|
АДВОКАРД® |
таблетки № 10х3, № 10х4 у контурних чарункових упаковках |
АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" |
Україна, м. Київ |
АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна, м. Київ;
ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе
|
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (допміжні речовини); зміна назв допоміжних речовин |
за рецептом |
UA/6421/01/01 |
|
АМЛОСТАТ® |
- таблетки, вкриті оболонкою, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах
|
Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД. |
- Iндiя
|
Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД., Індія;
- ТОВ "Кусум Фарм", Україна
|
Індія/
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки |
- за рецептом
|
UA/11500/01/01 |
|
АРИМІДЕКС |
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28
|
АстраЗенека ЮК Лімітед |
- Великобританiя
|
АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП |
- США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна маркування упаковки, додання шрифту Брайля |
- за рецептом
|
UA/2417/01/01 |
|
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ |
- розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10х1, № 5х2
|
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
- Україна
|
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Упаковка"
|
за рецептом |
- UA/2991/01/01
|
|
АТРІПЛА |
- таблетки, вкриті оболонкою, № 30
|
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
- Швейцарiя
|
Патеон Інк., Канада; Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина;
- Джилеад Сайнсес, Інк, США; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Джилеад Сайнсес Лімітед, Ірландія
|
Канада / Німеччина / США / Нідерланди /Iрландiя |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном |
- за рецептом
|
UA/10357/01/01 |
|
АЦЦ® 100 |
- порошок для приготування розчину для перорального застосування, 100 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 20
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
- Словенiя
|
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Ліндофарм ГмбХ, Німеччина |
- Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення первинної упаковки
|
без рецепта |
- UA/2030/02/01
|
|
АЦЦ® 200 |
- порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 20
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
- Словенiя
|
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Ліндофарм ГмбХ, Німеччина |
- Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення первинної упаковки
|
без рецепта |
- UA/2031/02/01
|
|
БАЄТА |
- розчин для ін'єкцій, 250 мкг/мл по 1,2 мл або по 2,4 мл у скляних картриджах, укомплектованих у шприц-ручках № 1 у пачці
|
Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ |
- Нiмеччина
|
Вокхард Лтд, Великобританія; Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС, США; Елі Ліллі енд Компані, США; пакувальник: Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
- Великобританія / США /Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковки
|
за рецептом |
- UA/7896/01/01
|
|
БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛІН-ХЕМІ |
- розчин оральний, 4 мг/5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах разом з мірною ложкою
|
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) |
- Нiмеччина
|
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) |
- Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки (по 60 мл у флаконах з мірною ложкою у картонній коробці)
|
без рецепта |
- UA/9663/02/01
|
|
ВІЛЬПРАФЕН® |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10
|
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
- Нiдерланди
|
Теммлер Італіа С.р.л. |
- Iталiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення на макеті графічного зображення первинної упаковки
|
за рецептом |
- UA/4350/01/01
|
|
ВУЛНУЗАН® |
- мазь по 45 г у тубах
|
АТ "Софарма" |
- Болгарiя
|
АТ "Софарма" |
- Болгарiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля та адресою виробника
|
без рецепта |
- UA/2303/01/01
|
|
ГАЙМОРИН |
- гранули по 10 г у пеналах №1
|
ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" |
- Україна, м. Київ
|
ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" |
- Україна, Полтавська обл., м. Лубни
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення місцезнаходження виробника в процесі перереєстрації та внесення змін (було – Україна, м. Київ) |
- без рецепта
|
UA/4618/01/01 |
|
ГЕПАБЕНЕ |
- капсули тверді № 30
|
ратіофарм ГмбХ |
- Німеччина
|
Меркле ГмбХ |
- Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна т. "МБЧ" специфікації на термін придатності МКЯ ЛЗ - приведення до вимог діючої Європейської Фармакопеї; зміна матеріалу первинної упаковки та, як наслідок, зміна умов зберігання; зміна графічного оформлення пакування |
- без рецепта
