Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

МІРАЗЕП
Назва: МІРАЗЕП | Шукати МІРАЗЕП в аптеках →
Міжнародна непатентована назва: Mirtazapine
Виробник: "Micro Labs Limited", Індія
Лікарська форма: Таблетки, вкриті оболонкою
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 30
Діючі речовини: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 30 мг міртазапіну
Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (примелоза), крохмаль прежелатинізований, тальк, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, пропіленгліколь, заліза оксид червоний
Фармакотерапевтична група: Антидепресанти
Показання: Депресивні стани.
Термін придатності: 2р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/5310/01/02
Термін дії посвідчення: з 27.10.2006 до 27.10.2011
Термін дії реєстраційного посвідчення закінчився.
Пошук даних про реєстрацію препарату МІРАЗЕП
АТ код: N06AX11
Наказ МОЗ: 710 від 27.10.2006


Інструкція для застосування МІРАЗЕП

ІН С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

МІРАЗЕП

(MIRTAZEP)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 15 мг або 30 мг міртазапіну;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (примелоза), крохмальпреже латинізований, тальк, магнію стеарат, гідроксипропілм етилцелюлоза, титанудіоксид, пропіленгліколь, заліза оксид жовтий (таблетки 15 мг), заліза оксид червоний (таблетки 30 мг).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевнична група. Антидепресанти. Код АТС N06A X11.

Клінічні характеристики.

Показання. Депресивні стани.

Протипоказання. Підвищена чутливість доміртазапіну або будь-якої іншої речовини, що входить до складу цього препарату.

Спосіб застосування та дози. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Лікування слід розпочати з добової дози 15 мг. Звичайно для досягнення оптимального терапевтичного ефекту необхідно підвищувати дозу. Ефективна терапевтична доза коливається в межах 15 – 45 мг. Звичайно добова доза становить 30 мг.

Розпаді виведення міртазапіну можуть бути сповільнені у хворих з нирковою та печінковою недостатністю. Це треба мати на увазі при призначенні міртазапінувищезазначеним категоріям пацієнтів (необхідно застосовувати якомога меншідози).

Цей препарат слід застосовувати одноразово ввечері перед сном. Міразеп також можна приймати в менших дозах, рівномірно розподілених протягом доби (вранці таввечері).

Лікування необхідно продовжувати до повного зникнення симптомів – протягом 4 – 6 місяців.

У подальшому припинення вживання препарату слід проводити поступово.

У разі правильного підбору дози препарату позитивний ефект досягається через 2 – 4тижні. У разі недостатньої ефективності доза може бути підвищена до максимальної. При відсутності ефекту протягом наступних 2 – 4 тижнів лікування повинно бути припинено.

Побічні реакції. Під час лікування найчастіше відзначалися такі побічні ефекти: збільшення апетиту і маси тіла, запаморочення, сонливість, які здебільшого виникають в перші тижні лікування (зменшення дози, як правило, не призводить до зменшення сонливості, але може послабити антидепресанту дію).

Рідко можуть виникати такі побічні ефекти: ортостатична гіпотензія, манія, судоми (інсульти), тремор, міоклонус, набряки і відповідне збільшення маси тіла, пригнічення функції кісткового мозку (гранулоцит опенія, а пластична анемія і тромбоцит опенія), збільшення концентрації трансаміназ у сироватці крові, екзантема.

Передозування. При передозуванні може з’явитися сонливість, загальмованість. Рекомендується зробити промивання шлунка, провести симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності, незважаючи на те, що в дослідженнях не було виявлено тератогенної чи ембріотоксичної дії. Препарат дозволяється застосовувати вагітним лише в невідкладних випадках.

Препарат потрапляє в грудне молоко, тому годування груддю під час лікування слід припинити.

 

Діти.Безпеку та ефективність міртазапіну у дітей не вивчали, тому цей препарат не рекомендується застосовувати в педіатрії.

 

Особливості застосування. При застосуванні Міразепу, як і всіх інших антидепресантів, може спостерігатися пригнічення функції кісткового мозку, що проявляється гранулоцит опенією або агранулоцит озом. У більшості випадків ціявища з’являються через

4 – 6тижнів лікування, вони є транзиторними і здебільшого зникають після припинення лікування. Слід звертати увагу на такі симптоми, як підвищення температури тіла, біль у горлі, стоматит та інші ознаки інфекції. При появі таких симптомів лікування слід припинити і зробити аналіз крові.

