не досліджувалося, тому його не рекомендується застосовувати в перших двох триместрах вагітності.

Невідомо, чи проникає люмірококсибв молоко матері. Тому не рекомендується застосовувати препарат в період лактації.

Вплив на здатність керувати авто транспортом і працювати з потенційно небезпечними механізмами

Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати авто транспортом і працювати з потенційно небезпечними механізмами не проводилися. Однак пацієнти, у яких виникає запаморочення чи відчуття сонливості після прийому препарату повинні утримуватися від керування авто транспортом та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При сумісному застосуванні Прексіжу з антикоагулянтами для перорального застосування спостерігалося незначне, але суттєве підвищенняпротромбі нового часу. Тому у пацієнтів, які приймають варфарин або подібні лікарські засоби, слід контролю вати активність антикоагулянту, особливо в перші декілька днів після початку лікуваня або зміни дози люміракоксибу.

Прексіж, як і інші не стероїдніпротизапальні засоби, може зменшувати ефективність діуретиків таантигіпертензивних засобів. У деяких пацієнтів з порушеною функцією нирок сумісне застосування інгібіторів АПФ і засобів, що пригнічують циклооксигеназу, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, що, як правило, має оборотний характер. Цю взаємодію слід брати до уваги у пацієнтів, які приймаютьПрексіж сумісно з інгібіторами АПФ.

Прексіж може застосовуватися одночасно з низько дозованою ацетил саліциловою кислотою. Сумісного застосуванняПрексіжу з високо дозованою ацетил саліциловою кислотою або іншими не стероїднимипротизапальними засобами слід уникати.

При сумісному застосуванніциклоспорину або такролімусу з Прексіжом може підвищуватися нефротоксичний вплив циклоспорину чи такролімусу. При комбінованому застосуванні Прексіжу збудь-яким із цих препаратів слід проводити моніторинг функції нирок.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 300С в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки. Источник

 

Смотрите также: Цены на Прексиж в аптеках




На сайті також шукають: Урсофальк, Менопейс інструкція, Амброгексал застосування, Урсосан побічні дії, Сульфацил протипоказання