Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

ОСТ 10
Назва: ОСТ 10 | Шукати ОСТ 10 в аптеках →
Міжнародна непатентована назва: Alendronic acid
Виробник: "Polfa" Kutno Pharmaceutical Company, Польща
Лікарська форма: Таблетки
Форма випуску: Таблетки по 10 мг № 30 у банках; № 15х2 у блістерах
Діючі речовини: 1 таблетка містить алендронової кислоти - 10.0 мг
Допоміжні речовини: Мікрокристалічна целюлоза, лактоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат
Фармакотерапевтична група: Препарати кальцію та засоби для профілактики і лікування остеопорозу
Показання: Лікування остеопорозу, особливо у жінок у період постменопаузи та у жінок, які мають остеопоротичні переломи.
Термін придатності: 2р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/1512/01/01
Термін дії посвідчення: з 07.07.2004 до 07.07.2009
Термін дії реєстраційного посвідчення закінчився.
Пошук даних про реєстрацію препарату ОСТ 10
АТ код: M05BA04
Наказ МОЗ: 342 від 07.07.2004


Інструкція для застосування ОСТ 10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОСТ 10

(OST 10)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: acidum alendronicum;

основні фізико-хімічні властивості: білі круглі таблетки з однорідною поверхнею, без плям та ушкоджень;

склад: 1 таблетка містить алендронату натрію – 13,05 мг, що відповідає 10 мг алендронової кислоти;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на опорно-руховий апарат.

Код АТС М 05В А 04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Біфосфонати – це синтетичні аналоги пірофосфатів, які зв’язуютьгідроксіапатит, що міститься в кістках. Діюча речовина ОСТ 10 - алендронатнатрію є амінобіфосфонатом, що діє як сильний специфічний інгібітор резорбції кісткової тканини остеокластами. Алендронат, як довели дослідження на тваринах, переважно локалізується в осередках резорбції кісткової тканини, особливо підостеокластами та гальмує остеокластичну кісткову резорбцію, але не впливає безпосередньо на процес їх утворення. У зв’язку з тим, що процес утворення кісток та кісткова резорбція пов’язані між собою, активність процесу утворення також зменшується, однак у меншій мірі, ніж резорбція. Це веде до поступового приросту кісткової маси. Під час контакту з алендронатом натрію відбувається утворення нормальної кісткової тканини з включенням лікарського засобу вматрикс кістки, де він залишається фармакологічно неактивним.

Фармакокінетика. При пероральному застосуванні алендронат натрію резорбується, як і іншіалендронати, у незначних кількостях: приблизно 0,7% у жінок при застосуванні натщесерце у дозах 5 – 40 мг (після 12-годинної перерви у їжі) і за дві годинидо стандартного сніданку. Біодоступність препарату у чоловіків після перорального застосування становить 0,59% при дозі 10 мг, яку приймають натщесерце за 2 години до їжі.

У жінок в періоді пост менопаузи, у випадку застосування 10 мг алендронату натрію за 0,5 – 1 годину до стандартного сніданку біодоступність препарату знижувалась приблизно на 40% у порівнянні з застосуванням за 2 години до прийому їжі та напоїв.

Біодоступність алендронату натрію була незначною, коли лікарський засіб приймався під час сніданку або через 2 години після стандартного сніданку. Застосування разом з кавою або апельсиновим соком знижує біодоступністьалендронату приблизно на 60%.

До 78% алендронату натрію зв’язується з білками плазми.

Не існує доказів того, що алендронат натрію піддається метаболізму в людей або звірів.

Період напіврозпаду лікарського засобу в сироватці є коротким і складаєу людей біля 1 години. Період напіврозпаду алендронату натрію в кісковійтканині людини перевищує 10 років, що відображає вивільнення препарату зкісток.

Показання для застосування. ОСТ 10 показаний для лікування остеопорозу, особливо у жінок у період пост менопаузи та у жінок, які мають остеопоротичніпереломи.

Спосіб застосування та дози. Рекомендована доза 10 мг (1 таблетка) 1 разна добу. ОСТ 10 слід приймати зранку, натще, не менш ніж за 30 хв. до першого прийому їжі (стоячи або сидячи прямо), запиваючи повним стаканом кип’яченоїводи (200 - 250 мл), охолодженої до кімнатної температури.

