Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Рибчука В.О.
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
N
п/п |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Номер
реєстраційно-
го
посвідчення |
1. |
АУГМЕНТИНЩ(тм) SR |
таблетки,
вкриті
оболонкою,
пролонгованої
дії, 1000
мг/62,5 мг
№ 16, № 28 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Великобританія |
СмітКляйн
Бічем
Корпорейшн,
США;
ГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція |
США/Франція |
внесення змін
у реєстраційні
документи:
збільшення
терміну
придатності |
UA/0987/03/01 |
2. |
ВОЛЬТАРЕН(r)
ЕМУЛЬГЕЛЬ |
емульгель для
зовнішнього
застосування
1% по 20 г
або 50 г
у тубах |
Новартіс
Консьюмер
Хелс С.А. |
Швейцарія |
Новартіс Фарма
Продукціонс
ГмбХ,
Німеччина
Новартіс
Консьюмер Хелс
С.А.,
Швейцарія |
Німеччина/
Швейцарія |
внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
препарату;
зміна назви
виробника |
UA/1811/01/01 |
3. |
ГЕПАСОЛ(r) A |
розчин для
інфузій по
500 мл у
флаконах-
крапельницях |
Хемофарм |
Сербія і
Чорногорія |
Хемофарм |
Сербія і
Чорногорія |
внесення змін
у реєстраційні
документи:
уточнення
упаковки (було
- флакони) |
UA/3200/01/01 |
4. |
ГІДРОХЛОРТІАЗИД |
порошок
кристалічний
(субстанція) у
мішках
подвійних
поліетиленових
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм |
ЗАТ "Київський
вітамінний
завод" |
Україна,
м. Київ |
Changzhou
Pharmaceutical
Factory |
Китай |
внесення змін
у реєстраційні
документи:
уточнення
написання
назви
препарату
(було -
ГІДРОХЛОРТІАЗІД) |
UA/3148/01/01 |
5. |
ГІДРОХЛОРТІАЗИД |
порошок
кристалічний
(субстанція) у
мішках
подвійних
поліетиленових
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм |
ЗАТ "Київський
вітамінний
завод" |
Україна,
м. Київ |
Huzhou Konch
Pharmaceutical
Co., Ltd |
Китай |
внесення змін
у реєстраційні
документи:
уточнення
написання
назви
препарату
(було -
ГІДРОХЛОРТІАЗІД) |
UA/3149/01/01 |
6. |
ДУФАЛАК(r) |
сироп по
200 мл, або по
300 мл, або по
500 мл, або по
1000 мл у
флаконах № 1;
по 15 мл у
пакетиках
№ 10,
№ 20, № 50 |
Солвей
Фармацеутікалз Б.В. |
Нідерланди |
Солвей
Фармацеутікалз Б.В. |
Нідерланди |
внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
препарату;
викладення АНД
у новій
редакції
(додання
інформації
щодо терміну
придатності
лікарського
засобу після
першого
відкривання
упаковки;
уточнення умов
зберігання;
зміна у формі
упаковки
(незначна
зміна форми
кришки
флакону);
незначні зміни
маркування
флакону |
UA/3255/01/01 |
7. |
ЗІННАТ(r) |
гранули для
приготування
100 мл
(125 мг/5 мл)
суспензії у
флаконах |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Великобританія |
Глаксо
Оперейшнс ЮК
Лімітед |
Великобританія |
внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
виробника;
зміна дизайну
упаковки |
П.01.02/04263 |
8. |
ЗОКАРДІС(r) 30 |
таблетки,
вкриті
оболонкою, по
30 мг № 7,
№ 14, № 28 |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП) |
Німеччина |
А. Менаріні
Мануфактурінг,
