|
АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА |
розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках |
ДП "Черкаси-ФАРМА" |
Україна |
ДП "Черкаси-ФАРМА" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна додаткових форм і розмірів пляшок та закупорювальних матеріалів |
за рецептом |
UA/1748/01/01 |
|
АНГІЛЕКС-ЗДОРОВ'Я |
- cпрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах № 1, по 30 мл у балонах № 1
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє
|
без рецепта |
- UA/10126/01/01
|
|
АПІТОЛ |
- сироп по 200 мл у флаконах № 1
|
Люпін Лімітед |
- Iндiя
|
Люпін Лімітед |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- введення у специфікацію меж кількісного визначення натрію бензоату, натрію метилпарабену та натрію пропілпарабену
|
без рецепта |
- UA/7702/01/01
|
|
БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ |
- розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах, по 20 мл у флаконах-крапельницях
|
ВАТ "Фітофарм" |
- Україна
|
ВАТ "Фітофарм" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення етикеток
|
без рецепта |
- UA/8012/01/01
|
|
БРІТОМАР |
- таблетки пролонгованої дії по 5 мг № 15, № 30
|
Лабораторії Новаг, С.А. |
- Iспанiя
|
Феррер Інтернаціональ, С.А. |
- Iспанiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- додання тиснення на таблетках
|
за рецептом |
- UA/10403/01/01
|
|
БРІТОМАР |
- таблетки пролонгованої дії по 10 мг № 15, № 30
|
Лабораторії Новаг, С.А. |
- Iспанiя
|
Феррер Інтернаціональ, С.А. |
- Iспанiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- додання тиснення на таблетках
|
за рецептом |
- UA/10403/01/02
|
|
БРОМГЕКСИН |
- таблетки по 8 мг № 20
|
ВАТ "Монфарм" |
- Україна
|
ВАТ "Монфарм" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
|
без рецепта |
- UA/1688/01/01
|
|
БРОМГЕКСИН-ЗДОРОВ'Я |
- таблетки по 8 мг № 10, № 10х2, № 10х5, № 20 у блістерах у коробці або № 10, № 20 у блістерах
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки для № 10х2, № 10х5
|
без рецепта |
- UA/7336/01/01
|
|
ВЕСАНОЇД |
- капсули по 10 мг № 100
|
Ф. Хоффманн -Ля Рош Лтд |
- Швейцарiя
|
Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
- Німеччина/
Швейцарія |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування) з нанесенням шрифту Брайля для Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина
|
за рецептом |
- UA/1956/01/01
|
|
ГЕПАДИФ® |
- капсули № 10, № 30, № 50, № 100
|
ТОВ "Універсальне агентство "Про-фарма" |
- Україна
|
Селлтріон Фарм. Інк., Корея; упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республіка Казахстан
|
Корея/ Республіка Казахстан |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення р. "Опис" МКЯ лікарського засобу та в р. "Основні фізико-хімічні властивості" інструкції для медичного застосування лікарського засобу |
- за рецептом
|
UA/5324/02/01 |
|
ГІДРОКОРТИЗОН - ПОС |
- мазь очна, 10 мг/г по 2,5 г у тубах
|
УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ |
- Нiмеччина
|
УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ |
- Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назв допоміжних речовин; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
- за рецептом
|
UA/6522/01/01 |
|
ГІДРОКОРТИЗОН - ПОС |
- мазь очна, 25 мг/г по 2,5 г у тубах
|
УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ |
- Нiмеччина
|
УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ |
- Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назв допоміжних речовин; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
- за рецептом
|
UA/6522/01/02 |
|
ГЛУТАРГІН |
- таблетки по 0,25 г № 10х3, № 10х6, № 30, № 30х2 у блістерах
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна |
- ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє |
- без рецепта
|
UA/4022/02/01 |
|
ГЛУТАРГІН |
- таблетки по 0,75 г № 10х3, № 10х5 у блістерах
|
- ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
- Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє
|
без рецепта |
- UA/4022/02/03
|
|
ГЛУТАРСОЛ |
- розчин для інфузій по 400 мл у пляшках
|
ДП "Черкаси-ФАРМА" |
