Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком № 1 (додається).
2. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком № 2 (додається).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
1. |
АКТИФЕД(TM) |
розчин для
перорального
застосування по
100 мл у флаконах
№ 1 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
"ГлаксоВеллком
Оперейшнс",
Великобританія;
"ГлаксоВеллком
ГмбХ і Ко",
Німеччина |
Велико-
британія/
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
р. "Маркування" з
відповідними змінами
в дизайні упаковки
(для виробника
"ГлаксоВеллком ГмбХ
і Ко, Німеччина) |
без рецепта |
П.05.02/04669 |
2. |
АКТИФЕД(TM)
ЕКСПЕКТОРАНТ |
розчин для
перорального
застосування по
100 мл у флаконах
№ 1 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
"ГлаксоВеллком
Оперейшнс",
Великобританія;
"ГлаксоВеллком
ГмбХ і Ко",
Німеччина |
Велико-
британія/
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
розділу "Маркування"
з відповідними
змінами в дизайні
упаковки (для
виробника
"ГлаксоВеллком ГмбХ
і Ко, Німеччина) |
без рецепта |
П.06.02/04810 |
3. |
АЛКОТЕСТ |
набір реактивів у
флаконах № 4 |
Інститут біології
клітини НАН України |
Україна,
м. Львів |
Інститут біології
клітини НАН
України |
Україна,
м. Львів |
реєстрація на 5
років |
- |
UA/4224/01/01 |
4. |
АМБРОКСОЛ |
таблетки по 30 мг
№ 25, № 50 |
Гродзиський
фармацевтичний завод
Польфа Сп. з о.о. |
Польща |
Гродзиський
фармацевтичний
завод "Польфа"
Сп. з о.о. |
Польща |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
збільшення терміну
придатності: було -
3 роки, стало -
4 роки |
без рецепта |
П.10.02/05461 |
5. |
АНАЛЬГІН |
таблетки по 0,5 г
№ 10 у контурних
чарункових або
безчарункових
упаковках;
№ 10 х 1
у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод";
ТОВ "Агрофарм" |
Україна |
реєстрація
додаткового
виробника,
реєстрація
додаткової упаковки
у зв'язку з
введенням
додаткового
виробника |
без рецепта |
П.06.02/04842 |
6. |
АСКОРБІНОВА
КИСЛОТА |
таблетки по
0,025 г № 10
у контурних
чарункових
упаковках; № 50,
№ 100
у контейнерах
полімерних |
ЗАТ "Технолог" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань |
ЗАТ "Технолог" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
UA/2983/02/01 |
7. |
АСКОРУТИН |
таблетки № 10 у
контурних
безчарункових
упаковках,
№ 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод";
ТОВ "Агрофарм" |
Україна |
реєстрація
додаткового
виробника,
реєстрація
додаткової упаковки
у зв'язку з
введенням
додаткового
виробника |
без рецепта |
UA/3540/01/01 |
8. |
АСПАРКАМ-
ФАРМАК(R) |
розчин для
ін'єкцій по 5 мл,
10 мл, 20 мл в
ампулах № 5, № 10 |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
викладення АНД у
новій редакції:
зміна специфікації
наповнювачів; зміна
специфікації діючої
речовини; зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - р.
"Стерильність";
зміна в АНД р.
"Маркування" |
за рецептом |
UA/0269/01/01 |
9. |
АУГМЕНТИН(TM) |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій,
1000 мг/200 мг у
флаконах № 5, № 10 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
СмітКляйн Бічем
Фармасьютікалс |
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
дизайну упаковки
(для упаковки № 10) |
за рецептом |
UA/0987/01/01 |
10. |
БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН-
КМП |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 500000 ОД
у флаконах № 1,
№ 10 |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - р.
"Антимікробна
активність" |
за рецептом |
UA/3791/01/01 |
11. |
БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН-
КМП |
порошок для
приготування
розчину
для ін'єкцій
по 1000000 ОД
у флаконах № 1,
№ 10 |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - р.
"Антимікробна
активність" |
за рецептом |
UA/3791/01/02 |
12. |
БРИЛЬЯНТОВИЙ
ЗЕЛЕНИЙ |
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 1% по
10 мл, 15 мл у
флаконах,
флаконах-
крапельницях |
ЗАТ "Фармацевтична
фабрика",
м. Сімферополь |
Україна |
ЗАТ
"Фармацевтична
фабрика",
м. Сімферополь |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна у
процедурі аналізу
якості лікарського
засобу - р.
