ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СПАЗГАН

(SPASGAN)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або блідо-жовтий розчин;

склад: 1 мл розчину містить метамізолу натрію 500 мг, пітофенону гідро хлориду 2 мг, фенпіверинію броміду 0,02 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Синтетичні антихолінергічні засоби в комбінації з аналгетиками. Код АТС А 03D А 02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Спазган – комбінований препарат, який має аналгетичні та спазмолітичні властивості. До складу препарату входять три діючі інгредієнти: ненаркотичний аналгетик метамізол натрію (анальгін), міотропний спазмолітичний засіб пітофенону гідро хлорид та холіноблокуючий засібфенпіверинію бромід. Метамізол є похідним піралізолу. Виявляє знеболювальну, жарознижувальну та слабку протизапальну дії. Пітофенон, подібно до папаверину, має пряму міотропну дію на гладкі м’язи внутрішніх органів і спричиняє їх розслаблення. Фенпівериній за рахунок холіноблокуючої дії чинить додатковий розслаблюючий вплив на гладкі м’язи. Поєднання трьох компонентів препарат упризводить до взаємного посилення їх фармакологічної дії, яка виражається в полегшенні болю, розслабленні гладких м’язів, зниженні підвищеної температури тіла.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

Показання для застосування. Больовий синдром при спазмах гладкої мускулатури, в тому числі ниркові, жовчні, кишкові коліки; короткострокове симптоматичне лікування при болях у суглобах, невралгії, ішіалгії, міалгії. Як допоміжний засіб застосовується для зниження болю після хірургічних та діагностичних втручань.

Спосіб застосування та дози. Разова доза для дорослих та дітей старше 15років становить 2 - 4 мл (внутрішньо венно та внутрішньом’язово); добова доза –4 мл. Для дітей добову дозу встановлюють з урахуванням ваги тіла (див. табл.)

Внутрішньо венне введення Спазгану слід проводити повільно (по 1 мл протягомпринаймі 1 хвилини), хворий має перебувати у положенні лежачи і під контролем артеріального тиску, частоти скорочень серця і дихання. Ін’єкційний розчин повинен мати температуру тіла.

Побічна дія.

Алергічні реакції: кропив’янка (у тому числі на кон’юнктиві і слизових оболонках носоглотки), ангіо невротичний набряк, у поодиноких випадках –злоякісна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), бронхоспастичний синдром, анафілактичний шок.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі у червоний колір.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску.

З боку органів кровотворення: тромбоцит опенія, лейкопенія, агранулоцит оз (може виявлятися такими симптомами: невмотивоваване підвищення температури, озноб, біль у горлі, утурднене ковтання, стоматит, а також розвиток явищ вагініту або проктиту).

Антихолінергічні ефекти: сухість у роті, зниження потовиділення, парез акомодації, тахікардія, утруднене сечовипускання.

Місцеві реакції: при внутрішньом’язовому введенні можливі інфільтрати умісці введення.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до похідних піразолону (бутадіон, трибузон), до інших компонентів препарату. Виражені порушення функції печінки та нирок; порушення крововторення; генетична відсутністьглюкозо-6-фосфатдегідрогенази; тахіаритмія; закрито кутова форма глаукоми; гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі; шлунково-кишкова непрохідність і мегаколон; захворювання системи крові; колаптоїдні стани. Вагітність і лактація. Дитячий вік до 1 року.

Передозування.

Симптоми: блювання, зниження артеріального тиску, сонливість, сплутаність свідомості, нудота, біль в епігастральній ділянці, порушення функції печінки/нирок, судоми.

Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля, форсофаний діурез, гемодіаліз, терапія симптоматична.

Особливості застосування. При тривалому (більше тижня) лікуваннінеобхіднпий контроль периферичної крові і функціонального стану печінки.

При підозрі на агранулоцит оз або за наявності тромбоцит опенії необхідно припинити застосування препарату.

Не можна застосовувати препарат для купірування болюу животі (до з’ясування причини).

Непереносимість зустрічається вкрай рідко, але загроза розвитку анафілактичного шоку після внутрішньо венного введення препарату відносно вища, ніж після прийому препарату внутрішньо. У хворих наатопічну бронхіальну астму і полінози підвищується ризик розвитку алергічної реакції.

Слід дотримуватися обережності при введенні більше 2мл розчину (ризик різкого зниження артеріального тиску). Внутрішньо венніін’єкції слід проводити повільно, у положенні “лежачи” і під контролем артеріального тиску, частоти серцевих скорочень і частоти дихання.

При лікуванні дітей до 5 років і хворих, які отримують цитостатичні лікарські засоби, застосування метамізолу натрію повинно відбуватися тільки під наглядом лікаря.

Для внутрішньом’язового введення необхідно використовувати довгу голку.

Можливо забарвлення сечі у червоний колір через виділення метаболіту (клінічного значення не має).

Застосування у жінок у період лактації потребує припинення годування груддю.

У період лікування Спазганом слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортними засобами та особам, які займаються потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують швидкості фізичної і психічної реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Розчин для ін’єкцій несумісний з іншими лікарськими засобами.

При одночасному застосуванні з Н₁-гістаміно блокаторами, бутирофенонами, фенотіазинами, трициклічними антидепресантами, амантадином іхінідином можливо посилення м-холіноблокуючої дії.

Посилює ефекті етанолу; одночасне застосування з хлорпромазином абоіншими похідними фенотіазину може призвести до розвитку вираженої гіпертермії.

Трициклічні антидепресанти, пероральні контрацептиви і алопуринолпідвищують токсичність препарату.

Фенілбутазон, барбітурати та інші індуктори біо трансформації при одночасному призначенні зменшують ефективність метамізолу натрію.

Седативні і анксіолітичні лікарські засоби (транквілізатори) посилюютьаналгезуючу дію метамізолу натрію.

Рентген контрастні лікарські засоби, колоїдні кровозамінники і пеніцилін не повинні застосовуватися під час лікування препаратами, які містятьметамізолу натрій.

При одночасному застосуванні з циклоспорином знижується концентрація останнього в крові.

Метамізол натрію, витісняючи із зв’язку з білком пероральнігіпоглікемічні лікарські засоби, непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїди та індометацин може збільшувати вираженість їхньої дії.

Тіамазол і цитостатики підвищують ризик розвитку лейкопенії.

Ефект підсилюють кодеїн, Н₂-гістаміно блокатори іпропранолол (уповільнює інактивацію метамізолу натрію). Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.