Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

№ 717; прийнятий: 15-12-2005; чинний
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ, Перелік


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

15.12.2005  № 717

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

     ( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства

                                          охорони здоров'я

       N 131 від 20.03.2006 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.05 № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)"  НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком № 1 (додається).

2. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб згідно з переліком № 2 (додається).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Снісаря В.Ф.

Міністр Ю.В.Поляченко

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

15.12.2005  № 717

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України


N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови
відпуску
Номер
реєстрацій-
ного
посвідчення
1. L - ЛІЗИНУ
ЕСЦИНАТ(R)
розчин для
ін'єкцій 0,1% по
5 мл в ампулах
№ 10
АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
наповнювачів - для
допоміжних речовин;
зміни у р. АНД р.
"Упаковка"
за рецептом UA/2131/01/01
2. АВАНДАМЕТ(TM) таблетки вкриті
плівковою
оболонкою, по
2 мг/500 мг № 28,
№ 112 у блістерах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт ЛтД
Велико-
британія
СБ Фармко Пуерто
Ріко Інк.,
Пуерто-Ріко, США;
Глаксо Веллком
С.А., Іспанія
США/
Іспанія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни у р.
АНД р. "Маркування" -
приведення у
відповідність р.
"Маркування"
за рецептом UA/2804/01/01
3. АГРЕНОКС капсули з
модифікованим
вивільненням,
200 мг/25 мг
№ 30, № 60
Берінгер Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
Німеччина Берінгер
Інгельхайм Фарма
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом UA/4013/01/01
4. АМПІЦИЛІНУ
ТРИГІДРАТ
таблетки по 0,25 г
№ 10 у контурних
безчарункових
упаковках
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації готового
лікарського засобу;
уточнення розділу р.
"Умови зберігання"
за рецептом UA/2416/01/01
5. АНАЛЬГІН ДЛЯ
ДІТЕЙ
супозиторії
ректальні по 0,1 г
№ 10 (5 х 2) у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептом UA/4014/01/01
6. АНАЛЬГІН ДЛЯ
ДІТЕЙ
супозиторії
ректальні по
0,25 г № 10
(5 х 2)
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептом UA/4014/01/02
7. АНТИГЕМОРОЙ мазь по 15 г у
тубах
Елегант Індія Індія Елегант Індія Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна у
процедурі аналізу якості
лікарського засобу - р.
"Кількісне визначення
лідокаїну гідрохлориду"
без рецепта П.02.03/06023
8. АПО-ДОКСАЗОЗИН таблетки по 1 мг
in bulk по 15 кг у
пластиковому відрі
Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада реєстрація на 5 років - UA/4015/01/01
9. АПО-ДОКСАЗОЗИН таблетки по 2 мг
in bulk по 15 кг у
пластиковому відрі
Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада реєстрація на 5 років - UA/4015/01/02
10. АПО-ДОКСАЗОЗИН таблетки по 4 мг
in bulk по 15 кг у
пластиковому відрі
Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада реєстрація на 5 років - UA/4015/01/03
11. АРТРОН(R)
КОМПЛЕКС
таблетки, вкриті
оболонкою, № 10 у
блістерах; № 30,
№ 60 у флаконах
Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США реєстрація додаткової
упаковки; зміна дизайну
упаковки
без рецепта Р.07.03/07081
12. АРТРОН(R)
ТРИАКТИВ
таблетки, вкриті
оболонкою, № 10 у
блістерах, № 30,
№ 60, № 120 у
флаконах
Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США реєстрація на 5 років без рецепта UA/4016/01/01
13. АСКОРБІНОВА
КИСЛОТА-
ЗДОРОВ'Я
розчин для
ін'єкцій 5% по
2 мл в ампулах
№ 10
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація на 5 років за рецептом UA/4017/01/01
14. АСКОРБІНОВА
КИСЛОТА-
ЗДОРОВ'Я
розчин для
ін'єкцій 10% по
2 мл в ампулах
№ 10
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація на 5 років за рецептом UA/4017/01/02
15. АСПЕТЕР таблетки по
0,325 г № 6, № 12
у контурних
чарункових
упаковках; № 30,
№ 50, № 100 у
полімерних
контейнерах
ВАТ "Концерн Стирол" Україна ВАТ "Концерн
Стирол"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна у
поцедурі аналізу якості
лікарського засобу - р.
"Мікробіологічна
чистота"
без рецепта П.02.03/05853
16. АСПІРИН(R) 1000 таблетки шипучі по
500 мг № 2 х 6,
№ 2 х 12
Байєр Хелскер АГ Німеччина Байєр Біттерфельд
ГмбХ, Німеччина;
Байєр Хелскер АГ,
Німеччина
Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта UA/4018/01/01
17. АСТМОПЕНТ(R) аерозоль для
інгаляцій,
дозований
750 мкг/дозу
по 20 мл
(400 доз) у
балонах № 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт ЛтД
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польща внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну упаковки -
уточнення мови назви
препарату на вторинній
упаковці
за рецептом UA/1843/01/01
18. АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА
КИСЛОТА
таблетки по 500 мг
№ 10 у контурній
безчарунковій
упаковці
ТОВ "Агрофарм" Україна ТОВ "Агрофарм" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: виправлення
технічної помилки: в АНД
у р. "Ідентифікація"
без рецепта UA/3721/01/01
19. АЦЦ(R) 100 порошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування по
3 г (100 мг) у
пакетиках № 20
Гексал АГ Німеччина Гексал АГ Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в АНД
р. "Маркування"
без рецепта П.06.02/04822
20. АЦЦ(R) 200 порошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування по
3 г (200 мг) у
пакетиках № 20
Гексал АГ Німеччина Гексал АГ Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в АНД
р. "Маркування"
без рецепта П.06.02/04823
21. БАКТРОБАН(TM) мазь 2% по 15 г у
