Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
1. |
АГРІ |
таблетки
гомеопатичні:
комбі-упаковка
№ 20 + № 20 |
ТОВ "НВФ "Матерія
Медика Холдинг" |
Російська
Федерація |
ТОВ "НВФ
"Матерія Медика
Холдинг" |
Російська
Федерація |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
- зміна дизайну
упаковки зі
змінами тексту,
які не стосуються
питань щодо
застосування
лікарського
засобу;
- виправлення
технічної
помилки -
р. "Опис" |
без
рецепта |
Р.07.03/07088 |
2. |
АДРИБЛАСТИН
ШВИДКОРОЗЧИННИЙ |
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
інфузій по 10 мг
у флаконах № 1 з
розчинником по
5 мл в ампулах
№ 1 |
Пфайзер Інк. |
США |
Фармація Італія
С.п.А., Італія;
Фармація Італія
С.п.А., Італія -
компанія групи
Пфайзер, США |
Італія/США |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
заявника;
уточнення назви
препарату;
реєстрація
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки у зв'язку
з введенням
додаткового
виробника |
за
рецептом |
UA/4189/01/01 |
3. |
АДРИБЛАСТИН
ШВИДКОРОЗЧИННИЙ |
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
інфузій по 50 мг
у флаконах № 1 |
Пфайзер Інк. |
США |
Фармація Італія
С.п.А., Італія;
Фармація Італія
С.п.А., Італія -
компанія групи
Пфайзер, США |
Італія/США |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
заявника;
уточнення назви
препарату;
реєстрація
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки у зв'язку
з введенням
додаткового
виробника |
за
рецептом |
П.06.01/03166 |
4. |
АЗИТРОМІЦИН |
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна,
м. Київ |
Quimica
Sintetica S.A. |
Іспанія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
упаковки;
уточнення
виробника |
- |
UA/4190/01/01 |
5. |
АЛКЕРАН(TM) |
порошок для
приготування
розчину для
ін"єкцій по 50 мг
у флаконах № 1 у
комплекті з
розчинником по
10 мл в ампулах
№ 1 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт ЛтД |
Велико-
британія |
ГлаксоВеллком
Оперейшнс,
Великобританія;
ГлаксоСмітКляйн
С.п.А., Італія;
Кардінал Хелс,
410 Інк., США |
Велико-
британія/
Італія/
США |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в АНД р.
"Маркування" |
за
рецептом |
П.06.02/04813 |
6. |
АНАЛЬГІН |
таблетки по 0,5 г
№ 6, № 10 у
контурних
чарункових
упаковках без
вкладання в
пачку; № 10 у
контурних
чарункових
упаковках у
пачках з картону |
ВАТ
"Хіміко-
фармацевтичний
завод
"Червона зірка" |
Україна |
ВАТ
"Хіміко-
фармацевтичний
завод
"Червона зірка" |
Україна |
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном (для
упаковки № 10) |
без
рецепта |
П.05.03/06666 |
7. |
АРТРОН(R) ФЛЕКС |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
750 мг № 15 у
блістерах; № 30,
№ 60, № 120 у
флаконах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
дизайну упаковки
(для № 30 та № 60) |
без
рецепта |
Р.07.03/07082 |
8. |
АРТРОН(R)
ХОНДРЕКС |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
750 мг № 15 у
блістерах; № 30,
№ 60, № 120 у
флаконах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
дизайну упаковки
(для № 30 та № 60) |
без
рецепта |
Р.07.03/07083 |
9. |
Біофарма-
АмпліСенс-ПЛР-
ВІЛ Монітор |
тест-система (три
комплекти) для
кількісного
визначення РНК
вірусу
імунодефіциту
людини (ВІЛ-1) у
плазмі крові
методом зворотної
транскрипції і
полімеразної
ланцюгової
реакції |
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
препарату (було -
Біофарма-
АмпліСенс-ПЦР-ВІЛ
Монітор) |
- |
UA/4158/01/01 |
10. |
БОМ-БЕНГЕ МАЗЬ |
мазь по 25 г у
банках або
контейнерах |
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола" |
Україна,
м. Запоріжжя |
ЗАТ
Фармацевтична
фабрика "Віола" |
Україна,
м. Запоріжжя |
реєстрація
додаткової
упаковки |
без
рецепта |
П.02.03/06039 |
11. |
БРИЛЬЯНТОВИЙ
ЗЕЛЕНИЙ |
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 1% по
10 мл у флаконах;
по 3 мл у
флаконах-олівцях |
ТОВ "Чернігівська
фармацевтична
фабрика" |
Україна |
ТОВ
"Чернігівська
фармацевтична
фабрика" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу: р. "Опис";
зміна показника
"Об"єм вмісту
контейнера" на "
Маса вмісту
контейнера" для
флакона-олівця;
зміна у процедурі
аналізу якості
лікарського
засобу: р.
