Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
1. |
АЗАЛЕПТИН-АРПІ |
таблетки по 100 мг
№ 50 |
СП АТЗТ
"Арпімед" |
Республіка
Вірменія |
СП АТЗТ
"Арпімед" |
Республіка
Вірменія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7801/01/01 |
2. |
АМАПІРИД |
таблетки по 2 мг
№ 10 х 3 |
ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд |
Ізраїль |
ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд,
Ізраїль; АТ
Фармацевтичний
завод ТЕВА,
Угорщина |
Ізраїль/
Угорщина |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7800/01/01 |
3. |
АМАПІРИД |
таблетки по 3 мг
№ 10 х 3 |
ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд |
Ізраїль |
ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд,
Ізраїль; АТ
Фармацевтичний
завод ТЕВА,
Угорщина |
Ізраїль/
Угорщина |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7800/01/02 |
4. |
АМАПІРИД |
таблетки по 4 мг
№ 10 х 3 |
ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд |
Ізраїль |
ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд,
Ізраїль; АТ
Фармацевтичний
завод ТЕВА,
Угорщина |
Ізраїль/
Угорщина |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7800/01/03 |
5. |
АНГІНАЛ СПРЕЙ
З ЕВКАЛІПТОМ |
спрей по 30 г у
флаконах |
Др. Мюллер
Фарма |
Чеська
Республіка |
Др. Мюллер
Фарма |
Чеська
Республіка |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/7757/01/01 |
6. |
АНГІНАЛ СПРЕЙ
З ІСЛАНДСЬКИМ
МОХОМ |
спрей по 30 г у
флаконах |
Др. Мюллер
Фарма |
Чеська
Республіка |
Др. Мюллер
Фарма |
Чеська
Республіка |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/7758/01/01 |
7. |
АРВІПРОКС-200 |
таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 200 мг № 10 |
ТОВ АРВІН ГРУП |
Латвія |
ТОВ Адванс
Ремідес |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7616/01/01 |
8. |
АРВІПРОКС-400 |
таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 400 мг № 10 |
ТОВ АРВІН ГРУП |
Латвія |
ТОВ Адванс
Ремідес |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7616/01/02 |
9. |
АТАКАНД ПЛЮС |
таблетки,
16 мг/12,5 мг № 28 |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7620/01/01 |
10. |
АТОРВАСТАТИН
КАЛЬЦІЮ |
порошок (субстанція)
у пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
Cadila
Healthcare
Limited |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/7803/01/01 |
11. |
БЕНЗОНАЛ-АРПІ |
таблетки по 100 мг
№ 48 |
СП АТЗТ
"Арпімед" |
Республіка
Вірменія |
СП АТЗТ
"Арпімед" |
Республіка
Вірменія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7804/01/01 |
12. |
БЕПАНТЕН(R)
ПЛЮС |
крем по 100 г, або
по 30 г, або
по 3,5 г у тубах |
Байєр Консьюмер
Кер АГ |
Швейцарія |
ГП Гренцах
Продуктіонс
ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/7805/01/01 |
13. |
БЕТАГІСТИН-
РАТІОФАРМ |
таблетки по 8 мг
№ 30 |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ,
Німеччина;
Каталент
Джермані
Шорндорф ГмбХ,
Німеччина |
Німеччина |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7806/01/01 |
14. |
БЕТАГІСТИН-
РАТІОФАРМ |
таблетки по 16 мг
№ 30 |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ,
Німеччина;
Каталент
Джермані
Шорндорф ГмбХ,
Німеччина |
Німеччина |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7806/01/02 |
15. |
БЕТАГІСТИН-
РАТІОФАРМ |
таблетки по 24 мг
№ 20 |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ,
Німеччина;
Каталент
Джермані
Шорндорф ГмбХ,
Німеччина |
Німеччина |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7806/01/03 |
16. |
БІ-ТОЛ |
суспензія оральна
(200 мг/40 мг
в 5 мл) по 100 г
у флаконах або
у банках № 1 |
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Житомир |
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Житомир |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7807/01/01 |
17. |
ГОДАСАЛ(R) |
таблетки по 100 мг
№ 20, № 50, № 100 |
Др. Р. Пфлегер
Хімічна Фабрика
ГмбХ |
Німеччина |
Др. Р. Пфлегер
Хімічна Фабрика
ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація
на 5 років |
№ 20 -
без
рецепта;
№ 50,
№ 100 -
за
рецептом |
UA/7763/01/01 |
18. |
ІРИФРИН |
