|
N-МЕТИЛГЛЮКАМІН |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ВАТ "Фармак" |
Україна, м. Київ |
ТОВ "Полісинтез" |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника |
- |
UA/3261/01/01 |
|
АЗИТРОМІЦИН-КР |
- капсули по 500 мг № 3 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Кнісс Лабораторіез Пвт. Лтд", Індія)
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- за рецептом
|
UA/9301/01/01 |
|
АЗИТРОМІЦИН-КР |
- капсули по 0,25 г № 6х1 у блістерах
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- за рецептом
|
UA/9068/01/01 |
|
АЗИТРОМІЦИН-КР |
- капсули по 0,5 г № 3х1 у блістерах
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- за рецептом
|
UA/9068/01/02 |
|
АЗОГЕЛЬ |
- гель 15% по 15 г або по 30 г у тубах
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання заявника/виробника в процесі внесення змін (зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки) |
- без рецепта
|
UA/10354/01/01 |
|
АКСЕТИН |
- порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,750 г у флаконах № 10, № 100
|
Медокемі ЛТД |
- Кiпр
|
Медокемі ЛТД |
- Кiпр
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном |
- за рецептом
|
UA/8714/01/01 |
|
АКСЕТИН |
- порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах №10, №100
|
Медокемі ЛТД |
- Кiпр
|
Медокемі ЛТД |
- Кiпр
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном |
- за рецептом
|
UA/8714/01/02 |
|
АКУРИТ - 4 |
- таблетки, вкриті оболонкою, № 28х24, № 6х15
|
Люпін Лімітед |
- Iндiя
|
Люпін Лімітед |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу |
- за рецептом
|
UA/11422/01/01 |
|
АКУРИТ-4 |
- таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000
|
Люпін Лімітед |
- Iндiя
|
Люпін Лімітед |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна методу випробувань готового лікарського засобу
|
- |
- UA/11423/01/01
|
|
АМБРОКСОЛ ЕКСТРА |
- таблетки по 30 мг № 10х2 у блістерах
|
ТОВ "Астрафарм" |
- Україна
|
ТОВ "Астрафарм" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- введення додаткового виробника активної субстанції
|
без рецепта |
- UA/8801/01/01
|
|
АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА |
- таблетки по 500 мг № 10 у блістерах; № 20 у контейнерах
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- за рецептом
|
UA/7449/01/01 |
|
АРТИШОК САНДОЗ® |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
Cандоз Фармасьютікалз д.д. |
- Словенiя
|
Вівелгув ГмбХ, Німеччина;
- Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина
|
Нiмеччина |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - БІЛІКУР)
|
без рецепта |
- UA/9167/01/01
|
|
АСПІРИН КАРДІО |
- таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 300 мг № 10х2, № 14х2
|
Байєр Консьюмер Кер АГ |
- Швейцарiя
|
Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина;
- Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина;
Кіміка Фармасьютика Байєр СА, Iспанiя |
- Німеччина/
Іспанія |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування
|
без рецепта |
- UA/7802/01/02
|
|
АСПІРИН КАРДІО |
- таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг № 10х2, № 14х2, № 14х4
|
Байєр Консьюмер Кер АГ |
- Швейцарiя
|
Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина;
- Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина;
Кіміка Фармасьютика Байєр СА, Iспанiя |
- Німеччина/
Іспанія |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування
|
без рецепта |
- UA/7802/01/01
|
|
АТЕНОЛОЛ-ЗДОРОВ'Я |
- таблетки по 50 мг № 10х2, № 20 у контурних чарункових упаковках; № 20 у контейнерах
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки, додатковий дизайн для № 20 у контурних чарункових упаковках та додатковий типорозмір пачки для № 10х2 у контурних чарункових упаковках; зміна графічного зображення пачки № 20 додаткового типорозміру; оновлення ІІВ реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нового цеху з новим розміром серії ГЛЗ)
|
за рецептом |
- UA/6065/01/01
|
|
АТОКОР |
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10, № 30
|
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд. |
- Iндiя
|
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд. |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; зміни в виробництві готового лікарського засобу;
- зміна графічного оформлення упаковки; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин
|
за рецептом |
- UA/1377/01/01
|
|
АТОКОР |
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10, № 30
|
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд. |
- Iндiя
|
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд. |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; зміни в виробництві готового лікарського засобу;
- зміна графічного оформлення упаковки; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин
|
за рецептом |
- UA/1377/01/02
|
|
АЦИЗОЛ |
- капсули по 120 мг № 10 у блістерах
|
ВАТ "Нижфарм" |
- Росiйська Федерацiя
|
ЗАТ "Макіз-Фарма" |
- Росiйська Федерацiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
- за рецептом
|
UA/10919/02/01 |
|
АЦИЗОЛ |
- розчин для ін'єкцій, 60 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10
|
ВАТ "Нижфарм" |
- Росiйська Федерацiя
|
Федеральна державна установа "Російський кардіологічний науково-виробничий комплекс" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації" |
- Росiйська Федерацiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки |
- за рецептом
|
UA/10919/01/01 |
|
БЕТАНОРМ |
- таблетки по 8 мг № 15х2, № 15х4 у блістерах
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- за рецептом
|
UA/8196/01/01 |
|
БЕТАНОРМ |
- таблетки по 16 мг № 15х2, № 15х4 у блістерах
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- за рецептом
|
UA/8196/01/02 |
|
БЕТАНОРМ |
- таблетки по 24 мг № 15х2, № 15х4 у блістерах
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- за рецептом
|
UA/8196/01/03 |
|
БЕТАСЕРК® |
- таблетки по 8 мг № 15х2, № 25х4, № 30х1
|
Абботт Хелскеа Продактс Б.В. |
- Нідерланди
|
Абботт Хелскеа CАС, Франція;
- Абботт Біолоджікалз Б.В., Нідерланди;
для упаковки з попереднім дизайном:
- Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди;