- Україна
|
ДП "Черкаси-ФАРМА" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна додаткових форм і розмірів пляшок та закупорювальних матеріалів
|
за рецептом |
- UA/2331/01/01
|
|
ГЛЮКОЗА |
- розчин для інфузій 5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках
|
ДП "Черкаси-ФАРМА" |
- Україна
|
ДП "Черкаси-ФАРМА" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна додаткових форм і розмірів пляшок та закупорювальних матеріалів
|
за рецептом |
- UA/3457/01/02
|
|
ГЛЮКОЗА |
- розчин для інфузій, 100 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у пляшках
|
ДП "Черкаси-ФАРМА" |
- Україна
|
ДП "Черкаси-ФАРМА" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна додаткових форм і розмірів пляшок та закупорювальних матеріалів
|
за рецептом |
- UA/3457/01/01
|
|
ДАЛЕРОН КОЛД 3 |
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 12, № 24
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенiя |
- КРКА, д.д., Ново место
|
Словенiя |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення умов відпуску в процесі внесення змін:
зміна графічного зображення упаковки; зміна категорії відпуску готового лікарського засобу (стало - за рецептом) |
- за рецептом
|
Р.07.03/07068 |
|
ДЕКСТРАФЕР |
- розчин для ін'єкцій 5 % по 2 мл в ампулах № 3, № 5, № 10; по 2 мл в ампулах № 5, № 5х2 у блістерах
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна виробника активної субстанції
|
за рецептом |
- UA/5331/01/01
|
|
ДЕЛЬТАЛІЦИН |
- порошок ліофілізований для приготування крапель назальних по 0,0003 г в ампулах № 5, № 10
|
ТОВ "Дельтаран-Україна" |
- Україна
|
ПрАТ "Біофарма" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна меж специфікації та методів контролю для показника "Сторонні домішки"
|
за рецептом |
- UA/11125/01/01
|
|
ДЕПАКІН ХРОНО 500 МГ |
- таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 30
|
САНОФІ-АВЕНТІС |
- Францiя
|
Санофі Вінтроп Індастріа |
- Францiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміни в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом |
- UA/10118/01/01
|
|
ДИКЛОБРЮ |
- таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 50 мг № 30
|
БРЮФАРМЕКСПОРТ, с.п.р.л. |
- Бельгія
|
виробництво:
- ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н.В., Бельгія
відповідальний за випуск серії:
- БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія
|
Бельгія |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів: додаткова ділянка виробництва
|
за рецептом |
- UA/0149/02/01
|
|
ДИКЛОБРЮ 100 мг |
- таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг № 20
|
БРЮФАРМЕКСПОРТ, с.п.р.л. |
- Бельгія
|
виробництво:
- ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н.В., Бельгія
відповідальний за випуск серії:
- БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія
|
Бельгія |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів: додаткова ділянка виробництва
|
за рецептом |
- UA/0149/01/01
|
|
ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД |
- рідина для зовнішнього застосування по 50 мл у флаконах
|
Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" |
- Україна
|
Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу
|
без рецепта |
- UA/8935/01/01
|
|
ДОКТОР КАШЕЛЬ |
- сироп по 60 мл або по 100 мл у флаконах
|
Люпін Лтд |
- Iндiя
|
Люпін Лтд |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковки для флаконів по 100 мл
|
без рецепта |
- UA/7255/01/01
|
|
ЕКЗОДЕРИЛ |
- крем для зовнішнього застосування 1 % по 15 г у тубах
|
Сандоз ГмбХ |
- Австрiя
|
Мерк КгаА & Ко. Верк Шпітталь |
- Австрiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; надання специфікації випуску та терміну придатності для готового лікарського засобу згідно з матеріалами реєстраційного досьє
|
без рецепта |
- UA/3960/01/01
|
|
ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ'Я |
- розчин для ін'єкцій 0,2 % по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5, № 5 (5х1), № 10 (5х2)
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення на графічному зображенні коробки № 5 (для блістера), для ампул по 4 мл
