IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування препарату

АЛОМІД®

(ALOMIDE®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: лодоксамід; N,N’-(2-хлоро-5-ціано-m-фенілен) діоксамова кислота з трометамолом;

основні фізико-хімічні властивості: стерильний прозорий розчин;

склад: 1 мл розчину містить лодоксаміду трометаміну 1,78мг, що еквівалентно 1 мг лодоксаміду;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, маніт, динатрію едетат, гідроксипропілм етилцелюлоза 2910 (4000 мПa. с), натрію цитрат, кислота лимонна моногідрат, тилоксапол, натрію гідроксид та/або кислота соляна концентрована і вода очищена.

Форма випуску. Краплі очні.

Фармакотерапевтична група. Проти набрякові та антиалергічні засоби. Код АТС S01GX05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Лодоксаміду трометамін - стабілізатор мембран тучних клітин, що пригнічує in vivo реакцію гіпер чутливості негайного типу I. Лодоксамід пригнічує збільшення проникності поверхневих судин, пов’язане з реагіном або IgЕ та антиген- індукованими реакціями.

Досліди in vitro продемонстрували здатністьлодоксаміду стабілізувати тучні клітини гризунів і запобігати індукованому антигеном вивільненню гістаміну. Крім того, лодоксамід запобігає вивільненню тучними клітинами інших медіаторів запалення (таких як ПРС-А, повільно реагуючі субстанції анафілаксії, також відомі як пептидо-лейкотрієни) і пригнічує хемотаксис еозинофілів. Хоча точний механізм дії лодоксаміду не відомий, повідомлялося, що ця лікарська речовина запобігає потоку іонів кальцію в тучні клітини після їх стимуляції антигеном.

Лодоксамід не має вираженого судинозвужувального, антигістамінного ефекту, дії, що пригнічує активність циклооксигенази або іншоїпроти запальної активності.

До клінічні дані з безпеки. Довгострокове дослідженнялодоксаміду трометаміну на щурах (пероральне введення протягом двох років) невиявило будь-яких неопластичних і канцерогенних ефектів при дозах 100мг/кг/добу ( що більш ніж у 5000 раз перевищує дозу, рекомендовану для людини). У тесті Еймса не було виявлено будь-яких свідчень мутагенності або ушкодження генетичного апарату у Salmonella, хромосомної аберації у клітинному аналізі СНОабо досліді на розвиток лімфоми у мишей. У досліді на трансформацію клітинBALB/c-3N3 було відзначено деяке збільшення числа осередків трансформації при використанні високих концентрацій (понад 4000 мкг/мл). У дослідженнях на лабораторних тваринах не було виявлено будь-якого порушення репродуктивної функції.

Фармакокінетика. Розподіл ¹⁴С-лодоксамідувивчався на шести здорових добровольцях, які отримували перорально дозу 3 мг (50μ Сі) лодоксаміду. Основним шляхом виведення було виведення із сечею (83%). Період напів виведення ¹⁴С-лодоксаміду, який оцінювався за даними його виведення із сечею, становив 8,5 годин. У дослідженні, проведеному на дванадцяти здорових дорослих добровольцях, місцеве застосування АЛОМІДУ^®при дозуванні одна крапля в кожне око чотири рази на день протягом десяти днівне призвело до виникнення рівнів лодоксаміду в плазмі крові, які піддаються вимірюванню, при порозі виявлення 2,5 нг/мл.

Показання для застосування. Очні краплі АЛОМІД^® показані для лікування неінфекційних алергічних кон’юнктивітів (весняногокератокон’юнктивіту, весняного кон’юнктивіту, гігантського папілярногокон’юнктивіту, весняного кератиту та алергічного а топічного кон’юнктивіту). Етіологія цих захворювань невідома, однак причиною можуть бути звичайні, присутні в повітрі алергени і застосування контактних лінз. Лодоксамід можебути ефективним для лікування інших очних захворювань, в яких основну роль у запальному процесі відіграє негайна реакція гіпер чутливості типу I (або тучні клітини).

Спосіб застосування та дози. Дорослі і діти: одна або дві краплі в кожнеоко чотири рази на день через рівні проміжки часу.

Пацієнти повинні бути інформовані про те, щоефект при лікуванні АЛОМІДОМ^® залежить від його застосування через рівні проміжки часу, як це і рекомендується.