тубах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс
Велико-
британія
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептом UA/4019/01/01
22. БАКТРОБАН(TM) мазь назальна 2%
по 3 г утубах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс
Велико-
британія
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептом UA/4019/02/01
23. БАКТРОБАН(TM) крем 2% по 15 г у
тубах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс
Велико-
британія
реєстрація на 5 років за рецептом UA/4019/03/01
24. БЕТАКЛАВ(R) таблетки,
875 мг/125 мг № 10
(5 х 2), № 14
(7 х 2), № 20
(10 х 2) у стрипах
КРКА, д.д., Ново
место
Словенія КРКА, д.д., Ново
место
Словенія реєстрація на 5 років за рецептом UA/0298/01/02
25. БРОМГЕКСИН 4
БЕРЛІН-ХЕМІ
розчин для
перорального
застосування,
4 мг/5 мл по 60 мл
або по 100 мл у
флаконах № 1
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччина перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; уточнення
лікарської форми
без рецепта П.02.01/02726
26. ВАЗОСЕРК таблетки по 8 мг
№ 30
АБДІ ІБРАХІМ Іляч
Санайі ве Тіджарет
А.Ш.
Туреччина АБДІ ІБРАХІМ Іляч
Санайі ве
Тіджарет А.Ш.
Туреччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: виправлення
технічної помилки в
Інструкції для медичного
застосування та
листку-вкладиші у р.
"Спосіб застосування та
дози"
за рецептом UA/3098/01/01
27. ВАЛЕРІАНИ
КОРЕНЕВИЩА З
КОРЕНЯМИ
кореневища з
коренями по 100 г
у пачках
ТОВ "Фітолік" Україна ТОВ "Фітолік" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну упаковки із
змінами маркування
без рецепта П.03.03/06258
28. ВАЛЬПРОКОМ 300 таблетки, вкриті
оболонкою,
пролонгованої дії
№ 100 (10 х 10) у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна у
формі упаковки
за рецептом UA/2169/01/01
29. ВІБОВІТ(R) ЮНІОР порошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування зі
смаком апельсина
по 2 г у пакетиках
№ 15, № 30
АТ Кутнівській
фармацевтичний завод
"Польфа"
Польща АТ Кутнівській
фармацевтичний
завод "Польфа"
Польща внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну упаковки
перерозподіл тексту
без рецепта Р.07.03/07139
30. ВІБОВІТ(R) ЮНІОР порошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування зі
смаком банана по
2 г у пакетиках
№ 15, № 30
АТ Кутнівській
фармацевтичний завод
"Польфа"
Польща АТ Кутнівській
фармацевтичний
завод "Польфа"
Польща внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну упаковки -
перерозподіл тексту
без рецепта Р.07.03/07140
31. ВІБОВІТ(R) ЮНІОР Порошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування зі
смаком ванілі по
2 г у пакетиках
№ 15, № 30
АТ Кутнівській
фармацевтичний завод
"Польфа"
Польща АТ Кутнівській
фармацевтичний
завод "Польфа"
Польща внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну упаковки -
перерозподіл тексту
без рецепта Р.07.03/07141
32. ВІБОВІТ(R) ЮНІОР порошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування зі
смаком лимона по
2 г у пакетиках
№ 15, № 30
АТ Кутнівській
фармацевтичний завод
"Польфа"
Польща АТ Кутнівській
фармацевтичний
завод "Польфа"
Польща внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну упаковки -
перерозподіл тексту
без рецепта Р.07.03/07142
33. ВІБОВІТ(R) ЮНІОР Порошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування зі
смаком персика по
2 г у пакетиках
№ 15, № 30
АТ Кутнівській
фармацевтичний завод
"Польфа"
Польща АТ Кутнівській
фармацевтичний
завод "Польфа"
Польща внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну упаковки -
перерозподіл тексту
без рецепта Р.07.03/07143
34. ВІНОРЕЛЬБІН
"ЕБЕВЕ"
концентрат для
приготування
розчину для
інфузій,
10 мг/1 мл по 1 мл
(10 мг) або по
5 мл (50 мг)
у флаконах № 1
ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
Австрія ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг.
КГ
Австрія реєстрація на 5 років за рецептом UA/4020/01/01
35. ВІТАМІН А + Е капсули м'які № 30 ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польща внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна назви
препарату
без рецепта UA/0562/01/01
36. ВІТАМІН С таблетки для
жування по 500 мг
№ 10 х 2,
№ 10 х 10
у контурних
чарункових
упаковках
АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну первинної
упаковки (блістера)
без рецепта UA/3114/01/01
37. ВІТРУМ(R) САН таблетки, вкриті
оболонкою, № 30,
№ 60 у флаконах,
№ 15 у блістерах
Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США реєстрація на 5 років без рецепта UA/4021/01/01
38. ГАСТАЛ таблетки для
смоктання зі
смаком м'яти № 24,
№ 48
ТОВ "ПЛІВА Хорватія" Хорватія ТОВ "ПЛІВА
Хорватія"
Хорватія реєстрація додаткової
упаковки з іншими
смаками; зміна розміру
упаковки; зміна змісту
ліцензії на виробництво
(зміна назви виробника);
зміна назви заявника;
викладення АНД у новій
редакції (зміна в
якісному та кількісному
складі допоміжних
речовин; зменшення
терміну придатності;
зміна специфікації
готового лікарського
засобу; незначні зміни в
процесі виробництва
готового лікарського
засобу; зміна якісного
складу внутрішньої
упаковки)
без рецепта UA/3991/01/01
39. ГАСТАЛ таблетки для
смоктання зі
смаком м'яти
перцевої № 24,
№ 48
ТОВ "ПЛІВА Хорватія" Хорватія ТОВ "ПЛІВА
Хорватія"
Хорватія реєстрація додаткової
упаковки з іншими
смаками; зміна розміру
упаковки; зміна змісту
ліцензії на виробництво
(зміна назви виробника);
зміна назви заявника;
викладення АНД у новій
редакції (зміна в
якісному та кількісному
складі допоміжних
речовин; зменшення
терміну придатності;
зміна специфікації
готового лікарського
засобу; незначні зміни в
процесі виробництва
готового лікарського
засобу; зміна якісного
складу внутрішньої
упаковки)
без рецепта UA/3992/01/01
40. ГАСТАЛ таблетки для
смоктання зі
смаком вишні № 24,
№ 48
ТОВ "ПЛІВА Хорватія" Хорватія ТОВ "ПЛІВА
Хорватія"
Хорватія реєстрація додаткової
упаковки з іншими
