Íîðìàòèâíà áàçà

˳êàðñüê³ çàñîáè

²íø³ ðîçä³ëè

Çâîðîòí³é çâ'ÿçîê

²²ÒÐÎË
Íàçâà: ²²ÒÐÎË | Øóêàòè ²²ÒÐÎË â àïòåêàõ →
̳æíàðîäíà íåïàòåíòîâàíà íàçâà: Naltrexon
Âèðîáíèê: Àëêåðìåñ Êîíòðîëëåä Òåðàïåâò³êñ ²²/Áàêñòåð Ôàðìàñüþòèêàë Ñîëþøèíç ÅëÅëѳ/ѳëàã ÀÃ, ÑØÀ/ÑØÀ/Øâåéöàð³ÿ
˳êàðñüêà ôîðìà: Ïîðîøîê äëÿ ïðèãîòóâàííÿ ñóñïåí糿
Ôîðìà âèïóñêó: Ïîðîøîê äëÿ ïðèãîòóâàííÿ ñóñïåí糿 äëÿ âíóòð³øíüîì'ÿçîâîãî ââåäåííÿ ïðîëîíãîâàíî¿ ä³¿ ïî 380 ìã ó ôëàêîíàõ ¹ 1 â êîìïëåêò³ ç ðîç÷èííèêîì ïî 4 ìë ó ôëàêîíàõ ¹ 1, øïðèöåì, 1 ãîëêîþ äëÿ ïðèãîòóâàííÿ ñóñïåí糿 òà 2 ãîëêàìè äëÿ ³í'ºêö³é
ijþ÷³ ðå÷îâèíè: 1 ôëàêîí ì³ñòèòü: íàëòðåêñîíó - 380 ìã (äîäàºòüñÿ íàäëèøîê 12,9 %)
Äîïîì³æí³ ðå÷îâèíè: Ïîë³ìåð 75:25 DLJN1 [ïîë³(d,l-ëàêòèä-êîãë³êîë³ä)]
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷íà ãðóïà: Àíòàãîí³ñòè îï³àò³â
Ïîêàçàííÿ: ˳êóâàííÿ àëêîãîëüíî¿ çàëåæíîñò³ ó ïàö³ºíò³â, çäàòíèõ óòðèìàòèñÿ â³ä ïðèéîìó àëêîãîëþ ïåðåä ïî÷àòêîì ë³êóâàííÿ
Òåðì³í ïðèäàòíîñò³: 2ð.
Íîìåð ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ: UA/9257/01/01
Òåðì³í 䳿 ïîñâ³ä÷åííÿ: ç 02.02.2009 ïî 02.02.2014
Òåðì³í 䳿 ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ çàê³í÷èâñÿ.
Ïîøóê äàíèõ ïðî ðåºñòðàö³þ ïðåïàðàòó ²²ÒÐÎË
ÀÒ êîä: N07BB04
Íàêàç ÌÎÇ: 50 â³ä 02.02.2009


²íñòðóêö³ÿ äëÿ çàñòîñóâàííÿ ²²ÒÐÎË

²ÍÑÒÐÓÊÖ²ß

äëÿ ìåäè÷íîãî çàñòîñóâàííÿ ïðåïàðàòó


²²ÒÐÎË

(VIVITROL®)



Cêëàä:

ä³þ÷à ðå÷îâèíà: íàëòðåêñîíó - 380 ìã (äîäàºòüñÿ íàäëèøîê 12,9 %);

äîïîì³æíà ðå÷îâèíà: ïîë³ìåð 75:25 DLJN1 [ïîë³ (d,l-ëàêòèä-êîãë³êîë³ä)] - 840 ìã.

Ðîç÷èííèê: êàðáîêñèì åòèëöåëþëîçà íàòð³þ - 30 ìã, ïîë³ñîðáàò 20 - 1 ìã, íàòð³þ õëîðèä - 9 ìã, âîäà äëÿ ³í’ºêö³é qs - äî 1 ìë.


˳êàðñüêà ôîðìà. Ïîðîøîê äëÿ ïðèãîòóâàííÿ ñóñïåí糿 äëÿ âíóòð³øíüîì’ÿçîâîãî ââåäåííÿ ïðîëîíãîâàíî¿ ä³¿ ïî 380 ìã ó ôëàêîíàõ ¹1 ó êîìïëåêò³ ç ðîç÷èííèêîì.


Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷íà ãðóïà.

Çàñîáè äëÿ ë³êóâàííÿ àëêîãîëüíî¿ çàëåæíîñò³. Êîä ÀÒÑ N07B B04.


Êë³í³÷í³ õàðàêòåðèñòèêè.

Ïîêàçàííÿ.

˳êóâàííÿ àëêîãîëüíî¿ çàëåæíîñò³ ó ïàö³ºíò³â, çäàòíèõ óòðèìàòèñÿ â³ä ïðèéîìó àëêîãîëþ ïåðåä ïî÷àòêîì ë³êóâàííÿ.


Ïðîòèïîêàçàííÿ.

³â³òðîë ïðîòèïîêàçàíèé:

  • Õâîðèì, ÿê³ ïðèéìàþòü íàðêîòè÷í³ (îï³î¿äí³) àíàëãåòèêè.

  • Õâîðèì ç ³ñíóþ÷îþ ô³ç³îëîã³÷íîþ îï³àòíîþ çàëåæí³ñòþ.

  • Õâîðèì ó ñòàí³ ãîñòðî¿ â³äì³íè îï³àò³â.

  • Õâîðèì, ÿê³ íå ïðîéøëè ïðîâîêàö³éíó ïðîáó íàëîêñîíîì, àáî òèì ÿê³ ìàþòü ïîçèòèâíèé ðåçóëüòàò òåñòó íà íàÿâí³ñòü îï³àò³â ó ñå÷³.

  • Õâîðèì ³ç ã³ïåð÷óòëèâ³ñòþ äî íàëòðåêñîíó àáî äî áóäü-ÿêîãî íàïîâíþâà÷à ÷è êîìïîíåíòà ðîç÷èííèêà.


Ñïîñ³á çàñòîñóâàííÿ òà äîçè.

Ïàö³ºíòè íå ïîâèíí³ àêòèâíî âæèâàòè àëêîãîëü íà ïî÷àòêó ë³êóâàííÿ ³â³òðîëîì.

Ïðåïàðàò ñë³ä çàñòîñîâóâàòè â ðàìêàõ â³äïîâ³äíî¿ ïðîãðàìè óñóíåííÿ àëêîãîëüíî¿ çàëåæíîñò³, ùî âêëþ÷ຠïñèõîñîö³àëüíó ï³äòðèìêó.

³â³òðîë ïîâèíí³ ââîäèòè ò³ëüêè êâàë³ô³êîâàí³ ìåäè÷í³ ïðàö³âíèêè.

Ðåêîìåíäîâàíà äîçà ³â³òðîëó ñòàíîâèòü 380 ìã âíóòð³øíüîì’ÿçîâî 1 ðàç íà 4 òèæí³ àáî 1 ðàç íà ì³ñÿöü. Ïðåïàðàò ñë³ä ââîäèòè ó ñ³äíè÷íèé ì’ÿç, ÷åðãóþ÷è ñ³äíèö³. ³â³òðîë íå ìîæíà ââîäèòè âíóòð³øíüî âåííî!

ßêùî õâîðèé ïðîïóñòèâ ÷åðãîâó äîçó, òî íàñòóïíó äîçó ñë³ä ââåñòè ÿêîìîãà øâèäøå.

Ïåðåä çàñòîñóâàííÿì ³â³òðîëó íå ïðèéìàòè íàëòðåêñîí ïåðîðàëüíî.


³äíîâëåííÿ ë³êóâàííÿ ï³ñëÿ ïåðåðâè.

Äàí³ ïðî â³äíîâëåííÿ ë³êóâàííÿ ï³ñëÿ ïåðåðâè íà äàíèé ÷àñ â³äñóòí³.


Ïåðåâåäåííÿ õâîðèõ íà àëêîãîë³çì ç ïåðîðàëüíîãî íàëòðåêñîíó íà ³â³òðîë

Íåìຠñèñòåìàòèçîâàíèõ äàíèõ ïðî ïåðåâåäåííÿ ïàö³ºíò³â, ÿê³ ïðèéìàëè íàëòðåêñîí ïåðîðàëüíî, íà ³â³òðîë.