краплі очні 2,5% по
5 мл у пластикових
флаконах-
крапельницях або
у скляних флаконах
з насадкою-
крапельницею |
ПРОМЕД ЕКСПОРТС
Пвт. Лтд. |
Індія |
ПРОМЕД ЕКСПОРТС
Пвт. Лтд. |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7687/01/01 |
19. |
ІРИФРИН |
краплі очні 10% по
5 мл у пластикових
флаконах-
крапельницях або
у скляних флаконах
з насадкою-
крапельницею |
ПРОМЕД ЕКСПОРТС
Пвт. Лтд. |
Індія |
ПРОМЕД ЕКСПОРТС
Пвт. Лтд. |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7687/01/02 |
20. |
ЛОСЕПРАЗОЛ(R) |
капсули по 20 мг
№ 14, № 28 |
ПРО. МЕД. ЦС
Прага а.т. |
Чеська
Республіка |
ПРО. МЕД. ЦС
Прага а.т. |
Чеська
Республіка |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7767/01/01 |
21. |
МАЗЬ ЖИВОКОСТУ
20%
З ВІТАМІНОМ Е
НА БДЖОЛИНОМУ
ВОСКУ |
мазь по 50 г у тубах |
Др. Мюллер
Фарма |
Чеська
Республіка |
Др. Мюллер
Фарма |
Чеська
Республіка |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/7768/01/01 |
22. |
МОМАТ КРЕМ |
крем 0,1% по 5 г або
по 15 г у тубах |
Гленмарк
Фармасьютикалз
ЛТД. |
Індія |
Гленмарк
Фармасьютикалз
ЛТД. |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7827/01/01 |
23. |
МОМАТ МАЗЬ |
мазь 0,1% по 5 г або
по 15 г у тубах |
Гленмарк
Фармасьютикалз
ЛТД. |
Індія |
Гленмарк
Фармасьютикалз
ЛТД. |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7827/02/01 |
24. |
ОЛІЯ НАСІННЯ
ГАРБУЗА |
олія по 100 г у
флаконах № 1 |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/7818/01/01 |
25. |
ОСНОВА
ФЕНІТОЇНУ
(ФЕНІТОЇН) |
порошок кристалічний
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ВАТ "Київський
вітамінний
завод" |
Україна,
м. Київ |
ALCON
BIOSCIENCES
PVT. LTD |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/7776/01/01 |
26. |
ПРОТОПИК |
мазь 0,03% по 10 г,
або по 30 г, або по
60 г у тубах |
Астеллас Фарма
ГмбХ |
Німеччина |
відповідальний
за випуск серії
та пакування:
Астеллас Ірланд
Ко., Лтд,
Ірландія;
відповідальний
за виробництво
in bulk та
заповнення
туби: Астеллас
Фарма
Маніфекчерінг
Інк., США |
Ірландія/
США |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7779/01/01 |
27. |
ПРОТОПИК |
мазь 0,1% по 10 г,
або по 30 г, або по
60 г у тубах |
Астеллас Фарма
ГмбХ |
Німеччина |
відповідальний
за випуск серії
та пакування:
Астеллас Ірланд
Ко., Лтд,
Ірландія;
відповідальний
за виробництво
in bulk та
заповнення
туби: Астеллас
Фарма
Маніфекчерінг
Інк., США |
Ірландія/
США |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7779/01/02 |
28. |
ПУРІЛЕКС
(ЦЕФАЛЕКСИНУ
МОНОГІДРАТ
КОМПАКТНИЙ) |
порошок і гранули
(субстанція) у
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ЗАТ Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
DSM
Anti-Infectives
Chemferm, S.A. |
Іспанія |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/7780/01/01 |
29. |
РИСПЕРИДОН |
порошок (субстанція)
у мішках
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
Приватне
підприємство
"МЕДЕО" |
Україна,
м. Київ |
Aurobindo
Pharma Limited |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/7781/01/01 |
30. |
СПИРТ ЕТИЛОВИЙ
96% |
розчин 96%
(субстанція) у
каністрах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
Закрите
акціонерне
товариство "Луч
АО" |
Україна,
м. Київ |
Державне
підприємство
Залучанський
спиртовий завод |
Україна,
Івано-
Франківська
обл.,
Коломийський
р-н,
с. Підгайчики |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/7822/01/01 |
31. |
ТРИМЕТАЗИДИН-
РАТІОФАРМ |
таблетки, вкриті
оболонкою з
модифікованим
вивільненням
по 35 мг № 60 |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/1764/02/01 |
32. |
ФЛОРТУСИН |
сироп по 100 мл у
флаконах № 1 або
банках № 1
(фасування із in
bulk фірми-виробника
"ТТК Хелтькер Лтд",
Індія) |
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка" |
Україна,
м. Харків |
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/7823/01/01 |
33. |
ЦЕФТРИАКСОН |
порошок для
приготування розчину
для ін'єкцій
по 1000 мг
у флаконах № 5 |
Новахім
Індастріз
Лімітед |
Велико-
британія
(ЮК) |
Харбін
Фармасьютикал
Груп Ко., Лтд.
