Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

МІАКАЛЬЦИК®
Назва: МІАКАЛЬЦИК® | Шукати МІАКАЛЬЦИК® в аптеках →
Міжнародна непатентована назва: Miacalcic
Виробник: "Novartis Pharma AG", Швейцарія
Лікарська форма: Розчин для ін'єкцій
Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5
Діючі речовини: 1 мл розчину містить міакальцику (кальцитонiну лосося) - 100 МО
Допоміжні речовини: Кислота оцтова льодяна, натрію ацетату тригідрат, натрію хлорид, вода для ін'єкцій
Фармакотерапевтична група: Препарати навколощитоподібної залози
Показання: Постменопаузальний остеопороз; біль у кістках, пов'язаний з остеолізом та/або остеопенією; кісткова хвороба Педжета; гіперкальціємія та гіперкальціємічний криз; нейродистрофічні захворювання; гострий панкреатит.
Термін придатності:
Номер реєстраційного посвідчення: UA/1609/01/01
Термін дії посвідчення: з 26.07.2004 до 26.07.2009
Термін дії реєстраційного посвідчення закінчився.
Пошук даних про реєстрацію препарату МІАКАЛЬЦИК®
АТ код: H05BA01
Наказ МОЗ: 372 від 26.07.2004


Інструкція для застосування МІАКАЛЬЦИК®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІАКАЛЬЦИК®

(MIACALCIC®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: calcitonin (salmon synthetic);

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин, зі слабким запахом оцтової кислоти;

склад: 1 мл розчину для ін’єкцій містить 100 МО синтетичного кальцитонінулосося (1 МО відповідає 0,2 мкг лікарської субстанції);

допоміжні речовини: кислота оцтова льодяна, натрію ацетату тригідрат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що регулюють обмін кальцію. Код АТС Н 05ВА 01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Молекули всіх кальцитонінів містять по 32 амін окислотних залишки в одномуполі пептидному ланцюгу, причому послідовність залишків у різних видів різна. Кальцитонін лосося має більш високу спорідненість з рецепторами у порівнянні з синтетичними кальцитонінами ссавців (включаючи синтетичний кальцитонін людини), тому Міакальцик в клінічному відношенні є більш активним препаратом з більшою тривалістю дії.

Кальцитонін - активна речовина Міакальцику - є одним із основних факторів регуляції мінерального обміну і метаболізму у кістковій тканині. Засвоїм впливом на кісткову масу є антагоністом паратгормону, при цьомукальцитонін впливає як на кісткову тканину, так і на гомеостаз кальцію. Міакальцик істотно зменшує вихід кальцію із кісток при станах з підвищеною швидкістю резорбції і кісткоутворення, таких як остеопороз, хвороба Педжета, остеоліз при злоякісних новоутвореннях. Відмічається пригнічення активностіостеокластів і, очевидно, збільшення утворення і активності остеобластів. Міакальцик пригнічує остеоліз, що приводить до зниження патологічно підвищеного рівня кальцію у сироватці. Крім того, препарат збільшує виділення кальцію, фосфору і натрію з сечею за рахунок зниження їх реабсорбції в канальцях. Прицьому концентрація кальцію в сироватці не зменшується нижче норми.

Міакальцик справляє аналгетичну дію, особливо при болю кісткового походження. Цей ефект має центральний механізм дії, оскільки в деяких ділянкахЦНС виявлені специфічні місця зв’язування кальцитоніну лосося.

Міакальцик зменшує шлункову секрецію і екзокринну функцію підшлункової залози. На цій дії грунтується його клінічна ефективність при гострому панкреатиті.

Фармакокінетика. Біодоступність Міакальцику становить близько 70% як після внутрішньом’язової, так і після підшкірної ін’єкції. Максимальна концентрація в крові досягається в межах 1 години.

Зв’язування з білками плазми становить 30 - 40%. Уявний об’єм розподіл установить 0,15 - 0,3 л/кг. До 95% кальцитоніну і його метаболітів виводиться ізсечею, причому тільки 2% - у незміненому вигляді. Період напів виведення - від 70 до 90 хвилин.

Показання для застосування.

Остеопороз

Пост менопаузальний остеопороз на ранніх і пізніх стадіях;

сенільний остеопороз;

вторинний остеопороз, наприклад спричинений лікуваннямглюкокортикоїдами або іммобілізацією.

