І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ДІУРЕТИДИН
(DIURETIDIN)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: круглі плоскі таблетки з фаскою та розподільчою рискою з одного боку, колір – жовтий;
склад: 1 таблетка містить:
триамтерену 25 мг,
гідрохлортіазиду 12,5 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль пшеничний, полівідон, тальк, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакологічна група. Засоби, що впливають на серцево-судинну систему. Сечогінні препарати. Комбінації діуретиків з калій зберігаючи ми засобами.
Код АТС С 03Е А 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Триамтерен належить до калій зберігаючих салуретиків, він зменшує проникність клітин апікальної мембрани дистальних канальців для іонів натрію та, в меншому ступені, для іонів хлору, пригнічуючи таким чином їх активне перенесення. Це приводить до збільшення їх екскреції без зміни виведення іонів калію.
Гідрохлортіазид входить до складу препарату як антигіпертензивний компонент. Цей його ефект пояснюється зменшенням об’єму циркулюючої крові та зниженням чутливості судинних стінок до вазопресорних подразників (норадреналін, ангіотензин II). Значне збільшення екскреції натрію при одночасному посиленні виведення хлоридів пояснюється їх утрудненою зворотною абсорбцією в дистальних канальцях та кортикальній частині петлі Генле. На діуретичний ефект препарату не впливають стан ацидозу або алкалозу, а також його тривале застосування. При тривалому застосуванні затримується виведення іонів Са2+ з організму. У зв’язку з пригніченням карбоангідрази при прийомі гідрохлортіазиду в високих дозах можливе посилення екскреції бікарбонатів з організму.
Комбінація триамтерену та гідрохлортіазиду у складі 1:2 дозволяє потенціювати їхній ефект при зниженні дозування, зменшує спричинені гідрохлортіазидом такі побічні явища, як гіпокаліємія, гіпоурикемія, гіперглікемія та гіперліпідемія.
Фармакокінетика
.
Діуретидин швидко резорбується (30–60 хв). Максимальні плазмові концентрації досягаються через 2–4 год. Ефект триває 10–12 год. Компоненти виводяться з організму за допомогою клуб очкової фільтрації та канальцевої екскреції. Частина гідрохлортіазиду екскретується з жовчю, виконуючи ентерогепатичний кругообіг, подовжуючи термін його дії. Дія препарату залежить від дози в терапевтичних межах, тому подальшим збільшенням дози неможливо досягти чіткого підвищення дії.
Складники зв’язуються з білками плазми на рівні 43–64% (триамтерен – 43-53%, гідрохлортіазид – 64%).
Показання для застосування.
Комбіноване лікування артеріальної гіпертензії;
лікування набряків серцево-судинного, печінкового, ниркового походження;
як додаткова терапія в лікуванні серцевими глікозидами застійної серцево-судинної недостатності для запобігання втрат калію;
як ад’ювантний засіб при лікуванні діуретиками, що не зберігають калій, для боротьби з проявами гіпокаліємії (зниження вмісту калію в крові);
короткочасне лікування набряків при венозній недостатності.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки Діуретидину приймають після їди, не розжовуючи та запиваючи невеликою кількістю води. Дозування препарату визначається індивідуально залежно від тяжкості захворювання та від того, як препарат переноситься пацієнтом.
При лікуванні артеріальної гіпертензії починають з 2 таблеток – по одній ранком і в обід, після чого проводять підтримуючу терапію – по 1 таблетці на добу.
Лікування набряків починають також з 2 таблеток - по одній зранку і в обід, а потім призначають підтримуючі дози - ранішній прийом ½ -1 таблетки на добу. За наявності показань дозу можна підвищити до 2 таблеток на добу – зранку та в обід по 1 таблетці.
При порушенні функції нирок (кліренс креатині ну > 30мл/хв.) препарат призначають не більше 1 таблетки на добу
Максимальна добова доза Діуретидину становить 4 таблетки на добу.
Побічна дія.
При застосуванні Діуретидину можливі небажані реакції з боку:
серцево-судинної системи – аритмія, артеріальна гіпотензія, ортостатичні явища, набряк легень;
дихальної системи – алергічний пневмоніт, респіраторний дистрес-синдром;
системи крові – гіперкаліємія, гіперглікемія, глюкозурія, гіперурикемія, гіпокаліємія, гіпонатріємія, ацидоз, гіпохлоремія, лейкопенія, агранулоцит оз, тромбоцит опенія та анемія;
шлунково-кишкового тракту – сухість у роті, відчуття спраги, нудота, блювання, запор, діарея, болі в животі, рідко панкреатит, жовтяниця та підвищення рівня печінкових ферментів;
сечовивідної системи – утворення ниркових конкрементів, ушкодження печінкової функції;
опорно-рухового апарату – м’язові скорочення;
нервової системи – слабкість, запаморочення, головний біль;
алергічні реакції – кропивянка, висипання, фотосенсебілізація, у поодиноких випадках тяжкі алергічні реакції;
імпотенція.
