ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН Е)

(ALPHA-ТОСОPHEROL ACETATE (VITAMIN Е))

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: tосоpherоl (Vitamin E); all-rac-2,5,7,8-тетраметил-2-(4,8,12-триметилтридецил)-3,4-дигідро-2Н-1-бензопіран-6-іл ацетат;

основні фізико-хімічні властивості: прозора оліїста рідина від світло-жовтого до темно-жовтого кольору, без прогірклого запаху; допускається зеленкуватий відтінок;

склад: 1 мл розчину містить вітамін-Е-ацетат (DL-альфа-токоферолу ацетат) в перерахуванні на 100 %   речовину 0,05 г, 0,1 г, 0,3 г;

допоміжні речовини: олія соняшникова рафінована або олія соняшникова рафінована, дезодорована, марки «П», виморожена.

Форма випуску. Розчин олійний оральний.

Фармакотерапевтична група. Інші прості препарати вітамінів.

Код АТС А 11Н А 03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Вітамін Е є антиоксидантним засобом, який захищає різні ендогенні речовини організму від окиснення. Уповільнює перекисне окиснення ліпідів, яке активується при багатьох захворюваннях. Бере участь у процесах тканинного дихання, біосинтезі гему та білків, обміні жирів та вуглеводів, проліферації клітин та ін. При дефіциті вітаміну Е розвиваються дегенеративні зміни у м’язах, підвищується проникність та ламкість капілярів, перероджується епітелій сім’яних канальців та яєчок, відмічаються дегенеративні процеси у нервовій тканині і гепатоцитах. Недостатність вітаміну Е може зумовити гемолітичну жовтуху новонароджених, синдром мальабсорбції, стеаторею.

Фармакокінетика. Препарат всмоктується у кишечнику у присутності жиру та жовчних кислот, механізм всмоктування – пасивна дифузія. Транспортується  β-ліпопротеїдами крові, максимальний вміст у крові досягається на 4-ту годину після прийому. Виводиться з калом, з сечею виводяться кон’югати та токоферонова кислота.

Показання для застосування. Лікування м’язових дистрофій різного характеру та генезу, дерматоміозитів, контрактури Дюпюїтрена, бічного аміотрофічного склерозу, дерматозів, псоріазу, порушень функцій чоловічих статевих залоз і менструального циклу, при загрозі переривання вагітності. Гіпотрофія та зниження капілярної резистентності у немовлят. Для підвищення ефективності проти судомних засобів при епілепсії. У складі комбінованої терапії при спазмах периферичних судин, атеросклерозі, артеріальній гіпертензії, міокардіодистрофії,   серцево-судинних захворюваннях та очних хворобах; зменшує побічну дію хіміотерапевтичних засобів.

Спосіб застосування та дози. Альфа-Токоферолу ацетат (Вітамін Е) призначають внутрішньо.

Внутрішньо препарат приймають у формі 5 %, 10 % та 30 % олійних розчинів. В 1 мл розчину моститься   відповідно  0,05   г,  0,1   г   та  0,3   г альфа-токоферолу ацетату  (1 мл розчину містить 30 крапель з очної піпетки).  

При м’язових дистрофіях, аміотрофічному бічному склерозі, інших захворюваннях нервово-м’язової системи добова доза дорівнює 0,05 - 0,1 г (15 - 30 крапель 10 % розчину). Приймають протягом 30 - 60 днів, повторюючи курс через 2 - 3 місяці. При порушеннях сперматогенезу та потенції у чоловіків добова доза становить  0,1 - 0,3 г (10 - 30 крапель 30 % розчину). У поєднанні з гормональною терапією призначають протягом 30 днів.

При загрозі переривання вагітності Альфа-Токоферолу ацетат (Вітамін Е) приймають у добовій дозі 0,1 - 0,15 г (10 - 15 крапель 30 % розчину) протягом 7 - 14 днів. При аборті та погіршенні внутрішньо утробного розвитку плода призначають по 0,1 - 0,15 г  (10 - 15 крапель 30 % розчину) на добу щоденно або через день у перші 2 - 3 місяці вагітності.

При атеросклерозі, міокардіодистрофії, захворюваннях периферичних судин за добу приймають у поєднанні з вітаміном А по 0,1 г (30 крапель 10% розчину або  10 крапель 30% розчину) препарату. Курс лікування – 20 - 40 днів із можливим повторенням лікування через 3 - 6 місяців.

При комплексній терапії серцево-судинних захворювань, очних та інших хвороб Альфа-Токоферолу ацетат (Вітамін Е) призначають у дозі 0,05 - 0,1 г (15 - 30 крапель 10 % розчину) 1 - 2 рази на добу. Курс лікування – 1 - 3 тижні.

При дерматологічних хворобах добова доза препарату дорівнює 0,05 - 0,1 г (15 - 30 крапель 10 % розчину). Курс лікування становить 20 - 40 днів.

При гіпотрофії   і   зниженні резистентності капілярів у немовлят застосовують у добовій дозі 0,005 - 0,01 г (3 - 6 крапель 5 % розчину).

Побічна дія. Препарат може спричинити алергічні реакції. При вираженому побічному ефекті препарат відміняють.

Протипоказання.  Підвищена чутливість до препарату.

Передозування. Явища передозування не спостерігалися.

Особливості застосування. Приймати препарат рекомендовано під час їжі.

З обережністю препарат призначають при інфаркті міокарда, вираженому атеросклерозі, алергічних реакціях.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Немає відомостей про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Альфа-Токоферолу ацетат (Вітамін Е) не можна застосовувати внутрішньо у поєднанні з препаратами заліза, срібла, лужнореагуючими засобами, антикоагулянтами непрямої дії.

Вітамін Е полегшує всмоктування і засвоєння ретинолу, запобігаючи розвитку авітамінозу А.

Вітамін Е та його метаболіти виявляють антагоністичну дію відносно вітаміну К. Вітамін Е посилює дію стероїдних та не стероїдних протизапальних препаратів (натрію диклофенак, ібупрофен, преднізолон тощо); знижує токсичну дію серцевих глікозидів (дигітоксин, дигоксин тощо),   вітамінів А та D.

Вітамін Е може підвищувати ефективність проти судомних засобів у хворих з епілепсією, у крові яких підвищена   концентрація продуктів перекисного окиснення ліпідів.  

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла і недоступному для дітей місці,   при температурі від 15 °С до 25 °С.   Термін придатності  – 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 20 мл у флаконах.

Виробник. ЗАТ «Технолог». Источник

Адреса. 20300, м. Умань Черкаської обл., вул. Залізняка, 3.