Дженерал Фарм
Фекторі |
Китай |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/7824/01/01 |
34. |
ЦЕФТРИАКСОН |
порошок для
приготування розчину
для ін'єкцій
по 1000 мг in bulk
у флаконах № 10,
№ 50, № 100 |
Новахім
Індастріз
Лімітед |
Велико-
британія
(ЮК) |
Харбін
Фармасьютикал
Груп Ко., Лтд.
Дженерал Фарм
Фекторі |
Китай |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/7825/01/01 |
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
1. |
АСПІРИН
КАРДІО |
таблетки, вкриті
кишковорозчинною
оболонкою,
по 100 мг № 20 |
Байєр Консьюмер
Кер АГ |
Швейцарія |
Байєр АГ,
Німеччина; Байєр
Біттерфельд
ГмбХ, Німеччина;
Кіміка
Фармасьютика
Байєр С.А.,
Іспанія |
Німеччина/
Іспанія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви та
місцезнаходження
заявника |
без
рецепта |
UA/7802/01/01 |
2. |
АСПІРИН
КАРДІО |
таблетки, вкриті
кишковорозчинною
оболонкою,
по 300 мг № 20 |
Байєр Консьюмер
Кер АГ |
Швейцарія |
Байєр АГ,
Німеччина; Байєр
Біттерфельд
ГмбХ, Німеччина;
Кіміка
Фармасьютика
Байєр С.А.,
Іспанія |
Німеччина/
Іспанія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви та
місцезнаходження
заявника |
без
рецепта |
UA/7802/01/02 |
3. |
ВЕРАПАМІЛ-
ДАРНИЦЯ |
розчин для
ін'єкцій,
2,5 мг/мл по 2 мл
в ампулах № 10
(у пачці або
у коробці) |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/3582/02/01 |
4. |
ВІГАНТОЛ |
розчин для
перорального
застосування,
олійний, 0,5 мг/мл
по 10 мл у
флаконах № 1 |
Мерк КГаА |
Німеччина |
Мерк КГаА |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви та
місцезнаходження
заявника; зміна
процедури
випробувань
препарату |
за
рецептом |
UA/7625/01/01 |
5. |
ГІДАЗЕПАМ |
порошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
із плівки
поліетиленової для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім" |
Україна,
м. Одеса |
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім" |
Україна,
м. Одеса |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/7762/01/01 |
6. |
ГІПОТІАЗИД |
таблетки по 25 мг
№ 20 |
САНОФІ-АВЕНТІС
Прайвіт Ко. Лтд. |
Угорщина |
ХІНОЇН Завод
Фармацевтичних
та Хімічних
Продуктів
Прайвіт Ко. Лтд.
(ХІНОЇН Прайвіт
Ко. Лтд.) |
Угорщина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника; заміна
ділянки
виробництва;
зміна умов
зберігання |
за
рецептом |
UA/7593/01/01 |
7. |
ГІПОТІАЗИД |
таблетки по 100 мг
№ 20 |
САНОФІ-АВЕНТІС
Прайвіт Ко. Лтд. |
Угорщина |
ХІНОЇН Завод
Фармацевтичних
та Хімічних
Продуктів
Прайвіт Ко. Лтд.
(ХІНОЇН Прайвіт
Ко. Лтд.) |
Угорщина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника; заміна
ділянки
виробництва;
зміна умов
берігання |
за
рецептом |
UA/7593/01/02 |
8. |
ГЛІКЛАЗИД-
ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 80 мг
№ 10, № 10 х 3,
№ 30 |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Київ |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/7826/01/01 |
9. |
ГЛІКОДИН |
таблетки № 4,
№ 200 |
Алємбік Європа
Пвт. Лтд. |
Велико-
британія |
Алємбік Лімітед |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
№ 4 -
без
рецепта;
№ 200 -
за
рецептом |
UA/7808/01/01 |
10. |
ДИКЛОВІТ |
супозиторії
ректальні по 50 мг
№ 10 |
ВАТ "Нижфарм" |
Російська
Федерація |
ВАТ "Нижфарм" |
Російська
Федерація |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/7809/01/01 |
11. |
КОРДІАМІН-
ЗДОРОВ'Я |
розчин для
ін'єкцій 25%
по 2 мл в ампулах
№ 5, № 10
у блістері
у коробці; № 5,
№ 10 у коробці;
№ 10 у блістері
складаному із
защіпкою в коробці |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
препарату
(було -
КОРДІАМІН);
реєстрація
додаткової
упаковки |
за
рецептом |
UA/7812/01/01 |
12. |
ЛЕВОФЛОКС |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг № 5,
№ 10, № 10 х 10,
№ 5 х 20 |
БЕЛКО ФАРМА |
Індія |
БЕЛКО ФАРМА |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки |
за
рецептом |
UA/7813/01/01 |
13. |
ЛЕВОФЛОКС |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг № 5,
№ 10, № 10 х 10,
№ 5 х 20 |
БЕЛКО ФАРМА |
Індія |
БЕЛКО ФАРМА |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки |
за
рецептом |
UA/7813/01/02 |
14. |
ЛЕВОФЛОКС
ІНФУЗІЯ |
розчин для
інфузій,
500 мг/100 мл
по 100 мл
у флаконах № 1 |
СКАН БІОТЕК ЛТД |
Індія |
Ахлкон
Парентералс
(Індія) Лтд |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника |
за
рецептом |
UA/7828/01/01 |
15. |
ЛІДОКАЇН |
аерозоль 10%
