ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПРОТОМІД
(PROTOMID)
Склад лікарського засобу:
діючі речовини: protionamide;
1 таблетка містить протіонаміду 250 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, желатин, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний безводний, акація, тальк, магнію стеарат, повідон (К-30), гідроксипропілм етилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), діетилфталат, барвник хіноліновий жовтий (Е 104).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що впливають на мікобактерії. Протитуберкульозні засоби. Код АТС J04А D01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування у складі комбінованої терапії з іншими протитуберкульозними засобами будь-яких форм туберкульозу при неефективності терапії препаратами першого ряду.
Застосовується також як альтернатива клофазиміну при лікуванні прокази.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до протіонаміду або до інших компонентів препарату. Гострі та хронічні захворювання печінки (зокрема, гострий гепатит, цироз печінки), гастрит, виразкова хвороба шлунка і дванадцяти палої кишки у стадії загострення, ерозивно-виразковий коліт, цукровий діабет, хронічний алкоголізм. Період вагітності та годування груддю. Дитячий вік до 14 років.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують дорослим і дітям віком від 14 років. Лікування, якщо інше не призначено лікарем, починають з дози 250 мг (1 таблетка) 1 - 2 рази на день. Доза може бути збільшена до 3 - 4 таблеток на день залежно від терапевтичного ефекту. Найвища добова доза для дорослих становить 1 г, для дітей віком від 14 років не повинна перевищувати 750 мг (3 таблетки на добу).
У комбінації з ізоніазидом доза препарату може бути зменшена наполовину.
Добова доза для літніх пацієнтів (старше 60 років) або для хворих із масою тіла менше 50 кг не повинна перевищувати 750 мг; зазвичай призначають 250 мг 2 рази на добу.
Курс лікування – 8 - 9 місяців.
Побічні реакції.
Побічна дія терапії протіонамідом стосується шлунково-кишкового тракту, печінки, шкіри, ендокринної та нервової систем. Після припинення застосування препарату ці побічні ефекти зазвичай швидко минають.
Алергічні реакції: шкірні висипи, пелагроподібна реакція відповідно до комбінації шкірних проявів та порушень з боку центральної нервової системи.
Травний тракт: втрата апетиту, нудота, блювання, сухість у роті або посилення слиновиділення, металевий присмак у роті.
Печінка: інколи спостерігають виражені порушення функції печінки з ознаками гепатиту та жовтяниці. Гепато токсичність препарату залежить від ступеня наявного порушення функції печінки, наприклад, ушкодження печінки внаслідок алкоголізму чи після операцій. Ці побічні ефекти спостерігаються особливо при комбінованій терапії з ізоніазидом, рифампіцином та піразинамідом.
Ендокринна система: розвиток гіпоглікемії у хворих на цукровий діабет, гінекомастія (збільшення грудних залоз у чоловіків). У поодиноких випадках спостерігають порушення менструального циклу; імпотенція, гіпотиреоз (дисфункція щитоподібної залози).
Периферична та центральна нервова система: можливе виникненя полінейропатії, особливо при застосуванні препарату в комбінації з ізоніазидом. Застосування препарату може спричинити запаморочення, головний біль, порушення концентрації уваги, порушення сну (безсоння або сонливість), порушення психіки (збудження, депресія, тривожний стан, астенія), у поодиноких випадках – периферична невропатія, неврит зорового нерва. Одночасне застосування інших протитуберкульозних препаратів, таких як ізоніазид або циклосерин, може призвести до посилення побічних ефектів з боку центральної нервової системи. Такий самий ефект може спричинити одночасне вживання алкоголю.
Лабораторні показники: підвищення активності печінкових трансаміназ.
Серцево-судинна система: в окремих випадках – постуральна гіпотензія, тахікардія.
Система кровотворення: можливі порушення з боку кісткового мозку.
Передозування.
Симптоми: нудота, блювання, сухість та металевий присмак у роті, порушення функції печінки з ознаками гепатиту та жовтяниці, запаморочення, головний біль, порушення концентрації уваги, порушення психіки, гіпоглікемія у хворих на цукровий діабет.
Лікування: симптоматичне, промивання шлунка. Специфічного антидоту немає.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не застосовують у період вагітності.
За необхідності застосування препарату в період лактації годування груддю припиняють.
Діти.
Застосовують дітям віком від 14 років тільки за призначенням та під контролем лікаря.
Особливості застосування. Застосовувати препарат слід тільки після підтвердження чутливості мікро організмів до нього. Препарат краще всього приймати під час сніданку з невеликою кількістю рідини або апельсинового соку. При виникненні побічної дії з боку шлунково-кишкового тракту можна розділити дозу на 2 прийоми за добу.
Оскільки препарат постійно застосовується в комбінації з іншими протитуберкульозними препаратами, потрібен регулярний контроль сироваткових трансаміназ, гамма-глутаматтрансфер ази та лужної фосфатази.
Хворим на цукровий діабет необхідний контроль рівня цукру в крові, а також коригування (зниження) доз інсуліну, пероральних гіпоглікемічних засобів.
З обережністю призначають пацієнтам з депресією або іншими психічними захворюваннями.
Під час лікування не можна вживати алкоголь через небезпеку виникнення стану збудження центральної нервової системи. При комбінованому застосуванні з ізоніазидом та циклосерином потрібно звернути особливу увагу на можливість виникнення порушень психіки.
Дозу препарату підвищувати поступово!
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Слід бути обережним при керуванні автомобільним транспортом та обслуговуванні потенційно небезпечних механізмів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Гепато токсичність препарату підвищується при застосуванні в комбінації з рифампіцином, тіацетазоном, ізоніазидом, піразинамідом. Протіонамід може підвищувати концентрацію ізоніазиду в сироватці крові через інгібірування метаболізму ізоніазиду.
При комбінованому застосуванні з ізоніазидом та циклосерином потрібно звернути особливу увагу на можливість порушень психіки.
Необхідно уникати одночасного застосування з тіосемікарбазонами (перехресна резистентність).
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Протіонамід – резервний протитуберкульозний препарат групи похідних тіокарбаміду, за хімічною структурою близький до ізоніазиду. Препарат діє бактеріостатично, а у вищих концентраціях – бактерицидно на певні види мікобактерій – збудників туберкульозу. Туберкулостатична дія обумовлена блокуванням синтезу мі колієвої кислоти в мікобактеріях. Мінімальна пригнічу вальна концентрація (МПК) щодо мікобактерій туберкульозу становить 0,6 мг/л. Для терапії туберкульозу, яка зазвичай триває 6 - 12 місяців, протіонамід застосовують завжди у поєднанні з іншими протитуберкульозними препаратами, щоб попередити утворення резистентних мікобактерій.
Фармакокінетика. Добре всмоктується після приймання внутрішньо. Максимальна концентрація в плазмі крові (1 - 1,4 мг/л) відзначається через 2 години після перорального прийому. Розподіляється в усіх тканинах та рідинах організму, включаючи спинномозкову рідину. Виводиться загалом із сечею, тільки 0,1 % препарату виводиться з калом.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, жовті двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у стрипі; по 5 стрипів у картонній упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД.
Місцезнаходження. Источник
304-310, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400059, India.