ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АМІНОПЛАЗМАЛЬ 10 % Е
(AMINOPLASMAL 10% E)
Склад.
Діючі речовини: 100 мл розчину містять ізолейцину 0,51 г, лейцину 0,89 г, лізину гідро хлориду 0,7 г (еквівалентно лізину 0,56 г), метіоніну 0,38 г, фенілаланіну 0,51 г, треоніну 0,41 г, триптофану 0,18 г, валіну 0,48 г, аргініну 0,92 г, гістидину 0,52 г, гліцину 0,79 г, аланіну 1,37 г, проліну 0,89 г, кислоти аспарагінової 0,13 г, аспарагіну моногідрату 0,372 г (еквівалентно аспарагіну 0,327 г), ацетил цистеїну 0,068 г (еквівалентно цистеїну 0,05 г), кислоти глютамінової 0,46 г, орнітину гідро хлориду 0,32 г (еквівалентно орнітину 0,25 г), серину 0,24 г, тирозину 0,03 г, ацетил тирозину 0,123 г (еквівалентно тирозину 0,1 г), натрію ацетату, три гідрату 0,395 г, калію ацетату 0,245 г, магнію ацетату, тетрагідрату 0,056 г, натрію дигідро фосфату, дигідрату 0,14 г, натрію гідроксиду 0,02 г, кислоти яблучної 0,101 г;
електролітів:
натрію 43,0 ммоль/л,
калію 25,0 ммоль/л,
магнію 2,6 ммоль/л,
ацетату 59,0 ммоль/л,
хлориду 57,0 ммоль/л,
дигідро фосфату 9,0 ммоль/л,
L-малату 7,5 ммоль/л;
допоміжні речовини: динатрію едетат, дигідрат; вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Розчини для парентерального живлення. Амін окислоти.
Код АТС В 05В А 01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Розчин застосовується для введення амін окислот для синтезу протеїну при парентеральному живленні, при неможливості, недостатності або протипоказанні до орального або ентерального живлення.
Під час парентерального живлення введення розчинів амін окислот повинне завжди супроводжуватися адекватним постачанням енергосубстратів, наприклад у вигляді вуглеводів.
Протипоказання.
Протипоказання, пов’язані з розчином або парентеральним живленням:
підвищена чутливість до будь-якого з компонентів складу препарату;
вроджені патології метаболізму амін окислот;
тяжкі циркуляторні захворювання з ризиком для життя (наприклад, шок);
гіпоксія;
метаболічний ацидоз;
хронічне захворювання печінки;
тяжка ниркова недостатність без доступу до гемофільтрації та гемодіалізу;
підвищений патологічний рівень у плазмі одного з електролітів у складі препарату.
Цей розчин не застосовують для терапії новонароджених, немовлят і дітей віком до 3 років, оскільки співвідношення живильних компонентів не повністю відповідає спеціальним вимогам для педіатрії.
Протипоказання, пов’язанні з ін фузійною терапією взагалі:
Спосіб застосування та дози.
Доза препарату обчислюється відповідно до індивідуальної потреби пацієнта у вуглеводах, амін окислотах і рідині, залежно від клінічного статусу (статус живлення і/або ступінь катаболізму азоту внаслідок базового захворювання).
Дорослі та підлітки віком від 15 до 18 років
Середня добова доза:
10-20 мл/кг маси тіла, що відповідає 1,0-2,0 г амін окислот /кг маси тіла та еквівалентна
700-1400 мл розчину для пацієнта з масою тіла 70 кг.
Максимальна добова доза:
20 мл/ кг маси тіла, що відповідає 2,0 г амін окислот /кг маси тіла (140 г амін окислот для пацієнтів вагою 70 кг) та еквівалентно 1400 мл для пацієнта з масою тіла 70 кг.
Максимальна швидкість інфузії або крапельного введення, відповідно:
1,0 мл/кг маси тіла/год, що відповідає 0,1 г амін окислот /кг маси тіла /год, це еквівалентно
25 крапель/хв для пацієнта з масою тіла 70 кг або 70 мл/год (1,17 мл/хв для пацієнта з масою тіла 70 кг).
Діти віком 3-14 років
Нижчезазначені середні дози для даної вікової групи, що їх використовують під час застосування препарату. Точніші дози обчислюються з урахуванням віку пацієнта, стадії розвитку та превалюю чого захворювання.
Добова доза для дітей віком:
від 3 до 5 років: 15 мл/кг маси тіла, що відповідає 1,5 г амін окислот/кг маси тіла;
від 6 до 14 років: 10 мл/кг маси тіла, що відповідає 1,0 г амін окислот/кг маси тіла.
Максимальна швидкість інфузії:
1 мл/кг маси тіла/год, що відповідає 0,1 г амін окислот/кг маси тіла/год.
Спосіб та тривалість застосування
Для внутрішньо венного введення (центральна венозна інфузія).
Розчин можна застосовувати, поки зберігаються показання для парентерального живлення.
Аміноплазмаль 10% Е не є єдиним компонентом парентерального живлення. Під час парентерального живлення амін окислоти необхідно поєднувати з енергетичними субстратами, незамінними амін окислотами, вітамінами та мікроелементами.
Побічні реакції.
При застосуванні препарату побічні ефекти виникають відносно рідко, вони помірно виражені та мають оборотний характер.
Виникнення побічних ефектів, що пов’язанні, однак, не з даним конкретним розчином, а парентеральним живленням взагалі, можливе, особливо на початку ін фузійної терапії.