Біль у кістках, пов’язаний з остеолізом і/абоостеопенією.

Кісткова хвороба Педжета (деформуючий остеїт).

Гіперкальціємія і гіперкальціємічний криз, зумовлені такими факторами:

остеоліз, спричинений злоякісними пухлинами (карцинома молочної залози, легенів, нирок, мієлома та ін.);

гіперпаратиреоїдизм, іммобілізація, інтоксикація вітаміном D (як длякупірування невідкладних станів, так і для тривалого лікування хронічних станів- доти, доки не виявиться ефект специфічної терапії основного захворювання).

Нейродистрофічні захворювання (синоніми: альгодистрофія або хвороба Зудека), зумовлені різними етіологічними і сприятливими факторами, такими якпост травматичний болючий остеопороз, рефлекторна дистрофія, синдром“плече-кисть", каузалгії, лікарські нейротрофічні порушення.

Гострий панкреатит.

Спосіб застосування та дози.

Остеопороз. Підшкірно або внутрішньом’язево у добовій дозі 50 -100 МО щоденно або через день (залежно від тяжкості захворювання). У комбінації з прийомом адекватних, що відповідають потребам організму, доз препаратів кальцію і вітаміну D - для запобігання прогресуючій втраті кісткової маси.

Біль у кістках, пов’язаний з остеолізом і/абоостеопенією. Дозу встановлюють індивідуально. Внутрішньо венно краплинно (у фізіологічному розчині), підшкірно або внутрішньом’язево у декілька введень, у добовій дозі 100 - 200 МО щоденно - до досягнення задовільного клінічного ефекту.

Для досягнення повного аналгетичного ефекту може знадобитися декілька днів (при будь-якому шляху введення). При проведенні тривалої терапії добову дозу звичайно зменшують і/або збільшують інтервал між введеннями.

Хвороба Педжета. Підшкірно або внутрішньом’язево у добовій дозі 100МО щоденно або через день.

Тривалість лікування, незалежно від шляху введення, становить мінімум 3місяці; за необхідності вона може бути більшою. Дозу препарату коригують з урахуванням реакції хворого на лікування.

Примітка. При хворобі Педжета, а також при інших хронічних захворюваннях з підвищеним рівнем метаболізму кісткової тканини тривалість лікуванняМіакальциком повинна становити від декількох місяців до декількох років. Нафоні лікування концентрація лужної фосфатази в крові і екскреціягідроксипроліну із сечею знижуються, а часто і нормалізуються. Однак слід матина увазі, що в окремих випадках після початкового зниження значення цих показників можуть знову підвищитися. У цих випадках, вирішуючи питання щодо відміни лікування або часу його відновлення, лікар повинен керуватися клінічною картиною. Через один або декілька місяців після відміни лікування порушення метаболізму кісткової тканини можуть виникнути знову; у цьому випадку необхідно проведення нового курсу лікування Міакальциком.

Гіперкальціємія.

Невідкладне лікування гіперкальціємічного кризу. Оскількивнутрішньо венна інфузія є найбільш ефективним способом введення, при невідкладних та інших тяжких станах слід віддавати перевагу саме цьому способу введення.

Внутрішньо веннокраплинно (протягом мінімум 6 год) у добовій дозі 5 - 10 МО/кг маси тіла у 500мл фізіологічному розчині. Можливо також в/в струминне повільне введення (добову дозу слід розділити на 2 - 4 введення).

Тривале лікування при хронічній гіперкальціємії. Підшкірно або внутрішньом’язево у добовій дозі 5 - 10 МО/кг; кратність введення - 1 - 2 разина добу. Режим дозування слід коригувати з урахуванням динаміки клінічного стану пацієнта і біохімічних показників. Якщо об’єм Міакальцику, який вводиться, перевищує 2 мл, перевагу віддають внутрішньом’язевим ін’єкціям, якіслід проводити у різні місця.

Нейродистрофічні захворювання. Дуже важлива рання діагностика і ранній початок лікування.

Підшкірно або внутрішньом’язево у добовій дозі 100 МО протягом 2 - 4тижнів. Далі вводять по 100 МО через день майже 6 тижнів, залежно від динаміки стану пацієнта.

Гострий панкреатит. Міакальцик застосовують у складі комплексного консервативного лікування. Вводять внутрішньо венно краплинно у дозі 300 МО (у фізіологічному розчині) протягом 24 годин до 6 днів підряд.