|
UA/2381/01/01 |
|
ГЛАУВЕНТ |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 у блістерах
|
АТ "Софарма" |
- Болгарiя
|
АТ "Софарма", Болгарія; АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія
|
Болгарiя |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля, назвою та адресою виробника |
- за рецептом
|
UA/3119/01/01 |
|
ГЛАУВЕНТ |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 у блістерах
|
АТ "Софарма" |
- Болгарiя
|
АТ "Софарма", Болгарія; АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія
|
Болгарiя |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля, назвою та адресою виробника |
- за рецептом
|
UA/3119/01/02 |
|
ДЕЛЬТАЛІЦИН |
- порошок ліофілізований для приготування крапель назальних по 0,0003 г в ампулах № 5, № 10 разом з дозуючою піпеткою
|
ТОВ "Дельтаран-Україна" |
- Україна
|
ПрАТ "Біофарма" |
- Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника |
- за рецептом
|
UA/11125/01/01 |
|
ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ |
- капсули по 0.025 г № 10х3
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" |
- Україна
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки
|
за рецептом |
- UA/1477/01/01
|
|
ДИФМЕТРЕ |
- таблетки шипучі № 10 у тубах № 1, № 2
|
Абботт Продактс С.п.А. |
- Італія
|
Е-Фарма Тренто С.п.А. |
- Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна назви заявника; зміна маркування упаковки |
- за рецептом
|
UA/11327/01/01 |
|
ДІОВАН® |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 14, № 28
|
Новартіс Фарма АГ |
- Швейцарія
|
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; НОВАРТІС ФАРМАСЬЮТИКА С.А., Іспанія |
- Швейцарія/
Іспанія |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів*: приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP (без зміни місця виробництва); зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля
|
за рецептом |
- UA/7169/01/02
|
|
ДІОВАН® |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 160 мг № 14, № 28
|
Новартіс Фарма АГ |
- Швейцарія
|
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; НОВАРТІС ФАРМАСЬЮТИКА С.А., Іспанія |
- Швейцарія/
Іспанія |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів*: приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP (без зміни місця виробництва); зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля
|
за рецептом |
- UA/7169/01/03
|
|
ДІОВАН® |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 14, № 28
|
Новартіс Фарма АГ |
- Швейцарія
|
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; НОВАРТІС ФАРМАСЬЮТИКА С.А., Іспанія |
- Швейцарія/
Іспанія |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів*: приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP (без зміни місця виробництва); зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля
|
за рецептом |
- UA/7169/01/01
|
|
ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА |
- настойка по 25 мл у флаконах
|
ПАТ "Ліки Кіровоградщини" |
- Україна, м. Кіровоград
|
ПАТ "Ліки Кіровоградщини" |
- Україна, м. Кіровоград
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
- виробника з вилученням р. "Маркування"
|
без рецепта |
- П/98/14/56
|
|
ЕНТЕРОЖЕРМІНА |
- суспензія для перорального застосування по 5 мл у флаконах № 10, № 20 (10х2)
|
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" |
- Україна, м. Київ
|
ЛАБОРАТОРІЇ ЮНІТЕР, Франція
- або
Санофі-Авентіс С.п.А., Італія |
- Франція/
Італія |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки; реєстрація додаткового виробника діючої речовини; зміна методу визначення кількісного вмісту спор; зміна розміру серії ГЛЗ; зміни в інструкції для медичного застосування
|
без рецепта |
- UA/4234/01/01
|
|
ЕПІВІР™ |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60
|
ВііВ Хелскер ЮК Лімітед |
- Сполучене Королівство
|
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща;
- Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританiя
|
Польща/
- Великобританія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки у зв`язку зі зміною заявника |
- за рецептом
|
UA/7473/01/01 |
|
ЕПІВІР™ |
- розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 240 мл у флаконах № 1
|
ВііВ Хелскер ЮК Лімітед |
- Сполучене Королівство
|
ГлаксоСмітКляйн Інк. |
- Канада
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки у зв`язку зі зміною заявника |
- за рецептом
|
UA/7473/02/01 |
|
ЕССЛІВЕР ФОРТЕ® |
- розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 5
|
НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. |
- Індія
|
НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. |
- Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки |
- за рецептом
|
UA/7474/02/01 |
|
ЗАЛАЇН ОВУЛІ |
- супозиторії вагінальні по 0,3 г № 1 у контурних чарункових упаковках
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина |
- Лабораторія ТЕРАМЕКС, Монако для ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина;
Троммсдорфф ГмБХ і Ко КГ, Німеччина для ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина |
- Монако/
Угорщина/
- Німеччина/
Угорщина |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна поштового індексу виробника
|
за рецептом |
- UA/1849/02/01
|
|
ЗАТРИН 500 |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3
|
ФДС Лімітед |
- Iндiя
|
ФДС Лімітед |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення у методах контролю якості за розділом "Середня маса"
|
за рецептом |
- UA/6635/01/01
|
|
ЗАТРИН 500 |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000
|
ФДС Лімітед |
- Iндiя
|
ФДС Лімітед |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення у методах контролю якості за розділом "Середня маса"
|
- |
- UA/6636/01/01
|
|
ЗІАГЕН™ |
- розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах № 1 з дозуючим шприцом та адаптером
|
ВііВ Хелскер ЮК Лімітед |
- Сполучене Королівство
|
ГлаксоСмітКляйн Інк. |
- Канада
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки у зв`язку зі зміною заявника |
- за рецептом
|
UA/4163/01/01 |
|
ЗОМАКТОН |
- порошок для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах № 1, № 5, № 10, або порошок для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах, зі шприцами та голками № 5, або порошок для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах, зі шприцами, голками № 1, № 5, № 10, адаптером та з безголковим ін'єктором ZomaJet 2 Vision
|
Феррінг ГмбХ |
- Нiмеччина
|
Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; Феррінг ГмбХ, Німеччина |
- Німеччина /Швейцарiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковки (для 4 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах № 1)
|
за рецептом |
- UA/10477/01/02
|
|
ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА |
- мазь 10 % по 40 г у тубах
|
АТ "Софарма" |
- Болгарiя
|
АТ "Софарма" |
- Болгарiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля та з адресою виробника
|
без рецепта |
- UA/2304/01/01
|
|
ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА |
- таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг № 30
|
АТ "Софарма" |
- Болгарiя
|
АТ "Софарма" |
- Болгарiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля та адресою виробника
|
за рецептом |
- UA/2304/03/01
|
|
ІПАТОН® |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
- Угорщина
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
- Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення первинної упаковки
|
за рецептом |
- UA/3965/01/01
|
|
КАРБОЛОНГ® |
- порошок для перорального застосування по 5 г у пакетах № 30
|
ТОВ «Універсальне агентство «ПРО-ФАРМА» |
- Україна, м. Київ
|
Український консорціум «Екосорб», Україна;
- ТОВ «Універсальне агентство «ПРО-ФАРМА», Україна
|
Україна |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна виробника активної субстанції
|
без рецепта |
- UA/0945/01/01
|
|
КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ® |
- розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10х1, № 5х2
|
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
- Україна
|
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Упаковка"
|
за рецептом |
- UA/2190/01/01
|
|
КЛІМАДИНОН® УНО |
- таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6)
|
Біонорика CЕ |
- Нiмеччина
|
Біонорика СЕ |
- Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матерілаів*: зміна графічного оформлення упаковки; зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/2541/01/01 |
|
КЛОСТИЛБЕГІТ® |
- таблетки по 50 мг № 10 у флаконах
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
- Угорщина
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
- Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом |
- UA/4600/01/01
|
|
ЛАМІЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ |
- гель 1 % по 15 г у тубах
|
Новартіс Консьюмер Хелс С.А. |
- Швейцарiя
|
Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія,
- Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Нiмеччина
|
Швейцарія/
- Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробників без зміни дільниці виробництва (зміни будуть введені через 3 місяці після затвердження) |
- без рецепта
|
UA/1005/04/01 |
|
ЛАМІЗИЛ® УНО |
- розчин нашкірний, плівкоутворюючий 1% по 4 г у тубах
|
Новартіс Консьюмер Хелс СА
|
Швейцарія |
- Новартіс Консьюмер Хелс СА
|
Швейцарія |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів*: незначні зміни в написанні виробника, уточнення адреси виробника; уточнення лікарської форми; незначні зміни в дизайні упаковки; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля з терміном введення змін після трьох місяців після затвердження наказу
|
без рецепта |
- UA/1005/05/01
|
|
ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД |
- капсули по 2 мг № 10, № 10х1, №10х2
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" |
- Україна
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки
|
за рецептом |
- UA/6599/01/01
|
|
ЛЮТЕІНА |
- таблетки вагінальні по 50 мг № 30 у контейнерах; № 30 (15х2) у блістерах
|
ТОВ "Адамед" |
- Польща
|
ТОВ "Адамед", Польща;
- Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща
|
Польща |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням (для упаковки № 15х2)
|
за рецептом |
- UA/5244/01/01
|
|
МАБКАМПАТ |
- концентрат для розчину для інфузій, 30 мг/мл по 1 мл у флаконах № 3
|
Джензайм Європа БВ |
- Нiдерланди
|
Джензайм Ірланд ЛтД, Ірландія; Джензайм ЛтД, Сполучене Королівство; Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Нiмеччина
|
Iрландiя/ Сполучене Королівство/ Нiмеччина |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності ГЕ Європейській фармакопеї активної субстанції для коров`ячого альбуміну (No, r1-CEP 2000-195-Rev 04), який використовується для виробництва активної субстанції для затвердженого виробника Millipore |
- за рецептом
|
UA/3627/01/01 |
|
МАРАСЛАВІН® |
- розчин гінгівальний по 100 мл у флаконах
|
АТ "Софарма" |
- Болгарiя
|
АТ "Софарма" |
- Болгарiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки з адресою виробника
|
без рецепта |
- UA/4064/01/01
|
|
МАСТОДИНОН® |
- таблетки № 60 (20х3), № 120 (20х6) у блістерах
|
Біонорика CЕ |
- Нiмеччина
|
Біонорика СЕ |
- Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матерілаів*: зміна графічного оформлення упаковки; зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/6239/02/01 |
|
МІКАРДИС® |
- таблетки по 80 мг № 7х2, № 7х4 у блістерах
|
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
- Німеччина
|
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
- Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробників ГЛЗ (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; зміни до інструкції для медичного застосування з вилученням інформації щодо Заявника |
- за рецептом
|
UA/2681/01/01 |
|
МІНІРИН МЕЛТ |
- ліофілізат оральний по 120 мкг № 10, № 30, № 100
|
Феррінг Інтернешнл Сентер СА |
- Швейцарiя
|
Феррінг АБ, Швеція; Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія; Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія |
- Швеція /Великобританiя/ Німеччина/ Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення первинної упаковки
|
за рецептом |
- UA/5118/02/02
|
|
МІНІРИН МЕЛТ |
- ліофілізат оральний по 60 мкг № 10, № 30, № 100
|
Феррінг Інтернешнл Сентер СА |
- Швейцарiя
|
Феррінг АБ, Швеція; Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія; Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія |
- Швеція /Великобританiя/ Німеччина/ Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення первинної упаковки
|
за рецептом |
- UA/5118/02/01
|
|
МОМЕТОКС |
- крем, 1 мг/г по 5 г або по 15 г у тубах
|
Оксфорд Лабораторіз Пвт. Лтд. |
- Iндiя
|
Оксфорд Лабораторіз Пвт. Лтд. |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковки
|
за рецептом |
- UA/10538/01/01
|
|
МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН |
- гранули, 3,25 г/5 г по 5 г у пакетиках № 20
|
Др. Фальк Фарма ГмбХ |
- Німеччина
|
відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування:
- Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина
виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування:
- Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина;
Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина;
- Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина
|
Німеччина |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); зміна назви та/або місцезнаходження виробника; введення додаткової дільниці виробництва; зміна барвників або смакових добавок, що використовуються у виробництві; зміни, пов`язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна показників випробування або допустимих меж у процесі виробництва; незначні зміни в процесі виробництва; зміна методу випробування
|
без рецепта |
- UA/6104/01/01
|
|
МУЛЬТИ-ТАБС® ЮНІОР |
- таблетки жувальні № 15х2, № 10х3
|
Ферросан А/С |
- Данiя
|
Ферросан А/С |
- Данiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення у р. "Склад" Методах контролю якості лікарського засобу
|
без рецепта |
- UA/3657/01/01
|
|
НАТРІЮ ХЛОРИД |
- розчин для інфузій 0,9 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках
|
Дочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром" |
- Україна
|
Дочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- використання корків затвердженого виробника з іншої гумової суміші
|
за рецептом |
- UA/3456/01/01
|
|
ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N4-550Е |
- емульсія для інфузій у трикамерних пакетах об'ємом 1000 мл № 6, об`ємом 1500 мл або 2000 мл № 4
|
- Бакстер С.А.
