Нормативна база

Лікарські засоби

Народний рейтинг лікарів

Інші розділи

Зворотній зв'язок

ЛІПОФУНДИН МСТ/ЛСТ 10%
Назва: ЛІПОФУНДИН МСТ/ЛСТ 10% | Шукати ЛІПОФУНДИН МСТ/ЛСТ 10% в аптеках →
Міжнародна непатентована назва: Mono
Виробник: Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина
Лікарська форма: Емульсія
Форма випуску: Емульсія для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах № 1, № 10
Діючі речовини: 1 мл препарату містить: олії соєвої (довголанцюгових тригліцеридів) 0,05 г; середньоланцюгових тригліцеридів 0,05 г
Допоміжні речовини: Гліцерин, лецитин яєчний (фосфоліпіди яєчного жовтка), натрію олеат, альфа-токоферол, вода для ін'єкцій
Фармакотерапевтична група: Жирові емульсії для парентерального харчування
Показання: Забезпечення калоріями, включаючи ліпідний компонент (MCT). Поповнення незамінних жирних кислот у рамках загального режиму парентерального харчування.
Термін придатності: 2р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/3853/01/01
Термін дії посвідчення: з 07.10.2010 по 07.10.2015
Термін дії реєстраційного посвідчення закінчився.
Пошук даних про реєстрацію препарату ЛІПОФУНДИН МСТ/ЛСТ 10%
АТ код: B05BA02
Наказ МОЗ: 844 від 07.10.2010


Інструкція для застосування ЛІПОФУНДИН МСТ/ЛСТ 10%

ІНСТРУКЦІЯ

для   медичного   застосува      ння   препарату


ЛІПОФУНДИН МСТ/ЛСТ 10 %

(LIPOFUNDIN MCT/LCT 10 %)



Склад:

дiючі речовини: олія соєва, середньо ланцюгові три гліцериди (MCT);

1 мл емульсії містять олії соєвої 0,05 г; середньо ланцюгових три гліцеридів (MCT) 0,05 г;

вміст незамінних жирних кислот: линолева кислота – 24,0-29,0 мг/мл; a-линоленова
кислота – 2,5-5,5 мг/мл;

допоміжні речовини: гліцерин, лецитин яєчний, a-токоферол, натрію олеат, вода для ін’єкцій.


Лiкарська форма. Емульсія для інфузій.


Фармакотерапевтична група. Розчини для парентерального харчування. Жирові емульсії. Код АТС В 05В А 02.


Клiнiчнi характеристики.


Показання.

Забезпечення калоріями, включаючи ліпідний компонент (MCT).

Поповнення незамінних жирних кислот у рамках загального режиму парентерального харчування.


Протипоказання.

Гіпер чутливість до яєчного чи соєвого протеїну, соєвих чи арахісових продуктів або до будь-якої діючої чи допоміжної речовини.

Тяжка гіперліпемія.

Тяжкі розлади коагуляції крові.

Тяжка печінкова недостатність.

Внутрішньо печінковий холестаз.

Гостра тромбоемболічна хвороба.

Жирова емболія.

Нестабільний гемодинамічний статус із порушенням життєвих функцій (стан шоку чи колапсу).

Нестабільні метаболічні стани (наприклад, тяжкі пост травматичні стани, декомпенсований цукровий діабет, тяжкий сепсис, метаболічний ацидоз).

Гостра фаза інфаркту міокарда чи інсульту.

Тяжка ниркова недостатність (оліго- або анурія) без можливості проведення гемофільтрації чи діалізу.

Не кориговані розлади рідинного чи електролітного балансу, такі як гіпокаліємія або гіпотонічна дегідратація.

Декомпенсована серцева недостатність.

Гострий набряк легенів.

Гіпергідратація.


Спосіб застосування та дози.

Максимальні добові дози слід вводити лише після поступового підвищення дози з ретельним моніторингом переносимості інфузії.

Залежно від енерг етичних вимог, рекомендуються такі дози:

1. Дорослі і віком старше 6 років

1-2 г ліпідів на кг маси тіла на добу, що відповідає 10-20 мл Ліпофундину MCT/ЛCT 10 % на кг маси тіла на добу.

2. Новонароджені

2-3 (до 4) г ліпідів на кг маси тіла на добу, що відповідає 20-30 (до 40) мл Ліпофундину MCT/ЛCT 10 % на кг маси тіла на добу.