|
- за рецептом
|
UA/4118/01/01 |
|
ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я |
- таблетки по 20 мг № 10х2, № 10х3, № 20, № 30 у контурних чарункових упаковках
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє
|
за рецептом |
- UA/5913/01/02
|
|
ЕРИТРОМІЦИН |
- таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,1 г № 10, № 10х2
|
ВАТ "Вітаміни" |
- Україна
|
ВАТ "Вітаміни" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна виробника активної субстанції
|
за рецептом |
- UA/8709/01/01
|
|
ЕССОБЕЛ |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2)
|
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
- Туреччина
|
НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
- Туреччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення коду АТС в реєстраційних документах |
- за рецептом
|
UA/10328/01/01 |
|
ЕССОБЕЛ |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2)
|
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
- Туреччина
|
НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
- Туреччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення коду АТС в реєстраційних документах |
- за рецептом
|
UA/10328/01/02 |
|
ЕТАМБУТОЛ |
- таблетки по 400 мг № 1000 у банках (пакування із in bulk фірми-виробника Люпін Лімітед, Індія)
|
ТОВ "Люм'єр Фарма" |
- Україна
|
ТОВ "Люм'єр Фарма" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна розміру серії готового продукту (стало - 1200000 таблеток)
|
за рецептом |
- UA/10451/01/01
|
|
ЄВРОПЕНЕМ |
- порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1
|
ТОВ "Конарк Інтелмед" |
- Україна
|
Лайка Лабс Лімітед |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
|
за рецептом |
- UA/9945/01/02
|
|
ЄВРОПЕНЕМ |
- порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1
|
ТОВ "Конарк Інтелмед" |
- Україна
|
Лайка Лабс Лімітед |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
|
за рецептом |
- UA/9945/01/01
|
|
ЖОВЧ МЕДИЧНА КОНСЕРВОВАНА |
- рідина по 250 мл у пляшках
|
ДП "Черкаси-ФАРМА" |
- Україна
|
ДП "Черкаси-ФАРМА" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна додаткових форм і розмірів пляшок та закупорювальних матеріалів
|
без рецепта |
- UA/0990/01/01
|
|
ІЗОТРЕКСИН |
- гель для зовнішнього застосування по 30 г у тубах
|
Стіфел Лабораторіз (Великобританія) Лтд. |
- Великобританiя
|
Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд. |
- Iрландiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна процедури випробування готового лікарського засобу
|
за рецептом |
- UA/6997/01/01
|
|
ІМУРАН |
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 100 (25х4)
|
Аспен Європа ГмбХ |
- Нiмеччина
|
Екселла ГмбХ |
- Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна процедури випробувань готового лікарського засобу
|
за рецептом |
- UA/0116/01/01
|
|
ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5% |
- розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 9 мл або по 10 мл у флаконах, по 20 мл у флаконах-крапельницях
|
ТОВ "Тернофарм" |
- Україна, м. Тернопіль
|
ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль
- ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль
|
Україна, м. Тернопіль/ Україна, м. Тернопіль |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника
|
без рецепта |
- UA/8249/01/01
|
|
КАЛІЮ І МАГНІЮ АСПАРАГІНАТ |
- розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у пляшках
|
ДП "Черкаси-ФАРМА" |
- Україна
|
ДП "Черкаси-ФАРМА" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна додаткових форм і розмірів пляшок та закупорювальних матеріалів
|
за рецептом |
- UA/1695/01/01
|
|
КАЛІЮ ОРОТАТ |
- таблетки по 500 мг № 10 у блістерах; № 10 у контурних безчарункових упаковках
|
ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" |
- Україна, м. Київ
|
ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ; ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Ірпінь |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання типу упаковки в процесі внесення змін (введення додаткового виробника готового лікарського засобу, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки) |