|
Бельгiя |
- Бакстер С.А.
|
Бельгiя |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки |
- за рецептом
|
UA/10973/01/01 |
|
ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N7-1000Е |
- емульсія для інфузій у трикамерних пакетах об'ємом 1000 мл № 6, об`ємом 1500 мл або 2000 мл № 4
|
Бакстер С.А. |
- Бельгiя
|
Бакстер С.А. |
- Бельгiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковки
|
за рецептом |
- UA/10974/01/01
|
|
ПЕНТАСЕД |
- таблетки № 10 у контурних чарункових упаковках
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" |
- Україна
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки
|
без рецепта |
- UA/5787/01/01
|
|
ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН |
- розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл у флаконах; по 15 кг у бутлях
|
ПАТ "Ліки Кіровоградщини" |
- Україна, м. Кіровоград
|
ПАТ "Ліки Кіровоградщини" |
- Україна, м. Кіровоград
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
- виробника з вилученням р. "Маркування"
|
без рецепта |
- П/98/14/65
|
|
ПІКОПРЕП |
- порошок для орального розчину у саше № 2
|
Феррінг ГмбХ |
- Німеччина
|
виробник готового продукту:
- Феррінг Фармацевтікал Компані Лімітед, Китай;
виробник готового продукту:
- Фармасерве Лімітед, Великобританія;
відповідальний за випуск серії:
- Феррінг ГмбХ, Німеччина
|
Китай/
- Великобританія/
Німеччина |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення функцій виробників
|
за рецептом |
- UA/10979/01/01
|
|
ПЛАТОГРІЛ® |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 28 (14х2) у блістерах
|
Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД. |
- Iндiя
|
Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД., Індія;
- або
ТОВ "Кусум Фарм", Україна |
- Індія/
Україна |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та як наслідок - реєстрація додаткової упаковки
|
за рецептом |
- UA/11433/01/01
|
|
ПРАВАСТАТИН САНДОЗ |
- таблетки по 10 мг № 30
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
- Словенiя
|
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз |
- Словенiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- подання оновленого СЕР для правастатину натрію від затверджених виробників LEK Pharmaceuticals D.D. та TEVA Pharmaceutical Industries LtD., Api Devision
|
за рецептом |
- UA/7960/01/01
|
|
ПРАВАСТАТИН САНДОЗ |
- таблетки по 20 мг № 30
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
- Словенiя
|
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз |
- Словенiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- подання оновленого СЕР для правастатину натрію від затверджених виробників LEK Pharmaceuticals D.D. та TEVA Pharmaceutical Industries LtD., Api Devision
|
за рецептом |
- UA/7960/01/02
|
|
ПРАВАСТАТИН САНДОЗ |
- таблетки по 40 мг № 30
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
- Словенiя
|
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз |
- Словенiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- подання оновленого СЕР для правастатину натрію від затверджених виробників LEK Pharmaceuticals D.D. та TEVA Pharmaceutical Industries LtD., Api Devision
|
за рецептом |
- UA/7960/01/03
|
|
ПРОГІНОВА |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 21
|
Байєр Шерінг Фарма АГ |
- Німеччина
|
Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Шерінг АГ, Німеччина
- Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина
|
Франція/
- Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування |
- за рецептом
|
UA/4865/01/01 |
|
ПРОТАМІН МЕ |
- розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл в ампулах № 5
|
МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ |
- Швейцарiя
|
Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ |
- Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ПРОТАМІН ВАЛЕАНТ); зміна графічного зображення упаковки; зміна назви та місцезнаходження заявника |
