|
АВІОМАРИН |
таблетки по 50 мг № 5 |
"ПЛІВА Краків" Фармацевтичний завод АТ |
Польща |
"ПЛІВА Краків" Фармацевтичний завод АТ |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/3405/01/01 |
|
АГВАНТАР |
- розчин для орального застосування 20 % по 30 мл або по 100 мл у контейнерах № 1 разом з дозуючим шприцем та/або мірним стаканчиком
|
ТОВ "Ерсель Фарма Україна" |
- Україна
|
Шенель Медікал |
- Iрландiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- вилучення показника "Густина"
|
без рецепта |
- UA/11554/01/01
|
|
АЗОГЕЛЬ |
- гель 15% по 15 г або по 30 г у тубах
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
ПАТ "Фітофарм" |
- Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 1-го до 2-х років) |
- без рецепта
|
UA/10354/01/01 |
|
АМБРОКСОЛ |
- таблетки по 30 мг № 20
|
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
- Iндiя
|
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням
|
без рецепта |
- UA/7939/01/01
|
|
АПАП ЛАЙТ |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 6, № 8, № 10, № 12, № 24 у блістерах; № 2 у саше; № 50 у флаконах
|
Юнілаб, ЛП |
- США
|
ТОВ ЮС Фармація |
- Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- вилучення виробника активної субстанції парацетамолу
|
за рецептом: № 50
- без рецепту: № 2, № 6, № 8, № 10, № 12, № 24
|
UA/0135/01/01 |
|
АРУТИМОЛ® |
- краплі очні, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях
|
Шовен анкерфарм ГмбХ |
- Нiмеччина
|
Шовен анкерфарм ГмбХ |
- Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковки
|
за рецептом |
- UA/4073/01/01
|
|
АРУТИМОЛ® |
- краплі очні, розчин 5 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях
|
Шовен анкерфарм ГмбХ |
- Нiмеччина
|
Шовен анкерфарм ГмбХ |
- Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковки
|
за рецептом |
- UA/4073/01/02
|
|
АСЕФІЛ |
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 4 (4х1), № 10 (10х1) у блістерах
|
Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. |
- Iндiя
|
Вапі Кер Фарма Пвт. Лтд. |
- Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля |
- за рецептом
|
UA/11465/01/01 |
|
АТОРВАСТАТИН-РАТІОФАРМ |
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30
|
ратіофарм ГмбХ |
- Нiмеччина
|
виробник кінцевого продукту: Меркле ГмбХ,Німеччина; виробник in bulk: Лабораторіез Цинфа С.А., Іспанія |
- Нiмеччина/ Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення р. "Середня маса"
|
за рецептом |
- UA/9772/01/03
|
|
АФАЛА |
- таблетки № 20х2, № 20х5
|
ТОВ "Матеріа Медика-Україна" |
- Україна, м. Київ
|
ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг" |
- Росiйська Федерацiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки |
- без рецепта
|
UA/6887/01/01 |
|
БЕЛОГЕНТ |
- мазь для зовнішнього застосування по 15 г або по 30 г у тубах
|
Белупо, ліки та косметика д.д. |
- Хорватiя
|
Белупо, ліки та косметика д.д. |
- Хорватiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля
|
за рецептом |
- UA/10920/02/01
|
|
БЕЛОГЕНТ |
- крем для зовнішнього застосування по 15 г або по 30 г у тубах
|
Белупо, ліки та косметика д.д. |
- Хорватiя
|
Белупо, ліки та косметика д.д. |
- Хорватiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля
|
за рецептом |
- UA/10920/01/01
|
|
БЕРОТЕК® Н |
- аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозованим клапаном
|
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
- Нiмеччина
|
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ |
- Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в Європейській фармакопеї (етанол безводний)
|
за рецептом |
- UA/3123/01/01
|
|
БЕТАМЕТАЗОН |
- крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубах № 1
|
ВАТ "Київмедпрепарат" |
- Україна, м. Київ
|
ВАТ "Київмедпрепарат" |
- Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років) |
- за рецептом
|
UA/4321/01/01 |
|
ВАЛАЦИКЛОВІР-КР |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (5х2) у блістерах (фасування з in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія)
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- за рецептом
|
UA/10473/01/01 |
|
ВАЛАЦИКЛОВІР-КР |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 10 (5х2) у блістерах (фасування з in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія)
