Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

АНДАНТЕ
Назва: АНДАНТЕ | Шукати АНДАНТЕ в аптеках →
Міжнародна непатентована назва: Zaleplon
Виробник: "Richter Gedeon Ltd", Угорщина
Лікарська форма: Капсули
Форма випуску: Капсули по 10 мг № 7, № 14
Діючі речовини: 1 капсула містить залеплону - 10.0 мг
Допоміжні речовини: Старлак, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, індигокармін, титану діоксид, натрію лаурилсульфат, кремнезем колоїдний безводний; желатин
Фармакотерапевтична група: Снодійні засоби
Показання: Порушення сну, у т.ч. утруднене засинання, перехідне, ситуаційне і хронічне безсоння.
Термін придатності: 2р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/2538/01/02
Термін дії посвідчення: з 25.01.2005 до 25.01.2010
Термін дії реєстраційного посвідчення закінчився.
Пошук даних про реєстрацію препарату АНДАНТЕ
АТ код: N05CF03
Наказ МОЗ: 35 від 25.01.2005


Інструкція для застосування АНДАНТЕ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АНДАНТЕ

(ANDANTE)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: залеплон;

основні фізико-хімічні властивості: капсула 5 мг: капсула розміром 4, верхня частина – бірюзового кольору, непрозора, нижня частина – світло-синя, непрозора; вміст капсули – блідо-синій порошок, можливі вкраплення темно-синього кольору;

капсули 10 мг: капсула розміром 2, верхня частина – бірюзового кольору, непрозора, нижня частина – синя, непрозора; вміст капсули – блідо-синій порошок, можливі вкраплення темно-синього кольору;

склад: одна капсула містить 5 мг або 10 мг залеплону відповідно;

допоміжні речовини: вміст капсули: старлак, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, індигокармін, титану діоксид, натрію лаурилсульфат, кремнезем колоїдний безводний,

желатинова капсула: індигокармін, титану діоксид, желатин.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Снодійні і седативні препарати.

Код АТС N05C F03.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Має високу селективність імалу спорідненість з бензодіазепіновими рецепторами першого типу.

У хворих з первинним та психофізіологічним безсонням, залежно від віку, при прийомі залеплону в дозі 5 мг та 10 мг скорочується латентний час сну, що проходить до моменту засипання. Також залеплон подовжує тривалість сну в першій половині ночі, при цьому препарат не впливає на процентне співвідношення між різними фазами сну. При 2- і 4-тижневому прийомі ні при жодному з дозувань не формувалася фармакологічна толерантність.

Фармакокінетика. Всмоктування: при прийомі внутрішньо швидко і майже цілком (~71%) всмоктується, досягаючи максимальної концентрації в крові через 1годину. У результаті пре системного метаболізму абсолютна біодоступність ~30%.

Розподіл: зв’язок з білками плазми ~60%. Проникає в грудне молоко.

Метаболізм: у первинному метаболізмі бере участь алдегід-оксидаза і зарахунок чого утворюється 5-оксозалеплон. CYP3А 4 також бере участь у метаболізмізалеплону з утворенням дезетил-залеплону, що, у свою чергу, за допомогоюалдегід-оксидази перетворюється в 5-оксо-дезетил-залеплон. Надалі продукти окислювання піддаються кон’югації з глюкуроновою кислотою. Усі метаболітизалеплону позбавлені активності. В міру підвищення дози пропорційно зростає концентрація залеплону в крові. При добових дозах до 30 мг кумуляції не спостерігається. Час напів виведення залеплону ~1 година.

Виведення здійснюється у формі неактивних метаболітів, головним чиноміз сечею (71%) і каловими масами (17%). 57% прийнятої дози виявляється в сечі увигляді 5-оксозалеплону або його метаболітів, 9% дози - у вигляді 5-оксо-дезетил-залеплону або його метаболітів. Серед метаболітів, що виявляються в калових масах, переважає 5-оксозалеплон. Швидко виводиться з організму.

Показання для застосування.

Порушення сну, що виявляється в утрудненому засинанні. Застосування препарату показано тільки при тяжкій формі порушення сну.

Спосіб застосування та дози.

Курс лікування має бути по можливості максимально коротким, не більше 2тижнів.

Препарат приймають внутрішньо безпосередньо перед сном, якщо хворий відчуває, що не може заснути. Прийом препарату безпосередньо після прийому їжіможе на 2 години затримати момент настання максимальної концентрації в крові, однак, при цьому не впливає на всмоктуваність препарату.

Доза, що рекомендується для дорослих, - 10 мг. Максимальна добова доза 10 мг (необхідно попереджати хворих про небажаний прийом повторної дози протягом однієї ночі!).

Літнім хворим призначають 5 мг препарату через більш виражену чутливість до снодійного.

При печінковій недостатності легкого і середнього ступенів тяжкості добова доза становить 5 мг препарату через уповільнене виведення з організму.

