Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

ГОРДОКС
Назва: ГОРДОКС | Шукати ГОРДОКС в аптеках →
Міжнародна непатентована назва: Aprotinin
Виробник: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина
Лікарська форма: Розчин для ін'єкцій
Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 10 000 КІОД/мл по 10 мл (100 000 КІОД) в ампулах № 25
Діючі речовини: 1 мл розчину містить: апротиніну 10 000 КІОД
Допоміжні речовини: Натрію хлорид, спирт бензиловий, вода для ін'єкцій
Фармакотерапевтична група: Інгібітори протеолізу
Показання: Кровотечі внаслідок активізації фібринолізу.
Термін придатності: 5р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/7395/01/01
Термін дії посвідчення: з 04.12.2007 по 04.12.2012
Термін дії реєстраційного посвідчення закінчився.
Пошук даних про реєстрацію препарату ГОРДОКС
АТ код: B02AB01
Наказ МОЗ: 773 від 04.12.2007


Інструкція для застосування ГОРДОКС

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ГОРДОКС

(GORDOX)


Общая характеристика:

международное название: апротинин;

основные физико-химические свойства: бесцветный или слегка окрашенный раствор;

состав: 1 мл раствора содержит 10 000 КИЕ апротинина;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, спирт бензиловый, вода для инъекций.


Форма выпуска. Раствор для инъекций.


Фармакотерапевтическая группа. Ингибиторы фибринолиза. Апротинин. Код АТС В 02А В 01.


Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Действующее вещество - апротинин - это экстрагированный из легких крупного рогатого скота поли пептид, оказывающий ингибирующий эффект на ферменты, расщепляющие белки, – протеазы.

Апротинин, образуя обратимый стереохимический энзимингибирующий комплекс, тормозит действие трипсина, плазмина, а также плазменного и тканевого калликреина человека.

Эффективность препарата выражается в калликреин инактивирующих единицах (КИЕ); 1 КИЕ соответствует 140 нг апротинина, таким образом, 100 000 КИЕ соответствует 14 мг апротинина.

Фармакокинетика. При непрерывном 24 - часовом внутривенном введении апротинина, в дозе 250 000 КИЕ в час, формируется постоянная концентрация 40 – 50  КИЕ в 1  мл сыворотки крови. Эта концентрация препарата находится в пределах нормально й величины концентрации альфа-2-антиплазмина.

Время полусуществования препарата в сыворотке крови - около 2 ч.

Апротинин связывается эпителиальными клетками в проксимальных извитых канальцах почек, в меньшей степени связывается с хрящевой тканью. Молекулу апротинина, лизосомальные ферменты почек расщепляют на более короткие поли пептиды или до аминокислот. Апротинин в неизменном виде не выделяется с мочой, даже после введения 1 000 000  КИЕ.


Показания для применения. Кровотечения вследствие активизации фибринолиза.


Способ   применения   и   дозы.

Способ введения: медленно - внутривенная инъекция или в виде капельной инфузии.

По не обходимости можно разводить в 0,9 % растворе натрия хлорида или минимум в 500 мл 5 % раствора глюкозы. Препарат разведенный   в глюкозе, не обходимо применить в течение 4 ч.

Дозировка.

Тест-доза: для установ ления   возможной повышенной чувствительности к препарату не менее чем за 10 мин до введения всей дозы следует ввести внутривенно тест-дозу в количестве 1 мл раствора (т. е. 10 000 КИЕ апротинина). С появлением   аллергической реакции   на тест-дозу препарат применять нельзя.

Если во время введения препарата внутривенно или в виде инфузии возникают реакции сверхчувствительности или непереносимости, введение препарата не обходимо немедленно прекратить.

Взрослым и детям старше 15 лет:   начальная   доза   составляет   500 000   КИЕ   апротинина (т. е. 50 мл) в виде внутривенной инфузии, медленно (максимальна я скорость - 5 мл/мин). Больной должен пребывать в положении лежа.   Для сохранения достигну того уровня в крови введение продолжают длительной капельной инфузией (200 000 КИЕ каждые 4 ч).  

Детям в возрасте от 6 до 15 лет: суточная доза составляет 20 000 КИЕ апротинина на килограмм массы тела в сутки.

Пожилым пациентам: особых указаний нет.

Нельзя применять препарат, если замечено помутнение с одержимого ампулы. После открытия ампулы раствор не обходимо немедленно применить.


Побочное действие. Во время применения препарата могут возникнуть анафилактические или анафилактоидные реакции.