по 38 г у флаконах |
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС |
Угорщина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/0655/01/02 |
16. |
ЛІНКАС |
сироп по 90 мл у
флаконах № 1 |
Хербіон Пакистан
Прайвет Лімітед |
Пакистан |
Хербіон Пакистан
Прайвет Лімітед |
Пакистан |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви та
місцезнаходження
заявника; зміна
умов зберігання
препарату |
без
рецепта |
UA/7815/01/01 |
17. |
ПРОПОСОЛ-Н |
спрей для ротової
порожнини по 20 г
або по 60 г у
контейнерах |
ТОВ "Мікрофарм" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ "Мікрофарм" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської форми
та упаковки |
без
рецепта |
UA/7820/01/01 |
18. |
РАПТЕН 75 |
розчин для
ін'єкцій, 25 мг/мл
по 3 мл (75 мг) в
ампулах № 5 |
"Хемофарм" АД |
Сербія |
"Хемофарм" АД |
Сербія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення тесту
"Токсичність" |
за
рецептом |
UA/1785/02/01 |
19. |
РЕННІ(R) з
ментоловим
смаком |
таблетки жувальні
12 х 1, № 12 х 2 |
Байєр Консьюмер
Кер АГ |
Швейцарія |
Байєр Санте
Фамільяль |
Франція |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/7798/01/01 |
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
1. |
АКОМПЛІЯ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 20 мг № 28 |
Санофі-Авентіс |
Франція |
Санофі Вінтроп
Індастріа |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші |
за
рецептом |
UA/5733/01/01 |
2. |
АМІНАЗИН |
розчин для
ін'єкцій,
25 мг/мл по 2 мл
в ампулах № 10 |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальника
ампул |
за
рецептом |
UA/5159/01/01 |
3. |
АМПІОКС |
капсули
по 125 мг/125 мг
№ 20 у блістерах |
ТОВ "Агрофарм" |
Україна |
ТОВ "Агрофарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД
р. "Розчинення",
"Кількісне
визначення",
уточнення
графічного
зображення
упаковки, "Склад
вмісту капсули" |
за
рецептом |
UA/7021/01/01 |
4. |
БІСОПРОЛОЛ
ГЕКСАЛ(R) |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 10 мг № 30 |
Гексал АГ |
Німеччина |
Салютас Фарма
ГмбХ, Німеччина,
підприємство
компанії Гексал
АГ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковок |
за
рецептом |
UA/4401/01/02 |
5. |
БОНЕФОС(R) |
концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 60 мг/мл
по 5 мл в ампулах
№ 5 (фасування із
in bulk
"JenaHexal Pharma
GmbH", Німеччина
(виробник in
bulk); "Schering
Oy", Фінляндія
компанія
"Schering AG",
Німеччина
(первинне
пакування) |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення
матеріалів
реєстраційного
досьє у зв'язку з
перереєстрацією
лікарського
засобу у формі in
bulk |
за
рецептом |
UA/3811/01/01 |
6. |
БОНЕФОС(R) |
капсули по 400 мг
№ 100 у флаконах
пластикових
(фасування із in
bulk "Schering
Oy", Фінляндія
компанія
"Schering AG",
Німеччина
(виробник in bulk
та первинне
пакування) |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення
матеріалів
реєстраційного
досьє у зв'язку з
перереєстрацією
лікарського
засобу у формі in
bulk |
за
рецептом |
UA/3811/02/01 |
7. |
ГАТИФЛОКСАЦИН |
розчин для
інфузій, 2 мг/мл
по 200 мл або по
400 мл у флаконах |
Уелш Трейд
Лімітед |
Гонконг |
Алкон
Парентералс (І)
Лтд. |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки;
уточнення назви
та
місцезнаходження
виробника;
уточнення умов
зберігання |
за
рецептом |
UA/6229/01/01 |
8. |
ГІКАМТИН |
ліофілізований
порошок для
приготування
розчину для
інфузій по 4 мг у
флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
Пфайзер Енімал
Хелс, США;
ГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А., Італія;
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс,
Великобританія |
США/
Італія/
Велико-
британія |
реєстрація
додаткової
упаковки з іншим
дизайном та новим
розміром флакону
для виробника
ГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А., Італія |
за
рецептом |
UA/0346/01/01 |
9. |
ГІПОТІАЗИД |
таблетки по 25 мг
або по 100 мг
№ 20 |
ХІНОЇН Завод
Фармацевтичних
та Хімічних
Продуктів А.Т. |
Угорщина |
ХІНОЇН Завод
Фармацевтичних
та Хімічних
Продуктів А.Т. |
Угорщина |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення) |
за
рецептом |
П.05.03/06826 |
10. |
ДАРСІЛ |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
0,035 г № 10 х 3,
№ 10 х 5,
№ 10 х 10
у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація
додаткової
упаковки;
вилучення р.