смаками; зміна розміру
упаковки; зміна змісту
ліцензії на виробництво
(зміна назви виробника);
зміна назви заявника;
викладення АНД у новій
редакції (зміна в
якісному та кількісному
складі допоміжних
речовин; зменшення
терміну придатності;
зміна специфікації
готового лікарського
засобу; незначні зміни в
процесі виробництва
готового лікарського
засобу; зміна якісного
складу внутрішньої
упаковки)
без рецепта UA/3993/01/01
41. ГІДРОКСИСЕЧОВИНА
МЕДАК
капсули по 500 мг
№ 50 (10 х 5),
№ 100 (10 х 10)
у контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Медак ГмбХ",
Німеччина) -
первинне пакування
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
(вторинне
пакування в
картонну пачку)
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
написання процедури
фасування із in bulk
за рецептом UA/3836/01/01
42. ГІНАЛГІН таблетки
вагінальні № 10
(5 х 2)
Ай-Сі-Ен Польфа
Жешув АТ
Польща Ай-Сі-Ен Польфа
Жешув АТ
Польща внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
упаковки
за рецептом UA/2921/01/01
43. ГІНВІТ капсули № 10 х 3 у
блістерах
Елегант Індія Індія Елегант Індія Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну упаковки із
внесенням змін у р. АНД
"Маркування"
без рецепта UA/1749/01/01
44. ГЛУТАРГІН розчин для
ін'єкцій 4% по
5 мл в ампулах
№ 10
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептом UA/4022/01/01
45. ГРАСАЛЬВА розчин для
ін'єкцій,
300 мкг/1 мл по
1 мл (30 млн. МО
(300 мкг)
у шприцах № 1
ТЕВА Фармацевтичні
Підприємства Лтд
Ізраїль ЗАТ СІКОР Біотех Литва реєстрація на 5 років за рецептом UA/4023/01/01
46. ДАКАРБАЗИН
МЕДАК
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій та
інфузій по 100 мг
у флаконах № 10
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Медак ГмбХ",
Німеччина) -
первинне пакування
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
(вторинне
пакування в
картонну пачку)
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
написання процедури
фасування із in bulk
за рецептом UA/3838/01/01
47. ДАКАРБАЗИН
МЕДАК
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій та
інфузій по 200 мг
у флаконах № 10
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Медак ГмбХ",
Німеччина) _
первинне пакування
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
(вторинне
пакування в
картонну пачку)
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
написання процедури
фасування із in bulk
за рецептом UA/3838/01/02
48. ДАКАРБАЗИН
МЕДАК
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій та
інфузій по 500 мг
у флаконах № 1
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Медак ГмбХ",
Німеччина) -
первинне пакування
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
(вторинне
пакування в
картонну пачку)
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
написання процедури
фасування із in bulk
за рецептом UA/3838/01/03
49. ДАКАРБАЗИН
МЕДАК
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій та
інфузій по 1000 мг
у флаконах № 1
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Медак ГмбХ",
Німеччина) -
первинне пакування
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
(вторинне
пакування в
картонну пачку)
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
написання процедури
фасування із in bulk
за рецептом UA/3838/01/04
50. ДЕПАКІН ХРОНО
300 МГ
таблетки ділимі
пролонгованої дії,
вкриті оболонкою,
по 300 мг № 100
(50 х 2) у
контейнері
Санофі Вінтроп
Індастріа
Франція Санофі Вінтроп
Індастріа
Франція внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну упаковки
за рецептом П.01.02/04245
51. ДЕРМОВЕЙТ(TM) крем 0,05% по 25 г
у тубах № 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт ЛтД,
Великобританія
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляй
Фармасьютикалз
С.А., Польща
Польща внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: незначні
зміни в Інструкції для
медичного застосування:
доповнення р. "Побічна
дія", доповнення р.
"Передозування",
доповнення р.
"Особливості
застосування"
за рецептом UA/1600/02/01
52. ДЕРМОВЕЙТ(TM) мазь 0,05% по 25 г
у тубах № 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт ЛтД,
Великобританія
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляй
Фармасьютикалз
С.А., Польща
Польща внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: незначні
зміни в Інструкції для
медичного застосування:
доповнення р. "Побічна
дія", доповнення р.
"Передозування",
доповнення р.
"Особливості
застосування"
за рецептом UA/1600/01/01
53. ДИКЛОФЕНАК
НАТРІЮ
розчин для
ін'єкцій 2,5% по
3 мл в ампулах № 5
ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: викладення
АНД у новій редакції
за рецептом Р.08.02/05153
54. ДИФЛЮЗОЛ(R) капсули по 0,05 г,
0,1 г № 7 у
контурних
чарункових
упаковках; по
0,15 г, 0,2 г № 1
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна у
процедурі аналізу якості
лікарського засобу: р.
"Кількісне визначення"
за
рецептом -
0,05; 0,1
№ 7; 0,2 -
№ 1 без
рецепта -
0,15 № 1
Р.10.01/03707
55. ДІАБРЕЗИД таблетки по 80 мг
№ 40 (20 х 2)
Л. Молтені і К. деі
Фрателлі Алітті
Сосіета ді Езерчиціо
С.п.А.
Італія Л. Молтені і
К. деі Фрателлі
Алітті Сосіета ді
Езерчиціо С.п.А.
Італія перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна назви
заявника; уточнення
виробника
за рецептом UA/4024/01/01
56. ДРАПОЛЕН(TM) крем по 55 г у
тубах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт ЛтД
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А
Польща внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна в АНД
р. "Упаковка"
без рецепта П.10.00/02448
57. ДУБА КОРА кора по 2,5 г у
фільтр-пакетах
№ 10, № 20;
по 100 г у пачках
ЗАТ "Ліктрави" Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави" Україна,
м. Житомир
реєстрація додаткової
упаковки
без рецепта П.04.02/04641

( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ЕКСАНТА припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 131 від 20.03.2006 )


58. ЕКСАНТА таблетки, вкриті
оболонкою, по
24 мг № 14
АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція реєстрація на 5 років за рецептом UA/4025/01/01

( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ЕКСАНТА СК припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 131 від 20.03.2006 )


59. ЕКСАНТА СК розчин для
ін'єкцій,
3 мг/0,3 мл
по 0,3 мл
у шприцах № 10
(5 х 2)
АстраЗенека АБ Швеція Веттер
Фарма-Фертигун
ГмбХ & Ко. КГ
Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом UA/4025/02/01
60. ЕРИНІТ таблетки по 0,01 г
№ 50 у банках;
№ 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Татхімфарм-
препарати"
Російська
Федерація
ВАТ
"Татхімфарм-
препарати"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна до АНД
р. "Маркування"
за рецептом UA/2424/01/01
61. ЕРОТЕКС із
запахом лаванди
супозиторії
вагінальні по
18,9 мг № 5, № 10
у контурних
чарункових
упаковках
Спільне
українсько-іспанське
підприємство "Сперко
Україна"
Україна,
м. Вінниця
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
Україна,
м. Вінниця
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; уточнення
назви заявника/виробника
без рецепта UA/4026/01/01
62. ЕРОТЕКС із
запахом рози
супозиторії
вагінальні по
18,9 мг № 5, № 10
у контурних
чарункових
упаковках
Спільне
українсько-іспанське
підприємство "Сперко
Україна"
Україна,
м. Вінниця
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
Україна,
м. Вінниця
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; уточнення
назви заявника/виробника
без рецепта UA/4027/01/01
63. ЕРОТЕКС із
запахом лимона
супозиторії
вагінальні по
18,9 мг № 5, № 10
у контурних
чарункових
упаковках
Спільне
українсько-іспанське
підприємство "Сперко
Україна"
Україна,
м. Вінниця
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
Україна,
м. Вінниця
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; уточнення
назви заявника/виробника
без рецепта UA/4028/01/01
64. ЕСМІН(R) капсули № 10,
№ 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
внесення змі до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
інструкції для медичного
застосування та
листку-вкладишу (розділи
"Фармакологічні
властивості", "Показання
для застосування",
"Протипоказання")
без рецепта UA/0446/01/01
65. ЕСПУМІЗАН(R) капсули м'які по
40 мг № 25
(25 х 1), № 50
(25 х 2), № 100
(25 х 4)
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччина виробництво
м'яких капсул (in
bulk): Р.П. Шерер
ГмбХ і Ко. КГ,
Німеччина кінцеве
пакування:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП),
Німеччина
Німеччина перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; уточнення
лікарської форми;
реєстрація додаткового
виробника
без рецепта П.01.01/02652
66. ІМЕТ(R) таблетки, вкриті
оболонкою, по
400 мг № 10, № 20
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта UA/4029/01/01
67. КАНАМІЦИН-КМП порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації діючої
речовини; зміна у
процедурі аналіз якості
лікарського засобу,
проведення контролю
показника "Стерильність"
за рецептом П.02.03/06115
68. КАНЕСТЕН(R) спрей для
зовнішнього
застосування 1% по
30 мл у флаконах
Байєр АГ Німеччина Байєр АГ,
Німеччина; Байєр
Хелскер АГ,
Німеччина;
Тропонверке ГмбХ,
Німеччина
Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта UA/3588/02/01
69. КАРДУКТАЛ таблетки, вкриті
оболонкою, по
20 мг № 10
(10 х 3), № 60
(10 х 6)
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Технолог" Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог" Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
реєстрація на 5 років за рецептом UA/4030/01/01
70. КИСЛОТА
АСКОРБІНОВА
(ВІТАМІН С)
драже по 0,05 г
№ 50 у контурних
чарункових
упаковках; № 160 у
контейнерах
(баночках)
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в АНД
(розділ "Склад")
без рецепта П.06.01/03206
71. КЛЕКСАН(R) розчин для
ін'єкцій,
1000 анти-Ха МО/
0,1 мл по 0,2 мл
(2000 анти-Ха МО),
або по 0,4 мл
(4000 анти-Ха МО)
у шприц-дозах
№ 10; по 0,8 мл
(8000 анти-Ха МО)
у шприц-дозах № 2,
№ 10
"Лабораторії
Авентіс"
Франція "Авентіс Фарма
Спесіаліте",
Франція; "Авентіс
Фарма Льо Тре",
Франція
Франція перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; реєстрація
додаткової упаковки
(маркування); збільшення
терміну придатності (для
упаковки з маркуванням
українською мовою)
за рецептом UA/4031/01/01
72. КЛЕКСАН(R) розчин для
ін'єкцій,
1000 анти-Ха МО/
0,1 мл по 0,2 мл
(2000 анти-Ха МО),
або по 0,4 мл
(4000 анти-Ха МО),
або по 0,8 мл
(8000 анти-Ха МО)
у шприц-дозах № 10
"Лабораторії
Авентіс"
Франція "Авентіс Фарма
Спесіаліте",
Франція; "Авентіс
Фарма Льо Тре",
Франція
Франція реєстрація додаткової
упаковки зі старим
дизайном зі збереженням
старого реєстраційного
номера
за рецептом П.10.01/03856
73. КЛЕКСАН(R) розчин для
ін'єкцій,
1000 анти-Ха МО/
0,1 мл по
8000 анти-Ха МО/
0,8 мл у
шприц-дозах № 2
"Лабораторії
Авентіс"
Франція "Авентіс Фарма
Спесіаліте",
Франція; "Авентіс
Фарма Льо Тре",
Франція
Франція реєстрація додаткової
упаковки зі старим
дизайном зі збереженням
старого реєстраційного
номера
за рецептом П.04.03/06484
74. КЛОПІДОГРЕЛЮ
ГІДРОСУЛЬФАТ
порошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
Ind-Swift
Laboratories
Limited
Індія реєстрація на 5 років - UA/3953/01/01
75. КОЗААР таблетки, вкриті
оболонкою, по
50 мг № 14, № 28
Мерк Шарп і Доум
Ідеа Інк
Швейцарія Мерк Шарп і Доум
Б.В., Нідерланди
корпорації "Мерк
Шарп і Доум", США
