Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Біловола О.М.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
1. |
АКУТЄР-САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
з модифікованим
вивільненням
по 1,5 мг № 30 |
Сановель Іляч
Санаі ве Тиджарет
А.Ш. |
Туреччина |
Сановель Іляч
Санаі ве Тиджарет
А.Ш. |
Туреччина |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7418/01/01 |
2. |
АМЛОКАРД-САНОВЕЛЬ |
таблетки по 5 мг
№ 30 |
Сановель Іляч
Санаі ве Тиджарет
А.Ш. |
Туреччина |
Сановель Іляч
Санаі ве Тиджарет
А.Ш. |
Туреччина |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7419/01/01 |
3. |
АМЛОКАРД-САНОВЕЛЬ |
таблетки по 10 мг
№ 30 |
Сановель Іляч
Санаі ве Тиджарет
А.Ш. |
Туреччина |
Сановель Іляч
Санаі ве Тиджарет
А.Ш. |
Туреччина |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7419/01/02 |
4. |
АСКО-САНОВЕЛЬ |
таблетки по 70 мг
№ 4 |
Сановель Іляч
Санаі ве Тиджарет
А.Ш. |
Туреччина |
Сановель Іляч
Санаі ве Тиджарет
А.Ш. |
Туреччина |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7421/01/01 |
5. |
БЕРЛІТІОН(R)
600 ОД |
концентрат для
розчину для інфузій,
600 ОД
(600 мг)/24 мл
по 24 мл в ампулах
№ 5, № 10 |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП) |
Німеччина |
виробництво ампул
(весь цикл) або
виробництво "in
bulk": Хамельн
Фармасьютикалз
ГмбХ, Німеччина;
кінцеве пакування
та контроль
серії/місце
випробувань,
виробник,
відповідальний за
випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП),
Німеччина |
Німеччина |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/6426/01/02 |
6. |
ВАБАДИН(R) 10 мг |
таблетки, вкриті
оболонкою, по 10 мг
№ 28 |
Менаріні
Інтернешонал
Оперейшонс
Люксембург С.А. |
Люксембург |
виробники повного
циклу
виробництва,
виробництво in
bulk, контроль та
випуск серії:
Хаба Фармасеутика
С.А., Португалія;
Лабораторіос
Белмак С.А.,
Іспанія;
виробники, що
здійснюють
кінцеве
пакування,
контроль та
випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП),
Німеччина;
Менаріні-Фон
Хейден ГмбХ,
Німеччина |
Португалія/
Іспанія/
Німеччина |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7423/01/01 |
7. |
ВАБАДИН(R) 20 мг |
таблетки, вкриті
оболонкою, по 20 мг
№ 28 |
Менаріні
Інтернешонал
Оперейшонс
Люксембург С.А. |
Люксембург |
виробники повного
циклу
виробництва,
виробництво in
bulk, контроль та
випуск серії:
Хаба Фармасеутика
С.А., Португалія;
Лабораторіос
Белмак С.А.,
Іспанія;
виробники, що
здійснюють
кінцеве
пакування,
контроль та
випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП),
Німеччина;
Менаріні-Фон
Хейден ГмбХ,
Німеччина |
Португалія/
Іспанія/
Німеччина |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7423/01/02 |
8. |
ВАБАДИН(R) 40 мг |
таблетки, вкриті
оболонкою, по 40 мг
№ 28 |
Менаріні
Інтернешонал
Оперейшонс
Люксембург С.А. |
Люксембург |
виробники повного
циклу
виробництва,
виробництво in
bulk, контроль та
випуск серії:
Хаба Фармасеутика
С.А., Португалія;
Лабораторіос
Белмак С.А.,
Іспанія;
виробники, що
здійснюють
кінцеве
пакування,
контроль та
випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП),
Німеччина;
Менаріні-Фон
Хейден ГмбХ,
Німеччина |
Португалія/
Іспанія/
Німеччина |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7423/01/03 |
9. |
ДОКТОР КАШЕЛЬ |
сироп по 60 мл або
по 100 мл у флаконах |
Люпін Лтд |
Індія |
Люпін Лтд |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/7255/01/01 |
10. |
ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ |
таблетки по 80 мг
№ 20 |
ВАТ "Щолківський
вітамінний завод" |
Російська
Федерація |
ВАТ "Щолківський
вітамінний завод" |
Російська
Федерація |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/7425/01/01 |
11. |
ЗЕСПІРА |
таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 10 мг № 28 |
Білім
Фармасьютікалз
А.С. |
Туреччина |
Білім
Фармасьютікалз
А.С. |
Туреччина |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7409/02/01 |
12. |
ІНДАПАМІД |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 0,0025 г № 30 |
ВАТ "Щолківський
вітамінний завод" |
Російська
Федерація |
ВАТ "Щолківський
вітамінний завод" |
Російська
Федерація |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7427/01/01 |
13. |
КАРДОМІН-САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 50 мг № 28 |
Сановель Іляч
Санаі ве Тиджарет
А.Ш. |
Туреччина |
Сановель Іляч
Санаі ве Тиджарет
А.Ш. |
Туреччина |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7428/01/01 |
14. |
КАРДОМІН-САНОВЕЛЬ
ПЛЮС |
таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
50 мг/12,5 мг № 28 |
Сановель Іляч
Санаі ве Тиджарет
А.Ш. |
Туреччина |
Сановель Іляч
Санаі ве Тиджарет
А.Ш. |
