ІНСТРУКЦІЯ

  для медичного застосування препарату

  АМОКСИЦИЛІН ВАТХЕМ

( Amoxicillin Vatchem )

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: амоксицилiн; [2S-[2альфа, 5альфа,6бета (S*)]]-6-[[Аміно (4-гідрокси-феніл) ацетил]аміно]-3,3-диметил-7-оксо-4-тіа-1-азабіцикло[3.2.0]гептан-2-карбонова кислота (у вигляді три гідрату, лактату або натрієвої солі);

основні фізико-хімічні властивості: таблетки овальної форми, двоопуклi, знасічкою з обох боків, вкритi оболонкою, білого або кремового кольору;

 склад: 1 таблетка містить амоксицилiнутригiдрату, еквівалентного 0,5 г амоксицилiну, 0,5741 г;

допоміжні речовини: магнію стеарат, полiвiнiлпiролiдон, карбоксиметилкрохмаль, целюлоза мікрокристалічна, титану діоксид, тальк, гiдроксипропілм етилцелюлоза.

  Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

  Фармакотерапевтична група. Пеніциліни широкого спектра дії.

Код АТС J01CA04.

  Фармакологiчнiвластивості.

Фармакодинаміка

Антибiотикширокого спектра дії групи напівсинтетичних пенiцилiнiв. Діє бактерицидно. Руйнується під дією бета-лактамаз. Активний вiдносно грам позитивних iграм негативних мiкроорганiзмiв, таких як Streptococcus pneumonie, Clostridiumtetani, C.welchii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides,Staphilococcus aureus, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Helicobacterpylori. Менш активний відносно Enterococcusfaecalis, Esherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Shigellasonnei, Vibrio cholerae. Не активний стосовно мiкроорганiзмiв, що продукують бета-лактамази, Pseudomonas, iндол-позитивних Proteus, Serratia, Enterobacter.

Фармакокінетика

При прийомi внутрішньо швидко і практично повністю всмоктується i, практично повнiстю (93%), не руйнується у кислому середовищi.

Прийомїжi практично не впливає на абсорбцiю препарату. Максимальна концентрація активної речовини в плазмi спостерігається через 1-2 години. Близько 17% амоксицилiну зв’язується з білками плазми. Амоксицилiн проникає в слизовiоболонки, кiсткову тканину, внутрiшньоочну рiдину, мокротиння, в терапевтично ефективних концентраціях. Концентрацiя амоксицилiну в жовчi перевищує його концентрацію в плазмi крові в 2-4 рази. В амнiотичнiй рiдинi i пуповин нихсудинах концентрація амоксицилiну становить 25-30% вiд його рiвня в плазмiкрові вагітної жінки. Амоксицилiн погано проникає через ГЕБ, однак призапаленнi мозкових оболонок (наприклад, при менінгітах) концентрацiя вспинномозковiй рiдинi становить близько 20% від концентрації в плазмі крові. Амоксицилiн частково метаболiзуеться, більшість його метаболітів не активні щодо мiкроорганiзмiв. Амоксицилiн виводиться нирками, 80% - шляхом канальцевоїекскреції, 20% -шляхом клуб очкової фiльтрації. За відсутності порушень функцій нирок період напiввиведення становить 1,5 години. У недоношених, новонародженихi дітей молодше 6 місяців – 3-4 години. При порушенні функцій нирок (кліренскреатині ну дорівнює або менше 15 мл/хв) період напiввиведення амоксицилiну збільшується та досягає при анурії 8,5 години.

  Показання для застосування.

Iнфекцiйно-запальнi захворювання, спричинені чутливими до препарату мікро організмами:

інфекцiї органів дихання (бронхіти, пневмонії, бронхопневмонії, абсцеси легенів, фарингіти, ангіни, синусити);

інфекцiї органів сечостатевої системи (пієліт, пієлонефрит, цистит, уретрит, ендометрит, цервіцит, гонорея);

інфекцiї органів ШКТ (перитоніт, ентероколіт, холангіт, холецистит);

інфекцiї шкіри та м’яких тканин (бешиха, повторно інфіковані дерматози);

лептоспіроз, сальмонельоз, сальмонельозоносійство, менінгіт, сепсис, ендокардит (профілактика).