Зменшення ознак і симптомів при лікуванніАЛОМІДОМ^® (зменшення дискомфорту, свербежу, відчуття присутності стороннього тіла, світлобоязні, гострого очного болю, сльозотечі, виділення зочей, еритеми/набряку, почервоніння кон’юнктиви, реакцій лімба, захворювань епітелію, птозу), звичайно, спостерігаються через кілька днів, але інколи необхідне подальше лікування тривалістю до чотирьох тижнів. При позитивній динаміці симптомів лікування варто продовжувати протягом деякого часу, необхідного для закріплення ефекту.

Пацієнти також повинні бути попереджені про те, що інстиляція очних крапель може спочатку викликати дискомфорт, який буде зменшуватися по мірі одужування.

Діти до 2-х років: безпека та ефективність застосування АЛОМІДУ^® для дітей до 2-х років не встановлені.

Люди похилого віку: не має особливих застережень при застосуванні АЛОМІДУ^® людьми похилого віку .

Якщо необхідно, разом з АЛОМІДОМ^® можуть застосовуватися кортикостероїди.

Побічна дія. Під час проведення клінічних дослідів АЛОМІДУ^® офтальмологічними побічними ефектами, які найчастіше виникали, були: короткочасне печіння, поколювання або дискомфорт після інстиляції, які спостерігалися у 13 % пацієнтів. Іншими офтальмологічними реакціями, які виникали у 1 – 5 % пацієнтів, були очний свербіж, затуманення зору, утворення кірочок на краях повік, синдром сухого ока, сльозотеча та гіперемія. Реакції, що зустрічалися менш, ніж у 1 % пацієнтів включали в себе відчуття присутності стороннього тілав оці, біль в очах, відділяєме, набряк, втома очей, відчуття жару в очах, набряк повік, хемоз, клітини в передній камері ока, епітеліопатію, кератопатію/кератит, блефарит, відчуття склеювання повік, ерозію рогівки, нечіткість зору, ушкодження епітелію рогівки та алергію.

Реакції, не пов’язані з органами зору, поодинокі ічастота повідомлень про них становить менш 1 %; вони включали в себе відчуття жару, головний біль, нудоту, дискомфорт у животі, запаморочення, сонливість, сухість у носі, чхання та висип.

Протипоказання. АЛОМІД^® протипоказаний пацієнтам звідомою гіперчутливістю до лодоксаміду та будь-якого з компонентів препарату.

Передозування. У випадку місцевого передозування промити очі проточною водою. Передозування лодоксамідом при його випадковому прийманні внутрішньо у дозі від 120 до 180 мг призводила до нетривалого відчуття жару, надмірного потовиділення, діареї, запаморочення і відчуття важкості у шлунку; стійких побічних ефектів не спостерігалося. При випадковому прийомі препарату внутрішньо лікар може рекомендувати викликати блювання.

Особливості застосування. АЛОМІД^® не призначений дляін’єкцій.

Не слід перевищувати рекомендовану частоту застосування. Як і при використанні інших препаратів, які містять бензалконію хлорид, тим, хто користується м’якими (гідрофільними) контактними лінзами, на період лікування АЛОМІДОМ^® варто утриматися від їх використання. Лінзи можна носити через кілька годин після припинення лікування.

Для попередження забруднення кінчика крапельниці та розчину забороняється торкатися кінчиком крапельниці повік та прилягаючих поверхонь.

Вагітність та лактація. Дослідження впливулодоксаміду трометаміну на ре продуктивність, який вводився орально кроликам тащурам у дозах 100 мг/кг/день (що більш, ніж у 5000 разів вище рекомендованої дози для людини), не виявили свідчень розвитку токсичного впливу. Однакадекватних і контрольованих досліджень на вагітних жінках не проводилося. Оскільки результати досліджень на тваринах не завжди дають змогу передбачити реакцію досліджень на людині, АЛОМІД^® варто застосовувати під час вагітності тільки у випадку явної необхідності.

Не відомо, чи виділяється лодоксамід з грудним молоком у людини. Так якбагато ліків виділяються з грудним молоком людини, слід дотримуватися обережності при призначенні АЛОМІДУ^® матерям, які годують груддю.

Вплив на здатність керувати автомобілем або іншими механічними засобами. Вплив АЛОМІДУ^® на здатність керувати автомобілем або іншими механічними засобами малоймовірний.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не відома. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати у вертикальному положенні при кімнатній температурі (15°-27°С). Не використовувати понад 1 місяць після першого відкриття флакону. Зберігати флакон щільно закритим у недоступних для дітей місцях. Термін придатності зазначений на упаковці навпроти помітки “Придатний до”. Термін придатності – 2 роки.