ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Імет®

(Imet®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ibuprofen; (±)2-(4-ізобутилфеніл) пропіновакислота;

основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі, овальної форми таблетки, вкриті оболонкою, з насічкою для поділу з обох боків та рельєфним тисненням“Е” з обох боків від насічки для ділення на верхньому боці;

склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить ібупрофену 400 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний; карбоксиметилкрохмалю натрієва сіль, тип А; кремнію діоксид високодисперсний; магнію стеарат; гіпромелоза (середня в’язкість приблизно 5 мПа · сек); титанудіоксид, Е 171; повідон (значення К = 30); макрогол 4 000.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС М 01А Е 01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Ібупрофен – цене стероїдний, протизапальний, знеболюючий засіб, дія якого пов’язана згальмуванням синтезу простагландинів. Він зменшує біль, набряк і підвищену температуру тіла, пов’язаних із запаленням. Крім того, ібупрофен пригнічує агрегацію тромбоцитів, що спричинюється АДФ і колагеном.

Фармакокінетика. При пероральному вживанні ібупрофенчастково всмоктується в шлунку і потім повністю в тонкій кишці. Після метаболізаціїу печінці (гідроксилювання, карбоксилювання) фармакологічно неактивні метаболіти повністю виводяться, в основному нирками (90%), а також черезбіліарну систему. Час напів виведення у здорових і у пацієнтів із захворюваннями печінки та/або нирок становить 1,8 – 3,5 год. Зв’язування з білками плазми після перорально прийому – 99%. Максимальна концентрація в плазмі після перорального прийому досягається через 1 – 2 год.

Показання для застосування. Біль від малої до середньої інтенсивності (головний біль, зубний біль, болісні менструації). Пропасниця.

Спосіб застосування та дози. Дозування препарату Імет^®залежить від віку і маси тіла. Звичайно загальна добова доза становить 20 – 30мг на кг маси тіла. Разова доза для дітей від 13 до 14 років (прибл. 44 – 52кг) становить ½ - 1 таблетка, вкрита оболонкою або 200 – 400 мгібупрофену; добова доза – 1½ - 2½ таблетки, вкритих оболонкою,600 – 1 000 мг ібупрофену. Разова доза для підлітків від 15 років і дорослих становить ½ - 1 таблетка, вкрита оболонкою, або 200 – 400 мг ібупрофену; добова доза – 2 - 3 таблетки, вкритих оболонкою, або 800 – 1 200 мг ібупрофену. Особи похилого віку не потребують спеціального підбирання дози. Імет^®приймають під час або після їди, не розжовуючи. Пацієнтам із чутливим шлунком рекомендується приймати Імет^® під час їди.

Побічна дія. Для оцінки побічних дій за основу звичайно беруть такі дані частоти: дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів, які лікувалися); часто (> 1 із 100); іноді (> 1 із 1 000); рідко (> 1 із 10 000); дуже рідко 1 або менше із 10 000, у тому числі поодинокі випадки).

Травний тракт. Іноді: скарги з боку травного тракту, наприклад печія, біль у животі, нудота. Рідко: пронос, здуття живота, запор, блювання. Дуже рідко: виразки шлунка та/або кишечнику (при певних обставинах –з кровотечею та/або перфорацією). Нервова система. Іноді: головний біль. Нирки. Дуже рідко: зменшення сечовиділення і набряки; пошкодження ниркової тканини (некроз сосочків), зокрема при тривалому лікуванні; підвищення концентрації сечової кислоти в крові. Печінка. Дуже рідко: пошкодження печінкової тканини, зокрема при тривалому лікуванні. Кров. Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцит опенія, панцитопенія, агранулоцит оз). Шкіра. Дужерідко: тяжкі шкірні реакції, такі як шкірні висипання з почервонінням і утворенням пухирців (наприклад, Erythema exsudativum multiforme). Імунна система. Дуже рідко: симптоми асептичного менінгіту, що супроводжується сильним головним болем, нудотою, пропасницею, ригідністю м’язів потилиці або помутнінням свідомості. Підвищений ризик розвитку такого стану мають хворі насистемний червоний вовчак або змішані колагенози. Реакції підвищеної чутливості. Іноді: висипання на шкірі і шкірний свербіж, напади астми (можливоіз падінням артеріального тиску). Дуже рідко: тяжкі реакції підвищеної чутливості з наступними проявами: набряк обличчя, язика і гортані із звуженням дихальних шляхів, задишкою, тахікардією, падінням артеріального тиску аж дошоку.