- без рецепта
|
UA/7308/01/01 |
|
КАЛЬЦЕМІН АДВАНС |
- таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 120
|
Байєр Консьюмер Кер АГ |
- Швейцарiя
|
Контракт Фармакал Корпорейшн |
- США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміни в специфікації готового лікарського засобу
|
без рецепта |
- UA/7110/01/01
|
|
КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ СТАБІЛІЗОВАНИЙ |
- розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 5, № 10
|
ВАТ "Фармак" |
- Україна
|
ВАТ "Фармак" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу", введення нового розміру серії готового лікарського засобу ( стало - 5 мл в ампулі - 400 л, 950 л; по 10 мл в ампулі - 500/700 л, 870 л)
|
за рецептом |
- UA/4900/01/01
|
|
КАРДОМІН-САНОВЕЛЬ |
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28
|
Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. |
- Туреччина
|
Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. |
- Туреччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна розміру серії готового продукту (стало - 280000 таблеток)
|
за рецептом |
- UA/7428/01/01
|
|
КАРДОМІН-САНОВЕЛЬ ПЛЮС |
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг № 28
|
Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. |
- Туреччина
|
Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. |
- Туреччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна розміру серії готового продукту (стало - 1120000 таблеток)
|
за рецептом |
- UA/7429/01/01
|
|
КЛЕКСАН® |
- розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО/1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах № 10 (2х5)
|
ТОВ "Санофі-Авентіс" |
- Україна
|
Санофі Вінтроп Індастріа |
- Францiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення на макеті графічного зображення вторинної упаковки по 4000 анти-Ха МО/0,4 мл у шприц-дозах № 10 (2х5)
|
- за рецептом
|
UA/7182/01/01 |
|
КЛОЗЕРИН |
- капсули по 250 мг № 30 (10х3)
|
ТОВ "Л-Контракт" |
- Україна, м. Київ
|
Донг-А Фармасьютікел Ко., Лтд |
- Корея
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі реєстрації |
- за рецептом
|
UA/11634/01/01 |
|
КЛОФЕЛІН-ДАРНИЦЯ |
- таблетки по 0,15 мг № 10х5 у контурних чарункових упаковках
|
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
- Україна
|
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміни у процедурі випробування активних субстанцій
|
за рецептом |
- UA/6594/01/01
|
|
КОЛДРЕКС® |
- таблетки № 12
|
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
- Великобританiя
|
ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; ХБМ Фарма с.р.о.
- Словацька Республiка
|
Ірландія/ Словацька Республiка |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу; подання оновленого сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї для аскорбінової кислоти виробника DSM Nutritional Products (UK) Ltd, Шотландія (сертифікат №R1-CEP 1996-078-Rev 04) |
- без рецепта
|
UA/2675/01/01 |
|
КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ |
- таблетки по 200 мг № 10 у блістерах (у пачці або без пачки), № 10 у контурних безчарункових упаковках
|
ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" |
- Україна, м. Київ
|
ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Ірпінь |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання типу упаковки в процесі внесення змін (введення додаткового виробника готового лікарського засобу, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки) |
- за рецептом
|
UA/6199/01/01 |
|
ЛОГЕСТ® |
- таблетки, вкриті оболонкою, № 21
|
Байєр Шерінг Фарма АГ |
- Німеччина
|
Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Шерінг АГ, Німеччина; Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Шерінг АГ, Німеччина
|
Франція/ Німеччина |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування |
- за рецептом
|
UA/4859/01/01 |
|
ЛОРАТАДИН |
- таблетки по 10 мг (0,01 г) № 10х1, № 10х10
|
ТОВ "АСТРАФАРМ" |
- Україна
|
ТОВ "АСТРАФАРМ" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна розміру серії готового продукту (стало - 40000 уп. № 10х1, 4000 уп. № 10х10, 8000 уп. № 10х1, 8000 уп. № 10х10)