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- за рецептом
|
UA/10473/01/02 |
|
ВАЛІДОЛ® |
- капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах, № 400 (10х40) у блістерах у пеналах
|
ВАТ "Фармак" |
- Україна, м. Київ
|
УП "Мінськінтеркапс", Республіка Білорусь;
- ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ
|
Республіка Білорусь/ Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміни у складі оболонки капсули |
- без рецепта
|
UA/2713/03/01 |
|
ВАЛЬТРЕКС™ |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 42
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд |
- Великобританiя
|
Глаксо Веллком С.А., Іспанія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз с.а., Польща |
- Іспанія /Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля
|
за рецептом |
- UA/7835/01/01
|
|
ВАП 20 |
- концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10
|
СЕМ Фармасьютікалс Лімітед |
- Кiпр
|
БЕГ Хеалф Кер ГмбХ, Німеччина; Дрем Фарма ГмбХ, Австрія |
- Німеччина /Австрiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковки; уточнення в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом |
- UA/11718/01/01
|
|
ВОЛЬТАРЕН® |
- супозиторії по 25 мг № 10 у стрипах
|
Новартіс Фарма АГ |
- Швейцарiя
|
Делфарм Хюнінг С.А.С. |
- Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
- за рецептом
|
UA/9383/01/01 |
|
ВОЛЬТАРЕН® |
- супозиторії по 50 мг № 10 у стрипах
|
Новартіс Фарма АГ |
- Швейцарiя
|
Делфарм Хюнінг С.А.С. |
- Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
- за рецептом
|
UA/9383/01/02 |
|
ВОЛЬТАРЕН® |
- супозиторії по 100 мг № 5 у стрипах
|
Новартіс Фарма АГ |
- Швейцарiя
|
Делфарм Хюнінг С.А.С. |
- Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
- за рецептом
|
UA/9383/01/03 |
|
ГЕНОТРОПІН |
- порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 16 МО (5,3 мг) у багатодозових двокамерних картриджах № 1
|
Пфайзер Інк. |
- США
|
Пфайзер Хелс АБ, Швеція; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
- Швеція / Бельгія/ Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення на графічному зображенні первинної упаковки
|
за рецептом |
- UA/10616/01/01
|
|
ГЕПАТРОМБІН |
- гель, 50000 МО/100 г по 40 г у тубах
|
"Хемофарм" АД |
- Сербiя
|
"Хемофарм" АД |
- Сербiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки
|
за рецептом |
- UA/3054/01/02
|
|
ГЕПАТРОМБІН |
- гель, 30000 МО/100 г по 40 г у тубах
|
"Хемофарм" АД |
- Сербiя
|
"Хемофарм" АД |
- Сербiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки
|
без рецепта |
- UA/3054/01/01
|
|
ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 |
- розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у пляшках
|
ЗАТ "Інфузія" |
- Україна
|
ЗАТ "Інфузія" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки
|
за рецептом |
- UA/1859/01/01
|
|
ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 |
- розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у пляшках
|
ЗАТ "Інфузія" |
- Україна
|
ЗАТ "Інфузія" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки
|
за рецептом |
- UA/1860/01/01
|
|
ГЛЮКАГЕН®
- 1 мг ГІПОКІТ
|
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін`єкцій по 1 мг (1 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у шприцах № 1 |
- АТ Ново Нордіск
|
Данiя |
- АТ Ново Нордіск
|
Данiя |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої ділянки для проведення контролю якості готового лікарського засобу
|
за рецептом |
- П.05.03/06765
|
|
ДЕРМАЗОЛ® |
- шампунь 2 % по 8 мл у саше № 1, № 20; по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1
|
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
- Індія
|
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
- Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням для упаковки по 8 мл у саше № 20
|
без рецепта |
- UA/6725/01/01
|
|
ДИГОКСИН-ЗДОРОВ'Я |
- таблетки по 0,25 мг № 50, № 50х1 у блістерах
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення реєстраційної процедури: оновлення ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) стало - для діючого цеху: № 50 у блістерах в коробці: 29,100 тис. уп., № 50 у блістерах: 29,100 тис. уп., для нового цеху: № 50 у блістерах в коробці: 57,122 тис. уп., № 50 у блістерах: 57,122 тис. уп.
