Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

№ 233; прийнятий: 26-05-2005; чинний
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ, Перелік


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

26.05.2005  № 233

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"  НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Рибчука В.О.

Міністр М.Є.Поліщук

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

26.05.2005  № 233

ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна
процедура
Номер
реєстраційно-
го
посвідчення
1. АУГМЕНТИНЩ(тм) SR таблетки,
вкриті
оболонкою,
пролонгованої
дії, 1000
мг/62,5 мг
№ 16, № 28
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Великобританія СмітКляйн
Бічем
Корпорейшн,
США;
ГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція
США/Франція внесення змін
у реєстраційні
документи:
збільшення
терміну
придатності
UA/0987/03/01
2. ВОЛЬТАРЕН(r)
ЕМУЛЬГЕЛЬ
емульгель для
зовнішнього
застосування
1% по 20 г
або 50 г
у тубах
Новартіс
Консьюмер
Хелс С.А.
Швейцарія Новартіс Фарма
Продукціонс
ГмбХ,
Німеччина
Новартіс
Консьюмер Хелс
С.А.,
Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
препарату;
зміна назви
виробника
UA/1811/01/01
3. ГЕПАСОЛ(r) A розчин для
інфузій по
500 мл у
флаконах-
крапельницях
Хемофарм Сербія і
Чорногорія
Хемофарм Сербія і
Чорногорія
внесення змін
у реєстраційні
документи:
уточнення
упаковки (було
- флакони)
UA/3200/01/01
4. ГІДРОХЛОРТІАЗИД порошок
кристалічний
(субстанція) у
мішках
подвійних
поліетиленових
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
ЗАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
Changzhou
Pharmaceutical
Factory
Китай внесення змін
у реєстраційні
документи:
уточнення
написання
назви
препарату
(було -
ГІДРОХЛОРТІАЗІД)
UA/3148/01/01
5. ГІДРОХЛОРТІАЗИД порошок
кристалічний
(субстанція) у
мішках
подвійних
поліетиленових
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
ЗАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
Huzhou Konch
Pharmaceutical
Co., Ltd
Китай внесення змін
у реєстраційні
документи:
уточнення
написання
назви
препарату
(було -
ГІДРОХЛОРТІАЗІД)
UA/3149/01/01
6. ДУФАЛАК(r) сироп по
200 мл, або по
300 мл, або по
500 мл, або по
1000 мл у
флаконах № 1;
по 15 мл у
пакетиках
№ 10,
№ 20, № 50
Солвей
Фармацеутікалз Б.В.
Нідерланди Солвей
Фармацеутікалз Б.В.
Нідерланди внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
препарату;
викладення АНД
у новій
редакції
(додання
інформації
щодо терміну
придатності
лікарського
засобу після
першого
відкривання
упаковки;
уточнення умов
зберігання;
зміна у формі
упаковки
(незначна
зміна форми
кришки
флакону);
незначні зміни
маркування
флакону
UA/3255/01/01
7. ЗІННАТ(r) гранули для
приготування
100 мл
(125 мг/5 мл)
суспензії у
флаконах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Великобританія Глаксо
Оперейшнс ЮК
Лімітед
Великобританія внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
виробника;
зміна дизайну
упаковки
П.01.02/04263
8. ЗОКАРДІС(r) 30 таблетки,
вкриті
оболонкою, по
30 мг № 7,
№ 14, № 28
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччина А. Менаріні
Мануфактурінг,
Логістікс енд
Сервісес
С.р.Л.
Італія реєстрація на
5 років
UA/3246/01/02
9. ЗОКАРДІС(r) 7,5 таблетки,
вкриті
оболонкою, по
7,5 мг № 7,
№ 14, № 28
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччина А. Менаріні
Мануфактурінг,
Логістікс енд
Сервісес
С.р.Л.
Італія реєстрація на
5 років
UA/3246/01/01
10. ЙОКС розчин для
полоскання
ротової
порожнини по
50 мл у
флаконах № 1
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.
Чеська
Республіка
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.
Чеська
Республіка
перереєстрація
у зв`язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
препарату;
зміна назви
заявника;
зміна назви
виробника;
збільшення
терміну
придатності;