Здатність до виведення три гліцеридів і ліпідів у немовлят розвинена не повністю, особливо у випадку недоношених і гіпотрофічних новонароджених, тому їм не слід застосовувати граничні дози, а також треба дуже уважно слідкувати за рівнем три гліцеридів і жирних кислот.

3. Діти віком 1 - 6 років

1-3 г ліпідів на кг маси тіла на добу, що відповідає 10-30 мл Ліпофундину MCT/ЛCT 10 % на кг маси тіла на добу.

Швидкість інфузії

Швидкість інфузії має бути якомога меншою. Швидкість інфузії упродовж перших
15 хвилин інфузії не повинна перевищувати 0,05-0,1 г ліпідів на кг маси тіла на годину, що відповідає 0,5-1,0 мл Ліпофундину MCT/ЛCT 10 % на кг маси тіла на годину.

Максимальна швидкість інфузії:

До 0,15 г ліпідів на кг маси тіла на годину, що відповідає

до 1,5 мл Ліпофундину MCT/ЛCT 10 % на кг маси тіла на годину.

Відповідно швідкість краплинного введення не повинна перевищувати 0,5 краплі на кг маси тіла на хвилину.

Це означає, що для пацієнта з масою тіла 70 кг максимальна швидкість інфузії Ліпофундину MCT/ЛCT 10 % може становити приблизно 100 мл/год або 35 крапель/хв.

Швидкість інфузії слід знизити для виснажених пацієнтів і для дітей.

При виборі швидкості інфузії рекомендується вводити планову добову дозу безперервно протягом 24 годин, але не менше 16 годин на добу.

Шлях введення, тривалість лікування

Внутрішньо венне введення

Ліпідна емульсія придатна для окремого периферичного венозного введення, а також її можна вводити через периферичні вени у межах загального парентерального харчування.

Якщо ліпідна емульсія вводиться одночасно з розчинами амін окислот і вуглеводів,
Y-подібний або обвідний з’єднувач слід розмістити якомога ближче до пацієнта.

Тривалість введення Ліпофундину MCT/ЛCT 10 % у межах повного парентерального харчування загалом становить 1-2 тижні. При подальшому призначенні парентерального харчування з ліпідними емульсіями Ліпофундин MCT/ЛCT 10 % можна вводити протягом триваліших періодів за умови забезпечення належного моніторингу.

Якщо використовуються фільтри, вони мають бути проникними для ліпідів.

Перед введенням емульсію завжди слід доводити до кімнатної температури.

Побічні реакції.

Наступний перелік включає кількість системних побічних реакцій, що можуть бути пов’язані із застосуванням Ліпофундину MCT/ЛCT 10 %. За умов належного застосування вони виникають лише дуже рідко (< 1/10 000).

Розлади крові і лімфатичної системи: гіперкоагуляція.

Розлади імунної системи: алергічні реакції.

Розлади метаболізму і харчування: гіперліпемія, гіперглікемія, метаболічний ацидоз, кето ацидоз.

Частота цих побічних реакцій залежить від дози і може зростати за умов абсолютного чи відносного передозування. За умов належного застосування, тобто дозування, моніторингу, дотримання заходів безпеки та інструкцій, їх частота також не перевищує 1/10 000.

Розлади нервової системи: сонливість.

Судинні розлади: артеріальна гіпертензія або гіпотензія.

Респіраторні, тора кальні і медіастинальні розлади: диспное, ціаноз.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання.

Загальні розлади і стан ділянки введення: головний біль, припливи/еритема, підвищення температури тіла, підвищене потовиділення, озноб, біль у плечах і спині, синдром жирового перевантаження (див. нижче).

При виникненні цих побічних реакцій чи підвищенні рівнів сироваткових три гліцеридів понад 3 ммоль/л у дорослих і понад 1,7 ммоль/л у дітей інфузію слід припинити, або, якщо необхідно, продовжити у менших дозах.

При відновленні інфузії стан пацієнта слід ретельно контролю вати, особливо на початку, і визначати сироваткові рівні електролітів через короткі проміжки часу.

Ліпофундин MCT/ЛCT 10 % завжди слід вводити у межах повного парентерального харчування, що включає амін окислоти і глюкозу.

Нудота, блювання, відсутність апетиту і гіперглікемія є симптомами, пов’язаними зі станами, при яких показане парентеральне харчування і іноді можуть бути пов’язані з парентеральним харчуванням.