"Маркування" |
за
рецептом |
UA/2473/01/01 |
11. |
ДЕПРИМ ФОРТЕ |
капсули по 425 мг
№ 20 |
ЛЕК
Фармацевтична та
Хімічна Компанія
д.д. |
Словенія |
ЛЕК
Фармацевтична та
Хімічна Компанія
д.д. |
Словенія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
лікарської форми
в процесі
реєстрації
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення) |
без
рецепта |
Р.01.03/05681 |
12. |
ДИМЕТИЛ-
СУЛЬФОКСИД |
рідина або
кристали
(субстанція) у
бочках
пластмасових або
металевих для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
АТ "Галичфарм" |
Україна,
м. Львів |
Gaylord Chemical
Company L.L.C. |
США |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника |
- |
UA/4719/01/01 |
13. |
ДОППЕЛЬГЕРЦ(R)
МЕЛІСА |
краплі по 15 мл,
100 мл, 250 мл,
500 мл у флаконах
скляних № 1 |
Квайссер Фарма
ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
Квайссер Фарма
ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
(по 100 мл),
вилучення
р. "Маркування" |
без
рецепта |
UA/1495/01/01 |
14. |
ЕНОКСАН |
розчин для
ін'єкцій,
40 мг
(4000 Анти-Ха)/
0,4 мл по 0,4 мл
у шприцах № 1 |
Актавіс груп АТ |
Ісландія |
ЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС
ЛТД |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури -
реєстрація
на 5 років
з проведенням
постмаркетингових
досліджень |
за
рецептом |
UA/7341/01/01 |
15. |
ЕНОКСАН |
розчин для
ін'єкцій, 60 мг
(6000 Анти-Ха)/
0,6 мл
по 0,6 мл у
шприцах № 1 |
Актавіс груп АТ |
Ісландія |
ЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС
ЛТД |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури -
реєстрація
на 5 років
з проведенням
постмаркетингових
досліджень |
за
рецептом |
UA/7341/01/02 |
16. |
ЕНТЕРОЖЕРМІНА |
суспензія для
перорального
застосування
по 5 мл
у флаконах № 10,
№ 20 |
САНОФІ-АВЕНТІС
С.п.А. |
Італія |
САНОФІ-СИНТЕЛАБО
С.п.А., Італія;
ЛАБОРАТОРІЇ
ЮНІТЕР, Франція |
Італія/
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника;
уточнення назви
первинної
упаковки
англійською мовою
на вторинній
упаковці |
без
рецепта |
UA/4234/01/01 |
17. |
ЕПАЙДРА(R) |
розчин для
ін'єкцій,
100 Од./мл
по 3 мл
у шприц-ручках
ОптіСето № 5 |
Санофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Санофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви заявника/
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з новими
назвами заявника/
виробника та
оновленою
графікою зі
збереженням
затверджених
упаковок зі
старими назвами
заявника/
виробника
(реєстраційний
номер
N UA/2759/01/01) |
за
рецептом |
UA/7765/01/01 |
18. |
ЕПАЙДРА(R) |
розчин для
ін'єкцій,
100 Од./мл
по 3 мл
у картриджах № 5 |
Санофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Санофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви заявника/
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з новими
назвами заявника/
виробника
та оновленою
графікою зі
збереженням
затверджених
упаковок зі
старими назвами
заявника/
виробника
(реєстраційний
номер
N UA/2758/01/01) |
за
рецептом |
UA/7811/01/01 |
19. |
ЕРБІСОЛ(R) |
розчин для
ін'єкцій по 1 мл,
2 мл в ампулах
№ 10 |
ПП "Лабораторія
Ербіс" |
Україна |
ТОВ "Ербіс" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
введення
додаткової
дільниці
виробництва для
здійснення
частини
виробничого
процесу; зміни
в маркуванні
упаковки |
за
рецептом |
Р.09.03/07312 |
20. |
ЗОМЕТА(R) |
концентрат для
приготування
розчину для
інфузій по 5 мл
(4 мг) у флаконах
№ 1 |
Новартіс Фарма
АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма
Штейн АГ, |
Швейцарія |
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
розміром
вторинної
упаковки |
за
рецептом |
Р.05.03/06912 |
21. |
ІНДАП(R) |
капсули по 2,5 мг
№ 30 |
Про. Мед. ЦС
Прага а.т. |
Чеська
Республіка |
Про. Мед. ЦС
Прага а.т. |
Чеська
Республіка |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подача нового
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність від
