Нормативна база

Лікарські засоби

Народний рейтинг лікарів

Інші розділи

Зворотній зв'язок

БАРОЛ 20
Назва: БАРОЛ 20 | Шукати БАРОЛ 20 в аптеках →
Міжнародна непатентована назва: Rabeprazole
Виробник: "THEMIS LABORATORIES Pvt Ltd." для "Mega Lifesciences (Australia) Pty Ltd", Індія/Австралія
Лікарська форма: Капсули
Форма випуску: Капсули кишковорозчинні по 20 мг № 10, № 10х3, № 10х10
Діючі речовини: 1 капсула містить: рабепразолу натрію 20 мг
Допоміжні речовини: Нейтральні пелети (№16-18), вкриті магнію карбонатом, гіпромелоза, натрію гідроксид, магнію карбонат легкий, тальк очищений, кислоти метакрилової сополімер, макрогол, титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172)
Фармакотерапевтична група: Стимулятори та блокатори Н2-рецепторів та подібні за дією препарати
Показання: Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки; симптоматична ерозивна або виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.
Термін придатності: 2р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/4467/01/02
Термін дії посвідчення: з 19.04.2006 до 19.04.2011
Термін дії реєстраційного посвідчення закінчився.
Пошук даних про реєстрацію препарату БАРОЛ 20
АТ код: A02BC04.
Наказ МОЗ: 17 від 22.01.2007


Інструкція для застосування БАРОЛ 20

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БАРОЛ 10, БАРОЛ 20

(BAROLE 10, BAROLE20)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: rabeprazole; ± 2-[{4-(3-метоксипропокси)-3-метилперидин-2-іл}-метилсульфеніл]-1Н-бензимідазолнатрію;

основні фізико-хімічні властивості: (10 мг) тверді непрозорі желатинові капсули №5 червоного/білого кольору, що містять сферичні або овальні пелети коричневого кольору;

(20 мг) тверді непрозорі желатинові капсули №3 коричневого/темно-червоного кольору, що містять сферичні або овальні пелети коричневого кольору;

склад: 1 капсула містить рабепразолу натрію 10 мгабо 20 мг (у вигляді кишково розчинних пелет);

допоміжні речовини: (складпелет) нейтральні пелети (№16-18), вкриті магнію карбонатом, гіпромелоза, натрію гідроксид, магнію карбонат легкий, тальк очищений, кислоти метакриловоїсополімер, макрогол, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).

 

Форма випуску. Капсули кишково розчинні.

Фармакотерапевтична група.Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори“протонного насоса”.

Код АТС А 02В С 04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії. Рабепразолналежить до класу анти секреторних сполук, які у хімічному відношенні є заміщеними бензимідазолами. Препарат не має антихолінергічних властивостей і неє антагоністом гіста мінових Н2-рецепторів, але пригнічує секрецію шлункової кислоти шляхом специфічного пригнічення ферменту H+/K+-АТФазина секреторній поверхні парієтальних клітин шлунка. Ця ферментна система вважається кислотним (протонним) насосом, і, таким чином, рабепразолкласифікується як інгібітор протонного насоса шлунка, що блокує фінальну стадію вироблення кислоти. Рабепразол перетворюється в активну сульфанамідну форму шляхом про тонування і, таким чином, реагує з доступними залишками цистеїну протонного насоса.

Анти секреторна активність. Після перорального прийому рабепразолу анти секреторний ефект спостерігається через годину і досягає максимуму через 2 - 4 год. Ефект пригнічення базальної функції та стимулювання їжею секреції кислоти через 23 год після прийому першої дози рабепразолу становив 62 і 82 % відповідно, а тривалість цього ефекту досягала 48 год. Ефективність рабепразолу відповідно пригнічення секреції кислоти дещо посилюється в процесі щоденного прийому 1 таблетки, але стабільне пригнічення секреції досягається через 3 дні після початку прийому цього препарату. Після завершення прийому рабепразолу секреторна активність нормалізується протягом 2 - 3 днів.

