ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВЕРАЛ®

(VERAL®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: диклофенак;

натрiєва сiль 2-{(2,6-дихлорфенiл)-аміно}-фенiлоцтової кислоти;

основні фізико-хімічні властивості: гомогенний безбарвний, прозорий гель з характерним запахом спирту;

склад: 1 г гелю містить натрію диклофенаку 0,01 г;

допоміжні речовини: етанол 96 %, спирт ізопропіловий, розчин аміаку 10%, карбомер- 980, вода очищена.

Форма випуску. Гель для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Код ATC M02AA15.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Важливим компонентом механізму дії диклофенаку є інгібування біосинтезу простагландинів. Диклофенакпригнiчує симптоми гострого та хронiчного запалення, купiрує бiль та гiперемiю.

Місцеве застосування диклофенаку швидко усуває болючість і вранiшнюскутість суглобiв, зменшує набряки, поліпшує рухливiсть кінцівок. Це дозволяє зменшити дози аналгетикiв та не стероїдних протизапальних засобiв, що одночасно призначають для перорального прийому.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні диклофенак дужедобре проникає крізь шкіру до підшкірних тканин, у фасції, сухожилля, суглобову сумку i синовiальну рiдину. Ефективна концентрацiя в уражених тканинах досягається за 20 хвилин, тоді як концентрацiя в системному кровообiгузалишається дуже низькою.

Абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні - 3,3 %.

За рахунок цього виключається бiльшiсть побічних явищ, що супроводжують пероральну та парентеральну терапiю диклофенаком.

99,7 % абсорбованого диклофенаку зв’язується з білками плазми і піддається метаболізму під час першого проходження через печінку (“first passeffect”). Далі метаболіти виводяться із сечею (40-65 %) і випорожненнями (35%); 0,8-1,0 % діючої речовини виводиться у незміненому вигляді.

Розподіл об’єму диклофенаку відносно низький: 0,12-0,55 Vd_ssl/кг. Загальний кліренс становить 267-350 мл/хв.

Показання для застосування. Місцеве лікування при запальних іде генеративних ревматичних захворюваннях (ревматоїдному артриті, ювенільномуревматоїдному артриті, при псоріатичному артриті, нападах подагри в стадії загострення, полі міозиті, дерматоміозиті, ревматичній поліміалгії, системному червоному вовчаку, анкілозивному спондиліті, при остеоартрозі, поза суглобовомуревматизмі, больових синдромах хребта), для лікування пост травматичних іпісля операційних деформацій рухової системи, таких як викривлення, вивихи, контузії.

Спосіб застосування та дози. Звичайно наносять 2-4 г гелю на уражене місце 3-4 рази на день і злегка втирають, щоб гель всмоктався в шкіру. Препарат можна застосовувати дорослим і підліткам старше 15 років. Застосування гелюможна комбінувати із застосуванням інших лікарських форм з активною речовиноюдиклофенаку. ВЕРАЛ^® гель можна застосовувати тривалий час.

Побічна дія. Місцеві прояви: інколи контактний дерматит з висипаннями, свербежем, почервонінням шкіри, печінням.

Системні реакції: не можна виключити також небажаний вплив на шлунково-кишковий тракт. Ознаки гіпер чутливості (астматичні ознаки, ангіо невротичний набряк та ін.), особливо при застосуванні препарату на великі ділянки поверхні тіла.

Протипоказання. Абсолютні: пацієнтам з відомою гіперчутливістю добудь-яких компонентів препарату або до будь-яких не стероїдних протизапальних засобів. Не можна застосовувати гель вагітним і жінкам у період лактації, атакож накладати гель на відкриті ранові поверхні.

Передозування. При місцевому застосуванні не виявлено.

Особливості застосування. Запобігати потраплянню гелю в очі, на слизові оболонки, рани. При перших ознаках місцевого подразнення застосування препарат услід припинити.

Беручи до уваги те, що немає достатнього досвіду застосування препаратуВЕРАЛ^® у формі гелю вагітним, а також жінкам у період лактації, застосовувати гель цій категорії хворих не рекомендується.

Вплив на здатність виконувати роботу, що потребує підвищеної концентрації уваги, координації рухів і швидкої реакції. Ніякого негативного впливу на здатність виконувати роботу, що потребує підвищеної концентрації уваги, координації рухів і швидкої реакції, при застосуванні гелю ВЕРАЛ^®не було виявлено.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При локальному застосуванні препарату ніяких клінічно значущих проявів взаємодії не виявлено.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 – 25 ⁰С, захищати від морозу та прямого сонячного світла. Зберігати в недоступному длядітей місці. Источник

Термін придатності - 3 роки.