Солвей Фармацеутікалз, Франція для Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди |
- Франція/
Нідерланди |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки; уточнення складу та умов зберігання лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника; реєстрація додаткової упаковки з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом |
- UA/0489/01/01
|
|
БЕТАСЕРК® |
- таблетки по 16 мг № 15х2, № 20х3
|
Абботт Хелскеа Продактс Б.В. |
- Нідерланди
|
Абботт Хелскеа CАС, Франція;
- Абботт Біолоджікалз Б.В., Нідерланди;
для упаковки з попереднім дизайном:
- Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди;
Солвей Фармацеутікалз, Франція для Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди |
- Франція/
Нідерланди |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки; уточнення складу та умов зберігання лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника; реєстрація додаткової упаковки з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом |
- UA/0489/01/02
|
|
БЕТАСЕРК® |
- таблетки по 24 мг № 10х5, № 20х1, № 20х5, № 25х2, № 25х4
|
Абботт Хелскеа Продактс Б.В. |
- Нідерланди
|
Абботт Хелскеа CАС, Франція;
- Абботт Біолоджікалз Б.В., Нідерланди;
для упаковки з попереднім дизайном:
- Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди;
Солвей Фармацеутікалз, Франція для Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди |
- Франція/
Нідерланди |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки; уточнення складу та умов зберігання лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника; реєстрація додаткової упаковки з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом |
- UA/0489/01/03
|
|
БОНЕФОС® |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг in bulk № 2000 (10х200)
|
Байєр Оу |
- Фiнляндiя
|
Байєр Шерінг Фарма Оу, Фінляндія;
- Байєр Оу, Фiнляндiя
|
Фiнляндiя |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника/
заявника; зміна графічного зображення упаковки з виробником Байєр Оу, Фінляндія |
- -
|
UA/3205/01/01 |
|
БОНЕФОС® |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг № 60
|
Байєр Оу |
- Фiнляндiя
|
Байєр Шерінг Фарма Оу, Фінляндія;
- Байєр Оу, Фiнляндiя
|
Фiнляндiя |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника/
заявника; зміна графічного зображення упаковки з виробником Байєр Оу, Фінляндія |
- за рецептом
|
UA/6901/03/01 |
|
БОНЕФОС® |
- капсули по 400 мг № 30, № 100
|
Байєр Оу |
- Фiнляндiя
|
Байєр Шерінг Фарма Оу, Фінляндія;
- Байєр Оу, Фiнляндiя
|
Фiнляндiя |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника/
заявника; зміна графічного зображення упаковки з виробником Байєр Оу, Фінляндія |
- за рецептом
|
UA/6901/01/01 |
|
БОНЕФОС® |
- капсули по 400 мг in bulk № 100х100
|
Байєр Оу |
- Фiнляндiя
|
Байєр Шерінг Фарма Оу, Фінляндія;
- Байєр Оу, Фiнляндiя
|
Фiнляндiя |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника/
заявника; зміна графічного зображення упаковки з виробником Байєр Оу, Фінляндія |
- -
|
UA/3205/03/01 |
|
БОНЕФОС® |
- концентрат для приготування розчину для інфузій, 60 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5
|
Байєр Оу |
- Фiнляндiя
|
Байєр Шерінг Фарма Оу, Фінляндія;
- Байєр Оу, Фiнляндiя; ЙєнаГексал Фарма ГмбХ, Німеччина
|
Фiнляндiя/
- Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника/
- заявника; зміна графічного зображення упаковки з виробником Байєр Оу, Фінляндія
|
за рецептом |
- UA/6901/02/01
|
|
БОНЕФОС® |
- концентрат для приготування розчину для інфузій, 60 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах № 50
|
Байєр Оу |
- Фiнляндiя
|
Байєр Шерінг Фарма Оу, Фінляндія;
- Байєр Оу, Фiнляндiя; ЙєнаГексал Фарма ГмбХ, Німеччина
|
Фiнляндiя/
- Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника/
- заявника; зміна графічного зображення упаковки з виробником Байєр Оу, Фінляндія
|
- |
- UA/3205/02/01
|
|
ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 0,02 г № 50 у флаконах або у блістерах
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/8139/02/01 |
|
ВАЛІДОЛ-ЗДОРОВ'Я |
- таблетки по 60 мг № 10
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна методу випробувань готового лікарського засобу
|
без рецепта |
- UA/10591/01/01
|
|
ВОКАДИН |
- мазь для зовнішнього застосування 10 % по 15 г у тубах
|
Вокхардт Лімітед |
- Iндiя
|
Вокхардт Лімітед |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення первинної упаковки
|
без рецепта |
- UA/1326/02/02
|
|
ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ |
- таблетки по 0,25 г № 10, №10х2 у блістерах
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/9148/01/01 |
|
ГАНФОРТ™ |
- краплі очні по 3,0 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3
|
Аллерган Фармасьютікалз Айерленд |
- Iрландiя
|
Аллерган Фармасьютікалз Айерленд |
- Iрландiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- введення додаткового виробника активної субстанції
|
за рецептом |
- UA/11121/01/01
|
|
ГЕПАДИФ® |
- порошок для розчину для ін'єкцій у флаконах in bulk № 1600
|
ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" |
- Україна, м. Київ
|
Селлтріон Фарм. Інк. |
- Корея
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення терміну дії реєстраційного посвідчення в процесі реєстрації додаткової упаковки у формі in bulk |
- -
|
UA/11720/01/01 |
|
ГЕПАДИФ® |
- капсули in bulk № 30000
|
ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" |
- Україна, м. Київ
|
Селлтріон Фарм. Інк. |
- Корея
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення терміну дії реєстраційного посвідчення в процесі реєстрації додаткової упаковки у формі in bulk |
- -
|
UA/11719/01/01 |
|
ГІНЕПРИСТОН |
- таблетки по 10 мг № 1
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Мир-Фарм" |
- Росiйська Федерацiя
|
Закрите акціонерне товариство "Обнінська хіміко-фармацевтична компанія" |
- Російська Федерація
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу допоміжних речовин; зміна графічного зображення упаковки; вилучення інформації щодо представника виробника в Україні |
- за рецептом
|
UA/9698/01/01 |
|
ГЛОДУ НАСТОЙКА |
- настойка по 25 мл або по 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках; по 17 кг у бутлях