Ïðèãîòóâàííÿ ïðåïàðàòó äëÿ ³í’ºêö³é

³â³òðîë ñë³ä ñóñïåíäóâàòè ò³ëüêè â ðîç÷èííèêó, ùî âõîäèòü ó êîìïëåêò ïðåïàðàòó, ³ ââîäèòè çà äîïîìîãîþ ãîëêè, ùî çíàõîäèòüñÿ ó êîìïëåêò³. Ó êîìïëåêò³ òàêîæ º çàïàñíà ãîëêà ³ç çàõèñíèì êîâïà÷êîì, ïðèçíà÷åíà äëÿ ââåäåííÿ ïðåïàðàòó. Íå ìîæíà çàì³íÿòè êîìïîíåíòè êîìïëåêòó íà áóäü-ÿê³ ³íø³. Äëÿ çàáåçïå÷åííÿ òî÷íîãî äîçóâàííÿ íåîáõ³äíî ÷³òêî äîòðèìóâàòèñü âêàç³âîê ùîäî ïðèãîòóâàííÿ ïðåïàðàòó. Ñë³ä äîòðèìóâàòèñÿ ïðàâèë àñåïòèêè.




Äî íàáîðó âõîäÿòü:
ôëàêîí ³ç ïîðîøêîì ì³êðîñôåð ³â³òðîëó (ñèíÿ êðèøå÷êà);
ôëàêîí ³ç ðîç÷èííèêîì;
îäíîðàçîâèé øïðèö;
êîðîòêà ãîëêà äëÿ ïðèãîòóâàííÿ ñóñïåí糿;
2 ãîëêè ³ç çàõèñíèì êîâïà÷êîì äëÿ ³í’ºêö³é.


Ïåðåä âèêîðèñòàííÿì âèéì³òü êîìïëåêò³ ç õîëîäèëüíèêà ³ äàéòå éîìó íàãð³òèñÿ äî ê³ìíàòíî¿ òåìïåðàòóðè (ïðèáëèçíî 45 õâ).

ÊÎÌÏËÅÊÒ ÍÅ ÌÎÆÍÀ ÍÀÃвÂÀÒÈ ÂÈÙÅ 25Ñ.

Äëÿ ïîëåãøåííÿ ïåðåì³øóâàííÿ ïîñòóêàéòå äîíöåì ôëàêîíà ç ïîðîøêîì ïî òâåðä³é ïîâåðõí³, ùîá ðîçïóøèòè ïîðîøîê. Çí³ì³òü ç îáîõ ôëàêîí³â çàõèñí³ êðèøå÷êè. ÍÅ ÇÀÑÒÎÑÎÂÓÉÒÅ ÏÐÅÏÀÐÀÒ, ßÊÙÎ ÇÀÕÈÑͲ ÊÐÈØÅ×ÊÈ ÔËÀÊÎͲ ÏÎØÊÎÄÆÅͲ ÀÁΠ²ÄÑÓÒͲ.

Ïðîòð³òü âåðõ ôëàêîí³â ñïèðòîâîþ ñàëôåòêîþ.

Íàäÿãí³òü íà øïðèö êîðîòêó ãîëêó äëÿ ïðèãîòóâàííÿ ñóñïåí糿 òà â³äáåð³òü ³ç ôëàêîíà ç ðîç÷èííèêîì 3,4 ìë ðîç÷èíó. Ó ôëàêîí³ ìîæå çàëèøèòèñÿ äåÿêà ê³ëüê³ñòü ðîç÷èííèêà.


Ââåä³òü 3,4 ìë ðîç÷èííèêà ó ôëàêîí ç ïîðîøêîì ì³êðîñôåð ³â³òðîëó.


Ïåðåì³øàéòå ðîç÷èííèê ³ ïîðîøîê, ³íòåíñèâíî ñòðóøóþ÷è ôëàêîí ïðîòÿãîì ïðèáëèçíî 1 õâèëèíè. Ïåðåä ïåðåõîäîì äî íàñòóïíîãî åòàïó ïåðåêîíàòèñÿ ó ð³âíîì³ðíîìó ñóñïåíäóâàíí³ ïîðîøêó.


ÏÐÀÂÈËÜÍÎ Ç̲ØÀÍÀ ÑÓÑÏÅÍÇ²ß ÏÎÂÈÍÍÀ ÌÀÒÈ ÌÎËÎ×ÍÎ-Á²ËÈÉ ÊÎ˲Ð, ÁÅÇ ÊÎÌʲÂ, ² ÏÎÂÈÍÍÀ ²ËÜÍÎ ÑÒ²ÊÀÒÈ ÏÎ ÑÒ²ÍÊÀÕ ÔËÀÊÎÍÀ.


Îäðàçó ï³ñëÿ ñóñïåíäóâàííÿ â³äáåð³òü ó øïðèö ÷åðåç òó æ ãîëêó ïðèáëèçíî 4,2 ìë ñóñïåí糿.

Çí³ì³òü öþ ãîëêó ³ íàäÿãí³òü íà øïðèö ãîëêó äëÿ ³í’ºêö³é.


Òðèìàþ÷è øïðèö ãîëêîþ âãîðó, ïîñòóêàéòå ïàëüöåì ïî øïðèöó äëÿ çâ³ëüíåííÿ â³ä áóëüáàøîê ïîâ³òðÿ, ïîò³ì âèäàâ³òü ïîðøíåì âì³ñò, äîêè ó øïðèöó íå çàëèøèòüñÿ 4 ìë ñóñïåí糿.


ÒÅÏÅÐ ÑÓÑÏÅÍÇ²ß ÃÎÒÎÂÀ ÄËß ²Í'ªÊÖ²¯, ² ¯¯ ÍÅÎÁÕ²ÄÍÎ ÍÅÃÀÉÍÎ ÂÂÅÑÒÈ.


Ââåä³òü ãîëêó ãëèáîêî â ñ³äíè÷íèé ì’ÿç. Íå çàáóäüòå ïåðåä ââåäåííÿì ñóñïåí糿 ïîòÿãíóòè çà ïîðøåíü, ùîá óïåâíèòèñü, ùî âè íå ïîòðàïèëè ó êðîâîíîñíó ñóäèíó.
Ïîâ³ëüíî òà îáåðåæíî ââåä³òü ñóñïåíç³þ, ÷åðåäóþ÷è ñ³äíèö³ äëÿ êîæíîãî íàñòóïíîãî ââåäåííÿ.
ßêùî ïðè ïåðåâ³ðö³ àñï³ðóºòüñÿ êðîâ àáî ãîëêà çàáèëàñÿ, íå ââîäüòå ïðåïàðàò! Çàì³í³òü ãîëêó íà çàïàñíó òà ââåä³òü ïðåïàðàò ó ñóñ³äíþ ä³ëÿíêó ò³º¿ æ ñ³äíèö³, çíîâè ïðîâ³âøè àñï³ðàö³é íó ïðîáó. ²²ÒÐÎË ÍÅ ÌÎÆÍÀ ÂÂÎÄÈÒÈ ÂÍÓÒвØÍÜÎÂÅÍÍÎ!
ϳñëÿ ³í’ºêö³¿ çàêðèéòå ãîëêó, íàòèñíóâøè íà çàõèñíèé êîâïà÷îê, ïðèêëàäåíèé äî òâåðäî¿ ïîâåðõí³. Âèêîðèñòàííÿ çàõèñíîãî êîâïà÷êà çàïîá³ãຠðîçáðèçêóâàííþ çàëèøê³â ïðåïàðàòó, ùî ìîæå çàëèøèòèñÿ â ãîëö³ ï³ñëÿ ³í’ºêö³¿.

ÏÐÈÁÅвÒÜ ÓѲ ÂÈÊÎÐÈÑÒÀͲ ² ÍÅ ÂÈÊÎÐÈÑÒÀͲ ÊÎÌÏÎÍÅÍÒÈ ÊÎÌÏËÅÊÒÓ ÏÐÅÏÀÐÀÒÓ Ó ÊÎÍÒÅÉÍÅÐ ÄËß Â²ÄÕÎIJÂ.

Ïîá³÷í³ ðåàêö³¿.

