ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОЛФЕН™ ГЕЛЬ
(ОLFEN™GEL)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: диклофенак;
основні фізико-хімічні властивості: від опалесцентного до злегка мутного, від прозорого до жовтуватого кольору гель, що має запах ізопропанолу;
склад: 1 г гелю містить 10 мг диклофенаку натрію;
допоміжні речовини: кислота молочна, ді-ізопропіладипат, ізопропіловий спирт, дисульфат натрію (Е 233), гідроксіетилцелюлоза, гідроксипропіл целюлоза, вода очищена .
Форма випуску. Гель.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні засоби. Засоби, що застосовуються при суглобовому та м’язовому болю. АТС М 02А А 15.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Олфен™ Гель – протизапальний та болезаспокійливий препарат для зовнішнього застосування. Він містить 1% диклофенаку натрію на гелеві й основі.
При місцевому застосуванні диклофенак проникає крізь шкіру та накопи чується у тканинах під нею. Важливою складовою механізму дії вважається гальмування диклофенаком біосинтезу простогландину. При ревматичних або пост травматичних запаленнях Олфен™ Гель має болезаспокійливу, протизапальну дію, зменшує припухлість тканин, а також прискорює відновлення функцій.
Фармакокінетика.
Абсорбція.
Максимальна концентрація диклофенаку у сироватці, яку було досягнуто внаслідок підшкірного всмоктування, становила менше 10% концентрації після парентерального застосування.
Розповсюдження.
Після місцевого застосування Олфен™ Гель на суглобах кісті та коліна, концентрації диклофенаку, виявлені у синовіальній тканині та рідині були вищими за концентрації у плазмі. 99,7% диклофенаку зв’язуються протеїнами сироватки, особливо альбуміном.
Метаболізм/виведення.
Повна кількість диклофенаку біотрансформується через глюкуронізацію неушкоджених молекул, але більша його частина моно- або полігідроксилізується, з утворенням декількох фенольних метаболітів, більшість з яких потім утворює конюгати з глюкуроновую кислотою.
Два з цих фенольних метаболітів є біологічно активними, але у значно менше, ніж диклофенак. Препарат виводиться разом із сечею та з фекаліями потягом 96 годин.
Кінетика в особливих клінічних ситуаціях.
На кліренс диклофенаку в плазмі не впливають порушення функції печінки або нирок, проте кліренс метаболітів може бути зменшений.
Показання для застосування.
Для місцевого лікування:
- локалізованих форм ревматизму м яких тканин, таких як теносиновіт, плечовий синдром,
бурсит, періартропатії;
- локалізованих ревматичних порушень, таких як артроз периферичних з’єднань та хребта;
- пост травматичних запалень сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів, таких як розтягнення
зв’язок та удари, при яких шкіра неушкоджена.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі.
Залежно від розміру ділянки тіла, яка потребує лікування, 2-4 г (приблизно 1-2 повних кінчиків пальців) Олфен™ Гель дорослим наносять 3-4 рази на день на уражену частину тіла (не втирати).
Для підтримання лікування Олфен™ Гель можна також використовувати в комбінованій терапії з іншими лікарськими формами Олфену™.
Добова доза для дорослих не має перевищувати 15 г гелю.
Тривалість застосування залежить від показань та результатів лікування. Рекомендується перевіряти доцільність продовження лікування після 2 тижнів терапії.
Діти.
Чітких рекомендацій з дозування для дітей немає, однак, враховуючи, що тільки 6% диклофенаку ре абсорбується після зовнішнього застосування, Олфен™ Гель може бути застосований у дітей у звичайних дозах.
Бажано уникати тривалого застосування гелю на великих ділянках шкіри та у великих дозах.
Побічна дія.
Місцеві реакції.
Зрідка: алергічний або подразнюючий дерматит із сверблячими почервонілим и опухлими папулами, утворення пухирів або лущення шкіри.
Системні реакції.
Можливі окремі випадки висипань на шкірі, підвищеної чутливості до світла, генералізованих реакцій гіпер чутливості (наприклад, напади астми, набряк Quinсke).
Ймовірність виникнення системних побічних ефектів після місцевого застосування диклофенаку є невелика у порівняні з частотою побічних ефектів під час перорального лікування диклофенаком.
Протипоказання. Препарат не можна використовувати у разі підвищеної чутливості до диклофенаку або будь-яких інших складових частин Олфен™ Гелю, або до ацетил саліцилової кислоти чи інших не стероїдних протизапальних речовин.
Передозування. Лікування гострих отруєнь, пов’язаних з НПЗП, полягає у проведенні підтримуючих та симптоматичних заходів. Типові клінічні симптоми передозування диклофенаку невідомі.
У разі виникнення будь-яких симптоматичних побічних ефектів внаслідок неналежного застосування або можливого передозування (наприклад у дітей), слід вжити звичайних загальних терапевтичних заходів для лікування інтоксикації не стероїдними протизапальними речовинами. Лікування таких ускладнень, як гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, подразнення шлунково-кишкового тракту і пригнічення дихання є симптоматичним. Спеціальна терапія, така як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, можливо, незначно допомагає при виведенні НПЗП через високій ступінь їх зв’язуванням з білками плазми та екстенсивного метаболізму.
Особливості застосування. Гель не можна застосовувати під закриті, непроникні для повітря пов’язки.
Гель слід наносити тільки на неушкоджені ділянки шкіри. Слід уникати контакту препарату з ураженими місцями на шкіру, відкритими ранами, шкірою з проявами екземи, очами та слизовими оболонками. У разі, якщо препарат наноситься на велику площу або застосовується протягом тривалого часу, не можна повністю виключити системні побічні ефекти. У таких випадках просимо звернутися до лікаря.
Вагітність/Період лактації.
I-й та II–й триместри.
Дослідження на тваринах не виявили будь-яких факторів ризику для зародка, але на вагітних жінках контрольовані дослідження не проводилися.
III-й триместр.
Не слід застосовувати гель через можливе передчасне закриття ductus artreriosus та можливе пригнічення маткових скорочень.
Лактація.
Мало ймовірно, що при застосуванні диклофенаку у період лактації, він може бути присутній у материнському молоці. Однак досвіду щодо застосування гелю у період лактації немає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Досі не було повідомлень про будь-які реакції взаємодії під час застосування гелю.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °С. Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. Туби по 20 г або по 50 г гелю у картонній коробці.
Виробник. “Мефа Лтд”
Адреса. Dornacherstrasse 114
CH-4147 Aesh-Basle Источник
Switzerland.