ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГРИЗЕОФУЛЬВіН

(Griseofulvin)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: griseofulvin, (1’S,6’R)-7-хлор-2 ́,4,6-триметокси-66 ́-метилгризенметилcпіро[бензофуран-2(3Н’), 1’-[2]циклогексен]-3,4’-2 ́-діоніон-3,4 ́;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білий білого або білийбілого із жовтуватим відтінком кольору, кристалічний порошок із слабким специфічним (грибним) запахом, практично нерозчинний у воді, молорозчинний у спирті.круглої форми, з двоопуклою поверхнею. На поверхні таблеток допускається мармуровість;

склад:

діюча речовина: гризеофульвін; 1 таблетка вміщуєстить гризеофульвіну 0,125 мгпрепарату.;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, кальцію стеарат,крохмаль картопляний.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для системного застосування.

Код АТС D01В А 01.

Фармакологічні властивості.

ФармакодинамикаФармакодинаміка: . гризеофульвінГризеофульвін є антибіотиком, що продукується пліснявим грибомPenicillinum nigricans, фунгістатичнимзасобом, активним відносно різних дерматоміцетів (трихофітинитрихофітонів, мікроспору мів, епідермофітонів). Препарат інгібує ділення гринихгрибкових клітин в у метафазі, порушуючи структуру мітотичного веретена. ГрізеофульвГризеофульвін різною мірою накопи чується в клітинах шкіри, волосся, нігтів, забезпечуючи стійкість до грибкової інфекції. З відмиранням ураженого кератину відбувається заміна його здоровим.

Фармакокінетика: . метаболізується в печінці з утворенням основних метаболітів: 6-метилгрізеофульвгризеофульвіну і та глюкуронідного похідного. Період напів виведення становить 24 год. Виводиться нирками. Із сечею у незміненому вигляді виводиться менше 1 %, з калом – 36 %.

Показання для застосування. Трихофітія, фавус і мікроспорія волосистої частини голови та гладкої шкіри, епідермофітія шкірних покривів, спричинена трихофітіномтрихофітоном, а також ураження нігтів (оніхомікози), спричинені патогенними грибами (трихофітомтрихофітоном, червонимепідермофітоном).

Спосіб застосування та дози. Таблетки приймають під час їди вза три приймання прийоми разом з 1 чайною ложкою рослинної олії. При мікроспорії дорослим призначають 1 г грізеофульвГризеофульвиіну на добу, дітям (від 3 річногороківвіку)– із розрахунку 21-–22 мг/кг на добу. Засіб приймають кожного дня до першого негативного результату мікологічного дослідження, потім у тій же дозі протягом 2 тижнів через день і 4 рази протягом 2 тижнів.

При оніхокомікозі, трихофітії, фавусі волосистої частини голови добова доза грізеофульвгризеофульвіну для дорослих з масоютіла до 50 кг становить 615 мг (5 таблеток), при більшій масі призначають додатково ще по 125 мг на кожні 10 кг. Дітям і підліткам призначають по 16мг/кг на добу. При мікозах, які погано лікуються, курс терапії може тривати до 12 місяців.

Побічна дія. З боку травної системи: гепатит, нудота, блювання, діарея, болі в епігастрії.

Алергічні реакції: кропив’янка, шкірні висипання, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроз.

З боку ЦНС та периферичної нервової системи: запаморочення, периферична невропатія, сплутанність свідомості.

З боку системи кровотворення: гранулоцит опенія, лейкопенія.

Інші: кандидозний стоматит, фото сенсибілізація, інколи - вовчак.

Протипоказання. Гіпер чутливість до складових препарату, виражена лейкопенія та системні захворювання крові, органічні ураження печінки та нирок, порфірія, злоякісні новоутворення, вагітність, лактація, дитячий вік до 3років.

Передозування. Клінічні прояви передозування грізеофульвіномгризеофульвіну не відомі.

Особливості застосування. З обережністю призначають препарат при підвищеній чутливості до пеніциліні в, при гіпокоагуляцій них станах. Пацієнтам, професійна діяльність яких потребує швидкості реакції та підвищеної уваги, препарат не призначають. При застосуванні препарату рекомендується прийом вітамінних засобів: кислоти аскорбінової та вітамінних препаратів групи В. При кандидозіпрепарат неефективний. Під час лікування грізеофульвгризеофульвіномпотрібно утримуватись від вживання алкоголю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. За рахунок стимуляції мікросомальнихферментів печінки грізеофульвгризеофульвіномможливо зниження ефективності непрямих коагулянтів і пероральних контрацептивів. Одночасне застосування з барбітуратами призводить до послаблення протигрибкових властивостей грізеофульвгризеофульвіну. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому місці при температурі від 15 до 25 °С. Термін придатності - 3 роки 6 місяців.