нового виробника,
введення
альтернативної
ділянки
виробництва |
за
рецептом |
UA/4237/01/01 |
22. |
КАРДИПРИЛ 10 |
капсули по 10 мг
№ 10 х 3 |
Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд. |
Індія |
Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд. |
Індія |
реєстрація
додаткової дози |
за
рецептом |
UA/5200/01/04 |
23. |
КАРДИПРИЛ 2,5 |
капсули по 2,5 мг
№ 10 х 1,
№ 10 х 3 |
Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд. |
Індія |
Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд. |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки |
за
рецептом |
UA/5200/01/02 |
24. |
КАРДИПРИЛ 5 |
капсули по 5 мг
№ 10 х 3 |
Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд. |
Індія |
Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд. |
Індія |
реєстрація
додаткової дози |
за
рецептом |
UA/5200/01/03 |
25. |
КЛОФЕЛІН |
таблетки
по 0,15 мг № 50 |
ТОВ "Агрофарм" |
Україна |
ТОВ "Агрофарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення опису
таблеток |
за
рецептом |
UA/7184/01/01 |
26. |
КО-РЕНІТЕК(R) |
таблетки,
20 мг/12,5 мг
№ 14, № 28
у блістерах,
№ 56 у флаконах |
Мерк Шарп і Доум
Ідеа Інк |
Швейцарія |
Мерк Шарп і Доум
Б.В. |
Нідерланди |
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням |
за
рецептом |
UA/4279/01/01 |
27. |
КОРТЕКСИН(R) |
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
внутрішньо-
м'язових ін'єкцій
по 10 мг
у флаконах № 10 |
ТОВ "ГЕРОФАРМ" |
Російська
Федерація |
ТОВ "ГЕРОФАРМ" |
Російська
Федерація |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна процедури
випробування
готового
лікарського
засобу; зміна
маркування на
упаковці та зміни
до р. "Упаковка" |
за
рецептом |
UA/4470/01/01 |
28. |
ЛАЗОЛВАН(R) |
сироп по 100 мл
(15 мг/5 мл) у
флаконах № 1 |
"Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ" |
Німеччина |
Берінгер
Інгельхайм Еллас
А.Е. (С.А.) |
Греція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
специфікації та
методів контролю
готового
лікарського
засобу |
без
рецепта |
3576 |
29. |
ЛАЗОЛВАН(R) |
таблетки по 30 мг
№ 20, № 50 |
"Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ" |
Німеччина |
Берінгер
Інгельхайм Еллас
А.Е. (С.А.) |
Греція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
специфікації та
методів контролю
готового
лікарського
засобу |
без
рецепта |
3575 |
30. |
ЛЕВОФЛОКС |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг in bulk
№ 1000 |
БЕЛКО ФАРМА |
Індія |
БЕЛКО ФАРМА |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки |
- |
UA/7814/01/01 |
31. |
ЛЕВОФЛОКС |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг in bulk
№ 1000 |
БЕЛКО ФАРМА |
Індія |
БЕЛКО ФАРМА |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки |
- |
UA/7814/01/02 |
32. |
ЛІДОКАЇН |
аерозоль 10% по
38 г у флаконах |
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС |
Угорщина |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення) |
за
рецептом |
П.03.03/06191 |
33. |
ЛІНКАС |
сироп по 90 мл у
флаконах № 1 |
Кехкашан Прайвет
Лімітед |
Пакистан |
Хербіон Пакистан
Прайвет Лімітед |
Пакистан |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення) |
без
рецепта |
Р.02.03/05946 |
34. |
МАГНЕ-В
6 |
розчин для
перорального
застосування по
10 мл в ампулах
№ 10 |
САНОФІ-АВЕНТІС |
Франція |
Санофі Вінтроп
Індастріа,
Франція або
Коперасьон
Фармасьютік
Франсез, Франція |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки у
зв'язку з
введенням
додаткового
виробника; зміна
розміру серії
препарату (було -
5500 літрів,
стало - 5500, або
9000, або
2800 літрів);
зміни
у виробництві
препарату |
без
рецепта |
UA/5476/01/01 |
35. |
МАРКАЇН СПІНАЛ
ХЕВІ |
розчин для
ін'єкцій по 4 мл
(5 мг/мл) в
ампулах № 5 |
АстраЗенека АВ |
Швеція |
АстраЗенека АВ |
Швеція |
реєстрація
додаткової
упаковки з
маркуванням
російською мовою,
вилучення р.