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/8383/01/01 |
|
ДЕФЕНЗ |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 6х10 у блістерах
|
Біотавія Фарм Лімітед |
- Iндiя
|
Біотавія Фарм Лімітед , на заводі Акумс Драгс та Фармасьютікалс Лтд |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення первинної упаковки
|
- |
- UA/10640/01/01
|
|
ДЕФЕНЗ |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 3х10 у блістерах
|
Біотавія Фарм Лімітед |
- Iндiя
|
Біотавія Фарм Лімітед , на заводі Акумс Драгс та Фармасьютікалс Лтд |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення первинної упаковки
|
- |
- UA/10640/01/02
|
|
ДЕФЕНЗ |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6
|
Біотавія Фарм Лімітед |
- Iндiя
|
Біотавія Фарм Лімітед , на заводі Акумс Драгс та Фармасьютікалс Лтд |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення первинної упаковки
|
за рецептом |
- UA/10639/01/01
|
|
ДЕФЕНЗ |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3
|
Біотавія Фарм Лімітед |
- Iндiя
|
Біотавія Фарм Лімітед , на заводі Акумс Драгс та Фармасьютікалс Лтд |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення первинної упаковки
|
за рецептом |
- UA/10639/01/02
|
|
ДИКЛОФЕНАК |
- таблетки по 0,05 г № 10, № 30
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- за рецептом
|
UA/0708/01/01 |
|
ЕГОЛАНЗА |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
- Угорщина
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
- Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення в інструкції для медичного застосування у розділі: "Термін придатності" (стало - 3 роки)
|
за рецептом |
- UA/11344/01/01
|
|
ЕГОЛАНЗА |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
- Угорщина
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
- Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення в інструкції для медичного застосування у розділі: "Термін придатності" (стало - 3 роки)
|
за рецептом |
- UA/11344/01/02
|
|
ЕГОЛАНЗА |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
- Угорщина
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
- Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення в інструкції для медичного застосування у розділі: "Термін придатності" (стало - 3 роки)
|
за рецептом |
- UA/11344/01/03
|
|
ЕГОЛАНЗА |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
- Угорщина
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
- Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення в інструкції для медичного застосування у розділі: "Термін придатності" (стало - 3 роки)
|
за рецептом |
- UA/11344/01/04
|
|
ЕГОЛАНЗА |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
- Угорщина
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
- Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення в інструкції для медичного застосування у розділі: "Термін придатності" (стало - 3 роки)
|
за рецептом |
- UA/11344/01/05
|
|
ЕПІВІР™ |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60
|
ВііВ Хелскер ЮК Лімітед |
- Сполучене Королiвство
|
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія |
- Польша /Великобританiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення у розділі Методи контролю якості "Упаковка"
|
за рецептом |
- UA/7473/01/01
|
|
ЕПІВІР™ |
- розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 240 мл у флаконах № 1
|
ВііВ Хелскер ЮК Лімітед |
- Сполучене Королiвство
|
ГлаксоСмітКляйн Інк. |
- Канада
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення у розділі Методи контролю якості "Упаковка"
|
за рецептом |
- UA/7473/02/01
|
|
ЕУФІЛІН-ДАРНИЦЯ |
- розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2)
|
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
- Україна
|
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміни, пов'язані із змінами в Європейській фармакопеї для теофіліну
|
за рецептом |
- UA/3894/01/01
|
|
ЕФЛОРАН |
- таблетки по 400 мг № 10
|
KRKA, д.д., Ново место |
- Словенiя
|
KRKA, д.д., Ново место |
- Словенiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна малюнку на зовнішній частині кришечок, що не вступає в контакт з готовим лікарським засобом
|
за рецептом |
- UA/0928/01/01
|
|
ЗАЛАЇН |
- крем 2 % по 20 г у тубах
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
- Угорщина
|
Феррер Інтернаціонал С.А. |
- Iспанiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміни в специфікації на готовий лікарський засіб
|
без рецепта |
- UA/1849/01/01
|
|
ЗІАГЕН™ |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 60 (10х6)
|
ВііВ Хелскер ЮК Лімітед |
- Сполучене Королiвство
|
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія |
- Польша / Великобританія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення у розділі Методи контролю якості "Упаковка"
|
за рецептом |
- UA/4163/02/01
|
|
ІРИНОСИНДАН |
- концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або 15 мл (300 мг), або по 25 мл (500 мг) у флаконах № 1
|
Актавіс груп АТ |
- Iсландiя
|
Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
- Актавіс Італія С.п.А., Італія
|
Румунія/
- Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового розміру серії для упаковки по 25 мл; якісні зміни складу первинної упаковки |
- за рецептом
|
UA/6528/01/01 |
|
ІРИНОСИНДАН |
- концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 100; по 15 мл (300 мг) або по 25 мл (500 мг) in bulk у флаконах № 20
|
Актавіс груп АТ |
- Iсландiя
|
Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
- Актавіс Італія С.п.А., Італія
|
Румунія/
- Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового розміру серії для упаковки по 25 мл; якісні зміни складу первинної упаковки |
- -
|
UA/10219/01/01 |
|
ЙОД |
- розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл, або по 20 мл, або по 1000 мл у флаконах
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/8247/01/01 |
|
КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ |
- мазь по 30 г у тубах
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/8039/01/01 |
|
КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА |
- настойка по 40 мл у флаконах скляних або полімерних
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/8039/02/01 |
|
КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ'Я |
- таблетки по 500 мг № 10, № 10х1
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- оновлення ІІВ реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату); реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
|
без рецепта |
- UA/4726/02/01
|
|
КАРДІОАРГІНІН ЗДОРОВ'Я |
- розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (10х1) у коробці; № 5 (5х1), 10 (5х2) у блістерах
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковок та уточнення складу лікарського засобу згідно реєстраційних документів
|
за рецептом |
- UA/11187/01/01
|
|
КАРДОГРЕЛЬ |
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3)
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
- Словенiя
|
Сандоз Прайвет Лтд, Індія; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз; Сандоз С.Р.Л., Румунія |
- Індія/ Німеччина/ Словенія/ Польща /Румунiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміни у виробництві готового лікарського засобу
|
за рецептом |
- UA/10479/01/01
|
|
КІВЕКСА™ |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг/300 мг № 30, № 90 у блістерах, № 30 у флаконах
|
ВііВ Хелскер ЮК Лімітед |
- Сполучене Королiвство
|
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія; Глаксо Веллком С.А., Іспанія |
- Великобританія/Iспанiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення у розділі Методи контролю якості "Упаковка"
|
за рецептом |
- UA/11130/01/01
|
|
КІДДІ ФАРМАТОН |
- таблетки жувальні № 30, № 60
|
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
- Нiмеччина
|
Гінсана СА |
- Швейцарiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення терміну введення змін - зміни в інструкції для медичного застосування (наказ № 700 від 26.10.11, необхідно убрати - термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) |
- без рецепта
|
UA/0582/02/01 |
|
КЛОПІДОГРЕЛЬ |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10х1, № 10х3 (фасування із in bulk фірми виробника «Ципла Лтд», Індія)
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- за рецептом
|
UA/7703/01/01 |
|
КЛОПІКСОЛ ДЕПО |
- розчин для ін'єкцій (олійний), 200 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10
|
Лундбек Експорт А/С |
- Данiя
|
Х. Лундбек А/С |
- Данiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення процедури в процесі внесення змін: зміни в маркуванні первинної упаковки.
Термін введення змін - через 3 місяці після затвердження |
- за рецептом
|
UA/2278/01/01 |
|
КЛОПІКСОЛ-АКУФАЗ |
- розчин для ін'єкцій (олійний), 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10
|
Лундбек Експорт А/С |
- Данiя
|
Х. Лундбек А/С |
- Данiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення процедури в процесі внесення змін: зміни в маркуванні первинної упаковки.
Термін введення змін - через 3 місяці після затвердження |
- за рецептом
|
UA/2206/01/01 |
|
КЛОФЕЛІН – ЗН |
- таблетки по 0,15 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" |
- Україна
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки № 10х3 у блістерах в пачці з маркуванням шрифтом Брайля
|
за рецептом |
- UA/7640/02/01
|
|
КЛОФЕЛІН-М |
- розчин для ін'єкцій 0,01 % по 1 мл в ампулах № 10х1, № 10 (5х2)
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" |
- Україна
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна методу випробувань готового лікарського засобу
|
за рецептом |
- UA/7640/01/01
|
|
КОЛДРЕКС® БРОНХО |
- сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл або по 160 мл у флаконі з мірним ковпачком в картонній коробці
|
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
- Великобританiя
|
Рафтон Лабораторіз Лімітед |
- Великобританія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення комплектації лікарського засобу в процесі перереєстрації (наказ № 373 від 15.07.08) |
- без рецепта
|
UA/8635/01/01 |
|
КОМБІВІР™ |
- таблетки, вкриті оболонкою, № 60 у флаконах; № 10х6 у блістерах
|
ВііВ Хелскер ЮК Лімітед |
- Сполучене Королiвство
|
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія |
- Польша /Великобританiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення у розділі Методи контролю якості "Упаковка"
|
за рецептом |
- UA/1935/01/01
|
|
КОМБУТОЛ |
- таблетки по 400 мг № 10, № 100 (10х10) у стрипах, № 1000 у банках
|
Люпін Лтд |
- Iндiя
|
Люпін Лтд |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 1 200 000 таблеток)
|
за рецептом |
- П.06.02/04886
|
|
КОМБУТОЛ |
- таблетки по 400 мг in bulk № 1000
|
Люпін Лтд |
- Iндiя
|
Люпін Лтд |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 1 200 000 таблеток)
|
- |
- UA/6638/01/01
|
|
КСЕНІКАЛ |
- капсули по 120 мг № 21 (21х1), № 42 (21х2), № 84 (21х4) у блістерах
|
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд |
- Швейцарія
|
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
- Рош С.п.А., Італія по ліцензії Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
пакування:
- Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайзераугст, Швейцарія;
Рош С.п.А., Італія |
- Швейцарія/
Італія/
- Швейцарія/
Італія |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення написання виробників в процесі
- перереєстрації у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення перекладу назв допоміжних речовин; уточнення опису умов зберігання (наказ № 300 від 07.04.10)
|
за рецептом |
- UA/10540/01/01
|
|
ЛАНГЕС |
- розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах № 1 разом з дозуючим шприцем, по 200 мл у контейнерах № 1 з мірним стаканчиком, по 15 мл у пакетиках № 12
|
Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" |
- Україна
|
Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна", Україна; АТ "Лабораторіос Алкала Фарма", Іспанія |
- Україна /Iспанiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки із зміною первинної упаковки (по 60 мл або 200 мл у контейнерах)
|
без рецепта |
- UA/11561/01/01
|
|
ЛЕВІКОН |
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 60
|
Актавіс груп АТ |
- Iсландiя
|
Актавіс АТ |
- Iсландiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковки
|
за рецептом |
- UA/9091/01/01
|
|
ЛЕВІКОН |
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 60
|
Актавіс груп АТ |
