Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
1. |
L-ЛІЗИНУ
ЕСЦИНАТ(R) |
розчин для ін'єкцій
0,1% по 5 мл в
ампулах № 10 |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна у
процедурі аналізу
якості лікарського
засобу р.
"Стерильність";
введення додаткового
постачальника ампул |
за рецептом |
UA/2131/01/01 |
2. |
АГІОЛАКС(R) ПІКО |
пастилки по 5 мг
№ 10, № 20, № 40 |
МАДАУС ГмбХ |
Німеччина |
МАДАУС ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
адреси
заявника/виробника в
реєстраційних
матеріалах |
без рецепта |
UA/0427/01/01 |
3. |
АКТИВАЛ(R) |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, № 30,
№ 60 у флаконах |
АТ "Береш Фарма" |
Угорщина |
АТ "Береш Фарма" |
Угорщина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/виробника |
без рецепта |
UA/2081/02/01 |
4. |
АЛАНТАН ПЛЮС |
мазь для
зовнішнього
застосування
по 30 г у тубах |
Фармацевтичне
підприємство "Унія"
Трудовий кооператив |
Польща |
Фармацевтичне
підприємство
"Унія" Трудовий
кооператив |
Польща |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
написання фірми
заявника/виробника |
без рецепта |
UA/4700/01/01 |
5. |
АЛІТ |
таблетки розчинні
№ 4, № 200 |
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк. |
Канада |
Юнімакс
Лабораторис |
Індія |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
UA/4873/01/01 |
6. |
АЛІТ |
таблетки розчинні
in bulk № 4 х 1000
у блістерах |
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк. |
Канада |
Юнімакс
Лабораторис |
Індія |
реєстрація на 5 років |
- |
UA/4874/01/01 |
7. |
АЛОЕ ЕКСТРАКТ
РІДКИЙ - ДАРНИЦЯ |
екстракт рідкий для
ін'єкцій по 1 мл в
ампулах № 10 |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
введення додаткового
виробника діючої
речовини |
за рецептом |
П.06.02/04837 |
8. |
АМІЗОН(R) |
таблетки по 0,25 г
№ 10 у контурних
безчарункових
упаковках; № 10,
№ 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
внесення змін
в Інструкцію для
медичного
застосування,
які стосуються
противірусної дії,
зміна коду АТС |
без рецепта |
П.05.02/04708 |
9. |
АМОКСИКЛАВ(R) |
порошок для
приготування
розчину для
внутрішньовенних
ін'єкцій,
500 мг/100 мг у
флаконах № 5 |
Лек фармацевтична
компанія д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія; Сандоз
ГмбХ, Австрія |
Словенія/
Австрія |
реєстрація
додаткового виробника
препарату; зміна
виробника діючої
речовини; реєстрація
додаткового виробника
діючої речоивни |
за рецептом |
UA/3011/02/01 |
10. |
АМОКСИКЛАВ(R) |
порошок для
приготування
розчину для
внутрішньовенних
ін'єкцій,
1000 мг/200 мг у
флаконах № 5 |
Лек фармацевтична
компанія д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія; Сандоз
ГмбХ, Австрія |
Словенія/
Австрія |
реєстрація
додаткового виробника
препарату; зміна
виробника діючої
речовини; реєстрація
додаткового виробника
діючої речоивни |
за рецептом |
UA/3011/02/02 |
11. |
АМПРИЛ |
таблетки по 1,25 мг
№ 14, № 28, № 30,
№ 56, № 60, № 84,
№ 90, № 98 |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
UA/4903/01/01 |
12. |
АМПРИЛ |
таблетки по 2,5 мг
№ 14, № 28, № 30,
№ 56, № 60, № 84,
№ 90, № 98 |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
UA/4903/01/02 |
13. |
АМПРИЛ |
таблетки по 5 мг
№ 14, № 28, № 30,
№ 56, № 60, № 84,
№ 90, № 98 |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
UA/4903/01/03 |
14. |
АМПРИЛ |
таблетки по 10 мг
№ 14, № 28, № 30,
№ 56, № 60, № 84,
№ 90, № 98 |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
UA/4903/01/04 |
15. |
АНДРОКУР(R) ДЕПО |
розчин масляний для
ін'єкцій по 3 мл
(300 мг) в ампулах
№ 3 |
"Шерінг АГ" |
Німеччина |
"Шерінг АГ" |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
редагування
Інструкції для
медичного
застосування |
за рецептом |
3571 |
16. |
АПО-ФЛУКОНАЗОЛ |
таблетки по 50 мг
№ 10 у контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Апотекс Інтернешнл
Інк", Канада) |
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський ХФЗ" |
Україна |
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна специфікації
готового
лікарського засобу
р."Опис" |
за рецептом |
UA/1383/01/01 |
17. |
АПО-ФЛУКОНАЗОЛ |
таблетки по 100 мг
№ 10 у контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Апотекс Інтернешнл
Інк", Канада) |
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський ХФЗ" |
Україна |
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
специфікації готового
лікарського засобу
р."Опис" |
за рецептом |
UA/1383/01/02 |
18. |
АРБІДОЛ(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 0,05 г № 10 |
ВАТ "Дальхімфарм" |
Росія |
ВАТ "Дальхімфарм" |
Росія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату; зміни в
інструкції для
медичного
застосування; зміна
умов відпуску |
без рецепта |
Р.10.03/07506 |
19. |
АРБІДОЛ(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, по 0,1 г