Протипоказання. Імет^® протипоказаний таким пацієнтам: звідомою індивідуальною підвищеною чутливістю до ібупрофену або до інших компонентів препарату; з наявністю в анамнезі нападів астми, запалення слизової оболонки носа або шкірних реакцій після приймання ацетил саліцилової кислоти абоінших не стероїдних протизапальних засобів; з наявністю в анамнезі виразок шлунка та/чи кишечнику або шлунково-кишкових кровотеч; з наявністю тяжких порушень функції печінки та/чи нирок або тяжких нелікованих хвороб серця. Вагітність в останній третині терміну. Дітям до 12 років включно дана лікарська форма препарату не показана.

Передозування. Симптомами передозування можуть бути порушення збоку центральної нервової системи (головний біль, запаморочення, оглушення і втрата свідомості), а також біль у животі, нудота і блювання. Крім того можуть матимісце падіння артеріального тиску, пригнічення дихання та ціаноз. Лікування: промивають шлунок, дають адсорбуючі і проносні засоби, призначають симптоматичне медикаментозне лікування. Антидоту немає.

Особливості застосування. Особлива обережність необхідна у таких хворих: з вродженим порушенням обміну порфірину (наприклад, гостра переміжнапорфірія); з системним червоним вовчаком або змішаними колагенозами; зі скаргами з боку травного тракту або з хронічними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона); з артеріальною гіпертензією та/чи серцевою недостатністю; з обмеженою функцією нирок; з порушенням функції нирок; залергією (наприклад, шкірні реакції на інші засоби, астма, сінний нежить) та/чи набряками слизової оболонки носа хронічного характеру або хронічними запаленнями дихальних шляхів, що супроводжуються їх звуженням; з одночасним прийманням метотрексату в дозі більшій за 15 мг. Побічні дії можна зменшити, якщо завжди приймати мінімальну кількість препарату, що має ефект, і протягом якомога коротшого терміну. Якщо необхідне триваліше лікування препаратом Імет^®, то потрібен регулярний контроль печінкових показників, ниркової функції, атакож картини крові. При значно тривалому застосуванні знеболюючих засобів увеликих дозах може виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози препарату. Загалом, звикання до знеболюючих засобів, особливо в комбінації кількох діючих речовин із знеболюючою дією, може призвести до розтягнутого у часі пошкодження нирок з ризиком виникнення ниркової недостатності (" аналгетикова” нефропатія). Вагітність і період годування груддю. Застосовувати Імет^® у перші 6 місяців вагітності не слід, тому що вплив на пригнічення синтезу простагландинів на вагітність нез’ясований. Ібупрофен і продукти його розпаду в невеликій кількості переходять у материнське молоко. При короткочасному прийманні в рекомендованих дозах приболю і пропасниці немає потреби переривати лактацію, тому що шкідливі наслідки для дитини дотепер невідомі. Якщо запропоноване триваліше лікування або приймання вищих доз (понад 1 200 мг ібупрофену на добу), то слід обдумати питання про передчасне переривання годування груддю. Вплив на здатність керувати транспортом та обслуговувати складні механізми. При короткочасному прийманні лікарського засобу необхідності у застережних засобах немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ібупрофен, як і інші не стероїдніпротизапальні засоби, слід приймати з обережністю у комбінації з такими лікарськими засобами: з ацетил саліциловою кислотою або іншими не стероїднимипротизапальними /знеболювальними засобами і глюкокортикоїдами (підвищення ризику виникнення виразок шлунка і кишечнику, а також шлунково-кишкових кровотеч), за винятком їх місцевого застосування; з антигіпертензивними засобами ідіуретиками (ібупрофен може послабити їх дію); із засобами, що гальмуютьзсілість крові (контроль зсідання крові); з літієм (контроль вмісту літію вкрові); метотрексат (посилення побічних дій); цидовудин (підвищення ризику гемартрозів і гематом у ВІЛ позитивних пацієнтів). Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 30°С! Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці! Термін придатності -3 роки.