"Ідентифікація";
р. "Кількісне
визначення" |
без рецепта |
П.06.03/07000 |
13. |
ВАНКОМІЦИН-ТЕВА |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
500 мг, 1000 мг у
флаконах № 1 |
"ТЕВА Фармасьютікел
Індастріз Лтд." |
Ізраїль |
"ХУМАН" |
Угорщина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
збільшення терміну
придатності: було -
2 роки, стало -
3 роки |
за рецептом |
Р.09.03/07387 |
14. |
ВЕРМОКС(R) |
таблетки по 100 мг
№ 6 |
Янссен Фармацевтика
Н.В. |
Бельгія |
Янссен - Сілаг
С.п.А. |
Італія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4226/01/01 |
15. |
ВЕРОГАЛІД ER
240 мг |
таблетки
пролонгованої дії,
вкриті оболонкою,
по 240 мг № 10,
№ 10 х 3
у блістерах;
№ 30, № 100 у
пластикових
флаконах |
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о. |
Чеська
Республіка |
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о. |
Чеська
Республіка |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
ліцензії на
виробництво (зміна
назви виробника);
зміна назви або
адреси заявника;
уточнення лікарської
форми |
за рецептом |
UA/4227/01/01 |
16. |
ВІАЛЬ |
краплі очні 0,05%
по 10 мл у
флаконах |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація на 5
років |
без рецепта |
UA/4228/01/01 |
17. |
ВІКАЛІН |
таблетки № 10 у
контурних
чарункових або
безчарункових
упаковках |
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод";
ТОВ "Агрофарм" |
Україна |
реєстрація
додаткового
виробника,
реєстрація
додаткової упаковки
у зв'язку з
введенням
додаткового
виробника |
без рецепта |
П.08.02/05220 |
18. |
ГАЛОПЕРИДОЛУ
ДЕКАНОАТ |
розчин олійний для
ін'єкцій по 1 мл
(50 мг) в ампулах
№ 5 |
АТ Гедеон Ріхтер |
Угорщина |
АТ Гедеон Ріхтер |
Угорщина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
внесення додаткового
виробника діючої
речовини |
за рецептом |
П.05.03/06846 |
19. |
ГЕНТАКСАН |
порошок
(субстанція) у
флаконах із
поліетилентерефта-
лату для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм |
АТЗТ "Фармацевтична
фірма "ФарКоС" |
Україна,
м. Київ |
АТЗТ
"Фармацевтична
фірма "ФарКоС" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
змісту ліцензії на
виробництво; зміна
назви або адреси
заявника |
- |
UA/0831/01/01 |
20. |
ГРИПГО(R) |
таблетки № 4,
№ 4 х 50, № 10,
№ 10 х 10 |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР |
Індія |
реєстрація на 5
років |
№ 4, № 10 -
без
рецепта;
№ 4 х 50,
№ 10 х 10 -
за рецептом |
UA/4230/01/01 |
21. |
ДЕКСАЛГІН(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
25 мг № 10, № 30,
№ 50 |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП) |
Німеччина |
кінцеве
пакування:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП),
Німеччина;
виробники in
bulk: А. Менаріні
Мануфактурінг,
Логістікс енд
Сервісес С.р.л.,
Італія;
Лабораторіос
Менаріні С.А.,
Іспанія |
Німеччина/
Італія/
Іспанія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу: зовнішній
вигляд; зміна
дизайну первинної та
вторинної упаковок у
зв'язку з введенням
нового логотипа |
за рецептом |
UA/0466/01/01 |
22. |
ДЕКСАМЕТАЗОНУ
ФОСФАТ |
розчин для
ін'єкцій 0,4%
по 1 мл в ампулах
№ 5, № 10 |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
викладення АНД у
новій редакції:
зміна специфікації
діючої речовини;
зміна специфікації
готового лікарського
засобу - вилучення
р. "Пірогенність",
введення р.
"Бактеріальні
ендотоксини", р.
"Стерильність";
зміна специфікації
наповнювачів; зміна
у процедурі аналізу
якості лікарського
засобу - р.
"Кількісне
визначення",
"Супровідні
домішки"; зміна умов
зберігання -
уточнення
температурного
режиму зберігання;
зміна в АНД р.