№ 10 |
ВАТ "Дальхімфарм" |
Росія |
ВАТ "Дальхімфарм" |
Росія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату; зміни в
інструкції для
медичного
застосування |
без рецепта |
Р.07.02/05070 |
20. |
АСКОРУТИН(R) |
таблетки № 10,
№ 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ "Київський
вітамінний завод" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Київський
вітамінний завод" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
UA/4875/01/01 |
21. |
АСКОСЕПТ |
розчин для
зовнішнього
застосування
по 100 мл
у флаконах або
у банках |
ТОВ "Фітан" |
Україна,
м. Київ |
ТОВ
Лікеро-горілчаний
завод "Тетерів" |
Україна,
Київська
обл.,
смт. Іванків |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
UA/4905/01/01 |
22. |
АСКОСЕПТ |
розчин для
зовнішнього
застосування
по 20 л in bulk у
каністрах |
ТОВ "Фітан" |
Україна,
м. Київ |
ТОВ
Лікеро-горілчаний
завод "Тетерів" |
Україна,
Київська
обл.,
смт. Іванків |
реєстрація на 5 років |
- |
UA/4906/01/01 |
23. |
БЕПАНТЕН(R) |
мазь для
зовнішнього
застосування 5% по
3,5 г або по 30 г у
тубах |
Байєр Консьюмер Кер
АГ |
Швейцарія |
Хоффманн-Ля Рош
АГ, Німеччина; ГП
Гренцах
Продуктіонс ГмбХ,
Німеччина |
Німеччина |
реєстрація додаткової
упаковки; зміна
дизайну упаковки (для
упаковки по 30 г);
зміна терміну
зберігання (з 5-ти до
3-х років) |
без рецепта |
UA/4157/02/01 |
24. |
БІСАКОДИЛ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
5 мг № 40 (10 х 4) |
АТ "Гріндекс" |
Латвія |
АТ "Гріндекс" |
Латвія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
тексту вторинної
упаковки |
без рецепта |
UA/3726/01/01 |
25. |
БОЛАРЕН(R) |
таблетки № 4, № 10,
№ 100, № 200 |
ТОВ "Рейнбо-Лтд" |
Україна,
м. Київ |
Ларк Лабораторіз
Лтд. |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви препарату;
зміна
місцезнаходження
виробника готового
лікарського засобу |
№ 4, № 10 -
без
рецепта;
№ 100,
№ 200 - за
рецептом |
UA/4510/01/01 |
26. |
БРОМОКРИПТИНУ
МЕЗИЛАТ |
порошок
(субстанція) у
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
Фармахем СА M&M |
Швейцарія |
IVAX
Pharmaceuticals
s.r.o. |
Чеська
Республіка |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/4876/01/01 |
27. |
БУТАО НТ 70 |
воскоподібна крихка
маса, або гранули,
або пластини
(допоміжна
речовина) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ВАТ "Монфарм" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Мона-
стирище |
AarhusKarlshamn |
Данія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви допоміжної
речовини; зміна назви
виробника |
- |
UA/3363/01/01 |
28. |
ВІТРУМ(R) КІДЗ |
таблетки для
жування № 30, № 60,
№ 100 |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
написання складу
препарату |
без рецепта |
UA/1576/01/01 |
29. |
ГАСТРОМАКС |
таблетки для
жування № 10 |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велико-
британія |
ІксЕль
Лабораторіес Пвт.
Лімітед, Індія;
Теміс Медикаре
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія |
Індія |
реєстрація
додаткового виробника |
без рецепта |
UA/0604/01/01 |
30. |
ГЛОБІГЕН(TM) |
сироп, 50 мг/5 мл
по 200 мл у
флаконах |
Дженом Біотек Пвт.
Лтд. |
Індія |
Дженом Біотек Пвт.
Лтд. |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
Р.07.01/03342 |
31. |
ГУАЙФЕНЕЗИН |
порошок
(субстанція) у
герметичних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
МПІ Фарма Б.В. |
Нідерланди |
Rhodia Organique
S.A.S. |
Франція |
реєстрація на 5 років |
- |
UA/4877/01/01 |
32. |
ДЕКСАПОС |
краплі очні, 1
мг/мл по 5 мл у
флаконах-
крапельницях № 1 |
УРСАФАРМ
Арцнайміттель ГмбХ і
Ко. КГ |
Німеччина |
УРСАФАРМ
Арцнайміттель ГмбХ
і Ко. КГ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4878/01/01 |
33. |
ДЕНЕБОЛ |
таблетки по 25 мг
або по 50 мг № 10 |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велико-
британія |
ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед, Індія;
Теміс Медикаре
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія |
Індія |
реєстрація
додаткового виробника |
за рецептом |
Р.08.03/07262 |
34. |
ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 30 мг
№ 10 у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4851/02/01 |
35. |
ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 100 мг
№ 10 у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4851/02/02 |
36. |
ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 50 мг
№ 10, № 10 х 1 у
контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація додаткової
упаковки |
за рецептом |
UA/4851/02/03 |
37. |
ДИНОПРОСТОН |
порошок
(субстанція) у
скляних флаконах
для виробництва
стерильних
лікарських форм |
ЗАТ "Трудовий
колектив Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів "Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
CHINOIN
Pharmaceutical and
Chemical Works Co.