Обережне дозування і регулярні ретельні обстеження також необхідні при лікуванні пацієнтів з такою патологією: епілепсія і органічне ураження мозку (в окремих випадках може розвинутися інсульт), печінкова і ниркова недостатність, захворювання серця (наприклад, порушення провідності, стенокардія, недавній інфаркт міокарда), гіпотензія, порушення сечовипускання при гіпертрофії простати, гостра закрито кутова глаукома і підвищення внутрішньо очного тиску, цукровий діабет. При розвитку жовтяниці лікування слід одразу ж припинити.

Підчас лікування міртазапіном, як і при застосуванні інших депресантів, необхідно брати до уваги наступне:

·                   при застосуванні антидепресантів пацієнтам з шизофренією або іншими психічними розладами можуть посилюватись психотичні симптоми і маревні ідеї;

·                   під час лікування депресивної фази маніакально-депресивного психозу можевідбутись прогресу вання депресивної фази до маніакальної;

·                   через існуючий ризик суїциду, особливо в початкову фазу лікування дається початкова доза препарату 15 мг на добу;

·                   антидепресанти не викликають звикання, але раптове припинення лікування може призвести до появи нудоти, головного болю і нездужання;

·                   пацієнти похилого віку мають здебільшого підвищену чутливість до препарату, особливо відносно появи побічних ефектів антидепресантів.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Міразеп може знижувати увагу і концентрацію, томупід час лікування антидепресантами пацієнтам не рекомендується керувати автомобілем та використовувати інші механічні засоби.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії. При одночасному застосуванні міртазапін може посилювати седативний ефектбензодіазепінів, депресивну дію алкоголю на центральну нервову систему.

Міразепне рекомендується застосовувати одночасно з інгібіторами МАО або раніше, ніжчерез два тижні після припинення введення інгібіторів МАО.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Міртазапін – це антагоніст α2-рецепторів ЦНС, який збільшує норадренергічну і серотонінергічну передачу. Посиленнясеротонінергічної передачі здійснюється через 5-НТ1-рецептори, оскільки міртазапін блокує 5-НТ2- і 5-НТ3-рецептори. Антидепресивна активність препарату зумовлена дією обох його енантіомерів: L(+) енантіомер блокує α2- і 5-НТ2-рецептори, аD(-) енантіомер блокує 5-НТ3-рецептори.

Міртазипін є сильним антагоністомгіста мінових рецепторів, що пояснює виражену седативну дію. Крім того, міртазапін є антагоністом мускаринових рецепторів середньої сили, що може пояснити відносно низьку частоту антихолінергічних побічних ефектів у пацієнтів, що застосовують цей препарат.

Фармакокінетика. Після перорального застосування міртазапін швидко і добре всмоктується (його біодоступність становить 50%), при цьому максимальна концентрація в плазмі крові досягається приблизно через 2 год. З білками плазми зв’язується приблизно 85% міртазапіну. Період напів виведення становить приблизно 20 – 40 год.; у молодих чоловіків відмічали як збільшення періоду напів виведення (до 65 год.), так і його зменшення. Такий великий період напів виведення дає змогу вводити препарат одинраз на добу. Постійна концентрація у плазмі досягається через 3 – 4 дні, післячого накопичення не відбувається. При застосуванні міртазапіну в рекомендованих дозах фармакокінетичні параметри змінюються лінійно.

Міртазапін активно метаболізуєтьсяі виводиться з сечею та калом протягом декількох днів. Основними метаболітичнимишляхами є деметилювання і окислення з наступною кон’югацією. Дем етильованийметаболіт має фармакологічну активність і такий самий фармакокінетичнийпрофіль, як і початкова сполука.

Виведення міртазапіну може уповільнюватись у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 15 мг – круглі, двоопуклі, жовтого кольору, вкриті оболонкою;

таблетки по 30 мг - круглі, двоопуклі, світло-коричневого кольору, вкриті оболонкою. Источник

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці при температурі до 25 º С.

Смотрите также: Цены на Миразеп в аптеках




На сайті також шукають: Рекутан, Магнію сульфат інструкція, Застосування препарату Енат 400, Інструкція з використання Тексамен, Показання для застосування Аспекард, Ливарол побічні дії, Кетонал протипоказання, Спосіб застосування та дози препарату Продеп