Туреччина |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7429/01/01 |
15. |
КАРУМ-САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 75 мг № 28 |
Сановель Іляч
Санаі ве Тиджарет
А.Ш. |
Туреччина |
Сановель Іляч
Санаі ве Тиджарет
А.Ш. |
Туреччина |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7430/01/01 |
16. |
КІМАЦЕФ(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, по 250 мг
№ 10 (фасування із
in bulk фірми
"Сінмедик
Лабораторіз", Індія) |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/0501/02/01 |
17. |
КІМАЦЕФ(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, по 500 мг
№ 10 (фасування із
in bulk фірми
"Сінмедик
Лабораторіз", Індія) |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/0501/02/02 |
18. |
КЛЕВЕРОЛ |
капсули № 30 |
Ядран-Галенська
Лабораторія д.д. |
Хорватія |
Ядран-Галенська
Лабораторія д.д. |
Хорватія |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/7431/01/01 |
19. |
ЛІЗИНОПРИЛ-ЛУГАЛ |
таблетки по 5 мг
№ 30 (фасування із
in bulk фірми Алкем
Лабораториз Лтд,
Індія) |
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Луганськ |
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Луганськ |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7432/01/01 |
20. |
ЛІЗИНОПРИЛ-ЛУГАЛ |
таблетки по 10 мг
№ 30 (фасування із
in bulk фірми Алкем
Лабораториз Лтд,
Індія) |
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Луганськ |
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Луганськ |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7432/01/02 |
21. |
ЛОКОЇД(R) |
крем 0,1% по 30 г
у тубах |
Астеллас Фарма
Юроп Б.В. |
Нідерланди |
Астеллас Фарма
С.п.А. |
Італія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/4471/04/01 |
22. |
МІОФЛЕКС |
розчин для ін'єкцій,
4 мг/2 мл по 2 мл
в ампулах № 6 |
Білім
Фармасьютікалз
А.С. |
Туреччина |
Білім
Фармасьютікалз
А.С. |
Туреччина |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7287/03/01 |
23. |
ПЕРОКСИГЕЛЬ |
гель 3% по 15 г
у тубах |
Виробниче
Фармацевтичне
Підприємство
"ГЕМІ" |
Польща |
Виробниче
Фармацевтичне
Підприємство
"ГЕМІ" |
Польща |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/7434/01/01 |
24. |
РАМІПРИЛ |
порошок (субстанція)
у подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
Фармахем СА М&М |
Швейцарія |
Aarti Industries
Limited |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/7435/01/01 |
25. |
СИНАФЛАН |
лінімент для
зовнішнього
застосування 0,025%
по 15 г у тубах |
ВАТ "Нижфарм" |
Російська
Федерація |
ВАТ "Нижфарм" |
Російська
Федерація |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/4902/02/01 |
26. |
СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ |
порошок (субстанція)
у мішках
поліетиленових для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм |
ТОВ "Вітек-Фарм" |
Україна,
м. Одеса |
China Jiangsu
Medicines &
Health Products
Import & Export
(Group)
Corporation |
Китай |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/7437/01/01 |
27. |
ТИМОЛОЛУ МАЛЕАТ |
порошок (субстанція)
у подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
Фармахем СА М&М |
Швейцарія |
Centaur Chemicals
Private Limited |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/7439/01/01 |
28. |
ФЕНІСТИЛ ПЕНЦИВІР |
крем 1% по 2 г
у тубах |
Новартіс
Консьюмер Хелс
С.А. |
Швейцарія |
Новартіс Фарма
Продукціонс ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/7440/01/01 |
29. |
ФЛАМОГРЕЛЬ 75 |
таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 75 мг № 100 |
Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд. |
Індія |
Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд. |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7441/01/01 |
30. |
ХІЛО-КОМОД |
краплі очні, 1 мг/мл
по 10 мл у флаконах |
УРСАФАРМ
Арцнайміттель
ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
УРСАФАРМ
Арцнайміттель
ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/7443/01/01 |
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
1. |
АДВАНТАН(R) |
крем для
зовнішнього
застосування 0,1%
по 5 г або 15 г у
тубах |
Інтендіс ГмбХ |
Німеччина |
Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А., Італія,
підрозділ компанії
Шерінг АГ,
Німеччина; Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А., Італія,
підрозділ компанії
Байєр Шерінг Фарма
АГ, Німеччина |
Італія/
Німеччина/
Італія/
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з новою
назвою виробника
(для упаковки по
15 г) |
за
рецептом |
UA/0784/01/01 |
2. |
АДВАНТАН(R) |
емульсія для
зовнішнього
застосування 0,1%
по 10 г, або
по 20 г, або 50 г
у тубах |
Інтендіс ГмбХ |
Німеччина |
Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А., Італія,
підрозділ компанії
Шерінг АГ,
Німеччина; Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А., Італія,
підрозділ компанії
Байєр Шерінг Фарма
АГ, Німеччина |
Італія/
Німеччина/
Італія/
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з новою
назвою виробника
(для упаковки по
20 г) |
за
рецептом |
UA/0784/02/01 |
3. |
АДВАНТАН(R) |
мазь жирна для
зовнішнього
застосування 0,1%
по 5 г або 15 г у
тубах |
Інтендіс ГмбХ |
Німеччина |
Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А., Італія,
підрозділ компанії
Шерінг АГ,
Німеччина; Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А., Італія,
підрозділ компанії
Байєр Шерінг Фарма
АГ, Німеччина |
Італія/
Німеччина/
Італія/
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з новою
назвою виробника
(для упаковки по
15 г) |
за
рецептом |
UA/0784/03/01 |
4. |
АДВАНТАН(R) |
мазь для
зовнішнього
застосування 0,1%
по 15 г у тубах |
Інтендіс ГмбХ |
Німеччина |
Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А., Італія,
підрозділ компанії
Шерінг АГ,
Німеччина; Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А., Італія,
підрозділ компанії
Байєр Шерінг Фарма
АГ, Німеччина |
Італія/
Німеччина/
Італія/
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з новою
назвою виробника |
за
рецептом |
UA/0784/04/01 |
5. |
АМІНАЗИН |
розчин для
ін'єкцій, 25 мг/мл
по 2 мл в ампулах
№ 10 |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки |
за
рецептом |
UA/5159/01/01 |
6. |
АНТАКСОН |
капсули по 10 мг,
50 мг № 10 |
Замбон Груп С.п.А. |
Італія |
Замбон Груп С.п.А. |
Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни графічного
зображення
упаковки,
уточнення р.
"Маркування" |
за
рецептом |
2802 |
7. |
АСПАРКАМ |
розчин для ін'єкцій
по 5 мл або 10 мл в
ампулах № 10 |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки та
вилучення р.
"Маркування" |
за
рецептом |
UA/1309/01/01 |
8. |
БАЛЬЗАМІЧНИЙ
ЛІНІМЕНТ
(ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) |
лінімент по 40 г у
тубах або у банках |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
графічного
зображення
упаковки (туби) |
без
рецепта |
UA/6659/01/01 |
9. |
БРОМОКРИПТИН-
РІХТЕР |
таблетки по 2,5 мг
№ 30 |
АТ Гедеон Ріхтер |
Угорщина |
АТ Гедеон Ріхтер |
Угорщина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки |
за
рецептом |
UA/3209/01/01 |
10. |
ВАЛЬСАКОР |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 160 мг № 7 х 4,
№ 10 х 3 |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
назви препарату
(було -
ВАЛЬЗАКОР);
уточнення
міжнародної назви
препарату |
за
рецептом |
UA/6227/01/03 |
11. |
ВАЛЬСАКОР |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 40 мг
№ 7 х 4, № 10 х 3 |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
назви препарату
(було -
ВАЛЬЗАКОР);
уточнення
міжнародної назви
препарату |
за
рецептом |
UA/6227/01/01 |
12. |
ВАЛЬСАКОР |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 80 мг
№ 7 х 4, № 10 х 3 |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
назви препарату
(було -
ВАЛЬЗАКОР);
уточнення
міжнародної назви
препарату |
за
рецептом |
UA/6227/01/02 |
13. |
ВЕНОРУТИНОЛ |
капсули по 300 мг
№ 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
3-х до 4-х
років); зміни в
розділі "Опис" |
без
рецепта |
UA/2354/01/01 |
14. |
ВЕНТЕРО-НОВА |
таблетки, вкриті
оболонкою № 24 |
Фармацевтична
компанія "Цісін"
Лтд |
Китай |
Фармацевтична
компанія "Цісін"
Лтд |
Китай |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки |
без
рецепта |
UA/5539/01/01 |
15. |
ВОКАДИН |
песарії вагінальні
по 200 мг № 14 |
Вокхардт Лімітед |
Індія |
Вокхардт Лімітед |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
графічного
зображення
упаковки та
вилучення р.
"Маркування" |
за
рецептом |
UA/1326/03/01 |
16. |
ГЛЮКОЗА |
розчин для інфузій
5% по 200 мл або по
400 мл у скляних
пляшках (в пачці
або без пачки) |
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна |
ЗАТ "Трудовий
колектив Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування
готового
лікарського
засобу |
за
рецептом |
UA/2987/01/01 |
17. |
ГЛЮКОЗА |
розчин для інфузій
10% по 200 мл або
по 400 мл у скляних
пляшках (в пачці
або без пачки) |
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна |
ЗАТ "Трудовий
колектив Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування
готового
лікарського
засобу |
за
рецептом |
UA/2987/01/02 |
18. |
ГРАВАГІН |
супозиторії
вагінальні по 0,5 г
№ 10 у контурних
чарункових
упаковках |
СП "Сперко
Україна" |
Україна |
СП "Сперко Україна" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки та
вилучення р.