Логістікс енд
Сервісес
С.р.Л. |
Італія |
реєстрація на
5 років |
UA/3246/01/02 |
9. |
ЗОКАРДІС(r) 7,5 |
таблетки,
вкриті
оболонкою, по
7,5 мг № 7,
№ 14, № 28 |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП) |
Німеччина |
А. Менаріні
Мануфактурінг,
Логістікс енд
Сервісес
С.р.Л. |
Італія |
реєстрація на
5 років |
UA/3246/01/01 |
10. |
ЙОКС |
розчин для
полоскання
ротової
порожнини по
50 мл у
флаконах № 1 |
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о. |
Чеська
Республіка |
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о. |
Чеська
Республіка |
перереєстрація
у зв`язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
препарату;
зміна назви
заявника;
зміна назви
виробника;
збільшення
терміну
придатності;
зміна дизайну
упаковки |
UA/1829/02/01 |
11. |
КЛАРГОТИЛ(r) |
таблетки по
10 мг № 10 у
блістерах |
ЗАТ "Гедеон
Ріхтер - РУС" |
Росія |
ЗАТ "Гедеон
Ріхтер - РУС" |
Росія |
внесення змін
у реєстраційні
документи:
уточнення
написання
назви
препарату
(було -
КЛАРГОТИЛ) |
UA/3216/01/01 |
12. |
КЛАРГОТИЛ(r) |
таблетки по
10 мг in bulk
№ 900 (10х90)
у
блістерах; по
12-14 кг у
пакетах |
ЗАТ "Гедеон
Ріхтер - РУС" |
Росія |
ЗАТ "Гедеон
Ріхтер - РУС" |
Росія |
внесення змін
у реєстраційні
документи:
уточнення
написання
назви
препарату
(було -
КЛАРГОТИЛ) |
UA/3217/01/01 |
13. |
ЛАКТУЛОЗА |
сироп,
66,7 г/100 мл
по 200 мл у
флаконах № 1 |
Іналко С.п.А. |
Італія |
Іналко С.п.А. |
Італія |
перереєстрація
у зв`язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
UA/3250/01/01 |
14. |
ЛАКТУЛОЗА |
сироп,
66,7 г/100 мл
in bulk по
250 кг у
бочках
або по 1250 кг
у контейнерах |
Іналко С.п.А. |
Італія |
Іналко С.п.А. |
Італія |
перереєстрація
у зв`язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
UA/3251/01/01 |
15. |
МЕГАФЕРИН |
таблетки
шипучі
по 80 мг № 30 |
Ей.Бі.Сі.
Фармасьютіци АТ |
Італія |
Консорціум
фармацевтичного та
біотехнологічного
розвитку
ТОВ |
Італія |
реєстрація на
5 років |
UA/3249/01/01 |
16. |
МЕНТОЛАТУМ
БАЛМ |
бальзам по
30 г в банці,
бальзам по 4 г
в контейнері
№ 1 в конверті
або в
блістер-карді |
Ментолатум
Компані Лімітед |
Великобританія |
Ментолатум
Компані
Лімітед |
Великобританія |
реєстрація
додаткової
форми
вторинної
упаковки |
UA/1003/01/01 |
17. |
НЕЙРОМІН |
таблетки по
500 мкг
№ 30 (10х3) |
ОРДАІН ХЕЛЗКАРЕ
ПВТ. ЛТД. |
Індія |
ПАРИС-ДАКНЕР
МАЙКРОСФЕРУЛЕС
ПВТ. ЛТД. |
Індія |
реєстрація на
5 років |
UA/3253/01/01 |
18. |
НЕУТРАКЕН |
таблетки,
вкриті
оболонкою, № 6 |
Стедман
Фармасьютикалз
Пвт. Лтд. |
Індія |
Стедман
Фармасьютикалз
Пвт. Лтд. |
Індія |
реєстрація на
5 років |
UA/3256/01/01 |
19. |
НІТТИФОР |
розчин для
зовнішнього
застосування
0,5 % по 60 мл
у флаконах № 1 |
ТЕВА
Фармацевтичні
Підприємства
Лтд |
Ізраїль |
АТ
Фармацевтичний
завод ТЕВА |
Угорщина |
внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
виробника;
зміна
заявника;
зміна якісного
складу
первинної
упаковки |
UA/1192/01/01 |
20. |
ОКАЦИН |
краплі очні
0,3% по 5 мл у
флаконах-
