ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПРОТЕФЛАЗІД ®
(Proteflazidum)®
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: рідина темно-зеленого кольору зі своєрідним запахом;
склад: 1 мл препарату містить не менше 0,32 мг флавоноїдів у перерахунку нарутин, не менше 0,3 мг суми карбонових кислот у перерахунку на яблучну кислоту, які одержані з диких злаків Deschampsia caespitosa L. та Calamagrostis epigeiosL.;
допоміжні речовини: спирт етиловий 96%.
Форма випуску. Краплі.
Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби прямої дії. Код ATC J05 AХ 10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Флавоноїдні глікозиди, що містяться в диких злаках Deschampsiacaespitosa L. та Calamagrostis epigeios L., здатні пригнічувативірусоспецифічні ферменти ДНК-полімер азу та тимідинкіназу у вірус інфікованих клітинах. Це призводить до зниження або повного блокування реплікації вірусів.
Одночас протефлазід® викликає збільшення продукції ендогенних альфа- тагама-інтерферонів, що підвищує неспецифічну резистентність організму до вірусної та бактеріальної інфекцій, нормалізує імунний статус людини. Препарат має антиоксидантну активність, оскільки запобігає накопиченню продуктівперекисного окислення ліпідів і тим самим інгібує перебіг вільно радикальнихпроцесів.
Фармакокінетика. Не вивчалася.
Показання до застосування. Протефлазід® показаний:
для лікування вірусних інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу (Herpes simplex) 1-го та 2-го типів (герпетична екзема, герпетичний везикулярний дерматит, герпетичний гінгівостоматит та фаринготонзиліт, герпетичний менінгіт та енцефаліт, герпетичне захворювання очей та генітальний герпес);
для лікування оперізуючого герпесу (Herpes zoster);
у комплексному лікуванні гепатитів В та С;
для запобігання вірусним та бактеріальним інфекціям, які виникають у пацієнтів із недостатньою функцією імунної системи;
у комплексному лікуванні ВІЛ-інфекції та СНІДу.
Спосіб застосування та дози. Препарат протефлазід® при внутрішньому застосуванні дозується за допомогою контрольного каплеміру та приймається разомз невеликою кількістю цукру або хліба.
Базова схема прийому для дорослих:
1-й тиждень по 5 крапель 3 рази на день;
2–3-й тиждень по 10 крапель 3 рази на день;
4-й тиждень по 8 крапель 3 рази на день.
Через 1 місяць після останнього прийому повторити курс.
Середня терапевтична добова доза для дорослих становить 30 крапель.
При лікуванні хронічноїчасторецидивуючої герпетичної інфекції рекомендована така схема дозування:
по 5 крапель 3 рази на день протягом 3-х днів;
по 7 крапель 3 рази на день протягом 3-х днів;
по 8-10 крапель 3 рази на день протягом 3-х місяців без перерви.
Підтримуючу терапію після основного курсу лікування слід проводити протягом 2 – 4-х місяців по 10 крапель 2 рази на день.
При лікуванні вірусного гепатиту В, С рекомендована така схема дозування:
з 1 по 3 добу по 3 краплі 3 рази на день;
з 4 по 6 добу по 5 крапель 3 рази на день;
з 7-ої доби по 10 крапель 3 рази на день. Тривалість лікування не менше 4-6-ти місяців.
Для лікування інфекцій простого герпесу шкіри та слизових оболонок слід наносити розчин препарату на уражену ділянку до 3-5 разів на день або робити аплікації. Для приготування розчину необхідно 1,5 мл (36-38 крапель) розвести в 10 мл фізіологічного розчину.
При первинному тарецидивуючому генітальному герпесі застосовують вагінальні тампони з розчиномпротефлазіду®. Для приготування розчину необхідно 3,0 мл (72-75 крапель) препарату розвести в 20 мл фізіологічного розчину та проводити процедури 2 разина день. При виникненні відчуття подразнення у піхві необхідно збільшити вдвічі кількість розчинника.
Місцеве лікування слід продовжувати до зникнення ознак ураження шкіриабо слизової оболонки. Тривалість зовнішнього застосування до 14 днів.
Схема застосування препарату Протефлазід® у педіатричній практиці:
| Діти віком до 1 року
| по 1 краплі на день;
|
| Діти від 1 до 2 року
| по 1 краплі 2 рази на день.
|
| Діти віком від 2 до 4 років
| 1-й тиждень - по 1 краплі 2 рази на день;
з 2-го тижня - по 2 краплі 2 рази на день.
|
| Діти віком від 4 до 6 років
| 1-й тиждень - по 2 краплі 3 рази на день;
з 2-го тижня - по 3 краплі 3 рази на день.
|
| Діти віком від 6 до 9 років
| 1-й тиждень - по 3 краплі 3 рази на день;
з 2-го тижня - по 6 крапель 3 рази на день.
|
| Діти віком від 9 до 12 років
| 1-й тиждень - по 4 краплі 3 рази на день;
з 2-го тижня - по 7 крапель 3 рази на день.
|
| Діти віком старші 12 років
| 1-й тиждень - по 5 крапель 3 рази на день;
з 2-го тижня - по 8 крапель 3 рази на день.
|
У зв’язку з наявністю у препараті не менше ніж 85 % спирту етилового дітям до 6 років слід розводити дозовану кількість протефлазіду® з цукром в 50мл кипяченої води.
При рецидивуючому перебігу інфекції курси лікування Протефлазідом® проводять 3-4 рази на рік, а при латентному, у дітей групи ЧТХ, – 2 рази нарік.
Побічна дія. Застосовування препарату, як правило, не викликає побічної дії. Іноді спостерігались шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, діарея), транзиторне підвищення температури до 38° С на 3-10 добу терапії препаратом. Наявність даних симптомів потребує корекції дози та режиму застосування препарату.
Алергічні реакції розвиваються рідко, головним чином, у виглядіеритематозних висипань. Ці явища зникали після відміни препарату.
Протипоказання. Виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки в стадії загострення. Протефлазід® не слід застосовувати при наявності даних прогіпер чутливість до компонентів препарату.
Передозування. Випадки передозування не описані, але можливі прояви всіх відомих побічних ефектів, особливо з боку шлунково-кишкового тракту. Лікування симптоматичне.
Особливості застосування. При проведенні до клінічних досліджень тератогенного, мутагенного, канцерогенного впливів не виявлено. Клінічний досвід використання препарату протефлазід у II та III триместрах вагітності та в період годування груддю небажаної побічної дії не виявив. Проте необхідно дотримуватися загальних правил призначення лікарських засобів вагітним, оцінюючи співвідношення доцільність/ризик.
При лікуванні вірусного гепатиту у 10–15 % хворих з вираженим цитолітичнимсиндромом спостерігається підйом активності амінотрансфер аз (рідше рівня білірубіна), який суттєво не впливає на перебіг відновних процесів в печінці тане потребує відміни препарату.
Негативного впливу на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують особливої уваги та швидкої реакції, не виявлено.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можливі та доцільні комбінації протефлазіду® з антибіотиками. Негативні прояви внаслідок взаємодії з іншими лікарськими препаратами невідомі.
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла і недоступному для дітей місці при кімнатній температурі 15-25° С. Допустимим є утворення гелеподібної структури, яка руйнується при струшуванні і нагріванні до 30° С.
Термін придатності: 3 роки. Источник
Після закінчення терміну придатності використання препарату не дозволяється.