Синдром жирового перевантаження

Порушена здатність до виведення три гліцеридів може призводити до «синдрому жирового перевантаження», що може бути наслідком передозування. Мають спостерігатися можливі ознаки метаболічного перевантаження. Причини цього можуть бути генетичними (індивідуальні особливості метаболізму) або на жировий метаболізм можуть впливати теперішні чи попередні захворювання. Цей синдром може також бути наслідком тяжкої гіпертри гліцеридемії, навіть при рекомендованій швидкості інфузії, та раптової зміни клінічного стану пацієнта, такої як порушення функції нирок чи інфекція.

Синдром жирового перевантаження характеризується гіперліпемією, гарячкою, жировою інфільтрацією, гепатомегалією з/без жовтяниці, спленомегалією, анемією, лейкопенією, тромбоцит опенією, розладами коагуляції, гемолізом і ретиколоцитозом, аномальними показниками тестів функції печінки і комою. Симптоми зазвичай оборотні за умови припинення введення жирової емульсії.

У разі появи ознак синдрому жирового перевантаження інфузію Ліпофундину MCT/ЛCT
10 % треба негайно припинити.



Передозування.

Симптоми. Синдром жирового перевантаження може виникнути після довго тривалого введення Ліпофундину MCT/ЛCT 10 % у пацієнтів з порушеною здатністю до виведення три гліцеридів.

Суттєве передозування жирової емульсії, що містить середньо ланцюгові три гліцериди, може призвести до метаболічного ацидозу, особливо якщо одночасно не вводили вуглеводи.

Лікування. У випадку передозування інфузію треба негайно припинити. Інші терапевтичні заходи залежатимуть від специфічних симптомів у пацієнта та їх тяжкості. Якщо після зникнення симптомів інфузію поновлюють, її швидкість слід збільшувати поступово при ретельному моніторингу.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Для Ліпофундину MCT/ЛCT 10 % немає доступних клінічних даних щодо впливу на вагітність. Немає достатніх даних з до клінічних репродуктивних досліджень. Наявні дослідження не зазначають прямого чи непрямого шкідливого впливу на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи чи післяпологовий розвиток. Парентеральне харчування може знадобитися у період вагітності, але при призначенні Ліпофундину MCT/ЛCT 10 % слід дотримуватись обережності.

Досвіду застосування Ліпофундину MCT/ЛCT 10 % жінкам, які годують груддю, немає. Наразі невідомо, чи переходить Ліпофундин MCT/ЛCT 10 % плацентарний бар’єр і чи виділяється він у материнське молоко. Відповідних достатніх даних досліджень у тварин також немає. Жінкам, які отримують парентеральне харчування, не рекомендується годувати груддю.

Дiти. Ліпофундин MCT/ЛCT 10 % можна застосовувати немовлятам з першого дня життя. Здатність до виведення три гліцеридів і ліпідів у немовлят розвинена не повністю, особливо у випадку недоношених і новонароджених з гіпотрофією, тому їм не слід застосовувати граничні дози, а також слід дуже уважно слідкувати за рівнем три гліцеридів і жирних кислот.

Особливості застосування. Протягом інфузії Ліпофундину MCT/ЛCT 10 % слід проводити моніторинг рівня сироваткових три гліцеридів. У пацієнтів з підозрою на розлади ліпідного метаболізму перед початком інфузії слід виключити ліпемію голоду з сироватковими концентраціями три гліцеридів понад 3 ммоль/л у дорослих і понад 1,7 ммоль/л у дітей. Розвиток гіпертри гліцеридемії через 12 годин після введення ліпідів також свідчить про аномальний ліпідний метаболізм.

Залежно від метаболічного статусу пацієнта може виникнути транзиторна гіпертри гліцеридемія або підвищення рівнів глюкози крові. Якщо плазмові концентрації три гліцеридів перевищують вищезазначені граничні значення для дорослих і дітей протягом введення ліпідної емульсії, рекомендується знизити швидкість введення. Якщо плазмові концентрації три гліцеридів залишаються вище цих меж, слід зупинити інфузію до нормалізації плазмових концентрацій три гліцеридів.

У новонароджених і дітей молодшого віку при введенні жирових емульсій рівень білірубіну може зміщуватись відносно альбуміну, що спричиняється головним чином довго ланцюговими три гліцеридами.

Розлади рідинного і електролітного балансу, такі як гіпокаліємія і гіпотонічна дегідратація, необхідно відкоригувати перед призначенням парентерального харчування шляхом відповідного призначення рідини та електролітів.

Слід проводити моніторинг електролітів, рідинного балансу чи маси тіла, кислотно-лужного балансу, рівнів глюкози у крові, а при довго тривалому введенні – розгорнутої формули крові, показників згортання і функції печінки.

Реакції гіпер чутливості до інгредієнтів Ліпофундину MCT/ЛCT 10%, (наприклад, внаслідок наявності слідів протеїну в соєвій олії чи яєчному лецитині), надзвичайно рідкісні, але не можуть бути повністю виключені для чутливих пацієнтів. Інфузію Ліпофундину MCT/ЛCT 10 % (чи жирових емульсій узагалі) слід відмінити у випадку появи будь-яких ознак алергічної реакції, таких як гарячка, тремтіння, висипи, диспное.

Передозування може призвести до синдрому жирового перевантаження.

Слід дотримуватись обережності у пацієнтів зі станами, пов'язаними з порушеним ліпідним метаболізмом, такими як ниркова недостатність, цукровий діабет, панкреатит, печінкова недостатність, гіпотиреоз (у присутності гіпергліцеридемії), розлади функції легенів і сепсис.

Ліпіди можуть впливати на результати певних лабораторних тестів (таких як визначення білірубіну, лактатдегідрогенази, насичення киснем, гемоглобіну) при відборі зразка крові перед виведенням ліпідів з кровотоку. У більшості пацієнтів ліпіди виводяться протягом
5-6 годин після інфузії.

Надходження енергії лише з ліпідної емульсії може спричинити метаболічний ацидоз. Розвитку ацидозу можна уникнути при одночасному введенні вуглеводів. Тому разом з жировою емульсією рекомендується вводити внутрішньо венно достатню кількість розчинів вуглеводів або розчинів амін окислот, що містять вуглеводи.

Вітамін Е може впливати на дію вітаміну К у синтезі факторів коагуляції. Це слід брати до уваги пацієнтам з розладами коагуляції крові чи підозрою на дефіцит вітаміну К.

Ліпофундин MCT/ЛCT 10 % містить 2,6 ммоль/л натрію. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим споживанням натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Достатнього досвіду впливу лікування на можливість керувати авто транспортом і працювати з механізмами немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Гепарин індукує оборотне вивільнення ліпопротеїн-ліпази у кровоток. Це може призвести спочатку до зростання плазмового ліполізу, а далі – до тимчасового зниження кліренсу три гліцеридів.

Соєва олія містить природний вітамін K1. Однак у Ліпофундині MCT/ЛCT 10 % його вміст такий низький, що, ймовірно, не має значного впливу на процеси коагуляції у пацієнтів, які застосовують похідні кумарину. Незважаючи на це пацієнтам, які одночасно застосовують антикоагулянти, необхідний моніторинг коагуляційного статусу.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинамiка. Ліпофундин MCT/ЛCT 10 % призначений для забезпечення організму енергією і полі ненасиченими («незамінними») жирними кислотами у межах режиму парентерального харчування. З цією метою Ліпофундин MCT/ЛCT 10 % містить середньо ланцюгові три гліцериди, довго ланцюгові три гліцериди (олію соєву), фосфатиди (лецитин яєчний) і гліцерин. Середньо ланцюгові три гліцериди швидше підлягають гідролізу, виводяться з кровотоку   і повністю окислюються, ніж довго ланцюгові три гліцериди. Оскільки вони є бажаним енергетичним субстратом, особливо при розладах розщеплення та/або переробки довго ланцюгових три гліцеридів, таких як недостатність ліпопротеїн-ліпази, недостатність коф акторів ліпопротеїн-ліпази, дефіцит карнітину і розлади карнітин-залежної транспортної системи.

Лише довго ланцюгові три гліцериди забезпечують організм ненасиченими жирними кислотами, тому первинно їх включають у терапію для профілактики і лікування недостатності незамінних жирних кислот, і лише вторинно – як джерело енергії.

Фосфатиди, крім функції   емульгації три гліцеридів, є компонентами клітинних мембран, що забезпечують їх текучість і біологічні функції.

Гліцерин, що був доданий з метою зробити емульсію ізотонічною крові, є фізіологічною проміжною речовиною метаболізму глюкози і ліпідів; він метаболізується шляхом гліколізу з вивільненням енергії або переробляється для синтезу глюкози, глікогену і три гліцеридів.

Фармакологічні дослідження з безпеки не виявили жодних специфічних ефектів, крім вищезазначених харчових ефектів, таких самих, як і при внутрішньому прийомі окремих речовин.

