ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

  БРОЗААР

(BROZAAR)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Losartan;2-Бутил-4-хлор-1-[2-(1H-тетразол-5-іл феніл) бензил] імідазол-5-метанол;

основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки білого кольору, вкриті оболонкою, поперечний зріз - двошаровий;

склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить лозартану калію – 50 мг;

допоміжні речовини: цукор молочний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропіл целюлоза, гідроксипропілм етилцелюлоза, титану діоксид, полі етиленоксид 6000, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють наренін-ангіотензинову систему.

Прості препарати антагоністів ангіотензину ІІ. Лозартан. Код АТС: С 09СА 01.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Лозартан калію – специфічний антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (тип АТ₁). Не пригнічуєкиніназу ІІ, фермент, що руйнує брадикінін. Лозартан зменшує загальний периферичний судинний опір, після навантаження, системний артеріальний тиск. Знижує тиск в малому колі кровообігу. Лозартан викликає натрійуретичний та діуретичний ефекти, які більш виражені при застосуванні малої кількості натрію хлориду. Зменшує рівень альдостерону і норадреналіну в крові. Зменшує концентрацію сечової кислоти в крові, збільшує її виведення. Дія триває 24 год і більше, що пояснюється утворенням його активних метаболітів.

Фармакокінетика. Лозартан швидко всмоктується утравному каналі, біодоступність–

33 %. Максимальна концентрація лозартану в плазмі крові спостерігається через 1 год. після приймання. Метаболізується при “першому проходженні” крізь печінку з утворенням карбоксильного метаболіту через 3-4год. До 99% препарату і його метаболітів зв’язується з білками плазми. Об’ємрозподілу 34 л. Не проникає через гематоенцефалічний бар’єр при прийманні всередину виводиться в незміненому вигляді і у вигляді метаболітів. Близько 35% виводиться з сечею, близько 60 % - з калом.

Показання для застосування. Артеріальна гіпертензія, застійна серцева недостатність.

Спосіб застосування та дози. Застосовують тільки для дорослих. Зазвичай початкова і підтримуюча доза препарату - 1 таблетка один раз на день. Увипадку, коли препарат недостатньо ефективний, доза може бути підвищена до 2таблеток на день. Максимальна доза – 2 таблетки (100 мг) один раз на день. Максимальний гіпотензивний ефект проявляється мінімум через 3-6 тижнів після початку терапії. Брозаар можна приймати незалежно від прийому їжі. При призначенні Брозаару пацієнтам, які одержують діуретики в високих дозах, початкова доза може бути 25 мг/добу. Початкова доза для пацієнтів з серцевою недостатністю складає 12,5 мг 1 раз на добу. Як правило, доза титрується зтижневим інтервалом (12,5 мг/добу, 25 мг/добу, 50 мг/добу) до середньої підтримуючої дози 50 мг 1 раз на добу в залежності від реакції пацієнтом.

Побічна дія. Можливі запаморочення, головний біль, ортостатичнагіпотензія, міалгії, алергічні реакції у вигляді шкірного висипу абоангіо невротичного набряку, діарея, диспепсія; в поодиноких випадках – підвищення рівня печінкових трансаміназ, білірубіну, калію в крові.

Протипоказання. Підвищена чутливість до лозартану.

Препарат протипоказаний під час вагітності та в період годування груддю, а також дітям до 18 років.

Передозування. Найбільш ймовірні прояви передозування –артеріальна гіпотензія і тахікардія. Лікування симптоматичне і підтримуюче. Слід припинити прийом препарату і вести ретельне спостереження за хворим. Лозартан та його активний метаболіт не можна видалити з організму за допомогоюгемодіалізу.

Особливості застосування. Брозаар не рекомендований хворим з нирковою або гострою печінковою недостатністю. Застосування препарату під час другого або третього триместрів вагітності може викликати ушкодження або навіть смерть плода. При виявленні вагітності слід негайно припинити прийом препарату. У разі виникнення артеріальної гіпотензії необхідно знизити початкову дозу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування з препаратами, щомістять спирт, барбітуратами або наркотиками можуть викликати потенціюванняортостатичної гіпотензії. Одночасне призначення з калій зберігаючи мидіуретиками, препаратами калію або замінниками солі, які містять калій, може призвести до гіперкаліємії.

При одночасному застосуванні лозартану з іншими антигіпертензивнимипрепаратами спостерігається взаємне посилення гіпотензивної дії. Одночасне застосування з не стероїдними протизапальними засобами (особливо індометацином) може викликати послаблення гіпотензивної дії лозартану. Поєднання лозартану здіуретиками може викликати падіння артеріально тиску.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +30°С, у захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Источник

Термін придатності - 2 роки.