"Ідентифікація",
"Визначення спирту
етилового",
"Кількісне
визначення" -
введення
доповнення в
методи контролю
флакона-олівця |
без
рецепта |
П.05.03/06802 |
12. |
БРИЛЬЯНТОВИЙ
ЗЕЛЕНИЙ |
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 1% по
10 мл, 15 мл у
флаконах-
крапельницях |
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна |
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в АНД: р.
"Маркування", р.
"Упаковка |
без
рецепта |
П.05.03/06692 |
13. |
БРОНХІАЛ З
ІСЛАНДСЬКИМ
МОХОМ І
ВІТАМІНОМ С |
сироп по 130 г
або 320 г у
флаконах |
Др. Мюллер Фарма |
Чеська
Республіка |
Др. Мюллер Фарма |
Чеська
Республіка |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
виправлення
технічної помилки:
в Інструкції для
медичного
застосування,
листку - вкладиші
та на зовнішній
упаковці змінити
слово "запобігає"
на "сприяє" |
без
рецепта |
UA/0797/01/01 |
14. |
БРОНХІАЛ З
МАТИ-Й-МАЧУХОЮ,
ПОДОРОЖНИКОМ
І ВІТАМІНОМ С |
сироп по 130 г
або 320 г у
флаконах |
Др. Мюллер Фарма |
Чеська
Республіка |
Др. Мюллер Фарма |
Чеська
Республіка |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
виправлення
технічної помилки:
в листку -
вкладиші та на
зовнішній упаковці
змінити слово
"запобігає" на
"сприяє" |
без
рецепта |
UA/0798/01/01 |
15. |
БРОНХІАЛ ПЛЮС
ДЛЯ ДІТЕЙ З
ІСЛАНДСЬКИМ
МОХОМ,
РОМАШКОЮ І
ВІТАМІНОМ С |
сироп по 130 г
або 320 г у
флаконах |
Др. Мюллер Фарма |
Чеська
Республіка |
Др. Мюллер Фарма |
Чеська
Республіка |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
виправлення
технічної помилки:
в Інструкції для
медичного
застосування,
листку - вкладиші
та на зовнішній
упаковці змінити
слоао "запобігає"
на "сприяє" |
без
рецепта |
UA/1378/01/01 |
16. |
БРОНХІАЛ ПЛЮС
ДЛЯ ДІТЕЙ З
ВІТАМІНОМ С |
сироп по 130 г
або 320 г у
флаконах |
Др. Мюллер Фарма |
Чеська
Республіка |
Др. Мюллер Фарма |
Чеська
Республіка |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
виправлення
технічної помилки:
в Інструкції для
медичного
застосування,
листку - вкладиші
та на зовнішній
упаковці змінити
слово "запобігає"
на "сприяє" |
без
рецепта |
UA/1330/01/01 |
17. |
ВІПРОСАЛ В |
мазь для
зовнішнього
застосування по
30 г або по 50 г
у тубах |
АТ Талліннський
фармацевтичний
завод |
Естонія |
АТ Талліннський
фармацевтичний
завод |
Естонія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
виправлення
технічної помилки
в АНД р. "Склад"
виправлення
орфографічних
помилок на
упаковці |
без
рецепта |
UA/3885/01/01 |
18. |
ВІРАСЕПТ |
таблетки по
250 мг № 270 |
Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд |
Швейцарія |
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд |
Швейцарія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
Р.01.01/02682 |
19. |
ВІРОГЕЛЬ |
мазь для
зовнішнього
застосування,
10000 МО/г по
2 г, або по 3 г,
або по 5 г у
флаконах № 1 |
Ядран-Галенська
Лабораторія д.д. |
Хорватія |
ЗАТ
"Вектор-Медика" |
Російська
Федерація |
реєстрація на 5
років |
без
рецепта |
UA/4193/01/01 |
20. |
ВІТАМІН С |
таблетки для
жування по 500 мг
№ 10, № 10 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"ROSS ROBBINZ",
Індія) |
ВАТ
"Хіміко-
фармацевтичний
завод
"Червона зірка" |
Україна |
ВАТ
"Хіміко-
фармацевтичний
завод
"Червона зірка" |
Україна |
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном |
без
рецепта |
UA/3605/01/01 |
21. |
ВІТАМІН С -
АСТРАФАРМ |
таблетки для
жування по 500 мг
зі смаком
апельсина № 10,
№ 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках; № 30
у пластикових
контейнерах |
ТОВ "АСТРАФАРМ" |
Україна,
Київська
обл.,
Києво-
Святошинський
р-н,
м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" |
Україна,
Київська
обл.,
Києво-
Святошинський
р-н,
м. Вишневе |
реєстрація на 5
років |
без
рецепта |
UA/4194/01/01 |
22. |
ВІТАМІН С -
АСТРАФАРМ |
таблетки для
жування по 500 мг
зі смаком малини
№ 10, № 10 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках; № 30 у
