Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

№ 109; прийнятий: 09-03-2006; чинний
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ, Перелік


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

09.03.2006  № 109

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 № 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України  НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком № 1 (додається).

2. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком № 2 (додається).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.

Міністр Ю.В.Поляченко

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

09.03.2006  № 109

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України


N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1. АКТИФЕД(TM) розчин для
перорального
застосування по
100 мл у флаконах
№ 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
"ГлаксоВеллком
Оперейшнс",
Великобританія;
"ГлаксоВеллком
ГмбХ і Ко",
Німеччина
Велико-
британія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
р. "Маркування" з
відповідними змінами
в дизайні упаковки
(для виробника
"ГлаксоВеллком ГмбХ
і Ко, Німеччина)
без рецепта П.05.02/04669
2. АКТИФЕД(TM)
ЕКСПЕКТОРАНТ
розчин для
перорального
застосування по
100 мл у флаконах
№ 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
"ГлаксоВеллком
Оперейшнс",
Великобританія;
"ГлаксоВеллком
ГмбХ і Ко",
Німеччина
Велико-
британія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
розділу "Маркування"
з відповідними
змінами в дизайні
упаковки (для
виробника
"ГлаксоВеллком ГмбХ
і Ко, Німеччина)
без рецепта П.06.02/04810
3. АЛКОТЕСТ набір реактивів у
флаконах № 4
Інститут біології
клітини НАН України
Україна,
м. Львів
Інститут біології
клітини НАН
України
Україна,
м. Львів
реєстрація на 5
років
- UA/4224/01/01
4. АМБРОКСОЛ таблетки по 30 мг
№ 25, № 50
Гродзиський
фармацевтичний завод
Польфа Сп. з о.о.
Польща Гродзиський
фармацевтичний
завод "Польфа"
Сп. з о.о.
Польща внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
збільшення терміну
придатності: було -
3 роки, стало -
4 роки
без рецепта П.10.02/05461
5. АНАЛЬГІН таблетки по 0,5 г
№ 10 у контурних
чарункових або
безчарункових
упаковках;
№ 10 х 1
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод";
ТОВ "Агрофарм"
Україна реєстрація
додаткового
виробника,
реєстрація
додаткової упаковки
у зв'язку з
введенням
додаткового
виробника
без рецепта П.06.02/04842
6. АСКОРБІНОВА
КИСЛОТА
таблетки по
0,025 г № 10
у контурних
чарункових
упаковках; № 50,
№ 100
у контейнерах
полімерних
ЗАТ "Технолог" Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог" Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без рецепта UA/2983/02/01
7. АСКОРУТИН таблетки № 10 у
контурних
безчарункових
упаковках,
№ 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод";
ТОВ "Агрофарм"
Україна реєстрація
додаткового
виробника,
реєстрація
додаткової упаковки
у зв'язку з
введенням
додаткового
виробника
без рецепта UA/3540/01/01
8. АСПАРКАМ-
ФАРМАК(R)
розчин для
ін'єкцій по 5 мл,
10 мл, 20 мл в
ампулах № 5, № 10
ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
викладення АНД у
новій редакції:
зміна специфікації
наповнювачів; зміна
специфікації діючої
речовини; зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - р.
"Стерильність";
зміна в АНД р.
"Маркування"
за рецептом UA/0269/01/01
9. АУГМЕНТИН(TM) порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій,
1000 мг/200 мг у
флаконах № 5, № 10
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
СмітКляйн Бічем
Фармасьютікалс
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
дизайну упаковки
(для упаковки № 10)
за рецептом UA/0987/01/01
10. БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН-
КМП
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 500000 ОД
у флаконах № 1,
№ 10
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - р.
"Антимікробна
активність"
за рецептом UA/3791/01/01
11. БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН-
КМП
порошок для
приготування
розчину
для ін'єкцій
по 1000000 ОД
у флаконах № 1,
№ 10
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - р.
"Антимікробна
активність"
за рецептом UA/3791/01/02
12. БРИЛЬЯНТОВИЙ
ЗЕЛЕНИЙ
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 1% по
10 мл, 15 мл у
флаконах,
флаконах-
крапельницях
ЗАТ "Фармацевтична
фабрика",
м. Сімферополь
Україна ЗАТ
"Фармацевтична