Вплив на концентраціюгастрину в сироватці. Після прийому 10 або 20 мг рабепразолу 1 раз на добу протягом 12 місяців у перші 2 - 8 тижнів терапії концентрація гастрину у сироватці збільшувалась, що призводило до пригнічення секреції кислоти. Концентрації гастрину повертаються до початкових рівнів, як правило, протягом 1-2 тижнів після припинення лікування.

Інші ефекти. Дотепер немає данихщодо системних ефектів з боку центральної нервової системи, серцево-судинної ідихальної системи, які були б спричинені прийомом рабепразолу.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Капсули, що розчиняються у кишечнику, а не в шлунку. Абсорбція натрію рабепразолупочинається лише після того, як капсула минає шлунок. Рабепразол швидко абсорбується з кишечнику. Пікові концентрації рабепразолу у плазмі досягаються приблизно через 3,5 год після прийому дози 20 мг. Пікові концентрації в плазмі (Смах) та площа під кривою (AUC) рабепразолу мають лінійний характеру діапазоні доз від 10 до 40 мг. Абсолютна біодоступність після перорального прийому 20 мг (у порівнянні з внутрішньо венним введенням) становить близько 52%, значною мірою – через метаболізм першого проходження. Крім того, біодоступність при багаторазовому прийомі рабепразолу не збільшується. Уздорових добровольців період напів виведення з плазми становить приблизно годину (від 0,7 до 1,5 год), а сумарний кліренс дорівнює відповідно до оцінок 283 ± 98мл/хв. Їжа та час прийому протягом доби не впливають на абсорбцію натріюрабепразолу.

Розподіл. Ступінь зв’язуваннярабепразолу з білками плазми становить майже 97%.

Метаболізм та екскреція. Головними метаболітами, присутніми у плазмі, є тіоефір (М 1) і карбонова кислота (М 6), а другорядні метаболіти, що присутні в низьких концентраціях, представлені сульфоном (М 2), диметилтіоеофіром (М 4) і кон’югатом меркаптуровоїкислоти (М 5). Незначну анти секреторну активність має лише дим етиловий метаболіт (М 3), однак він не присутній у плазмі.

Показання для застосування. Пептична виразка дванадцяти палої кишки; пептична виразка шлунка; гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ); не виразкова диспепсія; для ерадикації Нelicobacter pуlоri (Н. руlоrі) (у комбінації з відповідними антибактеріальними терапевтичними засобами); синдромЗоллінгера-Еллісона; хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою фукцієюшлунка в стадії загострення.

Спосіб застосування та дози. При пептичній виразці, пептичній виразці шлунка та ГЕРХ призначають приймати по 20 мг 2 рази на добу. Тривалість курсу лікування при пептичній виразці ДПК становить 2 - 4 тижні, при виразці шлунка –2 - 8 тижнів, а при ГЕРХ – 4 - 8 тижнів; підтримуюча терапія при ГЕРХ становить 10 або 20 мг 1 раз на добу до 12 місяців.

При не виразковійдиспепсії призначають по 40 мг 1 раз на добу або по 20 мг двічі на добу протягом 2 - 3 тижнів.

Для ерадикації Н. руlоrі необхідно звертатись досхем комплексної терапії відповідними антибіотиками (амоксициліном, кларитроміцином, тетрацикліном), метронідазолом, фуразолідоном і препаратами вісмуту.

Барол по 20 мг 2 рази на добу + кларитроміцин по 500мг 2 рази на добу + амоксицилін по 1 г 2 рази на добу протягом 7 днів.

Барол по 20 мг 2 рази на добу + кларитроміцин по 500мг 2 рази на добу + метронідазол по 500 мг 2 рази на добу протягом 7 днів.

При синдромі Золлінгера-Еллісона початкова доза препарату становить 60 мг на добу, за необхідності дозу підвищують до 120 мг надобу ( добову дозу 80 мг і більше слід розділяти на два прийоми), курс лікування та добір дози визначають індивідуально.