Ó êë³í³÷íèõ äîñë³äæåííÿõ òðèâàë³ñòþ äî 6 ì³ñÿö³â 9% ïàö³ºíò³â, ÿêèõ ë³êóâàëè ³â³òðîëîì, ïðèïèíèëè ë³êóâàííÿ ³ç-çà âèíèêíåííÿ ïîá³÷íèõ åôåêò³â. Ó ãðóï³ ïàö³ºíò³â, ÿêèì ââîäèëè ïëàöåáî, ë³êóâàííÿ ³ç-çà ïîá³÷íèõ åôåêò³â ïðèïèíèëè 7% ïàö³ºíò³â. Íàé÷àñò³ø³ ïðè÷èíè â³äìîâè â³ä ë³êóâàííÿ ³â³òðîëîì - ðåàêö³¿ ó ì³ñö³ ââåäåííÿ (3%), íóäîòà (2%), âàã³òí³ñòü (1%), ãîëîâíèé á³ëü (1%) ³ íåñïðèÿòëèâ³ ÿâèùà ñó¿öèäàëüíîãî õàðàêòåðó (0,3%). Ó ãðóï³ õâîðèõ, ÿê³ îòðèìóâàëè ³í’ºêö³¿ ïëàöåáî, ë³êóâàííÿ   ïðèïèíèâ ëèøå 1 % ïàö³ºíò³â ÷åðåç âèíèêíåííÿ ðåàêö³é ó ì³ñö³ ââåäåííÿ.


Íèæ÷å ïåðåðàõîâàí³ ïîá³÷í³ ÿâèùà, ùî çóñòð³÷àëèñü ó õîä³ êë³í³÷íèõ äîñë³äæåíü   á³ëüø í³æ ó 5% âèïàäê³â, ñòóï³íü âèðàæåíîñò³ öèõ ïîá³÷íèõ ÿâèù õàðàêòåðèçóâàâñÿ ÿê ëåãêèé ³ ïîì³ðíèé.


Òðàâíà ñèñòåìà:

íóäîòà, áëþâàííÿ, ÷àñò³ äåôåêàö³¿, øëóíêîâî-êèøêîâ³ ðîçëàäè, ð³äê³ âèïîðîæíåííÿ, á³ëü â æèâîò³, äèñêîìôîðò ó øëóíêó, ñóõ³ñòü ó ðîò³, àíîðåêñ³ÿ, çíèæåííÿ àïåòèòó, ïîðóøåííÿ àïåòèòó.


Äèõàëüíà ñèñòåìà:

³íôåêö³¿ âåðõí³õ äèõàëüíèõ øëÿõ³â, ëàðèíã³ò, ñèíóñèò, ôàðèíã³ò (ó òîìó ÷èñë³ ñòðåïòîêîêîâèé), íàçîôàðèíã³ò.


Çàãàëüí³ ðîçëàäè ³ ðåàêö³¿ â ì³ñö³ ââåäåííÿ:

á³ëü, áîëþ÷³ñòü, óù³ëüíåííÿ, ïðèïóõë³ñòü, ñâåðá³æ, êðîâîâèëèâ, àñòåí³ÿ, òðèâîãà, ëåòàðã³ÿ,   â’ÿë³ñòü.


Îïîðíî-ðóõîâèé àïàðàò:

àðòðèò, á³ëü ó ñóãëîáàõ, ñêóò³ñòü â   ñóãëîáàõ, á³ëü ó ñïèí³, á³ëü ó ê³íö³âêàõ, ñïàçì   ì’ÿç³â,   ïîñìèêóâàííÿ ì’ÿç³â, ñêóò³ñòü â ì’ÿçàõ.


Øê³ðà ³ ï³äøê³ðíà êë³òêîâèíà:

âèñèïàííÿ, ïàïóëüîçí³ âèñèïàííÿ, ï³òíèöÿ.


Íåðâîâà ñèñòåìà:

ãîëîâíèé á³ëü, ì³ãðåíü, çàïàìîðî÷åííÿ, çíåïðèòîìíåííÿ, ñîíëèâ³ñòü, ñåäàòèâíèé ñòàí.


Ïîá³÷í³ ÿâèùà, âèÿâëåí³ ï³ä ÷àñ ïåðåä ðåºñòðàö³éíèõ äîñë³äæåíü ïðåïàðàòó:

Òðàâíà ñèñòåìà:

ñïîòâîðåííÿ ñìàêó, çá³ëüøåííÿ àïåòèòó, ãàñòðîåçîôàãåàëüíà ðåôëþêñíà õâîðîáà, çàïîð, ìåòåîðèçì, ãåìîðîé, êîë³ò, øëóíêîâî-êèøêîâà êðîâîòå÷à, ïàðàë³òè÷íà íåïðîõ³äí³ñòü êèøå÷íèêó, ïåðè ðåêòàëüíèé àáñöåñ, ãàñòðîåíòåðèò, àáñöåñ çóáà.


Çàãàëüí³ ðîçëàäè ³ ðåàêö³¿ â ì³ñö³ ââåäåííÿ:

ï³äâèùåííÿ òåìïåðàòóðè, ëåòàðã³ÿ, òðåìîð, á³ëü ó ãðóäÿõ, ñòèñíåí³ñòü ó ãðóäÿõ, çóáíèé á³ëü, âòðàòà ìàñè ò³ëà.


Ïñèõ³÷í³ ðîçëàäè:

äðàò³âëèâ³ñòü, ïîðóøåííÿ ñíó, ñèíäðîì â³äì³íè àëêîãîëþ, àæèòàö³ÿ, åéôîð³ÿ,   äåë³ð³é.


Íåðâîâà ñèñòåìà:

ïîðóøåííÿ óâàãè, ì³ãðåíü, çíèæåííÿ ðîçóìîâî¿ ä³ÿëüíîñò³, ñóäîìè, ³øåì³÷íèé ³íñóëüò, àíåâðèçìè ìîçêîâèõ àðòåð³é.


Îïîðíî-ðóõîâèé àïàðàò:

Á³ëü ó ê³íö³âêàõ, ñïàçì ì’ÿç³â, ñêîâàí³ñòü ó ñóãëîáàõ.


Øê³ðà ³ ï³äøê³ðíà êë³òêîâèíà:

ïîñèëåííÿ   ïîòîâèä³ëåííÿ, (ó òîìó ÷èñë³ âíî÷³), ñâåðá³æ, öåëþë³ò, êîí’þíêòèâ³ò.


Äèõàëüíà ñèñòåìà:

á³ëü ó ãîðë³, äèñïíîå, çàêëàäåí³ñòü íîñà, õðîí³÷íà îáñòðóêòèâíà õâîðîáà ëåãåíü, ãðèï, áðîíõ³ò, ïíåâìîí³ÿ.


Ñèñòåìà îáì³íó ðå÷îâèí:

òåïëîâèé óäàð, çíåâîäíåííÿ, ã³ïåðõîëåñòåðèíåì³ÿ.


Ñåðöåâî-ñóäèííà ñèñòåìà:

ï³äâèùåííÿ àðòåð³àëüíîãî òèñêó, ïðèïëèâè, òðîìáîç ãëèáîêèõ âåí, ëåãåíåâèé òðîìáîç, ïðèñêîðåíå ñåðöåáèòòÿ, ô³áðèëÿö³ÿ ïåðåäñåðäü, ³íôàðêò ì³îêàðäà, ñòåíîêàðä³ÿ, íåñòàá³ëüíà   ñòåíîêàðä³ÿ, çàñò³éíà ñåðöåâà íåäîñòàòí³ñòü, àòåðîñêëåðîç êîðîíàðíèõ àðòåð³é.


Êðîâ òà ë³ìôà:

ë³ìôàäåíîïàò³ÿ, ó òîìó ÷èñë³ øèéíèé àäåí³ò, ï³äâèùåííÿ ð³âíÿ ëåéêîöèò³â ó êðîâ³.


²ìóííà ñèñòåìà:

ñåçîííà àëåðã³ÿ, ðåàêö³¿ ã³ïåð ÷óòëèâîñò³, ó òîìó ÷èñë³ àíã³î íåâðîòè÷íèé íàáðÿê ³ êðîïèâíèöÿ.


Ñå÷îñòàòåâà ñèñòåìà:

âèêèäåíü, çíèæåííÿ ë³á³äî, ³íôåêö³¿ ñå÷îâèâ³äíèõ øëÿõ³â.


Ãåïàòîá³ë³àðíà ñèñòåìà:

õîëåë³ò³àç, çá³ëüøåííÿ ð³âíÿ   ÀËÒ òà ÀÑÒ, ãîñòðèé õîëåöèñòèò.


Ïåðåäîçóâàííÿ.