|
без рецепта |
- UA/2610/01/01
|
|
ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З ГЛІЦЕРИНОМ |
- розчин для зовнішнього застосування по 25 г у флаконах
|
ВАТ "Фітофарм" |
- Україна
|
ВАТ "Фітофарм" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення етикетки
|
без рецепта |
- UA/8255/01/01
|
|
МЕНОВАЗИН |
- розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах скляних або полімерних
|
ВАТ "Фітофарм" |
- Україна
|
ВАТ "Фітофарм" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення етикеток
|
без рецепта |
- UA/8167/01/01
|
|
МІРТАСТАДІН® |
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах
|
СТАДА Арцнайміттель АГ |
- Нiмеччина
|
СТАДА Арцнайміттель АГ |
- Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковки для № 20
|
за рецептом |
- UA/3907/01/02
|
|
НАЗОНЕКС® СИНУС |
- спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 10 г (60 доз) у флаконах
|
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
- Швейцарiя
|
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США |
- Бельгія /США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміни в інструкції для медичного застосування. Зміни набирають чинності через 3 місяці з дати затвердження
|
за рецептом |
- UA/11264/01/01
|
|
НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 % |
- розчин для інфузій 0,9 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках
|
ДП "Черкаси-ФАРМА" |
- Україна
|
ДП "Черкаси-ФАРМА" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна додаткових форм і розмірів пляшок та закупорювальних матеріалів
|
за рецептом |
- UA/7219/01/01
|
|
НЕОГЕМОДЕЗ |
- розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках № 1
|
ДП "Черкаси-ФАРМА" |
- Україна
|
ДП "Черкаси-ФАРМА" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна додаткових форм і розмірів пляшок та закупорювальних матеріалів
|
за рецептом |
- UA/0348/01/01
|
|
НОВОКАЇН 0,25 % |
- розчин для ін'єкцій 0,25 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках
|
ДП "Черкаси-ФАРМА" |
- Україна
|
ДП "Черкаси-ФАРМА" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна додаткових форм і розмірів пляшок та закупорювальних матеріалів
|
за рецептом |
- UA/7587/01/01
|
|
НОВОКАЇН 0,5 % |
- розчин для ін'єкцій 0,5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках
|
ДП "Черкаси-ФАРМА" |
- Україна
|
ДП "Черкаси-ФАРМА" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна додаткових форм і розмірів пляшок та закупорювальних матеріалів
|
за рецептом |
- UA/7587/01/02
|
|
НОРВАСК® |
- таблетки по 10 мг № 30
|
Пфайзер Інк. |
- США
|
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ |
- Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення у методах контролю якості р. "Специфікація"
|
за рецептом |
- UA/5681/01/02
|
|
НОРВАСК® |
- таблетки по 5 мг № 30
|
Пфайзер Інк. |
- США
|
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ |
- Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення у методах контролю якості р. "Специфікація"
|
за рецептом |
- UA/5681/01/01
|
|
НОРМАСОН® |
- таблетки по 7,5 мг № 10х1, № 10х2
|
ТОВ "АСТРАФАРМ" |
- Україна
|
ТОВ "АСТРАФАРМ" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна розміру серії готового продукту (стало - 40000 уп. № 10х1, 10000 уп. № 10х1)
|
за рецептом |
- UA/10559/01/01
|
|
НОРФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ'Я |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10, № 10х1 у блістерах
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров"я" |
- Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я",Україна,
- ТОВ
"ФАРМЕКС ГРУП",
- Україна
|
Україна |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна з новим розміром серії препарату:
запропоновано: для діючого цеху: 11940 уп. №10;
для нового цеху: 19850 уп. №10)
|
за рецептом |
- UA/3948/01/01
|
|
ОРНІДАЗОЛ-АСТРАФАРМ |
- капсули по 500 мг № 10х1 у контурних чарункових упаковках
|
ТОВ "АСТРАФАРМ" |
- Україна
|
ТОВ "АСТРАФАРМ" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 15000 уп., 5000 уп.)
