ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГЛЮКОБАЙ®

(GLUCOBAY®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: acarbose;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або жовтуватого кольору; наоднуму боці таблетки витиснуто байєровський хрест, на другому - “G 50” або “G100”. На таблетках 100 мг – розподільча риска.

склад: 1 таблетка містить акарбози - 50 мг або 100 мг;

допоміжні речовини: аеросил (кремнію діоксид колоїдний безводний), магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна.

Форма випуску: Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Пероральні гіпоглікемізуючі препарати. Інгібітори альфа-глюкозид ази.

Код АТС А 10В F01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Глюкобай^® належить до засобів, що знижують рівень цукру в крові. Механізм дії препарату полягає в пригніченніінтестинальних альфа-глюкозид аз, які беруть участь у розщепленні ди-, оліго- і полісахаридів, що уповільнює засвоєння вуглеводів і спричиняє зменшення поглинання глюкози із сахаридів. Цим обумовлена специфічна дія Глюкобаю^®після вживання їжі: регулюючи поглинання цукру із кишечнику, препарат зменшує добові коливання рівня цукру в крові та сприяє його зниженню.

Фармакокінетика. Всмоктування. Приблизно 35% введеної дози абсорбується у вигляді метаболітів, менше 2%- в активній формі. Метаболізується в шлунково-кишковому тракті, головним чином, кишковими бактеріями і , лише частково, травними ферментами з утворення мне менше 13 сполук у вигляді сульфатних, метилових і глюкоронових кон’югатів. Після прийому Глюкобаю^®спостерігається два піки максимальної концентрації акарбози в плазмі крові, що становлять в середньому 52, 2±15,7 мкг/л через 1,1±0,3 год і 586,3±282,7 мкг/лчерез 20,7±5,2 год відповідно. Поява другого піку обумовлена всмоктуванням продуктів бактеріального розпаду із глибоких відділів тонкого кишечнику. У пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатині ну < 25 мл/хв/1,73кв. м.) С_max збільшується у 5 разів, у людей похилого віку – в 1,5разів. Біодоступність становить 1-2%.

Розподіл. Об’єм розподілу 0,32л/кг маси тіла.

Виведення. Період напів виведеннядля фази розподілу і виведення - 3,7±2,7 год і 9,6±4,4 год відповідно; 51% активної речовини виводиться через кишечник; 1, 7% в незміненому вигляді і увигляді активного метаболіту та 34% у вигляді метаболітів - через нирки.

Показання для застосування. Глюкобай^® призначають у комплексі з дієтотерапією при цукровому діабеті II типу , а також при цукровому діабеті Ітипу (інсулінозалежному) – у складі комбінованої терапії.

Спосіб застосування та дози. Оптимальна доза препарату встановлюється індивідуально для кожного пацієнта. Глюкобай^® призначають тільки дорослим. Лікування починають з дози 50 мг 3 рази на добу. Потім, у разі потреби, дозу можна підвищити до 100 мг 3 рази на добу. В деяких випадках дозаможе становити 200 мг 3 рази на добу. Середня добова доза Глюкобаю^®досягає 300 мг. У разі недостатньої ефективності лікування рекомендується збільшити дозу препарату через 4-8 тижнів від початку лікування. Таблетки приймають цілими, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини, безпосередньо перед їжею або розжовують з першою порцією їжі. У людей похилого віку і пацієнтів з печінковою недостатністю зміна схеми лікування не потрібна. Тривалість лікування препаратом не обмежена.

Побічна дія.

З боку шлунково-кишкового тракту та печінки: часто - метеоризм, біль в епігастральній ділянці, діарея, рідко - нудота (ці явища посилюються при огріхах у дієті).

Поодинокі випадки: аллергічні реакціїна шкірі (висип, еритема, екзантема, кропив’янка), набряки, непрохідність кишечнику, жовтяниця та/або гепатит.

Лабораторні показники: в окремих випадках (зокрема, при призначенніГлюкобаю^® в добовій дозі 150-300 мг) відзначається підвищення активності печінкових трансаміназ, яке повністю минає після відміни препарату.

Протипоказання. Глюкобай^® протипоказаний при таких захворюваннях:

 -хронічні захворювання кишечнику з вираженими порушеннями травлення та всмоктування;

 - стани, що супроводжуються метеоризмом (синдром Ремхельда, великі грижі, стеноз і виразкові ураження кишечнику).

Протипоказаннями для застосування препарату є також вік до 18 років, вагітність, період годування груддю, індивідуальна підвищена чутливість доакарбози та/або допоміжних речовин.

Глюкобай^® не варто приймати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (при кліренсі креатині ну < 25 мл/хв).

З обережністю слід застосував ати: при пропасних станах, інфекційних захворюваннях, травмах, хірургічних втручаннях. Рекомендується контроль рівня“печінкових” ферментів, оскільки під час лікування препаратом можливебезсимптомне підвищення рівня “печінкових” ферментів. Як правило, після відміни препарату їх активність нормалізується.

Передозування.

Симптоми: у разі приймання Глюкобаю^® одночасно з напоями та/або їжею, що містить вуглеводи, можуть виникати метеоризм, здуття кишечнику і діарея.

  Лікування: слід на 4-6 годин виключити з раціону харчування напої та страви, що містять вуглеводи.

Особливості застосування. При лікуванні Глюкобаєм^® хворих на цукровий діабет необхідним є суворе дотримання призначеної лікарем дієти. Без консультації лікаря не варто переривати регулярне приймання акарбози через можливість підвищення рівня цукру крові. У випадку недотримання призначеноїлікерем дієти побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту можуть посилитись. Якщо відзначаються виражені порушення функції кишечнику, необхідно короткочасне або тривале зменшення дози препарату. Глюкобай^® виявляєгіпоглікемічну дію, але не спричиняє гіпоглікемію у пацієнтів, яким у якості терапії призначено тільки дотримання дієти без застосування цукрознижуючихпрепаратів. Якщо Глюкобай^® призначають разом з інсуліном або препаратами, що містять сульфонілсечовину або метформін, то внаслідок зниження потреби в цих препаратах може розвинутись гіпоглікемія, що вимагає зниження їхдози.

Під час лікування Глюкобаєм^® харчовий цукор повільніше розщеплюється на фруктозу і глюкозу, тому він непридатний для швидкої корекції гострої гіпоглікемії. У цьому випадку варто застосовувати виноградний цукор (глюкозу). На фоні лікування Глюкобаєм^® використання харчового цукрута продуктів, що його містять, може спричинити кишкові розлади і діарею.

В амбулаторній карті хворого на цукровий діабет повинна бути зроблена позначка щодо призначення Глюкобаю^®.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному призначенні Глюкобаю^®з препаратами сульфонілсечовини, метформіном або інсуліном можливе зменшення концентрації глюкози в крові. В разі виникнення гіпоглікемії необхідна корекція доз препаратів, що застосовуються. Можливе послаблення дії Глюкобаю^®при одночасному призначенні холестираміну, кишкових сорбентів і ферментних препаратів. Диметикон/симетикон такого впливу не здійснюють. У поодиноких випадках акарбоза може вплинути на біодоступність дигоксину, що спричиняє необхідність корекції дози останнього.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Зберігати при температурі не вище 30°С, в захищеному від світла сухому місці! Источник

Термін придатності - 5 років.