Ltd. |
Угорщина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
назви препарату та
упаковки (було -
ДІНОПРОСТОН) |
- |
UA/4852/01/01 |
38. |
ДИПРОСПАН(R) |
суспензія для
ін'єкцій
(2 мг + 5 мг/1 мл)
по 1 мл в ампулах
№ 1, № 5 |
Шерінг-Плау Сентрал
Іст АГ |
Швейцарія |
Шерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США |
Бельгія/США |
реєстрація додаткової
упаковки (маркування) |
за рецептом |
UA/0150/01/01 |
39. |
ДИЦЕТЕЛ(R) |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 100 мг № 20 |
Солвей Фарма |
Франція |
Солвей
Фармацеутікалз |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
специфікації готового
продукту; зміна
процедури випробувань
готового лікарського
препарату; зміна
терміну зберігання
готового продукту (з
3-х до 5-ти років) |
за рецептом |
UA/0007/01/02 |
40. |
ДИЦЕТЕЛ(R) |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 50 мг
№ 20 |
Солвей Фарма |
Франція |
Солвей
Фармацеутікалз |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
специфікації готового
продукту; зміна
процедури випробувань
готового лікарського
препарату |
за рецептом |
UA/0007/01/01 |
41. |
ДОКСАЗОЗИН |
таблетки по 0,001 г
№ 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках;
№ 30 у банках |
ТОВ "Дослідний завод
"ГНЦЛС" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС" |
Україна,
м. Харків |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви виробника;
зміна заявника; зміна
графічного зображення
упаковки |
за рецептом |
UA/2974/01/01 |
42. |
ДОКСАЗОЗИН |
таблетки по 0,002 г
№ 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках;
№ 30 у банках |
ТОВ "Дослідний завод
"ГНЦЛС" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС" |
Україна,
м. Харків |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви виробника;
зміна заявника; зміна
графічного зображення
упаковки |
за рецептом |
UA/2974/01/02 |
43. |
ДОКСАЗОЗИН |
таблетки по 0,004 г
№ 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках;
№ 30 у банках |
ТОВ "Дослідний завод
"ГНЦЛС" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС" |
Україна,
м. Харків |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви виробника;
зміна заявника; зміна
графічного зображення
упаковки |
за рецептом |
UA/2974/01/03 |
44. |
ДОКСОРУБІЦИН-
ТЕВА |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 10 мг у
флаконах № 1 |
Тева Фармасьютікел
Індастріз Лтд |
Ізраїль |
Фармахемі Б.В. |
Нідерланди |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви препарату;
зміни в маркуванні
(перерозподіл тексту
на упаковці); зміна
умов зберігання |
за рецептом |
UA/0214/01/01 |
45. |
ДОКСОРУБІЦИН-
ТЕВА |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 50 мг у
флаконах № 1 |
Тева Фармасьютікел
Індастріз Лтд |
Ізраїль |
Фармахемі Б.В. |
Нідерланди |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви препарату;
зміни в маркуванні
(перерозподіл тексту
на упаковці);
уточнення умов
зберігання |
за рецептом |
UA/0214/01/02 |
46. |
ДРОТАВЕРИН |
таблетки по 0,04 г
№ 10, № 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Київмедпрепарат" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація додаткової
упаковки; зміна назви
препарату; зміна
специфікації
первинної упаковки
препарату;
перерозподіл тексту
на макеті графічного
зображення упаковок |
без рецепта |
П.05.02/04672 |
47. |
ЕКОНАЗОЛУ
НІТРАТ |
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ЗАТ "Лекхім-Харків" |
Україна,
м. Харків |
Gufic Biosciences
Limited |
Індія |
реєстрація на 5 років |
- |
UA/4879/01/01 |
48. |
ЕНАПРИЛ - 10 |
таблетки по 10 мг
№ 10 х 2 |
"Інтас Фармасьютікалс
Лтд." |
Індія |
"Інтас
Фармасьютікалс
Лтд." |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
специфікації готового
лікарського засобу р.
"Опис" |
за рецептом |
Р.04.02/04596 |
49. |
ЕНАПРИЛ - 20 |
таблетки по 20 мг
№ 10 х 2 |
"Інтас Фармасьютікалс
Лтд." |
Індія |
"Інтас
Фармасьютікалс
Лтд." |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
специфікації готового
лікарського засобу р.