|
за рецептом |
- UA/4231/01/01
|
|
ДИКЛАК® ID |
- таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг № 20, № 100 у блістерах
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
- Словенiя
|
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємства компанії Сандоз, Німеччина |
- Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна назви виробника активної субстанції; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції R0-CEP 2006-304-Rev 00; введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу; оновлення DMF (Rev.4) для виробника активної субстанції Landen Pharma Chem., Belgium
|
за рецептом |
- UA/9808/01/01
|
|
ДИКЛАК® ID |
- таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг № 20, № 100 у блістерах
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
- Словенiя
|
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємства компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща, підприємства компанії Сандоз |
- Німеччина /Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна назви виробника активної субстанції; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції R0-CEP 2006-304-Rev 00; введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу; оновлення DMF (Rev.4) для виробника активної субстанції Landen Pharma Chem., Belgium
|
за рецептом |
- UA/9808/01/02
|
|
ДИКЛОРАН® ПЛЮС |
- гель для зовнішнього застосування по 30 г у тубах
|
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) |
- Iндiя
|
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування |
- без рецепта
|
UA/7366/01/01 |
|
ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ |
- розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 в коробці
|
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
- Україна
|
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміни у методах випробування допоміжної речовини
|
за рецептом |
- UA/4060/01/01
|
|
ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ'Я УЛЬТРА |
- гель для зовнішнього застосування 5 % по 50 г у тубах № 1
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- оновлення ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату)
|
без рецепта |
- UA/1539/01/03
|
|
ДИМЕДРОЛ |
- розчин для ін'єкцій 1 % по 1 мл в ампулах № 10 у пачці, № 5х2 у блістерах у пачці
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" |
- Україна
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна методу випробувань готового лікарського засобу
|
за рецептом |
- UA/8514/01/01
|
|
ДИСОЛЬ |
- розчин для інфузій по 400 мл у пляшках
|
ЗАТ "Інфузія" |
- Україна
|
ЗАТ "Інфузія" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення країни заявника/виробника процесі внесення змін: реєстрація додаткової упаковки
|
за рецептом |
- UA/11875/01/01
|
|
ДИТИЛІН-БІОЛІК |
- розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, № 10
|
ПАТ "Фармстандарт-Біолік" |
- Україна, м. Харків
|
ПАТ "Фармстандарт-Біолік" |
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- за рецептом
|
UA/4076/01/01 |
|
ДІАЗЕПАМ-ЗН |
- розчин для ін'єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах № 10 у пачці, № 5х2, № 5х20 у контурних чарункових упаковках
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"
|
Україна, м. Харків |
- ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"
|
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - СИБАЗОН) |
- за рецептом
|
UA/11877/01/01 |
|
ДЛЯНОС |
- краплі назальні 0,05 % по 10 мл у флаконах № 1
|
Новартіс Консьюмер Хелс С.А. |
- Швейцарiя
|
Норріс Медісінс Лтд, Індія;
- Сандоз Прайвіт Лімітед на дільниці Норріс Медісінс Лімітед, Індія
|
Індія |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля
|
без рецепта |
- UA/1535/01/01
|
|
ДЛЯНОС |
- спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах № 1
|
Новартіс Консьюмер Хелс С.А. |
- Швейцарiя
|
Норріс Медісінс Лтд, Індія;
- Сандоз Прайвіт Лімітед на дільниці Норріс Медісінс Лімітед, Індія
|
Iндiя |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
без рецепта |
- UA/1535/02/01
|
|
ДРОТАВЕРИН |
- таблетки по 0,04 г № 10, № 20
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/2014/01/01 |
|
ЕКЗИФІН® |
- таблетки по 250 мг № 16 (4х4) у блістерах
|
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд |
- Iндiя
|
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням
|
за рецептом |
- UA/4720/02/01
|
|
ЗИВОКС |
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 10 у блістері у картонній коробці
|
Пфайзер Інк. |
- США
|
Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США; Фармація І Апджон Компані, США |
- США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна методу випробувань готового лікарського засобу
|
за рецептом |
- UA/1969/01/01
|
|
ЗОЛАДЕКС |
- капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом № 1
|
АстраЗенека ЮК Лімітед |
- Великобританiя
|
АстраЗенека ЮК Лімітед |
- Великобританія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна маркування упаковки, додання шрифту Брайля |
- за рецептом
|
UA/4236/01/02 |
|
ЙОКС |
- спрей по 30 мл у флаконах з розпилювачем № 1
|
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
- Iзраїль
|
Тева Чех Індастріз с.р.о. |