"Маркування" |
за
рецептом |
UA/2166/01/01 |
19. |
ГРИПЕКС |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 2,
№ 2 х 2 у пакетах,
№ 12, № 12 х 2
у блістерах |
ЮС Фармація
Інтернешнл Інк. |
США |
ТОВ ЮС Фармація,
Польща; ЮС Фармація
Інтернешнл Інк.,
США |
Польща/США |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
затвердження
додаткового
дизайну упаковки
(блістера) |
без
рецепта |
UA/6006/01/01 |
20. |
ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ |
розчин для
ін'єкцій, 150 мг/мл
по 2 мл (300 мг)
або 4 мл (600 мг) в
ампулах № 1 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія; Фармація
Н.В./С.А., Бельгія |
Бельгія |
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням (для
виробника Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія ) |
за
рецептом |
П.04.00/01514 |
21. |
ДЕ-НОЛ(R) |
таблетки по 120 мг
№ 56, № 112 |
Астеллас Фарма
Юроп Б.В. |
Нідерланди |
Астеллас Фарма Юроп
Б.В. |
Нідерланди |
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
упаковки |
без
рецепта |
UA/4355/01/01 |
22. |
ДЕТОКСОПІРОЛ |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 24 |
Фармацевтична
компанія "Цісін"
Лтд |
Китай |
Фармацевтична
компанія "Цісін"
Лтд |
Китай |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки |
без
рецепта |
UA/5542/01/01 |
23. |
ДІАЗОЛІН(R) |
таблетки по 0,1 г
№ 10 у контурних
безчарункових
упраковках; № 10,
№ 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
введення
додаткового
виробника
активної
субстанції; зміна
специфікації
допоміжних
речовин; зміна
процедури
випробувань
препарату; зміна
графічного
зображення
упаковки |
без
рецепта |
UA/0270/01/01 |
24. |
ЕВКАБАЛ(R) СИРОП |
сироп, 3 г/15 г в
100 г по 100 мл у
флаконах № 1 |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
графічного
зображення
упаковки |
без
рецепта |
UA/5754/01/01 |
25. |
ЕВКАЛІПТА
НАСТОЙКА |
настойка по 25 мл
у флаконах-
крапельницях |
ВАТ "Тернопільська
фармацевтична
фабрика" |
Україна |
ВАТ "Тернопільська
фармацевтична
фабрика" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки |
без
рецепта |
UA/0626/01/01 |
26. |
ЕКСЛЮТОН(R) |
таблетки по 0,5 мг
№ 28 |
Н.В. Органон |
Нідерланди |
Н.В. Органон |
Нідерланди |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації та
зміна процедури
випробування
готового
лікарського
засобу |
за
рецептом |
П.05.03/06525 |
27. |
ЕПАДОЛ |
капсули по 0,5 г
№ 10 х 6, № 10 х 12
у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Київський
вітамінний завод" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Київський
вітамінний завод" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника; зміна
заявника з
вилученням
розділу
"Маркування" з
терміном введення
змін з 01.01.2008 |
без
рецепта |
Р/98/19А/8 |
28. |
ЕСФАТИЛ |
гель по 40 г у
тубах |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
графічного
зображення
упаковки |
без
рецепта |
UA/2105/01/01 |
29. |
ЗОДАК |
краплі для
перорального
застосування,
10 мг/мл по 20 мл
у флаконах № 1 |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення нового
розміру серії
готового
лікарського
засобу |
без
рецепта |
UA/4070/01/01 |
30. |
ІНОКАІН |
краплі очні 0,4% по
5 мл у скляних
флаконах або
пластикових
флаконах-
крапельницях |
Промед Експортс
Пвт. Лтд. |
Індія |
Промед Експортс
Пвт. Лтд. |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки та
вилучення р.