"Опис" |
за рецептом |
Р.04.02/04598 |
50. |
ЕНТЕРОСЕПТ(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, по 0,2 г
№ 10 у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Київмедпрепарат" |
Україна |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви виробника
активної субстанції |
за рецептом |
UA/1370/01/01 |
51. |
ЗОПІКЛОН |
таблетки
по 0,0075 г № 10,
№ 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
назви розробника на
упаковці |
за рецептом |
Р.05.02/04794 |
52. |
ІБУПРОФЕН |
таблетки, вкриті
оболонкою, по 0,2 г
№ 10, № 10 х 5 у
контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань |
реєстрація додаткової
упаковки |
без рецепта |
П.05.03/06668 |
53. |
ІКЗИМ |
порошок для
приготування 50 мл
суспензії для
перорального
застосування,
100 мг/5 мл
у флаконах № 1 |
Люпін Лтд |
Індія |
Люпін Лтд |
Індія |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
UA/4880/01/01 |
54. |
ІМУНОФАН(R) |
розчин для
внутрішньом'язового
та підшкірного
введення,
50 мкг/мл по 1 мл
в ампулах № 5 |
ТОВ НВП "Біонокс" |
Російська
Федерація |
ТОВ НВП "Біонокс" |
Російська
Федерація |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви препарату;
уточнення лікарської
форми в реєстраційних
матеріалах;
доповнення
постачальника
матеріалів упаковки |
за рецептом |
UA/0318/01/01 |
55. |
ЙОД |
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 5%
по 3 мл у
флаконах-олівцях;
по 10 мл у флаконах |
ТОВ "Чернігівська
фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Чернігів |
ТОВ "Чернігівська
фармацевтична
фабрика", Україна,
м. Чернігів;
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика" Україна,
м. Київ |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: для
флаконів-олівців:
введення додаткового
виробника (додаткова
ділянка виробництва);
реєстрація додаткової
упаковки у зв'язку з
реєстрацією
додаткового виробника |
без рецепта |
П.05.03/06804 |
56. |
ЙОД |
розчин для
зовнішнього
застосування
спиртовий 5%
по 10 мл, 20 мл,
25 мл у флаконах-
крапельницях |
ЗАТ "Фармнатур" |
Україна |
ЗАТ "Фармнатур" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
виробників діючої
речовини; зміни у
методах аналізу
допоміжних речовин;
уточнення р. "Склад" |
без рецепта |
П/98/14/114 |
57. |
КАЛЬЦІЙ-Д3
НІКОМЕД ФОРТЕ |
таблетки жувальні
№ 30, № 60, № 120 |
Нікомед |
Австрія |
Нікомед Фарма АС |
Норвегія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
місцезнаходження
виробника готового
лікарського засобу |
без рецепта |
Р.10.02/05424 |
58. |
КАЛЬЦІЮ
ГЛЮКОНАТ
СТАБІЛІЗОВАНИЙ |
розчин для
ін'єкцій, 100 мг/мл
по 5 мл або
по 10 мл в ампулах
№ 5, № 10 |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
UA/4900/01/01 |
59. |
КАНДІБЕНЕ |
крем 1% по 30 г у
тубах |
ратіофарм Інтернешнл
ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація додаткової
упаковки (маркування) |
за рецептом |
UA/2380/01/01 |
60. |
КАПОЗИД |
таблетки,
50 мг/25 мг № 30 |
Брістол-Майєрс Сквібб
Австралія Пти Лтд |
Австралія |
Брістол-Майєрс
Сквібб Австралія
Пти Лтд |
Австралія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/виробника |
за рецептом |
UA/4881/01/01 |
61. |
КЛАЦИД В.В. |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для інфузій
по 500 мг у
флаконах № 1 |
Абботт Франс |
Франція |
Абботт Франс |
Франція |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/2920/02/01 |
62. |
КЛОТРИМАЗОЛ-
ФІТОФАРМ |
мазь для
зовнішнього
застосування 1% по
15 г, 25 г у тубах |
ВАТ "Фітофарм" |
Україна |
ВАТ "Фітофарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
фармакологічної
групи -
р. "Маркування" |
за рецептом |
UA/3967/01/01 |
63. |
КОРВАЛТАБ |
таблетки № 10,
№ 10 х 2, № 10 х 10 |
ТОВ "Фарма Старт" |
Україна |
ТОВ "Фарма Старт" |
Україна |
реєстрація додаткової
вториної упаковки з
новим дизайном
(тільки № 10 х 2) |
за рецептом
(№ 10 х 10)
без рецепта
(№ 10,
№ 10 х 2) |
UA/1028/01/01 |
64. |
ЛАКТОВІТ ФОРТЕ |
капсули № 30
(10 х 3) |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велико-
британія |
ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія |
Індія |
реєстрація
додаткового виробника |
без рецепта |
UA/0160/01/01 |
65. |
ЛОРАТАДИН |
таблетки по 0,01 г
№ 10 у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Київмедпрепарат" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви препарату;
перерозподіл тексту
на макеті графічного
зображення упаковок;
зміна специфікації
первинної упаковки |
без рецепта |
П.10.02/05397 |
66. |
МЕНОВАЗИН |
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий по 40 мл
у флаконах |
ЗАТ "Фармнатур" |
Україна |
ЗАТ "Фармнатур" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
виробників діючих
речовин, зміни у
методах аналізу
допоміжних речовин |
без рецепта |
П/98/14/115 |
67. |
МЕРАТИН |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг № 10 |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велико-
британія |
ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед, Індія;
Теміс Медикаре
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія |
Індія |
реєстрація
додаткового виробника |
за рецептом |
Р.05.02/04776 |
68. |
МЕРАТИН КОМБІ |
таблетки вагінальні
№ 10 (10 х 1) |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велико-
британія |
ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед, Індія;
Теміс Медикаре
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія |
Індія |
реєстрація