фабрика",
м. Сімферополь
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна у
процедурі аналізу
якості лікарського
засобу - р.
"Ідентифікація";
р. "Кількісне
визначення"
без рецепта П.06.03/07000
13. ВАНКОМІЦИН-ТЕВА порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
500 мг, 1000 мг у
флаконах № 1
"ТЕВА Фармасьютікел
Індастріз Лтд."
Ізраїль "ХУМАН" Угорщина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
збільшення терміну
придатності: було -
2 роки, стало -
3 роки
за рецептом Р.09.03/07387
14. ВЕРМОКС(R) таблетки по 100 мг
№ 6
Янссен Фармацевтика
Н.В.
Бельгія Янссен - Сілаг
С.п.А.
Італія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептом UA/4226/01/01
15. ВЕРОГАЛІД ER
240 мг
таблетки
пролонгованої дії,
вкриті оболонкою,
по 240 мг № 10,
№ 10 х 3
у блістерах;
№ 30, № 100 у
пластикових
флаконах
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.
Чеська
Республіка
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.
Чеська
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
ліцензії на
виробництво (зміна
назви виробника);
зміна назви або
адреси заявника;
уточнення лікарської
форми
за рецептом UA/4227/01/01
16. ВІАЛЬ краплі очні 0,05%
по 10 мл у
флаконах
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
без рецепта UA/4228/01/01
17. ВІКАЛІН таблетки № 10 у
контурних
чарункових або
безчарункових
упаковках
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод";
ТОВ "Агрофарм"
Україна реєстрація
додаткового
виробника,
реєстрація
додаткової упаковки
у зв'язку з
введенням
додаткового
виробника
без рецепта П.08.02/05220
18. ГАЛОПЕРИДОЛУ
ДЕКАНОАТ
розчин олійний для
ін'єкцій по 1 мл
(50 мг) в ампулах
№ 5
АТ Гедеон Ріхтер Угорщина АТ Гедеон Ріхтер Угорщина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
внесення додаткового
виробника діючої
речовини
за рецептом П.05.03/06846
19. ГЕНТАКСАН порошок
(субстанція) у
флаконах із
поліетилентерефта-
лату для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
АТЗТ "Фармацевтична
фірма "ФарКоС"
Україна,
м. Київ
АТЗТ
"Фармацевтична
фірма "ФарКоС"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
змісту ліцензії на
виробництво; зміна
назви або адреси
заявника
- UA/0831/01/01
20. ГРИПГО(R) таблетки № 4,
№ 4 х 50, № 10,
№ 10 х 10
КУСУМ ХЕЛТХКЕР Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР Індія реєстрація на 5
років
№ 4, № 10 -
без
рецепта;
№ 4 х 50,
№ 10 х 10 -
за рецептом
UA/4230/01/01
21. ДЕКСАЛГІН(R) таблетки, вкриті
оболонкою, по
25 мг № 10, № 30,
№ 50
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччина кінцеве
пакування:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП),
Німеччина;
виробники in
bulk: А. Менаріні
Мануфактурінг,
Логістікс енд
Сервісес С.р.л.,
Італія;
Лабораторіос
Менаріні С.А.,
Іспанія
Німеччина/
Італія/
Іспанія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу: зовнішній
вигляд; зміна
дизайну первинної та
вторинної упаковок у
зв'язку з введенням
нового логотипа
за рецептом UA/0466/01/01
22. ДЕКСАМЕТАЗОНУ
ФОСФАТ
розчин для
ін'єкцій 0,4%
по 1 мл в ампулах
№ 5, № 10
ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
викладення АНД у
новій редакції:
зміна специфікації
діючої речовини;
зміна специфікації
готового лікарського
засобу - вилучення
р. "Пірогенність",
введення р.
"Бактеріальні
ендотоксини", р.
"Стерильність";
зміна специфікації
наповнювачів; зміна
у процедурі аналізу
якості лікарського
засобу - р.
"Кількісне
визначення",
"Супровідні
домішки"; зміна умов
зберігання -
уточнення
температурного
режиму зберігання;
зміна в АНД р.
"Маркування"
за рецептом Р.03.03/06234
23. ДЕНЕБОЛ розчин для
ін'єкцій по 1 мл
(25 мг) в ампулах
№ 5
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
Теміс Медикаре
Лімітед
Індія реєстрація на 5
років
за рецептом UA/0128/02/01
24. ДИГОКСИН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки по
0,25 мг № 50 у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату
за рецептом UA/4231/01/01
25. ДИКЛОФЕНАК З
ПАРАЦЕТАМОЛОМ
таблетки
(50 мг/300 мг)
№ 6, № 12
у контурних
чарункових
упаковках; № 30,
№ 50, № 100
у контейнерах
полімерних
ВАТ "Концерн Стирол" Україна ВАТ "Концерн
Стирол"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу: р. "Опис",
як наслідок -
додаткове зазначення
риски в методах
аналізу "Супровідні
домішки натрію
диклофенаку"
за рецептом Р.02.03/06116
26. ДИПІРИДАМОЛ таблетки по
0,025 г № 20 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод";