Протипоказання.
Діуретидин протипоказаний при
гіпер чутливості до будь-якої діючої або допоміжної речовини, а також до інших салуретиків;
гіперкалємії;
тяжкій гіпонатріємії;
нирковій недостатності з кліренсом креатині ну нижче 30 мл/хвилину;
печінковій енцефалопатії;
одночасно з іншими калій зберігаючи ми діуретиками або препаратами, що містять калій;
анурія, гострий гломерулонефрит.
Передозування. При застосуванні не терапевтичних високих доз препарату настає тяжке зневоднення і падіння кров’яного тиску (аж до коми).
Лікування препаратом негайно відміняють при перших симптомах передозування, таких як тривалий діурез, втрата сил, швидка стомлюваність, сплутаність свідомості, збільшення нервово-м’язового подразнення, порушення ритму серцевої діяльності, ЕКГ-порушення, подібні до тих, що спостерігаються при гіпо- або гіперкаліємії.
При випадковому застосуванні великих доз препарату необхідно терміново звернутися до лікаря!
Заходи, що застосовуються у випадках передозування лікарського засобу: спричинення блювання, промивання шлунка та застосування активованого вугілля для зниження резорбції препарату. Необхідно уважно спостерігати за водно-електролітною та лужно-кислотною рівновагою, за цукром крові, станом сечі та функціями кровообігу. Рекомендується вживання достатньої кількості рідини з метою уникнення кристалізації триамтерену в нирках. При появі гострого ацидозу необхідно швидко застосувати інфузію ізотонічного бікарбонатного розчину.
Особливості застосування. При тривалому лікуванні Діуретидином проводять моніторинг залишкового азоту, концентрації електролітів у сироватці крові (особливо калію), сироваткового креатині ну, профілю ліпідів, а також цукру та сечової кислоти. Особливо необхідно слідкувати за рівнем калію, креатині ну та цукру в крові у хворих, які одночасно застосовують серцеві глікозиди, кортикостероїди або проносні засоби, мають похилий вік. Часте дослідження електролітів і креатині ну проводять також хворим з первинними зрушеннями водно-електролітичної рівноваги.
При лікуванні Діуретидином хворих на діабет необхідно суворо контролю вати рівень калію та цукру крові, оскільки існує вірогідність їх підвищення.
Дитячу дозу комбінації не визначено, тому застосування Диуретидину не рекомендовано.
Вагітність та період лактації.
Діуретидин не рекомендовано застосовувати під час вагітності та вигодовування груддю. Компоненти препарату проникають через плацентарний бар’єр та виводяться з молоком, що порушує гомеостаз організму плода та дитячого організму.
Керування транспортом і робота зі складними механізмами.
При застосуванні препарату у деяких хворих порушуються рухові реакції, зважаючи на це його не рекомендується призначати водіям автотранспортних засобів і операторам механізмів. Можливе виникнення запаморочення та уповільнення реакції при підвищенні дози препарату, додавання до лікування інших препаратів та особливо при одночасному застосуванні алкоголю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування з іншими калій зберігаючи ми діуретиками, наприклад амілорид чи спіронолактон, може призвести до тяжкої гіперкаліеємії.
Одночасне застосування з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту може підвищити ризик гіперкаліємії.
Одночасний прийом Діуретидину з індометацином може спричинити оборотну гостру ниркову недостатність.
Одночасне застосування з хлорпропрамідом пов’язане з ризиком розвитку тяжкої гіпонатріємії.
Діуретидин зменшує дію урикозуричних засобів.
Препарат підвищує рівень солей літію і таким чином посилює токсичну дію їх високих доз.
Одночасне застосування препарату з амфотерицином В або пеніциліном G може збільшити виведення калію з організму.
Комбіноване застосування Діуретидину і такролімусу може призвести до поглиблення потенційної гіперкаліємії.
Застосування препарату разом з баклофеном може стати причиною падіння тиску крові.
Сумісне застосування Діуретидину і метформіну може спричинити умови для підвищення цукру крові.
Одночасне застосування Діуретидину з іншими гіпотензивними, сечогінними, снодійними, антидипрессантними засобами та алкоголем призводить до посилення гіпотензивного ефекту.
Діуретидин послаблює дію лікарських засобів, що застосовуються для лікування цукрового діабету.
Діуретидин посилює дію міо релаксантів.
Одночасне застосування Діуретидину з мієло токсичними цитостатиками посилює дію останніх.
Умови та термін зберігання. У недоступному для дітей місці, у сухому, захищеному від світла та, при температурі не вище за 25oС.
Термін придатності – 5 років.
Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів в упаковці.
Виробник. “Балканфарма-Дупниця АТ”. Источник
Адреса. Болгарія, 2600 Дупниця, Самоковське шосе, 3.