пластикових
контейнерах |
ТОВ "АСТРАФАРМ" |
Україна,
Київська
обл.,
Києво-
Святошинський
р-н,
м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" |
Україна,
Київська
обл.,
Києво-
Святошинський
р-н,
м. Вишневе |
реєстрація на 5
років |
без
рецепта |
UA/4195/01/01 |
23. |
ВІТРУМ(R) Б'ЮТІ
ЕЛІТ |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 30,
№ 60 у флаконах;
№ 10 у блістерах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
реєстрація на 5
років |
без
рецепта |
UA/4196/01/01 |
24. |
ВІТРУМ(R)
ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 30,
№ 60, № 100 у
флаконах; № 15 у
блістерах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
дизайну упаковки
(для № 30 та
№ 100) |
без
рецепта |
Р.11.01/03909 |
25. |
ГЕВКАМЕН |
мазь по 40 г у
банках або
контейнерах |
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола" |
Україна,
м. Запоріжжя |
ЗАТ
Фармацевтична
фабрика "Віола" |
Україна,
м. Запоріжжя |
реєстрація
додаткової
упаковки |
без
рецепта |
П.02.03/06044 |
26. |
ГЕРБІОН(R)
КРАПЛІ ДЛЯ НИРОК
ТА СЕЧОВОГО
МІХУРА |
краплі для
внутрішнього
застосування по
30 мл у флаконах
№ 1 |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
реєстрація
додаткової
упаковки з іншою
назвою препарату |
без
рецепта |
Р.11.00/02559 |
27. |
ДЕКАЗОЛЬ |
аерозоль по 60 г
у балонах |
АТ "Стома" |
Україна,
м. Харків |
АТ "Стома" |
Україна,
м. Харків |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
альтернативного
пропеленту; зміни
до АНД (р.
"Упаковка" - зміна
матеріалів
первинної
упаковки) |
без
рецепта |
UA/1260/01/01 |
28. |
ДЕПО-ПРОВЕРА(R) |
суспензія
стерильна водна
по 1 мл (150 мг)
у флаконах № 1, у
заповнених
шприцах № 1 |
Пфайзер Інк. |
США |
Фармація
Н.В./С.А.,
Бельгія; Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія |
Бельгія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
заявника;
реєстрація
додаткового
виробника |
за
рецептом |
П.05.01/03066 |
29. |
ДОКСОЛІК |
розчин для
ін'єкцій, 2 мг/мл
по 5 мл в ампулах
№ 10, у флаконах
№ 10; по 25 мл у
пляшках № 1 |
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік " |
Україна,
м. Харків |
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік " |
Україна,
м. Харків |
реєстрація на 5
років |
за
рецептом |
UA/4210/01/01 |
30. |
ДОНА |
розчин для
ін'єкцій по 2 мл
в ампулах № 6 у
комплекті з
розчинником по
1 мл в ампулах
№ 6 |
РОТТАФАРМ С.п.А. |
Італія |
РОТТАФАРМ
С.п.А., Італія;
ФАРМІНВЕСТ
С.п.А., Італія |
Італія |
реєстрація на 5
років |
за
рецептом |
UA/4178/01/01 |
31. |
ЕКСЛЮТОН(R) |
таблетки по
0,5 мг № 28 |
Н.В. Органон |
Нідерланди |
Н.В. Органон |
Нідерланди |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
виправлення
технічної помилки:
р. "Маркування",
р. "Умови
зберігання" |
за
рецептом |
П.05.03/06525 |
32. |
ЕНДОФАЛЬК |
порошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування по
55,318 г у
пакетиках № 6 |
Др. Фальк Фарма
ГмбХ |
Німеччина |
Др. Фальк Фарма
ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація на 5
років |
без
рецепта |
UA/4197/01/01 |
33. |
ЕТАМБУТОЛ |
таблетки по 0,4 г
№ 10, № 10 х 5,
№ 10 х 10
у контурних
чарункових
упаковках; № 400,
№ 800, № 1000,
№ 1200
у контейнерах
полімерних
(фасування
із in bulk
фірми-виробника
"Lupin Ltd.",
Індія) |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
виправлення
технічної помилки
у розрахунковій
формулі |
за
рецептом |
Р.09.03/07408 |
34. |
ЗОВІРАКС |
крем 5% по 2 г у
тубах |
"ГлаксоСмітКлайн
Консьюмер Хелскер" |
Велико-
британія |
"ГлаксоВеллком
Оперейшнс" |
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
незначні зміни в
Інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші -
деталізація
розділів: "Спосіб
застосування та
дози",
"Особливості
застосування" |
без
рецепта |
3436 |
35. |
ІЗОПТИН(R) |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
40 мг або по
80 мг № 20 х 5 |
Абботт ГмбХ і Ко.