При нирковій недостатності легкого і середнього ступенів тяжкості корекція дози не потрібна, оскільки фармакокінетика залеплону в таких хворих не відрізняється від кінетики здорових. Дані про безпеку препарату у випадку тяжкої ниркової недостатності відсутні.

Побічна дія. Побічні реакції, що зустрічаються найчастіше: головний біль, відчуття слабкості, сонливість і запаморочення.

Амнезія: можлива антероградная амнезія, особливо при прийомі більш високих доз, що супроводжується порушенням поведінки.

Депресія: можлива поява клінічних ознак прихованої депресії.

Психічні і парадоксальні реакції: психічні і парадоксальні реакції (занепокоєння, стан збудження, дратівливість, агресивність, галюцинації, порушення сприйняття, напади гніву, кошмарні сновидіння, порушення поведінки) частіше виникають у літніх пацієнтів.

Залежність: прийом препарату, у т. ч. у терапевтичних дозах, може призвести до розвитку фізичної залежності із симптомами відміни. Можливий розвиток і психічної залежності при зловживанні препаратом.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату; тяжка печінкова недостатність; синдром нічних апное; тяжка дихальна недостатність; тяжка міастенія; період лактації; дитячий вік (до 18 років).

Передозування. Передозування, якщо одночасно хворий не приймав антидепресантів, що діють на ЦНС, у т. ч. і алкоголь, як правило, не загрожує життю пацієнта. При передозуванні необхідно виключити факт комбінованої інтоксикації.

Звичайно при передозуванні спостерігаються симптоми пригнічення ЦНС, що виявляються сонливістю - аж до коми. У випадку несильного отруєння можливі сонливість, сплутаність свідомості, летаргія, у більш тяжких випадках атаксія, гіпотонія, гіпотензія, порушення дихання, рідше кома, в поодиноких випадках –смерть.

Лікування: якщо факт передозування виявлено у першу годину після прийому препарату, у хворого, що знаходиться у свідомості, необхідно викликати блювання. При втраті свідомсоті хворому проводять промивання шлунка при підтриманні функції дихальної системи. Моніторинг серцевої і дихальної діяльності проводять у відділенні інтенсивної терапії.

Як антидот можна застосовувати флумазеніл. Під час застосуванняфлумазенілу не слід забувати про те, що, флумазеніл є одним з антагоністівзалеплону. Клінічний досвід, однак, не підтверджує дієвість флумазенілу при передозуванні залеплону.

Особливості застосування.

Порушення сну може бути результатом фізичного або психічного захворювання. Якщо після короткочасного лікування препаратом Анданте сон не нормалізується або порушення сну прогресує, необхідно переглянути діагноз.

Завдяки короткому часу напіврозпаду залеплону, у випадку, якщо хворий прокидається в ранні години серед ночі, можна застосовувати альтернативне лікування.

Необхідно попереджати хворих про необхідність застосування не більше однієї капсули за одну ніч.

При одночасному прийомі разом з іншими відомими інгібіторами CYР 3A4можлива зміна концентрації залеплону в крові.

При непереносимості лактози треба врахувати, що капсула залеплону 5 мгмістить 67 мг лактози, капсула 10 мг - 134 мг.

Звикання. Після декількох тижнів лікування можливий розвиток звикання до препарату і зниження його гіпнотичного ефекту.

Залежність. Можливий розвиток фізичної і психічної залежності, імовірність якої пов’язана з прийомом великих доз препарату, тривалим лікуванням і наявністю алкогольної і лікарської залежності.

При фізичній залежності, що сформувалася, різка відміна препарат упризводить до розвитку симптомів відміни: головного і м’язового болю, різко вираженого стану тривоги, підвищеної напруженості, занепокоєння, сплутаності свідомості і дратівливості. У тяжких випадках можливі ауто агресія, деперсоналізація, глухуватість, парестезії в кінцівках, підвищена реакція насвітлові, звукові і фізичні подразники, галюцинації, епілептичні напади.

Відміна препарату. Після припинення лікування можливий розвиток минущих симптомів безсоння, однак, у більш вираженій формі. При цьому можливий розвиток інших супутніх явищ, як, наприклад порушення настрою, відчуття підвищеної тривожності, порушення сну або занепокоєння.

Тривалість лікування. Лікування має бути нетривалим, не більше 2тижнів. Продовжити лікування можна лише після ретельного клінічного обстеження хворого.

Перш ніж розпочати лікування, необхідно попередити хворого про тривалість курсу лікування і можливість розвитку синдрому відміни.

Пам’ять і психомоторні функції. Можливий розвиток антероградної амнезіїі порушень психомоторних функцій, що частіше виникають через кілька годин після прийому препарату. З метою запобігання розвитку цих симптомів препарат необхідно приймати лише у випадку, коли у хворого є можливість безперервного сну, принаймні у перші 4 години після прийому ліків.

