ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПАС
(PAS)
Склад:
діюча речовина: sodium aminosalicylate;
100 г гранул містять натрію аміносаліцилату 80 г;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, сухий ароматизатор ананасовий, барвник тартразин (Е 102).
Лікарська форма. Гранули кишково розчинні.
Фармакотерапевтична група. Протитуберкульозні препарати.
Код АТС J04A А 02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Активні прогресуючі форми туберкульозу, головним чином хронічного фіброзно-кавернозного туберкульозу легень.
Протипоказання.
Виражена патологія нирок (нефрит), печінки (гепатити, цироз), амілоїдоз, виразкова хвороба, серцева декомпенсація, гіпофункція щитовидної залози, мікседема.
Період вагітності та годування груддю, діти з масою тіла менше 20 кг.
Спосіб застосування та дози.
Препарат приймають через півгодини чи годину після їди, запиваючи молоком або мінеральною водою. До упаковки додається 1 мірна ложка на 5 г, з поділками по 1 г (кожна поділка по 1 г відповідає 0,8 г діючої речовини препарату).
Доза для дорослих становить 5 г (1 мірна ложка, що дорівнює 4 г діючої речовини) препарату 2 - 3 рази на добу.
Дітям призначають препарат із розрахунку 200 мг діючої речовини препарату на 1 кг маси тіла на добу. Препарат дають разом з молоком або томатним соком.
Приблизна схема дозування лікарського засобу дітям наведена нижче.
Доза для дітей з масою тіла від 20 кг до 30 кг становить 2,5 г гранул (1/2 мірної ложки, що дорівнює 2 г діючої речовини) 2 рази на добу.
Доза для дітей з масою тіла від 30 кг до 40 кг становить 2,5 г гранул (1/2 мірної ложки, що дорівнює 2 г діючої речовини) 3 рази на добу.
Доза для дітей з масою тіла більше 40 кг становить 5 г гранул (1 мірна ложка, що дорівнює 4 г діючої речовини) 2 рази на добу.
При поганій переносимості препарату дозу знижують.
Мінімальний курс лікування – 3 - 5 місяців.
За необхідності курс може бути подовжений.
Побічні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту: погіршення апетиту, нудота, блювання, біль у животі, пронос чи запор, можлива поява болю та збільшення розміру печінки, гепатит.
Алергічні реакції: кропив’янка, пурпура, енантема, пропасниця, біль у суглобах, астматичні явища.
З боку серцево-судинної системи: перикардит, васкуліт.
З боку крові: нейтропенія, анемія (гемолітична), лейкопенія, тромбоцит опенія.
З боку центральної нервової системи: енцефалопатія, гарячка.
Ендокринні порушення: зоб (з чи без мікседеми).
Порушення зору: неврит зорового нерва.
З боку дихальної системи: еозинофільна пневмонія.
При алергічних проявах призначають антигістамінні засоби, кальцію хлорид, кислоту аскорбінову, при затяжних алергічних реакціях – кортикостероїди. Слід враховувати можливість появи гематом та флебітів.
Передозування.
Залежно від характеру та вираженості алергічних явищ прийом препарату слід тимчасово чи повністю припинити. Призначають протигістамінні препарати, кальцію хлорид, кислоту аскорбінову, а при тривалих алергічних реакціях – кортикостероїди.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Слід уникати застосування ПАСу у вагітних жінок. За необхідності застосування препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю.
Діти. Препарат не призначають дітям з масою тіла менше 20 кг.
Особливості застосування.
Препарат слід приймати з обережністю хворим із розладами шлунково-кишкового тракту.
Під час лікування слід проводити лабораторний контроль сечі та функціонального стану печінки.
При тривалому застосуванні препарат чинить антитиреоїдну дію, тому з обережністю призначають його хворим з гіпофункцією щитовидної залози.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Дані відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
ПАС підвищує концентрацію ізоніазиду в крові внаслідок конкуренції за спільні шляхи метаболізму, порушує всмоктування рифампіцину, еритроміцину, лінкоміцину. Порушує засвоєння вітаміну В12, внаслідок чого можливий розвиток анемії.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Діюча речовина препарату – натрію аміносаліцилат. Препарат має бактеріостатичну активність до мікобактерій туберкульозу.
За туберкулостатичною активністю препарат поступається ізоніазиду та стрептоміцину, тому його комбінують з іншими активнішими протитуберкульозними препаратами (ізоніазид та інші препарати гідразиду ізонікотинової кислоти, циклосерин, канаміцин).
Комбінована терапія затримує розвиток звикання до препаратів та посилює дію протитуберкульозних препаратів.
У великих дозах препарат чинить антитиреоїдальну дію.
Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо препарат добре всмоктується і проникає в сироватку крові та тканини внутрішніх органів.
Метаболізується, головним чином, у печінці через 30-60 хв після прийому, де відбувається його ацетилювання і з’єднання з гліцином. За добу із сечею виводиться 90 - 100 % прийнятої дози.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: кишково розчинні гранули від світло-жовтого до жовтого кольору.
Термін придатності. 3 роки з дати виготовлення «in bulk».
Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла, сухому місці при температурі не вище 25 оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 100 г гранул у пакетику з алюмінієвої фольги, вкладеному у поліетиленовий пакетик; по 1 пакетику з мірною ложечкою в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА». Источник
Місцезнаходження. Україна, 03069, м. Київ, вул. Кіровоградська, 100-Б.