Для того, щоб таблетка швидко потрапила у шлунок ідля зменшення мінімального ризику подразнення стравоходу або інших небажаних реакцій:

препарат слід приймати тільки зранку, відразу післятого, як пацієнт прокинеться і встане, запивати повною склянкою кип’яченоїводи;

таблетку не можна розжовувати або розсмоктувати уроті;

після прийому препарату не можна лягати мінімум 30хв;

не рекомендується застосовувати ОСТ 10 перед сномабо лежачи.

У випадку, якщо пацієнт забуде прийняти ОСТ 10зранку, не можна приймати препарат пізніше, протягом дня або ввечері.

Печінкова недостатність, помірна ниркова недостатність (кліренс креатині ну 35 - 60 мл/хв.) та похилий вік не потребують змін в дозуванні. У хворих, які мають значну ниркову недостатність (кліренскреатині ну < 35 мл/хв.) застосовувати препарат не рекомендується.

До початку курсу лікування слід провести корекцію порушень обміну кальцію та компенсувати нестачу вітаміну D3, у подальшому підтримувати рівень кальцію та вітаміну D3 у межах норми.

Побічна дія. Алендронат натрію, як і інші біфосфонати, може викликати подразнення слизової оболонки верхніх відділів травного каналу, запалення, виразки та ерозії стравоходу, дисфагію, здуття живота, метеоризм, міалгію, головний біль, помірне транзиторне зниження вмісту кальцію тафосфонатів у сироватці крові; у поодиноких випадках можуть з’являтися висип таеритема на шкірі.

Протипоказання. Підвищена чутливість та сенсебілізація до алендронатунатрію або допоміжних речовин, які входять до складу препарату; захворювання стравоходу, які утруднюють евакуацію з нього, такі як: стриктури, виразка, ахалазія; нездатність пацієнта знаходитись у вертикальному положенні як мінімум 30 хв. після прийому препарату; гіпокальціємія; значна ниркова недостатність (кліренс креатині ну < 35 мл/хв.); вагітність та період годування груддю.

Передозування. Передозування може викликати гіпокальціємію, гіпофосфатемію та ушкодження верхніх відділів травного каналу, такі якезофагіт, гастрит або виразка шлунка, що супроводжуються пекучим болем, нудотою, блюванням, відчуттям переповнення у надчеревній ділянці.

У разі виникнення утруднення або болю при ковтанні, загрудинного болю, а також виникнення або посилення печії пацієнт повиненобов’язково припинити прийом препарату та звернутися за консультацією долікаря.

У таких випадках слід призначити молоко або нейтралізатор, що містить кальцієві сполуки щоб зв’язати алендронат натрію. Оскільки можливі явища подразнення слизової стравоходу, не слід викликати блювання, а пацієнт повинен залишатися у вертикальному положенні.

Особливості застосування. Для оцінки ефективності застосування препарату ОСТ 10 протягом курсу лікування остеопорозу рекомендується кожні 1 -2 роки проводити вимірювання щільності кісток (клініцисти рекомендують вимірювати мінеральну щільність клубової кістки, стегна та хребта; показники результатів вимірювання повинні у ході лікування зростати) та кожні 6 - 12місяців вимірювати концентрацію кальцію у сироватці крові (це значення також повинно зростати в процесі лікування).

Їжа та напої (особливо ті, що містять кофеїн), окрім чистої води, знижують всмоктування та ефективність ОСТ 10.

Данні щодо впливу препарату на здатність керувати автотранспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої – відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Застосування препаратів кальцію, лікування нейтралізаторами шлункового соку може порушити всмоктування алендронату натрію, у зв’язку з чим наступний лікарський засіб слід застосовувати не раніше ніжчерез 30 хв. після прийому ОСТ 10.

Ацетил саліцилова кислота та інші саліцилати підвищують ризик ушкодженняалендронатом натрію верхніх відділів травного каналу, особливо виникнення виразки шлунка.

Вважається, що внутрішньо венне введення ранітидинупідвищує абсорбцію застосованого перорально алендронату натрію.

Не виявлена клінічно важлива взаємодія міжалендронатом натрію та естрогенами (натуральними та кон’югованими естрогенами, хлортрианізеном, стилбестролом, тіболоном). Источник

Умови та термін зберігання. Препарат зберігають при температурі 15 - 25˚ С, у місцях, недоступних для дітей. Термін зберігання - 2 роки.

Смотрите также: Цены на Ост в аптеках




На сайті також шукають: Флюанксол, Фенобарбитал інструкція, Застосування препарату Церукал, Інструкція з використання Буторфанолу тартрат, Показання для застосування Панадол, Но-соль побічні дії, Авелокс протипоказання, Спосіб застосування та дози препарату Напроксен