ТОВ "Агрофарм"
Україна реєстрація
додаткового
виробника,
реєстрація
додаткової упаковки
у зв'язку з
введенням
додаткового
виробника
за рецептом Р/98/17/29
27. ДІАГЛЮК-2 набір реактивів у
флаконах № 1 + 1
Інститут біології
клітини НАН України
Україна,
м. Львів
Інститут біології
клітини НАН
України
Україна,
м. Львів
реєстрація на 5
років
- UA/4232/01/01
28. ДІОВАН(R) таблетки, вкриті
оболонкою,
по 40 мг, 80 мг,
160 мг № 14
(14 х 1), № 28
(2 х 14)
Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма АГ Швейцарія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші -
редагування та
доповнення розділів
за результатами
післяреєстраційного
нагляду
за рецептом Р.10.02/05356
29. ДОЦЕТАКС концентрат для
приготування
розчину для
інфузій по 20 мг
у флаконах № 1
у комплекті з
розчинником по
1,5 мл у флаконах
№ 1 (фасування
із in bulk
фірми-виробника
Cipla Ltd, Індія)
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
за рецептом UA/4233/01/01
30. ДОЦЕТАКС концентрат для
приготування
розчину для
інфузій по 80 мг
у флаконах № 1
у комплекті з
розчинником по
6 мл у флаконах
№ 1 (фасування
із in bulk
фірми-виробника
Cipla Ltd, Індія)
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
за рецептом UA/4233/01/02
31. ЕБЕРКІНАЗА порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по
1 500 000 МО
у флаконах № 1
АТ "Ебер Біотек" Куба Центр Генної
Інженерії і
Біотехнології
Куба внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
збільшення терміну
придатності (з 2-х
до 3-х років)
за рецептом UA/2631/01/02
32. ЕНТЕРОЖЕРМІНА суспензія для
внутрішнього
застосування по
5 мл у флаконах
№ 10, № 20
Санофі-Синтелабо
С.п.А
Італія Санофі-Синтелабо
С.п.А
Італія реєстрація на 5
років
без рецепта UA/4234/01/01
33. ЕСТЕРЛАН таблетки по 0,5 мг
№ 50 (10 х 5) у
блістерах
Абурайхан
Фармасьютикал Ко.
Іран Абурайхан
Фармасьютикал Ко.
Іран внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
відбитків, грунтовки
або інших маркувань
і штампів на
таблетках -
виключення
інформації щодо
гравірування S
за рецептом UA/3076/01/02
34. ЕТОЗИД розчин для
ін'єкцій по 5 мл
(100 мг) у
флаконах № 1
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Cipla Ltd.",
Індія)
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
за рецептом UA/4235/01/01
35. ЗОЛАДЕКС капсули для
підшкірного
введення
пролонгованої дії
по 3,6 мг у
шприц-аплікаторах
із захисним
механізмом № 1
АстраЗенека ЮК
Лімітед
Велико-
британія
АстраЗенека ЮК
Лімітед
Велико-
британія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми
за рецептом UA/4236/01/01
36. ЗОЛАДЕКС депо-капсули по
3,6 мг у
шприц-аплікаторах
із захисним
механізмом № 1
АстраЗенека ЮК
Лімітед
Велико-
британія
АстраЗенека ЮК
Лімітед
Велико-
британія
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення
за рецептом П.03.01/02854
37. ІБУПРОФЕН таблетки, вкриті
оболонкою,
по 0,2 г № 10 у
контурних
чарункових
упаковках, № 30,
№ 50, № 100
у банках
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
викладення АНД у
новій редакції -
вилучення барвника
або заміна одного
барвника на інший;
зміна специфікації
готового лікарського
засобу; зміни в
розділі "Маркування"
за рецептом UA/0606/01/01
38. ІМУСПОРИН капсули желатинові
м'які по 25 мг
№ 50 (5 х 10) у
блістерах,
вкладених у
картонну коробку
Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія реєстрація
додаткової упаковки
з новими розмірами
картонної коробки
за рецептом Р.09.03/07410
39. ІМУСПОРИН капсули желатинові
м'які по 50 мг
№ 50 (5 х 10) у
блістерах,
вкладених у
картонну коробку
Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія реєстрація
додаткової упаковки
з новими розмірами
картонної коробки
за рецептом Р.09.03/07411
40. ІМУСПОРИН капсули желатинові
м'які по 100 мг
№ 50 (5 х 10) у
блістерах,
вкладених у
картонну коробку
Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія реєстрація
додаткової упаковки
з новими розмірами
картонної коробки
за рецептом Р.09.03/07412
41. ІНВОРИЛ таблетки по 5 мг,
10 мг № 10, № 30
Ранбаксі Лабораторіз
Лімітед
Індія Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед
Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в АНД
р. "Маркування" -
(тільки для 10 мг)
за рецептом П.06.02/04889
42. ІНДАП капсули по 2,5 мг
№ 30
Про. Мед. ЦС Прага
а.т.
Чеська
Республіка
Про. Мед. ЦС
Прага а.т.
Чеська
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептом UA/4237/01/01
43. ІНДАП(R) капсули по 2,5 мг
