Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

ЛОВАГЕКСАЛ®
Назва: ЛОВАГЕКСАЛ® | Шукати ЛОВАГЕКСАЛ® в аптеках →
Міжнародна непатентована назва: Lovastatin
Виробник: "Salutas Pharma GmbH" підприємство компанії "Hexal AG", Німеччина/Німеччина
Лікарська форма: Таблетки
Форма випуску: Таблетки по 40 мг № 30
Діючі речовини: 1 таблетка містить ловастатину 40 мг
Фармакотерапевтична група: Гіполіпідемічні засоби
Показання: Підвищений рівень загального холестерину і ЛПНЩ у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією, що не коригується спеціальною дієтою, особливо за наявності інших факторів ризику. Підвищений рівень холестерину у пацієнтів з комбінованою гіперхолестеринемією
Термін придатності: 2р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/4969/01/03
Термін дії посвідчення: з 18.08.2006 до 18.08.2011
Термін дії реєстраційного посвідчення закінчився.
Пошук даних про реєстрацію препарату ЛОВАГЕКСАЛ®
АТ код: С10АА02
Наказ МОЗ: 572 від 18.08.2006


Інструкція для застосування ЛОВАГЕКСАЛ®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ловагексал®

(Lovahexal®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: lovastatin; метилбутанової кислоти 1,2,3,7,8,8a-гексагідро-3,7-диметил-8-[2-(тетрагідро-4-гідрокси-6-оксо-2Н-піран-2-іл)-етил]-1-нафталеніловийефір;

основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 10 мг: світло-помаранчеві восьмикутні таблетки з плоскою поверхнею та фаскою, написом «L 10» на одному боці та рискою з обох боків таблетки; на поверхні таблеток допускаються вкраплення;

таблетки по 20 мг: світло-блакитні восьмикутні таблетки з плоскою поверхнею та фаскою, написом «L 20» на одному боці та рискою з обох боків таблетки; на поверхні таблеток допускаються вкраплення;

таблетки по 40 мг: світло-зелені восьмикутні таблетки з плоскою поверхнею та фаскою, написом «L 40» на одному боці та рискою з обох боків таблетки; на поверхні таблеток допускаються вкраплення;

склад: 1 таблетка містить лов астатину 10 мг, або 20 мг, або 40 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзянийже латинізований, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат; барвники для таблеток по 10 мг: заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172); барвник для таблеток по 20 мг: індиготин Е 132 ´ Al(OH)3; барвник для таблеток по 40 мг: хіноліновий жовтий Е 104 ´ Al(OH)3, індиготинЕ 132 ´ Al(OH)3.

 

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Гіполіпідемічні засоби. Препарати, що знижують рівень холестерину і три гліцеридів у сироватці крові. Інгібітори ГМГ-КоАредуктази.

Код АТС С 10А А 02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Гіполіпідемічний засіб групи статинів, що був виділений з продуктів життєдіяльності гриба Aspergillus terreus. Препарат гальмує початкові стадії біосинтезу холестерину в печінці. В організміметаболізується з утворенням бета-оксикислоти, яка конкурентно блокує 3-гідрокси-3-метилглутарил-коензим-А-редуктазу (ГМК-КоА-редуктазу) та порушує перетворення ГМГ-КоА на мевалонат. Таким чином лов астатин інгібує синтез холестерину на стадії утворення мевалонової кислоти, посилює катаболізм холестерину, знижує в плазмі крові концентрацію холестерину, ліпопротеїнівнизької щільності (ЛПНЩ) та дуже низької щільності (ЛПДНЩ), апопротеїну В. Лов астатин підвищує кількість рецепторів до ЛПНЩ, прискорює сироватковий кліренс ЛПНЩ та холестерину. Меншою мірою препарат діє на три гліцериди іпідвищує вміст ліпопротеїнів високої щільності.