- Чеська Республiка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна р. МКЯ "Упаковка" |
- без рецепта
|
UA/9964/01/01 |
|
ЙОКС |
- спрей по 30 мл у флаконах з розпилювачем № 1
|
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд |
- Iзраїль
|
АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. |
- Чеська Республiка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Спосіб застосування та дози"
|
без рецепта |
- UA/9964/01/01
|
|
КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ'Я (СТАБІЛІЗОВАНИЙ) |
- розчин для ін'єкцій 10 % по 5 мл в ампулах № 5, № 5х2, № 10
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- оновлення ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) стало - для діючого цеху: 33,92 тис. ампул; для нового цеху: 88.2 тис. ампул
|
за рецептом |
- UA/4726/01/01
|
|
КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ |
- газ по 40 л у балонах
|
ПАТ "Кисневий завод" |
- Україна, м. Київ
|
ПАТ "Кисневий завод" |
- Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- за рецептом
|
UA/9002/01/01 |
|
КЛІМАКСАН ГОМЕОПАТИЧНИЙ |
- таблетки № 20
|
ТОВ "Матеріа Медика-Україна" |
- Україна, м. Київ
|
ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг" |
- Російська Федерацiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки |
- без рецепта
|
UA/7842/01/01 |
|
КОМБІВУДИН |
- таблетки № 60
|
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
- Україна
|
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - розмір серії 99,00 кг)
|
за рецептом |
- UA/9328/01/01
|
|
КСОЛАР |
- порошок для розчину для ін'єкцій по 75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1
|
Новартіс Фарма АГ |
- Швейцарія
|
Новартіс Фарма Штейн АГ |
- Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво) |
- за рецептом
|
UA/9055/01/01 |
|
КСОЛАР |
- порошок для розчину для ін'єкцій по 150 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1
|
Новартіс Фарма АГ |
- Швейцарія
|
Новартіс Фарма Штейн АГ |
- Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво) |
- за рецептом
|
UA/9055/01/02 |
|
ЛАМІВУДИН |
- таблетки по 150 мг № 60 (10х6) у контурних чарункових упаковках
|
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
- Україна
|
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - розмір серії 266,67 кг)
|
за рецептом |
- UA/4573/01/01
|
|
ЛІВІАЛ® |
- таблетки по 2,5 мг № 28
|
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
- Швейцарія
|
Н.В.Органон |
- Нідерланди
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням |
- за рецептом
|
UA/2280/01/01 |
|
ЛІОЛІВ |
- порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах № 1, у пляшках № 1
|
ПАТ "Фармстандарт-Біолік" |
- Україна, м. Харків
|
ПАТ "Фармстандарт-Біолік" |
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- за рецептом
|
UA/3549/01/01 |
|
ЛІОТОН® 1000 ГЕЛЬ |
- гель, 1000 МО/г по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах
|
А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л. |
- Iталiя
|
А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л. |
- Iталiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки по 30 г
|
без рецепта |
- UA/10905/01/01
|
|
ЛІПІКС |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10х1, № 10х3 (фасування із in bulk фірми-виробника Cipla Ltd, Індія)
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- за рецептом
|
UA/8163/01/01 |
|
ЛІПІКС |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10х1, № 10х3 (фасування із in bulk фірми-виробника Cipla Ltd, Індія)
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- за рецептом
|
UA/8163/01/02 |
|
ЛОРАТАДИН - КР |
- таблетки по 10 мг № 10, № 20 (фасування із in bulk фірми- виробника "Каділа Фармасьютікалз Лтд", Індія)
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/10096/01/01 |
|
ЛОРИНДЕН А |
- мазь по 15 г у тубах
|
Фармзавод Єльфа А.Т. |
- Польща
|
Фармзавод Єльфа А.Т. |
- Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміни в методах випробування активних субстанцій в р. "Мікробіологічна чистота" та зміни в специфікаціях активної субстанції
|
за рецептом |
- UA/1717/01/01
|
|
ЛОРИНДЕН С |
- мазь по 15 г у тубах
|
Фармзавод Єльфа А.Т. |
- Польща
|
Фармзавод Єльфа А.Т. |
- Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміни в методах випробування активних субстанцій р. "Мікробіологічна чистота" та зміни в специфікаціях активної субстанції
|
за рецептом |
- UA/1718/01/01
|
|
МАЗЬ ДР. ТАЙССА З ЖИВОКОСТОМ |
- мазь по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у банках № 1
|
Др. Тайсс Натурварен ГмбХ |
- Нiмеччина
|
Др. Тайсс Натурварен ГмбХ |
- Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки по 100 г
|
без рецепта |
- UA/2333/01/01
|
|
МАНІТ |
- розчин для інфузій 15 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках
|
ЗАТ "Інфузія" |
- Україна
|
ЗАТ "Інфузія" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- введення додаткового виробника діючої речовини
|
за рецептом |
- UA/4535/01/01
|
|
МЕНОГОН |
- порошок для розчину для ін'єкцій по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ в ампулах № 10 з розчинником по 1 мл в ампулах № 10
|
Феррінг ГмбХ |
- Нiмеччина
|
Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія |
- Німеччина /Швейцарiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковки
|
за рецептом |
- UA/9721/01/01
|
|
МЕТОНАТ |
- розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10
|
ТОВ "В.К. Реактив" |
- Україна
|
ВАТ "Лубнифарм" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення в Методах контролю якості за показником "Стерильність"
|
за рецептом |
- UA/11449/01/01
|
|
МІАКАЛЬЦИК® |
- спрей назальний, розчин, 200 МО/дозу по 2 мл (2800 МО) у флаконах № 1 з помпою-дозатором
|
Новартіс Фарма АГ |
- Швейцарiя
|
Делфарм Хюнінг С.А.С. |
- Францiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення лікарської форми в процесі внесення змін - уточнення адреси та назви виробника без зміни дільниці виробництва ГЛЗ; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля (наказ № 693 від 25.10.2011) |
- за рецептом
|
UA/1609/02/01 |
|
НЕВІРАПІН |
- таблетки по 200 мг № 60 (10х6), № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках
|
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
- Україна
|
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - розмір серії 260,00 кг)
|
за рецептом |
- UA/4216/01/01
|
|
НЕКСАВАР® |
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 112 (28х4)
|
Байєр Хелскер АГ |
- Нiмеччина
|
Байєр Хелскер АГ |
- Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміни в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом |
- UA/7141/01/01
|
|
НІВАЛІН® |
- таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (20х1) у блістерах
|
АТ "Софарма" |
- Болгарiя
|
дільниця виробництва:
- АТ "Софарма", Болгарія;
АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія
відповідальний за випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія |
- Болгарiя
|
- внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника
|
за рецептом |
- UA/3335/02/01
|
|
НІВАЛІН® |
- таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах
|
АТ "Софарма" |
- Болгарiя
|
дільниця виробництва:
- АТ "Софарма", Болгарія;
АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія
відповідальний за випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія |
- Болгарiя
|
- внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника
|
за рецептом |
- UA/3335/02/02
|
|
НООТРОПІЛ® |
- розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 12; по 15 мл в ампулах № 4
|
ЮСБ Фарма С.А. |
- Бельгiя
|
ЮСБ Фарма С.п.А. |
- Iталiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковки № 12 (6х2)
|
за рецептом |
- UA/0054/01/01
|
|
ОКСАПІН® |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг in bulk № 10х88х6
|
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
- Індія
|
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
- Індія
|
внесення змін до реєстраційних матерілаів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk |
- -
|
UA/11898/01/01 |
|
ОЛФЕН™-100 РЕКТОКАПС |
- капсули ректальні по 100 мг № 5 (5х1) у блістерах
|
Мефа ЛЛС |
- Швейцарiя
|
Р.П. Шерер ГмбХ, Німеччина; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль та випуск серії: Мефа ЛЛС, Швейцарія |
- Нiмеччина/ Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковки
|
за рецептом |
- UA/5125/01/01
|
|
ПАМІРЕДИН |
- ліофілізат для розчину для інфузій по 90 мг у флаконах № 1
|
Фармасайнс Інк. |
- Канада
|
Фармасайнс Інк. |
- Канада
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки
|
за рецептом |
- UA/4134/01/02
|
|
ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ |
- таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні in bulk № 6400 (10х80х8)
|
ПАТ "Вітаміни" |
- Україна, Черкаська обл., м. Умань
|
ПАТ "Вітаміни"
|
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника
|
- |
- UA/11376/01/01
|
|
ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ |
- таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10х2 у блістерах
|
ПАТ "Вітаміни" |
- Україна, Черкаська обл., м. Умань
|
ПАТ "Вітаміни"
|
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника
|
без рецепта |
- UA/0337/01/01
|
|
ПАНТЕНОЛ |
- мазь для зовнішнього застосування, 50 мг/г по 30 г у тубах
|
"Хемофарм" АД |
- Сербiя
|
"Хемофарм" АД |
- Сербiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки
|
без рецепта |
- UA/7848/01/01
|
|
ПЕНТАЛГІН-П |
- таблетки № 10
|
АТ "Хімфарм" |
- Республіка Казахстан
|
АТ "Хімфарм" |
- Республіка Казахстан
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміни до методів контролю та специфікації готового лікарського засобу
|
без рецепта |
- UA/7819/01/01
|
|
ПЕНТАЛГІН-П |
- таблетки in bulk по 5 кг у пакетах
|
АТ "Хімфарм" |
- Республіка Казахстан
|
АТ "Хімфарм" |
- Республіка Казахстан
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміни до методів контролю та специфікації готового лікарського засобу
|
- |
- UA/0829/01/01
|
|
ПЕНТОКСИФІЛІН - ЗДОРОВ`Я |
- розчин для ін'єкцій 2 % по 5 мл в ампулах № 5 у коробці; № 5х1 у блістері складаному із защіпкою в коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах в коробці
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- оновлення ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 35.24 тис. амп.; для нового цеху: 88,2 тис. амп.)