"Маркування" |
за
рецептом |
UA/0615/01/01 |
36. |
МУЛЬТИ-ТАБС(R)
МІКС
малиново-
полуничний
смак |
таблетки для
жування № 15,
№ 30, № 60 |
Ферросан А/С |
Данія |
Ферросан А/С |
Данія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера для
процедури - зміна
назви препарату
(було -
МУЛЬТИ-ТАБС МАЛЮК
МАКСІ);
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
терміну
придатності
(з 1,5 року до
2 років); зміна
графічного
оформлення
упаковки; зміни в
інструкції для
медичного
застосування |
без
рецепта |
UA/7774/01/01 |
37. |
НОВОКАЇН |
розчин для
ін'єкцій, 5 мг/мл
по 5 мл в ампулах
№ 10 у коробці,
№ 5 х 2 у пачці |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальника
ампул |
за
рецептом |
UA/5126/01/01 |
38. |
ОЛФЕН(ТМ)-75 |
розчин для
ін'єкцій по 2 мл
в ампулах № 5 |
Мефа Лтд. |
Швейцарія |
Меркле ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
специфікації та
методів контролю
готового
лікарського
засобу |
за
рецептом |
UA/5122/01/01 |
39. |
ПАНЗИНОРМ(R)
ФОРТЕ-Н |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, № 10,
№ 30, № 100 |
"КРКА, д.д.,
Ново место" |
Словенія |
"КРКА, д.д.,
Ново место" |
Словенія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення в АНД
р. "Упаковка" |
без
рецепта |
Р.07.03/07069 |
40. |
ПЕНТАЛГІН-П |
таблетки № 10 |
АТ "Хімфарм" |
Республіка
Казахстан |
АТ "Хімфарм" |
Республіка
Казахстан |
реєстрація
додаткової
упаковки;
затвердження
інструкції для
медичного
застосування у
зв'язку з
введення
додаткової
упаковки |
без
рецепта |
UA/7819/01/01 |
41. |
ПЕНТОКСИФІЛІН-
ДАРНИЦЯ |
розчин для
ін'єкцій 2%
по 5 мл в ампулах
№ 5 х 1, № 5 х 2,
№ 10 |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
фармакопейної
субстанції; зміна
методу контролю
готового
лікарського
засобу зі змінами
в специфікації |
за
рецептом |
UA/4041/02/01 |
42. |
ПІКОЛАКС |
краплі для
перорального
застосування
0,75% по 10 мл,
15 мл, 30 мл у
флаконах
поліетиленових з
контролем
розкриття |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
постачальника
упаковки; зміна
специфікації та
зміна методів
випробування
готового
лікарського
засобу; зміни,
пов'язані із
змінами в ДФУ або
Європейської
фармакопеї
(допоміжна
речовина); зміни
у специфікації
допоміжної
речовини |
без
рецепта |
UA/1522/01/01 |
43. |
ПУЛЬМІКОРТ |
суспензія для
інгаляцій,
0,5 мг/мл
по 2,0 мл
у контейнерах
№ 20 |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
реєстрація
додаткової
упаковки з
маркуванням
російською мовою,
вилучення р.
"Маркування" |
за
рецептом |
UA/5552/01/02 |
44. |
ПУЛЬМІКОРТ |
суспензія для
інгаляцій,
0,25 мг/мл
по 2,0 мл
у контейнерах
№ 20 |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
реєстрація
додаткової
упаковки з
маркуванням
російською мовою,
вилучення р.
"Маркування" |
за
рецептом |
UA/5552/01/01 |
45. |
РЕННІ(R) з
апельсиновим
смаком |
таблетки жувальні
12 х 1, № 12 х 2 |
Байєр Консьюмер
Кер АГ |
Швейцарія |
Байєр Санте
Фамільяль |
Франція |
реєстрація
додаткової
упаковки з іншим
смаком |
без
рецепта |
UA/7799/01/01 |
46. |
РЕННІ(R) |
таблетки жувальні
12 х 1, № 12 х 2 |
Байєр Консьюмер
Кер АГ |
Швейцарія |
Байєр Санте
Фамільяль,
Франція;
Лабораторія Рош
Ніколас,
Франція, дочірня
компанія
Ф. Хоффманн-Ля
Рош ЛтД,
Швейцарія |
Франція/
Швейцарія |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення) |
без
рецепта |
П.05.03/06738 |
47. |
РИФАБУТИН |
капсули по 150 мг
№ 10, № 10 х 3
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс
(І) ПВТ. ЛТД.",
Індія) |
ТОВ "Фарма Лайф" |
Україна,
м. Львів |
ТОВ "Фарма Лайф" |
Україна,
м. Львів |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника;
вилучення
виробничої
діляники
виробництва;
зміна процедури
випробувань
препарату;
уточнення назви
виробника in bulk |
за
рецептом |
UA/1504/01/01 |
48. |
РИФАБУТИН |
капсули по 150 мг
in bulk № 1000 |
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс
(І) ПВТ. ЛТД. |
Індія |
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс
(І) ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника/
виробника |
- |
UA/1236/01/01 |
49. |
РИФАБУТИН |
капсули по 150 мг
№ 10 |
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс
(І) ПВТ. ЛТД. |
Індія |
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс
(І) ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника/
виробника |
за
рецептом |
UA/1235/01/01 |
50. |
СЕРДОЛЕКТ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 4 мг № 30 |
Лундбек Експорт
А/С |
Данія |
Х. Лундбек А/С |
Данія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування р.