"Маркування" |
за
рецептом |
UA/2909/01/01 |
31. |
ІТРАКОНАЗОЛ-
РАТІОФАРМ |
капсули по 100 мг
№ 15, № 30 |
ратіофарм Індія
Пвт. Лімітед |
Індія |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
написання назви
та
місцезнаходження
заявника |
за
рецептом |
UA/6884/01/01 |
32. |
КАЛЬЦЕМІН АДВАНС |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 30,
№ 60, № 120 |
Сагмел, Інк. |
США |
Сагмел, Інк. |
США |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та складом (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення) |
без
рецепта |
Р.10.02/05389 |
33. |
КЕТОНАЛ(R) ДУО |
капсули тверді по
150 мг № 20
(10 х 2), № 30
(10 х 3) |
Лек фармацевтична
компанія д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична
компанія д.д. |
Словенія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
графічного
зображення
упаковки |
за
рецептом |
UA/2276/04/02 |
34. |
КЛІНДАГЕКСАЛ(R) |
капсули по 300 мг
№ 12, № 30, № 60 |
Гексал АГ |
Німеччина |
Салютас Фарма ГмбХ,
підприємство
компанії Гексал АГ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
(для № 12) |
за
рецептом |
UA/4665/01/02 |
35. |
КСЕНАКВІН |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 400 мг № 5 х 1,
№ 5 х 120
у блістерах, № 1000
у банках |
Промед Експортс
Пвт. Лтд. |
Індія |
Промед Експортс
Пвт. Лтд. |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки |
за
рецептом |
UA/6596/01/01 |
36. |
КУРОСУРФ |
суспензія для
ендотрахеального
введення, 80 мг/мл
по 1,5 мл у
флаконах № 1 |
Нікомед |
Австрія |
К'єзі Фармацеутиці
С.п.А., Італія для
Нікомед Австрія
ГмбХ, Австрія |
Італія/
Австрія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування
(розділ
"Показання до
застосування") |
за
рецептом |
UA/2594/01/01 |
37. |
ЛАМІКТАЛ(ТМ) |
таблетки по 25 мг
№ 30 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща;
ГлаксоВеллком
Оперейшнс,
Великобританія |
Польща/
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки (для
виробника
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща) |
за
рецептом |
UA/0452/02/01 |
38. |
ЛАМІКТАЛ(ТМ) |
таблетки по 50 мг
№ 30 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща;
ГлаксоВеллком
Оперейшнс,
Великобританія |
Польща/
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки (для
виробника
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща) |
за
рецептом |
UA/0452/02/02 |
39. |
ЛАМІКТАЛ(ТМ) |
таблетки по 100 мг
№ 30 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща;
ГлаксоВеллком
Оперейшнс,
Великобританія |
Польща/
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки (для
виробника
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща) |
за
рецептом |
UA/0452/02/03 |
40. |
ЛАНВІС |
таблетки по 40 мг
№ 25 у флаконах |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
ГлаксоВеллком
Оперейшнс,
Великобританія; ДСМ
Фармасьютикалс
Інк.,США ; Хойманн
Фарма ГмбХ для
ГлаксоВеллком ГмбХ
і Ко, Німеччина |
Велико-
британія/
США/
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації та
методу
випробувань
готового
лікарського
засобу |
за
рецептом |
UA/0161/01/01 |
41. |
ЛАНВІС |
таблетки по 40 мг
№ 25 у флаконах |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
Хойманн ПСС ГмбХ,
Німеччина для
ГлаксоВеллком ГмбХ
і Ко, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації та
методу
випробувань
готового
лікарського
засобу |
за
рецептом |
UA/4736/01/01 |
42. |
ЛІЗОТІАЗИД |
таблетки,
10 мг/12,5 мг № 30 |
ТЕВА Фармасьютікал
Індастріз Лтд |
Ізраїль |
АТ Фармацевтичний
завод ТЕВА |
Угорщина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки |
за
рецептом |
UA/6092/01/01 |
43. |
ЛІЗОТІАЗИД |
таблетки,
20 мг/12,5 мг № 30 |
ТЕВА Фармасьютікал
Індастріз Лтд |
Ізраїль |
АТ Фармацевтичний
завод ТЕВА |
Угорщина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки |
за
рецептом |
UA/6092/01/02 |
44. |
ЛОРАТАДИН-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 0,01 г
№ 10 у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
виробника
активної
субстанції та
приведення у
відповідність р.
"Ідентифікація"
та "Супровідні
домішки" до вимог
USP |
без
рецепта |
UA/2191/01/01 |
45. |
ЛЮДІОМІЛ(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, по 25 мг
№ 30 |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Урунлері |
Туреччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна виробника;
введення
додаткової
упаковки; зміна
складу препарату
(допоміжних
речовин); зміни в
інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
UA/2372/02/01 |
46. |
МЕДОВІР |
таблетки по 800 мг
№ 10 у блістерах |
Медокемі ЛтД |
Кіпр |
Медокемі ЛтД |
Кіпр |
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням |
за
рецептом |
UA/0774/01/03 |
47. |
МЕСУЛІД |
таблетки по 100 мг
№ 10 х 1, № 10 х 3 |
Хелсінн Бірекс
Фармасьютікалс Лтд |
Ірландія |
Хелсінн Бірекс
Фармасьютікалс Лтд |
Ірландія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
UA/6309/01/01 |
48. |
НАЗОЛ БЕБІ |
краплі назальні
0,125% по 15 мл у
флаконах № 1 |
Сагмел, Інк. |
США |
Сагмел, Інк., США;
ІДА (Інстітуто Де
Анджелі), Італія |
США/Італія |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та складом (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення) |
без
рецепта |
Р.10.02/05390 |
49. |
НІВАЛІН(R) |
розчин для
ін'єкцій, 1 мг/мл
по 1 мл в ампулах
№ 10, № 100 |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування
готового
лікарського
засобу |
за
рецептом |
UA/3335/01/01 |
50. |
НІВАЛІН(R) |
розчин для
ін'єкцій, 2,5 мг/мл
по 1 мл в ампулах
№ 10, № 100 |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування
готового
лікарського
засобу |
за
рецептом |
UA/3335/01/02 |
51. |
НІВАЛІН(R) |
розчин для
ін'єкцій, 5 мг/мл
по 1 мл в ампулах
№ 10, № 100 |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування
готового
лікарського
засобу |
за
рецептом |
UA/3335/01/03 |
52. |
НІВАЛІН(R) |
розчин для
ін'єкцій, 10 мг/мл
по 1 мл в ампулах
№ 10, № 100 |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування
готового
лікарського
препарату |
за
рецептом |
UA/3335/01/01 |
53. |
ОНДАНСЕТРОН |
розчин для
ін'єкцій, 2 мг/мл
по 2 мл або по 4 мл
в ампулах № 5 |
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна |
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
в АНД р.