"Маркування" |
за рецептом |
Р.03.03/06234 |
23. |
ДЕНЕБОЛ |
розчин для
ін'єкцій по 1 мл
(25 мг) в ампулах
№ 5 |
Мілі Хелскере
Лімітед |
Велико-
британія |
Теміс Медикаре
Лімітед |
Індія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/0128/02/01 |
24. |
ДИГОКСИН-
ЗДОРОВ'Я |
таблетки по
0,25 мг № 50 у
контурних
чарункових
упаковках |
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату |
за рецептом |
UA/4231/01/01 |
25. |
ДИКЛОФЕНАК З
ПАРАЦЕТАМОЛОМ |
таблетки
(50 мг/300 мг)
№ 6, № 12
у контурних
чарункових
упаковках; № 30,
№ 50, № 100
у контейнерах
полімерних |
ВАТ "Концерн Стирол" |
Україна |
ВАТ "Концерн
Стирол" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу: р. "Опис",
як наслідок -
додаткове зазначення
риски в методах
аналізу "Супровідні
домішки натрію
диклофенаку" |
за рецептом |
Р.02.03/06116 |
26. |
ДИПІРИДАМОЛ |
таблетки по
0,025 г № 20 х 2
у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод";
ТОВ "Агрофарм" |
Україна |
реєстрація
додаткового
виробника,
реєстрація
додаткової упаковки
у зв'язку з
введенням
додаткового
виробника |
за рецептом |
Р/98/17/29 |
27. |
ДІАГЛЮК-2 |
набір реактивів у
флаконах № 1 + 1 |
Інститут біології
клітини НАН України |
Україна,
м. Львів |
Інститут біології
клітини НАН
України |
Україна,
м. Львів |
реєстрація на 5
років |
- |
UA/4232/01/01 |
28. |
ДІОВАН(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 40 мг, 80 мг,
160 мг № 14
(14 х 1), № 28
(2 х 14) |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші -
редагування та
доповнення розділів
за результатами
післяреєстраційного
нагляду |
за рецептом |
Р.10.02/05356 |
29. |
ДОЦЕТАКС |
концентрат для
приготування
розчину для
інфузій по 20 мг
у флаконах № 1
у комплекті з
розчинником по
1,5 мл у флаконах
№ 1 (фасування
із in bulk
фірми-виробника
Cipla Ltd, Індія) |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4233/01/01 |
30. |
ДОЦЕТАКС |
концентрат для
приготування
розчину для
інфузій по 80 мг
у флаконах № 1
у комплекті з
розчинником по
6 мл у флаконах
№ 1 (фасування
із in bulk
фірми-виробника
Cipla Ltd, Індія) |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4233/01/02 |
31. |
ЕБЕРКІНАЗА |
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по
1 500 000 МО
у флаконах № 1 |
АТ "Ебер Біотек" |
Куба |
Центр Генної
Інженерії і
Біотехнології |
Куба |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
збільшення терміну
придатності (з 2-х
до 3-х років) |
за рецептом |
UA/2631/01/02 |
32. |
ЕНТЕРОЖЕРМІНА |
суспензія для
внутрішнього
застосування по
5 мл у флаконах
№ 10, № 20 |
Санофі-Синтелабо
С.п.А |
Італія |
Санофі-Синтелабо
С.п.А |
Італія |
реєстрація на 5
років |
без рецепта |
UA/4234/01/01 |
33. |
ЕСТЕРЛАН |
таблетки по 0,5 мг
№ 50 (10 х 5) у
блістерах |
Абурайхан
Фармасьютикал Ко. |
Іран |
Абурайхан
Фармасьютикал Ко. |
Іран |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
відбитків, грунтовки
або інших маркувань
і штампів на
таблетках -
виключення
інформації щодо
гравірування S |
за рецептом |
UA/3076/01/02 |
34. |
ЕТОЗИД |
розчин для
ін'єкцій по 5 мл
(100 мг) у
флаконах № 1
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Cipla Ltd.",
Індія) |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4235/01/01 |
35. |
ЗОЛАДЕКС |
капсули для
підшкірного
введення
пролонгованої дії
по 3,6 мг у
шприц-аплікаторах
із захисним
механізмом № 1 |
АстраЗенека ЮК
Лімітед |
Велико-
британія |
АстраЗенека ЮК
Лімітед |
Велико-
британія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми |
за рецептом |
UA/4236/01/01 |
36. |
ЗОЛАДЕКС |
депо-капсули по
3,6 мг у
шприц-аплікаторах
із захисним
механізмом № 1 |
АстраЗенека ЮК
Лімітед |
Велико-
британія |
АстраЗенека ЮК
Лімітед |
Велико-
британія |
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
П.03.01/02854 |
37. |
ІБУПРОФЕН |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 0,2 г № 10 у
контурних
чарункових
упаковках, № 30,
№ 50, № 100
у банках |
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів" |
Республіка
Білорусь |
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів" |
Республіка