Нідерланди/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: розширення
показань в іншій
терапевтичній галузі
за рецептом П.03.01/02811
76. КОРВАЛТАБ таблетки № 10,
№ 10 х 2,
№ 10 х 10
ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна у
формі упаковки - для
пачки № 10 х 10
без
рецепта -
№ 10,
№ 10 х 2 за
рецептом -
№ 10 х 10
UA/1028/01/01
77. КОРТИМІЦИН мазь очна 1% по
5 г у тубах
АБДІ ІБРАХІМ Іляч
Санайі ве Тіджарет
А.Ш.
Туреччина АБДІ ІБРАХІМ Іляч
Санайі ве
Тіджарет А.Ш.
Туреччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: виправлення
технічної помилки в
листку-вкладиші у р.
"Склад лікарського
засобу"
за рецептом UA/3111/01/01
78. КРОПИВИ ЛИСТЯ листя (субстанція)
у мішках, тюках
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Ліктрави" Україна ЗАТ "Ліктрави" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації діючої
речовини
- П.08.02/05254
79. КРОПИВИ ЛИСТЯ листя по 1,5 г у
фільтр-пакетах
№ 10, № 20;
по 50 г у пачках
ЗАТ "Ліктрави" Україна ЗАТ "Ліктрави" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації готового
лікарського засобу;
уточнення розділів АНД
"Маса вмісту упаковки"
та "Середня маса вмісту
фільтр-пакета"
без рецепта П.11.02/05550
80. КСЕНІКАЛ капсули по 120 мг
№ 21, № 42, № 84
Ф. Хоффман-Ля Рош
Лтд.
Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія;
Рош С.п.А. Мілан
Сеграте Італія по
ліцензії
Ф.Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія
Швейцарія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни у р.
АНД - зміни у р.
"Упаковка"
без рецепта Р.04.00/01669
81. КСЕТ таблетки, вкриті
оболонкою, по
20 мг № 10 х 1
Каділа Хелткер Лтд Індія Каділа Хелткер
Лтд
Індія реєстрація на 5 років за рецептом UA/4032/01/01
82. ЛЕВОКОМ таблетки
(250 мг/25 мг)
№ 10 у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Фарма Старт",
Україна
Україна ТОВ "Фарма
Старт", Україна
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна у
формі упаковки - для
пачки № 10 х 10
за рецептом Р.09.03/07314
83. ЛІЗИГЕКСАЛ(R) таблетки по 5 мг
№ 30
Гексал АГ Німеччина Салютас Фарма
ГмбХ,
підприємство
компанії Гексал
АГ
Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації готового
лікарського засобу - р.
"Опис"
за рецептом UA/2969/01/01
84. ЛІЗИГЕКСАЛ(R) таблетки по 10 мг
№ 30
Гексал АГ Німеччина Салютас Фарма
ГмбХ,
підприємство
компанії Гексал
АГ
Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації готового
лікарського засобу - р.
"Опис"
за рецептом UA/2969/01/02
85. ЛІЗИГЕКСАЛ(R) таблетки по 20 мг
№ 30
Гексал АГ Німеччина Салютас Фарма
ГмбХ,
підприємство
компанії Гексал
АГ
Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації готового
лікарського засобу - р.
"Опис"
за рецептом UA/2969/01/03
86. ЛОРАТАДИН-ЛХ таблетки по 0,01 г
№10 (10 х 1), № 20
(10 х 2)
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
реєстрація на 5 років без рецепта UA/4033/01/01
87. ЛОРАТАДИН-ЛХ таблетки по 0,01 г
in bulk № 5000 у
контейнерах
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
реєстрація на 5 років - UA/4058/01/01
88. МЕЛОКСИКАМ порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Фарматек" Україна,
м. Київ
Techno Drugs &
Intermediates
PVT. LTD
Індія реєстрація на 5 років - UA/4034/01/01
89. МЕЛОКСИКАМ порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Фарматек" Україна,
м. Київ
Ningbo Dahongying
Pharmaceutical
Co., Ltd.
Китай реєстрація на 5 років - UA/4035/01/01
90. МЕЛОКСИКАМ-АПО таблетки по 7,5 мг
№ 10 х 1, № 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Апотекс Інк.",
Канада)
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 років за рецептом UA/4036/01/01
91. МЕЛОКСИКАМ-АПО таблетки по 15 мг
№ 10 х 1, № 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Апотекс Інк.",
Канада)
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 років за рецептом UA/4036/01/02
92. МЕТИЛДРОНАТ розчин для
ін'єкцій 10% по
5 мл (500 мг) в
ампулах № 10
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 років за рецептом UA/3572/02/01
93. МЕТОПРОЛ 100
РЕТАРД
таблетки, вкриті
оболонкою, з
уповільненим
вивільненням по
100 мг № 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Фарма Старт" Україна,
м. Київ
ТОВ "Фарма Старт" Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 років за рецептом UA/4037/01/01
94. МЕТОПРОЛ 50
РЕТАРД
таблетки, вкриті
оболонкою, з
уповільненим
вивільненням по
50 мг № 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Фарма Старт" Україна,
м. Київ
ТОВ "Фарма Старт" Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 років за рецептом UA/4037/01/02
95. МІЛІСТАН
МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ
суспензія для
перорального
застосування по
100 мл у флаконах
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
Хайтек
Фармасьютикалз
Пвт. Лімітед
Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна в
процедурі аналізу якості
лікарського засобу;
зміна заводу-виробника
без рецепта UA/1454/01/01
96. МІФОЛІАН таблетки по 0,2 г
№ 3
Фармацевтична
компанія "Шанхай
Хуаліан", Лтд
Китай Фармацевтична
компанія "Шанхай
Хуаліан", Лтд
Китай внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки з
іншим дизайном
за рецептом Р.07.02/05123
97. МУКАЛТИН ФОРТЕ
З ВІТАМІНОМ С
таблетки для
жування № 10 х 2,
№ 10 х 10
у контурних
чарункових
упаковках
АТ "Галичфарм" Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм" Україна,
м. Львів
реєстрація на 5 років без рецепта UA/4038/01/01
98. НАТРІЮ ХЛОРИДУ
РОЗЧИН 0,9%
розчин для інфузій
0,9% по 200 мл,
250 мл, 400 мл,
500 мл у пляшках
ЗАТ "Інфузія" Україна ЗАТ "Інфузія" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
