ІНСТРУКЦІЯ

  для медичного застосування препарату

  КЛОСТИЛБЕГІТ®

 (CLOSTILBEGYT®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: clomifene ;2-[4-(2--хлоро-1,2-дифенілетеніл) фенокси]-N,N-діетиламіну дигідро цитрат (сумішЕ- і Z- ізомеру);

основні фізико-хімічні властивості: плоскі, дископодібні таблетки зфаскою від білого, сірувато-білого до жовтувато-білого кольору з витисненими літерами“CLO” на одному боці, без запаху або майже без запаху;

склад: 1 таблетка містить 50 мг кломіфену цитрату;

допоміжні речовини: желатин, лактози моногідрат, магнію стеарат, крохмаль картопляний, кислота стеаринова, тальк.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Синтетичні стимулятори овуляції. Код АТСG 03G B02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Активний інгредієнт препарату –анти естроген не стероїдної структури, що стимулює овуляцію. Механізм дії пояснюється здатністю специфічно зв’язуватися з рецепторами естрогенів у гіпоталамусі та яєчниках. У малих дозах препарат посилює секрецію гонадотропних гормонів (пролактину, фолікулостимулюючого та лютеїнізуючого) і стимулює овуляцію. Увеликих дозах препарат гальмує секрецію гонадотропінів. Не виявляє гестагенноїта андрогенної активності.

Фармакокінетика. Після застосування повністю всмоктується із травного тракту. Метаболізується в печінці. Екскретується в основному з жовчю, підлягає ентерогепатичній рециркуляції, з організму виводиться з калом. Періоднапів виведення становить 5-7 днів.

  Показання для застосування. Для лікування ановуляторних порушень менструального циклу, у тому числі індукції овуляції у жінок зановуляторним циклом, синдрому Кіарі – Фроммеля, синдрому Штейна – Левенталя, вторинна аменорея різної етіології (у тому числі амінорея після застосування протизаплідних засобів), олігоменорея, галакторея (не пухлинного генезу), олігоспермія.

Спосіб застосування та дози. У разі регулярних циклічних кровотеч лікування рекомендується починати на 5-й день циклу.

Схема I: добова доза 50 мг (1 таблетка) щоденно, протягом 5 днів, під контролем реакції яєчників шляхом проведення клінічних і лабораторних досліджень. Овуляція здебільшого відбувається між 11-м і 15-м днемциклу.

Схема II: цю схему слід застосовувати в разі невдачі при лікуванні за схемою I. Добові дози по 100 мг (2 таблетки) необхідно приймати протягом 5 днів, починаючи з 5-го дня наступного циклу. Якщо лікування не привело до овуляції, можна призначити повторний курс (100 мг). У разі відсутності овуляції і в цьому випадку після 3-місячної перерви можна спробувати провести ще один 3-цикловий курс лікування. Якщо після цього невідбулась овуляція, повторювати лікування не рекомендується.

Загальна доза протягом циклу не повинна перевищувати 750 мг.

У разі відсутності менструації після застосування контрацептивних засобів рекомендується приймати по 50 мг (1 таблетка) на день протягом 5 днів.

Щодо безпліддя у чоловіків, то олігоспермію лікують введенням добової дози 50 мг (1таблетка) протягом 6 тижнів.

Важливо не перевищувати зазначені дози.

Побічна дія. До небажаних ефектів, які виникають здебільшого тількив разі застосування великих доз, належать: головний біль, запаморочення, нудота, іноді блювання, депресія, стомлюваність, відчуття тривоги, безсоння, збільшення ваги тіла, біль у животі, припливи. Такі симптоми, як погіршення зору, після припинення лікування зникають. У деяких жінок може спостерігатися розширення яєчників. У таких випадках яєчники можуть збільшитись навіть до 4-8см, тому необхідно стежити за базальною температурою і в разі появи двофазної температури лікування необхідно припинити. При тривалому введенні препарату можливо випадання волосся. В окремих випадках спостерігаються висипання зі свербежем, алергічний дерматит, біль у грудях, болючі менструації, порушення сечовипускання. Зростає ймовірність багатоплідної вагітності.

Протипоказання. Таблетки Клостилбегіт^® не слід призначати в разі

- алергії на активний інгредієнт та/або інші інгредієнти препарату;

- вагітності;

- захворювань печінки;

- кісти яєчника;

- наявності пухлин;

- зниженої функції гіпофіза;

 - маткової кровотечі невідомої етіології;

 - порушення зору.

Передозування. Симптоми: нудота, блювання, припливи, порушення зору, гіпертрофія яєчників, біль у шлунку.

Особливості застосування. Перед початком застосування таблеток лікар повинен перевірити функцію печінки, гормональний стан і рівень гонадотропінупри нирковій екскреції. Необхідно також провести ретельне гінекологічне обстеження.

Лікар повинен контролю вати функцію печінки, розмір яєчників.

Препарат можна приймати тільки під наглядом гінеколога.

Лікар може зменшити дозу препарату або призначити його лише на короткий час.

Після успішного завершення курсу лікуванняКлостилбегітом^® лікар може призначити лікування прогестероном.

На початку лікування Клостилбегітом^® можеспостерігатись тимчасове погіршення зору. У такому разі не слід керувати автомобілем та іншими механічними засобами.

Кожна таблетка Клостилбегіту^® містить 100мг лактози. Це треба враховувати при призначенні препарату хворим на цукровий діабет.

 Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ці таблетки не взаємодіють з іншими ліками. Раціональною вважається комплексна терапія, що проводиться за показаннями, із засосуванням Клостилбегіту^® та препаратівгонадотропних гормонів.

  Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15 – 25 ^оС) в місцях, недоступних для дітей. Источник

Термін придатності – 5 років.