ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГІДАЗЕПАМ

(GIDAZEPAM)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: gidazepam; 1-(гідразинокарбоніл-метил-7-бром-5-феніл-1,2-дигідро-3Н-1,4-бенздіазепін-2-он;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремуватимвідтінком кольору;

склад: 1 таблетка містить гідазепаму 0,02 г або 0,05 г;

допоміжні речовини: цукор молочний (гранулак 200), крохмаль картопляний, кальцію стеарат, полівінілпіролідон.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Анксіолітики. Похідні бензодіазепіну Код АТС N05BA24.

Фармакологічні властивості. Гідазепам належить до групи похіднихбенздіазепінів. Виявляє дію “денного” транквілізатора та селективногоанксіолітика. Відрізняється від інших бенздіазепінів наявністю вираженого активуючого ефекту, слабо вираженою міорелаксантною дією.

Фармакодинаміка. Гідазепам має оригінальний спектр фармакологічної активності, поєднуючи анксіолітичну дію з активуючими і антидепресивними компонентами при малій вираженості побічних проявів та низькій токсичності. Немає снодійного ефекту. Не прискорює стомлювання у процесі оперантноїдіяльності. У діапазоні від 50 до 200 мг на добу гідазепам має виражену терапевтичну дію. Курсова доза 100 мг на добу - найбільш оптимальна. Використання більш високих добових доз (150 - 200 мг) супроводжується підвищеною денною сонливістю, відчуттям м’язової слабкості.

Гідазепам виявляє дію “денного” транквілізатора. Його можна рекомендувати для лікування станів з астенічними, депресивними, фобічними та іпохондричними розладами у дозах 60 - 120 мг на добу.

У хворих на алкоголізм у період терапевтичної ремісії в перші дні застосовування препарату відмічався м’який транквілізуючий та анксіолітичнийефект, значною мірою, зм’якшувалися психомоторне збудження, тривога і дратівливість. Найбільший вплив препарат виявляє на прояв абстинентногосиндрому та в рамках ремісії у хворих на алкоголізм.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо гідазепам швидко всмоктується ушлунково-кишковому тракті, ефект виявляється через 30 - 60 хв і триває 1 - 4год. Найбільше утримування гідазепаму відмічається у печінці, нирках і жировій тканині. Біологічна доступність достатньо висока.

Показано, що уплазмі крові людини реєструється тільки дезалкілований метаболіт; незмінений препарат не виявляється навіть у слідових кількостях.

Особливістю фармакокінетики гідазепаму є низька швидкість елімінації його основного метаболіту при однократному прийомі таблеток препарату, що містять 50мг гідазепаму, період напів виведення гідазепаму з організму становить 86,7 год, кліренс препарату - 3,03 л/год, MRT – 127,32 год.

Особливість фармакокінетики гідазепаму дозволяє використовувати його як транквілізатор із зниженим ризиком розвитку побічних явищ.

Показання для застосування. Гідазепам застосовують як “денний”транквілізатор, для лікування дорослих і хворих похилого віку при невротичних, психопатичних астеніях, при стані, який супроводжується тривогою, страхом, підвищеною дратівливістю, порушенням сну, а також при емоційній лабільності, для купірування абстинентного синдрому при алкоголізмі та підтримуючої терапії під час ремісії при хронічному алкоголізмі, при логоневрозах, мігрені. Гідазепам можна застосовувати в амбулаторній практиці.

Спосіб застосування та дози. Таблетки Гідазепам приймають внутрішньо, не розжовуючи, по 0,02 - 0,05 г, 3 рази на день, за необхідністю поступово підвищуючи дозу до отримання терапевтичного ефекту.

Середня добова доза препарату при лікуванні хворих з невротичними, неврозоподібними, психопатичними, психоподібними станами становить 0,06 - 0,15- 0,12 г; при мігрені – 0,04 - 0,06 г. Для купірування алкогольної абстиненції початкова доза Гідазепаму становить 0,05 г, середня добова доза – 0,15 г. Вища добова доза при цих станах становить 0,5 г.

Тривалість курсу терапії – від декількох днів до 1 - 4 місяців –визначається станом хворого і переносимістю препарату.

Побічна дія. При застосуванні Гідазепаму у великих дозах і при передозуванні його в окремих хворих можуть спостерігатися явища, які характерні для інших транквілізаторів – похідних бензодіазепіну: сонливість, млявість, м’язова слабкість, зниження швидкості реакцій. У цьому випадку дозу препарату потрібно зменшити або останній відмінити.

Протипоказання. Виражена тяжка міастенія, порушення функцій печінки (цироз, хвороба Боткіна) та нирок, вагітність.

Препарат не рекомендується для лікування пацієнтів віком до 16 років, оскільки клінічні випробування ефективності та безпеки цього лікарського засобу у пацієнтів віком до 16 років не проводились.

Передозування. При передозуванні Гідазепаму спостерігається посилення побічних ефектів, властивих іншим транквілізаторам бензодіазепіновогоряду: сонливість, в’ялість, запаморочення, нудота, легка атаксія.

Лікування. Симптоматичне.

Особливості застосування. Прийом Гідазепаму слід обмежити особам звідкритокутовою глаукомою, хронічною нирковою та печінковою недостатністю, алкогольним ураженням печінки. Препарат не слід приймати особам, професійна діяльність яких потребує швидких психічних і рухових реакцій. При використанніГідазепаму під час лактації необхідно припинити грудне вигодовування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Гідазепам сумісний з іншими психотропними, снодійними та проти судомними препаратами. Гідазепам потенціює дію фенаміну,5-окситриптофану. Посилює ефект алкоголю, снодійних препаратів, нейролептиків, наркотичних аналгетиків. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці. Термін придатності – 3 роки.