ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛОГЕСТ®
(LOGEST®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: драже білого кольору;
склад: 1 драже містить етинілест радіолу 20 мкг і гестодену 75 мкг;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, полівідон 25000, магнію стеарат, сахароза, полівідон 700000, полі етиленгліколь 6000, кальцію карбонат, тальк, віск Е.
Форма випуску. Драже.
Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви для системного застосування.
Код АТС GO3A A10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Контрацептивна дія комбінованих пероральних контрацептивів (далі КПК) базується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є супресія овуляції і зміна церві кальної секреції. Окрім захисту від вагітності, КПК мають ще низку позитивних властивостей, які можуть бути враховані при виборі методу контрацепції. Менструальний цикл стає регулярнішим, менструація зазвичай менш болючою, зменшується крововтрата. Останнє сприяє зниженню частоти залізо дефіцитної анемії. Існують докази зниження ризику ракуендометрія і раку яєчників. Крім того, було доведено, що при застосуванні високо дозованих КПК (50 мкг етинілест радіолу) знижується ризик виникнення кіст яєчників, запальних захворювань органів тазу, доброякісних захворювань молочних залоз і позаматкової вагітності. Необхідно з’ясувати, чи стосується ценизько дозованих КПК.
Результати стандартних до клінічних досліджень токсичності при багаторазовому застосуванні, генотоксичності, канцерогенності та репродуктивної токсичності не вказують на існування будь-якого специфічного ризику для людського організму. Проте слід зауважити, що статеві стероїди можуть сприяти росту попередньо існуючих певних гормонозалежних тканин тапухлин.
Фармакокінетика.
Гестоден
Адсорбція
Після перорального приймання гестоден швидко іповністю всмоктується. Пікова концентрації у сироватці складає 3,5 нг/мл і досягається приблизно через 1 годину після одноразового приймання. Біодоступність становить близько 99%.
Розподіл
Гестоден зв’язується із сироватковим альбуміном і глобуліном, що зв’язує статеві стероїди (ГЗСС). Лише 1,3% від загальної концентрації речовини у сироватці наявні у вигляді вільного стероїду, а 69% специфічно зв’язані з ГЗСС. Індуковане етинілестрадіолом підвищення рівня ГЗССзумовлює збільшення фракції гестодену, зв’язаної з ГЗСГ, і зниження фракції, зв’язаної з альбуміном.
Метаболізм
Метаболізм гестодену повністю відбувається відомими шляхами метаболізму стероїдів. Кліренс із сироватки становить 0,8 мл/хв/кг.
Виведення з організму
Рівень гестодену в сироватці знижується у дві фази. Період напів виведення у термінальній фазі дорівнює 12 год. Гестоден неекскретується у незміненому вигляді. Його метаболіти виводяться з організму ізсечею та жовчю у співвідношенні приблизно 6:4. Період напів виведення метаболітів становить близько одного дня.
Стан рівноваги
На фармакокінетику гестодену впливає рівень ГЗСС, який зростає вдвічі при його одночасному прийманні з етинілестрадіолом. При щоденному прийманні рівень гестодену в сироватці зростає приблизно у 4 рази, досягаючи стану рівноваги у другій половині курсу приймання драже.
Етинілестрадіол
Адсорбція
При пероральному прийманні етинілестрадіол швидко іповністю всмоктується. Пікова концентрація в сироватці становить приблизно 65пкг/мл і досягається протягом 1,7 год.
Розподіл
Етинілестрадіол міцно, проте не специфічнозв’язується із сироватковим альбуміном (приблизно 98 %) і збільшує сироваткову концентрацію ГЗСС.
Метаболізм
Етинілестрадіол метаболізується головним чином шляхом ароматичного гідроксилювання, проте додатково утворюється велика кількість гідроксильованих і м етильованих метаболітів, серед яких існують як вільні метаболіти, так і як кон’югати з глюкуронідами і сульфатами. Кліренс становить 2,3- 7 мл/хв/кг.
Виведення з організму
Рівень етинілест радіолу в сироватці знижується двофазно з періодами напів виведення приблизно 1 год і 10–20 год, відповідно. Етинілестрадіол не виводиться з організму у незмінному вигляді, його метаболіти виводяться з сечею і жовчю у співвідношенні 4:6. Період напів виведення метаболітів становить приблизно один день.
Стан рівноваги
Залежно від варіабельного часу напів виведення із сироватки і щоденного приймання рівноважна концентрація етинілест радіолу у сироватці досягається приблизно через тиждень.
Показання для застосування. Контрацепція.
Спосіб застосування та дози.