Фармакокінетика.

Абсорбція Завдяки внутрішньо венному введенню біодоступність складників Ліпофундину MCT/ЛCT 10 % становить 100 %. Доза, швидкість інфузії, метаболічний стан та індивідуальні фактори пацієнта (ступінь голоду) надзвичайно важливі для визначення максимальної сироваткової концентрації три гліцеридів. При введенні відповідно до інструкцій і дотриманні настанов з дозування концентрація три гліцеридів   узагалі не перевищує 4 ммоль/л.

Розподіл Афінність середньо ланцюгових жирних кислот до альбуміну дещо менша, ніж афінність довго ланцюгових жирних кислот; незважаючи на це, при прийомі у рекомендованих дозах обидві ці речовини повністю зв’язуються з альбуміном плазми. Тому при дотриманні рекомендацій з дозування ні середньо ланцюгові, ні довго ланцюгові жирні кислоти не перетинають гематоенцефалічний бар'єр, а також не переходять у спинномозкову рідину. На даний час немає доступної інформації щодо переходу через плацентарний бар’єр або виділення у материнське молоко.

Метаболізм Після інфузії три гліцериди гідролізуються до гліцерину і жирних кислот. Обидві ці речовини беруть участь у фізіологічних шляхах вироблення енергії, синтезі біологічно-активних молекул, глюконеогенезі і ресинтезі ліпідів.

Виведення Період напів виведення Ліпофундину MCT/ЛCT 10 % з плазми крові становить приблизно 9 хвилин. Три гліцериди і жирні кислоти не виводяться нирками, що також небажано з огляду на очікуваний поживний ефект Ліпофундину MCT/ЛCT 10 %. Оскільки при введенні Ліпофундину MCT/ЛCT 10 % вводяться природні складники, не слід очікувати на інтоксикацію, що могла б спричинити потребу у прискореному виведенні шляхом підвищеного діурезу або гемодіалізу.

Фармацевтичнi характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: біла молоко подібна емульсія типу «олія у воді»;

енергетична цінність: 4280 кДж/л = 1022 ккал/л; теоретична осмолярність: 345 мОсм/л; кислотність чи лужність, титрування до pH 7,4: < 0,5 ммоль/л; pH: 6,5-8,8.

Несумісність. Ліпофундин MCT/ЛCT 10 % не можна застосовувати як розчин-носій для електролітних концентратів або інших препаратів, а також не можна змішувати емульсію з іншими розчинами для інфузій неконтрольованим чином, оскільки в цих випадках не можна гарантувати достатню стабільність емульсії. Комбіновані режими можна застосовувати для парентерального харчування лише після їх контролю і гарантії їх фармацевтичної сумісності.

Слід уникати комбінацій Ліпофундину MCT/ЛCT 10 % з алкогольвмісними розчинами для ін’єкцій чи інфузій.

Перед введенням ліпідної емульсії разом з іншими розчинами через Y-подібний з’єднувач або обвідний набір слід перевірити сумісність цих рідин, особливо при одночасному введенні розчинів-носіїв, до яких можна додавати лікарські засоби. Особливої обережності слід дотримуватись при одночасному введенні розчинів, що містять двовалентні електроліти (такі як кальцій).

Термін придатності. 2 роки.

Після відкриття лікарський засіб слід застосувати негайно.

Лише для одноразового застосування. Будь-яку невикористану емульсію слід знищити.

Препарат, що був заморожений, слід знищити.

Застосовувати лише якщо емульсія однорідна, а контейнер неушкоджений. Перед введенням візуально перевірити емульсію щодо розділення фаз.

Умови зберігання. Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Тримати контейнери у картонній коробці для захисту від світла.

Упаковка. По 250 мл або 500 мл емульсії у флаконах скляних типу IІ, закритих гумовими пробками. По 1 або 10 флаконів у картонній коробці.

Категорiя відпуску. За рецептом.

Виробник. Б. Браун Мельзунген АГ/B.Braun Melsungen AG. Источник

Місцезнаходження. Карл-Браун-штрассе 1, 34212 Мельзунген, Німеччина/Carl-Braun-straβe 1, 34212 Melsungen, Germany

Смотрите также: Цены на Липофундин в аптеках

Загрузка...




На сайті також шукають: Коаксил, Анальдим інструкція, Латрен застосування, Циклофосфан побічні дії, Пакселадин протипоказання