- Iсландiя
|
Актавіс АТ |
- Iсландiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковки
|
за рецептом |
- UA/9091/01/02
|
|
ЛЕВІКОН |
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 60
|
Актавіс груп АТ |
- Iсландiя
|
Актавіс АТ |
- Iсландiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковки
|
за рецептом |
- UA/9091/01/03
|
|
ЛЕВОМЕКОЛЬ |
- мазь для зовнішнього застосування по 40 г у тубах
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/8436/01/01 |
|
ЛЕВОСИН |
- мазь по 40 г у тубах
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/8326/01/01 |
|
ЛЕСКОЛ® XL |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 14, № 28
|
Новартіс Фарма АГ |
- Швейцарiя
|
НОВАРТІС ФАРМАСЬЮТИКА С.А. |
- Iспанiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення адреси у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво); зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
- за рецептом
|
UA/6827/01/01 |
|
ЛІРИКА |
- капсули по 150 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4)
|
Пфайзер Інк. |
- США
|
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ |
- Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки |
- за рецептом
|
UA/3753/01/02 |
|
ЛІРИКА |
- капсули по 75 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4)
|
Пфайзер Інк. |
- США
|
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ |
- Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки |
- за рецептом
|
UA/3753/01/04 |
|
ЛОДІГРЕЛЬ |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 7х2, № 7х4
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
- Угорщина
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
- Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- введення додаткового виробника діючої речовини зі зміною специфікації
|
за рецептом |
- UA/8327/01/01
|
|
ЛОЗАП® |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах
|
АТ "Зентіва" |
- Словацька Республiка
|
АТ "Зентіва" |
- Словацька Республiка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника №RO-CEP 2009-334-Rev 00
|
за рецептом |
- UA/3906/01/01
|
|
ЛОЗАП® |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах
|
АТ "Зентіва" |
- Словацька Республiка
|
АТ "Зентіва" |
- Словацька Республiка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника №RO-CEP 2009-334-Rev 00
|
за рецептом |
- UA/3906/01/03
|
|
ЛОЗАП® |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах
|
АТ "Зентіва" |
- Словацька Республiка
|
АТ "Зентіва" |
- Словацька Республiка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника №RO-CEP 2009-334-Rev 00
|
за рецептом |
- UA/3906/01/04
|
|
ЛОРАТАДИН |
- таблетки по 10 мг (0,01 г) № 10х1, № 10х10
|
ТОВ "Астрафарм" |
- Україна
|
ТОВ "Астрафарм" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- введення додаткового виробника субстанції з внесенням відповідних змін в специфікацію та методи вхідного контролю діючої речовини
|
без рецепта |
- UA/2610/01/01
|
|
МЕДАКСОН |
- порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10
|
Медокемі ЛТД |
- Кiпр
|
Медокемі ЛТД |
- Кiпр
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додакової упаковки з новим дизайном |
- за рецептом
|
UA/7582/01/01 |
|
МЕДРОЛ |
- таблетки по 32 мг № 20 у блістерах
|
Пфайзер Інк. |
- США
|
Пфайзер Італія С.р.л. |
- Iталiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення в розділі "Умови зберігання"
|
за рецептом |
- UA/2047/02/03
|
|
МЕКСИДОЛ® |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 30, № 50
|
ТОВ " Науково-виробнича компанія "Фармасофт" |
- Росiйська Федерацiя
|
ЗАТ " ЗіО-Здоров'я" |
- Росiйська Федерацiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення макетів упаковки
|
за рецептом |
- UA/1348/01/01
|
|
МЕМОЗАМ |
- капсули № 10х3, № 10х6 у контурних чарункових упаковках
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/6097/01/01 |
|
МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНУ АЦЕПОНАТ |
- порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
Taizhou Taifa Pharmaceuticals Co., Ltd. |
- Китай
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника |
- -
|
UA/7485/01/01 |
|
МЕТРОЛАВІН |
- мазь по 40 г у тубах № 1
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/11518/01/01 |
|
МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ'Я |
- розчин для ін'єкцій 10 % по 5 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2)
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- оновлення ІІВ реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нового цеху з новим розміром серії ГЛЗ)
|
за рецептом |
- UA/11215/01/01
|
|
МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД |
- порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" |
- Україна
|
Макфарлан Сміт Лімітед |
- Великобританiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміни в методах випробування активних субстанцій
|
- |
- UA/9645/01/01
|
|
ОРЗОЛ |
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10, № 100 (10х10) у блістерах
|
РОТЕК ЛТД |
- Великобританiя
|
Вівімед Лабс Лтд, Індія;
- Белко Фарма, Iндiя
|
Iндiя |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки для додаткового виробника
|
за рецептом |
- UA/11097/01/01
|
|
ОРЗОЛ |
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у контейнерах
|
РОТЕК ЛТД |
- Великобританiя
|
Вівімед Лабс Лтд, Індія;
- Белко Фарма, Iндiя
|
Iндiя |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки для додаткового виробника
|
- |
- UA/11098/01/01
|
|
ПАЙЗИНА |
- таблетки по 500 мг № 100, № 1000
|
Люпін Лтд |
- Iндiя
|
Люпін Лтд |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 1 200 000 таблеток)
|
за рецептом |
- UA/9425/01/01
|
|
ПАЙЗИНА |
- таблетки по 500 мг in bulk № 1000
|
Люпін Лтд |
- Iндiя
|
Люпін Лтд |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 1 200 000 таблеток)
|
- |
- UA/0644/01/01
|
|
ПАНАДОЛ® ЕКСТРА |
- таблетки, вкриті оболонкою, № 12
|
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
- Великобританiя
|
ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед |
- Ірландія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування) |
- без рецепта
|
UA/2691/01/01 |
|
ПАНКРЕАТИН 8000 |
- таблетки гастрорезистентні № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах
|
ПрАТ "Технолог" |
- Україна, Черкаська обл., м. Умань
|
ПрАТ "Технолог" |
- Україна, Черкаська обл., м. Умань
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника |
- без рецепта
|
UA/4577/01/01 |
|
ПЕНТАСЕД |
- таблетки № 10 у контурних чарункових упаковках
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" |
- Україна
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- введення додаткових виробників субстанції кофеїну
|
без рецепта |
- UA/5787/01/01
|
|
ПЕНТОКСИФІЛІН-ЗДОРОВ'Я |
- таблетки по 100 мг № 20, № 30 у блістерах
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- оновлення ІІВ реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату)
|
за рецептом |
- UA/5524/01/01
|
|
ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН |
- розчин для зовнішнього застосування 3% по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах скляних; по 40 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах полімерних
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/8214/01/01 |
|
ПЕРТУСИН |
- сироп по 50 г або по 100 г у флаконах
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/0887/01/01 |
|
ПРЕДНІЗОЛОН |
- мазь 0,5 % по 10 або 15 г у тубах
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- за рецептом
|
UA/2440/01/01 |
|
ПРОГРАФ |
- капсули по 0,5 мг № 50 (10х5) у блістерах
|
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
- Нiдерланди
|
Астеллас Ірланд Ко., Лтд |
- Iрландiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки зі зміною розділу "Упаковка"
|
за рецептом |
- UA/4994/02/01
|
|
ПРОГРАФ |
- капсули по 1 мг № 50 (10х5) у блістерах
|
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
- Нiдерланди
|
Астеллас Ірланд Ко., Лтд |
- Iрландiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки зі зміною розділу "Упаковка"
|
за рецептом |
- UA/4994/02/02
|
|
ПРОГРАФ |
- капсули по 5 мг № 50 (10х5) у блістерах
|
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
- Нiдерланди
|
Астеллас Ірланд Ко., Лтд |
- Iрландiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки зі зміною розділу "Упаковка"
|
за рецептом |
- UA/4994/02/03
|
|
РАМІМЕД |
- таблетки по 2,5 мг № 30
|
Медокемі Лтд |
- Кiпр
|
Актавіс Лтд., Мальта;
- Актавіс хф, Iсландiя
|
Мальта/
- Ісландія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (для виробника Актавіс Лтд, Мальта) |
- за рецептом
|
UA/10153/01/01 |
|
РАМІМЕД |
- таблетки по 5 мг № 30
|
Медокемі Лтд |
- Кiпр
|
Актавіс Лтд., Мальта;
- Актавіс хф, Iсландiя
|
Мальта/
- Ісландія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (для виробника Актавіс Лтд, Мальта) |
- за рецептом
|
UA/10153/01/02 |
|
РАМІМЕД |
- таблетки по 10 мг № 30
|
Медокемі Лтд |
- Кiпр
|
Актавіс Лтд., Мальта;
- Актавіс хф, Iсландiя
|
Мальта/
- Ісландія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (для виробника Актавіс Лтд, Мальта) |
- за рецептом
|
UA/10153/01/03 |
|
РАМСОЗОЛ |
- таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10, № 20 (10х2), № 30 (10х3)
|
Біотавія Фарм Лімітед |
- Індія
|
Біотавія Фарм Лімітед, Індія на заводі Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд, Індія |
- Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення графічного зображення первинної упаковки
|
за рецептом |
- UA/10575/01/01
|
|
РАМСОЗОЛ |
- таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг in bulk №10х10
|
Біотавія Фарм Лімітед |
- Індія
|
Біотавія Фарм Лімітед, Індія на заводі Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд, Індія |
- Австралiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення графічного зображення первинної упаковки
|
- |
- UA/10576/01/01
|
|
РЕОСОРБІЛАКТ® |
- розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах
|
ТОВ "Юрія-фарм" |
- Україна
|
ТОВ "Юрія-фарм" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна методу випробувань готового лікарського засобу
|
за рецептом |
- UA/2399/01/01
|
|
РЕТРОВІР™ |
- розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 200 мл у флаконах № 1 з шприцем для дозування
|
ВііВ Хелскер ЮК Лімітед |
- Сполучене Королiвство
|
ГлаксоСмітКляйн Інк. |
- Канада
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення у розділі Методів контролю якості "Упаковка"
|
за рецептом |
- UA/0232/03/01
|
|
РЕТРОВІР™ |
- розчин для внутрішньовенних інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах № 5
|
ВііВ Хелскер ЮК Лімітед |
- Сполучене Королiвство
|
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед |
- Великобританія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення у розділі Методів контролю якості "Упаковка"
|
за рецептом |
- UA/0232/01/01
|
|
РОЗТИРАН |
- мазь по 25 г у банках
|
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" |
- Україна
|
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміни в специфікації за р. "рН"
|
без рецепта |
- UA/6397/01/01
|
|
САНДІМУН НЕОРАЛ® |
- капсули м'які по 10 мг № 60
|
Новартіс Фарма АГ |
- Швейцарія
|
Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
- Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія
|
Німеччина/
- Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника, зміна графічного оформлення упаковки, шрифт Брайля |
- за рецептом
|
UA/3165/01/01 |
|
САНДІМУН НЕОРАЛ® |
- капсули м'які по 100 мг № 50
|
Новартіс Фарма АГ |
- Швейцарія
|
Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
- Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія
|
Німеччина/
- Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника, зміна графічного оформлення упаковки, шрифт Брайля |
- за рецептом
|
UA/3165/01/04 |
|
САНДІМУН НЕОРАЛ® |
- капсули м'які по 25 мг № 50
|
Новартіс Фарма АГ |
- Швейцарія
|
Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
- Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія
|
Німеччина/
- Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника, зміна графічного оформлення упаковки, шрифт Брайля |
- за рецептом
|
UA/3165/01/02 |
|
САНДІМУН НЕОРАЛ® |
- капсули м'які по 50 мг № 50
|
Новартіс Фарма АГ |
- Швейцарія
|
Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
- Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія
|
Німеччина/
- Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника, зміна графічного оформлення упаковки, шрифт Брайля |
- за рецептом
|
UA/3165/01/03 |
|
САНДІМУН НЕОРАЛ® |
- капсули м’які по 100 мг in bulk № 5х10х50
|
Новартіс Фарма АГ |
- Швейцарія
|
Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
- Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія
|
Німеччина/
- Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника |
- -
|
UA/10102/01/03 |
|
САНДІМУН НЕОРАЛ® |
- капсули м’які по 50 мг in bulk № 5х10х60
|
Новартіс Фарма АГ |
- Швейцарія
|
Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
- Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія
|
Німеччина/
- Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника |
- -
|
UA/10102/01/02 |
|
САНДІМУН НЕОРАЛ® |
- капсули м’які по 25 мг in bulk 5х10х60
|
Новартіс Фарма АГ |
- Швейцарія
|
Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
- Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія
|
Німеччина/
- Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника |
- -
|
UA/10102/01/01 |
|
СЕДАФІТОН® |
- таблетки № 24 (12х2), № 48 (12х4), № 96 (12х8) у блістерах
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/4826/01/01 |
|
СЕДАФІТОН® |
- таблетки in bulk № 1000 у банках
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- -
|
UA/11662/01/01 |
|
СЕДАФІТОН® ФОРТЕ |
- капсули № 12 (6х2), № 24 (6х4), № 48 (6х8) у блістерах
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/4826/02/01 |
|
СЕДОФЛОР® |
- настойка по 100 мл у флаконах або банках
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/9019/01/01 |
|
СИБАЗОН |
- таблетки по 5 мг № 10х2, № 10х5
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" |
- Україна
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки № 10х2 у блістерах в пачці з маркуванням шрифтом Брайля
|
за рецептом |
- UA/3052/01/01
|
|
СИРДАЛУД® |
- таблетки по 2 мг № 30
|
Новартіс Фарма АГ |
- Швейцарiя
|
Новартіс Урунлері |
- Туреччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміни в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом |
- UA/1655/01/01
|
|
СИРДАЛУД® |
- таблетки по 4 мг № 30
|
Новартіс Фарма АГ |
- Швейцарiя
|
Новартіс Урунлері |
- Туреччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміни в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом |
- UA/1655/01/02
|
|
СКИПИДАРНА МАЗЬ |
- мазь по 30 г у тубах
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/8177/01/01 |
|
СОНДОКС® |
- таблетки по 0,015 г № 10, № 10х3 у блістерах
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/7257/01/01 |
|
СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА |
- настойка по 40 мл у флаконах
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/8445/01/01 |
|
СПІЗЕФ® |
- порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1
|
Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед |
- Iндiя
|
Орхід Хелткер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковки
|
за рецептом |
- UA/0312/01/01
|
|
СПІЗЕФ® |
- порошок для розчину для ін'єкцій по 1500 мг у флаконах № 1
|
Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед |
- Iндiя
|
Орхід Хелткер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковки
|
за рецептом |
- UA/0312/01/02
|
|
СУМАМЕД® |
- порошок по 400 мг для приготування 20 мл (100 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах № 1
|
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
- Хорватiя
|
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
- Хорватiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміни специфікації готового продукту та оновлення методів контролю; уточнення в Методах контролю якості лікарського засобу р. "Склад", специфікація на термін придатності приведені у відповідність до оригінальних реєстраційних матеріалів; зміна складу готового продукту
|
за рецептом |
- UA/4612/01/01
|
|
СУМІШ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ |
- розчин по 40 мл у флаконах
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/0272/01/01 |
|
ТРАМАДОЛ - ЗН |
- капсули по 50 мг № 10, № 10х2, № 10х3 у блістерах
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" |
- Україна
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки № 10х1, № 10х2 у блістерах в пачці з маркуванням шрифтом Брайля
|
за рецептом |
- UA/7148/02/01
|
|
ТРАНКВІЛАР® ІС |
- таблетки по 0,3 г № 20
|
Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" |
- Україна, м. Одеса
|
Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" |
- Україна, м. Одеса
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/8851/01/01 |
|
ТРОКСЕРУТИН |
- гель 20 мг/г по 35 г у тубах
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/3917/01/01 |
|
УРАЛІТ-У |
- гранули по 280 г у флаконах
|
Мадаус ГмбХ |
- Нiмеччина
|
Мадаус ГмбХ, Німеччина; Плантекстракт ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Август Тьопфер та Ко. ГмбХ, Німеччина |
- Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення графічного зображення упаковки
|
за рецептом |
- UA/7357/01/01
|
|
УРОНЕФРОН® |
- гель по 100 г у тубах
|
ВАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ |
- ВАТ "Фармак"
|
- Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) |
- без рецепта
|
UA/11226/01/01 |
|
УРОНЕФРОН® |
- краплі по 25 мл у флаконах
|
ВАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ |
- ВАТ "Фармак"
|
- Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) |
- без рецепта
|
UA/11226/02/01 |
|
ФАРЕСТОН |
- таблетки по 20 мг № 30 у флаконах
|
Оріон Корпорейшн |
- Фiнляндiя
|
Оріон Корпорейшн, Фінляндія (завод в Еспоо); Оріон Корпорейшн, Фінляндія (завод в Турку) |
- Фiнляндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки
|
за рецептом |
- UA/4251/01/01
|
|
ФАРЕСТОН |
- таблетки по 60 мг № 30 у флаконах
|
Оріон Корпорейшн |
- Фiнляндiя
|
Оріон Корпорейшн, Фінляндія (завод в Еспоо); Оріон Корпорейшн, Фінляндія (завод в Турку) |
- Фiнляндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки
|
за рецептом |
- UA/4251/01/02
|
|
ФІТОБЕНЕ |
- гель для зовнішнього застосування по 20 г, або по 40 г, або по 100 г у тубах № 1
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/3922/01/01 |
|
ФІТОСЕД® |
- настойка по 100 мл у флаконах скляних № 1 або полімерних № 1, у банках № 1