Äàí³ ùîäî ïåðåäîçóâàííÿ ïðåïàðàòó îáìåæåí³. Îäíàê ó 5 çäîðîâèõ äîáðîâîëüö³â äîçè äî 784 ìã íå âèêëèêàëè áóäü-ÿêèõ ïîá³÷íèõ åôåêò³â. Íàé ïîøèðåí³øèìè ïðîÿâàìè ïåðåäîçóâàííÿ áóëè ðåàêö³¿ ó ì³ñö³ ââåäåííÿ, íóäîòà, á³ëü ó æèâîò³, ñîíëèâ³ñòü òà çàïàìîðî÷åííÿ. Çíà÷íîãî çá³ëüøåííÿ ïå÷³íêîâèõ ôåðìåíò³â òàêîæ íå ñïîñòåð³ãàëîñÿ. Ó âèïàäêó ïåðåäîçóâàííÿ íåîáõ³äíî ïðîâåñòè â³äïîâ³äí³ ï³äòðèìóþ÷³ çàõîäè ë³êóâàííÿ.


Çàñòîñóâàííÿ ó ïåð³îä âàã³òíîñò³ àáî ãîäóâàííÿ ãðóääþ.

Êîíòðîëüîâàíèõ äîñë³äæåíü çàñòîñóâàííÿ ³â³òðîëó ó âàã³òíèõ æ³íîê íå ïðîâîäèëîñü. Ïðåïàðàò ìîæíà çàñòîñîâóâàòè ó ïåð³îä âàã³òíîñò³ ò³ëüêè ó âèïàäêó, ÿêùî î÷³êóâàíà êîðèñòü äëÿ ìàòåð³ ïåðåâèùóº ìîæëèâèé ðèçèê äëÿ ïëîäà.


Ïåðåéìè ³ ïîëîãè.

Ìîæëèâèé âïëèâ ³â³òðîëó íà òðèâàë³ñòü ïåðåéì³â ó ëþäåé íå äîñë³äæåíèé.


Ãîäóâàííÿ ãðóääþ.

³äì³÷åíî âèä³ëåííÿ íàëòðåêñîíó ³ 6-β-íàëòðåêñîëó ó ãðóäíå ìîëîêî. ×åðåç ïîòåíö³éíó êàíöåðîãåíí³ñòü òà éìîâ³ðí³ñòü âèíèêíåííÿ ó ãðóäíèõ ä³òåé ñåðéîçíèõ ïîá³÷íèõ ÿâèù, ñë³ä ïðèéíÿòè ð³øåííÿ ïðî ïðèïèíåííÿ òåðàﳿ ³â³òðîëîì ï³ä ÷àñ ãîäóâàííÿ ãðóääþ, àáî ïðèïèíåííÿ ãîäóâàííÿ ãðóääþ ïðè ë³êóâàííÿ ïðåïàðàòîì çàëåæíî â³ä âàæëèâîñò³ òåðàﳿ äëÿ ìàòåð³.


ijòè.

Áåçïåêà òà åôåêòèâí³ñòü çàñòîñóâàííÿ ³â³òðîëó ó ä³òåé íå âñòàíîâëåí³.


Îñîáëèâ³ çàõîäè áåçïåêè.

Ïîðóøåííÿ ôóíêö³¿ ïå÷³íêè

Ôàðìàêîê³íåòèêà ³â³òðîëó íå çì³íþºòüñÿ ó õâîðèõ ç³ ñëàáêèì àáî ïîì³ðíî âèðàæåíèì ïîðóøåííÿì ôóíêö³¿ ïå÷³íêè (êëàñ À ³  çà êëàñèô³êàö³ºþ ×àéëä-Ï’þ). Òàêèì õâîðèì êîðåêö³¿ äîç íå ïîòð³áí³. Ó õâîðèõ ç òÿæêèì ïîðóøåííÿì ôóíêö³¿ ïå÷³íêè ôàðìàêîê³íåòèêà ³â³òðîëó íå âèâ÷àëàñü. Òàêèì õâîðèì ïðèçíà÷àòè ïðåïàðàò ñë³ä ç îáåðåæí³ñòþ ó çâ’ÿçêó ç ñóïóòí³ì ðèçèêîì âíóòð³øíüîì’ÿçîâèõ ³í’ºêö³é (íàïðèêëàä, ïðè íàÿâíîñò³ òðîìáîöèò îïåí³¿ òà ïîðóøåíü êîàãóëÿö³¿).


Ïîðóøåííÿ ôóíêö³¿ íèðîê

Õâîðèì ç ëåãêîþ íèðêîâîþ íåäîñòàòí³ñòþ (êë³ðåíñ êðåàòèí³ íó 50-80 ìë/õâ) êîðåêö³ÿ äîçè íå ïîòð³áíà. Ó õâîðèõ ç ïîì³ðíî âèðàæåíîþ òà òÿæêîþ íèðêîâîþ íåäîñòàòí³ñòþ ôàðìàêîê³íåòèêà ³â³òðîëó íå âèâ÷àëàñü. Ó çâ’ÿçêó ç òèì, ùî íàëòðåêñîí òà éîãî ïåðâèííèé ìåòàáîë³ò âèâîäÿòüñÿ ç îðãàí³çìó, ãîëîâíèì ÷èíîì ³ç ñå÷åþ, ïðèçíà÷àòè ³â³òðîë ïàö³ºíòàì ç ïîì³ðíî âèðàæåíîþ òà òÿæêîþ íèðêîâîþ íåäîñòàòí³ñòþ ñë³ä ç îáåðåæí³ñòþ.


Îñîáëèâîñò³ çàñòîñóâàííÿ.

Ãåïàòî òîêñè÷í³ñòü

Ïðèéîì íàäëèøêîâèõ äîç íàëòðåêñîíó ìîæå ïðèçâåñòè äî ãåïàòîöåëþëÿðíèõ ïîðóøåíü.   Íàëòðåêñîí ïðîòèïîêàçàíèé ïðè ãîñòðèõ ãåïàòèòàõ òà ïå÷³íêîâ³é íåäîñòàòíîñò³.   Ïðèçíà÷åííÿ ³â³òðîëó ïàö³ºíòàì ³ç ãîñòðèìè çàõâîðþâàííÿìè ïå÷³íêè ïîâèííî áóòè ðåòåëüíî ïðîäóìàíî òà îá´ðóíòîâàíî, çâàæàþ÷è íà ðèçèê âèíèêíåííÿ ïîðóøåíü ôóíêö³¿ ïå÷³íêè. Ñï³ââ³äíîøåííÿ ì³æ áåçïå÷íîþ äîçîþ íàëòðåêñîíó òà äîçîþ, ùî ñïðè÷èíÿº ïîðóøåííÿ ôóíêö³¿ ïå÷³íêè, ñòàíîâèòü ≤ 5.

Ïðè çàñòîñóâàíí³ ó ðåêîìåíäîâàíèõ äîçàõ ³â³òðîë íå âèÿâëÿº ãåïàòîòîêñè÷íîñò³.

Ïàö³ºíòàì ñë³ä çíàòè ïðî ìîæëèâ³ñòü ðîçâèòêó ïîðóøåíü ôóíêö³¿ ïå÷³íêè òà ñâîº÷àñíî çâåðòàòèñÿ çà äîïîìîãîþ ó âèïàäêó âèíèêíåííÿ ñèìïòîì³â ãåïàòèòó. Ïðè âèíèêíåíí³ òàêèõ ñèìïòîì³â ë³êóâàííÿ ³â³òðîëîì ñë³ä ïðèïèíèòè.


Åîçèíîô³ëüíà ïíåâìîí³ÿ.

Ó êë³í³÷íèõ äîñë³äæåííÿõ ³â³òðîëó çàðåºñòðîâàíèé 1 âèïàäîê ï³äîçðè òà 1 âèïàäîê âëàñíå åîçèíîô³ëüíî¿ ïíåâìîí³¿. Îáèäâà âèïàäêè áóëè âèë³êóâàí³ çà äîïîìîãîþ àíòèá³îòèê³â òà êîðòèêîñòåðî¿ä³â. Íàÿâí³ñòü ïðè÷èííî-íàñë³äêîâîãî çâ’ÿçêó ì³æ çàñòîñóâàííÿì ³â³òðîëó ³ ðîçâèòêîì åîçèíîô³ëüíî¿ ïíåâìîí³¿ íå ç’ÿñîâàíî. Îäíàê ïðè ðîçâèòêó ïðîãðåñóþ÷î¿ çàäèøêè òà ã³ïîêñ³¿ ó õâîðîãî, ùî îòðèìóº ³â³òðîë, éîìó ñë³ä íåãàéíî çâåðíóòèñÿ çà äîïîìîãîþ, à ë³êàðÿì ñë³ä âðàõîâóâàòè ìîæëèâ³ñòü ðîçâèòêó åîçèíîô³ëüíî¿ ïíåâìîí³¿.


