ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ХОРАГОН

(CHORAGON)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: human chorionic gonadotropin;

основні фізико-хімічні властивості:

1 ампула з діючою речовиною містить ліофілізований порошок білого кольору;

1 ампула з розчинником містить прозору, безбарвну рідину;

склад:

1 ампула з сухим препаратом містить діючу речовину - 1 500 МО або 5 000 МО людського хоріогонадотропіну;

допоміжні речовини: манітол, натрію гідроксид;

1 ампула з 1 мл розчинника містить ізотонічний розчин натрію хлориду, кислоту соляну розбавлену.

Форма випуску. Порошок ліофілізований для приготування розчину дляін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гормональні препарати.

Код АТС: G03GA01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Діюча речовина - хор іонічний гонадотропін людини (лХГ або ХГл), що видобувається ізсечі вагітних жінок. Цей гормон має властивості лютеїнізуючого гормону (ЛГ) передньої частки гіпофізу, проте йому притаманна більш виразна дія внаслідок тривалого періоду напіврозпаду. У жінок препарат спричинює овуляцію і стимулює синтез естрогенів і прогестерону. У чоловіків - стимулює сперматогенез і продукцію статевих стероїдів (тестостерон, дигідротестостерон,17ОН-прогестерон, естрадіол). Фармакокінетика. Хор іонічнийгонадотропін уводиться внутрішньом'язово. Залежно від дози через 4-12 год післявнутрішньом'язової ін'єкції досягається максимальна концентрація в крові, яканадалі поступово знижується. Період напів виведення становить 29-30 год, тому, вразі щоденних внутрішньом'язових ін'єкцій, може спостерігатися кумуляція препарату. Хор іонічний гонадотропін виводиться нирками. До 10-20 % уведеної дози може бути виявлено в незміненому вигляді у сечі, тоді як основна частинаекскретується у вигляді фрагментів b-ланцюга.

Показання для застосування.

Для лікування жінок:

індукція овуляції, в разі необхідності після стимуляції росту фолікулів;

підтримування функції жовтого тіла яєчників у пацієнток з недостатністюлютеїнової фази.

Для лікування хлопчиків і чоловіків:

крипторхізм, затримка статевого дозрівання, гіпогонадотропнийгіпогонадизм (у комбінації з препаратами людських менопаузальних гонадотропінів- лМГ);

з метою діагностики: диференційовано-діагностичний тест анорхізму та крипторхізму у хлопчиків; під час проведення функціонального тесту Лейдига зметою оцінки функції яєчок при гіпогонадотропному гіпогонадизмі перед початком довгострокового стимулюючого лікування.

Спосіб застосування та дози.

Після розчинення у доданому розчиннику препарат Хорагон слід увестивнутрішньом'язово негайно.

У лікуванні жінок: з метою індукції овуляції вводять 5 000 МО або 10000 МО препарату Хорагон. Для підтримування функції жовтого тіла яєчника на 3,6 і 9-й день після овуляції вводять по 1 500-5 000 МО препарату Хорагон.

У лікуванні хлопчиків і чоловіків: загальна схема лікування крипторхізму.

Хлопчикам 3-6 років можна раз на тиждень уводити по 1 500 МО препаратуХорагон протягом 3 тижнів (якщо потрібно - в комбінації з ГнРГ - гонадотропінрелізинг-гормоном).

Для прискорення статевого дозрівання хлопчикам уводять по 1 500 МО препаратуХорагон 2-3 рази на тиждень, протягом 3 місяців.

При гіпогонадотропному гіпогонадизмі вводять по 1 500-6 000 МОпрепарату Хорагон раз на тиждень у комбінації з препаратами лМГ (людськіменопаузальні гонадотропіни, наприклад, менопур).

Для диференційованої діагностики крипторхізму і анорхізму у хлопчиків та з метою оцінки функції яєчок при гіпогонадотропному гіпогонадизмі одноразово вводять 5 000 МО препарату Хорагон.

Побічна дія.

У жінок: після комбінованого лікування безпліддя із застосуванням препаратів лМГабо кломіфену та лХГ ймовірний розвиток синдрому гіперстимуляції яєчників. Цейстан супроводжується розвитком кіст яєчників із небезпекою їх розриву, асцитом, скупченням рідини в грудній порожнині та небезпекою тромбоемболії. В разі настання вагітності вияви синдрому гіперстимуляції яєчників можуть посилюватися.

У хлопчиків і чоловіків: під час лікування препаратом Хорагон можуть спостерігатися тимчасове оборотне або тривале збільшення молочних залоз, проліферативні зміни у передміхуровій залозі, затримка води та електролітів, звичайні вугри. Як результат підвищення рівня тестостерону, індукованого препаратом хор іонічного гонадотропіну, іноді чиняться збільшення у розмірі статевого члену й ерекції. В деяких випадках можливі зміни поведінки, аналогічні спостережуваним під час першої фази статевого дозрівання, як ізникають після закінчення лікування.

Протипоказання.

Загальне: не застосовувати при гормонозалежних пухлинах і за наявності ванамнезі алергічних реакцій на компоненти препарату.

Для жінок: у разі розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників уводити препаратХорагон не рекомендується.

Для хлопчиків і чоловіків: не рекомендується застосовувати при органічно зумовленому крипторхізмі (неправильне положення яєчок, пахова грижа, наслідки оперативних втручань у пахвинну ділянку).

Передозування.

Можливий розвиток синдрому гіперстимуляції яєчників при лікуванні безпліддя у жінок у поєднанні з препаратами лМГ (людськіменопаузальні гонадотропіни) або рекомбінантними ФСГ.

Особливості застосування.

Довгострокове застосування препарату Хорагон не рекомендується через можливе утворення антитіл, що знижують ефективність лікування. При лікуванні жіночого безпліддя перед призначенням хор іонічного гонадотропіну необхідно оцінити зростання фолікулів (УЗД) і церві кальний індекс (протягом 2 днів до настання ефекту від стимуляції). У процесі стимуляції ультразвукове дослідження і контроль рівня ест радіолу в плазмі крові повинні виконуватися щоденно. Реакція яєчників може бути оцінена також за допомогою церві кального індексу. Необхідний ретельний нагляд за станом пацієнтки. У випадку розвитку синдромугіперстимуляції яєчників лікування необхідно припинити. В разі настання вагітності вияви синдрому гіперстимуляції яєчників можуть посилюватися.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими машинами не спостерігався.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Реакції, спричинені поєднаним застосуванням препарату Хорагон з іншими лікарськими засобами, не відомі. Виняток становить посилення симптомівгіперстимуляції під час застосування препарату Хорагон, яка настала в результаті застосування препаратів лМГ або кломіфену. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +20 °С, вмісцях, недоступних для дітей. Термін зберігання - 3 роки. Забороняється застосовувати препарат після дати, зазначеної на упаковці.