виробника діючої
речовини: було - ПП
"Петр", Україна; стало -
CG Chemikalien GmbH &
Co. KG, Німеччина Р.П.
N UA/3503/01/01 від
01.08.2005
за рецептом Р.04.02/04544
99. НЕФОПАМ розчин для
ін'єкцій, 20 мг/мл
по 1 мл в ампулах
№ 3
Єгипетська
міжнародна
фармацевтична
промислова компанія
"ЕЙПІКО"
Єгипет Єгипетська
міжнародна
фармацевтична
промислова
компанія "ЕЙПІКО"
Єгипет перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептом UA/4039/01/01
100. НІТРОКСОЛІН таблетки, вкриті
оболонкою, по
0,05 г № 10,
№ 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Технолог" Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог" Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
реєстрація на 5 років за рецептом UA/4040/01/01
101. НІТРОКСОЛІН таблетки, вкриті
оболонкою,
по 0,05 г № 5000
in bulk
у контейнерах
пластмасових
ЗАТ "Технолог" Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог" Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
реєстрація на 5 років - UA/4057/01/01
102. НОВАЛЬКЕТ-
ЗДОРОВ'Я
розчин для
ін'єкцій 3% по
1 мл в ампулах
№ 10
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація на 5 років за рецептом UA/1675/02/01
103. ОКТЕНІСЕПТ розчин по 50 мл,
або по 250 мл, або
по 450 мл, або по
1000 мл у флаконах
Шюльке і Майр ГмбХ Німеччина Шюльке і Майр
ГмбХ
Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта UA/4056/01/01
104. ОНКОРИЛ порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 200 мг
у флаконах № 1
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Фенікс
Інтернешнл",
Індія)
ТОВ "Фармацевтичний
завод "Фармадом"
Україна ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: виправлення
технічної помилки:
вилучення з р.
"Маркування" помилково
вказаного напису "NEON"
за рецептом UA/2005/01/01
105. ОНКОРИЛ порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах № 1
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Фенікс
Інтернешнл",
Індія)
ТОВ "Фармацевтичний
завод "Фармадом"
Україна ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: виправлення
технічної помилки:
вилучення з р.
"Маркування" помилково
вказаного напису "NEON"
за рецептом UA/2005/01/02
106. ОРНІСИД таблетки, вкриті
оболонкою, по
250 мг № 20
АБДІ ІБРАХІМ Іляч
Санайі ве Тіджарет
А.Ш.
Туреччина АБДІ ІБРАХІМ Іляч
Санайі ве
Тіджарет А.Ш.
Туреччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
написання розділу
"Показання" в інструкції
для медичного
застосування та
листку-вкладиші
за рецептом UA/3099/01/01
107. ПАМІФОС концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 3 мг/мл
по 5 мл, або
по 10 мл, або
по 20 мл, або
по 30 мл
(фасування із
in bulk
фірми-виробника
"Медак ГмбХ",
Німеччина) -
первинне пакування
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
(вторинне
пакування в
картонну пачку)
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
написання процедури
фасування із in bulk
за рецептом UA/3837/01/01
108. ПЕНТОКСИФІЛІН-
ДАРНИЦЯ
таблетки по 200 мг
№ 20 (10 х 2) у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; уточнення
упаковки
за рецептом UA/4041/01/01
109. ПЕНТОКСИФІЛІН-
ДАРНИЦЯ
розчин для
ін'єкцій 2%
по 5 мл
в ампулах № 5,
№ 10
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; реєстрація
додаткової упаковки
за рецептом UA/4041/02/01
110. ПІРАЦЕТАМ розчин для
ін'єкцій 20% по
5 мл в ампулах
№ 10
АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни у р.
АНД р. "Упаковка"
за рецептом UA/0901/01/01
111. ПІРАЦЕТАМ розчин для
ін'єкцій 20% по
5 мл № 10
АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
наповнювачів: для
допоміжних речовин -
вводяться АНД ВК
за рецептом UA/0901/01/01
112. ПЛАТИФІЛІН-
ДАРНИЦЯ
розчин для
ін'єкцій 0,2% по
1 мл в ампулах
№ 10
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; уточнення
назви препарату
за рецептом UA/4042/01/01
113. ПРИЧЕПИ ТРАВА трава по 2 г у
фільтр-пакетах
№ 10, № 20; по
50 г у пачках
ЗАТ "Ліктрави" Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави" Україна,
м. Житомир
реєстрація додаткової
упаковки
без рецепта П.03.02/04416
114. ПРОНОСНИЙ ЗБІР
№ 1
збір по 2 г у
фільтр-пакетах
№ 10, № 20;
по 75 г або по
100 г у пачках
ЗАТ "Ліктрави" Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави" Україна,
м. Житомир
реєстрація додаткової
упаковки; зміна
специфікації готового
лікарського засобу
без рецепта П.04.02/04579
115. РАНІТИДИН таблетки, вкриті
оболонкою,
по 150 мг № 10,
№ 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни до
тексту інструкції та
листка-вкладиша
(уточнення розділів
"Показання для
застосування", "Спосіб
застосування та дози");
зміна дизайну упаковки
за рецептом UA/3676/01/01
116. РЕВМА-КАПСУЛИ
ДР. ТАЙСС
капсули м'які № 20
у блістерах
Др. Тайсс Натурварен
ГмбХ
Німеччина Др. Тайсс
Натурварен ГмбХ
Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта UA/4043/01/01
117. РЕКСЕТИН таблетки, вкриті
оболонкою, по
20 мг № 30
АТ Гедеон Ріхтер Угорщина АТ Гедеон Ріхтер Угорщина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну упаковки;
уточненя лікарської
форми
за рецептом Р.10.01/03860
118. РЕМИКЕЙД(R) порошок
ліофілізований для
приготування
концентрату для
внутрішньовенного
введення по 100 мг
у флаконах № 1
"Шерінг-Плау Сентрал
Іст АГ"
Швейцарія Сентокор Б.В.",
Нідерланди, які є
власними філіями
"Шерінг-Плау
Корпорейшн", США
США/
Нідерланди
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: розширення
показань по використанню
в тій же терапевтичній
галузі
за рецептом Р.10.01/03648
119. РЕОПОЛІГЛЮКІН розчин для інфузій
по 200 мл, 250 мл,
400 мл або 500 мл
у пляшках