крапельницях
№ 1 |
Новартіс
Фарма А Г |
Швейцарія |
Ексельвіжн |
Франція |
внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна
заявника;
зміна назви
виробника |
Р.08.02/05146 |
21. |
ОКСИТАН |
розчин для
ін'єкцій,
2 мг/мл
по 25 мл
(50 мг) або по
50 мл (100 мг)
у флаконах № 1 |
Дабур Фарма
Лімітед |
Індія |
Дабур Фарма
Лімітед |
Індія |
реєстрація на
5 років |
UA/3247/01/01 |
22. |
ОКСИТАН |
розчин для
ін'єкцій,
2 мг/мл по
25 мл (50 мг)
in bulk у
флаконах № 240
або по 50 мл
(100 мг) in
bulk у
флаконах № 120 |
Дабур Фарма
Лімітед |
Індія |
Дабур Фарма
Лімітед |
Індія |
реєстрація на
5 років |
UA/3248/01/01 |
23. |
ОЛФЕН(тм) ГЕЛЬ |
гель, 10 мг/г
по 20 г або по
50 г гелю у
тубах |
Мефа Лтд. |
Швейцарія |
Мефа Лтд. |
Швейцарія |
реєстрація
додаткової
упаковки;
зміна назви
препарату;
зміна дизайну
упаковки;
зміна
маркування
упаковки;
зміни в АНД |
П.02.02/04323 |
24. |
ОЛФЕН(тм) -100 СР
ДЕПОКАПС |
капсули
пролонгованої
дії по 100 мг
№ 10, № 20 |
Мефа Лтд. |
Швейцарія |
Мефа Лтд. |
Швейцарія |
реєстрація
додаткової
упаковки;
зміна назви
препарату;
зміна дизайну
упаковки;
зміна
маркування
упаковки;
зміни в АНД |
П.10.01/03809 |
25. |
ОЛФЕН(тм) -50
ЛАКТАБ |
таблетки,
вкриті
оболонкою, по
50 мг № 20 |
Мефа Лтд. |
Швейцарія |
Мефа Лтд. |
Швейцарія |
внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
препарату,
зміна дизайну
упаковки;
зміна
маркування
упаковки;
зміни в АНД |
П.10.01/03811 |
26. |
ПРОКАЇНАМІДУ
ГІДРОХЛОРИД |
порошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських
форм |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
DSM Pharma
Chemicals
South Haven,
Inc. |
США |
внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
виробника
субстанції |
Р.06.01/03279 |
27. |
САНВАЛ(r) |
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
5 мг № 20 |
Лек
фармацевтична
компанія д.д. |
Словенія |
Лек
фармацевтична
компанія д.д. |
Словенія |
внесення змін
у реєстраційні
документи:
уточнення
написання
назви
препарату
(було -
САНВАЛ) |
UA/3158/01/01 |
28. |
САНВАЛ(r) |
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
10 мг № 10,
№ 20 |
Лек
фармацевтична
компанія д.д. |
Словенія |
Лек
фармацевтична
компанія д.д. |
Словенія |
внесення змін
у реєстраційні
документи:
уточнення
написання
назви
препарату
(було -
САНВАЛ) |
UA/3158/01/02 |
29. |
СЕПТИКЛІН |
крем по 20 г у
тубах |
Фарма Синт
Формулейшнс
Лтд. |
Індія |
Фарма Синт
Формулейшнс
Лтд. |
Індія |
реєстрація на
5 років |
UA/3258/01/01 |
30. |
СУМАТРИПТАНУ
СУКЦИНАТ |
порошок
(субстанція)
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм у пакетах
подвійних
поліетиленових |
Порус Драгс енд
Інтермід'єтс
Пвт. Лтд. |
Індія |
Porus Drugs
and
Intermidiates
Pvt. Ltd. |
Індія |
реєстрація на
5 років |
UA/3259/01/01 |
31. |
ТІОЦЕТАМ |
таблетки,
вкриті
оболонкою,
№ 10х3, № 10х6
у контурних
чарункових
упаковках |
АТ "Галичфарм" |
Україна,
м. Львів |
АТ "Галичфарм" |
Україна,
м. Львів |
внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна якісного
та кількісного
складу
оболонки |
UA/0693/01/01 |
32. |
ФЕНОБАРБІТАЛ |
таблетки по
15 мг № 30 |
Валеант Фарма
Угорщина ТОВ |
Угорщина |
Ай-Сі-Ен
Угорщина АТ |
Угорщина |
внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
або адреси
заявника;
зміна дизайну
упаковки;
зміна в АНД у
розділі
"Маркування" |
UA/2532/01/01 |
33. |
ФЕНОБАРБІТАЛ |
таблетки по
100 мг № 10 |
Валеант Фарма
Угорщина ТОВ |
Угорщина |
Ай-Сі-Ен
Угорщина АТ |
Угорщина |
внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
заявника;
зміна дизайну
упаковки:
зміни в АНД
розділ
"Маркування" |
UA/2532/01/02 |
34. |
ФЛЕМОКСИН
СОЛЮТАБ(r) |
таблетки по
125 мг № 20 |
Яманучі Юроп Б.В. |
Нідерланди |
Яманучі Юроп Б.В. |
Нідерланди |
перереєстрація
у зв`язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
UA/3257/01/01 |
35. |
ФЛЕМОКСИН
СОЛЮТАБ(r) |
таблетки по
250 мг № 20 |
Яманучі Юроп Б.В. |
Нідерланди |
Яманучі Юроп Б.В. |
Нідерланди |
перереєстрація
у зв`язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
UA/3257/01/02 |
36. |
ФЛЕМОКСИН
СОЛЮТАБ(r) |
таблетки по
500 мг № 20 |
Яманучі Юроп Б.В. |
Нідерланди |
Яманучі Юроп Б.В. |
Нідерланди |
перереєстрація
у зв`язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
UA/3257/01/03 |
37. |
ФЛЕМОКСИН
СОЛЮТАБ(r) |
таблетки по
1000 мг № 20 |
Яманучі Юроп Б.В. |
Нідерланди |
Яманучі Юроп Б.В. |
Нідерланди |
перереєстрація
у зв`язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
UA/3257/01/04 |
38. |
ФУРАЦИЛІН |
розчин
спиртовий
(1:1500) по
10 мл
у флаконах |
ЗАТ "Ліки
Кіровоградщини" |
Україна,
м. Кіровоград |
ЗАТ "Ліки
Кіровоградщини" |
Україна,
м. Кіровоград |
внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
заявника/
виробника |
UA/2361/01/01 |
39. |
ШИПШИНИ СИРОП |
сироп по
200 мл
у флаконах |
ЗАТ "Ліки
Кіровоградщини" |
Україна,
м. Кіровоград |
ЗАТ "Ліки
Кіровоградщини" |
Україна,
м. Кіровоград |
внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
виробника/
заявника |
UA/2274/01/01 |
40. |
АДЕЛЬФАН(r) -
ЕЗИДРЕКС(r) |
таблетки
№ 250 |
Сандоз Прайвіт
Лімітед,
компанія групи
Новартіс |
Індія |
Сандоз Прайвіт
Лімітед,
компанія групи
Новартіс |
Індія |
перереєстрація
у зв`язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
UA/3254/01/01 |
41. |
АНГІЗАР |
таблетки,
вкриті
оболонкою, по
25 мг № 4х1,
№ 10х3 |
Мікро Лабс
Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс
Лімітед |
Індія |
реєстрація на
5 років |
UA/3252/01/01 |
42. |
АНГІЗАР |
таблетки,
вкриті
оболонкою, по
50 мг № 4х1,
№ 10х3 |
Мікро Лабс
Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс
Лімітед |
Індія |
реєстрація на
5 років |
UA/3252/01/02 |
43. |
АФЕНАК-МР |
таблетки № 10
(10х1) |
Бафна
Фармасьютикалс
Лтд. |
Індія |
Бафна
Фармасьютикалс
Лтд. |
Індія |
реєстрація на
5 років |
UA/3245/01/01 |
44. |
ФОЛАЦИН |
таблетки по
5 мг № 30 |
АТ "Ядран",
Галенській
Лабораторій |
Хорватія |
АТ "Ядран",
Галенській
Лабораторій |
Хорватія |
реєстрація на
5 років |
UA/3244/01/01 |