Нечасті (≥ 1/1,000 до < 1/100):
з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання;
з боку серцево-судинної системи: тахікардія, задишка, підвищення або зниження артеріального тиску;
алергічні реакції;
загальні реакції: головний біль, гарячка, тремтіння.
Передозування.
Симптоми.
Передозування або перевищення швидкості інфузії може спричинити реакції нетолерантності, такі як тремор, нудота, блювання, зниження рівня амін окислот у сечі.
Лікування.
У випадку передозування інфузію слід тимчасово припинити та через деякий час поновити з нижчою швидкістю.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Аміноплазмаль 10% Е слід з обережністю застосовувати для лікування жінок під час вагітності і лактації – тільки за наявності чітких показань і після оцінки співвідношення можливого ризику та очікуваного ефекту препарату.
Діти.
Препарат не застосовують у дітей віком від перших днів життя до 3 років.
Особливості застосування.
При порушеннях амін окислотного метаболізму іншого походження, окрім вроджених патологій метаболізму амін окислот, розчин слід застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі препарату.
Введення значних об’ємів ін фузійних розчинів при серцевій недостатності слід проводити під ретельним спостереженням за станом пацієнта.
При печінковій або нирковій недостатності лікувальна доза встановлюється відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.
З обережністю препарат застосовують при підвищеній осмолярності плазми.
Перед початком парентерального живлення слід провести відповідне заміщення існуючого електролітного або рідинного дисбалансу.
Слід регулярно досліджувати показники електролітів у плазмі, цукру крові, рідинного і кислотно-лужного балансу та ренальної функції (азот сечовини крові, креатинін).
Контроль повинен включати також визначення білка у плазмі крові та печінкових показників.
Аміноплазмаль 10% Е як складову частину парентерального живлення слід застосовувати сумісно з необхідною кількістю енергосубстратів (вуглеводів, жирових емульсій), вітамінів і мікроелементів.
Щодня необхідно перевіряти стан місця інфузії для своєчасного виявлення запалення або інфекції.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами не вивчалась.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Аміноплазмаль 10% Е – розчин амін окислот (замінних і незамінних) та електролітів, необхідних для синтезу білка в організмі та досягнення позитивного балансу азоту при тривалому парентеральному застосуванні та в після операційний період. Вісім з основного набору 20 амін окислот не можуть бути синтезовані людським організмом, вони потрапляють в організм разом з дієтичними продуктами. Це незамінні амін окислоти – ізолейцин, лейцин, лізин, метіонін, фенілаланін, треонін, валін. Введення замінних амін окислот (АК) покращує метаболічну утилізацію інших амін окислот, що вводяться. Це особливо важливо для госпіталізованих хворих, які можуть потерпати від м’язового розпаду амін окислот. Крім своєї функції компонентів клітинної мембрани та структурних білків (міозин, актин, колаген) АК також є попередником різних біомолекул, наприклад білків з каталітичним ефектом, гормонів, клітинних медіаторів, білків активної фази, імуноглобулінів, транспортних білків, порфіринів, білірубіну та інших. Аміноплазмаль 10% Е містить незамінні електроліти натрію, калію, магнію та фосфату. Вибір електролітів у складі препарату гарантує доставку як внутрішньоклітинних, так і міжклітинних електролітів при парентеральному режимі застосування. Внутрішньоклітинний іонний дефіцит може виникнути внаслідок дії двох механізмів. Через витрату іонів на підвищені енергетичні потреби у катаболічного хворого відбувається втрата внутрішньоклітинних іонів. Окрім того, у випадку анаболізму іони витрачаються на будову нових клітин.
Фармакодинамічна дія компонентів розчину Аміноплазмалю 10% Е переважно така ж, як і при нормальному функціонуванні організму, оскільки у препараті використовуються речовини, ідентичні натуральним.
При повному парентеральному застосуванні Аміноплазмаль 10% Е повинен використовуватися в комбінації з препаратами, що забезпечують енергетичні потреби організму (з жировими емульсіями та розчинами вуглеводів).
Фармакокінетика. Компоненти Аміноплазмалю 10 % Е відповідають речовинам, які присутні в організмі при нормальному харчуванні, тому їхній метаболізм відбувається згідно з фізіологічними закономірностями організму людини.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або із солом’яним відтінком розчин, практично не містить видимих часток.
Несумісність.
Не рекомендується вводити будь-які інші лікарські засоби в розчин Аміноплазмалю 10 % Е, їх потрібно включати у стандартні розчини вуглеводів та електролітів.
При необхідності додавання до комплекту парентерального живлення інших живильних компонентів, таких як вуглеводи, жири, вітаміни, мікроелементи, змішування слід проводити в жорстких асептичних умовах. Після додавання будь-якого з компонентів розчин слід ретельно перемішати. Особливу увагу слід звертати на сумісність.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 оС. Препарат призначений для одноразового застосування. Невикористані об’єми препарату не підлягають зберіганнюіла та швидкість введення 1 мл/кг маси тіла за годину не повинні перевищуватися. ідно з фізіологі. Не можна використовувати препарат, якщо розчин непрозорий, на флаконі є сліди пошкоджень або порушена герметичність.
Упаковка. По 500 мл у скляних флаконах, по 10 флаконів у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування..
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Б. Браун Мельзунген АГ/ B. Braun Melsungen AG.
Місцезнаходження. Источник
Д-34209, Мельзунген, Німеччина.
Смотрите также: Цены на Аминоплазмаль в аптеках