додаткового виробника |
за рецептом |
Р.09.03/07349 |
69. |
МЕРКАЗОЛІЛ-
ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 5 мг
№ 50, № 100 у
контейнерах |
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату |
за рецептом |
UA/4882/01/01 |
70. |
МЕСУЛІД |
таблетки по 100 мг
№ 10, № 30 |
Хелсінн Бірекс
Фармасьютикалз Лтд |
Ірландія |
Хелсінн Бірекс
Фармасьютикалз Лтд |
Ірландія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни в
АНД р. "Маркування" |
за рецептом |
П.06.02/04907 |
71. |
МІЛІСТАН ВІД
КАШЛЮ |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 20
(10 х 2) |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велико-
британія |
ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед, Індія;
Теміс Медикаре
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія |
Індія |
реєстрація
додаткового виробника |
без рецепта |
UA/2435/02/01 |
72. |
МІЛІСТАН
ДИТЯЧИЙ |
таблетки жувальні
зі смаком малини по
160 мг № 24
(12 х 2) |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велико-
британія |
ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед, Індія;
Теміс Медикаре
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія |
Індія |
реєстрація
додаткового виробника |
без рецепта |
UA/0308/01/01 |
73. |
МІЛІСТАН
ДИТЯЧИЙ |
таблетки жувальні
зі смаком ананаса
по 160 мг № 24
(12 х 2) |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велико-
британія |
ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед, Індія;
Теміс Медикаре
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія |
Індія |
реєстрація
додаткового виробника |
без рецепта |
UA/0309/01/01 |
74. |
МІЛІСТАН СИНУС |
каплети, вкриті
оболонкою, № 20
(10 х 2) |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велико-
британія |
Ларк Лабораторіес
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія |
Індія |
реєстрація
додаткового виробника |
без рецепта |
Р.05.02/04780 |
75. |
НАЗОНЕКС(R) |
спрей назальний,
дозований
по 120 доз
(50 мкг/дозу)
у флаконах |
Шерінг-Плау Сентрал
Іст АГ |
Швейцарія |
Шерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США |
Бельгія/США |
реєстрація додаткової
упаковки (маркування) |
за рецептом |
Р.02.03/05935 |
76. |
НЕЙРОН |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 30 |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велико-
британія |
ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед, Індія;
Теміс Медикаре
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія |
Індія |
реєстрація
додаткового виробника |
без рецепта |
UA/0167/01/01 |
77. |
НІЦЕРГОЛІН |
порошок
(субстанція) у
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
Фармахем СА M&M |
Швейцарія |
IVAX
Pharmaceuticals
s.r.o. |
Чеська
Республіка |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
упаковки (було - у
подвійних
поліетиленових
пакетах) |
- |
UA/4816/01/01 |
78. |
НОВАРИНГ(R) |
кільце вагінальне,
11,7 мг/2,7 мг № 1 |
Органон Ейдженсіз
б.в. |
Нідерланди |
Н.В.Органон,
Нідерланди;
Органон Ірландія
Лтд, Ірландія |
Нідерланди/
Ірландія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
в АНД р. "Маркування" |
за рецептом |
UA/1068/01/01 |
79. |
НОВОКАЇН |
розчин для інфузій
0,25% по 200 мл або
по 400 мл у пляшках |
ЗАТ "Інфузія" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Інфузія" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
П.02.02/04303 |
80. |
НОВОКАЇН |
розчин для інфузій
0,5% по 200 мл або
по 400 мл у пляшках |
ЗАТ "Інфузія" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Інфузія" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4883/01/01 |
81. |
НОРФЛОКСАЦИН |
краплі очні та
вушні 0,3% по 5 мл
у флаконах |
ТОВ "Дослідний завод
"ГНЦЛС" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4901/01/01 |
82. |
НО-ШПА(R) |
таблетки по 40 мг
№ 20, № 100 |
ХІНОЇН Завод
Фармацевтичних та
Хімічних Продуктів
А.Т. |
Угорщина |
ХІНОЇН Завод
Фармацевтичних та
Хімічних Продуктів
А.Т. |
Угорщина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
голограм на вторинній
упаковці, зміна мови
маркування, тексту та
дизайну первинної та
вторинної упаковок
(термін введення
змін - з листопада
2006 р.) |
без рецепта |
П.01.03/05723 |
83. |
НО-ШПА(R) ФОРТЕ |
таблетки по 80 мг
№ 20 (2 х 10) |
ХІНОЇН Завод
Фармацевтичних та
Хімічних Продуктів
А.Т. |
Угорщина |
ХІНОЇН Завод
Фармацевтичних та
Хімічних Продуктів
А.Т. |
Угорщина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
голограм на вторинній
упаковці, зміна мови
маркування, тексту та
дизайну первинної та
вторинної упаковок
(термін введення
змін - з листопада
2006 р.) |
без рецепта |
UA/0391/01/01 |
84. |
НО-ШПАЛГИН(R) |
таблетки № 12 |
ХІНОЇН Завод
Фармацевтичних та
Хімічних Продуктів
А.Т. |
Угорщина |
ХІНОЇН Завод
Фармацевтичних та
Хімічних Продуктів
А.Т. |
Угорщина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
голограм на вторинній
упаковці, зміна мови
маркування, тексту та
дизайну первинної та
вторинної упаковок
(термін введення
змін - з листопада
2006 р.) |
без рецепта |
Р.07.03/07113 |
85. |
ОКСАЛІПЛАТИН |
порошок
ліофілізований по
50 мг для
приготування
розчину для
інфузій, 5 мг/мл у
флаконах № 1 |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
UA/4884/01/01 |
86. |
ОКСАЛІПЛАТИН |
порошок
ліофілізований по
100 мг для
приготування
розчину для
інфузій, 5 мг/мл у
флаконах № 1 |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
UA/4884/01/02 |
87. |
ОКСАЛІПЛАТИН |