Білорусь |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
викладення АНД у
новій редакції -
вилучення барвника
або заміна одного
барвника на інший;
зміна специфікації
готового лікарського
засобу; зміни в
розділі "Маркування" |
за рецептом |
UA/0606/01/01 |
38. |
ІМУСПОРИН |
капсули желатинові
м'які по 25 мг
№ 50 (5 х 10) у
блістерах,
вкладених у
картонну коробку |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
реєстрація
додаткової упаковки
з новими розмірами
картонної коробки |
за рецептом |
Р.09.03/07410 |
39. |
ІМУСПОРИН |
капсули желатинові
м'які по 50 мг
№ 50 (5 х 10) у
блістерах,
вкладених у
картонну коробку |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
реєстрація
додаткової упаковки
з новими розмірами
картонної коробки |
за рецептом |
Р.09.03/07411 |
40. |
ІМУСПОРИН |
капсули желатинові
м'які по 100 мг
№ 50 (5 х 10) у
блістерах,
вкладених у
картонну коробку |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
реєстрація
додаткової упаковки
з новими розмірами
картонної коробки |
за рецептом |
Р.09.03/07412 |
41. |
ІНВОРИЛ |
таблетки по 5 мг,
10 мг № 10, № 30 |
Ранбаксі Лабораторіз
Лімітед |
Індія |
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в АНД
р. "Маркування" -
(тільки для 10 мг) |
за рецептом |
П.06.02/04889 |
42. |
ІНДАП |
капсули по 2,5 мг
№ 30 |
Про. Мед. ЦС Прага
а.т. |
Чеська
Республіка |
Про. Мед. ЦС
Прага а.т. |
Чеська
Республіка |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4237/01/01 |
43. |
ІНДАП(R) |
капсули по 2,5 мг
№ 30 |
Про. Мед. ЦС Прага
а.т. |
Чеська
Республіка |
Про. Мед. ЦС
Прага а.т. |
Чеська
Республіка |
реєстрація
додаткової упаковки
зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
Р.11.00/02516 |
44. |
ІНТЕЗОЛ-МІ |
розчин для інфузій
0,5% по 100 мл у
контейнерах |
Луганське обласне
комунальне виробниче
підприємство
"Фармаця"
Фармацевтична
фабрика |
Україна |
Луганське обласне
комунальне
виробниче
підприємство
"Фармаця"
Фармацевтична
фабрика |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу: р. "рН" |
за рецептом |
Р.01.03/05695 |
45. |
КЛОТРИМАЗОЛ |
порошок
(субстанція) у
подвійних пакетах
з поліетиленової
плівки для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
Вайшалі
Фармас'ютікалз |
Індія |
Vaishali
Pharmaceuticals |
Китай |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/4238/01/01 |
46. |
КЛОТРИМАЗОЛ |
крем 1% по 20 г у
тубах |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А. |
Польща |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміни в АНД
р. "Маркування" |
за рецептом |
3589 |
47. |
ЛІНКОЦИН |
розчин для
ін'єкцій,
300 мг/мл по 2 мл
у флаконах № 1 |
Пфайзер Інк. |
США |
Фармація
Н.В./С.А.,
Бельгія; Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія |
Бельгія |
реєстрація
додаткової
упаковки -
затвердження
нового дизайну |
за рецептом |
П.10.99/01062 |
48. |
ЛІСОБАКТ |
таблетки для
смоктання № 10,
№ 30 |
Босналек д.д. |
Боснія і
Герцеговина |
Босналек д.д. |
Боснія і
Герцеговина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу: виключення
р. "Розпадання" -
виключення
ідентифікації
піридоксину методом
ТШХ; виключення з
методів контролю
альтернативних
кількісних методів:
СФ визначення
піридоксину
гідрохлориду та
визначення лізоциму
методом дифузії |
без рецепта |
UA/2790/01/01 |
49. |
ЛЮВЕРІС(R) |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 75 МО
у флаконах № 1,
№ 3, № 10 у
комплекті з
розчинником по 1
мл у флаконах № 1,
№ 3, № 10, в
ампулах № 1, № 3,
№ 10 |
Сероно Інтернешнл СА |
Швейцарія |
Лабораторія
Сероно С.А. |
Швейцарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
викладення АНД у
новій редакції
(зміна специфікації
готового лікарського
засобу; зміна
специфікації діючої
речовини; зміна в
процедурі тестування
діючої речовини;
зміна в процедурі
аналізу якості
лікарського засобу;
збільшення терміну
придатності;
реєстрація
додаткового розміру
первинної упаковки;
реєстрація
додаткового
виробника розчинника
та флаконів для
розчинника |
за рецептом |
UA/0384/01/01 |
50. |
МЕТРОГІЛ(R) |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
200 мг № 20, № 100 |