ЗАТ "Інфузія" Україна ЗАТ "Інфузія" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
виробника діючої
речовини: було - ПП
"Петр", Україна, стало -
CG Chemikalien GmbH &
Co. KG, Німеччина Р.П.
N UA/3503/01/01 від
01.08.2005
за рецептом UA/1558/01/01
120. РЕТАРПЕН порошок для
ін'єкцій по
2400000 МО у
флаконах № 50
Біохемі ГмбХ Австрія Біохемі ГмбХ Австрія реєстрація додаткової
упаковки зі старою
назвою виробника та
заявника, старим
дизайном зі збіреженням
старого номера
реєстраційного
посвідчення
за рецептом П.04.01/02952
121. РЕТАРПЕН порошок для
ін'єкцій по
2400000 МО у
флаконах № 50
Сандоз ГмбХ Австрія Сандоз ГмбХ Австрія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна змісту
ліцензії на виробництво
(зміна назви виробника);
зміна назви заявника
за рецептом UA/4005/01/01
122. РІЛЕПТИД таблетки по 1 мг
№ 10, № 20, № 60
Фармацевтичний завод
ЕГІС А.Т.
Угорщина Фармацевтичний
завод ЕГІС А.Т.
Угорщина реєстрація на 5 років за рецептом UA/4044/01/01
123. РІЛЕПТИД таблетки по 2 мг
№ 10, № 20, № 60
Фармацевтичний завод
ЕГІС А.Т.
Угорщина Фармацевтичний
завод ЕГІС А.Т.
Угорщина реєстрація на 5 років за рецептом UA/4044/01/02
124. РІЛЕПТИД таблетки по 3 мг
№ 10, № 20, № 60
Фармацевтичний завод
ЕГІС А.Т.
Угорщина Фармацевтичний
завод ЕГІС А.Т.
Угорщина реєстрація на 5 років за рецептом UA/4044/01/03
125. РІЛЕПТИД таблетки по 4 мг
№ 10, № 20, № 60
Фармацевтичний завод
ЕГІС А.Т.
Угорщина Фармацевтичний
завод ЕГІС А.Т.
Угорщина реєстрація на 5 років за рецептом UA/4044/01/04
126. РІНАЗАЛ краплі назальні
0,05% по 10 мл у
флаконах-
крапельницях
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: збільшення
терміну придатності
без рецепта UA/1751/01/01
127. РІНАЗАЛ краплі назальні
0,1% по 10 мл у
флаконах-
крапельницях
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: збільшення
терміну придатності
без рецепта UA/1751/01/02
128. СЕРЕВЕНТ(TM)
ЕВОХАЛЕР(TM)
аерозоль для
інгаляцій,
дозований
по 120 доз
(25 мкг/дозу)
у балонах № 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція;
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща
Франція/
Польща
реєстрація на 5 років за рецептом UA/4045/01/01
129. СОТАЛОЛУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
Cambrex
Profarmaco Milano
S.r.L.
Італія реєстрація на 5 років - UA/4046/01/01
130. СОТАЛОЛУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
MOEHS CATALANA,
S.L.
Іспанія реєстрація на 5 років - UA/4047/01/01
131. СТРЕПТОНІТОЛ(R)-
ДАРНИЦЯ
мазь для
зовнішнього
застосування по
15 г або 30 г у
тубах, по 900 г у
банках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без рецепта UA/4048/01/01
132. СУМАМЕД(R) порошок для
приготування 20 мл
суспензії для
перорального
застосування,
100 мг/5 мл по
17 г з вмістом
азитроміцину
400 мг у флаконах
№ 1
з калібровочним
шприцом і ложечкою
ТОВ "ПЛІВА Хорватія" Хорватія ТОВ "ПЛІВА
Хорватія"
Хорватія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна до АНД
р. "Склад"
за рецептом UA/2396/01/01
133. СУМАМЕД(R) ФОРТЕ порошок для
приготування 30 мл
суспензії для
перорального
застосування,
200 мг/5 мл
по 25 г з вмістом
азитроміцину
1200 мг у флаконах
№ 1
з калібровочним
шприцом і ложечкою
ТОВ "ПЛІВА Хорватія" Хорватія ТОВ "ПЛІВА
Хорватія"
Хорватія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна до АНД
р. "Склад"
за рецептом UA/2396/01/02
134. СУПРАСТИН розчин для
ін'єкцій по 1 мл
(20 мг) в ампулах
№ 5
Фармацевтичний завод
ЕГІС А.Т.
Угорщина Фармацевтичний
завод ЕГІС А.Т.
Угорщина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: виправлення
технічної помилки - р.
"Маркування"
за рецептом UA/0322/01/01
135. ТЕОПЕК таблетки по 0,3 г
№ 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: виправлення
технічної помилки:
приведення у
відповідність до АНД
умов зберігання
препарату
за рецептом П.01.03/05750
136. ТЕТРАЦИКЛІН мазь очна 1% по
5 г у тубах
В'єтнам Індастріал
Девелопмент оф
Фармасьютікс -
ВІДІФА
В'єтнам В'єтнам
Індастріал
Девелопмент оф
Фармасьютікс -
ВІДІФА
В'єтнам внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: викладення
АНД у новій редакції
за рецептом Р.03.02/04442
137. ТІОТРИАЗОЛІН розчин 2,5% для
ін'єкцій по 2 мл у
ампулах № 10
АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни у р.
АНД р. "Упаковка"
за рецептом UA/2931/01/02
138. ТІОТРИАЗОЛІН розчин 1% для
ін'єкцій по 2 мл у
ампулах № 10
АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни у р.
АНД р. "Упаковка"
за рецептом UA/2931/01/01
139. ТІОЦЕТАМ(R) розчин для
ін'єкцій по 5 мл
або по 10 мл в
ампулах № 10
АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни у р.
АНД р. "Упаковка"
за рецептом UA/0693/02/01
140. ТРИГЕКСИФЕНІДИЛУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
кристалічний
(субстанція) у
двошарових
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
Solmag S.p.A. Італія реєстрація на 5 років - UA/4049/01/01
141. ТРІБЕСТАН таблетки, вкриті
оболонкою, по
250 мг № 60
АТ "Софарма" Болгарія АТ "Софарма" Болгарія перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без рецепта UA/4050/01/01
142. ФАЗИЖИН(R) таблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг № 4
Пфайзер Інк. США Пфайзер Пі. Джі.
Ем.
Франція перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; уточнення
назви препарату
за рецептом UA/4051/01/01
143. ФЕНОБАРБІТАЛ ІС таблетки по
0,005 г № 50
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Сумісне
українсько-
бельгійське хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
ВАТ "Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
реєстрація на 5 років за рецептом UA/4052/01/01
144. ФЕНОБАРБІТАЛ ІС таблетки по 0,05 г