порошок
ліофілізований по
50 мг для
приготування
розчину для
інфузій, 5 мг/мл in
bulk у флаконах
№ 208 |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація на 5 років |
- |
UA/4885/01/01 |
88. |
ОКСАЛІПЛАТИН |
порошок
ліофілізований по
100 мг для
приготування
розчину для
інфузій, 5 мг/мл in
bulk у флаконах
№ 70 |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація на 5 років |
- |
UA/4885/01/02 |
89. |
ОРНІСТАТ |
комбі-упаковка:
№ 6 х 7 (таблетки,
вкриті оболонкою,
кишковорозчинні
по 20 мг
№ 2 + таблетки,
вкриті оболонкою,
по 500 мг
№ 2 + таблетки,
вкриті оболонкою,
по 500 мг № 2) |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велико-
британія |
ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед, Індія;
Теміс Медикаре
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія |
Індія |
реєстрація додаткової
упаковки |
за рецептом |
UA/0568/01/01 |
90. |
ОСЕТРОН(R) |
розчин для
ін'єкцій, 2 мг/мл
по 2 мл (4 мг) або
по 4 мл (8 мг) у
ампулах № 5 |
Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату |
за рецептом |
UA/4886/01/01 |
91. |
ОСИД |
капсули по 20 мг
№ 10 |
Каділа Хелткер Лтд |
Індія |
Каділа Хелткер Лтд |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4887/01/01 |
92. |
ПЕНТАЛГІН-ФС |
таблетки № 10 х 1 у
контурних
чарункових
упаковках у пачках;
№ 10 у контурних
чарункових
упаковках |
ТОВ "Фарма Старт" |
Україна |
ТОВ "Фарма Старт" |
Україна |
реєстрація додаткових
вториних упаковок з
новим дизайном |
без рецепта |
UA/2617/01/01 |
93. |
ПЕРЕКИС ВОДНЮ 3% |
розчин для
зовнішнього
застосування,
водний 3% по 25 мл
або по 40 мл у
флаконах |
Обласне комунальне
підприємство
"Фармація" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
Обласне комунальне
підприємство
"Фармація" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
UA/4888/01/01 |
94. |
ПІРАЦЕТАМ |
розчин для ін'єкцій
20% по 5 мл в
ампулах № 10 |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
введення додаткового
постачальника ампул |
за рецептом |
UA/0901/01/01 |
95. |
ПРИСИПКА ДИТЯЧА |
порошок по 50 г у
банках |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
UA/4889/01/01 |
96. |
РЕМИКЕЙД(R) |
порошок
ліофілізований для
приготування
концентрату для
приготування
розчину для
внутрішньовенного
введення по 100 мг
у флаконах № 1 |
Шерінг-Плау Сентрал
Іст АГ |
Швейцарія |
Сентокор Б.В. |
Нідерланди |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4904/01/01 |
97. |
САЛОФАЛЬК |
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
250 мг № 50
(10 х 5), № 100
(10 х 10) |
Др. Фальк Фарма ГмбХ |
Німеччина |
Др. Фальк Фарма
ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
специфікації
допоміжних речовин;
надання оновленного
ГЕ сертифіката для
кислоти стеаринової |
за рецептом |
UA/3745/04/01 |
98. |
САЛОФАЛЬК |
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
по 500 мг № 50
(10 х 5), № 100
(10 х 10) |
Др. Фальк Фарма ГмбХ |
Німеччина |
Др. Фальк Фарма
ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
специфікації
допоміжних речовин,
введення додаткових
виробників діючої
речовини; надання
оновленного ГЕ
сертифіката для
кислоти стеаринової |
за рецептом |
UA/3745/04/02 |
99. |
САЛЬБУГЕКСАЛ(R) |
капсули з
модифікованим
вивільненням
по 8 мг № 20 |
Гексал АГ |
Німеччина |
Салютас Фарма
ГмбХ, підприємство
компанії Гексал
АГ, Німеччина;
ГЕКСАЛ ПОЛСКА Сп.
з.о.о., Польща,
підприємство
компанії Гексал
АГ, Німеччина |
Німеччина/
Польща/
Німеччина |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
UA/4682/01/01 |
100. |
САНОРИН-
АНАЛЕРГІН |
краплі
назальні/очні
по 10 мл
у флаконах № 1 |
АЙВЕКС Фармасьютикалз
с.р.о. |
Чеська
Республіка |
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о. |
Чеська
Республіка |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
змісту ліцензії на
виробництво (зміна
назви виробника);
зміна назви заявника;
зміна якісного та
кількісного складу
допоміжних речовин;
зміна специфікації
готового лікарського
засобу; зміна в
процедурі аналізу
якості готового
лікарського засобу;
зміна умов зберігання |
без рецепта |
П.07.02/04990 |
101. |
СЕПТИЛ |
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 70% по
100 мл у флаконах |
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Житомир |
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Житомир |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви
заявника/виробника
препарату; уточнення
лікарської форми |
за рецептом |
Р.04.02/04574 |
102. |
СЕПТИЛ ПЛЮС |
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 96% по
100 мл у флаконах |
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Житомир |
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Житомир |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви
заявника/виробника
препарату |
за рецептом |
Р.10.03/07523 |
103. |
СИЛІМАРИН |
порошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
IVAX
Pharmaceuticals
s.r.o. |
Чеська
Республіка |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/4890/01/01 |
104. |
СИНАФЛАН |
мазь для
зовнішнього
застосування 0,025%
по 15 г у тубах |
ВАТ "Нижфарм" |
Російська
Федерація |
ВАТ "Нижфарм" |
Російська
Федерація |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату |
за рецептом |
UA/4902/01/01 |
105. |
СОФОРИ
ЯПОНСЬКОЇ
НАСТОЙКА |
настойка по 40 мл у
флаконах |
ВАТ "Фітофарм" |
Україна |
ВАТ "Фітофарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
в АНД р.