"Особливості
застосування" |
за
рецептом |
UA/5601/01/01 |
51. |
СЕРДОЛЕКТ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 12 мг № 28 |
Лундбек Експорт
А/С |
Данія |
Х. Лундбек А/С |
Данія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування р.
"Особливості
застосування" |
за
рецептом |
UA/5601/01/02 |
52. |
СЕРДОЛЕКТ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 16 мг № 28 |
Лундбек Експорт
А/С |
Данія |
Х. Лундбек А/С |
Данія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування р.
"Особливості
застосування" |
за
рецептом |
UA/5601/01/03 |
53. |
СЕРДОЛЕКТ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 20 мг № 28 |
Лундбек Експорт
А/С |
Данія |
Х. Лундбек А/С |
Данія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування р.
"Особливості
застосування" |
за
рецептом |
UA/5601/01/04 |
54. |
ТІЄНАМ(R) |
порошок для
приготування
розчину для
внутрішньо-
м'язових ін'єкцій
у флаконах № 1 |
Мерк Шарп і Доум
Ідеа Інк |
Швейцарія |
Мерк Шарп і Доум
Б.В. |
Нідерланди |
реєстрація
додаткової
упаковки
(графічне
зображення) |
за
рецептом |
UA/0524/02/01 |
55. |
ТОНОРМА |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 10,
№ 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація
додаткової
упаковки;
вилучення р.
"Маркування" |
за
рецептом |
UA/0516/01/01 |
56. |
ТРИМЕТАЗИДИН
MR СЕРВ'Є |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, з
модифікованим
вивільненням по
35 мг № 60 |
Лабораторії
Серв'є |
Франція |
Лабораторії
Серв' є
Індастрі,
Франція; АНФАРМ
Підприємство
Фармацевтичне
АТ, Польща |
Франція/
Польща |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення назви
виробника |
за
рецептом |
UA/7662/01/01 |
57. |
ТРИМЕТАЗИДИНУ
ДИГІДРОХЛОРИД |
порошок
(субстанція) у
пакетах
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ТОВ "Фарма
Старт" |
Україна,
м. Київ |
Centipharm |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника |
- |
UA/6783/01/01 |
58. |
ТРИСОЛЬ |
розчин для
інфузій
по 100 мл, або
по 250 мл, або
по 500 мл
у контейнерах |
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика |
Україна |
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткових
виробників
активних
субстанцій |
за
рецептом |
UA/0729/01/01 |
59. |
УРСОХОЛ |
капсули по 0,25 г
№ 10 х 5,
№ 10 х 10
у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація
додаткової
упаковки;
вилучення р.
"Маркування" |
за
рецептом |
Р.10.03/07467 |
60. |
ФЛУДАРА |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 10 мг
№ 15 (5 х 3),
№ 20 (5 х 4)
(фасування
із in bulk
фірми-виробника
"Schering AG",
Німеччина
(виробник in bulk
та первинне
пакування) |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення
матеріалів
реєстраційного
досьє у зв'язку з
перереєстрацією
лікарського
засобу у формі in
bulk |
за
рецептом |
UA/3831/02/01 |
61. |
ЦЕФАЗОЛІН-КМП |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,5 г
у флаконах № 10 |
ВАТ
"Київмед-
препарат" |
Україна |
ВАТ
"Київмед-
препарат" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення країни
заявника |
за
рецептом |
UA/2132/01/01 |
62. |
ЦЕФЕКОН(R) Н |
супозиторії
ректальні № 10 |
ВАТ "Нижфарм" |
Російська
Федерація |
ВАТ "Нижфарм" |
Російська
Федерація |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки |
за
рецептом |
UA/6403/01/01 |
63. |
ЦИКЛО 3 ФОРТ |
капсули тверді
№ 30 |
П'єр Фабр
Медикамент |
Франція |
П'єр Фабр
Медикамент
Продакшн |
Франція |
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном
(маркування) |
за
рецептом |
UA/7550/01/01 |
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.