Юнік Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз енд
Фармасьютикалз Лтд) |
Індія |
Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд) |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
наповнювача на інший
порівнювальний
наповнювач |
за рецептом |
UA/2871/02/01 |
51. |
МЕТРОГІЛ(R) |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
400 мг № 20, № 100 |
Юнік Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз енд
Фармасьютикалз Лтд) |
Індія |
Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд) |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
наповнювача на інший
порівнювальний
наповнювач |
за рецептом |
UA/2871/02/02 |
52. |
МІКОЖИНАКС |
таблетки
вагінальні № 12,
№ 12 х 1 |
Мекофар Кемікал
Фармасютікал
Джоїнт-Сток Компані |
В'єтнам |
Мекофар Кемікал
Фармасютікал
Джоїнт-Сток
Компані |
В'єтнам |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/виробника |
за рецептом |
UA/4239/01/01 |
53. |
МІКОМАКС 150 |
капсули по 150 мг
№ 1, № 3 |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
змісту ліцензії на
виробництво (зміна
назви виробника);
зміна назви або
адреси заявника |
№ 1 - без
рецпта;
№ 3 -
за рецептом |
UA/4155/01/01 |
54. |
МІРАМІСТИН-
ДАРНИЦЯ |
мазь 0,5% по
15 г, 30 г
у тубах, по 1000 г
у банках |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
викладення АНД у
новій редакції
(зміна наповнювача
на інший
порівнювальний
наповнювач; зміна
специфікації
наповнювачів; зміна
специфікації
готового лікарського
засобу; зміна у
процедурі аналізу
якості лікарського
засобу; зміна умов
зберігання; зміни в
АНД (розділи
"Упаковка",
"Маркування") з
відповідними змінами
у дизайні упаковки) |
без рецепта |
UA/1804/01/01 |
55. |
НЕО-АНГІН(R) |
таблетки для
смоктання № 24,
№ 48 |
Дівафарма-Кнуфінке
Арцнайміттельверк
ГмбХ |
Німеччина |
Дівафарма-
Кнуфінке
Арцнайміттельверк
ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви лікарського
засобу; зміна
наповнювача на інший
порівнювальний
наповнювач; зміна
графічного дизайну
упаковки |
без рецепта |
П.01.03/05811 |
56. |
НІМІД(R) |
таблетки по 100 мг
№ 10, № 10 х 10 |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР |
Індія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4240/01/01 |
57. |
НІМІД(R) |
таблетки по 100 мг
in bulk № 1000 |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР |
Індія |
реєстрація на 5
років |
- |
UA/4241/01/01 |
58. |
НІТРОГЛІЦЕРИН |
таблетки
під'язикові по
0,5 мг № 40 |
Дженом Біотек Пвт.
Лтд. |
Індія |
Дженом Біотек
Пвт. Лтд. |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
Р.02.01/02755 |
59. |
НІТРОГЛІЦЕРИН |
концентрат для
приготування
розчину для
інфузій по 2 мл
(10 мг/мл) в
ампулах № 10 |
ТОВ
Науково-виробнича
фірма "Мікрохім" |
Україна,
Луганська
обл.,
м. Рубіжне |
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна, м. Київ;
ЗАТ Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів
"Біолік "
Україна,
м. Харків |
Україна |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4253/01/01 |
60. |
НОЛІПРЕЛ |
таблетки № 30 |
Лабораторії Серв'є |
Франція |
Лабораторії
Серв'є Індастрі,
Франція; Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія |
Франція/
Ірландія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації діючої
речовини - введення
р. "Остаточний
етилацетат" |
за рецептом |
UA/0930/01/01 |
61. |
НОЛІПРЕЛ ФОРТЕ |
таблетки № 30 |
Лабораторії Серв'є |
Франція |
Лабораторії
Серв'є Індастрі,
Франція; Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія |
Франція/
Ірландія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації діючої
речовини - введення
р. "Остаточний
етилацетат" |
за рецептом |
UA/0931/01/01 |
62. |
НОРМОТОН |
гранули
гомеопатичні по
10 г у пеналах
пластмасових з
контролем першого
відкриття |
ТОВ "Гомеопатична
аптека" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ "Гомеопатична
аптека" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація на 5
років |
без рецепта |
UA/4242/01/01 |
63. |
ОКСОЛІНОВА МАЗЬ
0,25% |
мазь 0,25% по 10 г
тубах, банках |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - введення р.