"Ідентифікація" |
без рецепта |
П.05.03/06556 |
106. |
СОФТОВАК |
порошок для
перорального
застосування
по 100 г у банках |
Люпін Лтд |
Індія |
Люпін Лтд |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
маркування; зміна
графічного зображення
упаковки, зміни р.
"Пакування";
уточнення умов
зберігання |
без рецепта |
Р.08.02/05188 |
107. |
СПИРТ ЕТИЛОВИЙ
70% |
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 70%
по 50 мл або
по 100 мл
у флаконах |
Обласне комунальне
підприємство
"Фармація" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
Обласне комунальне
підприємство
"Фармація" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4891/01/01 |
108. |
СУЛІДИН |
гель для
зовнішнього
застосування 1% по
30 г у тубах |
Ембіл Фармас'ютикал
Ко. Лтд. |
Туреччина |
Ембіл
Фармас'ютикал Ко.
Лтд. |
Туреччина |
реєстрація на 5 років |
без рецепта |
UA/4892/01/01 |
109. |
СУМЕТРОЛІМ(R) |
таблетки,
400 мг/80 мг № 20 |
Фармацевтичний завод
ЕГІС А.Т. |
Угорщина |
Фармацевтичний
завод ЕГІС А.Т. |
Угорщина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/3194/02/01 |
110. |
СУХИЙ ВІТАМІН Е
50%, ТИП SD |
порошок
(субстанція) у
мішках
поліетиленових,
бочках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ЗАТ "Київський
вітамінний завод" |
Україна,
м. Київ |
DSM Nutritional
Products, Sissein |
Швейцарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви виробника
субстанції |
- |
Р.12.02/05663 |
111. |
ТЕБРИС |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 200 мг № 20 або
по 400 мг № 10 |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велико-
британія |
ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед, Індія;
Теміс Медикаре
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія |
Індія |
реєстрація
додаткового виробника |
за рецептом |
Р.08.03/07283 |
112. |
ТЕМОДАЛ(R) |
капсули по 5 мг
№ 20 |
Шерінг-Плау Сентрал
Іст АГ |
Швейцарія |
Оріон Фарма,
Фінляндія та
Шерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США |
Фінляндія/
Бельгія/США |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4893/01/01 |
113. |
ТЕМОДАЛ(R) |
капсули по 20 мг
№ 5 |
Шерінг-Плау Сентрал
Іст АГ |
Швейцарія |
Оріон Фарма,
Фінляндія та
Шерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США |
Фінляндія/
Бельгія/США |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4893/01/02 |
114. |
ТЕМОДАЛ(R) |
капсули по 100 мг
№ 5 |
Шерінг-Плау Сентрал
Іст АГ |
Швейцарія |
Оріон Фарма,
Фінляндія та
Шерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США |
Фінляндія/
Бельгія/США |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4893/01/03 |
115. |
ТЕМОДАЛ(R) |
капсули по 250 мг
№ 5 |
Шерінг-Плау Сентрал
Іст АГ |
Швейцарія |
Оріон Фарма,
Фінляндія та
Шерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США |
Фінляндія/
Бельгія/США |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4893/01/04 |
116. |
ТЕСТОСТЕРОНУ
ПРОПІОНАТ-
БІОФАРМА |
розчин для
ін'єкцій,
олійний 1% по 1 мл
в ампулах № 5 |
ЗАТ "Трудовий
колектив Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів "Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
UA/4894/01/01 |
117. |
ТИБЕРАЛ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг № 10 |
Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд |
Швейцарія |
Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд |
Швейцарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
маркування вторинної
упаковки |
за рецептом |
П.02.00/01481 |
118. |
ТІОТРИАЗОЛІН |
розчин для ін'єкцій
2,5% по 2 мл в
ампулах № 10 |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
графічного оформлення
упаковки; зміни у
процедурі аналізу
якості лікарського
засобу |
за рецептом |
UA/2931/01/02 |
119. |
ТІОТРИАЗОЛІН |
розчин для ін'єкцій
1 % по 2 мл в
ампулах № 10 |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни у
процедурі аналізу
якості лікарського
засобу |
за рецептом |
UA/2931/01/01 |
120. |
ТІОЦЕТАМ(R) |
розчин для ін'єкцій
по 5 мл або
по 10 мл в ампулах
№ 10; по 5 мл
в ампулах № 10
(5 х 2)
у контурних
чарункових
упаковках |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
введення додаткового
постачальника ампул |
за рецептом |
UA/0693/02/01 |
121. |
ТРИКВІЛАР(R) |
драже № 21:
(0,05 мг/0,03 мг)
№ 6 +
(0,075 мг/0,04 мг)
№ 5 +
(0,125 мг/0,03 мг)
№ 10 |
Шерінг АГ |
Німеччина |
Шерінг АГ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
редагування
Інструкції для
медичного
застосування |
за рецептом |
П.05.03/06840 |
122. |
ФАРМАСЕПТ |
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 96%
по 50 мл або
по 100 мл
у флаконах |
Обласне комунальне
підприємство
"Фармація" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
Обласне комунальне
підприємство
"Фармація" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4895/01/01 |
123. |
ФАСТ РЕЛІФ |
мазь по 3 г, або по
12 г, або по 25 г,
або по 50 г у тубах |
Емамі Лімітед |
Індія |
Емамі Лімітед |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
графічного зображення
первинної та
вторинної упаковок
(тільки для 25г) |
без рецепта |
UA/3718/01/01 |
124. |
ФЕНКАРОЛ(R) |
таблетки по 10 мг
№ 20 (10 х 2) |
АТ Олайнський
хіміко-фармацевтичний
завод "Олайнфарм" |
Латвія |
АТ Олайнський
хіміко-
фармацевтичний
завод
"Олайнфарм" |
Латвія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна в
Інструкції для
медичного
застосування р.