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/3373/01/01 |
|
ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ'Я |
- капсули по 200 мг № 10, № 20 (10х2)
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- оновлення ІІВ реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нового цеху) з новим розміром серії препарату
|
за рецептом |
- UA/3375/01/02
|
|
ФЛУДАРА® |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 5х3, № 5х4
|
Джензайм Юроп Б.В. |
- Нiдерланди
|
Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Шерінг АГ, Німеччина |
- Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; введення додаткової виробничої дільниці для здійснення останніх 4 стадій виробництва активної субстанції флударабіна фосфату - Bayer Schering Pharma AG, Wuppertal, Німеччина
|
за рецептом |
- UA/5938/01/01
|
|
ФРАКСИПАРИН® |
- розчин для ін'єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) або по 0,8 мл (7600 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах № 10
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
- Великобританія
|
Глаксо Веллком Продакшн |
- Францiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміни в інструкції для медичного застосування. Введення в дію змін через 6 місяців від дати їх затвердження
|
за рецептом |
- UA/8185/01/01
|
|
ФРАКСИПАРИН® |
- розчин для ін'єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) або по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах № 10
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд |
- Великобританія
|
ГлаксоВеллком Продакшн |
- Францiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення Методів контролю якості в розділі "Упаковка". Введення в дію змін через 6 місяців від дати їх затвердження
|
за рецептом |
- UA/2970/01/01
|
|
ХЛОРГЕКСИДИН |
- розчин для зовнішнього застосування 0,05 % по 100 мл у контейнерах
|
ТОВ "Фармацевтична фабрика" |
- Україна
|
ТОВ "Фармацевтична фабрика" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміни умов зберігання готового продукту
|
без рецепта |
- UA/5996/01/01
|
|
ХОЛОСАС-САНТО |
- сироп по 250 г або 500 г у флаконах зі скла;
по 130 г у флаконах з поліетилентерефталату
|
ТОВ "Київське регіональне фармпідприємство" |
- Україна, м. Київ
|
Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" |
- Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки зі зміною матеріалу первинно упаковки; передача прав іншому заявнику |
- без рецепта
|
UA/10589/01/01 |
|
ЦЕБАНЕКС® |
- порошок для розчину для ін'єкцій, по 0,5 г/0,5 г у флаконах № 1
|
Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед |
- Iндiя
|
Орхід Хелткер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковки
|
за рецептом |
- UA/1008/01/01
|
|
ЦЕБАНЕКС® |
- порошок для розчину для ін'єкцій, по 1 г/1 г у флаконах № 1
|
Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед |
- Iндiя
|
Орхід Хелткер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковки
|
за рецептом |
- UA/1008/01/02
|
|
ЦЕЛЕСТОН® |
- розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 1
|
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
- Швейцарiя
|
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія власна філія Шерінг-Плау корпорейшн, США |
- Бельгія /США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна назви виробника активної субстанції
|
за рецептом |
- UA/2172/02/01
|
|
ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ |
- порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 5 у касеті у пеналі, або у флаконі, або у флаконі у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулі у касеті у пачці
|
ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" |
- Україна, м. Київ
|
ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" |
- Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та процедурі випробувань активної субстрації; реєстрація додаткової упаковки; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу |
- за рецептом
|
UA/4174/01/01 |
|
ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ |
- порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 5 у касеті у пеналі, або у флаконі, або у флаконі у комплекті з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулі у касеті у пачці
|
ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" |
- Україна, м. Київ
|
ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" |
- Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та процедурі випробувань активної субстрації; реєстрація додаткової упаковки; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу |
- за рецептом
|
UA/4174/01/02 |
|
ЦИПРОБАЙ® |
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг №10 у блістерах
|
Байєр Шерінг Фарма АГ |
- Нiмеччина
|
Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина;
- Байер Хелскер АГ, Німеччина
|
Німеччина |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом |
- UA/3423/01/02
|
|
ЦИСПЛАТИН-ТЕВА |
- розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 1
|
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд |
- Iзраїль
|
Фармахемі Б.В. |
- Нідерланди
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна умов зберігання; зміна терміну зберігання (з 3-х років до 3-х років для флаконів по 100 мл; 2-х років для флаконів по 20 мл або по 50 мл) |
- за рецептом
|
UA/7552/01/01 |
|
ЦИТРАМОН В |
- таблетки № 6 у контурних безчарункових упаковках, № 10 у блістерах
|
ВАТ "Монфарм" |
- Україна, Черкаська обл., м. Монастирище
|
ВАТ "Монфарм" |
- Україна, Черкаська обл., м. Монастирище
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткового виробника активної субстанції; зміна графічного зображення упаковки (для упаковки № 6) (маркування) |
- без рецепта
|
UA/7359/01/01 |
|
ЦИТРАМОН-М
|
таблетки № 6 у контурних безчарункових упаковках; № 6, № 10 у блістерах |
- ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"
|
Україна, м. Харків |
- ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"
|
Україна, м. Харків |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника
|
без рецепта |
- UA/8592/01/01
|
|
ЦИТРАМОН-Ф |
- таблетки № 6 у контурних безчарункових упаковках, № 6 у блістерах
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/2317/01/01 |