Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

АМЛОДИПІН-АСТРАФАРМ
Назва: АМЛОДИПІН-АСТРАФАРМ | Шукати АМЛОДИПІН-АСТРАФАРМ в аптеках →
Міжнародна непатентована назва: Amlodipine
Виробник: ТОВ "АСТРАФАРМ", м.Вишневе, Києво-Святошинський р-н, Україна
Лікарська форма: Таблетки
Форма випуску: Таблетки по 10 мг № 10х2, № 10х3 у контурних чарункових упаковках
Діючі речовини: 1 таблетка містить амлодипіну - 10.0 мг
Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, дикальцію фосфат (безводний), крохмаль картопляний або кукурудзяний, магнію стеарат
Фармакотерапевтична група: Антагоністи іонів кальцію
Показання: Артеріальна гіпертензія (в т.ч. у складі комбінованої терапії), стабільна стенокардія, нестабільна стенокардія (в т.ч. стенокардія Принцметала).
Термін придатності: 3р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/3673/01/02
Термін дії посвідчення: з 14.09.2005 до 14.09.2010
Термін дії реєстраційного посвідчення закінчився.
Пошук даних про реєстрацію препарату АМЛОДИПІН-АСТРАФАРМ
АТ код: C08CA01
Наказ МОЗ: 469 від 14.09.2005


Інструкція для застосування АМЛОДИПІН-АСТРАФАРМ

ІНСТРУКЦІЯ

  для медичного застосування препарату

  АМЛОДИПІН - АСТРАФАРМ

 (AMLODIPINE- ASTRAFARM)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: amlodipine;

3-етил-5-метил-2-(2-аміно-етоксиметил)-4-(2-хлорфеніл)-3,4-дигідро-6-метил-3,5-піридиндикарбоксилатбензенсульфонат);

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору плоско-циліндричної форми з фаскою, рискою.

склад: 1 таблетка містить амлодипіну бесилату (зі змістом амлодипіну 5 мгабо 10 мг);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, дикальцію фосфат (безводний), крохмаль картопляний або кукурудзяний, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Антагоністи кальцію. Селективні антагоністи кальціюз переважною дією на судини. Похідні дигідропіридину. Амлодипін. Код АТСС 08СА 01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Амлодипін-Астрафарм – селективний блокатор “повільних”кальцієвих каналів з групи похідних дигідропіридину. Блокує надходження іонів кальцію до клітин гладеньких м’язів міокарда та судин, виявляєантигіпертензивну та антиангінальну дії. Механізм антигіпертензивної дії зумовлений прямим впливом на гладенькі м’язи судин. Антиангінальний ефект обумовлений його здатністю розширювати периферичні артеріоли, що призводить до зменшення загального периферичного судинного опору (пост навантаження), частота серцевих скорочень при цьому не змінюється. Зменшення навантаження на серце призводить до зниження споживання енергії серцевим м’язом і потреби міокарда вкисні.

З іншого боку, препарат викликає розширення головних коронарних артерійта коронарних артеріол, як в незмінених, так і в ішемізованих ділянках міокарда. Це збільшує надходження кисню до міокарда у хворих на вазоспастичнустенокардію (стенокардія Принц метала або варіантна стенокардія) і запобігає розвитку коронарної вазоконстрикції, що викликана палінням.

У хворих на артеріальну гіпертензію разова доза Амлодипіну-Астрафармзабезпечує клінічно значиме зниження артеріального тиску протягом 24 годин. Завдяки повільному початку дії препарат не викликає гострої гіпотензії.

У хворих на стенокардію разова доза препарату збільшує час виконання фізичного навантаження, затримує розвиток нападів стенокардії та депресії сегмента ST (на 1 мм) під час його виконання, знижує частоту нападів стенокардії та зменшує потребу у вживанні таблеток нітрогліцерину. Амлодипін-Астрафарм не має несприятливого впливу на обмін речовин та ліпіди плазми крові, придатний для лікування хворих на бронхіальну астму, цукровий діабет та подагру. Гемодинамічні дослідження та контрольовані клінічні випробування у хворих на серцеву недостатність II-III функціонального класу за класифікацією NYHA показали, що він не викликає погіршення їх стану за такими критеріями, як толерантність до фізичного навантаження, фракції викиду лівого шлуночка та клінічна симптоматика.

У плацебо-контрольованих дослідженнях (PRAISE) у пацієнтів, які страждали на серцеву недостатність (III-IV клас по NYHA) призначенняАмлодипіну-Астрафарм на фоні базової терапії не приводило до підвищення ризику летальності.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо у терапевтичних дозах препарат добре всмоктується, досягаючи максимальної концентрації у крові через 6-12 годин, час прояву клінічного ефекту – 2-4 години, тривалість – 24 години.

Абсолютна біодоступність становить 64-80 %. Вживання їжі не впливає на всмоктування препарату.

З білками плазми зв’язується 90-97 % препарату. Об’єм розподіл установить приблизно 21 л/кг. Амлодипін-Астрафарм трансформується в печінці з утворенням неактивних метаболітів; 10 % незміненого препарату та 60 % метаболітів виводиться з сечею.

Період напів виведення з плазми складає приблизно 35-50 годин, що відповідає призначенню препарату один раз на добу. Рівноважна концентрація уплазмі крові досягається через 7-8 днів регулярного застосування препарату.