"Спосіб застосування
та дози" |
без рецепта |
Р.07.02/05107 |
125. |
ФЛОКСІУМ |
таблетки, вкриті
оболонкою, по 0,5 г
№ 10 у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Київмедпрепарат" |
Україна |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
специфікації
первинної упаковки,
перерозподіл тексту
на упаковці |
за рецептом |
UA/1315/01/01 |
126. |
ФЛУДАРА(R) |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
внутрішньовенного
введення по 50 мг у
флаконах № 5 |
Шерінг АГ |
Німеччина |
Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А., Італія;
Шерінг АГ,
Німеччина |
Італія/
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви виробника |
за рецептом |
П.03.03/06164 |
127. |
ФЛУДАРА(R) |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
внутрішньовенного
введення по 50 мг у
флаконах in bulk
№ 100 |
Шерінг АГ |
Німеччина |
Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А., Італія;
Шерінг АГ,
Німеччина |
Італія/
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви виробника |
- |
UA/3204/01/01 |
128. |
ФЛУКОНАЗОЛ-
ДАРНИЦЯ |
капсули по 0,15 г
№ 1 у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
умов відпуску |
за рецептом |
UA/1153/01/03 |
129. |
ФУРАЗИДИН |
порошок
(субстанція) у
паперових бочках
для виробництва
нестерильних
лікарських форм |
АТ "Галичфарм" |
Україна,
м. Львів |
Menadiona, S.A. |
Іспанія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/4896/01/01 |
130. |
ХІМОТРИПСИН |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 10 мг в
ампулах № 5, № 10 |
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних та
лікарських препаратів
ЗАТ "Біолік" |
Україна,
м. Харків |
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація на 5 років |
за рецептом |
UA/4897/01/01 |
131. |
ХОМВІО-НЕРВІН(R) |
таблетки № 50
(25 х 2) |
Хомвіора
Арцнайміттель Др.
Хагедорн ГмбХ і Ко |
Німеччина |
Хомвіора
Арцнайміттель Др.
Хагедорн ГмбХ і Ко |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни в
специфікації р.
"Зовнішній вигляд" |
без рецепта |
Р.01.03/05818 |
132. |
ХОМВІОТЕНЗИН(R) |
таблетки № 100
(25 х 4) |
Хомвіора
Арцнайміттель Др.
Хагедорн ГмбХ і Ко |
Німеччина |
Хомвіора
Арцнайміттель Др.
Хагедорн ГмбХ і Ко |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна в
специфікації р.
"Зовнішній вигляд" |
без рецепта |
П.03.03/06203 |
133. |
ЦЕТРОТІД(R)
0,25 мг |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,25 мг
у флаконах № 1, № 7
у комплекті з
розчинником по 1 мл
у попередньо
заповнених шприцах
№ 1, 1 голкою
для внесення
розчинника,
1 голкою для
підшкірних ін'єкцій
та 2 тампонами,
просоченими спиртом |
Сероно Інтернешнл
С.А. |
Швейцарія |
Бакстер Онколоджі
ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника |
за рецептом |
UA/4898/01/01 |
134. |
ЦЕТРОТІД(R) 3 мг |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 3 мг у
флаконах № 1 у
комплекті з
розчинником по 3 мл
у попередньо
заповнених шприцах
№ 1, 1 голкою для
внесення
розчинника,
1 голкою для
підшкірних ін'єкцій
та 2 тампонами,
просоченими спиртом |
Сероно Інтернешнл
С.А. |
Швейцарія |
Бакстер Онколоджі
ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника |
за рецептом |
UA/4898/01/02 |
135. |
ЦИПРОБІД |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг № 10 |
Каділа Хелткер Лтд |
Індія |
Каділа Хелткер Лтд |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4899/01/01 |
136. |
ЦИПРОБІД |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг № 10 |
Каділа Хелткер Лтд |
Індія |
Каділа Хелткер Лтд |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4899/01/02 |
137. |
ЦМИНУ ПІЩАНОГО
КВІТКИ |
квітки по 50 г у
пакетах
поліетиленових,
вкладених у пачку |
ТОВ "Фітолік" |
Україна |
ТОВ "Фітолік" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
затвердження тексту
на графічному
зображенні упаковки |
без рецепта |
UA/4466/01/01 |
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.