КГ |
Німеччина |
Абботт ГмбХ і
Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
розміру упаковки
без змін якісного
складу внутрішньої
упаковки |
за
рецептом |
Р.10.02/05473 |
36. |
ІХТІОЛОВА МАЗЬ
10% |
мазь 10% по 25 г
у банках або
контейнерах |
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола" |
Україна,
м. Запоріжжя |
ЗАТ
Фармацевтична
фабрика "Віола" |
Україна,
м. Запоріжжя |
реєстрація
додаткової
упаковки |
без
рецепта |
П.11.02/05527 |
37. |
ЙОД |
розчин для
зовнішнього
застосування 5%,
спиртовий по
10 мл у флаконах,
флаконах-
крапельницях |
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна |
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в АНД р.
"Маркування" |
без
рецепта |
UA/0367/01/01 |
38. |
КАПСУЛИ
ЖЕЛАТИНОВІ
ТВЕРДІ |
капсули № 100000,
№ 125000 у
пакетах |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
Lukaps d.o.o. |
Хорватія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника |
- |
Р.07.01/03336 |
39. |
КЕТУМ-ГЕЛЬ |
гель 2,5% по
30 г або по 50 г
у тубах |
Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал Інк. |
Канада |
Ларк Лабораторис
(Індія) Лімітед |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
виробника; зміна в
якісному та
кількісному складі
допоміжних речовин
без зміни ваги
лікарської форми;
виправлення
технічної помилки
в розділі АНД
"Маркування" |
без
рецепта |
Р.04.03/06330 |
40. |
КЕТУМ-ГЕЛЬ |
гель 2,5% по
30 г або по 50 г
in bulk у тубах
№ 50 |
Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал Інк. |
Канада |
Ларк Лабораторис
(Індія) Ліміте |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
виробника; зміна в
якісному та
кількісному складі
допоміжних речовин
без зміни ваги
лікарської форми;
виправлення
технічної помилки
в розділі АНД
"Маркування" |
- |
Р.04.03/06331 |
41. |
КИСЕНЬ
МЕДИЧНИЙ
ГАЗОПОДІБНИЙ |
газ по 40 л у
балонах або з
газифікаторів
холодних
кріогенних |
ВАТ "Львівський
хімічний завод" |
Україна,
м. Львів |
ВАТ "Львівський
хімічний завод" |
Україна,
м. Львів |
реєстрація
додаткової
упаковки |
за
рецептом |
UA/0065/01/01 |
42. |
КІМАЦЕФ(R) |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
0,75 г у флаконах |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
викладення АНД у
новій редакції:
зміна у процедурі
аналізу якості
діючої речовини -
р. "Стерильність";
зміни у процедурі
аналізу якості
готового
лікарського
засобу -
р. "Стерильність;
введення
альтернативного
виробника діючої
речовини |
за
рецептом |
UA/0501/01/02 |
43. |
КІМАЦЕФ(R) |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1,5 г
у флаконах |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
викладення АНД у
новій редакції:
зміна у процедурі
аналізу якості
діючої речовини -
р. "Стерильність";
зміни у процедурі
аналізу якості
готового
лікарського
засобу -
р. "Стерильність;
для дозування
1,5 г у р.
"Проходження крізь
голку"; введення
альтернативного
виробника діючої
речовини |
за
рецептом |
UA/0501/01/01 |
44. |
КЛОПІГРЕЛ |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
75 мг № 7
(7 х 1), № 28
(7 х 4) |
ЮСВ Лімітед |
Індія |
ЮСВ Лімітед |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки |
за
рецептом |
UA/1724/01/01 |
45. |
КОМБУТОЛ |
таблетки по
100 мг, 200 мг,
400 мг, 600 мг,
800 мг № 10,
№ 100 (10 х 10),
по 400 мг № 1000 |
Люпін ЛтД |
Індія |
Люпін ЛтД |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
в процедурі
аналізу якості
лікарського
засобу: в
кількісному
визначенні
активної
речовини -
зміна методики
визначення |
за
рецептом |
П.06.02/04886 |
46. |
КОМБУТОЛ |
таблетки по
400 мг in bulk
№ 1000 |
Люпін ЛтД |
Індія |
Люпін ЛтД |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
в процедурі
аналізу якості
лікарського
засобу: в
кількісному
визначенні
активної
речовини -
зміна методики
визначення |
- |
Р.06.02/04887 |
47. |
КОПАКСОН(R)-ТЕВА |
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін"єкцій по 20 мг
у флаконах № 7,
№ 28 у комплекті
з розчинником в
ампулах № 7, № 28 |
ТЕВА Фармасьютікал
Індастріз ЛтД |
Ізраїль |
ТЕВА
Фармасьютікал
Індастріз ЛтД |
Ізраїль |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування - р.