зміна дизайну
упаковки
UA/1829/02/01
11. КЛАРГОТИЛ(r) таблетки по
10 мг № 10 у
блістерах
ЗАТ "Гедеон
Ріхтер - РУС"
Росія ЗАТ "Гедеон
Ріхтер - РУС"
Росія внесення змін
у реєстраційні
документи:
уточнення
написання
назви
препарату
(було -
КЛАРГОТИЛ)
UA/3216/01/01
12. КЛАРГОТИЛ(r) таблетки по
10 мг in bulk
№ 900 (10х90)
у
блістерах; по
12-14 кг у
пакетах
ЗАТ "Гедеон
Ріхтер - РУС"
Росія ЗАТ "Гедеон
Ріхтер - РУС"
Росія внесення змін
у реєстраційні
документи:
уточнення
написання
назви
препарату
(було -
КЛАРГОТИЛ)
UA/3217/01/01
13. ЛАКТУЛОЗА сироп,
66,7 г/100 мл
по 200 мл у
флаконах № 1
Іналко С.п.А. Італія Іналко С.п.А. Італія перереєстрація
у зв`язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
UA/3250/01/01
14. ЛАКТУЛОЗА сироп,
66,7 г/100 мл
in bulk по
250 кг у
бочках
або по 1250 кг
у контейнерах
Іналко С.п.А. Італія Іналко С.п.А. Італія перереєстрація
у зв`язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
UA/3251/01/01
15. МЕГАФЕРИН таблетки
шипучі
по 80 мг № 30
Ей.Бі.Сі.
Фармасьютіци АТ
Італія Консорціум
фармацевтичного та
біотехнологічного
розвитку
ТОВ
Італія реєстрація на
5 років
UA/3249/01/01
16. МЕНТОЛАТУМ
БАЛМ
бальзам по
30 г в банці,
бальзам по 4 г
в контейнері
№ 1 в конверті
або в
блістер-карді
Ментолатум
Компані Лімітед
Великобританія Ментолатум
Компані
Лімітед
Великобританія реєстрація
додаткової
форми
вторинної
упаковки
UA/1003/01/01
17. НЕЙРОМІН таблетки по
500 мкг
№ 30 (10х3)
ОРДАІН ХЕЛЗКАРЕ
ПВТ. ЛТД.
Індія ПАРИС-ДАКНЕР
МАЙКРОСФЕРУЛЕС
ПВТ. ЛТД.
Індія реєстрація на
5 років
UA/3253/01/01
18. НЕУТРАКЕН таблетки,
вкриті
оболонкою, № 6
Стедман
Фармасьютикалз
Пвт. Лтд.
Індія Стедман
Фармасьютикалз
Пвт. Лтд.
Індія реєстрація на
5 років
UA/3256/01/01
19. НІТТИФОР розчин для
зовнішнього
застосування
0,5 % по 60 мл
у флаконах № 1
ТЕВА
Фармацевтичні
Підприємства
Лтд
Ізраїль АТ
Фармацевтичний
завод ТЕВА
Угорщина внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
виробника;
зміна
заявника;
зміна якісного
складу
первинної
упаковки
UA/1192/01/01
20. ОКАЦИН краплі очні
0,3% по 5 мл у
флаконах-
крапельницях
№ 1
Новартіс
Фарма А Г
Швейцарія Ексельвіжн Франція внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна
заявника;
зміна назви
виробника
Р.08.02/05146
21. ОКСИТАН розчин для
ін'єкцій,
2 мг/мл
по 25 мл
(50 мг) або по
50 мл (100 мг)
у флаконах № 1
Дабур Фарма
Лімітед
Індія Дабур Фарма
Лімітед
Індія реєстрація на
5 років
UA/3247/01/01
22. ОКСИТАН розчин для
ін'єкцій,
2 мг/мл по
25 мл (50 мг)
in bulk у
флаконах № 240
або по 50 мл
(100 мг) in
bulk у
флаконах № 120
Дабур Фарма
Лімітед
Індія Дабур Фарма
Лімітед
Індія реєстрація на
5 років
UA/3248/01/01
23. ОЛФЕН(тм) ГЕЛЬ гель, 10 мг/г
по 20 г або по
50 г гелю у
тубах
Мефа Лтд. Швейцарія Мефа Лтд. Швейцарія реєстрація
додаткової
упаковки;
зміна назви
препарату;
зміна дизайну
упаковки;
зміна
маркування
упаковки;
зміни в АНД
П.02.02/04323
24. ОЛФЕН(тм) -100 СР
ДЕПОКАПС
капсули
пролонгованої
дії по 100 мг
№ 10, № 20
Мефа Лтд. Швейцарія Мефа Лтд. Швейцарія реєстрація
додаткової
упаковки;
зміна назви
препарату;
зміна дизайну
упаковки;
зміна
маркування
упаковки;
зміни в АНД
П.10.01/03809
25. ОЛФЕН(тм) -50
ЛАКТАБ
таблетки,
вкриті
оболонкою, по
50 мг № 20
Мефа Лтд. Швейцарія Мефа Лтд. Швейцарія внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
препарату,
зміна дизайну
упаковки;
зміна
маркування
упаковки;
зміни в АНД
П.10.01/03811
26. ПРОКАЇНАМІДУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських
форм
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
DSM Pharma
Chemicals
South Haven,
Inc.
США внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
виробника
субстанції
Р.06.01/03279
27. САНВАЛ(r) таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
5 мг № 20
Лек
фармацевтична
компанія д.д.
Словенія Лек
фармацевтична
компанія д.д.
Словенія внесення змін
у реєстраційні
документи:
уточнення
написання
назви
препарату
(було -
САНВАЛ)
UA/3158/01/01
28. САНВАЛ(r) таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
10 мг № 10,
№ 20
Лек
фармацевтична
компанія д.д.
Словенія Лек
фармацевтична
компанія д.д.
Словенія внесення змін
у реєстраційні
документи:
уточнення
написання
назви
препарату
(було -
САНВАЛ)
UA/3158/01/02
29. СЕПТИКЛІН крем по 20 г у
тубах
Фарма Синт
Формулейшнс
Лтд.
Індія Фарма Синт
Формулейшнс
Лтд.
Індія реєстрація на
5 років
UA/3258/01/01
30. СУМАТРИПТАНУ
СУКЦИНАТ
порошок
(субстанція)
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм у пакетах
подвійних
поліетиленових
Порус Драгс енд
Інтермід'єтс
Пвт. Лтд.
Індія Porus Drugs
and
Intermidiates
Pvt. Ltd.
Індія реєстрація на
5 років
UA/3259/01/01
31. ТІОЦЕТАМ таблетки,
вкриті
оболонкою,
№ 10х3, № 10х6
у контурних
чарункових
упаковках
АТ "Галичфарм" Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм" Україна,
м. Львів
внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна якісного
та кількісного
складу
оболонки
UA/0693/01/01
32. ФЕНОБАРБІТАЛ таблетки по
15 мг № 30
Валеант Фарма
Угорщина ТОВ
Угорщина Ай-Сі-Ен
Угорщина АТ
Угорщина внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
або адреси
заявника;
зміна дизайну
упаковки;
зміна в АНД у
розділі
"Маркування"
UA/2532/01/01
33. ФЕНОБАРБІТАЛ таблетки по
100 мг № 10
Валеант Фарма
Угорщина ТОВ
Угорщина Ай-Сі-Ен
Угорщина АТ
Угорщина внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
заявника;
зміна дизайну
упаковки:
зміни в АНД
розділ
"Маркування"
UA/2532/01/02
34. ФЛЕМОКСИН
СОЛЮТАБ(r)
таблетки по
125 мг № 20
Яманучі Юроп Б.В. Нідерланди Яманучі Юроп Б.В. Нідерланди перереєстрація
у зв`язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
UA/3257/01/01
35. ФЛЕМОКСИН
СОЛЮТАБ(r)
таблетки по
250 мг № 20
Яманучі Юроп Б.В. Нідерланди Яманучі Юроп Б.В. Нідерланди перереєстрація
у зв`язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
UA/3257/01/02
36. ФЛЕМОКСИН
СОЛЮТАБ(r)
таблетки по
500 мг № 20
Яманучі Юроп Б.В. Нідерланди Яманучі Юроп Б.В. Нідерланди перереєстрація
у зв`язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
UA/3257/01/03
37. ФЛЕМОКСИН
СОЛЮТАБ(r)
таблетки по
1000 мг № 20
Яманучі Юроп Б.В. Нідерланди Яманучі Юроп Б.В. Нідерланди перереєстрація
у зв`язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
UA/3257/01/04
38. ФУРАЦИЛІН розчин
спиртовий
(1:1500) по
10 мл
у флаконах
ЗАТ "Ліки
Кіровоградщини"
Україна,
м. Кіровоград
ЗАТ "Ліки
Кіровоградщини"
Україна,
м. Кіровоград
внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
заявника/
виробника
UA/2361/01/01
39. ШИПШИНИ СИРОП сироп по
200 мл
у флаконах
ЗАТ "Ліки
Кіровоградщини"
Україна,
м. Кіровоград
ЗАТ "Ліки
Кіровоградщини"
Україна,
м. Кіровоград
внесення змін
у реєстраційні
документи:
зміна назви
виробника/
заявника
UA/2274/01/01
40. АДЕЛЬФАН(r) -
ЕЗИДРЕКС(r)
таблетки
№ 250
Сандоз Прайвіт
Лімітед,
компанія групи
Новартіс
Індія Сандоз Прайвіт
Лімітед,
компанія групи
Новартіс
Індія перереєстрація
у зв`язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
UA/3254/01/01
41. АНГІЗАР таблетки,
вкриті
оболонкою, по
25 мг № 4х1,
№ 10х3
Мікро Лабс
Лімітед
Індія Мікро Лабс
Лімітед
Індія реєстрація на
5 років
UA/3252/01/01
42. АНГІЗАР таблетки,
вкриті
оболонкою, по
50 мг № 4х1,
№ 10х3
Мікро Лабс
Лімітед
Індія Мікро Лабс
Лімітед
Індія реєстрація на
5 років
UA/3252/01/02
43. АФЕНАК-МР таблетки № 10
(10х1)
Бафна
Фармасьютикалс
Лтд.
Індія Бафна
Фармасьютикалс
Лтд.
Індія реєстрація на
5 років
UA/3245/01/01
44. ФОЛАЦИН таблетки по
5 мг № 30
АТ "Ядран",
Галенській
Лабораторій
Хорватія АТ "Ядран",
Галенській
Лабораторій
Хорватія реєстрація на
5 років
UA/3244/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак





На сайті також шукають: Афлубін, Папаверин інструкція, Лопедіум застосування, Випросал в побічні дії, Цинкова паста протипоказання