Психічні і парадоксальні реакції. Лікування залеплоном варто припинити у випадку появи підвищеного відчуття занепокоєння, збудженості, дратівливості, агресивності, порушень сприйняття, нападів гніву, кошмарних сновидінь, галюцинацій і особливо порушень поведінки.

Діти і літні пацієнти найбільш схильні до розвитку таких симптомів.

Специфічні групи хворих. Препарат можна призначати хворим літнього віку, у тому числі і віком понад 75 років. Фармакокінетика залеплону в цій віковій групі не відрізняється від аналогічної у здорових пацієнтів.

Пацієнтам у цій віковій групі рекомендується призначати дозу 5 мг, оскільки вони більш чутливі до дії гіпнотичного препарату. Призначення препарату пацієнтам з алкогольною і лікарською залежністю вимагає особливої обережності.

Не рекомендують призначати препарат хворим з тяжкою печінковою недостатністю через небезпеку розвитку енцефалопатії.

Фармакокінетика залеплону у хворих з нирковою недостатністю істотно не відрізняється від такої здорових, хоча рівень неактивних метаболітів у нихвищий. Призначення снодійних і заспокійливих препаратів хворим із хронічною легеневою недостатністю вимагає особливої обережності.

Препарат не рекомендується як первинний лікарський засіб при психозах.

Препарат непридатний для лікування депресії і стану підвищеної тривожності, що супроводжує депресію, оскільки він здатний спровокуватисуїцид альні спроби. При призначенні залеплону хворим з депресією необхідно призначати мінімальну дозу препарату щоб уникнути свідомого передозування.

Діти. Дані по застосуванню препарату дітьми віком до 18 років відсутні, тому застосовувати препарат їм протипоказано.

Вагітність і період лактації.

Через відсутність даних про застосування під час вагітності застосовувати залеплон під час вагітності не рекомендується. При призначенні препарату жінкам фертильного віку лікареві необхідно в кожному окремому випадку попереджати пацієнток про необхідність негайного звернення до лікаря у випадку зачаття або при плануванні вагітності.

У разі потреби застосовувати залеплон в останньому триместрі вагітності або застосовувати великі дози препарату під час пологів, у немовляти можливий розвиток гіпотермії, гіпотонії, помірної респіраторної недостатності в результаті фармакологічної дії препарату.

У немовлят, матері яких в останні кілька тижнів вагітності регулярно приймали препарат, можливий розвиток фізичної залежності і небезпека розвитку симптомів відміни.

Через проникнення препарату в грудне молоко прийом препарату жінками, що годують груддю, протипоказаний.

Вплив на здатність керувати авто транспортом і робочими машинами.

Впливає на здатність керування автомобілем і виконання інших видів діяльності, оскільки має седативну дію, може викликати амнезію, знизити здатність до концентрування уваги і м’язову силу. При недостатній тривалості сну спостерігається подібне зниження здатності до концентрування уваги. При виконанні розумової і фізичної діяльності, що вимагає підвищеної уваги, необхідно бути особливо обережним.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Прийом алкоголю посилює седативну дію залеплону.

Одночасний прийом антипсихотичних (нейролептичних), гіпнотичних, анксіолітичних/седативних, антидепресивних, анти епілептичних, анестетичних, седативних антигістамінних препаратів, наркотичних аналгетиків веде до посилення седативного ефекту залеплону.

При одночасному застосуванні з залеплоном можлива поява ейфоричногоефекту наркотичних аналгетиків, що веде до розвитку залежності.

Неспецифічний інгібітор печінкових ензимів (алдегідоксидази і CYP3А 4), циметидин підвищує концентрацію залеплона в плазмі на 85%. Слід бути обережними при призначенні цих препаратів разом.

Селективні блокатори CYP3А 4 (кетоконазол, еритроміцин) підвищують концентрацію залеплону в плазмі; хворого варто попередити про посилення седативної дії залеплону, однак корекції дози непотрібно.

Такі сильні печінкові індуктори (наприклад, CYP3А 4), як рифампіцин, карбамазепін, похідні фенобарбіталу можуть на четверть знизити концентраціюзалеплону в крові і його ефект.

Залеплон не впливає на фармакодинаміку і кінетику дигоксину іварфарину, тому корекції дози цих препаратів непотрібно.

Ібупрофен не взаємодіє із залеплоном.

Умови і термін зберігання. Зберігати при температурі 15 – 30 0С, в недоступному для дітей місці. Источник

Термін придатності – 2 роки.

Смотрите также: Цены на Анданте в аптеках




На сайті також шукають: Фарматон, Ярина інструкція, Застосування препарату Паноксен, Інструкція з використання Глюкоза -дарниця, Показання для застосування Аспетер, Метотрексат побічні дії, Арифон протипоказання, Спосіб застосування та дози препарату Пурегон