"Супровідні домішки" |
без рецепта |
П.05.01/03076 |
64. |
ОКУБРАКС |
краплі очні по
5 мл
у флаконах-
крапельницях № 1 |
Алкон Фармасьютикалс
Лтд |
Швейцарія |
Алкон Кузі, С.А. |
Італія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
Р.03.01/02810 |
65. |
ОФЛОКАЇН-ДАРНИЦЯ |
мазь по 15 г, 30 г
у тубах; по 1000 г
у банках |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
викладення АНД у
новій редакції:
зміна наповнювача на
інший порівнювальний
наповнювач; зміна
специфікації
наповнювачів;
незначні зміни у
виробництві
лікарського засобу;
зміна розчинників
для діючих речовин;
зміна умов
зберігання |
за рецептом |
П.10.02/05435 |
66. |
ПЕНТОКСИФІЛІН-
ФАРМАК |
розчин для
ін'єкцій 2% по
5 мл в ампулах № 5 |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
викладення АНД у
новій редакції:
зміна специфікації
наповнювачів; зміна
у процедурі аналізу
якості лікарського
засобу: р.
"Бактеріальні
ендотоксини"; зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - виключення
р. "Пірогенність",
р. "Стерильність" -
перехід на вимоги
ДФУ; зміни в АНД р.
"Маркування";
введення додаткового
виробника діючої
речовини |
за рецептом |
Р.10.03/07486 |
67. |
ПІКОВІТ |
сироп по 150 мл у
флаконах № 1 |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
UA/4243/01/01 |
68. |
ПІКОВІТ |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 30 |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
UA/4243/02/01 |
69. |
ПІПЕРАЗИНУ
АДИПІНАТ |
таблетки по 200 мг
№ 10 у контурних
безчарункових
упаковках |
ТОВ "Агрофарм" |
Україна |
ТОВ "Агрофарм" |
Україна |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4244/01/01 |
70. |
ПОЛИНУ НАСТОЙКА |
настойка
по 25 мл
у флаконах-
крапельницях |
ВАТ "Тернопільська
фармацевтична
фабрика" |
Україна |
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна у
процедурі аналізу
якості лікарського
засобу: р. "Вміст
етанолу" |
без рецепта |
П.06.03/07028 |
71. |
ПРЕСТАРІУМ(R)
4 МГ |
таблетки по 4 мг
№ 30 |
Лабораторії Серв'є |
Франція |
Лабораторії
Серв'є Індастрі |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації діючої
речовини - введення
р. "Остаточний
етилацетат" |
за рецептом |
UA/1901/01/01 |
72. |
ПРЕСТАРІУМ(R)
8 МГ |
таблетки по 8 мг
№ 30 |
Лабораторії Серв'є |
Франція |
Лабораторії
Серв'є Індастрі,
Франція; Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія |
Франція/
Ірландія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації діючої
речовини - введення
р. "Остаточний
етилацетат" |
за рецептом |
UA/0679/01/01 |
73. |
ПРЕСТАРІУМ(R)
КОМБІ |
таблетки № 30 |
Лабораторії Серв'є |
Франція |
Лабораторії
Серв'є Індастрі,
Франція; Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія |
Франція/
Ірландія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації діючої
речовини - введення
р. "Остаточний
етилацетат" |
за рецептом |
UA/3629/01/01 |
74. |
РАНІСАН(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
150 мг № 20 |
Про. Мед. ЦС Прага
а.т. |
Чеська
Республіка |
Про. Мед. ЦС
Прага а.т. |
Чеська
Республіка |
реєстрація
додаткової упаковки
з попереднім номером
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
П.05.00/01847 |
75. |
РЕСТРУКТА ПРО