Íåíàâìèñíà ³íäóêö³ÿ â³äì³íè îï³àò³â.

Äëÿ ïîïåðåäæåííÿ ðîçâèòêó ñèíäðîìó ãîñòðî¿ â³äì³íè àáî ïîñèëåííÿ ³ñíóþ÷îãî ñóáêë³í³÷íîãî ñèíäðîìó â³äì³íè ïåðåä ïî÷àòêîì çàñòîñóâàííÿ ³â³òðîëó â îðãàí³çì³ õâîðîãî íå ïîâèííî áóòè îï³î¿ä³â. Äëÿ öüîãî ïàö³ºíòè ïîâèíí³ ïðèïèíèòè ïðèéîì îï³î¿ä³â íå ìåíøå í³æ çà 7-10 äí³â äî ïî÷àòêó ë³êóâàííÿ ³â³òðîëîì.

Îñê³ëüêè â³äñóòí³ñòü îï³î¿ä³â ó ñå÷³ ÷àñòî íåäîñòàòíüî äëÿ ï³äòâåðäæåííÿ â³äñóòíîñò³ îï³î¿ä³â â îðãàí³çì³, òî ïðè íàÿâíîñò³ ðèçèêó ðîçâèòêó ðåàêö³¿ â³äì³íè ïåðåä çàñòîñóâàííÿì ³â³òðîëó ñë³ä ïðîâåñòè ïðîâîêàö³éíó ïðîáó ç íàëîêñîíîì.


Ñïðîáà ïîäîëàííÿ îï³àòíî¿ áëîêàäè.

³â³òðîë íå ïðèçíà÷åíèé äëÿ áëîêàäè 䳿 îï³î¿ä³â àáî ë³êóâàííÿ îï³àòíî¿ çàëåæíîñò³. Õî÷à ³â³òðîë º àêòèâíèì îï³àòíèì àíòàãîí³ñòîì òðèâàëî¿ ä³¿, áëîêàäà îï³î¿äíèõ ðåöåïòîð³â, ùî âèêëèêàºòüñÿ íèì, ìîæå áóòè ïîäîëàíà. Öå º ïîòåíö³éíèì ðèçèêîì, òàê ÿê õâîð³ ìîæóòü ñïðîáóâàòè ñàìîñò³éíî ïîäîëàòè öþ áëîêàäó ï³äâèùåííÿì äîçè åêçîãåííèõ îï³î¿ä³â. Áóäü-ÿêà ñïðîáà õâîðîãî ïîäîëàòè áëîêàäó øëÿõîì ïðèéîìó îï³î¿ä³â íåáåçïå÷íà.

Îñê³ëüêè êîíöåíòðàö³ÿ åêçîãåííèõ îï³î¿ä³â ó ïëàçì³ êðîâ³ îäðàçó ï³ñëÿ ¿õ ââåäåííÿ ìîæå áóòè äîñòàòíüîþ äëÿ ïîäîëàííÿ êîíêóðåíòíî¿ áëîêàäè îï³î¿äíèõ ðåöåïòîð³â, òî öå ìîæå íàøêîäèòè çäîðîâ'þ õâîðîãî. Õâîðèé ìîæå ï³ääàâàòèñÿ ðèçèêó çàãðîçëèâî¿ æèòòþ îï³î¿äíî¿ ³íòîêñèêàö³¿ (çóïèíêà äèõàííÿ, ñóäèííèé êîëàïñ). Õâîðîãî ñë³ä ïðî³íôîðìóâàòè ïðî ñåðéîçí³ íàñë³äêè ñïðîáè ïîäîëàííÿ îï³î¿äíî¿ áëîêàäè.

Òàêîæ ³ñíóº ìîæëèâ³ñòü òîãî, ùî õâîðèé, ÿêèé îòðèìóâàâ ³â³òðîë, ñòàíå ÷óòëèâèì äî ìåíøèõ äîç îï³î¿ä³â, í³æ äî ïåð³îäó ë³êóâàííÿ. Öå ìîæå ïðèçâåñòè äî îï³î¿äíî¿ ³íòîêñèêàö³¿, ùî çàãðîæóº æèòòþ (çóïèíêà äèõàííÿ, ñóäèííèé êîëàïñ). Õâîð³ ïîâèíí³ çíàòè ïðî òå, ùî ï³ñëÿ ïðèïèíåííÿ ë³êóâàííÿ ³â³òðîëîì âîíè ìîæóòü áóòè á³ëüø ÷óòëèâèìè äî ìåíøèõ äîç îï³î¿ä³â.


Çíåáîëþ âàííÿ.

³â³òðîë ìîæå óñóâàòè åôåêò îï³î¿äíèõ àíàëãåòèê³â. Ïðè íåîáõ³äíîñò³ çíåáîëþ âàííÿ ñë³ä ðîçãëÿíóòè ìîæëèâ³ñòü çàñòîñóâàííÿ íåîï³î¿äíèõ àíàëãåòèê³â, ðåã³îíàëüíî¿ àáî ì³ñöåâî¿ àíåñòå糿/çíåáîëþ âàííÿ, áåíçîä³àçåï³í³â àáî çàãàëüíî¿ àíåñòå糿.

Ïðè íåîáõ³äíîñò³ çàñòîñóâàííÿ îï³î¿äíèõ àíàëüãåòèê³â ìîæå âèíèêíóòè ïîòðåáà ó çá³ëüøåíí³ äîçè, ùî ìîæå ñóïðîâîäæóâàòèñÿ ïîñèëåííÿì àáî ïîäîâæåííÿì ñóïóòíüîãî ïðèãí³÷åííÿ äèõàííÿ. Ïåðåâàãó â³ääàþòü øâèäêîä³þ÷èì îï³î¿äíèì àíàëãåòèêàì, ùî âîëîä³þòü ì³í³ìàëüíîþ çäàòí³ñòþ ïðèãí³÷óâàòè äèõàííÿ. Äîçó àíàëãåòèêà ñë³ä êîðèãóâàòè çàëåæíî â³ä åôåêòó äëÿ êîíêðåòíîãî õâîðîãî. Ñë³ä áóòè ãîòîâèìè äî ðîçâèòêó íåñïåöèô³÷íèõ åôåêò³â (íå îáóìîâëåíèõ âçàºìî䳺þ ç ðåöåïòîðîì, à, éìîâ³ðíî, ïîâ’ÿçàíèõ ³ç âèêèäîì ã³ñòàì³íó) – íàáðÿêó îáëè÷÷ÿ, ñâåðáåæó, ãåíåðàë³çîâàíî¿ åðèòåìè, áðîíõîñïàçìó. Íåçàëåæíî â³ä òîãî, ÿêèé çàñ³á îáðàíèé äëÿ áëîêàäè ³â³òðîëó, ñë³ä ðåòåëüíî êîíòðîëþ âàòè ñòàí õâîðîãî, ñïîñòåðåæåííÿ ïîâèíåí çä³éñíþâàòè ïåðñîíàë, ùî ìຠâ³äïîâ³äíó êâàë³ô³êàö³þ, ïðè íàÿâíîñò³ íàïîãîòîâ³ îáëàäíàííÿ ³ ñïåö³àë³ñò³â äëÿ ñåðöåâî-ëåãåíåâî¿ ðåàí³ìàö³¿.


Äåïðåñ³ÿ òà ñó¿öèäàëüíà ïîâåä³íêà.