№ 30
Про. Мед. ЦС Прага
а.т.
Чеська
Республіка
Про. Мед. ЦС
Прага а.т.
Чеська
Республіка
реєстрація
додаткової упаковки
зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення
за рецептом Р.11.00/02516
44. ІНТЕЗОЛ-МІ розчин для інфузій
0,5% по 100 мл у
контейнерах
Луганське обласне
комунальне виробниче
підприємство
"Фармаця"
Фармацевтична
фабрика
Україна Луганське обласне
комунальне
виробниче
підприємство
"Фармаця"
Фармацевтична
фабрика
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу: р. "рН"
за рецептом Р.01.03/05695
45. КЛОТРИМАЗОЛ порошок
(субстанція) у
подвійних пакетах
з поліетиленової
плівки для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Вайшалі
Фармас'ютікалз
Індія Vaishali
Pharmaceuticals
Китай перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
- UA/4238/01/01
46. КЛОТРИМАЗОЛ крем 1% по 20 г у
тубах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польща внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміни в АНД
р. "Маркування"
за рецептом 3589
47. ЛІНКОЦИН розчин для
ін'єкцій,
300 мг/мл по 2 мл
у флаконах № 1
Пфайзер Інк. США Фармація
Н.В./С.А.,
Бельгія; Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія
Бельгія реєстрація
додаткової
упаковки -
затвердження
нового дизайну
за рецептом П.10.99/01062
48. ЛІСОБАКТ таблетки для
смоктання № 10,
№ 30
Босналек д.д. Боснія і
Герцеговина
Босналек д.д. Боснія і
Герцеговина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу: виключення
р. "Розпадання" -
виключення
ідентифікації
піридоксину методом
ТШХ; виключення з
методів контролю
альтернативних
кількісних методів:
СФ визначення
піридоксину
гідрохлориду та
визначення лізоциму
методом дифузії
без рецепта UA/2790/01/01
49. ЛЮВЕРІС(R) порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 75 МО
у флаконах № 1,
№ 3, № 10 у
комплекті з
розчинником по 1
мл у флаконах № 1,
№ 3, № 10, в
ампулах № 1, № 3,
№ 10
Сероно Інтернешнл СА Швейцарія Лабораторія
Сероно С.А.
Швейцарія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
викладення АНД у
новій редакції
(зміна специфікації
готового лікарського
засобу; зміна
специфікації діючої
речовини; зміна в
процедурі тестування
діючої речовини;
зміна в процедурі
аналізу якості
лікарського засобу;
збільшення терміну
придатності;
реєстрація
додаткового розміру
первинної упаковки;
реєстрація
додаткового
виробника розчинника
та флаконів для
розчинника
за рецептом UA/0384/01/01
50. МЕТРОГІЛ(R) таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
200 мг № 20, № 100
Юнік Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз енд
Фармасьютикалз Лтд)
Індія Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)
Індія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
наповнювача на інший
порівнювальний
наповнювач
за рецептом UA/2871/02/01
51. МЕТРОГІЛ(R) таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
400 мг № 20, № 100
Юнік Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз енд
Фармасьютикалз Лтд)
Індія Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)
Індія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
наповнювача на інший
порівнювальний
наповнювач
за рецептом UA/2871/02/02
52. МІКОЖИНАКС таблетки
вагінальні № 12,
№ 12 х 1
Мекофар Кемікал
Фармасютікал
Джоїнт-Сток Компані
В'єтнам Мекофар Кемікал
Фармасютікал
Джоїнт-Сток
Компані
В'єтнам перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/виробника
за рецептом UA/4239/01/01
53. МІКОМАКС 150 капсули по 150 мг
№ 1, № 3
АТ "Зентіва" Чеська
Республіка
АТ "Зентіва" Чеська
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
змісту ліцензії на
виробництво (зміна
назви виробника);
зміна назви або
адреси заявника
№ 1 - без
рецпта;
№ 3 -
за рецептом
UA/4155/01/01
54. МІРАМІСТИН-
ДАРНИЦЯ
мазь 0,5% по
15 г, 30 г
у тубах, по 1000 г
у банках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
викладення АНД у
новій редакції
(зміна наповнювача
на інший
порівнювальний
наповнювач; зміна
специфікації
наповнювачів; зміна
специфікації
готового лікарського
засобу; зміна у
процедурі аналізу
якості лікарського
засобу; зміна умов
зберігання; зміни в
АНД (розділи
"Упаковка",
"Маркування") з
відповідними змінами
у дизайні упаковки)
без рецепта UA/1804/01/01
55. НЕО-АНГІН(R) таблетки для
смоктання № 24,
№ 48
Дівафарма-Кнуфінке
Арцнайміттельверк
ГмбХ
Німеччина Дівафарма-
Кнуфінке
Арцнайміттельверк
ГмбХ
Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви лікарського
засобу; зміна