ІН'ЄКЦІОНЕ С |
розчин для
ін'єкцій по 2 мл в
ампулах № 5 |
Біологіше
Хайльміттель Хеель
ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4245/01/01 |
76. |
САЛАЗОПІРИН(R)
EN-ТАБС |
таблетки з
кишковорозчинним
покриттям по
500 мг № 100 |
Пфайзер Інк. |
США |
Фармація АБ |
Швеція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення лікарської
форми (було -
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні) |
за рецептом |
Р.03.01/02900 |
77. |
САРОТЕН |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
10 мг № 100 |
Лундбек Експорт А/С |
Данія |
Х. Лундбек А/С |
Данія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші
відповідно до вимог
Датської Медичної
Агенції
стандартизувати
тексти інструкцій та
листків-вкладишів на
всій території
реалізації
лікарського засобу |
за рецептом |
UA/2207/01/01 |
78. |
САРОТЕН |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
25 мг № 100 |
Лундбек Експорт А/С |
Данія |
Х. Лундбек А/С |
Данія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші
відповідно до вимог
Датської Медичної
Агенції
стандартизувати
тексти інструкцій та
листків-вкладишів на
всій території
реалізації
лікарського засобу |
за рецептом |
UA/2207/01/02 |
79. |
САРОТЕН РЕТАРД |
капсули по 25 мг
№ 100 |
Лундбек Експорт А/С |
Данія |
Х. Лундбек А/С |
Данія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші
відповідно до вимог
Датської Медичної
Агенції
стандартизувати
тексти інструкцій та
листків-вкладишів на
всій території
реалізації
лікарського засобу |
за рецептом |
UA/2207/02/01 |
80. |
СУЛЬФАДИМЕЗИН |
таблетки по 0,5 г
№ 10 у контурних
безчарункових
упаковках |
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод";
ТОВ "Агрофарм" |
Україна |
реєстрація
додаткового
виробника,
реєстрація
додаткової упаковки
у зв'язку з
введенням
додаткового
виробника |
за рецептом |
П.06.02/04843 |
81. |
СУЛЬФАДИМЕТОКСИН |
таблетки по 500 мг
№ 10 у контурних
безчарункових
упаковках |
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод";
ТОВ "Агрофарм" |
Україна |
реєстрація
додаткового
виробника,
реєстрація
додаткової упаковки
у зв'язку з
введенням
додаткового
виробника |
за рецептом |
UA/3362/01/01 |
82. |
ТИКЛОПІДИН-
ДАРНИЦЯ(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг № 20
(10 х 2), № 30
(10 х 3)
у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки;
уточнення упаковки |
за рецептом |
UA/4246/01/01 |
83. |
ТИМОЛОЛ |
краплі очні 0,25%
по 5 мл у флаконах
№ 1 |
Дженом Біотек Пвт.
Лтд. |
Індія |
Дженом Біотек
Пвт. Лтд. |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4247/01/01 |
84. |
ТИМОЛОЛ |
краплі очні 0,5%
по 5 мл у флаконах
№ 1 |
Дженом Біотек Пвт.
Лтд. |
Індія |
Дженом Біотек
Пвт. Лтд. |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
Р.02.01/02756 |
85. |
ТИРЕОІДЕА
КОМПОЗИТУМ |
розчин для
ін'єкцій по 2,2 мл
в ампулах № 5 |
Біологіше
Хайльміттель Хеель
ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4248/01/01 |
86. |
ТІОЦЕТАМ |
розчин для
ін'єкцій по 5 мл
або по 10 мл в
ампулах № 10;
по 5 мл в ампулах
№ 10 (5 х 2)
у контурних
чарункових
упаковках |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - вилучення
р. "Пірогени" та
внесення р.