ϳä ÷àñ êë³í³÷íèõ äîñë³äæåíü ³â³òðîëó íåáàæàí³ ÿâèùà ñó¿öèäàëüíîãî õàðàêòåðó (ñó¿öèä àëüí³ äóìêè, ñïðîáè ñàìîãóáñòâà) ñïîñòåð³ãàëèñÿ íå÷àñòî, îäíàê ðåºñòðóâàëèñü ÷àñò³øå ó ïàö³ºíò³â, ÿê³ ïðèéìàëè ³â³òðîë, í³æ ó ïàö³ºíò³â, ÿê³ ïðèéìàëè ïëàöåáî (1% ïðîòè 0).   Ó äåÿêèõ âèïàäêàõ ñó¿öèä àëüí³ äóìêè òà ïîâåä³íêà ñïîñòåð³ãàëèñÿ ï³ñëÿ çàâåðøåííÿ äîñë³äæåííÿ, àëå áóëè íàñë³äêàìè äåïðåñ³¿, ùî ðîçâèíóëàñÿ ï³ä ÷àñ ë³êóâàííÿ ïðåïàðàòîì. Ìàëè ì³ñöå äâà ñàìîãóáñòâà, â îáîõ âèïàäêàõ ïàö³ºíòè ïðèéìàëè ³â³òðîë. Ïðèïèíåííÿ ë³êóâàííÿ ïðåïàðàòîì ó çâ’ÿçêó ç ðîçâèòêîì äåïðåñ³¿ ÷àñò³øå ñïîñòåð³ãàëîñÿ ó ãðóï³ ïàö³ºíò³â, ÿê³ ïðèéìàëè ³â³òðîë (1%), í³æ ó ãðóï³ ïëàöåáî (0).   Ó 24-òèæíåâîìó äîñë³äæåíí³ íåáàæàí³ ÿâèùà, ïîâ’ÿçàí³ ç äåïðåñèâíèì íàñòðîºì, ñïîñòåð³ãàëèñÿ ó 10% ïàö³ºíò³â, ÿê³ ïðèéìàëè ³â³òðîë ó äîç³ 380 ìã, ïîð³âíÿíî ç 5% ïàö³ºíò³â, ÿê³ ïðèéìàëè ïëàöåáî.

Çà õâîðèìè íà àëêîãîë³çì, (âêëþ÷àþ÷è òèõ, ÿê³ ïðèéìàþòü ³â³òðîë), ñë³ä ñïîñòåð³ãàòè äëÿ âèÿâëåííÿ ðîçâèòêó äåïðåñ³¿ àáî ñó¿öèäàëüíîãî íàñòðîþ. Ïðè ë³êóâàíí³ Â³â³òðîëîì ñë³ä ïîïåðåäèòè ðîäè÷³â òà îñ³á, ùî äîãëÿäàþòü õâîðèõ, ïðî íåîáõ³äí³ñòü êîíòðîëþ ñòàíó õâîðèõ äëÿ âèÿâëåííÿ ðîçâèòêó äåïðåñ³¿ àáî ñó¿öèäàëüíîãî íàñòðîþ òà ïðî íåîáõ³äí³ñòü ³íôîðìóâàííÿ ë³êàðÿ ïðî òàê³ ñèìïòîìè.


³äì³íà àëêîãîëþ.

Çàñòîñóâàííÿ ³â³òðîëó íå óñóâຠ³ íå ïîñëàáëþº ñèìïòîì³â â³äì³íè àëêîãîëþ.


Ðåàêö³¿ ó ì³ñö³ ³í’ºêö³¿.

²í’ºêö³¿ ³â³òðîëó ìîæóòü ñóïðîâîäæóâàòèñÿ áîëåì àáî áîëþ÷³ñòþ, àëå â ö³ëîìó âîíè äîáðå ïåðåíîñÿòüñÿ õâîðèìè. Ìîæå ç’ÿâèòèñÿ óù³ëüíåííÿ, ÿêå çàçâè÷àé º íåâåëèêèì ³ ñàìîñò³éíî ðîçñìîêòóºòüñÿ çà äåê³ëüêà òèæí³â. Ó êë³í³÷íèõ äîñë³äæåííÿõ çàðåºñòðîâàíèé îäèí âèïàäîê óù³ëüíåííÿ, ÿêå ïðîäîâæóâàëî çá³ëüøóâàòèñÿ ÷åðåç 4 òèæí³ ³ ïîòðåáóâàëî õ³ðóðã³÷íîãî âèäàëåííÿ. Áóëè çàðåºñòðîâàí³ âèïàäêè ðîçâèòêó àáñöåñó, ñòåðèëüíîãî àáñöåñó, óù³ëüíåííÿ òà íåêðîçó, äåÿê³ ç íèõ ïîòðåáóâàëè õ³ðóðã³÷íîãî âèäàëåííÿ. Õâîðèõ ñë³ä ³íôîðìóâàòè ïðî òå, ùî ÿêùî âîãíèùå óù³ëüíåííÿ ïðîäîâæóº çá³ëüøóâàòèñÿ ÷åðåç 4 òèæí³, òî âîíè ïîâèíí³ çâåðíóòèñÿ äî ë³êàðÿ.


Îêëþç³ÿ ñ³òê³âêè.

Îêëþç³ÿ ðåòèíàëüíî¿ àðòå𳿠ï³ñëÿ çàñòîñóâàííÿ ³íøîãî ³í’ºêö³éíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, ùî ì³ñòèòü ïîë³ìåð [ïîë³ (d,l-ëàêòèä-êîãë³êîë³ä)], ó ï³ñëÿ ðåºñòðàö³éíèõ äîñë³äæåííÿõ çóñòð³÷àëàñÿ äóæå ð³äêî ³ ìàëà ì³ñöå ïðè íàÿâíîñò³ àíîìàëüíîãî àòð³îâåíîçíîãî àíàñòîìîçó. Ïðè çàñòîñóâàíí³ Â³â³òðîëó íå áóëî çàðåºñòðîâàíî âèïàäê³â îêêëþ糿 ðåòèíàëüíî¿ àðòåð³¿. ³â³òðîë ñë³ä çàñòîñîâóâàòè ó âèãëÿä³ ³í’ºêö³é ó ñ³äíè÷íèé ì’ÿç òà çàïîá³ãàòè ïîòðàïëÿííþ ó êðîâîíîñí³ ñóäèíè.


Çàãàëüí³.

ßê ³ áóäü-ÿêèé ³íøèé ïðåïàðàò äëÿ âíóòð³øíüîì’ÿçîâèõ ³í’ºêö³é, ³â³òðîë ñë³ä ç îáåðåæí³ñòþ çàñòîñîâóâàòè ó õâîðèõ ç òðîìáîöèò îïåí³ºþ àáî áóäü-ÿêèìè ïîðóøåííÿìè çãîðòàííÿ êðîâ³ (íàïðèêëàä, ãåìîô³ë³ÿ, òÿæêà ïå÷³íêîâà íåäîñòàòí³ñòü òà ³í.).


Âïëèâ íà ëàáîðàòîðí³ ïîêàçíèêè.

Ó ïàö³ºíò³â, ÿê³ ë³êóâàëèñÿ ³â³òðîëîì, ñïîñòåð³ãàëîñÿ ï³äâèùåííÿ ð³âíÿ åîçèíîô³ë³â, îäíàê ï³ñëÿ ê³ëüêîõ ì³ñÿö³â ë³êóâàííÿ ð³âåíü åîçèíîô³ë³â íîðìàë³çóâàâñÿ.

Ó ïàö³ºíò³â, ÿê³ îòðèìóâàëè âèñîê³ äîçè ïðåïàðàòó, ñïîñòåð³ãàëîñÿ çíèæåííÿ ð³âíÿ òðîìáîöèò³â ó ñåðåäíüîìó äî 17,8 õ 103 ìêë. Îäíàê ó õîä³ ïîäàëüøèõ ðàíäîì³çîâàíèõ äîñë³äæåíü âïëèâ ³â³òðîëó íà çá³ëüøåííÿ êðîâîòå÷ íå äîâåäåíî. ϳäâèùåííÿ ð³âíÿ ÀÑÒ ïðè ë³êóâàíí³ Â³â³òðîëîì áóëî òàêèì, ÿê ³ ïðè çàñòîñóâàíí³ íàëòðåêñîíó ïåðîðàëüíî òà ñòàíîâèëî 1,5% ïîð³âíÿíî ç 0,9% ó ãðóï³ ïàö³ºíò³â, ÿê³ ïðèéìàëè ïëàöåáî.

Ó õîä³ êë³í³÷íèõ äîñë³äæåíü ó ïàö³ºíò³â, ÿê³ ë³êóâàëèñÿ ³â³òðîëîì, ñïîñòåð³ãàëîñÿ çá³ëüøåííÿ ð³âíÿ êðåàòèíôîñôîê³íàçè, ÿê ïðàâèëî, ó 1-2 ðàçè ïîð³âíÿíî ç âåðõíüîþ ìåæåþ íîðìè. Ïîä³áí³ ïîêàçíèêè ñïîñòåð³ãàëèñÿ ³ ïðè çàñòîñóâàíí³ ïåðîðàëüíîãî íàëòðåêñîíó. Îäíàê áóëè çàðåºñòðîâàí³ âèïàäêè çá³ëüøåííÿ öüîãî ôåðìåíòó ó 4 ðàçè òà íàâ³òü ó 35 ðàç³â ó ïàö³ºíò³â, ÿê³ ïðèéìàëè íàëòðåêñîí ïåðîðàëüíî òà ³â³òðîë â³äïîâ³äíî. Ïðè ïðîâåäåíí³ äåÿêèõ ³ìóíîôåðìåíòíèõ àíàë³ç³â ñå÷³ ìîæëèâå âèÿâëåííÿ õèáíî ïîçèòèâíîãî ðåçóëüòàòó íà íèçêó ïðåïàðàò³â, îñîáëèâî îï³î¿ä³â. Äîäàòêîâà ³íôîðìàö³ÿ ì³ñòèòüñÿ â ³íñòðóêö³¿ ïî ïðîâåäåííþ öèõ àíàë³ç³â.


Âçàºìîä³ÿ ç ³íøèìè ë³êàðñüêèìè çàñîáàìè, òà ³íø³ âèäè âçàºìîä³é.

Êë³í³÷íèõ äîñë³äæåíü âçàºìî䳿 ³â³òðîëó ç ³íøèìè ë³êàðñüêèìè çàñîáàìè íå ïðîâîäèëîñÿ. Îñê³ëüêè íàëòðåêñîí íå º ñóáñòðàòîì ôåðìåíòó ñèñòåìè öèòîõðîìó, ³íäóêòîðè àáî ³íã³á³òîðè öèõ ôåðìåíò³â íàâðÿä ÷è áóäóòü âïëèâàòè íà êë³ðåíñ ³â³òðîëó.

Çàñòîñóâàííÿ ³â³òðîëó ìîæå ïîñëàáëþâàòè åôåêò ïðåïàðàò³â, ÿê³ ì³ñòÿòü îï³î¿äè, íàïðèêëàä, çàñîá³â â³ä êàøëþ òà çàñòóäè, çàñîá³â â³ä ä³àðå¿ òà îï³î¿äíèõ àíàëãåòèê³â. Ïîêàçíèêè áåçïåêè çàñòîñóâàííÿ ³â³òðîëó ðàçîì ç àíòèäåïðåñàíòàìè òà áåç íèõ îäíàêîâ³.


Ôàðìàêîëîã³÷í³ âëàñòèâîñò³.

Ôàðìàêîäèíàì³êà.

Íàëòðåêñîí ÿâëÿº ñîáîþ îï³î¿äíèé   àíòàãîí³ñò ç íàéá³ëüøèì ñïîð³äíåííÿì äî îï³î¿äíèõ   ìþ-ðåöåïòîð³â. Îêð³ì àíòàãîí³çìó îï³î¿äíèõ ðåöåïòîð³â, ïðåïàðàò íå âîëî䳺 àáî âîëî䳺 â äóæå íåçíà÷í³é ì³ð³ âíóòð³øíüîþ àêòèâí³ñòþ. Çàñòîñóâàííÿ ïðåïàðàòó   ç íåâ³äîìèõ ïðè÷èí ìîæå ñïðè÷èíÿòè çâóæåííÿ ç³íèö³. Çàñòîñóâàííÿ ³â³òðîëó íå ñóïðîâîäæóºòüñÿ ðîçâèòêîì   òîëåðàíòíîñò³ àáî ïñèõ³÷íî¿ é ô³çè÷íî¿ çàëåæíîñò³. Ó ïàö³ºíò³â ç ô³çè÷íîþ îï³î¿äíîþ çàëåæí³ñòþ ââåäåííÿ ïðåïàðàòó âèêëèêຠñèìïòîì â³äì³íè.

Íàëòðåêñîí áëîêóº ä³þ îï³î¿ä³â, êîíêóðåíòíî çâ’ÿçóþ÷èñü ç îï³î¿äíèìè ðåöåïòîðàìè ãîëîâíîãî ìîçêó. Íåéðîá³îëîã³÷í³ ìåõàí³çìè, â³äïîâ³äàëüí³ çà çíèæåííÿ âæèâàííÿ àëêîãîëþ, ùî ñïîñòåð³ãàþòüñÿ ó ïàö³ºíò³â ç àëêîãîëüíîþ çàëåæí³ñòþ, ÿê³ ë³êóþòüñÿ íàëòðåêñîíîì, íå çîâñ³ì çðîçóì³ë³, àëå ïåðåäáà÷àºòüñÿ, ùî ìåõàí³çì 䳿   ñòîñóºòüñÿ åíäîãåííî¿ îï³î¿äíî¿ ñèñòåìè. Áëîêàäó ìîæíà ïîäîëàòè ï³äâèùåííÿì äîç îï³î¿ä³â, ùî ïðîÿâëÿºòüñÿ òàêèìè ñèìïòîìàìè, ÿê ï³äâèùåííÿ ñåêðåö³¿ ã³ñòàì³íó.

³â³òðîë íå º çàñîáîì àâåðñèâíî¿ òåðàﳿ ³ íå âèêëèêຠäèñóëüô³ðàìïîä³áíî¿ ðåàêö³¿ ïðè ïðèéîì³ îï³àò³â àáî àëêîãîëþ.


Ôàðìàêîê³íåòèêà.

Âñìîêòóâàííÿ.

³â³òðîë - ïðåïàðàò ïðîëîíãîâàíî¿   䳿, ïðèçíà÷åíèé äëÿ âíóòð³øíüîì’ÿçîâèõ   ³í’ºêö³é êîæí³ 4 òèæí³   àáî 1 ðàç íà ì³ñÿöü.

ϳñëÿ   âíóòð³øíüîì’ÿçîâèõ ââåäåíü çì³íà êîíöåíòðàö³¿ íàëòðåêñîíó â ïëàçì³ êðîâ³ õàðàêòåðèçóºòüñÿ ïî÷àòêîâèì ï³êîì ³ç ìàêñèìóìîì ïðèáëèçíî ÷åðåç 2 ãîäèíè ï³ñëÿ ââåäåííÿ   ³ äðóãèì ï³êîì ÷åðåç  2-3 äí³. Ïî÷èíàþ÷è ïðèáëèçíî ç 14-ãî äíÿ ï³ñëÿ ââåäåííÿ ïðåïàðàòó, éîãî êîíöåíòðàö³ÿ   â   ïëàçì³ ïîñòóïîâî çíèæóºòüñÿ, àëå âèì³ðþâàíà êîíöåíòðàö³ÿ çáåð³ãàºòüñÿ á³ëüøå 1 ì³ñÿöÿ.

Ìàêñèìàëüíà êîíöåíòðàö³ÿ (Ñmax) ³ ïëîùà ï³ä êðèâîþ “êîíöåíòðàö³ÿ-÷àñ” íàëòðåêñîíó òà éîãî îñíîâíîãî ìåòàáîë³òó 6-áåòà-íàëòðåêñîëó â ïëàçì³ êðîâ³ ïðîïîðö³éí³ ââåäåí³é äîç³ Â³â³òðîëó. Çàãàëüíà åêñïîçèö³ÿ íàëòðåêñîíó ï³ñëÿ îäíîðàçîâîãî ââåäåííÿ  380 ìã ³â³òðîëó â 3-4 ðàçè âèùå ïîð³âíÿíî ç éîãî çàñòîñóâàííÿì âíóòð³øíüî ó ê³ëüêîñò³ 50 ìã ïðîòÿãîì  28   äí³â. ϳñëÿ ïåðøî¿ ³í’ºêö³¿   ð³âíîâàæíà   êîíöåíòðàö³ÿ äîñÿãàºòüñÿ äî ê³íöÿ ì³æäîçîâîãî   ³íòåðâàëó. ϳñëÿ ïîâòîðíîãî ââåäåííÿ ³â³òðîëó ñïîñòåð³ãàºòüñÿ   ì³í³ìàëüíà êóìóëÿö³ÿ (ìåíøå 15 %) íàëòðåêñîíó àáî 6-áåòà íàëòðåêñîëó.

Ðîçïîä³ë.

Íàëòðåêñîí   ñëàáî çâ’ÿçóºòüñÿ   ç á³ëêàìè ïëàçìè êðîâ³  in vitro (21%).

Ìåòàáîë³çì.