наповнювача на інший
порівнювальний
наповнювач; зміна
графічного дизайну
упаковки
без рецепта П.01.03/05811
56. НІМІД(R) таблетки по 100 мг
№ 10, № 10 х 10
КУСУМ ХЕЛТХКЕР Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР Індія реєстрація на 5
років
за рецептом UA/4240/01/01
57. НІМІД(R) таблетки по 100 мг
in bulk № 1000
КУСУМ ХЕЛТХКЕР Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР Індія реєстрація на 5
років
- UA/4241/01/01
58. НІТРОГЛІЦЕРИН таблетки
під'язикові по
0,5 мг № 40
Дженом Біотек Пвт.
Лтд.
Індія Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без рецепта Р.02.01/02755
59. НІТРОГЛІЦЕРИН концентрат для
приготування
розчину для
інфузій по 2 мл
(10 мг/мл) в
ампулах № 10
ТОВ
Науково-виробнича
фірма "Мікрохім"
Україна,
Луганська
обл.,
м. Рубіжне
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна, м. Київ;
ЗАТ Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів
"Біолік "
Україна,
м. Харків
Україна реєстрація на 5
років
за рецептом UA/4253/01/01
60. НОЛІПРЕЛ таблетки № 30 Лабораторії Серв'є Франція Лабораторії
Серв'є Індастрі,
Франція; Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія
Франція/
Ірландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації діючої
речовини - введення
р. "Остаточний
етилацетат"
за рецептом UA/0930/01/01
61. НОЛІПРЕЛ ФОРТЕ таблетки № 30 Лабораторії Серв'є Франція Лабораторії
Серв'є Індастрі,
Франція; Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія
Франція/
Ірландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації діючої
речовини - введення
р. "Остаточний
етилацетат"
за рецептом UA/0931/01/01
62. НОРМОТОН гранули
гомеопатичні по
10 г у пеналах
пластмасових з
контролем першого
відкриття
ТОВ "Гомеопатична
аптека"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Гомеопатична
аптека"
Україна,
м. Харків
реєстрація на 5
років
без рецепта UA/4242/01/01
63. ОКСОЛІНОВА МАЗЬ
0,25%
мазь 0,25% по 10 г
тубах, банках
ВАТ "Лубнифарм" Україна ВАТ "Лубнифарм" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - введення р.
"Супровідні домішки"
без рецепта П.05.01/03076
64. ОКУБРАКС краплі очні по
5 мл
у флаконах-
крапельницях № 1
Алкон Фармасьютикалс
Лтд
Швейцарія Алкон Кузі, С.А. Італія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептом Р.03.01/02810
65. ОФЛОКАЇН-ДАРНИЦЯ мазь по 15 г, 30 г
у тубах; по 1000 г
у банках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
викладення АНД у
новій редакції:
зміна наповнювача на
інший порівнювальний
наповнювач; зміна
специфікації
наповнювачів;
незначні зміни у
виробництві
лікарського засобу;
зміна розчинників
для діючих речовин;
зміна умов
зберігання
за рецептом П.10.02/05435
66. ПЕНТОКСИФІЛІН-
ФАРМАК
розчин для
ін'єкцій 2% по
5 мл в ампулах № 5
ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
викладення АНД у
новій редакції:
зміна специфікації
наповнювачів; зміна
у процедурі аналізу
якості лікарського
засобу: р.
"Бактеріальні
ендотоксини"; зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - виключення
р. "Пірогенність",
р. "Стерильність" -
перехід на вимоги
ДФУ; зміни в АНД р.
"Маркування";
введення додаткового
виробника діючої
речовини
за рецептом Р.10.03/07486
67. ПІКОВІТ сироп по 150 мл у
флаконах № 1
КРКА, д.д., Ново
место
Словенія КРКА, д.д., Ново
место
Словенія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без рецепта UA/4243/01/01
68. ПІКОВІТ таблетки, вкриті
оболонкою, № 30
КРКА, д.д., Ново
место
Словенія КРКА, д.д., Ново
место
Словенія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без рецепта UA/4243/02/01
69. ПІПЕРАЗИНУ
АДИПІНАТ
таблетки по 200 мг
№ 10 у контурних
безчарункових
упаковках
ТОВ "Агрофарм" Україна ТОВ "Агрофарм" Україна перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептом UA/4244/01/01
70. ПОЛИНУ НАСТОЙКА настойка
по 25 мл
у флаконах-
крапельницях
ВАТ "Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна у
процедурі аналізу
якості лікарського
засобу: р. "Вміст
етанолу"
без рецепта П.06.03/07028
71. ПРЕСТАРІУМ(R)
4 МГ
таблетки по 4 мг
№ 30
Лабораторії Серв'є Франція Лабораторії
Серв'є Індастрі
Франція внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації діючої
речовини - введення
р. "Остаточний
етилацетат"
за рецептом UA/1901/01/01
72. ПРЕСТАРІУМ(R)
8 МГ
таблетки по 8 мг
№ 30
Лабораторії Серв'є Франція Лабораторії
Серв'є Індастрі,
Франція; Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія
Франція/
Ірландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації діючої
речовини - введення
р. "Остаточний
етилацетат"
за рецептом UA/0679/01/01
73. ПРЕСТАРІУМ(R)
КОМБІ
таблетки № 30 Лабораторії Серв'є Франція Лабораторії
Серв'є Індастрі,
Франція; Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія
Франція/
Ірландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації діючої
речовини - введення
р. "Остаточний
етилацетат"
за рецептом UA/3629/01/01
74. РАНІСАН(R) таблетки, вкриті
оболонкою, по
150 мг № 20
Про. Мед. ЦС Прага
а.т.
Чеська
Республіка
Про. Мед. ЦС
Прага а.т.
Чеська
Республіка
реєстрація
додаткової упаковки
з попереднім номером
реєстраційного
посвідчення
за рецептом П.05.00/01847
75. РЕСТРУКТА ПРО
ІН'ЄКЦІОНЕ С
розчин для
ін'єкцій по 2 мл в
ампулах № 5
Біологіше
Хайльміттель Хеель
ГмбХ
Німеччина Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччина перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептом UA/4245/01/01
76. САЛАЗОПІРИН(R)
EN-ТАБС
таблетки з
кишковорозчинним
покриттям по
500 мг № 100
Пфайзер Інк. США Фармація АБ Швеція внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення лікарської
форми (було -
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні)
за рецептом Р.03.01/02900
77. САРОТЕН таблетки, вкриті
оболонкою, по
10 мг № 100
Лундбек Експорт А/С Данія Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші
відповідно до вимог
Датської Медичної
Агенції
стандартизувати
тексти інструкцій та
листків-вкладишів на
всій території
реалізації
лікарського засобу
за рецептом UA/2207/01/01
78. САРОТЕН таблетки, вкриті
оболонкою, по
25 мг № 100
Лундбек Експорт А/С Данія Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші
відповідно до вимог
Датської Медичної
Агенції
стандартизувати
тексти інструкцій та
листків-вкладишів на
всій території
реалізації
лікарського засобу
за рецептом UA/2207/01/02
79. САРОТЕН РЕТАРД капсули по 25 мг
№ 100
Лундбек Експорт А/С Данія Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші
відповідно до вимог
Датської Медичної
Агенції
стандартизувати
тексти інструкцій та
листків-вкладишів на
всій території
реалізації
лікарського засобу
за рецептом UA/2207/02/01
80. СУЛЬФАДИМЕЗИН таблетки по 0,5 г
№ 10 у контурних
безчарункових
упаковках
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод";
ТОВ "Агрофарм"
Україна реєстрація
додаткового
виробника,
реєстрація
додаткової упаковки
у зв'язку з
введенням
додаткового
виробника
за рецептом П.06.02/04843
81. СУЛЬФАДИМЕТОКСИН таблетки по 500 мг
№ 10 у контурних
безчарункових
упаковках
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод";
ТОВ "Агрофарм"
Україна реєстрація
додаткового
виробника,
реєстрація
додаткової упаковки
у зв'язку з
введенням
додаткового
виробника
за рецептом UA/3362/01/01
82. ТИКЛОПІДИН-
ДАРНИЦЯ(R)
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг № 20
(10 х 2), № 30
(10 х 3)
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки;
уточнення упаковки
за рецептом UA/4246/01/01
83. ТИМОЛОЛ краплі очні 0,25%
по 5 мл у флаконах
№ 1
Дженом Біотек Пвт.
Лтд.
Індія Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептом UA/4247/01/01
84. ТИМОЛОЛ краплі очні 0,5%
по 5 мл у флаконах
№ 1
Дженом Біотек Пвт.
Лтд.
Індія Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептом Р.02.01/02756
85. ТИРЕОІДЕА
КОМПОЗИТУМ
розчин для
ін'єкцій по 2,2 мл
в ампулах № 5
Біологіше
Хайльміттель Хеель
ГмбХ
Німеччина Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччина перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептом UA/4248/01/01
86. ТІОЦЕТАМ розчин для
ін'єкцій по 5 мл
або по 10 мл в
ампулах № 10;
по 5 мл в ампулах
№ 10 (5 х 2)
у контурних
чарункових
упаковках
АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - вилучення
р. "Пірогени" та
внесення р.
"Бактеріальні
ендотоксини"
за рецептом UA/0693/02/01
87. ТРАКРІУМ розчин для
ін'єкцій, 10 мг/мл
по 2,5 мл або по
5 мл в ампулах № 5
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А.
Італія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення виробника
за рецептом UA/4249/01/01
88. ТРАМАДОЛ розчин для
ін'єкцій по 2 мл
(100 мг) в ампулах
№ 5
КРКА, д.д., Ново
место
Словенія КРКА, д.д., Ново
место
Словенія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептом UA/2096/02/01
89. ТРАМАЛ(R) капсули по 50 мг
№ 20
Грюненталь ГмбХ Німеччина Грюненталь ГмбХ Німеччина перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептом UA/4250/01/01
