ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФОЛАЦИН

(FOLACIN)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: acidum folicum;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки жовтого кольору, круглої форми, зплоскою та гладкою поверхнею, цільними краями, з фасками і рискою на одному боці, без запаху;

склад: 1 таблетка містить фолієвої кислоти 5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магніюстеарат, повідон, кросповідон.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Фолієва кислота та її похідні. Код АТС В 03В В 01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Після прийому препарату фолієва кислота відновлюється до тетрагідрофолієвої кислоти, яка є коферментом, що бере участь у різноманітних процесах метаболізму. Вона необхідна для нормального визріваннямегалобластів та утворення нормобластів. Стимулює еритропоез, бере участь усинтезі амін окислот (в тому числі метіоніну, серину, гліцину і гістидину), нуклеїнових кислот, пуринів, піримідинів, бере участь в обміні холіну. Під час вагітності виконує захисну функцію щодо дії тератогенних факторів та факторів, що можуть ушкодити плід. Крім того, сприяє нормальному дозріванню і функціонуванню плаценти, попереджує її відшарування.

Фолієва кислота відіграє важливу роль в процесі дозрівання сперматозоїдів і може використовуватись для профілактики чоловічого безпліддя.

При дефіциті фолієвої кислоти розвивається мегалобластний тип кровотворення, у вагітних жінок це може зумовити розвиток у плода вроджених вад (дефект нервових трубок, гідроцефалію і т. д.). Найважливішим наслідком дефіцитуфолієвої кислоти є зменшення здатності відновлювати ушкоджені тканини.

Фармакокінетика. Після перорального прийому, фолієва кислота, поєднуючись у шлунку з внутрішнім фактором Кастла (специфічним глікопротеїном), добре і повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту, переважно у верхньому відділі дванадцяти палої кишки. Майже повністю зв’язується з білками плазми. Зазнає активації в печінці під дією ферменту дигідрофолактредуктази, перетворюючись в тетрагідрофолієву кислоту. Максимальна концентрація в крові досягається через 30 - 60 хв. Виводиться нирками переважно у вигляді метаболітів; якщо прийнята доза значно перевищує добову потребу у фолієвійкислоті, то нирки починають екскретувати вітамін у незмінному стані. Виводиться з сечею шляхом клуб очкової фільтрації; 5 мг перорально прийнятої фолієвоїкислоти виводяться з організму через 5 годин. Під час гемодіалізу видаляється зсистеми кровообігу.

Показання для застосування. Лікування і профілактика анемій, пов’язанихз дефіцитом фолієвої кислоти: макроцитарної анемії, анемії і лейкопенії, викликаних лікарськими засобами та іонізуючою радіацією; мегалобластної анемії, пост резекційної анемії, сидеробластної анемії в похилому віці, анемій, щопов’язані з хворобами тонкої кишки, спру і синдромом мальабсорбції; вагітним тажінкам у період лактації для лікування анемій, невиношуваності вагітності, часткового чи повного відшарування плаценти, розвитку токсикозів вагітності; профілактика розвитку у плода вроджених вад: дефектів нервового стовбура, гідроцефалії, “вовчої пащі”, “заячої губи”, мозкових гриж; тривале лікування антагоністами фолієвої кислоти (метотрексат, комбінаціясульфаметаксазол-тримітоприм), проти судомними препаратами (фенітоїн, примідон, фенобарбітал); дефіцит фолієвої кислоти, що пов’язаний з незбалансованим або незадовільним харчуванням; лікування і профілактика чоловічого безпліддя внаслідок зниженого сперматогенезу (олігоспермія); полі неврити таполінейропатії, в тому числі алкогольної етіології.

Спосіб застосування та дози. Препарат застосовується внутрішньо.

З лікувальною метою дорослим та жінкам у період лактації призначають по 5 мг (1 таблетка) на добу. Курс лікування становить 20 - 30 днів. Рекомендується проводити 2 – 3 курси з перервою в 1 місяць. Застосування препарату протягом тривалого часу рекомендується комбінувати з прийомом вітаміну В₁₂ (ціанокобаламіну).

У жінок групи ризику розвитку у плода вроджених дефектів нервового стовбура призначають по 5 мг (1 таблетка) протягом 3 місяців перед настанням вагітності та протягом І-го її триместру. Курс лікування – 20 - 30 днів. Рекомендується проводити 2 - 3 курси з перервою 1 місяць.

Для профілактики дефіциту фолієвої кислоти, пов’язаного з незбалансованим або незадовільним харчуванням 2,5 - 5 мг (½ - 1таблетки) на добу. Курс лікування – 20 - 30 днів. Через 1 місяць курс лікування рекомендується повторити.

При мегалобластній анемії призначають по 5 мг (1 таблетці) фолієвоїкислоти на добу протягом 4 місяців (для профілактики рекомендована до застановить 2,5 мг (½ таблетки) на добу).

Пацієнтам із захворюванням спру, з макроцитарною анемією, мальабсорбцією, із запальними захворюваннями кишечнику рекомендується приймати по 5 - 15 мг (1 - 3 таблетки) на добу.

Побічна дія. Препарат переноситься добре, але дуже рідко можуть виникнути алергічні реакції: висип на шкірі, свербіж, еритема, бронхоспазм ірозлади шлунково-кишкового тракту (анорексія, нудота, здуття живота, відчуття гіркоти в роті).

Протипоказання. Підвищена чутливість до фолієвої кислоти або інших компонентів препарату, дефіцит вітаміну В₁₂, злоякісні новоутворення.

Передозування. При перевищенні фізіологічної дози фолієва кислота може викликати неспецифічні реакції у вигляді шлунково-кишкових розладів, кропив’янка та інших симптомів. Передозування фолієвої кислоти також може маскувати дефіцит вітаміну В_12, якщо такий має місце.

Особливості застосування. Препарат призначають з обережністю пацієнтам занеміями нез’ясованої етіології. У випадку перниціозної анемії препарат необхідно застосовувати лише разом з ціанокобаламіном.

Тривалий прийом фолієвої кислоти, особливо у високих дозах, не рекомендують через ризик зниження концентрації в крові ціанокобаламіну.

Вплив на здатність керувати авто транспортом або іншими небезпечними механізмами.

Не встановлено впливу препарату на здатність керувати авто транспортом або іншими небезпечними механізмами.

Вагітність та період лактації.

Показане застосування у рекомендованих дозах під час вагітності для профілактики розвитку у плода вроджених вад розвитку.

Препарат можна приймати під час лактації в рекомендованих дозах. Фолієва кислота проникає в грудне молоко.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Засвоєння фолієвої кислоти зменшується при одночасному прийманні її з аналгетиками, проти судомними препаратами, антацидами, холестираміном, сульфаніламідами, антибіотиками, цитостатиками.

Фолієва кислота підвищує метаболізм фенітоїну. Випадки зниження чизміни абсорбції можуть з’явитись при одночасному застосуванні холестираміну іфолієвої кислоти. Тому препарат потрібно приймати за 1 годину до або через 4 -6 годин після прийому холестираміну. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі 15 - 25°С. Термін придатності – 5років.