"Протипоказання" |
за
рецептом |
3235 |
48. |
ЛЕВІТРА |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
5 мг № 1 |
Байєр Хелскер АГ |
Німеччина |
Байєр Хелскер
АГ, Німеччина;
Байєр АГ,
Німеччина |
Німеччина |
реєстрація
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки у зв'язку
з введенням
додаткового
виробника; зміна
дизайну упаковки;
зміни в розділі
"Маркування";
зміна назви
заявника; зміни в
Інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
UA/0226/01/01 |
49. |
ЛЕВІТРА |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
10 мг № 1, № 4 |
Байєр Хелскер АГ |
Німеччина |
Байєр Хелскер
АГ, Німеччина;
Байєр АГ,
Німеччина |
Німеччина |
реєстрація
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки у зв'язку
з введенням
додаткового
виробника; зміна
дизайну упаковки;
зміни в розділі
"Маркування";
зміна назви
заявника; зміни в
Інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
UA/0226/01/02 |
50. |
ЛЕВІТРА |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
20 мг № 1, № 4 |
Байєр Хелскер АГ |
Німеччина |
Байєр Хелскер
АГ, Німеччина;
Байєр АГ,
Німеччина |
Німеччина |
реєстрація
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки у зв'язку
з введенням
додаткового
виробника; зміна
дизайну упаковки;
зміни в розділі
"Маркування";
зміна назви
заявника; зміни в
Інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
UA/0226/01/03 |
51. |
ЛОКРЕН(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, ділимі
по 20 мг № 28 |
Санофі Вінтроп
Індастріа |
Франція |
Санофі Вінтроп
Індастріа |
Франція |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збіреженям
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
Р.03.01/02894 |
52. |
ЛОКРЕН(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, ділимі
по 20 мг № 28 |
Санофі-Авентіс |
Франція |
Санофі Вінтроп
Індастріа |
Франція |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника |
за
рецептом |
UA/4199/01/01 |
53. |
МАДОПАР |
таблетки,
200 мг/50 мг
№ 100 |
Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд |
Швейцарія |
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд |
Швейцарія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
Р.01.01/02670 |
54. |
МАКСАМІН
ФОРТЕ(R) |
таблетки, вкриті
цукровою
оболонкою, № 10,
№ 10 х 10 |
Англо-Френч Драгс
енд Індастріз
Лімітед |
Індія |
Англо-Френч
Драгс енд
Індастріз
Лімітед |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/4200/01/01 |
55. |
МІКОСЕПТИН |
мазь по 30 г у
тубах |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
збереженням
старого дизайну
первинної та
вторинної
упаковок; зміна
дизайну упаковок
(первинної та
вторинної) -
затвердження
нового дизайну
первинної та
вторинної упаковок
з відповідним
уточненням в АНД
р. "Маркування" |
без
рецепта |
UA/2301/01/01 |
56. |
МУМІЙО |
супозиторії
ректальні по
0,2 г № 5 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Монфарм" |
Україна |
ВАТ "Монфарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
збільшення терміну
придатності -
було - 1 рік,
стало - 2 роки |
без
рецепта |
Р.09.02/05310 |
57. |
НАЗОЛ |
спрей назальний
0,05% по 15 мл
або 30 мл у
флаконах № 1 |
Сагмел, Інк. |
США |
Сагмел, Інк.,
США; ІДА
(Інстітуто Де
Анджелі), Італія |
США/Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури -
реєстрація
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки у зв'язку
з введенням
додаткового
виробника, зміна
дизайну вторинної
упаковки |
без
рецепта |
П.06.02/04854 |
58. |
НАЗОЛ АДВАНС |
спрей назальний
по 15 мл або
30 мл
у флаконах № 1 |
Сагмел, Інк. |
США |
Сагмел, Інк.,
США; ІДА
(Інстітуто Де
Анджелі), Італія |
США/Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури -
реєстрація
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки у зв'язку
з введенням
додаткового
виробника, зміна
дизайну вторинної
упаковки |
без
рецепта |
Р.09.02/05334 |
59. |
НЕТРОМІЦИН(R) |
розчин для
ін'єкцій по 2 мл
(25 мг/мл) у
флаконах № 1 |
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Шерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США |
Бельгія/США |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення адреси
заявника |
за
рецептом |
UA/0134/01/02 |
60. |
НІТРОФУРАЗОН |
порошок
(субстанція) у
пакетах
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм |
АТ "Галичфарм" |
Україна,
м. Львів |
Menadiona, S.A. |
Іспанія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/4209/01/01 |
61. |
НІФУРОКСАЗИД |
суспензія для
перорального
застосування по
90 мл
(220 мг/5 мл)
у флаконах № 1 |
Гродзиський
фармацевтичний
завод "Польфа" Сп.
з о. о. |
Польща |
Гедеон Ріхтер
Румунія АТ |
Румунія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткового
виробника |
за
рецептом |
UA/2807/02/01 |
62. |
НУРОФЄН
УЛЬТРАКАП |
капсули по 200 мг
№ 4, № 10 у
блістерах |
Бутс Хеалскеа
Інтернешнл |
Велико-
британія |
Баннер Фармакапс
Європа БВ |
Нідерланди |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу: приведення
специфікації у
відповідність до
оригінальних
документів фірми -
виробника. р.
"Середня маса
вмісту капсули";
"Розпадання";
"Сторонні
домішки"; "Ефіри";
р.
"Мікробіологічна
чистота" |
без
рецепта |
UA/0751/02/01 |
63. |
НУРОФЄН(TM)
ДЛЯ ДІТЕЙ |
суспензія для
перорального
застосування
(100 мг/5 мл)
по 100 мл
у флаконах № 1,
по 5 мл
у пакетиках № 8,
№ 16 |
Бутс Хеалскеа
Інтернешнл |
Велико-
британія |
Бутс Хеалскеа
Інтернешнл |
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання назви
препарату при
внесенні змін
наказом МОЗ
України від
23.01.06 № 20 |
без
рецепта |
Р.08.02/05181 |
64. |
ОМНІКАЇН |
розчин для
ін'єкцій по 4 мл
в ампулах № 10 |
Джейсон
Фармасьютикалс Лтд |
Бангладеш |
Джейсон
Фармасьютикалс
Лтд |
Бангладеш |
реєстрація на 5
років |
за
рецептом |
UA/4202/01/01 |
65. |
ОСТЕОТОН |
гранули
гомеопатичні по
10 г у пеналах |
ТОВ "Гомеопатична
аптека" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ
"Гомеопатична
аптека" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація на 5
років |
без
рецепта |
UA/4198/01/01 |
66. |
ПІРАЦЕТАМ |
розчин для
ін'єкцій 20% по
5 мл в ампулах
№ 5, № 10 |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
викладення АНД у
новій редакції:
- зміна
специфікації
діючої речовини;
- зміна
специфікації
наповнювачів;
- зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу: виключення
розділу
"Пірогенність";
- зміни
у процедурі
аналізу якості
лікарського
засобу:
р. "Бактеріальні
ендотоксини",
р. "Стерильність";
- зміни
р. "Маркування" |
за
рецептом |
UA/1878/02/01 |
67. |
ПЛАНТАГЛЮЦИД |
порошок
(субстанція) у
пакетах
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/4203/01/01 |
68. |
ПРЕ-НАТАЛ |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 60 у
флаконах |
Фарметікс Інк. |
Канада |
Фарметікс Інк. |
Канада |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
збільшення терміну
придатності (з 3-х
до 5-ти років) |
без
рецепта |
3595 |
69. |
ПРОСТАТОФІТ |
настойка складна
по 100 мл у
банках скляних
або полімерних; у
флаконах
полімерних |
ТОВ
"Науково-виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ
"Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація на 5
років |
без
рецепта |
UA/4204/01/01 |
70. |
РЕЛІФ АДВАНС |
супозиторії
ректальні № 12 |
Сагмел, Інк. |
США |
Сагмел, Інк.,
США; ІДА
(Інстітуто Де
Анджелі), Італія |
США/Італія |
реєстрація
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки у зв'язку
з введенням
додаткового
виробника |
без
рецепта |
Р.10.02/05357 |
71. |
РЕННІ(R) |
таблетки жувальні
№ 6 х 2, № 6 х 4,
12 х 1, № 12 х 2 |
Байєр Консьюмер
Кер АГ |
Швейцарія |
Лабораторія Рош
Ніколас,
Франція, дочірня
компанія
Ф. Хоффманн-Ля
Рош ЛтД,
Швейцарія; Байєр
Санте Фамільяль,
Франція |
Франція/
Швейцарія/
Франція |
реєстрація
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки у зв'язку
з введенням
додаткового
виробника; зміна
назви заявника |
без
рецепта |
П.05.03/06738 |
72. |
РИСПОЛЕПТ(R)
КВІКЛЕТ |
таблетки, що
диспергуються в
ротовій
порожнині, по
1 мг № 28, № 56 |
Янссен
Фармацевтика Н.В. |
Бельгія |
Янссен - Сілаг
С.п.А. |
Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
лікарської форми
(було - таблетки
орально-
дисперговані) |
за
рецептом |
UA/1683/02/01 |
73. |
РИСПОЛЕПТ(R)
КВІКЛЕТ |
таблетки, що
диспергуються в
ротовій
порожнині, по
2 мг № 28, № 56 |
Янссен
Фармацевтика Н.В. |
Бельгія |
Янссен - Сілаг
С.п.А. |
Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
лікарської форми
(було - таблетки
орально-
дисперговані) |
за
рецептом |
UA/1683/02/02 |
74. |
САЛАЗОПІРИН
EN-ТАБС |
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
по 500 мг № 100 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Хелс,