Íàëòðåêñîí ï³ääàºòüñÿ àêòèâíîìó ìåòàáîë³çìó â îðãàí³çì³. Çàãàëüíèé ìåòàáîë³ò 6-áåòà - íàëòðåêñîë–óòâîðþºòüñÿöèòîçîëüíèì   ôåðìåíòîì   äèã³äðîäèîëäåã³äðîãåíà-çîþ. Ôåðìåíòè ñèñòåìè öèòîõðîìó   Ð 450 íå áåðóòü ó÷àñò³ â ìåòàáîë³çì³ ïðåïàðàòó. ²íøèìè ìåòàáîë³òàìè º 2-ã³äðîêñè-3-ìåòîêñè-6-áåòà-íàëòðåêñîë ³ 2-ã³äðîêñè-3-ìåòîêñè-íàëòðåêñîí. Íàëòðåêñîí òà éîãî ìåòàáîë³òè óòâîðþþòü êîí’þãàòè ç ãëþêóðîí³äîì.

Ïðè âíóòð³øíüîì’ÿçîâîìó ââåäåíí³ Â³â³òðîëó ïîð³âíÿíî ³ç çàñòîñóâàííÿì ïåðîðàëüíîãî óòâîðþºòüñÿ çíà÷íî ìåíøå 6-áåòà-íàëòðåêñîëó, ùî ñïðè÷èíåíî çíèæåíèì ïðè ñèñòåìíèì   ìåòàáîë³çìîì ó ïå÷³íö³.

Âèâåäåííÿ ç îðãàí³çìó.

Íàëòðåêñîí òà éîãî ìåòàáîë³òè âèâîäÿòüñÿ ïåðåâàæíî ³ç ñå÷åþ, ïðè÷îìó â íåçì³íåíîìó   âèãëÿä³ âèâîäèòüñÿ ì³í³ìàëüíà ê³ëüê³ñòü ïðåïàðàòó.

Ïåð³îä íàï³â âèâåäåííÿ íàëòðåêñîíó ñòàíîâèòü 5-10 äí³â ³ çàëåæèòü â³ä ñòóïåíÿ äåãðàäàö³¿ ïîë³ìåðó. Ïåð³îä íàï³â âèâåäåííÿ 6-áåòà-íàëòðåêñîëó ñêëàäຠ═ 5-10 äí³â.


Ôàðìàêîê³íåòèêà ó ïàö³ºíò³â ç ïå÷³íêîâîþ òà íèðêîâîþ íåäîñòàòí³ñòþ.

Ïå÷³íêîâà íåäîñòàòí³ñòü.

Ôàðìàêîê³íåòèêà ³â³òðîëó íå çì³íþºòüñÿ ó ïàö³ºíò³â ç ëåãêèì àáî ïîì³ðíî âèðàæåíèì ïîðóøåííÿì ôóíêö³¿ ïå÷³íêè (êëàñè À ³  çà ×àéëä-Ï’þ). Òîìó äëÿ òàêèõ   ïàö³ºíò³â êîðåêö³ÿ äîçè íå ïîòð³áíà. Ó õâîðèõ ç òÿæêèì ïîðóøåííÿì ôóíêö³¿ ïå÷³íêè ôàðìàêîê³íåòèêà íå âèâ÷àëàñü.


Íèðêîâà íåäîñòàòí³ñòü.

Ðåçóëüòàòè ôàðìàêîê³íåòè÷íèõ àíàë³ç³â âêàçóþòü íà òå, ùî ëåãêà íèðêîâà íåäîñòàòí³ñòü (êë³ðåíñ êðåàòèí³ íó 50-80 ìë/õâ) ìàéæå íå âïëèâຠíà ôàðìàêîê³íåòèêó ³â³òðîëó, òîìó íåîáõ³äíîñò³ ó êîðåêö³¿ äîçè íåìàº. Ó õâîðèõ ç ïîì³ðíî âèðàæåíîþ òà òÿæêîþ íèðêîâîþ íåäîñòàòí³ñòþ ôàðìàêîê³íåòèêà ³â³òðîëó íå âèâ÷àëàñü.


Ñòàòü.

Äîñë³äæåííÿ, ïðîâåäåíå çà ó÷àñòþ çäîðîâèõ äîáðîâîëüö³â îáîõ ñòàòåé (18 æ³íîê ³ 18 ÷îëîâ³ê³â), ïîêàçàëî, ùî ñòàòü ïàö³ºíò³â íå âïëèâຠíà ôàðìàêîê³íåòèêó ³â³òðîëó.


³ê òà ðàñîâà ïðèíàëåæí³ñòü.

Ôàðìàêîê³íåòèêà ³â³òðîëó íå âèâ÷àëàñü ó ëþäåé ë³òíüîãî â³êó, ä³òåé òà ïðåäñòàâíèê³â ð³çíèõ ðàñ.


Ôàðìàöåâòè÷í³ õàðàêòåðèñòèêè.

Îñíîâí³ ô³çèêî-õ³ì³÷í³ âëàñòèâîñò³.

Âì³ñò ôëàêîíó - ïîðîøîê â³ä á³ëîãî àáî ìàéæå á³ëîãî äî ñâ³òëî-æîâòî-êîðè÷íåâîãî êîëüîðó, áåç âèäèìèõ ñòîðîíí³õ âêëþ÷åíü, ëåãêî ñóñïåíäóºòüñÿ â ðîç÷èííèêó áåç óòâîðåííÿ àãëîìåðàò³â. ³äíîâëåíà ñóñïåíç³ÿ á³ëîãî àáî ìàéæå á³ëîãî êîëüîðó; ìຠïðîõîäèòè êð³çü ãîëêó ç íåâåëèêèì îïîðîì àáî áåç òàêîãî. Íå ïîâèííî ñïîñòåð³ãàòèñÿ âèõîäó ðîç÷èííèêà áåç ñóñïåí糿.


Òåðì³í ïðèäàòíîñò³.

2 ðîêè.


Óìîâè çáåð³ãàííÿ.

Êîìïëåêò ïðåïàðàòó ñë³ä çáåð³ãàòè â õîëîäèëüíèêó ïðè òåìïåðàòóð³ 2-8 °Ñ. Êîìïëåêò ìîæíà çáåð³ãàòè ïðè òåìïåðàòóð³, ùî íå ïåðåâèùóº 25 °Ñ, íå á³ëüøå 7 äí³â. Íå ï³ääàâàòè ïðåïàðàò 䳿 òåìïåðàòóðè âèùå 25 °Ñ. Íå çàìîðîæóâàòè.

Ïåðåä çàñòîñóâàííÿì ñë³ä â³çóàëüíî ïåðåâ³ðèòè íà ïðåäìåò â³äñóòíîñò³ òâåðäèõ ÷àñòèíîê òà çì³íè êîëüîðó.

Áåðåãòè â³ä ä³òåé.


Óïàêîâêà.

Êîæíèé êîìïëåêò äëÿ îäíîðàçîâîãî çàñòîñóâàííÿ âêëþ÷ຠ1 ôëàêîí ç ïîðîøêîì ì³êðîñôåð ³â³òðîë, 1 ôëàêîí ç 4 ìë ðîç÷èííèêà, îäèí 5 ìë øïðèö, îäíó êîðîòêó ãîëêó (½ äþéìà, ¹ 20) äëÿ ïðèãîòóâàííÿ ñóñïåí糿 òà 2 ãîëêè äëÿ ³í’ºêö³é (1,5 äþéìà, ¹ 20) ³ç çàõèñíèì êîâïà÷êîì, ó êàðòîíí³é ïà÷ö³.


Êàòåãîð³ÿ   â³äïóñêó. Çà ðåöåïòîì.


Âèðîáíèê. Àëêåðìåñ Êîíòðîëëåä Òåðàïåâò ³êñ ²², ÑØÀ, Áàêñòåð Ôàðìàñüþòèêàë Ñîëþøèíç ÅëÅëѳ, ÑØÀ, ѳëàã ÀÃ, Øâåéöàð³ÿ. Èñòî÷íèê


̳ñöåçíàõîäæåííÿ. ѳëàã ÀÃ, Øâåéöàð³ÿ, Øàôôõàóçåí ÑÍ-8205, Õîõøòðàññå 201.

Ñìîòðèòå òàêæå: Öåíû íà Âèâèòðîë â àïòåêàõ




Íà ñàéò³ òàêîæ øóêàþòü: Ãàñòðîôàðì, ³òðóì ³íñòðóêö³ÿ, Åóô³ë³í çàñòîñóâàííÿ, Ëàìîòðèí ïîá³÷í³ ä³¿, Õîìâ³îòåíçèí ïðîòèïîêàçàííÿ