ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРАМАДОЛ

(TRAMADOL)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви:   трамадол , трамадолу гідро хлорид;

(±) – транс-2-[(диметил аміно) метил]-1-(м-метоксифеніл) циклогексанолу гідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин;

склад:    1 мл розчину містить 50 мг трамадолу   гідро хлориду;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій, натрію ацетат.  

Форма випуску.   Розчин.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики центральної дії.

Фармакологічні властивості. Трамадол є агоністом опіоїдних рецепторів у центральній нервовій системі, пригнічує зворотне захоплення норадреналіну, стимулюючи норадренергічну систему. В терапевтичних дозах практично не викликає пригнічення дихання , не змінює моторику кишечнику.

Фармакокінетика. Трамадол широко розподіляється у тканинах. Уявний об’єм розподілу становить близько 200 л після   внутрішньо венного введення. Трамадол добре проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри. Період напів виведення в крові становить 6–7 годин, зв’язування з білками плазми –  20%, метаболізується шляхом деметилювання та кон’югації (30% препарату виводиться у вигляді метаболітів), один з них – моно О–десметилтрамадол, що позначається як М 1, – є фармакологічно активним. Загальний кліренс Трамадолу після   внутрішньо венного введення – 470 мл/хв. У хворих з порушеннями функції нирок (при КК 5–8 мл/хв.) збільшується період напів виведення, таким чином, для цієї категорії хворих необхідно збільшити інтервал між прийманням разових доз. У хворих з порушенням функції печінки (в тому числі з церозом печінки) збільшується концентрація Трамадолу в плазмі (за рахунок зменшення печінкового кліренсу) і період напів виведення. Для цієї категорії хворих показане зменшення дози препарату та збільшення інтервалу між прийманням разових доз. Трамадол виводиться з сечею (90%) і з калом (10%).

Показання для застосування. Больовий синдром різної етіології та інтенсивності, в т. ч.:

• при злоякісних пухлинах;

• при больових симптомах в після операційний період;

• при травмах, невралгії, міалгії;

• при гострому інфаркті міокарда;

• при діагностичних та терапевтичних процедурах.

Спосіб застосування та дози. Встановлюють індивідуально залежно від інтенсивності і характеру болю.  

• Дорослим і дітям віком понад 14 років для одноразового використання Трамадол призначають внутрішньо венно або внутрішньом’язово вміст 1 ампули, що містить по 50 мг або по 100 мг Трамадолу;

• у разі необхідності повторно препарат можна призначати через 4–6 годин, добова доза не повинна перевищувати 400 мг (8 ампул по 50 мг або 4 ампули по 100 мг);

• для дітей віком від 2 до 14 років дозу встановлюють з розрахунку 1–2 мг/кг   маси тіла.

Побічна дія.

• з боку ШКТ: нудота, блювання, сухість у роті, запор, метеоризм;

• з боку серцево–судинної системи: тахікардія, ортостатична гіпотензія, колапс;

• інші: шкірний свербіж, посилення потовиділення, підвищена стомлюваність, судоми, тремор, галюцинації.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до препарату та його компонентів;

• дітям до 2 років;

• стан, що супроводжується пригніченням дихання, центральної нервової системи (отруєння алкоголем, снодійними препаратами, наркотичними аналгетиками, психотропними засобами);

• вагітність і період лактації (застосування можливе лише за життєвими показаннями).

Передозування. Найбільш небезпечними наслідками передозування Трамадолу є пригнічення дихання (аж до апное). Судоми,   міоз, колапс, блювання.

Перша допомога при передозуванні – підтримка адекватної легеневої вентиляції та функції серцево-судинної системи в умовах спеціалізованого відділення. У разі внутрішнього застосування Трамадолу   необхідно промивання шлунка або застосування блювотних лікарських засобів. При судомах доцільно використовувати діазепам.

Особливості застосування. З   обережністю призначають препарат хворим з порушеною функцією нирок і печінки, при черепно–мозкових ушкодженнях, підвищеному внутрішньо черепному тиску, хворим на епілепсією, а також особам з лікарською залежністю до опіоїдів (можливе провокування абстинентного синдрому). Також з   обережністю призначають препарат жінкам у період вагітності і лактації (можливе звикання плоду та виділення трамадолу з молоком ). Рекомендується утримуватись від діяльності, що потребує підвищеної уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• При сполученому застосуванні з транквілізаторами, снодійними   засобами можливе посилення седативного та аналгезуючого ефекту;

• у хворих, що отримували або отримують карбамазепін, метаболізм Трамадолу значно посилюється, що зменшує аналгезуючу дію препарату;

• не слід комбінувати Трамадол з препаратами з групи наркотичних аналгетиків;

• розчин Трамадолу для парентерального застосування несумісний в одному шприці з не стероїдними протизапальними засобами, діазепамом та деякими аніонними сполуками.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15–25 С°, у захищеному від світла   та недоступному для дітей місці. Термін зберігання – 5 років.

Умови відпуску.   За рецептом.

Упаковка. Розчин для ін’єкцій 5%, по 1 мл в ампулах № 5, по 2 мл в ампулах № 5 у контурній чарунковій упаковці, вкладеній у картонну упаковку.

Виробник.  Хемофарм, Сербія і Чорногорія.

Адреса. 26300 м. Вршац, Белградський шлях б/н, Сербія і Чорногорія Источник

              тел./факс: 381/13/821345