При хронічному гастриті з підвищеною кислотністю шлунка у стадії загострення призначають приймати по 40 мг на добу (по 1 капсулі 2 рази або 2 капсули 1 раз на добу) протягом 2 - 3 тижнів.

Капсули не можна розжовувати або дробити, треба ковтати їх цілими.

 

Побічна дія. Звичайно Барол добре переноситься пацієнтами. Побічні ефекти, що спостерігались, були здебільшого незначними, помірними ішвидко минали. Найчастішими негативними проявами з боку травного тракту іпечінки можуть бути діарея або запор, біль у животі, нудота, блювання, метеоризм, відрижка; зрідка - підвищення активності печінкових ферментів, порушення смакових відчутів, сухість у роті.

З боку системи кровотворення в окремих випадках –лейкопенія, тромбоцит опенія.

З боку нервової системи можливі запаморочення, головний біль, збудження або сонливість, депресія.

Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, ангіо невротичний набряк, бронхоспазм.

Інші прояви: фарингіт, біль у спині, грипоподібний синдром, міалгія, біль у грудях, синусит, судоми литкових м’язів, інфекція сечовивідних шляхів, у поодиноких випадках спостерігалися збільшення маси тіла, порушення зору, підвищена пітливість.

Протипоказання. Підвищена чутливість до рабепразолу, заміщенихбензимідазолів або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату. Вагітність ілактація. Дитячий вік.

 

Передозування.

Симптоми: підвищена пітливість, запаморочення, головний біль, сонливість, сухість у роті, нудота, блювання.

Лікування: специфічний антидот невідомий. При передозуванні необхідно проводити симптоматичне та підтримуюче лікування.

Особливості застосування. Перед початком застосування необхідно виключити наявність у хворого злоякісного новоутворення.

При призначенні Баролу пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок і печінки рекомендується бути обережним на ранніх стадіях терапії препаратом.

Не призначається для лікування дітей, оскільки немає досвіду його застосування у пацієнтів цієї вікової групи.

Безпека застосування Баролу в період вагітності недосліджена. Експериментально доведено, що препарат може проникати крізь плацентарний бар’єр, тому застосування його в період вагітності протипоказано. Невідомо, чи здатний рабепразол проникати у грудне молоко, тому Барол не слід призначати жінкам, які годують груддю.

Враховуючи властивий рабепразолу профіль побічних ефектів, можна вважати, що Барол не повинен негативно впливати на керування авто транспортом і роботу з потенційно небезпечними механізмами. Однак у разі виникнення сонливості рекомендується утримуватися від керування автомобілем іроботи з механізмами.

У разі виникнення дерматологічних проявів застосування препарату слід припинити. Источник

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Рабепразол, як і інші інгібітори протонного насоса, метаболізується ферментами, що входятьдо печінкової системи цитохрому Р450 (CYP450). Рабепразол спричиняє сильне і тривале зниження продукування шлункової кислоти. Таким чином, рабепразол може взаємодіяти з препаратами, абсорбція яких залежить від показника рН шлункового вмісту. Прийом рабепразолу викликає зниження концентрацій кетоконазолу на 33 % в плазмі і підвищення на 22% мінімальних концентрацій дигоксину. Таким чином, окремі пацієнти, які застосовують зазначені препарати разом з Баролом, повинні знаходитись під наглядом лікарядля визначення необхідності корекції дози. Дослідження in vitro показали, щорабепразол метаболізується ізоферментами (CYP2C9 та CYP3A) системи CYP450. Ці дослідження дозволяють вважати, що Барол має низьку здатність взаємодіяти зіншими ліками; при цьому його вплив на метаболізм циклоспорину аналогічний впливу інших інгібіторів протонного насоса.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності –2 роки.

Смотрите также: Цены на Барол в аптеках




На сайті також шукають: Целестодерм-в, Міакальцик інструкція, Застосування препарату Неуробекс форте, Інструкція з використання Артрон триактив, Показання для застосування Мірил, Тимолол побічні дії, Гіалган протипоказання, Спосіб застосування та дози препарату Колдакт