АБ, Швеція |
Швеція |
реєстрація
додаткового
виробника; зміна
заявника |
за
рецептом |
UA/4201/01/01 |
75. |
САЛАЗОПІРИН(R)
EN-ТАБС |
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
по 500 мг № 100 |
Пфайзер Інк. |
США |
Фармація АБ,
Швеція |
Швеція |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
заявника |
за
рецептом |
Р.03.01/02900 |
76. |
СЕДАФЛОРА |
сироп по 200 г
(700 мг/5 мл) у
флаконах № 1 |
АБДІ ІБРАХІМ Іляч
Санайі ве Тіджарет
А.Ш. |
Туреччина |
АБДІ ІБРАХІМ
Іляч Санайі ве
Тіджарет А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну первинної
та вторинної
упаковок |
без
рецепта |
UA/3778/01/01 |
77. |
СЕНАДЕ |
таблетки по
13,5 мг № 500
(20 х 25) |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового
лікарського засобу
- показник
"Однорідність
маси" |
без
рецепта |
П.02.02/04357 |
78. |
СЕРЕТИД(TM)
ДИСКУС(TM) |
порошок для
інгаляцій,
дозований,
50 мкг/100 мкг/
дозу, або
50 мкг/250 мкг/
дозу, або
50 мкг/500 мкг/
дозу по 60 доз
у дискусі |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт ЛтД |
Велико-
британія |
Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед |
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в АНД р.
"Маркування" |
за
рецептом |
Р.08.03/07303 |
79. |
СИМВАКОР(R)-
ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
10 мг № 10 х 2,
№ 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
упаковки;
реєстрація
додаткової
упаковки |
за
рецептом |
UA/4205/01/01 |
80. |
СИМЕПАР |
капсули № 10 х 4
у контурних
чарункових
упаковках |
Мефа Лтд. |
Швейцарія |
Мефа Лтд. |
Швейцарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
у формі упаковки |
без
рецепта |
UA/3576/01/01 |
81. |
СІРКА ЙОДИСТА |
гранули
гомеопатичні по
10 г у пеналах |
ТОВ "Гомеопатична
аптека" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ
"Гомеопатична
аптека" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація на 5
років |
без
рецепта |
UA/4208/01/01 |
82. |
СТАМЛО |
таблетки по 5 мг
№ 20 (10 х 2) у
стрипах |
Др. Редді'с
Лабораторіс Лтд |
Індія |
Др. Редді'с
Лабораторіс Лтд |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
дизайну упаковки |
за
рецептом |
UA/1421/01/01 |
83. |
СТАМЛО |
таблетки по 10 мг
№ 20 (10 х 2) у
стрипах |
Др. Редді'с
Лабораторіс Лтд |
Індія |
Др. Редді'с
Лабораторіс Лтд |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
дизайну упаковки |
за
рецептом |
UA/1421/01/02 |
84. |
СУПРАДИН |
таблетки шипучі
№ 10 |
Байєр Консьюмер
Кер АГ |
Швейцарія |
Лабораторія Рош
Ніколас,
Франція, дочірня
компанія
Ф. Хоффманн-Ля
Рош ЛтД,
Швейцарія; Байєр
Санте Фамільяль,
Франція |
Франція/
Швейцарія/
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки у зв'язку
з введенням
додаткового
виробника; зміна
назви заявника |
без
рецепта |
Р.08.03/07280 |
85. |
СУПРАДИН(R) |
драже № 30
(10 х 3) |
Байєр Консьюмер
Кер АГ |
Швейцарія |
Рош С.п.А. |
Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви заявника;
реєстрація
додаткової
упаковки у зв'язку
з новим дизайном в
процесі внесення
змін; уточнення
назви виробника |
без
рецепта |
Р.05.02/04738 |
86. |
ТЕНОТЕН |
таблетки
гомеопатичні
№ 20 х 1,
№ 20 х 2 |
ТОВ "НВФ "Матеріа
Медика Холдинг" |
Російська
Федерація |
ТОВ "НВФ
"Матеріа Медика
Холдинг" |
Російська
Федерація |
реєстрація на 5
років |
без
рецепта |
UA/4206/01/01 |
87. |
ТИМЕНТИН |
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій,
3,0 г/0,2 г у
флаконах № 4 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс |
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
виправлення
технічної помилки:
р. "Відпускна
специфікація" |
за
рецептом |
UA/2715/01/02 |
88. |
ТОБРЕКС(R) |
краплі очні 0,3%
по 5 мл у
флаконах-
крапельницях № 1 |
Алкон
Фармасьютикалс Лтд |
Швейцарія |
Алкон-Куврьор |
Бельгія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
Р.04.01/02985 |
89. |
ТОНГІНАЛ |
розчин для
внутрішнього
застосування по
20 мл, або по
50 мл, або по
100 мл у флаконі |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
Ріхард Біттнер
АГ |
Австрія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу: вилучення
р. "рН".
