ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПАСКОНАТ®
(PASKONAT)
Склад:
діюча речовина:
1 мл розчину містить натрію аміносаліцилату 30 мг;
допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію сульфіт, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування туберкульозу. Аміносаліцилова кислота та похідні. Код АТС J04A А02.
Клінічні характеристики.
Показання.
У складі комплексної терапії активних прогресуючих форм туберкульозу, головним чином хронічного фіброзно-кавернозного туберкульозу легень.
Протипоказання.
Внутрішньовенне введення протипоказане при підвищеній чутливості до препарату або до допоміжних речовин, тяжкій печінковій недостатності, гепатиті, цирозі печінки, тяжкій нирковій недостатності, вираженій гіпертрофії міокарду лівого шлуночка, декомпенсованій серцевій недостатності, виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, мікседемі, амілоїдозі, тяжкому атеросклерозі, тромбофлебітах, порушенні згортання крові.
Спосіб застосування та дози.
Розчин натрію аміносаліцилату вводити внутрішньовенно крапельно, починаючи з
15 крапель на хвилину. При відсутності місцевих та загальних реакцій протягом 3 хвилин швидкість введення збільшити до 40-60 крапель на хвилину. При першому вливанні вводити 200 мл 3 % розчину. Дорослим при відсутності побічних реакцій дозу збільшити до 400 мл на добу і вводити її 5-6 разів на тиждень або через день почергово з пероральним прийомом ПАСК.
Курс лікування становить 1-2 місяці, іноді більше.
Дітям, незалежно від віку, призначати препарат з розрахунку 0,2 г/кг маси тіла (6,5 мл 3 % розчину на 1 кг маси тіла дитини). Дітям віком до 4 років препарат призначати тільки при наявності резистентності мікобактерій до протитуберкульозних препаратів. Добова доза дітям – 200-300 мл.
Побічні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту: розлади, погіршення або втрата апетиту, нудота, блювання, біль у животі, діарея або запор.
Порушення функції печінки і/або жовчовивідних шляхів: збільшення протромбінового часу та активності трансаміназ печінки, поява болю та збільшення розміру печінки, печінкова енцефалопатія (сплутаність свідомості, сонливість), жовтяниця, гепатит.
З боку серцево-судинної системи: васкуліти, коливання артеріального тиску.
З боку нервової системи: запаморочення.
З боку кровотворної та лімфатичної систем: лейкопенія, порушення синтезу протромбіну, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, порушення балансу кальцію і фосфору за рахунок порушення обміну вітаміну D, розвиток гемолітичної анемії.
Порушення функції нирок і сечовивідних шляхів: кристалурія.
З боку шкіри і підшкірних тканин: кропив’янка, пурпура, ексфоліативний дерматит, енантеми, екзантеми, пропасниця; зміни в місці введення, включаючи почервоніння, біль, флебіт.
З боку скелетно-м'язово і сполучної тканини: біль у суглобах.
З боку дихальної системи: бронхоспазм, еозинофільний інфільтрат у легенях.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи астматичні явища, гіпертермію; синдром Леффлера.
З боку ендокринної системи: гіпотиреоз.
З боку обміну речовин: гіпокаліємію (при тривалому застосуванні пацієнтам з захворюваннями серцево-судинної системи) плазми і рівня рН.
Інші: колаптоїдні стани.
Вказані явища, як правило, зникають при зменшенні дози або короткочасному припиненні введення препарату, вони менше виражені при правильному триразовому режиму харчуванні. При алергічних проявах призначають антигістамінні засоби, кальцію хлорид, кислоту аскорбінову, при затяжних алергічних реакціях – кортикостероїди.
Передозування.
Можливі диспепсичні явища, нудота, блювання, діарея, гарячка, може розвинутися психоз, шокові стани. При вказаних проявах введення препарату слід негайно припинити.
Терапія симптоматична.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності або годування груддю застосування препарату протипоказано.
Діти.
Немає інформації щодо обмеження застосування препарату дітям.
Особливості застосування.
Обережно призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, порушеннями функції печінки та нирок, з серцевою недостатністю (у випадку тяжких порушень застосування протипоказано).
Тривале застосування великих доз препарату, а також у комбінації з етіонамідом може спричинити зниження функції щитовидної залози.
При застосуванні натрію аміносаліцилату може розвинутися кристалурія. Її утворення сповільнюється при нейтральній або лужній реакції рН сечі.
При застосуванні натрію аміносаліцилату можливе порушення згортання крові. Обережно призначати при можливому ризику кровотеч різного походження.
Через ризик розвитку гемолітичної анемії з обережністю застосовувати пацієнтам з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Не рекомендується застосовувати натрію аміносаліцилату пацієнтам, яким рекомендовано харчування зі зниженим вмістом іонів натрію.
У період лікування забороняється паління та вживання алкоголю.
Для запобігання появи гематом та флебітів застосовувати тонкі голки і почергове введення у різні вени.
З метою уникнення шокових станів розчин слід вводити повільно.
Під час лікування слід проводити лабораторний контроль сечі і функціонального стану печінки.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, але особам, у яких протягом лікування виникають запаморочення, симптоми печінкової енцефалопатії, слід утримуватися від діяльності, яка потребує швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Підвищує концентрацію ізоніазиду в крові внаслідок конкуренції за спільні шляхи метаболізму, порушує всмоктування рифампіцину, еритроміцину, лінкоміцину. Порушує засвоєння вітаміну В12, внаслідок чого можливий розвиток анемії.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Препарат має бактеріостатичну активність щодо мікобактерій туберкульозу, у поєднанні з іншими протитуберкульозними препаратами сповільнює розвиток медикаментозної резистентності і підсилює дію відповідних препаратів. Туберкулостатичний ефект Пасконату® зумовлений його конкурентною взаємодією з параамінобензойною і пантотеновою кислотами та біотином, котрі є факторами росту мікобактерій.
Фармакокінетика.
При внутрішньовенному введенні майже миттєво проникає в органи і тканини, де виявляється у високих концентраціях. Препарат метаболізується головним чином у печінці через 30-60 хв, де відбувається його ацетилування і сполучення з гліцином. За добу із сечею виводиться 90-100 % введеної дози.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
прозора, безбарвна або жовтуватого кольору рідина, рН 7,80-9,20.
Термін придатності. 1,5 року.
Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від +8 оС до +18 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 100 мл або 200 мл або 400 мл у пляшці скляній; по 1 пляшці у пачці. По 400 мл у контейнерах полімерних.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ТОВ «Юрія-Фарм».
Місцезнаходження. Источник
Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 10. Тел: 275-01-08; 275-92-42.