"Аномальна
токсичність" |
за
рецептом |
UA/3803/02/01 |
54. |
ОФТОЛІК |
краплі очні по 5 мл
або по 10 мл у
флаконах-
крапельницях |
Промед Експортс
Пвт. Лтд. |
Індія |
Промед Експортс
Пвт. Лтд. |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки |
без
рецепта |
UA/5782/01/01 |
55. |
ПЕКТОРАЛ |
сироп по 100 мл у
флаконах |
Мефа Лтд. |
Швейцарія |
Мефа Лтд.,
Швейцарія; Меркле
ГмбХ, Німеччина |
Швейцарія/
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
графічного
зображення
упаковки (для
виробника Меркле
ГмбХ, Німеччина) |
без
рецепта |
UA/5878/01/01 |
56. |
ПЕНТИЛІН |
розчин для
ін'єкцій,
5 мл/100 мг по 5 мл
(100 мг)
в ампулах № 5 |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки |
за
рецептом |
UA/2694/02/01 |
57. |
ПОЛІДЕКСА З
ФЕНІЛЕФРИНОМ |
спрей назальний по
15 мл у флаконах
№ 1 |
Лабораторії
Бушара-Рекордаті |
Франція |
Лабораторії
Бушара-Рекордаті |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна кольору
ковпачка |
за
рецептом |
UA/2831/01/01 |
58. |
ПРАЙТОРПЛЮС(R) |
таблетки
по 80 мг/12,5 мг
№ 28 |
Байєр Хелскер АГ |
Німеччина |
Байєр Хелскер АГ,
Німеччина; Берінгер
Інгельхайм Фарма
ГмбХ і Ко. КГ,
Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
препарату (було -
ПРАЙТОРПЛЮС);
зміна заявника/
виробника; зміна
дизайну упаковки
(маркування) |
за
рецептом |
UA/1844/01/02 |
59. |
ПРАЙТОРПЛЮС(R) |
таблетки
по 40 мг/12,5 мг
№ 28 |
Байєр Хелскер АГ |
Німеччина |
Байєр Хелскер АГ,
Німеччина; Берінгер
Інгельхайм Фарма
ГмбХ і Ко. КГ,
Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
препарату (було -
ПРАЙТОРПЛЮС);
зміна заявника/
виробника; зміна
дизайну упаковки
(маркування) |
за
рецептом |
UA/1844/01/01 |
60. |
ПРЕКСІЖ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 200 мг № 30 |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма
Штейн АГ |
Швейцарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви та
місцезнаходження
виробника; зміна
терміну
придатності (з
2-х до 3-х
років); зміни в
інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
UA/1007/01/01 |
61. |
ПРЕКСІЖ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 400 мг № 5, № 30 |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма
Штейн АГ |
Швейцарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви та
місцезнаходження
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
терміну
придатності (з
2-х до 3-х
років); зміни в
інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
UA/1007/01/02 |
62. |
ПРЕКСІЖ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 100 мг № 10 |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма
Штейн АГ |
Швейцарія |
реєстрація
додаткової дози |
за
рецептом |
UA/1007/01/03 |
63. |
ПРИСИПКА ДИТЯЧА |
порошок по 50 г у
банках пластмасових |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
графічного
зображення
упаковки |
без
рецепта |
UA/3599/01/01 |
64. |
ПУРИ-НЕТОЛ(ТМ) |
таблетки по 50 мг
№ 25 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
Хойманн ПСС ГмбХ,
Німеччина для
ГлаксоВеллком ГмбХ
і Ко, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД
р. "Зберігання",
"Термін
придатності" |
за
рецептом |
UA/4739/01/01 |
65. |
РЕКОРМОН |
розчин для
ін'єкцій,
1000 МО/0,3 мл
по 0,3 мл
у шприцах-тюбиках
№ 6 |
Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд |
Швейцарія |
Рош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина
дочірнє
підприємство
Ф. Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія |
Німеччина/
Швейцарія |
реєстрація
додаткової
упаковки з
додатковим
дизайном та
маркуванням з
вилученням
розділу
"Маркування" |
за
рецептом |
UA/5146/01/01 |
66. |
РЕКОРМОН |
розчин для
ін'єкцій,
2000 МО/0,3 мл
по 0,3 мл
у шприцах-тюбиках
№ 6 |
Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд |
Швейцарія |
Рош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина
дочірнє
підприємство
Ф. Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія |
Німеччина/
Швейцарія |
реєстрація
додаткової
упаковки з
додатковим
дизайном та
маркуванням з
вилученням
розділу
"Маркування" |
за
рецептом |
UA/5146/01/02 |
67. |
РЕКОРМОН |
розчин для
ін'єкцій,
30 000 МО/0,6 мл
по 0,6 мл
у шприцах-тюбиках
№ 4 |
Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд |
Швейцарія |
Рош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина
дочірнє
підприємство
Ф. Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія |
Німеччина/
Швейцарія |
реєстрація
додаткової
упаковки з
додатковим
дизайном та
маркуванням з
вилученням
розділу
"Маркування" |
за
рецептом |
UA/5146/01/04 |
68. |
РЕКОФОЛ(R) |
емульсія для
внутрішньовенного
введення, 10 мг/мл
по 20 мл в ампулах
№ 5; по 50 мл,
100 мл у флаконах
№ 1 |
Шерінг АГ |
Німеччина |
Шерінг Оу,
Фінляндія компанія
Шерінг АГ,
Німеччина |
Фінляндія/
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
UA/0785/01/01 |
69. |
РЕЛІФ АДВАНС |
супозиторії
ректальні № 12 |
Сагмел, Інк. |
США |
Сагмел, Інк., США;
ІДА (Інстітуто Де
Анджелі), Італія |
США/Італія |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення) |
без
рецепта |
Р.10.02/05357 |
70. |
САЛЬБУТАМОЛ |
аерозоль для
інгаляцій,
дозований
100 мкг/дозу
по 200 доз
в балонах |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз С.А. |
Польща |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
зовнішньої форми
клапану |
за
рецептом |
UA/2032/01/01 |
71. |
СКІНОРЕН(R) |
гель для
зовнішнього
застосування 15%
по 5 г, або 30 г,
або 50 г у тубах |
Інтендіс ГмбХ |
Німеччина |
Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А., Італія,
підрозділ компанії
Шерінг АГ,
Німеччина; Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А., Італія,
підрозділ компанії
Байєр Шерінг Фарма
АГ, Німеччина |
Італія/
Німеччина/
Італія/
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з новою
назвою виробника
(для упаковок по
5 г або по 30 г) |
без
рецепта |
UA/1074/01/01 |
72. |
СКІНОРЕН(R) |
крем для
зовнішнього
застосування 20%
по 30 г у тубах |
Інтендіс ГмбХ |
Німеччина |
Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А., Італія,
підрозділ компанії
Шерінг АГ,
Німеччина; Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А., Італія,
підрозділ компанії
Байєр Шерінг Фарма
АГ, Німеччина |
Італія/
Німеччина/
Італія/
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з новою
назвою виробника |
без
рецепта |
UA/1074/02/01 |
73. |
СТРЕПТОЦИД |
мазь для
зовнішнього
застосування 10%
по 25 г у банках
або у тубах |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення в АНД
р.
"Ідентифікація" |
без
рецепта |
UA/4611/02/01 |
74. |
ТЕРАВІТ |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 30 |
Сагмел, Інк. |
США |
Сагмел, Інк. |
США |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та складом (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення) |
без
рецепта |
П.12.02/05593 |
75. |
ТИРОГЕН 0,9 мг |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,9 мг
у флаконах № 2 |
Джензайм Юроп Б.В. |
Нідерланди |
Джензайм Лтд,
Велика Британія;
Джензайм Корп.,
США; Джензайм
Корпорейшн, США |
Велика
Британія/
США |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
специфікації
готового
лікарського
засобу |
за
рецептом |
UA/0888/01/01 |
76. |
ТРАВОГЕН(R) |
крем 1% по 20 г
у тубах |
Інтендіс ГмбХ |
Німеччина |
Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А., Італія,
підрозділ компанії
Шерінг АГ,
Німеччина; Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А., Італія,
підрозділ компанії
Байєр Шерінг Фарма
АГ, Німеччина |
Італія/
Німеччина/
Італія/
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з новою
назвою виробника |
за
рецептом |
UA/3006/02/01 |
77. |
ТРАВОКОРТ(R) |
крем по 15 г у
тубах |
Інтендіс ГмбХ |
Німеччина |
Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А., Італія,
підрозділ компанії
Шерінг АГ,
Німеччина; Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А., Італія,
підрозділ компанії
Байєр Шерінг Фарма
АГ, Німеччина |
Італія/
Німеччина/
Італія/
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з новою
назвою виробника |
за
рецептом |
UA/3007/01/01 |
78. |
УЛЬТРАПРОКТ |
мазь ректальна по
10 г у тубах |
Інтендіс ГмбХ |
Німеччина |
Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А., Італія,
підрозділ компанії
Шерінг АГ,
Німеччина; Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А., Італія,
підрозділ компанії
Байєр Шерінг Фарма
АГ, Німеччина |
Італія/