В некоторых случаях при введении первой дозы препарата была выявлена анафилактическая реакция.

При повторном введении препарата могут возникнуть анафилактические реакции (частота появления - менее 0,5 %). Несмотря на то, что больной хорошо переносил второй курс терапии, следующие курсы терапии могут привести к анафилаксии.

Вероятность появления анафилаксии больше у больных, получавших повторные дозы апротинина.

Симптомы анафилактичных или анафилактоидных реакций могут варьировать от кожной сыпи, зуда кожи, одышки, тошноты, тахикардии до развития анафилактического шока, сопровождающегося недоста точностью кровообращения, который в некоторых случаях может привести к смерти больного.

Если во время введения препарата появляются реакции сверхчувствительности, введение апротинина надо немедленно прервать. В случае не обходимости надо провести интенсивную терапию (например: введение адреналина, дополнительной жидкости и введение кортикостероидов).


Противопоказания. Диссеминированное     внутрисосудистое       свертывание       крови

(ДВС-синдром), повышенная чувствительность к апротинину или вспомогательным веществам препарата, I триместр беременности.


Пере дозировка. Могут возникать разные аллергические реакции, в том числе анафилактический шок. В этих случаях введение препарата не обходимо срочно прекратить и назначить симптоматическую терапию.


Особенности применения. Препарат можно применять только в условиях стационара.

Действующее вещество имеет белковое происхождение и поли пептидную структуру, поэтому может действовать как антиген, вызывая анафилактический шок.

Для определения   сверхчувствительности к препарату не менее чем за 10 мин до применения всей дозы следует ввести внутривенно тест-дозу в количестве 1 мл раствора (т. е. 10 000 КИЕ апротинина). При появлении аллергической реакции на тест-дозу препарат нельзя применять.

Если во время введения препарата внутривенно или в виде инфузии возникают реакции сверхчувствительности или непереносимости, введение препарата не обходимо немедленно прекратить.

Риск развития таких реакций особенно велик у больных, применявших апротинин за 15 дней - 6 месяцев до настоящего лечения.

При наличии аллергического диатеза препарат можно вводить больным при строгом наблюдении, потому что введение апротинина может вызвать псевдоаллергическую реакцию. Этим пациентам не обходимо вводить тест-дозу   для определения повышенной чувствительности к препарату и непосредственно перед введением препарата рекомендуется вводить внутривенно средства, блокирующие Н1- и Н2-гистаминовые рецепторы (например: циметидин).

Введение всей терапевтической дозы может вызвать аллергическую (анафилактическую) реакцию, даже в том случае, если тест-доза не вызывала аллергических реакций.

При появлении аллергических реакций надо немедленно прервать введение препарата, а при появлении анафилаксии, надо начать интенсивную терапию.

Опыт применения препарата детям в возрасте до 6 лет недостаточный.

Применение препарата в период беременности и кормления грудью. Применение препарата в первом триместре   беременности противопоказано.

Во втором и третьем триместрах беременности, а так же в период кормления грудью препарат может быть назначен только после тщательной оценки соотношения польза/риск от применения.

Влияние препарата на скорость реакции при управлении авто транспортом и сложными механизмами. Не выявлено.


Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Запрещено вводить совместно с инфузионными рас творами, содержащими декстран (усиление реакций повышенной чувствительности).

Совместное применение с кортикостероидами, рас творами для парентерального питания, содержащими аминокислоты и липиды, не допускается из-за   их химической несовместимости.

Апротинин в зависимости от дозировки может ингибировать действие стрептокиназы или урокиназы,       rt-РА (рекомбинантный активатор тканевого плазминогена).

Добавление Гордокса  к гепаринизованной крови вызывает увеличение времени   свертывания цельной крови.

Не совместим   с   рас творами   других   препаратов   в   форме   инфузий,   в   том   числе   с

b-лактамными антибиотиками.


Условия и срок хранения. Хранить при температуре 15 - 30 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности – 5 лет.


Условия отпуска. По рецепту.


Упаковка.  10 мл раствора в ампуле; по 25 ампул   в картонной коробке.


Производитель. ОАО «Гедеон Рихтер». Источник


Адрес. Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.


Смотрите также: Цены на Гордокс в аптеках




На сайті також шукають: Ципрофарм, Лефно інструкція, Застосування препарату Перитол, Інструкція з використання Фортранс, Показання для застосування Афлубін, Новокаїн побічні дії, Меновазин протипоказання, Спосіб застосування та дози препарату Тарка