№ 50 у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Сумісне
українсько-
бельгійське хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
ВАТ "Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
реєстрація на 5 років за рецептом UA/4052/01/02
145. ФЕНОБАРБІТАЛ ІС таблетки по 0,1 г
№ 50 у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Сумісне
українсько-
бельгійське хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
ВАТ "Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
реєстрація на 5 років за рецептом UA/4052/01/03
146. ФЛУКОНАЗОЛ капсули по 100 мг
№ 10, № 100 у
блістерах
Метрікс
Фармасьютікалз
Прайвіт Лімітед
Індія Метрікс
Фармасьютікалз
Прайвіт Лімітед
Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
якісного складу
внутрішньої упаковки
(було - у стрипах)
за рецептом UA/2214/01/03
147. ФЛУКОНАЗОЛ капсули по 150 мг
№ 1, № 10, № 100 у
блістерах
Метрікс
Фармасьютікалз
Прайвіт Лімітед
Індія Метрікс
Фармасьютікалз
Прайвіт Лімітед
Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
якісного складу
внутрішньої упаковки
(було - у стрипах)
№ 1 - без
рецепта
№ 10,
№ 100 -
за рецептом
UA/2214/01/02
148. ФЛУКОНАЗОЛ капсули по 50 мг
№ 10, № 100 у
блістерах
Метрікс
Фармасьютікалз
Прайвіт Лімітед
Індія Метрікс
Фармасьютікалз
Прайвіт Лімітед
Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
якісного складу
внутрішньої упаковки
(було - у стрипах)
за рецептом UA/2214/01/01
149. ФЛЮОРОУРАЦИЛ
ІН'ЄКЦІЙНИЙ
розчин для
ін'єкцій, 50 мг/мл
по 5 мл (250 мг)
у флаконах in bulk
№ 450
Медак ГмбХ Німеччина Медак ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років - UA/4053/01/01
150. ФУНГІЗОН порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
інфузій по 50 мг у
флаконах № 1
Брістол-Майєрс
Сквібб
Франція Брістол-Майєрс
Сквібб
Франція перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; уточнення
лікарської форми; зміна
заявника; зміна
виробника у зв'язку з
перенесенням заключних
етапів виробництва
(пакування, маркування)
за рецептом UA/4054/01/01
151. ЦЕРУКАЛ(R) розчин для
ін'єкцій,
10 мг/2 мл по 2 мл
в ампулах № 10
АВД. фарма ГмбХ &
Co. KG
Німеччина АВД. фарма ГмбХ &
Co. KG,
Німеччина; ТОВ
"ПЛІВА Хорватія",
Хорватія
Німеччина/
Хорватія
реєстрація додаткового
виробника з відповідними
змінами в розділі
"Маркування"; реєстрація
додаткової упаковки
за рецептом UA/2297/02/01
152. ЦЕФАНТРАЛ порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,25 г
у флаконах № 1
Люпін ЛтД Індія Люпін ЛтД Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: затвердження
нового дизайну упаковки
за рецептом UA/0522/01/01
153. ЦЕФАНТРАЛ порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,5 г
у флаконах № 1
Люпін ЛтД Індія Люпін ЛтД Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: затвердження
нового дизайну упаковки
за рецептом UA/0522/01/02
154. ЦЕФАНТРАЛ порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах № 1
Люпін ЛтД Індія Люпін ЛтД Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: затвердження
нового дизайну упаковки
за рецептом 3704
155. ЦИПРАЛЕКС таблетки, вкриті
оболонкою, по
5 мг, 10 мг, 15 мг
№ 14, № 28
Х.Лундбек А/С Данія Х.Лундбек А/С Данія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
Інструкції для медичного
застосування -
розширення показань у
тій же терапевтичній
галузі
за рецептом Р.09.03/07362
156. ЦФДА-1
КОНСЕРВАНТ
(АНТИКОАГУЛЯНТ)
КРОВІ
розчин по 48 мл
у пластикових
подвійних
контейнерах
об'ємом
350 мл/300 мл № 8;
розчин по 63 мл у
пластикових
подвійних
контейнерах
об'ємом
450 мл/300 мл № 8;
розчин по 63 мл у
пластикових
потрійних
контейнерах
об'ємом 450 мл/
300 мл/300 мл № 7
Хельм Фармасьютикалс
ГмбХ
Німеччина Хельм
Фармасьютикалс
ГмбХ
Німеччина перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; уточнення
назви препарату
за рецептом UA/4055/01/01
157. ШИПШИНИ ПЛОДИ плоди по 3 г
у фільтр-пакетах
№ 10, № 20;
по 100 г, або по
130 г, або
по 150 г у пачках
ЗАТ "Ліктрави" Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави" Україна,
м. Житомир
реєстрація додаткової
упаковки; зміна в
процедурі аналізу якості
лікарського засобу;
зміни до АНД р.
"Маркування"; зміни в
інструкції для медичного
застосування (р.
"Протипоказання")
без рецепта П.03.02/04515
158. ШИПШИНИ ПЛОДИ плоди (субстанція)
для виробництва
нестерильних
лікарських форм у
мішках
ЗАТ "Ліктрави" Україна ЗАТ "Ліктрави" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації діючої
речовини; зміни в АНД,
р. "Пакування",
"Маркування"
- П.03.02/04514
159. ШЛУНКОВИЙ ЗБІР
№ 3
збір по 1,5 г у
фільтр-пакетах
№ 10, № 20;
по 75 г або по
100 г у пачках
ЗАТ "Ліктрави" Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави" Україна,
м. Житомир
реєстрація додаткової
упаковки; зміна
специфікації готового
лікарського засобу
без рецепта П.03.02/04516

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

15.12.2005  № 717

ПЕРЕЛІК

лікарських заосбів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни


N
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випуску Підприємство-виробник Країна Підстава Процедура
1. ЗОКОР(R) таблетки, вкриті
оболонкою, по 40 мг
№ 14, № 28
заявник - Мерк Шарп і
Доум Ідеа Інк,
Швейцарія
виробник -
Мерк Шарп і Доум
Б.В., Нідерланди
Швейцарія/
Нідерланди
Рішення НТР
від 10.11.05
протокол № 14
Не рекомендувати до
затвердження зміну назви
лікарського засобу ЗОКОР(R)
ФОРТЕ, залишити - ЗОКОР(R)

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак





На сайті також шукають: Нейробіон, Алерон інструкція, Бусерин застосування, Доксибене побічні дії, Гідрокортизон протипоказання