Примітка. Лікар або медсестра повинні детально проінструктувати хворих, які самостійно роблять собі підшкірні ін’єкції препарату. При тривалому застосуванні Міакальцику у хворого можуть утворюватися антитіла до кальцитоніну; однак це явище звичайно не впливає на клінічну ефективність. Феномен“зникання", який спостерігається іноді при тривалій терапії, зумовлений, імовірно, насиченням місць зв’язування, а не утворенням антитіл. Після перервив лікуванні терапевтичний ефект Міакальцику відновлюється.

Застосування для лікування дітей. Існує недостатньо даних стосовно тривалого застосування Міакальцику для лікування дітей. У зв’язку зчим не можливо надати рекомендації для цієї вікової групи.

Застосування для лікування у осіб похилого віку. Досвід застосування ін’єкційного розчину Міакальцику для лікування осіб похилого віку свідчить про те, що в цій віковій групі не відмічено погіршанняпереносимості препарату чи необхідності змінювати режим дозування. Це стосується і пацієнтів зі зниженою функцією печінки чи нирок, хоча дослідження спеціально для цих груп хворих не проводилися.

Шляхи введення, рекомендовані при різних показаннях, наведені в таблиці.

Шлях введення

Підшкірний (п/ш)

Внутрішньо-м’язовий

(в/м)

Внутрішньо венний струминний

(в/в стр.)

Внутрішньо венний краплинний

(в/в кр.)

Остеопороз

х

х

Біль у кістках

х

х

х

Хвороба Педжета

х

х

Гіперкальціємія

невідкладне введення

хронічний стан

х

х

х

х

Нейродистрофічні захворювання

х

х

Гострий панкреатит

х

Побічна дія. Можуть відмічатися нудота, блювання, запаморочення, незначні припливи крові до обличчя, що супроводжуються відчуттям тепла, артралгія. Ціефекти залежать від дози і найчастіше відмічаються при внутрішньо венному введенні у порівнянні з внутрішньом’язовим і підшкірним введенням. Рідко -поліурія, озноб. Ці ефекти звичайно зникають самостійно, і лише в окремих випадках може знадобитися тимчасове зниження дози.

Рідко Міакальцик може спричинювати розвиток реакцій гіпер чутливості: як місцевих (у місці введення препарату), так і генералізованих шкірних реакцій. Повідомлялося про розвиток реакцій за типом анафілактичних, які виявлялися тахікардією, артеріальною гіпотензією, колапсом.

Протипоказання. Підвищена чутливість до кальцитоніну лосося абоінших компонентів препарату.

Передозування. Нудота, блювання, запаморочення, припливи крові дообличчя, які виникають при парентеральному введенні Міакальцику, єдозозалежними небажаними ефектами. При передозуванні парентерально введеногоМіакальцику спостерігалися нудота і блювання. Про які-небудь серйозні побічні дії, збумовлені передозуванням, не повідомлялося.

Лікування - симптоматичне.

Особливості застосування. Оскільки кальцитонін лосося являє собою пептид, можливі системні алергічні реакції. Хворим, які схильні до алергічних реакцій, до початку лікування слід провести шкірну пробу.

Міакальцик не проходить крізь плацентарний бар’єр у тварин. Досвід застосування Міакальцику вагітними жінками відсутній. Під час лікуванняМіакальциком не рекомендується грудне вигодовування. Існують дані, які свідчать про те, що кальцитонін проникає у грудне молоко.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами. Немає данихпро вплив Міакальцику на здатність пацієнта керувати автомобілем та працювати з механізмами. Міакальцик може спричинювати запаморочення, що може негативно вплинути на здатність хворого до швидких реакцій. Лікар повинен попередити хворого, що у випадку виникнення запаморочення йому/їй непотрібно керувати автомобілем чи працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не повідомлялося про випадки лікарської взаємодії з кальцитоніном лосося. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 2 – 8 °С у недоступному для дітей місці. Після розкриття ампули розчин необхідно використати негайно, оскільки він не містить консервантів. Термін придатності -5 років.

Смотрите также: Цены на Миакальцик в аптеках




На сайті також шукають: Люголя розчин, Лоринден a інструкція, Застосування препарату Реальдирон, Інструкція з використання Новаринг, Показання для застосування Цикломед, Цитраль побічні дії, Вітамін а+д3 протипоказання, Спосіб застосування та дози препарату Кальцію хлорид