Як приймати препарат Логест®
Драже слід приймати щодня згідно з порядком, зазначеним на блістері, приблизно в один і той самий час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 драже на добу протягом 21 дня. Приймання драже з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення семиденної перерви у прийманні препарату, під час якої звичайно відбуваєтьсяменструальноподібна кровотеча. Як правило, вона починається на 2-3-й день після приймання останнього драже і може не закінчитися до початку приймання драже з наступної упаковки.
Як починати приймання препарату Логест®
Гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не використовувались
Приймання драже слід розпочинати в перший день менструального циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна розпочати прийом і з 2-5-го дня, однак у такому випадку протягом першого циклу рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших семи днів застосування препарату.
Перехід з іншого комбінованого перорального контрацептиву (КПК)
Бажано, щоб жінка почала приймати Логест®на наступний день після приймання останнього активного драже попереднього КПК, принаймні, не пізніше наступного дня після перерви у прийманні драже або після приймання драже плацебо її попереднього КПК.
Перехід з методу, що базується на застосуванні лишепрогестагену (" міні-пілі", ін’єкції, імпланти) або внутрішньо матковоїсистеми з прогестагеном
Жінка може розпочати приймати препарат Логест®в будь-який день після припинення приймання “міні-пілі” (у випадку імпланту або внутрішньо маткової системи – у день їх видалення, у випадку ін’єкції - замість наступної ін’єкції). Проте у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших семи днів приймання драже.
Після аборту в першому триместрі вагітності
Жінка може розпочинати приймати препарат Логест®негайно після проведення аборту. У такому разі у неї немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції після проведення аборту.
Після пологів або аборту в другому триместрі вагітності.
У випадку годування груддю див. підрозділ “Вагітність та лактація”.
Жінкам необхідно рекомендувати розпочинати приймати препарат Логест® з 21 – 28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. При пізнішому початку приймання драже додатково слід використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших семи днів приймання препарату. Однак, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком використання КПК слід виключити можливу вагітність або жінці слід дочекатисяменструації.
Що робити у випадку пропуску приймання драже
Якщо запізнення в прийманні драже не перевищує 12год, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущене драже треба прийняти якомога швидше. Наступне драже з цієї упаковки слід приймати у звичний час.
Якщо запізнення з прийомом забутого драже перевищує 12 год, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:
1. приймання драже ніколи не можна переривати більшніж на сім днів,
2. адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийманням драже протягом семи днів.
Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:
1-й тиждень
Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навіть, якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжує приймати драже у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днівслід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Уразі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість виникнення вагітності. Чим більше драже пропущено, і чим ближче перерва у прийманні препарату, тим більше ризик вагітності.
2-й тиждень
Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навіть, якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжує приймати драже у звичний час. За умови, що жінка правильно приймала драже протягом 7 днів перед першим пропуском, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більш, ніж одного драже, рекомендується додатково використовувати бар’єрнийметод контрацепції протягом 7 днів.
3-й тиждень
Ризик зниження надійності зростає при наближенні перервиу прийманні драже. Однак, при дотриманні схеми приймання драже можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності використання додаткових контрацептивних засобів за умови правильного приймання драже протягом 7 днів до пропуску. Якщоце не так, слід дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.
Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навіть, якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжує приймати драже у звичайний час. Драже з наступної упаковки слід почати приймати відразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви між упаковками. Малоймовірно, що у жінки розпочнетьсяменструальноподібна кровотеча до закінчення приймання другої упаковки, хоча вперіод приймання драже може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.
Жінці можна також порадити припинити приймати дражез поточної упаковки. В такому випадку перерва у застосуванні препарату повинна складати до 7 днів, включаючи дні пропуску драже; приймання драже слід почати з наступної упаковки.
Якщо жінка пропустила приймання драже, і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви у прийманні препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.
Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту
У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Якщо протягом 3-4 годин після приймання драже сталося блювання, доцільно скористатися рекомендаціями щодо пропуску приймання драже. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему застосування препарату, їй необхідно прийняти додаткове (і) драже з іншої упаковки.
Як змінити час виникнення менструації або як затримати менструацію
Щоб затримати виникнення менструації, жінці слід продовжувати приймати драже Логест® із нової упаковки і не робити перерви у прийманні препарату. За бажанням, термін приймання можна продовжити аж до закінчення другої упаковки. При цьому не можна виключити проривну кровотечу або кровомазання. Звичайне приймання препарату Логест®відновлюється після 7-денної перерви в прийманні драже.
Щоб змістити час настання менструації на інший деньтижня, рекомендується скоротити перерву в прийманні драже на стільки днів, наскільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривна кровотеча або кровомазання протягом приймання драже з іншої упаковки (як і увипадку затримки настання менструації).
Побічна дія.
Будь ласка зверніть увагу на інформацію, описану врозділі “Особливості застосування”.
Повідомлялося про небажані ефекти при застосуванніКПК, однак їх зв’язок з прийманням КПК не був ані підтверджений, ані спростований:
| Органи та системи
| Часті
(≥ 1/100)
| Нечасті
(≥ 1/1000 і < 1/100)
| Поодинокі
(< 1/1000)
|
| Органи зору
| | | Чутливість до контактних лінз
|
| Шлунково-кишковий тракт
| Нудота, абдомінальний біль
| Блювання, діарея
| |
| Імунна система
| | | Гіпер чутливість
|
| Обстеження
| Збільшення маси тіла
| | Зменшення маси тіла
|
| Обмін речовин та порушення харчування
| | Затримка рідини
| |
| Нервова система
| Головний біль
| Мігрень
| |
| Психічні розлади
| Пригнічений настрій, зміна настрою
| Зниження лібідо
| Підвищення лібідо
|
| Репродуктивна система та молочні залози
| Болючість молочних залоз, відчуття їх напруженості
| Збільшення молочних залоз
| Зміни вагінальної секреції, поява секреції із молочних залоз
|
| Шкіра та підшкірна клітковина
| | Висип, кропив’янка
| Вузлувата еритема, ексудативна мультиформна еритема
|
Протипоказання.
Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) неповинні використовуватися за наявності жодного із нижчезазначених станів або захворювань. У разі, якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає впершепід час застосування КПК, приймання препарату слід негайно припинити.
Венозні або артеріальні тромботичні/тромбоемболічніявища (наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія, інфаркт міокарда) абоцеребро-васкулярний розлад нині або в анамнезі.
Наявність нині або в анамнезі продромальних симптомів тромбозу (наприклад, транзиторна ішемічна атака, стенокардія).
Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами ванамнезі.
Цукровий діабет з ураженням судин.
Наявність тяжких або множинних факторів ризику щодо венозного або артеріального тромбозу також може стати протипоказанням (див. розділ “Особливості застосування”).
Панкреатит нині або в анамнезі, якщо він пов’язанийз тяжкою гіпертри гліцеридемією.
Наявність нині або в анамнезі тяжких захворювань печінки, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень.
Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).
Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів.
Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
Відома чи підозрювана вагітність.
Підвищена чутливість до діючих речовин або добудь-якого із компонентів препарату.
Передозування.
Про серйозні негативні ефекти внаслідок передозування не повідомлялось. Можуть спостерігатись такі симптоми передозування: нудота, блювання, а у молодих дівчат - незначна кровотеча зпіхви. Жодних антидотів не існує, лікування повинно бути симптоматичним.
Особливості застосування.
За наявності будь-якого з зазначених нижче станів/факторів ризику користь від застосування КПК повинна бути виважена порівняно з можливим ризиком з урахуванням індивідуальних особливостей кожної пацієнтки та обговорена з жінкою до того, як вона вирішить приймати КПК. При загостренні, погіршенні або першому виникненні будь-якого з зазначених нижче станів або факторів ризику жінці рекомендується звернутися до лікаря. Лікар повинен прийняти рішення, чи слід припинити застосування КПК.
Циркуляторні порушення
На підставі результатів епідеміологічних досліджень припускається існування зв’язку між застосуванням КПК та підвищенням ризику виникнення венозних та артеріальних тромботичних і тромбоемболічних захворювань, таких як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен таемболія легеневої артерії. Наведені стани виникають рідко.
Венозна тромбоемболія (ВТЕ), що проявляється увигляді венозного тромбозу та/або легеневої емболії, може виникнути при використанні будь-якого КПК.
Ризик виникнення венозної тромбоемболії є найвищим протягом першого року застосування КПК. Частота ВТЕ у жінок, які приймають пероральні контрацептиви з низькою дозою естрогенів (< 0,05 мгетинілест радіолу) становить до чотирьох випадків на 10 000 жінок/рік порівняно з 0,5-3 випадками на 10 000 жінок/рік у тих жінок, які не використовуютьпероральні контрацептиви. Частота ВТЕ, асоційована з вагітністю, становить 6випадків на
10 000 жінок/рік.
Надзвичайно рідко повідомлялось про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальних судинах, судинах головного мозку або сітківки у жінок, які застосовують КПК.
Стосовно зв’язку цих ускладнень з використанням КПКєдиної думки не існує.
Симптомами венозних або артеріальнихтромботичних/тромбоемболічних явищ або цереброваскулярного розладу можуть бути: однобічний біль у нижніх кінцівках або їх набряк; раптовий сильний біль угрудях, що може віддавати в ліву руку; раптова задишка; кашель, що раптово почався; будь-який незвичний, сильний, тривалий головний біль; раптове зниження або повна втрата зору; диплопія; порушення мовлення або афазія; вертиго; колапсз парціальним епілептичним нападом або без нього; слабкість або надто виражене раптове оніміння одного боку або будь-якої частини тіла; порушення моторики;² гострий² живіт.
Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або церебро-васкулярногорозладу:
вік;
паління (при інтенсивному палінні ризик зростає звіком, особливо у жінок після 35 років);
сімейний анамнез (наприклад, випадки венозної або артеріальної тромбоемболії у братів чи сестер або батьків у відносно ранньому віці);
ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2);
дисліпопротеїнемія;
гіпертензія;
мігрень;
захворювання клапанів серця;
фібриляція передсердь;
тривала іммобілізація, радикальні хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми. Вцих випадках рекомендується припинити використання КПК (при планових операціях як найменше за чотири тижні до її проведення) і не починати знову його прийом раніше двох тижнів після повної ре мобілізації.
Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозних вені поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії.
Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвиткутромбоемболії у післяпологовому періоді.
До інших захворювань, які можуть бути асоційовані зциркуляторними розладами, належать: цукровий діабет; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хронічні запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно-клітинна анемія.
Підвищення частоти випадків виникнення мігрені або її загострення під час використання КПК (що може бути передвісником порушення мозкового кровообігу) може вимагати термінового припинення використання КПК.
Біохімічні показники, які можуть бути характерними при спадковій або набутій схильності до венозних або артеріальних тромбозів, включають: резистентність до активованого протеїну С (АРС), гіпергомо цистеїнемію, дефіцит анти тромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла).
Аналізуючи співвідношення ризик/користь, лікар повинен враховувати той факт, що адекватне лікування станів, про як ізгадувалося вище, може знижувати пов’язаний з ними ризик виникнення тромбозів, а також і те, що ризик виникнення тромбозів, асоційованих з вагітністю, вищий, ніжпри використанні низько дозованих КПК (< 0,05 мг етинілест радіолу).
Пухлини
Найважливіший фактор ризику розвитку раку шийки матки є персистенція папіломовірусу. Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки маткипри довго тривалому використанні КПК, проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з’ясовано наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад, скринінг стану шийки матки тастатеву поведінку, включаючи застосування бар’єрних методів контрацепції.
Мета-аналіз на підставі 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після закінчення приймання КПК. Оскільки рак молочної залози у жінок молодше 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, що використовують у даний час або нещодавно використовували КПК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози. Результати даних досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв’язку. Підвищення ризику може бути обумовлене якбільш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які використовуютьКПК, так і біологічною дією КПК або поєднанням обох факторів. Відзначено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудь приймалиКПК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не вживав КПК.
У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КПК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, які вокремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У випадку виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають КПК.
Інші стани
Жінки з гіпертри гліцеридемією або сімейним анамнезом цього порушення становлять групу ризику розвитку панкреатиту при вживанні КПК.
Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, що приймають КПК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є рідкісним явищем. Проте, якщо тривала клінічно виражена гіпертензія виникає під час приймання КПК, то буде слушним відмінитиКПК та лікувати гіпертензію. Якщо це доцільно, використання КПК може бути відновлено після досягнення нормотонії за допомогою антигіпертензивної терапії.
Повідомлялось про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при використанні КПК, але їхвзаємозв’язок з використанням КПК не є остаточно з’ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний з холестазом, утворення жовчних каменів, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденгама, герпес вагітних, втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.
При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинити приймання КПК, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. При рецидиві холестатичноїжовтяниці, що вперше виникла під час вагітності або попереднього приймання статевих гормонів, приймання КПК слід припинити.
Хоча КПК можуть впливати на периферичнуінсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим у жінок з діабетом, які приймають низько дозованіКПК (< 0,05 мг етинілест радіолу). Проте жінки, які страждають на цукровий діабет повинні ретельно обстежувати ся протягом приймання КПК.
Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бутипов’язані з вживанням КПК.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок зхлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час приймання КПК.