90. ТРАМАЛ(R) розчин для
ін'єкцій, 50 мг/мл
по 1 мл (50 мг)
або по 2 мл
(100 мг)
в ампулах № 5
Грюненталь ГмбХ Німеччина Грюненталь ГмбХ Німеччина перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептом UA/4250/02/01
91. ТРАМАЛ(R) краплі для
перорального
застосування по
10 мл (100 мг/мл)
у флаконах № 1
Грюненталь ГмбХ Німеччина Грюненталь ГмбХ Німеччина перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептом UA/4250/03/01
92. ТРАМАЛ(R) супозиторії
ректальні по
100 мг № 5
Грюненталь ГмбХ Німеччина Грюненталь ГмбХ Німеччина перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми
за рецептом UA/4250/04/01
93. ФАРЕСТОН таблетки по 20 мг
№ 30
Оріон Корпорейшн Фінляндія Оріон Корпорейшн Фінляндія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептом UA/4251/01/01
94. ФАРЕСТОН таблетки по 60 мг
№ 30
Оріон Корпорейшн Фінляндія Оріон Корпорейшн Фінляндія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептом UA/4251/01/02
95. ФЕМАРА(R) таблетки, вкриті
оболонкою, по
2,5 мг № 30
Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма АГ Швейцарія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
до інструкції для
медичного
застосування (нове
показання в тій
самій терапевтичній
галузі)
за рецептом UA/2721/01/01
96. ФРАКСИПАРИН(R) розчин для
ін'єкцій,
9500 МО анти-Ха/мл
по 0,3 мл
(2850 МО анти-Ха)
або по 0,4 мл
(3800 МО анти-Ха)
у заповнених
шприцах № 2, № 10
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоВеллком
Продакшн
Франція внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
(розділи "Спосіб
застосування та
дози",
"Протипоказання",
"Вагітність та
лактація",
"Фармакокінетика",
"Показання до
застосування")
за рецептом UA/2970/01/01
97. ФРАКСИПАРИН(R)
ФОРТЕ
розчин для
ін'єкцій,
19000 МО анти-Ха/
1 мл по 0,6 мл
(11400 МО
анти-Ха), або по
0,8 мл
(15200 МО
анти-Ха), або по
1 мл
(19000 МО анти-Ха)
у попередньо
заповнених шприцах
№ 2, № 10
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція; Санофі
Вінтроп
Індастріа,
Франція
Франція внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування тільки
для виробника
"ГлаксоВеллком
Продакшн", Франція
(розділи "Спосіб
застосування та
дози",
"Протипоказання",
"Вагітність та
лактація",
"Фармакокінетика",
"Показання до
застосування")
за рецептом UA/2970/01/02
98. ХУМУЛІН(R) МЗ
(30/70)
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл по 10 мл
in bulk у флаконах
№ 156
Ліллі Франс С.А.С. Франція Ліллі Франс
С.А.С.
Франція внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
розміру упаковки
готового продукту
за рецептом UA/1167/01/01
99. ХУМУЛІН(R) НПХ суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл по 10 мл
in bulk у флаконах
№ 156
Ліллі Франс С.А.С. Франція Ліллі Франс
С.А.С.
Франція внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
розміру упаковки
готового продукту
за рецептом UA/1169/01/01
100. ХУМУЛІН(R)
РЕГУЛЯР
розчин для
ін'єкцій,
100 МО/мл по 10 мл
in bulk у флаконах
№ 156
Ліллі Франс С.А.С. Франція Ліллі Франс
С.А.С.
Франція внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
розміру упаковки
готового продукту
за рецептом UA/1171/01/01
101. ЦЕРЕБРОЛІЗИН(R) розчин для
ін'єкцій по 1 мл
(215,2 мг) в
ампулах № 10; по
5 мл (1076 мг); по
10 мл (2152 мг) в
ампулах № 5
Ебеве Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг.КГ
Австрія Ебеве Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг.КГ
Австрія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
дизайну упаковки
за рецептом UA/0761/01/01
102. ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах № 5
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод";
ТОВ "Агрофарм"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми
за рецептом UA/4252/01/01
103. ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1000 мг
у флаконах № 5
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод";
ТОВ "Агрофарм"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми
за рецептом UA/4252/01/02
104. ЦЕФТАЗИДИМ-КМП порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
викладення АНД у
новій редакції:
зміна у процедурі
тестування діючої
речовини - р.
"Стерильність";
зміна специфікації
діючої речовини - р.
"Кольоровість";
зміна у процедурі
аналізу якості
лікарського засобу -
р. "Стерильність";
зміна специфікації
готового лікарського
засобу - р.
"Кольоровість";
введення додаткового
виробника діючої
речовини; зміни в
АНД р. "Упаковка"
за рецептом П.05.03/06941

