І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату:
ДОКСИБЕНЕ®
(DOXYBENE®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: доксицикліну гіклат;
основні фізико-хімічні властивості: капсули 100 мг – темно-зелені капсули з м’якого желатину, що наповнені жовтою маслянистою пастою; капсули 200 мг – капсули з твердого желатину, що мають 2 частини – прозору і темно-зелену непрозору з тісненням білими літерами на обох половинках “dox 200”, що наповнені жовтими шариками.
склад: одна капсула (100 мг) містить доксицикліну гіклату 115,4 мг
(відповідно 100 мг доксицикліну);
допоміжні речовини: бджолиний віск, олiя соєва гідрована, олiя рослинна (частково гідрована), три гліцерид, лецитин соєвий, етил ванілін, 4-метоксиацетофенон;
оболонка капсули: суха речовина каріону, гліцерол, желатин, титану діоксид, хлорофіл ін-натрію- міді, Е 141;
одна капсула (200 мг) містить доксицикліну гіклату 230,8 мг;
(відповідно 200 мг доксицикліну);
допоміжні речовини: сахароза, тальк, полі-1-вініл-2-піролідон, кислота поліметакрилова, полібутилметакрилат, метакрилат, шелак;
оболонка капсули: желатин, титану оксид, індиготин, заліза гідроксид жовтий, заліза гідроксид чорний.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Антибіотик групи тетрациклінів.
Фармакологічні властивості.
Доксибене® має бактеріостатичну дію. Цей препарат активний щодо грам-позитивних (стафілококи, стрептококи, пневмококи, клостридії, лістерії моноцитогенні) і грам-негативних (аеробні коки, аеробні бактерії, кишечна паличка Escherchia coli, різні види шигели, сальмонели, клебсієли) бактерій. Препарат виявляє активність і щодо інших мікро організмів: хламідія (Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis), рикетсії, трепонема (Treponema pallidum, Treponema pertenue), уреплазма (Ureaplasma urealyticum). Чутливість золотистого стафілококу до доксицикліну in vivo вища, ніж до інших тетрациклінів.
Фармакокінетика.
Доксициклiн майже повністю всмоктується в травному каналі, практично незалежно від присутності харчових продуктів. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 години після прийому препарату. Доксициклін - це значно більш ліпофільна речовина, ніж класичні тетрацикліни, і відрізняється особливо високою спроможністю проникати в різні тканини. Висока концентрація препарату виникає в паренхімі нирок; концентрація в жовчі в 5-10 разів вища, ніж у плазмі крові. Ефективна концентрація антибiотику виявляється в м`язах, дванадцяти палій кишці, клубовій кишці, апендиксі, легенях, яєчниках, матці, у придаткових пазухах носа, щитовидній та передміхуровій залозах, у лімфатичних вузлах. З білками плазми крові зв`язується на 80-93%. Період напіврозпаду становить 12-18 годин і при курсовому лікуванні збільшується до 22-24 годин.
Показання для застосування.
Інфекції, викликані бактеріями, чутливими до доксицикліну:
пневмонія, бронхіти, тонзиліт, запалення придаткових пазух носа, отит, холера, холецистит і холецистхолангіт, діарея при дисбактеріозі, гонорея, сифіліс, пієлонефрит, цистит, уретрит, простатит, епідидиміт, аднексит, інфекційні захворювання шкіри, м`яких тканин і суглобів, інфекції очей (трахома), такі специфічі інфкції, як бруцельоз, туляремія, чума, сибірська виразка, газова гангрена.
Спосіб застосування та дози.
Доза препарату залежить від ступеня виразності інфекційного процесу. В 1-й день призначають 200 мг на добу в 1-2 прийоми, а після цього - по 100-200 мг/добу залежно від тяжкості стану. При хронічних інфекціях сечостатевого тракту здебільшого призначають по 200 мг/добу протягом усього періоду лікування. При гострій гонореї у чоловіків препарат призначають одноразово в дозі 300 мг або по 300 мг протягом 2 днів; можна призначати по 200 мг протягом 2-4 днів. При гострій гонореї у жінок здебільшого призначають по 200 мг/добу. Лікування продовжують протягом 2-3 днів після зникнення симптомів і нормалізації лабораторних показників. При лікуванні сифілісу (за наявності алергії до бактерицидних антибіотиків) призначають по 300-400 мг/добу протягом не менше 10 днів.
Побічна дія.
Можливі нудота, блювання, анорексія, глосит, езофагіт, алергічні реакції, фото сенсибілізація, у рідкісних випадках - набряк Квінке. При тривалому застосуванні може розвинутись гемолітична анемія, тромбоцит опенія, нейтропенія, еозинофілі я, кишковий дисбактеріоз.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до доксицикліну та інших тетрациклінів, тяжкі порушення функції печінки.
Передозування.
У випадку передозування існує небезпека ураження печінки. При передозуванні відбувається більш виразний прояв зазнач енних вище побічних ефектів з боку щлунково-кишкового тракту. При інтоксикації здебільшого проводять стандартне симптоматичне лікування, включаючи промивання шлунка, приймання активованого вугілля та проведення підтримуючої терапії, спрямованої на збереження життєво важливих функцій. Оскільки тетрациклін спроможний утворювати хелатні комплекси із солями кальцію, при інтоксикації як протидія можливе приймання солей кальцію.
Особливості застосування.
Необхідно з обережністю призначати препарат хворим із порушенням серцевого ритму, а також хворим, які приймають препарати наперстянки. В період вагітності
(особливо в І триместрi), годування груддю, а також дітям віком до 8 років доксициклін призначають тільки в разі наявності захворювання, що загрожує життю, та за відсутністю можливості застосування інших антибіотиків.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Препарат може посилювати ефект антикоагулянтів непрямої дії, гіпоглікемічний ефект похідних сульфонілсечовини. Період напіврозпаду доксицикліну зменшується при його поєднанні з фенобарбіталом, карбамазепіном, а також при хронічному алкоголізмі. Препарат виявляє антагоністичні властивості щодо бактерицидної дії пеніциліні в та цефалоспоринів. Доксициклін потенціює ефект курареподібних речовин.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С.
Термін придатності - 60 місяців (капсули 100мг) або 48 мiсяцiв (капсули 200мг).
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка.
По 5 або 10 капсул в блістерах.
Виробник. «Меркле ГмбХ».
Дистриб'ютор. “РАТІОФАРМ Інтернешнл ГмбХ”. Источник
Адреса. 89079, Ульм, Німечина.