|
за рецептом |
- UA/5524/02/01
|
|
ПЛАГРИЛ® |
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30
|
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд |
- Iндiя
|
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд |
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки
|
за рецептом |
- UA/10625/01/01
|
|
РАНІТИДИН |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10, № 20 (10х2), № 20
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- оновлення ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром препарату для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)
|
за рецептом |
- UA/3676/01/01
|
|
РАСІЛЕЗ |
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 7х2, № 7х4
|
Новартіс Фарма АГ |
- Швейцарiя
|
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма С.п.А., Італія |
- Швейцарія /Iталiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміни в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом |
- UA/8441/01/02
|
|
РАСІЛЕЗ |
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 7х2, № 7х4
|
Новартіс Фарма АГ |
- Швейцарiя
|
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма С.п.А., Італія |
- Швейцарія /Iталiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміни в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом |
- UA/8441/01/01
|
|
РЕМЕСУЛІД® |
- таблетки по 100 мг № 10х1, № 10х3
|
ВАТ "Фармак" |
- Україна
|
ВАТ "Фармак" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- оновлення розділу "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє із змінами у виробництві готового лікарського засобу
|
за рецептом |
- UA/8173/01/01
|
|
РОАККУТАН |
- капсули по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд |
- Швейцарія
|
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
- Іверс-Лі АГ, Швейцарія
|
Швейцарія/
- Німеччина/
Швейцарія |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркуванням)
|
за рецептом |
- UA/2865/01/01
|
|
РОАККУТАН |
- капсули по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд |
- Швейцарія
|
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
- Іверс-Лі АГ, Швейцарія
|
Швейцарія/
- Німеччина/
Швейцарія |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркуванням)
|
за рецептом |
- UA/2865/01/02
|
|
САНДІМУН |
- концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10
|
Новартіс Фарма АГ |
- Швейцарiя
|
Новартіс Фарма Штейн АГ |
- Швейцарiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника |
- за рецептом
|
UA/3165/02/01 |
|
СЕДОФЛОР® |
- капсули № 20 (10х2) у блістерах
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/9019/02/01 |
|
СЕМПРЕКС™ |
- капсули по 8 мг № 24
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
- Великобританiя
|
ГлаксоСмітКляйн С.А.Е. |
- Єгипет
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення вторинної упаковки
|
без рецепта |
- UA/10665/01/01
|
|
СЕРОКВЕЛЬ XR |
- таблетки пролонгованої дії по 50 мг № 60
|
АстраЗенека ЮК Лімітед |
- Великобританiя
|
АстраЗенека ЮК Лімітед |
- Великобританiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування |
- за рецептом
|
UA/2535/02/01 |
|
СЕРОКВЕЛЬ XR |
- таблетки пролонгованої дії по 200 мг № 60
|
АстраЗенека ЮК Лімітед |
- Великобританiя
|
АстраЗенека ЮК Лімітед |
- Великобританiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування |
- за рецептом
|
UA/2535/02/02 |
|
СЕРОКВЕЛЬ XR |
- таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 60
|
АстраЗенека ЮК Лімітед |
- Великобританiя
|
АстраЗенека ЮК Лімітед |
- Великобританiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування |
- за рецептом
|
UA/2535/02/03 |
|
СЕРОКВЕЛЬ XR |
- таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 60
|
АстраЗенека ЮК Лімітед |
- Великобританiя
|
АстраЗенека ЮК Лімітед |
- Великобританiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування |
- за рецептом
|
UA/2535/02/04 |
|
СИМВАКАРД |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах
|
ТОВ "Зентіва" |
- Чеська Республiка
|
ТОВ "Зентіва" |
- Чеська Республiка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення в методах контролю якості готового лікарського засобу, згідно з матеріалами реєстраційного досьє
|
за рецептом |
- UA/2307/01/01
|
|
СИМВАКАРД |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах
|
ТОВ "Зентіва" |
- Чеська Республiка
|
ТОВ "Зентіва" |
- Чеська Республiка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення в методах контролю якості готового лікарського засобу, згідно з матеріалами реєстраційного досьє
|
за рецептом |
- UA/2307/01/02
|
|
СИМВАКАРД |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах
|
ТОВ "Зентіва" |
- Чеська Республiка
|
ТОВ "Зентіва" |
- Чеська Республiка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- уточнення в методах контролю якості готового лікарського засобу, згідно з матеріалами реєстраційного досьє
|
за рецептом |
- UA/2307/01/03
|
|
СПАРФЛО® |
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 6 у блістерах
|
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
|
- Iндiя
|
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
|
- Iндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням
|
за рецептом |
- UA/3144/01/01
|
|
СТОПАНГІН |
- спрей, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1
|
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд |
- Iзраїль
|
Тева Чех Індастріз с.р.о. |
- Чеська Республiка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки з нанесенням маркування шрифтом Брайля |
- без рецепта
|
UA/1831/01/01 |
|
ТОБРИМЕД |
- краплі очні 0,3 % по 5 мл у флаконах-крапельницях
|
Уорлд Медицин |
- Великобританiя
|
"Е.І.П.І.Ко." |
- Єгипет
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування |
- за рецептом
|
UA/10121/01/01 |
|
ТОМОВІСТ® |
- розчин для ін'єкцій, 469 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 30 мл, або по 100 мл у флаконах № 1
|
ВАТ "Фармак" |
- Україна
|
ВАТ "Фармак" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна методу випробувань готового лікарського засобу
|
за рецептом |
- UA/8180/01/01
|
|
ТРАМАДОЛ-М |
- розчин для ін'єкцій 5 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 у коробці; № 5х1, № 5х2, № 5х20 у блістерах у коробці
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" |
- Україна
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна методу випробувань готового лікарського засобу
|
за рецептом |
- UA/7148/01/01
|
|
ТРИДЕРМ® |
- крем по 15 г або по 30 г у тубах
|
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
- Швейцарiя
|
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США |
- Бельгія/США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника в процесі внесення змін - зміни в інструкції для медичного застосування; зміна коду АТС (наказ № 939 від 20.12.2011) |
- за рецептом
|
UA/2022/01/01 |
|
ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 10 мг/12,5 мг |
- таблетки № 28
|
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" |
- Україна, м. Київ
|
Санофі-Авентіс С.п.А |
- Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну вторинної упаковки; зміна маркування вторинної упаковки |
- за рецептом
|
UA/10165/01/01 |
|
ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 5 мг/12,5 мг |
- таблетки № 28
|
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" |
- Україна, м. Київ
|
Санофі-Авентіс С.п.А |
- Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну вторинної упаковки; зміна маркування вторинної упаковки |
- за рецептом
|
UA/10164/01/01 |
|
ТРОКСЕГЕЛЬ® |
- гель 2 % по 40 г у тубах
|
ВАТ "Київмедпрепарат" |
- Україна, м. Київ
|
ВАТ "Київмедпрепарат" |
- Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років) |
- без рецепта
|
UA/1083/01/01 |
|
ТУГІНА |
- розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах № 100
|
Туліп Лаб Прайвіт Лімітед
|
Індія |
- Туліп Лаб Прайвіт Лімітед
|
- Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk |
- -
|
UA/11950/01/01 |
|
УРОНЕФРОН® |
- краплі по 25 мл у флаконах
|
ВАТ "Фармак" |
- Україна
|
ВАТ "Фармак" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу. Зміни будуть внесені протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни в процесі виробництва (введено стадію пастеризації приготованого розчину)
|
без рецепта |
- UA/11226/02/01
|
|
УРОНЕФРОН® |
- гель по 100 г у тубах
|
ВАТ "Фармак" |
- Україна
|
ВАТ "Фармак" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміни в процесі виробництва (на стадії приготування гелю загрузку гіпромелози проводять з надлишком 2 %). Зміни будуть внесені протягом 3-х місяців після затвердження
|
без рецепта |
- UA/11226/01/01
|
|
ФАМОТИДИН-ЗДОРОВ'Я |
- таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10х1, № 10х2, № 20 у блістерах; № 10 у банках
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки (додатковий типорозмір для блістера № 10 та коробок № 10х1, № 10х2); оновлення ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії ГЛЗ для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)
|
за рецептом |
- UA/1120/01/01
|
|
ФІНЛЕПСИН® 200 РЕТАРД
|
таблетки пролонгованої дії по 200 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10), № 200 (10х20) |
- АВД. Фарма ГмбХ і Ко. КГ.