Медичне обстеження
Перед початком або відновленням приймання препаратуЛогест® слід провести повне медичне обстеження та докладно вивчити анамнез пацієнтки, беручи до уваги протипоказання (розділ “Протипоказання”) і застереження (розділ “Особливості застосування”). При застосуванні КПКрекомендують періодичні обстеження. Проведення таких періодичних обстежень єважливим, оскільки стани, зазначені в розділі “Протипоказання” (наприклад, транзиторне порушення кровообігу і т. д.) або фактори ризику (наприклад, сімейний анамнез венозного або артеріального тромбозу) можуть вперше виникнути вже під час приймання КПК. Частота і характер цих обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки, проте, як правило, особливу увагу приділяють обстеженню тазових органів, включаючи стандартний аналіз цитології шийки матки, органів черевної порожнини, молочних залоз, виміру артеріального тиску.
Необхідно попередити жінку, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність комбінованих пероральних контрацептивів може знижуватись у випадку пропуску у прийомі таблетки, розладів шлунково-кишкового тракту або використання інших лікарських засобів.
Контроль циклу
При прийомі пероральних контрацептивів можуть спостерігатися між менструальні кров’янисті виділення (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Зважаючи на це, обстеження при появі будь-яких між менструальних виділень слід проводити тільки після періоду адаптації організму до препарату, що становить приблизно три цикли.
Якщо порушення циклу тривають або виникли після декількох нормальних циклів, слід розглянути питання про негормональні причини кровотеч і провести відповідні обстеження з метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.
У деяких жінок може не настати менструальноподібнакровотеча під час перерви в прийомі препарату. У випадку приймання КПКвідповідно до вказівок, вагітність малоймовірна. Проте якщо прийом контрацептиву відбувався нерегулярно або якщо менструальноподібні кровотечі відсутні протягом двох циклів перед продовженням приймання КПК необхідно виключити вагітність.
Вагітність та лактація
Препарат є протипоказаним для застосування у період вагітності. У разі виникнення вагітності під час застосування препаратуЛогест®, його приймання необхідно припинити. Проте, результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, якінародились від жінок, що приймали КПК до вагітності, так само як і на існуваннятератогенної дії при ненавмисному прийомі КПК у ранні терміни вагітності.
КПК можуть впливати на лактацію, оскільки під їхвпливом може зменшуватись кількість грудного молока, а також змінюватись йогосклад. Зважаючи на це, КПК не рекомендується приймати при грудному вигодовуванні. Діючі речовини, що входять до складу препарату, та/або їх метаболіти у невеликих кількостях виділяються з грудним молоком, хоча немає даних, що це негативно впливає на здоров’я немовляти.
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами
Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Взаємодія пероральних контрацептивів та інших лікарських засобів може призводити до проривної кровотечі та/або втрати ефективності контрацептиву. В літературі повідомляється про нижчезазначені взаємодії.
Печінковий метаболізм: може спостерігатися взаємодія з лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні ферменти. До них належать, наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцині можливо також окскарбазепін, топірамат, фельбамат, ритонавір, гризеофульвінта лікарські засоби, що містять звіробій. Така взаємодія може спричинювати зростання кліренсу статевих гормонів.
Взаємодія з ентерогепатичною циркуляцією: результати деяких клінічних досліджень дають припущення, що ентерогепатична циркуляція естрогенів може знижуватися при прийманні певних антибіотиків, що можуть знижувати концентрацію етинілест радіолу (наприклад, антибіотики пеніциліновогоі тетрациклінового ряду).
При лікуванні будь-яким із наведених вище препаратів жінка повинна тимчасово застосовувати бар’єрний метод додатково до прийманняКПК або обрати інший метод контрацепції. При лікуванні препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, бар’єрний метод слід застосовувати протягом всього терміну лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його прийому. При лікуванні антибіотиком (за винятком римфапіцину ігризеофульвіну) бар’єрний метод слід використовувати ще протягом 7 днів післяйого відміни. У разі, якщо бар’єрний метод все ще застосовується, а драже вупаковці КПК уже закінчились, прийом драже з наступної упаковки слід починати без звичайної перерви.
Пероральні контрацептиви можуть впливати наметаболізм інших препаратів. Зважаючи на це, можуть змінюватися концентрації діючих речовин у плазмі та тканинах (наприклад, циклоспорину).
Примітка: Для встановлення потенційної можливості взаємодії з лікарськими засобами, що призначаються одночасно з КПК, рекомендується ознайомитися з
ІНСТРУКЦІЯми для медичного застосування цих препаратів.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Приймання контрацептивів може вплинути на результати певних лабораторних аналізів, в тому числі на біохімічні параметри функції печінки, щитоподібної залози, наднирників та нирок, показники вмісту в плазмі білків-носіїв, таких як глобулін, що зв’язує статеві гормони і фракції ліпідів/ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну, а також параметри коагуляції і фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах норми.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при кімнатній температурі (не вище 30°С). Источник
Термін придатності – 4 роки.
Смотрите также: Цены на Логест в аптеках