Німеччина/
Італія/
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з новою
назвою виробника |
за
рецептом |
UA/1254/01/01 |
79. |
УЛЬТРАПРОКТ |
супозиторії
ректальні № 10 |
Інтендіс ГмбХ |
Німеччина |
Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А., Італія,
підрозділ компанії
Шерінг АГ,
Німеччина; Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А., Італія,
підрозділ компанії
Байєр Шерінг Фарма
АГ, Німеччина |
Італія/
Німеччина/
Італія/
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з новою
назвою виробника |
за
рецептом |
UA/1254/02/01 |
80. |
ФЕЛОГЕКСАЛ(R) |
таблетки з
пролонгованим
вивільненням
по 5 мг № 20 |
Гексал АГ |
Німеччина |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань для
тесту
"Розчинення" з
відповідними
уточненнями
специфікації
готового
лікарського
засобу |
за
рецептом |
UA/0985/01/01 |
81. |
ФЕЛОГЕКСАЛ(R) |
таблетки з
пролонгованим
вивільненням
по 10 мг № 20 |
Гексал АГ |
Німеччина |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань для
тесту
"Розчинення" з
відповідними
уточненнями
специфікації
готового
лікарського
засобу |
за
рецептом |
UA/0985/01/02 |
82. |
ФЕРЕЗОЛ |
рідина для
зовнішнього
застосування по 5 г
або по 15 г у
флаконах |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
графічного
зображення
упаковки |
без
рецепта |
UA/5060/01/01 |
83. |
ФЛУДАРА(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, по 10 мг
№ 15, № 20 |
Шерінг АГ |
Німеччина |
Шерінг АГ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
2-х до 3-х років) |
за
рецептом |
UA/5938/01/01 |
84. |
ФЛУДАРА(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, по 10 мг
in bulk № 100 |
Шерінг АГ |
Німеччина |
Шерінг АГ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
2-х до 3-х років) |
- |
UA/3204/02/01 |
85. |
ФЛУКОНОРМ |
капсули по 150 мг
№ 1 |
ратіофарм Індія
Пвт. Лімітед |
Індія |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
написання назви
та
місцезнаходження
заявника |
без
рецепта |
UA/6885/01/01 |
86. |
ФРАКСИПАРИН(R) |
розчин для
ін'єкцій,
9500 МО анти-Ха/мл
по 0,3 мл
(2850 МО анти-Ха)
або по 0,4 мл
(3800 МО анти-Ха)
у заповнених
шприцах № 2, № 10 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
ГлаксоВеллком
Продакшн |
Франція |
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування) для
упаковки
по 0,3 мл
у шприцах № 10 |
за
рецептом |
UA/2970/01/01 |
87. |
ФРОМІЛІД |
гранули по 25 г для
приготування 60 мл
(125 мг/5 мл)
суспензії для
перорального
застосування у
флаконах № 1 |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна розміру та
графічного
зображення
упаковки |
за
рецептом |
UA/5026/01/01 |
88. |
ЦЕФТРИАКСОН |
порошок для розчину
для ін'єкцій по 1 г
in bulk у флаконах
№ 50 |
Шендунг Реюнг
Фармасьютикал
Ко.Лтд. |
Китай |
Шендунг Реюнг
Фармасьютикал
Ко.Лтд |
Китай |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
упаковки |
- |
UA/7010/01/01 |
89. |
ЦИКЛОМЕД |
краплі очні 1%
по 5 мл у скляних
флаконах або
пластикових
флаконах-
крапельницях |
Промед Експортс
Пвт. Лтд. |
Індія |
Промед Експортс
Пвт. Лтд. |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки та
вилучення р.
"Маркування" |
за
рецептом |
UA/2911/01/01 |
90. |
ЦИНАРІКС |
таблетки, вкриті
оболонкою, по 55 мг
№ 24, № 60 |
Фармацеутіше
Фабрік МОНТАВІТ
ГмбХ |
Австрія |
Фармацеутіше Фабрік
МОНТАВІТ ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу, зміна
розміру таблеток |
без
рецепта |
UA/4186/01/01 |
91. |
ЦИПРОМЕД |
краплі очні 0,3% по
5 мл у скляних
флаконах або
пластикових
флаконах-
крапельницях |
Промед Експортс
Пвт. Лтд. |
Індія |
Промед Експортс
Пвт. Лтд |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки та
вилучення р.
"Маркування" |
за
рецептом |
UA/2912/01/01 |
92. |
ШИПШИНИ ПЛОДИ |
плоди по 100 г у
пакетах у пачці або
без пачки; по 3 г у
фільтр-пакетах № 20 |
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола" |
Україна,
м. Запоріжжя |
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола" |
Україна,
м. Запоріжжя |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
препарату (було -
ШИПШИПНИ ПЛОДИ) |
без
рецепта |
UA/2271/01/01 |
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.