"Ідентифікація
камфори ТСХ
методом",
"Кількісне
визначення
камфори" |
без
рецепта |
Р.11.01/03947 |
90. |
ТРИМЕТАЗИДИНУ
ДИГІДРОХЛОРИД |
порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма" Дарниця" |
Україна |
Ніведіта
Кемікалс ПіВіТі
Лтд. |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: не
рекомендувати
виключення із
специфікації
діючої речовини
розділів
"Прозорість
розчину" та
"Ступінь
забарвлення
розчину" |
- |
UA/3000/01/01 |
91. |
ФЕМОСТОН(R) |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, № 28
(28 х 1), № 84
(28 х 3)
(комбі-упаковка:
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
1 мг № 14 та
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою
(1 мг/10 мг)
№ 14) |
Солвей
Фармацеутікалз
Б.В. |
Нідерланди |
Солвей
Фармацеутікалз
Б.В. |
Нідерланди |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну вторинної
упаковки
(затвердження
нового дизайну) та
затвердження
первинної упаковки
(блістера) з
маркуванням
українською мовою
з відповідними
змінами в р.
"Маркування" |
за
рецептом |
Р.10.01/03805 |
92. |
ФЕРРОПЛЕКС |
драже
(30 мг/50 мг)
№ 100 |
ТЕВА Фармацевтичні
Підприємства Лтд |
Ізраїль |
АТ
Фармацевтичний
завод ТЕВА |
Угорщина |
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування);
зміна заявника;
зміна назви
виробника |
без
рецепта |
3418 |
93. |
ФЛАВАМЕД(R)
РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ |
розчин для
перорального
застосування,
15 мг/5 мл
по 60 мл або
по 100 мл у
флаконах № 1 |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП) |
Німеччина |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП) |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну первинної
та вторинної
упаковок у зв'язку
з введенням нового
логотипу |
без
рецепта |
UA/3591/01/01 |
94. |
ФЛІКСОНАЗЕ |
спрей назальний,
водний, дозований
по 120 доз
(50 мкг/дозу) у
флаконах |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт ЛтД. |
Велико-
британія |
"ГлаксоВеллком
С.А.", Іспанія;
"ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А.", Польша |
Іспанія/
Польша |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в АНД р.
"Маркування" |
за
рецептом |
3584 |
95. |
ФЛІКСОТИД(TM)
ДИСКУС(TM) |
порошок для
інгаляцій,
дозований
50 мкг/дозу, або
100 мкг/дозу, або
250 мкг/дозу по
60 доз у дискусі |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт ЛтД. |
Велико-
британія |
ГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція;
ГлаксоВеллком
Оперейшнс,
Великобританія |
Франція/
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в АНД р.
"Маркування" |
за
рецептом |
Р.09.03/07360 |
96. |
ХОЛЕЦИНАЛ |
гранули
гомеопатичні по
10 г у пеналах |
ТОВ "Гомеопатична
аптека" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ
"Гомеопатична
аптека" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація на 5
років |
без
рецепта |
UA/4207/01/01 |
97. |
ЦЕФТУМ |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1,0 г
у флаконах № 10 |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
викладення АНД у
новій редакції:
- зміна
специфікації
діючої речовини:
р. "Стерильність",
р. "Кольоровість
розчину"
- зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу:
р. "Стерильність",
р. "Кольоровість
розчину"
- зміна у
р. "Упаковка"
- введення
альтернативного
виробника діючої
речовини |
за
рецептом |
UA/0967/01/01 |
98. |
ЦИКЛОФЕРОН(R) |
розчин для
ін'єкцій 12,5% по
2 мл в ампулах
№ 5 |
ТОВ
"Науково-
технологічна
фармацевтична
фірма "Полісан" |
Російська
Федерація |
ТОВ
"Науково-
технологічна
фармацевтична
фірма "Полісан" |
Російська
Федерація |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
збільшення терміну
придатності:
було - 2 роки,
стало - 3 роки |
за
рецептом |
П.05.03/06972 |
99. |
ЦИТАЛ |
сироп,
1370 мг/5 мл
по 100 мл у
флаконах № 1 |
Індоко Ремедіс
Лімітед |
Індія |
Індоко Ремедіс
Лімітед |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
незначні зміни в
Інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші -
деталізація
пунктів |
без
рецепта |
UA/2479/01/01 |