  Спосіб застосування тадози.

Препарат приймають внутрішньо. Режим дозування встановлюють індивідуально, враховуючи тяжкість перебігу захворювання, вік пацієнта.

Разова доза для дорослих - 0,5 г, 3 рази на добу (1 таблетка, 3рази надобу ).

При тяжкому перебігу захворювання дозу збільшують до 1 г, 3 рази на добу (2 таблетки, 3 рази на добу).

- Дітям від 10 до 14 років: 0,5 г, 3 рази на добу (1 таблетка, 3 разина добу).

 - Дітям від 5 до 10 років: 0,25 г, 3 рази на добу (1/2 таблетки,3 рази на добу ).

Новонародженим і дітям до 10 років рекомендовано призначати препаратАмоксицилін Ватхем в суспензії.

Курс лікування - 5-12 днів.

Для лікування неускладненої гонореї дорослим призначають 3,0 г препарату на прийом; одночасно з амоксицилiном бажано призначати 1,0 г пробенiциду. Пацієнтам з порушенням функцій нирок (при кліренсі креатинiну нижче 10 мл/хв) дозу препарату зменшують на 15-20% або збільшують інтервал між прийомами до 24годин.

При лептоспірозі дорослим – 0,5–0,75 г, 4 рази на добу, 6-12 днів.

При сальмонельозоносійстві дорослим –1,5-2 г, 3 рази на добу, 2-4тижні.

Для профілактики ендокардиту при малих хірургічних втручаннях дорослим–3-4 г за годину до процедури.

  Побічна дiя.

З боку ШКТ: рідко – діарея; свербіж у ділянці ануса; можливідиспептичні розлади; в окремих випадках – псевдомембранозний і геморагiчнийколіти.

З боку сечовидільної системи: рідко – розвиток iнтерстицiального нефриту.

З боку кровотворних органів: рідко – агранулоцит оз, тромбоцит опенiя.

Алергічні реакції: шкірні реакції, головним чином у виглядiспецифічної макулопапульозної висипки, рідко –мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона, в окремих випадках -анафілактичний шок, ангiо невротичний набряк.

  Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату та інших бета-лактамних антибіотиків. Інфекційний мононуклеоз і лейкемоїднi реакції лімфатичного типу.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, діарея, порушення водно-електролітного балансу (внаслідок блювання та діареї). Лікування: промивання шлунка, активоване вугілля, сольові розчини.

Особливості застосування.

Вживання препарату під час вагітності: на теперішній час тератогенних, мутагенних, ембріотоксичних ефектів не було описано. Однак слід враховувати, що встановлено наявність препарату в грудному молоці під час лактації. Тому потрібно обережно підходити до вживання препарату під час вагітності та лактації.

При курсовому лікуванні необхідно проводити контроль стану кровотворних органів, печінки та нирок.

  Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Діуретики, алопуринол, пробенiцид, фенiлбутазон, оксифенбутазон, вменшій мірі – ацетил саліцилова кислота і сульфiнпiразон пригнічують канальцевусекрецію препаратів пенiцилiнового ряду, що призводить до збільшення періодунапiввиведення і підвищення концентрацiї амоксицилiну в плазмi крові. Амоксицилiн дiє тільки на мікро організми, що розмножуються, тому його не слід застосовувати одночасно з протимiкробними препаратами, які діютьбактерiостатично. За наявності позитивних тестів на чутливість збудника амоксицилiн можливо застосовувати у комбiнацiї зіншими бактерицидними антибіотиками (цефалоспорини, амiноглiкозиди). Амоксицилін зменшуе ефективність естрогенвмісних контрацептивів. Алопуринолпідвищуе ризик розвитку шкірної висипки.

  Умови татермін зберігання.

В сухому, захищеному вiд світла мiсцi, при температурi не вище 25º С. Зберігати у місцях, недоступних для дітей. Источник

  Термін придатності - 4роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Термін придатності зазначений на упаковці.