|
Нiмеччина |
- АВД. Фарма ГмбХ і Ко. КГ., Німеччина; "Пліва Краків" Фармацевтичний Завод АТ, Польща
|
Нiмеччина/ Польща |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни специфікації готового продукту та оновлення методів контролю |
- за рецептом
|
UA/9848/01/01 |
|
ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД
|
таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10), № 200 (10х20) |
- АВД. Фарма ГмбХ і Ко. КГ.
|
Нiмеччина |
- АВД. Фарма ГмбХ і Ко. КГ., Німеччина; "Пліва Краків" Фармацевтичний Завод АТ, Польща
|
Нiмеччина/ Польща |
- внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни специфікації готового продукту та оновлення методів контролю |
- за рецептом
|
UA/9848/01/02 |
|
ФІТОДЕНТ® |
- настойка по 100 мл у флаконах скляних або полімерних № 1, у банках № 1
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" |
- Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника |
- без рецепта
|
UA/3681/01/01 |
|
ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™ |
- суспензія для інгаляцій, 0,5 мг/2 мл по 2 мл у небулах № 5х2
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд |
- Великобританiя
|
ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд. |
- Австралiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковки
|
за рецептом |
- UA/7512/01/02
|
|
ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™ |
- суспензія для інгаляцій, 2 мг/2 мл по 2 мл у небулах № 5х2
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд |
- Великобританiя
|
ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд. |
- Австралiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковки
|
за рецептом |
- UA/7512/01/01
|
|
ФЛУКОНАЗОЛ |
- розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл in bulk у пляшках № 50, № 100
|
СКАН БІОТЕК ЛТД |
- Індія
|
АХЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД |
- Індія
|
- внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ФЛУКОНАЗ)
|
- |
- UA/11951/01/01
|
|
ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я |
- капсули по 50 мг № 7, № 10 у блістерах
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна методу випробувань готового лікарського засобу
|
за рецептом |
- UA/3938/01/01
|
|
ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я |
- капсули по 100 мг № 7, № 10 у блістерах
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- оновлення ІІВ реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нового цеху); зміна методу випробувань готового лікарського засобу
|
за рецептом |
- UA/3938/01/02
|
|
ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я |
- капсули по 150 мг № 1, № 2 (1х2), № 3 (1х3), № 3 (3х1), № 7 (7х1) у блістерах
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна методу випробувань готового лікарського засобу
|
за рецептом |
- UA/3938/01/03
|
|
ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
- капсули по 200 мг № 1, № 2, № 3, № 4, № 7, № 10 у блістерах
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
- Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна методу випробувань готового лікарського засобу
|
за рецептом |
- UA/3938/01/04
|
|
ФУЦИС® ДТ |
- таблетки дисперговані по 50 мг № 4
|
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
- Індія
|
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
- Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням
|
за рецептом |
- UA/7617/02/01
|
|
ЦЕДЕКС® |
- порошок для приготування 30 мл (36 мг/мл) суспензії у флаконах № 1
|
Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ |
- Швейцарiя
|
СІФІ С.п.А. |
- Iталiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковок
|
за рецептом |
- UA/6335/01/01
|
|
ЦЕДЕКС® |
- капсули по 400 мг № 5
|
Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ |
- Швейцарiя
|
СІФІ С.п.А. |
- Iталiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
- зміна графічного зображення упаковок
|
за рецептом |
- UA/6335/02/01
|
|
ЮМЕКС® |
- таблетки по 5 мг № 10х5
|
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко., Лтд. |
- Угорщина
|
ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. (ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд, Угорщина) |
- Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
- зміна методу випробувань готового лікарського засобу
|
за рецептом |
- UA/8187/01/01
|