- за рецептом
|
UA/8697/01/01 |
|
ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР |
- порошок для інгаляцій дозований, 100 мкг/доза по 200 доз в інгаляторі № 1
|
АстраЗенека АБ |
- Швецiя
|
АстраЗенека АБ |
- Швецiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна маркування упаковки, додання шрифту Брайля |
- за рецептом
|
UA/5552/02/01 |
|
ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР |
- порошок для інгаляцій дозований, 200 мкг/доза по 100 доз в інгаляторі № 1
|
АстраЗенека АБ |
- Швецiя
|
АстраЗенека АБ |
- Швецiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна маркування упаковки, додання шрифту Брайля |
- за рецептом
|
UA/5552/02/02 |
|
РЕТРОВІР™ |
- розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 200 мл у флаконах № 1 з шприцем для дозування
|
ВііВ Хелскер ЮК Лімітед |
- Сполучене Королівство
|
ГлаксоСмітКляйн Інк. |
- Канада
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки у зв`язку зі зміною заявника |
- за рецептом
|
UA/0232/03/01 |
|
РОСТ-НОРМА |
- гранули по 10 г у пеналах № 1
|
ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" |
- Україна, м. Київ
|
ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" |
- Україна, Полтавська обл., м. Лубни
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення місцезнаходження виробника в процесі перереєстрації та внесення змін (було – Україна, м. Київ) |
- без рецепта
|
UA/4625/01/01 |
|
САБ® СИМПЛЕКС |
- суспензія для перорального застосування по 30 мл у флаконах № 1
|
Пфайзер Інк. |
- США
|
Фамар Орлеан |
- Францiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- розширення меж специфікації ГЛЗ за показником "Дозування та однорідність дозування"
|
без рецепта |
- UA/3171/01/01
|
|
СКЛЕРО-ГРАН |
- гранули по 10 г у пеналах № 1
|
ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" |
- Україна, м. Київ
|
ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" |
- Україна, Полтавська обл., м. Лубни
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення місцезнаходження виробника в процесі перереєстрації та внесення змін (було – Україна, м. Київ) |
- без рецепта
|
UA/4626/01/01 |
|
СОМАКСОН |
- розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулах № 5
|
Мілі Хелскере Лімітед |
- Великобританiя
|
Венус Ремедіс Лімітед, Індія; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна |
- Індія /Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Термін придатності"
|
за рецептом |
- UA/10211/01/01
|
|
СУМАМЕД® |
- ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 5
|
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
- Хорватiя
|
ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватiя; Каділа Хелскеа Лтд., Індія |
- Хорватiя /Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковки
|
за рецептом |
- UA/2396/04/01
|
|
ТАМІПУЛ® |
- капсули № 10
|
ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма" |
- Україна, м. Київ
|
Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд., Індія; АТ "Гріндекс", Латвія
|
Індія/
- Латвія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок реєстрація додаткової упаковки; зміна виробничої дільниці випуску серії та місця проведення контролю;
- зміна складу лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було - ТАМІПУЛ™)
|
без рецепта |
- UA/8943/01/01
|
|
ТРАКТОЦИЛ |
- розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 0,9 мл у флаконах № 1
|
Феррінг ГмбХ |
- Нiмеччина
|
Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; Феррінг АБ, Швеція |
- Німеччина/ Швейцарія/
Швеція |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення реєстраційної процедури та виробників в процесі внесення змін - зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років) для виробників Феррінг ГмбХ, Німеччина, Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарiя /наказ № 520 від 18.08.2011/