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

09.03.2006  № 109

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни


N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випуску Підприємство-виробник Країна Процедура Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1. ВОРМІЛ таблетки
для жування
по 400 мг № 3
заявник - Мілі Хелскере
Лімітед, Великобританія
виробник - ІксЕль
Лабораторіес Пвт. Лімітед,
Індія
Велико-
британія/
Індія
Не рекомендувати до
затвердження зміну умов
відпуску
за рецептом Р.05.02/04771
2. ВОРМІЛ суспензія для
перорального
застосування
по 10 мл (400 мг)
у флаконах № 1
заявник - Мілі Хелскере
Лімітед, Великобританія
виробник - ІксЕль
Лабораторіес Пвт. Лімітед,
Індія
Велико-
британія/
Індія
Не рекомендувати до
затвердження зміну умов
відпуску
за рецептом Р.05.02/04772
3. ШИПШИНИ ПЛОДИ плоди по 100 г
у пакетах
заявник/виробник - ЗАТ
Фармацевтична фабрика
"Віола", Україна
Україна Не рекомендувати до
затвердження зміну
специфікації готового
лікарського засобу - р.
"Числові показники" та
"Кількісне визначення"
(зменшується вміст
аскорбінової кислоти) у
зв'язку з
невідповідністю вимогам
Фармакопеї
без рецепта UA/2271/01/01
4. ШИПШИНИ ПЛОДИ плоди по 100 г
у пачках
заявник/виробник - ЗАТ
Фармацевтична фабрика
"Віола", Україна
Україна Не рекомендувати до
затвердження зміну
специфікації готового
лікарського засобу - р.
"Числові показники" та
"Кількісне визначення"
(зменшується вміст
аскорбінової кислоти) у
зв'язку з
невідповідністю вимогам
Фармакопеї
без рецепта Р.02.03/06079

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак





На сайті також шукають: Панкреатин 8000, Біфі-форм інструкція, Офтагель застосування, Дилтіазем побічні дії, Ромашки квітки протипоказання