Фармакокінетика. Прийом їжі підвищує абсорбцію лов астатину (на 30%) ійого системну біодоступність на 50%. Сік грейпфрута підвищує біодоступність лов астатинув 12 разів, його активних метаболітів – майже в 4 рази. Максимальна концентрація препарату реєструється через 2 - 4 год після перорального прийому. Стабільна терапевтична концентрація препарату досягається на 2-гу - 3-тю добу лікування. Понад 95% прийнятої дози зв’язується з білками крові. Біодоступністьлов астатину становить десь 5%. Препарат метаболізується в печінці за участю системи цитохрому Р450 (СYР 3А). Проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри, накопи чується в печінці, де окислюється доß-оксикислоти 6-оксипохідного та інших метаболітів, частина яких зберігає активність блокаторів ГМГ КоА-редуктази.

Лов астатин виділяється, в основному, з жовчю. Приблизно 90% дози виводиться з калом і лише 10% – з сечею. Період напів виведення препарату –приблизно 3 год. Виражений гіполіпідемічний ефект розвивається через 2 тижні застосування, максимальний – через 4 - 6 тижнів.

 

Показання для застосування. Підвищений рівень загального холестерину іліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) у пацієнтів з первинноюгіперхолестеринемією, що не коригується спеціальною дієтою, особливо за наявності інших факторів ризику. Підвищений рівень холестерину у пацієнтів з комбінованою гіперхолестеринемією та гіпертри гліцеридемією.

Спосіб застосування та дози. Звичайна початкова доза становить 20 мг ловагексалу® 1 раз на добу під час вечері. За необхідності дозу підвищують (1 раз кожні 4 тижні) до 40 - 80 мг ловагексалу® на добу в 1 - 2 прийоми під час сніданку та вечері. Максимальна добова доза – 80 мг.

Доза ловагексалу® повинна бути зменшена, якщо рівні холестерину ЛПНЩзменшуються нижче 75 мг/дл (1,94 ммоль/л) або рівні загального холестерину вплазмі зменшуються нижче 140 мг/дл (3,6 ммоль/л).

Для пацієнтів, які одержують препарати-імуносупресори, початкова дозалов астатину становить 10 мг на добу, максимальна доза не повинна перевищувати 20 мг/добу.

Дозування при нирковій недостатності.

Для пацієнтів з помірно вираженою нирковою недостатністю корекція дозине потрібна. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренскреатині ну < 30 мл/хв) дози вище 20 мг/добу слід призначати з обережністю.

Лов астатин рекомендовано приймати під час їди, оскільки за таких умов препарат має найбільшу ефективність. Дозу та термін лікування визначає лікар.

Досвіду застосування препарату для лікування дітей до 12 років немає.

Побічна дія. Метеоризм, діарея, запор, нудота, розлади травлення, біль у животі, запаморочення, “затуманення” зору, головний біль, висипання, судоми, міалгія.

Поодинокі випадки: м’язова слабкість, втомлюваність, свербіж, сухість слизової оболонки рота, розлади сну, порушення смаку, порушення статевої функції.

Рідко – міопатія, гострий некроз скелетних м'язів (рабдоміоліз), еректильна дисфункція; реакції підвищеної чутливості: анафілаксія, ангіо невротичний набряк, вовчакоподібний синдром, поліміалгія, васкуліт, тромбоцит опенія, лейкопенія, еозинофілі я, гемолітична анемія, наявність позитивних антиядерних антитіл, збільшення швидкості осідання еритроцитів, артрит і артралгія, кропив’янка, астенія, фото чутливість, лихоманка, гіперемія, тремор, задишка.

Зрідка можливі: панкреатит, гепатит, холестатична жовтяниця, блювання, відсутність апетиту, парестезія, периферична нейропатія, почуття страху ітривоги, алопеція, токсичний епідермальний некроліз, множинна еритема, синдромСтівенса–Джонсона.

