ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Еспумізан^®  

(Espumisan^® )

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: майже круглі, жовті, м'які капсули з желатину зі швом і гладкою поверхнею; вміст капсул безбарвний, а також може бути злегка мутним;

склад: 1 м'яка капсула містить 40 мг симетикону (що складається із полідиметилсилоксану: SiO₂ = 93,5% : 6,5%);

допоміжні речовини: желатин; гліцерин 85%; метил-4-гідроксибензоат; барвник хіноліновий жовтий, Е 104; барвник жовто-оранжевий S, Е 110.

Форма випуску. Капсули м'які.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовують при функціональних кишкових розладах. Силікони. Код АТС A03AX13.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Симетикон – це стабільний полідиметил-силоксан, що має поверхнево активні властивості. Він змінює поверхневий натяг пухирців газу, які знаходяться в харчовій кашиці та в слизу травного тракту, внаслідок чого вони розпадаються. Гази, що при цьому вивільняються, можуть потім всмоктуватися стінкою кишечнику, а також виводитися назовні. Дія симетикону має чисто фізичний характер; він не вступає в хімічні реакції, у фармакологічному і фізіологічному відношеннях інертний. Фармакокінетика. Після перорального прийняття симетикон не всмоктується і після проходження травним трактом виводиться у незміненому вигляді.

Показання для застосування. Симптоматичне лікування порушень травного тракту, що супроводжуються метеоризмом; як допоміжний засіб при рентгенологічних та/або ультразвукових дослідженнях органів черевної порожнини.

Спосіб застосування та дози. Порушення травного тракту, обумовлені надмірним газоутворенням. Діти старше 6 років, підлітки та дорослі приймають по 2 м'які капсули Еспумізану^®, що відповідає 80 мг симетикону, 3 – 4 рази на добу, під час або після їди, а за необхідності – перед сном.   Тривалість лікування залежить від перебігу симптоматики. За необхідності, Еспумізан^® можна приймати протягом тривалого часу. Для підготовки до рентгенологічних та/або ультразвукових досліджень. Рекомендується приймати по 2 м'які капсули Еспумізану^® 3 рази на добу, що відповідає 240 мг симетикону, за добу до дослідження та 2 м'які капсули Еспумізану^®, що відповідає 80 мг симетикону, вранці в день дослідження. Повторна поява та/або триваліші скарги з боку травного тракту вимагають клінічного уточнення. Для лікування дітей молодше 6 років застосовують препарат Еспумізан^® L у вигляді емульсії.

Побічна дія. При прийманні Еспумізану^® таких явищ дотепер не спостерігалось.

Протипоказання. Алергія до симетикону або до одного з компонентів препарату.

Передозування. Дотепер таких явищ не спостерігалось.

Особливості застосування. Внаслідок вмісту в препараті метил-4-гідроксибензоату при його застосуванні може мати місце поява кропив'янки, а також можливі реакції уповільненого типу, наприклад контактний дерматит або реакції негайного типу з кропив'янкою і бронхоспазмом. Ці ліки містять барвник жовто-оранжевий S, Е 110, який може спричинити алергічні реакції, у тому числі астму, в осіб, які мають підвищену до нього чутливість. Алергія частіше спостерігається в осіб, які мають алергію до ацетил саліцилової кислоти. Препарат можна застосовувати під час вагітності та у період годування груддю. Еспумізан^® не впливає на здатність керувати транспортом та обслуговувати складні механізми.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дотепер невідома.

Умови   та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 30°С! Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці! Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. Блістери по 25 м'яких капсул; 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці.

Власник реєстрації.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП).

Адреса. Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Germany.                                                           

Виробники.

Виробництво капсул (in bulk):

Р. П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ.

Gammelsbacher Str. 2, 69412, Eberbach, Germany.

Кінцеве пакування:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП). Источник

Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Germany.