|
за рецептом |
- UA/8850/02/01
|
|
ТРОКСЕРУТИН СОФАРМА |
- гель 2 % по 40 г у тубах
|
АТ "Софарма" |
- Болгарiя
|
АТ "Софарма" |
- Болгарiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля, з адресою виробника
|
без рецепта |
- UA/0747/01/01
|
|
ТРОКСЕРУТИН СОФАРМА |
- капсули по 300 мг № 50 у блістерах
|
АТ "Софарма" |
- Болгарiя
|
АТ "Софарма", Болгарія; АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія
|
Болгарiя |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля, з назвою та адресою виробника |
- без рецепта
|
UA/0747/02/01 |
|
ТУГІНА |
- розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5
|
Туліп Лаб Прайвіт Лімітед |
- Iндiя
|
Туліп Лаб Прайвіт Лімітед |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміни у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу р. "Кольоровість" - приведено до вимог Європейської Фармакопеї
|
за рецептом |
- UA/8117/01/01
|
|
УЛЬТРАВІСТ 370 |
- розчин для ін'єкцій та інфузій, 370 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 10, по 500 мл у флаконах № 8
|
Байєр Шерінг Фарма АГ |
- Нiмеччина
|
Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина;
- Шерінг АГ, Німеччина
|
Німеччина |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
|
за рецептом |
- UA/1987/01/01
|
|
УЛЬТРАФАСТИН |
- гель для зовнішнього застосування 2,5 % по 30 г або 50 г у тубах
|
МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство |
- Польща
|
МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство |
- Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковки
|
без рецепта |
- UA/9278/01/01
|
|
ФЛЮКОЛД® |
- таблетки № 4х1, № 200 (4х1)х50)
|
НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. |
- Iндiя
|
НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки; зміна місцезнаходження заявника; уточнення місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP) |
- за рецептом
|
UA/7204/01/01 |
|
ФУРОСЕМІД СОФАРМА |
- таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 50 (50х1) у блістерах
|
АТ "Софарма" |
- Болгарiя
|
АТ "Софарма", Болгарія; АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія
|
Болгарiя |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля, назвою та адресою виробника |
- за рецептом
|
UA/3120/01/01 |
|
ФУРОТАЛГІН |
- краплі вушні по 5 мл у флаконах скляних або поліпропіленових
|
АТ "Софарма" |
- Болгарiя
|
АТ "Софарма", Болгарія; АТ "Уніфарм", Болгарія
|
Болгарiя |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля, назвою та адресою виробника |
- за рецептом
|
UA/9803/01/01 |
|
ЦЕРЕБРОТОН® |
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 40 (20х2), № 100 (20х5)
|
Трафако Джоїнт Сток Компані (Трафако) |
- В'єтнам
|
Трафако Джоїнт Сток Компані (Трафако) |
- В'єтнам
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (було - 3 роки, стало - 5 років); зміна умов відпуску (було – за рецептом) |
- без рецепта
|
UA/9942/01/01 |
|
ЦИКЛОДИНОН® |
- краплі оральні по 50 мл або по 100 мл у флаконах
|
Біонорика CЕ |
- Нiмеччина
|
Біонорика СЕ |
- Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матерілаів*: зміна графічного оформлення упаковки; зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/0267/01/01 |
|
ЦИКЛОДИНОН® |
- таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60
|
Біонорика CЕ |
- Нiмеччина
|
Біонорика СЕ |
- Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матерілаів*: зміна графічного оформлення упаковки; зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/0267/02/01 |
|
ЦИКЛОДОЛ |
- таблетки по 5 мг № 10х4 у блістерах
|
ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" |
- Україна, м. Київ
|
ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" |
- Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - кількісна зміна активних речовин (більша доза) |
- за рецептом
|
UA/6549/01/02 |