За даними лабораторних досліджень повідомлялося про підвищення сироваткових рівнів печінкових трансаміназ, лужної фосфатази, білірубіну, атакож креатинкінази, зумовлене фракцією ферменту несерцевого походження.

Протипоказання. Підвищена чутливість до активного інгредієнта або добудь-якої з допоміжних речовин препарату; захворювання печінки у стадії загострення, печінкова недостатність і тяжкі порушення функції нирок; стійке підвищення рівнів печінкових трансаміназ у сироватці крові (більше, як у 3 рази порівняно з нормою); тяжкий загальний стан пацієнта; періоди вагітності та лактації; дітидо 12 років.

Передозування.

Симптоми: міопатії (рабдоміоліз), погіршення функції печінки, нудота, блювання, діарея.

Лікування: симптоматичне. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз неефективний.

Особливості застосування. Під час лікування пацієнти повинні дотримуватись стандартноїгіпохолестеринемічної дієти. До призначення препарату і під час лікування необхідно періодично перевіряти рівень холестерину в крові та проводи тилабораторні тести (визначення рівнів креатинфосфокінази і печінкових трансаміназ). Підвищення рівнів печінкових трансаміназ (АЛТ, АСТ) більше, як у 3 рази та креатинфосфокінази більше, як у 10 разів, порівняно з нормою, вимагають відміни препарату, відповідного медичного нагляду та за необхідності проведення симптоматичної терапії.

Лов астатин з обережністю призначають пацієнтам, які мають в анамнезі захворювання печінки або зловживають алкоголем.

Наявність трансплантованих органів і лікування імунодепресантамизбільшують ризик рабдоміолізу і розвитку ниркової недостатності.

Особливої обережності вимагає призначення лов астатину за наявності ниркової недостатності або патологічних станів, які можуть спровокувати її розвиток, таких як виражена гіпотензія, тяжкі інфекційні захворювання, ендокринні і електролітні розлади, неконтрольовані судоми, великі хірургічні втручання, травми.

Хворі похилого віку можуть виявити підвищену чутливість до дії препарату, навіть при застосуванні звичайних доз лов астатину.

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія: лов астатин неефективний при лікуванні пацієнтів, що страждають на гомозиготну сімейну гіперхолестеринемію.

Гіпертри гліцеридемія: лов астатин помірно знижує концентраціютри гліцеридів, тому його застосування є недоцільним у випадках, колигіпертри гліцеридемія є основною метою терапії.

Інші патології: препарат не рекомендовано приймати пацієнтам зі спадковою непереносимостю галактози, дефіцитом лактози або глюкозо-галактозноюмальабсорбцією.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і рухомими механізмами, що потребують великої концентрації уваги.

Не відомо, чи впливає лов астатин на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати рухомі механізми. У деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення, затуманення зору, головний біль, тому слід утримуватися від керування авто транспортом та працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Фібрати (гемфіброзил), препарати нікотинової кислоти (ніацин), імуносупресори (циклоспорин), антибіотики-макроліди (еритроміцин) при призначенні з лов астатином збільшують ризик міопатії/рабдоміолізу.

При одночасному застосуванні лов астатину з антикоагулянтами (похідні кумарину або індандіону) можливе збільшення часу кровотечі і протромбі новогочасу. У хворих, які отримують антикоагулянти і лов астатин, необхідно контролю вати протромбі новий час.

При одночасному застосуванні з холестираміном або колестиполомбіодоступність лов астатину може знижуватись. Тому лов астатин доцільно приймати через 4 год після прийому холестираміну або колестиполу.

Пропранолол може спричинити зниження біодоступності лов астатину.

Обережність та медичний контроль необхідні при застосуванні лов астатинуз препаратами, які метаболізуються за участю цитохромної системи Р450(CYP3А). Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 4 роки.

Смотрите также: Цены на Ловагексал в аптеках




На сайті також шукають: Цефамадар, Цефекон д інструкція, Колдакт застосування, Сорбекс побічні дії, Симватин протипоказання