У пацієнтів літнього віку час, необхідний для досягнення максимальної концентрації у плазмі крові такий же, як у осіб молодшого віку. У людей літнього віку помічена тенденція до зниження кліренсу Амлодипіну-Астрафарм, що призводить до збільшення площі під кривою “концентрація/час” та періодунапів виведення. Було зареєстровано збільшення площі під фармакокінетичноюкривою та періоду напів виведення препарату у хворих із застійною серцевою недостатністю.

Показання для застосування.

Артеріальна гіпертензія (у тому числі у складі комбінованої терапії);

стабільна стенокардія напруження;

вазоспастична стенокардія (у тому числі і стенокардія Принц метала);

Спосіб застосування та дози. При артеріальній гіпертензії і стенокардії звичайна початкова доза Амлодипіну-Астрафарм складає 5 мг 1 раз на добу; цю дозу можна збільшити до максимальної дози 10 мг, залежно від індивідуальної реакції хворого.

Безпечність та ефективність препарату у дітей недосліджені.

Побічна дія. Амлодипін-Астрафарм добре переноситься. З побічних ефектів найчастіше відзначалися головний біль, набряки, втома, сонливість, нудота, біль у шлунку, припливи, серцебиття та запаморочення.

Значно рідше зустрічалися алопеція, зміна режиму дефекації, артралгія, астенія, біль у спині, диспепсія, задишка, гіперплазія ясен, гінекомастія, гіперглікемія, імпотенція, збільшення частоти сечовипускання, лейкопенія, нездужання, зміна настрою, сухість у роті, судоми м’язів, міалгія, периферійнанейропатія, панкреатит, пітливість, непритомність, тромбоцит опенія, васкуліт тазорові порушення.

Рідко відзначались алергічні реакції (свербіж шкіри, висипання, алергічний набряк та мультиформна еритема).

Дуже рідко при застосуванні препарату відмічались гепатит, жовтяниця та підвищення рівня печінкових ферментів (у більшості випадків пов’язане зхолестазом).

Описані також поодинокі небажані явища, які неможливо відділити від наслідків природного перебігу основного захворювання: інфаркт міокарда, аритмія (включаючи шлуночкову тахікардію та мерехтіння передсердь), а також біль за грудиною.

Протипоказання. Підвищена чутливість до дигідропіридинів, амлодипінута будь-яких допоміжних речовин, що входять до складу таблетки. Вторинна артеріальна гіпотензія (АД<90 мм рт. ст.), вагітність, лактація, дитячий вік.

 

Передозування. Досвід лікування навмисного передозування Амлодипіну-Астрафарм у людей обмежений.

Симптоми: надмірна периферичнавазодилатація з наступним тривалим зниженням артеріального тиску, тахікардія.

Лікування: у деяких випадках може бути корисним промивання шлунка; підтримка функцій серцево-судинної системи, включаючи моніторинг роботи серця талегенів, підійняте положення кінцівок, контроль за об’ємом циркулюючої крові та діурезом. Для відновлення тонусу судин і нормального рівня артеріального тиску показане призначення судинозвужувальних засобів. З метою усунення наслідків блокади кальцієвих каналів внутрішньо венно вводять глюконат кальцію.

Оскільки препарат значною мірою зв’язується з білками, діаліз малоефективний.

Особливості застосування. З обережністю слід застосовувати препарат у хворих з порушенням функції печінки, оскільки період напів виведення Амлодипіну-Астрафарму них збільшується. У хворих на ниркову недостатність Амлодипін-Астрафармзастосовують у звичайних дозах. Обережно застосовують препарат у хворих з вираженим аортальним та мі тральним стенозами, обструктивною гіпертрофічноюкардіоміопатією.

Хворим літнього віку рекомендуються звичайні режими дозування. Безпечність застосування при вагітності та лактації не встановлена.

Малоймовірно, що Амлодипін-Астрафарм може впливати на здатність керувати автомобілем та користуватися технікою.

Взаємодія зіншими лікарськими засобами. Амлодипін-Астрафармможна застосовувати одночасно з діуретиками, альфа-адрено блокаторами, бета-адрено блокаторами, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, нітратами тривалої дії, нітрогліцерином, що застосовувався сублінгвально, зне стероїдними протизапальними препаратами, антибіотиками та пероральнимигіпоглікемічними препаратами.

Одночасне застосування Амлодипін-Астрафарм та дигоксину у здорових добровольців не змінювало рівня останнього у сироватці крові та його нирковий кліренс; сумісний прийом циметидину не змінює фармакокінетику Амлодипіну-Астрафарм.

Амлодипін-Астрафармin vitro не впливав на зв’язування з білками крові дигоксину, фенітоїну, варфарину та індометацину. У здорових чоловіків-добровольців одночасне застосування Амлодипіну-Астрафарм не змінювало впливу варфарину напротромбі новий час.

За данимифармакокінетичних досліджень Амлодипін-Астрафарм суттєво не впливав на фармакокінетику циклоспорину.

Умови та термін зберігання. Зберігають у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 0С. Источник

  Термін зберігання – 3 роки.

Смотрите также: Цены на Амлодипин в аптеках




На сайті також шукають: Бісептол, Еуфілін інструкція, Фестал застосування, Гепацеф побічні дії, Каптоприл протипоказання