"Бактеріальні
ендотоксини" |
за рецептом |
UA/0693/02/01 |
87. |
ТРАКРІУМ |
розчин для
ін'єкцій, 10 мг/мл
по 2,5 мл або по
5 мл в ампулах № 5 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
ГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А. |
Італія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення виробника |
за рецептом |
UA/4249/01/01 |
88. |
ТРАМАДОЛ |
розчин для
ін'єкцій по 2 мл
(100 мг) в ампулах
№ 5 |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/2096/02/01 |
89. |
ТРАМАЛ(R) |
капсули по 50 мг
№ 20 |
Грюненталь ГмбХ |
Німеччина |
Грюненталь ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4250/01/01 |
90. |
ТРАМАЛ(R) |
розчин для
ін'єкцій, 50 мг/мл
по 1 мл (50 мг)
або по 2 мл
(100 мг)
в ампулах № 5 |
Грюненталь ГмбХ |
Німеччина |
Грюненталь ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4250/02/01 |
91. |
ТРАМАЛ(R) |
краплі для
перорального
застосування по
10 мл (100 мг/мл)
у флаконах № 1 |
Грюненталь ГмбХ |
Німеччина |
Грюненталь ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4250/03/01 |
92. |
ТРАМАЛ(R) |
супозиторії
ректальні по
100 мг № 5 |
Грюненталь ГмбХ |
Німеччина |
Грюненталь ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми |
за рецептом |
UA/4250/04/01 |
93. |
ФАРЕСТОН |
таблетки по 20 мг
№ 30 |
Оріон Корпорейшн |
Фінляндія |
Оріон Корпорейшн |
Фінляндія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4251/01/01 |
94. |
ФАРЕСТОН |
таблетки по 60 мг
№ 30 |
Оріон Корпорейшн |
Фінляндія |
Оріон Корпорейшн |
Фінляндія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4251/01/02 |
95. |
ФЕМАРА(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
2,5 мг № 30 |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
до інструкції для
медичного
застосування (нове
показання в тій
самій терапевтичній
галузі) |
за рецептом |
UA/2721/01/01 |
96. |
ФРАКСИПАРИН(R) |
розчин для
ін'єкцій,
9500 МО анти-Ха/мл
по 0,3 мл
(2850 МО анти-Ха)
або по 0,4 мл
(3800 МО анти-Ха)
у заповнених
шприцах № 2, № 10 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
ГлаксоВеллком
Продакшн |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
(розділи "Спосіб
застосування та
дози",
"Протипоказання",
"Вагітність та
лактація",
"Фармакокінетика",
"Показання до
застосування") |
за рецептом |
UA/2970/01/01 |
97. |
ФРАКСИПАРИН(R)
ФОРТЕ |
розчин для
ін'єкцій,
19000 МО анти-Ха/
1 мл по 0,6 мл
(11400 МО
анти-Ха), або по
0,8 мл
(15200 МО
анти-Ха), або по
1 мл
(19000 МО анти-Ха)
у попередньо
заповнених шприцах
№ 2, № 10 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
ГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція; Санофі
Вінтроп
Індастріа,
Франція |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування тільки
для виробника
"ГлаксоВеллком
Продакшн", Франція
(розділи "Спосіб
застосування та
дози",
"Протипоказання",
"Вагітність та
лактація",
"Фармакокінетика",
"Показання до
застосування") |
за рецептом |
UA/2970/01/02 |
98. |
ХУМУЛІН(R) МЗ
(30/70) |
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл по 10 мл
in bulk у флаконах
№ 156 |
Ліллі Франс С.А.С. |
Франція |
Ліллі Франс
С.А.С. |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
розміру упаковки
готового продукту |
за рецептом |
UA/1167/01/01 |
99. |
ХУМУЛІН(R) НПХ |
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл по 10 мл
in bulk у флаконах
№ 156 |
Ліллі Франс С.А.С. |
Франція |
Ліллі Франс
С.А.С. |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
розміру упаковки
готового продукту |
за рецептом |
UA/1169/01/01 |
100. |
ХУМУЛІН(R)
РЕГУЛЯР |
розчин для
ін'єкцій,
100 МО/мл по 10 мл
in bulk у флаконах
№ 156 |
Ліллі Франс С.А.С. |
Франція |
Ліллі Франс
С.А.С. |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
розміру упаковки
готового продукту |
за рецептом |
UA/1171/01/01 |
101. |
ЦЕРЕБРОЛІЗИН(R) |
розчин для
ін'єкцій по 1 мл
(215,2 мг) в
ампулах № 10; по
5 мл (1076 мг); по
10 мл (2152 мг) в
ампулах № 5 |
Ебеве Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг.КГ |
Австрія |
Ебеве Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг.КГ |
Австрія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
дизайну упаковки |
за рецептом |
UA/0761/01/01 |
102. |
ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах № 5 |
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод";
ТОВ "Агрофарм" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми |
за рецептом |
UA/4252/01/01 |
103. |
ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1000 мг
у флаконах № 5 |
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод";
ТОВ "Агрофарм" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми |
за рецептом |
UA/4252/01/02 |
104. |
ЦЕФТАЗИДИМ-КМП |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
викладення АНД у
новій редакції:
зміна у процедурі
тестування діючої
речовини - р.
"Стерильність";
зміна специфікації
діючої речовини - р.
"Кольоровість";
зміна у процедурі
аналізу якості
лікарського засобу -
р. "Стерильність";
зміна специфікації
готового лікарського
засобу - р.
"Кольоровість";
введення додаткового
виробника діючої
речовини; зміни в
АНД р. "Упаковка" |
за рецептом |
П.05.03/06941 |
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення