ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МЕДОКЛАВ
(MEDOCLAV)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: amoxicillin; potentiated by clavulanate;
основні фізико-хімічні властивості: білі двоопуклі, у формі капсул таблетки, вкриті плівковою оболонкою;
склад: 1 таблетка (1000 мг) містить амоксициліну 875 мг у формі три гідрату таклавуланової кислоти 125 мг у формі калієвої солі;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка: гідроксипропілм етилцелюлоза, пропіленгліколь, полі етиленгліколь 6000, тальк, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Комбінації пеніциліні в, у тому числі з інгібіторами β-лактамаз. Код ATCJ01C R02
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. МЕДОКЛАВ є комбінацієюамоксициліну - пеніцилінового антибіотика широкого спектра антибактеріальної дії і клавуланової кислоти - необоротного інгібітору ß-лактамаз, щоутворює стабільні неактивні комплексні сполуки з ферментами та захищаєамоксицилін від розпаду.
МЕДОКЛАВ має широкий спектр активності. Він активний відносноамоксицилінчутливих мікро організмів, а також відносно стійких бактерій, що утворюють ß-лактамази, до яких належать такі види:
- грам позитивніаероби (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pуogenes, Streptococcus bovis,Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Listeria spр., Enterococcusspр.);
- грам негативніаероби (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli,Proteus sрp., Klebsiella sрp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitis,Pasteurella multocida);
- анаероби(Peptococcus sрp., Peptostreptococcus sрp., Clostridium sрp., Baсteroidessрp., Actinomyces israelіi).
Фармакокінетика. Основні фармакокінетичні властивостіамоксициліну та клавуланової кислоти схожі. Обидва компоненти добре абсорбуються після перорального прийому; їжа не впливає на ступінь абсорбції. Максимальні концентрації у сироватці досягаються приблизно через годину після прийому. Період напів виведення амоксициліну становить 78 хвилин, а клавулановоїкислоти — 60 - 70 хвилин. Амоксицилін і клавуланова кислота легко проникають у більшість тканин і рідин (легені, виділення із середнього вуха, секрет верхньощелепних синусів, плевральна і перитонеальна рідини, матка, яєчники іт. ін.).
Амоксициліні клавуланова кислота у невеликій кількості проникають у грудне молоко.
Амоксицилін виводиться із сечею в основному у незміненому вигляді, аклавуланова кислота піддається активним метаболічним перетворенням і виводиться в основному із сечею, а також частково з фекаліями та з повітрям, що видихається.
У пацієнтів з порушеною функцією нирок виведення МЕДОКЛАВУ сповільнене, у зв’язку з чим слід змінити дозу відповідно до ступеня ураження нирок.
Показання для застосування. Бактеріальні інфекції, спричинені чутливими до препарату мікро організмами, у тому числі:
- інфекції верхніх дихальних шляхів (середній отит, синусит і хронічний тонзиліт);
- інфекції нижніх дихальних шляхів (хронічний бронхіт у фазі загострення, пневмонія і бронхопневмонія);
- інфекції шкіри і м’яких тканин, включаючи дентальний абсцес, періодонтит, інфіковані рани при укусах тварин і целюліт;
- інфекції сечовивідних шляхів, включаючи цистит, уретрит, пієлонефрит;
- інфекції у гінекології, а також гонорея (у тому числі спричиненаb-лактамазопродукуючими гонококами), шанкроїд;
- інфекції кісток і суглобів, включаючи остеомієліт;
- змішані інфекції, спричинені грам позитивними та грам негативнимимікро організмами та анаеробами; інші інфекції, в тому числі септичний аборт, післяпологовий сепсис і після операційні внутрішньо абдомінальні ускладнення.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти старше 12 років: звичайна добова доза МЕДОКЛАВУстановить по одній таблетці 875/125 мг по 1 таблетці 2 рази на добу. При важкому перебігу захворювання призначають по 1 таблетці 3 рази на добу.
Таблетки не слід давати дітям віком до 12 років.
Максимальна добова доза МЕДОКЛАВУ становить 3 г.
Для пацієнтів з нирковою недостатністю з кліренсом креатину менше 30мл/хв МЕДОКЛАВ 875/125 мг не призначається. Призначають тільки пацієнтам з кліренсом креатину більше 30 мл/хв.
Термін лікування не слід продовжувати більше 14 днів, без повторної оцінки стану хворого.
Побічна дія. Найчастіше відмічаються шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, пронос). Ці прояви можна зменшити, приймаючи лікарський засіб під час їди.
Під час лікування може розвинутися бактеріальна стійкість абосуперінфекція. Може відмічатися стоматит, вагініт або псевдомембранозний колітз тяжкою діареєю. Може зустрічатися реакція гіпер чутливості (прурит, макулопапульозна екзантема, судинний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок). Рідко відмічається підвищення активності ферментів печінки. Дуже рідко виникаєхолестатична жовтуха, гепатит, печінкова недостатність, інтерстиціальнийнефрит. Також може виникати тромбоцит опенія та еозинофілі я, лейкопенія, агранулоцит оз, тромбоцит опенія, гемолітична анемія.
Протипоказання. Гіпер чутливість до амоксициліну, клавулановоїкислоти, інших β-лактамних антибіотиків, до будь-якого інгредієнта препарату, лімфолейкоз, інфекційний мононуклеоз, поліпоз, бронхіальна астма.
Передозування. Прийом великої кількості препарату може спричинити збудження, безсоння, запаморочення, інколи судоми. Лікування симптоматичне, промивання шлунка, ентеросорбенти. МЕДОКЛАВ можна вивести за допомогоюгемодіалізу.
Особливості застосування. МЕДОКЛАВ слід призначати з обережністю пацієнтам з алергічними реакціями чи дисфункцією печінки в анамнезі. Є повідомлення про пацієнтів (7%) з алергією на пеніциліни в анамнезі, в яких розвились тяжкі реакції при лікуванні цефалоспоринами (перехресна алергенність), у зв’язку зцим лікар повинен бути поінформований про наявність у пацієнта алергії нацефалоспорини.
Якщо у пацієнта виникла діарея, йому слід терміново припинити прийом препарату і проконсультуватись у лікаря.
У 95% пацієнтів з інфекційним мононуклеозом і лімфолейкозомвідмічається екзантема, тому МЕДОКЛАВ у цих випадках не рекомендується.
МЕДОКЛАВ не слід призначати хворим на холестатичну жовтуху або гепатит, що спричинені пеніциліновими антибіотиками.
При лікуванні МЕДОКЛАВОМ призначається вживання великої кількості рідини.
Корегування дози у пацієнтів похилого віку не потрібно.
Застосування у період вагітності та лактації. Даних щодотератогенної дії МЕДОКЛАВУ немає. Безпека застосування в період вагітності та лактації не встановлена. МЕДОКЛАВ може застосовуватись у період вагітності, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плоду. Амоксицилін іклавуланова кислота екскретуються у невеликій кількості в грудне молоко, томупід час лікування слід припинити годування груддю.
Вплив на психофізичні здатності. Спеціальні застереження відсутні.
Вплив на результати лабораторних аналізів. При застосуванні реактиву Бенедикта МЕДОКЛАВ дає псевдо позитивну реакцію на глюкозу у сечі і позитивний результат тесту Кумбса.
Рекомендується застосовувати тести на глюкозу, що грунтуються нареакції ферментативного окислення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні МЕДОКЛАВУ іметотрексату токсичність останнього підвищується. Одночасне застосуванняалопуринолу підвищує ризик розвитку екзантеми.
У деяких випадках лікарський засіб може збільшувати протромбі новий час, у зв’язку з чим при одночасному застосуванні МЕДОКЛАВУ та антикоагулянтів слідбути обережними.
Слід уникати одночасного призначення дисульфіраму.
МЕДОКЛАВ не можна призначати у комбінації з β-лактам нимиантибіотиками з пенемами, цефалоспоринами, монобактами) та бактеріостатичними антибіотиками з макролідами, тетрациклінами), які знижують ефективність препарату.
Комбінація з рифампіцином діє антагоністично.
Антибіотики знижують активність пероральних контрацептивів.
МЕДОКЛАВ можна приймати одночасно з хінолонами.
Алопуринол, діуретини, НПЗЗ, фенілбутазон підвищують концентраціюамоксициліну.
Антациди, глюкоза мін, проносні засоби, аміноглікозиди знижують адсорбцію.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 250С.
Термін придатності - 2 роки. Источник
Застосовувати МЕДОКЛАВ після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, не рекомендується.
Смотрите также: Цены на Медоклав в аптеках