ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЕНЮЛЬС БЕБІ

(FENULES BABY)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: сироп темно-коричневого кольору;

склад: 1 мл крапель містить елементного заліза у вигляді комплексу гідроксиду заліза (III) 50 мг і полі мальтози;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, динатрію едетат, розчин сорбіту, ароматизатор ірисовий, вода очищена.

Форма випуску. Краплі.

Фармакотерапевтична група. Проти анемічні засоби. Препарати тривалентного залізадля перорального застосування. Код АТС В 03А В 11.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Залізо у складі гемоглобіну забезпечує транспортування кисню до тканин. Адекватна кількість заліза необхідна для ефективного еритропоезу. Фенюльс Бебі- препарат, що містить залізо у вигляді полі мальтозного комплексу гідроксиду тривалентного заліза. Цей макромолекулярний комплекс стабільний вшлунково-кишковому тракті і не виділяє залізо у вигляді вільних іонів. ФенюльсБебі схожий за структурою на природну сполуку заліза феритин. Завдяки такій схожості залізо (III) з кишечнику потрапляє в кров шляхом активного всмоктування. Саме ця властивість Фенюльс Бебі пояснює неможливість отруєння препаратом на відміну від простих солей заліза, всмоктування яких відбуваєтьяза градієнтом концентрації. Залізо, що всмокталося, зберігається в зв’язаному зферитином вигляді, головним чином в печінці. Пізніше в кістковому мозку воно включиться до складу гемоглобіну. Залізо, що входить до складу залізо (III)-полі мальтозного комплексу, не має прооксидантних властивостей, які притаманні звичайним солям заліза (II).

Фармакокінетика. Залізо всмоктується переважно в дванадцяти палій кишці. Максимальне всмоктування досягається тоді, коли пероральне залізо приймається натщесерце. Засвоєння заліза підвищується при станах, що характеризуються дефіцитом заліза. Комплекс заліза та полі мальтози демонстрував біодоступність, що порівнюється збіодоступністю сульфату заліза та фумаратних солей у фізіологічних та терапевтичних дозах.

Показання для застосування.Залізо дефіцитна анемія (латентний та/або клінічно виражений дефіцит заліза), профілактика дефіциту заліза при підвищеній потребі в залізі (вагітність, період лактації, донорство, період інтенсивного росту).

Спосіб застосування та дози. Дозита тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза, віку та маси тіла хворого. Добова доза препарату може бути розподілена на декілька прийомів або прийнята одноразово.

Дозидля лікування клінічно вираженого залізо дефіцитного стану:

недоношені діти – по 1 - 2 краплі на 1 кг маси тіла щодня протягом 3 - 5 місяців;

дітидо 1 року – 10 -15 крапель на добу;

дітивід 1 до 12 років – по 20 - 30 крапель на добу;

діти старше 12 років і дорослі – по 40 - 120 крапель на добу;

вагітні– 80 - 120 крапель на добу.

Тривалість лікування клінічно вираженого залізо дефіцитного стану має становити не менше 2місяців. У випадку клінічно вираженого дефіциту заліза нормалізація рівня гемоглобіну досягається через 2 - 3 місяці від початку лікування. Длявідновлення внутрішніх резервів прийом препарату в профілактичних дозах маєбути продовжений протягом декількох місяців.

Дозидля лікування латентного дефіциту заліза:

дітидо 1 року – по 6 - 10 крапель на добу;

дітивід 1 до 12 років – по 10 - 20 крапель на добу;

діти старше 12 років і дорослі – по 20 - 40 крапель на добу;

вагітні– по 20 - 40 крапель на добу починаючи з 14-го тижня вагітності з перервами уприйомі по 2 тижні.

Дозидля профілактики залізо дефіцитного стану:

дітидо 1 року – по 2 - 4 краплі на добу;

дітивід 1 до 12 років – по 4 - 6 крапель на добу;

діти старше 12 років і дорослі – по 4 - 6 крапель на добу;

вагітні– по 4 - 6 крапель на добу.

Побіч надія. Дуже рідко можуть виникати диспептичні симптоми.

Протипоказання. Препарат протипоказаний хворим на перніціозну анемію.

Передозування.Дотепер про випадки передозування препарату не повідомлялось. У разі передозування слід проводити симптоматичну та підтримуючу терапію.

Особливості застосування. Не відмічено небажаної дії препарату на матір і плод, у тому числі в перший триместр вагітності. Краплі можна змішувати з фруктовими та овочевими соками та з штучними харчовими сумішами, оскільки це не впливає на активність препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування антацидних препаратів і антибіотиків групи тетрацикліну призводить до зниження всмоктування заліза. Источник

Умовита термін зберігання. Зберігатиу недоступному для дітей місці при температурі до 25°С. Термін придатності – 2роки.