|
за рецептом |
- UA/4987/01/01
|
|
ОРТОФЕН-ЗДОРОВ'Я |
- таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг № 10, № 30, № 10х3, № 30х1 у блістерах
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату запропоновано: для діючого цеху: 21,500 уп. №30, 21,50 уп. №10х3; для нового цеху: 39,800 уп. №30)
|
за рецептом |
- UA/7252/01/01
|
|
ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ'Я |
- таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10, № 10х1, №10х2, № 10х5, № 10х10, № 20, № 20х1
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату запропоновано: для діючого цеху: 2,440 уп. №10х10, 24,400 уп. №10, 12,200 уп. №10х2, 12,200 уп. №20, 4,880 уп. №10х5; для нового цеху: 3,980 уп. №10х10, 39,790 уп. №10, 19,890 уп. №10х2, 7,960 уп. №10х5)
|
без рецепта |
- UA/7381/01/01
|
|
ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ'Я |
- таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні in bulk № 1000 у пакетах
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату запропоновано: для діючого цеху: 2,440 уп. №10х10, 24,400 уп. №10, 12,200 уп. №10х2, 12,200 уп. №20, 4,880 уп. №10х5; для нового цеху: 3,980 уп. №10х10, 39,790 уп. №10, 19,890 уп. №10х2, 7,960 уп. №10х5)
|
- |
- UA/11222/01/01
|
|
ПРОКСІУМ™ |
- порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1
|
ТОВ "Універсальне агенство "Про-фарма" |
- Україна
|
Альпа Лабораторіс Лтд., Індія; Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд., Iндiя |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинної упаковки для виробника Біовіта Лабораторіз Птв. Лтд., Індія
|
за рецептом |
- UA/9651/01/01
|
|
РЕОПОЛІГЛЮКІН |
- розчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 200 мл або по 400 мл у флаконах поліетиленових
|
ТОВ "Ніко" |
- Україна
|
ТОВ "Ніко" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна специфікації готового продукту, доповнення специфікації готового продукту новим показником якості "Бактеріальні ендотоксини"; вилучення із специфікації та методів контролю на ГЛЗ показника "Реактогенність"
|
за рецептом |
- UA/8981/01/01
|
|
РЕОПОЛІГЛЮКІН |
- розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках
|
ДП "Черкаси-ФАРМА" |
- Україна
|
ДП "Черкаси-ФАРМА" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна додаткових форм і розмірів пляшок та закупорювальних матеріалів
|
за рецептом |
- UA/8699/01/01
|
|
РІНГЕРА РОЗЧИН ЛАКТАТНИЙ |
- розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках
|
ДП "Черкаси-ФАРМА" |
- Україна
|
ДП "Черкаси-ФАРМА" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна додаткових форм і розмірів пляшок та закупорювальних матеріалів
|
за рецептом |
- UA/0592/01/01
|
|
РОЗЧИН МЕНТОЛУ В МЕНТИЛОВОМУ ЕФІРІ КИСЛОТИ ІЗОВАЛЕРІАНОВОЇ |
- розчин (субстанція) у флягах металевих, або у бочках із нержавіючої сталі, або у поліетиленових контейнерах для виробництва нестерильних лікарських форм
|
Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" |
- Україна
|
Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміни у процедурі випробування активних субстанцій
|
- |
- UA/7849/01/01
|
|
СІАЛІС® |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 1, № 2х1, № 4х1, № 8х1, № 2 (1х2), № 4 (2х2), № 8 (4х2)
|
Ліллі Айкос Лімітед |
- Великобританiя
|
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; пакувальник: Ліллі С.А., Iспанiя |
- Пуерто-Ріко/ Iспанiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки № 1, № 2 (2х1), № 4 (2х2) з новим графічним зображенням
|
за рецептом |
- UA/7881/01/01
|
|
СОЛІАН |
- розчин для перорального застосування, 100 мг/1 мл по 60 мл у флаконах № 1
|
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" |
- Україна
|
Юнітер Ліквід Мануфекчурінг |
- Францiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для виробника SANOFI CHIMIE, Франція (сертифікат № R1-CEP 2002-208-Rev 02)
|
за рецептом |
- UA/4292/02/01
|
|
СПАЗМАЛГОН® |
- nаблетки № 10х1, № 10х2, № 20х1
|
Балканфарма-Дупниця АТ |
- Болгарiя
|
Балканфарма-Дупниця АТ |
- Болгарiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном № 10 (2 дизайна), № 20 (10х2)
|
без рецепта |
- UA/7059/01/01
|
|
СПАЗМОБРЮ |
- таблетки по 10 мг № 20
|
БРЮФАРМЕКСПОРТ, с.п.р.л. |
- Бельгiя
|
виробництво:
- ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н.В., Бельгія
відповідальний за випуск серії:
- БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія
|
Бельгія |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів: додаткова ділянка виробництва
|
за рецептом |
- UA/7503/01/01
|
|
ТАЙГЕРОН® |
- розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1
|
Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД. |
- Iндiя
|
Марк Біосайнс Лтд |
- Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки; незначні зміни в технології виробництва; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу |
- за рецептом
|
UA/9539/01/01 |
|
ТАЙГЕРОН® |
- розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл in bulk у флаконах № 96
|
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
- Індія
|
Марк Біосайнс Лтд |
- Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk |
- -
|
UA/11700/01/01 |
|
ТЕЛФАСТ® 120 МГ |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 120 мг № 10, № 10х2
|
САНОФІ - АВЕНТІС ДОЙЧЛАНД ГМБХ |
- Нiмеччина
|
Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Санофі-Авентіс Ю.С. ЛЛСі, США; Санофі-Синтелабо Лтд, Великобританія
|
Німеччина/ США /Великобританiя |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація виробника Санофі-Синтелабо Лтд, Великобританія як альтернативної дільниці з виробництва нерозфасованого лікарського засобу |
- без рецепта
|
UA/8500/01/01 |
|
ТЕЛФАСТ® 180 МГ |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 180 мг № 10, № 10х2
|
САНОФІ - АВЕНТІС ДОЙЧЛАНД ГМБХ |
- Нiмеччина
|
Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Санофі-Авентіс Ю.С. ЛЛСі, США; Санофі-Синтелабо Лтд, Великобританія
|
Німеччина/ США/ Великобританiя |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація виробника Санофі-Синтелабо Лтд, Великобританія як альтернативної дільниці з виробництва нерозфасованого лікарського засобу |
- без рецепта
|
UA/8500/01/02 |
|
ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙ |
- таблетки № 40
|
ТОВ "Матеріа Медика-Україна" |
- Україна
|
ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг" |
- Росія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Умови зберігання"
|
без рецепта |
- UA/8588/01/01
|
|
ФІТОЛІТ |
- капсули № 10х3, № 10х6 у блістерах
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє
|
без рецепта |
- UA/3650/02/01
|
|
ФЛУКОНАЗОЛ |
- капсули по 100 мг № 10
|
ТОВ "АСТРАФАРМ" |
- Україна
|
ТОВ "АСТРАФАРМ" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 20000 уп., 40000 уп.)
|
за рецептом |
- UA/9065/01/02
|
|
ФЛУТАН |
- таблетки по 250 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах
|
Медокемі ЛТД |
- Кiпр
|
Медокемі ЛТД |
- Кiпр
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення у методах контролю якості за показником "Ідентифікація"
|
за рецептом |
- UA/4148/01/01
|
|
ЦЕРЕЗИМ® 200 ОД |
- порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 200 ОД у флаконах № 1
|
Джензайм Юроп Б.В. |
- Нiдерланди
|
Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США |
- Велика Британія /США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна адреси виробника активної субстанції (стало - Джензайм Корпорейшн, Нью-Йорк Авеню 45, 51, 74, 76 та 80, Фремінгем МА 01701-9322 США - без зміни місця виробництва)
|
за рецептом |
- UA/8659/01/01
|
|
ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД |
- порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконах № 1, № 5
|
Джензайм Юроп Б.В. |
- Нiдерланди
|
Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США; Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя |
- Велика Британія /США/ Iрландiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна адреси виробника активної субстанції (стало - Джензайм Корпорейшн, Нью-Йорк Авеню 45, 51, 74, 76 та 80, Фремінгем МА 01701-9322 США - без зміни місця виробництва)
|
за рецептом |
- UA/8659/01/02
|
|
ЦЕРУКАЛ® |
- розчин для ін`єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10
|
АВД.фарма ГмбХ і Ко. КГ |
- Нiмеччина
|
ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія; АВД.фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
- Хорватія/ Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- оновлення специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідності до оновлених реєстраційних матеріалів від виробника
|
за рецептом |
- UA/2297/02/01
|
|
ЦЕФТРІАКСОН-КМП |
- порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах, у флаконах № 10
|
ВАТ "Київмедпрепарат" |
- Україна, м. Київ
|
ВАТ "Київмедпрепарат" |
- Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки; уточнення р. «Маркування» |
- за рецептом
|
UA/6126/01/01 |
|
ЦЕФТРІАКСОН-КМП |
- порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, у флаконах № 10
|
ВАТ "Київмедпрепарат" |
- Україна, м. Київ
|
ВАТ "Київмедпрепарат" |
- Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки; уточнення р. «Маркування» |
- за рецептом
|
UA/6126/01/02 |