І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

НЕОСУРФ

(NEOSURF)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: емульсія білого або жовтуватого кольору;

склад: 1 мл емульсії містить 25 мг очищених фосфоліпідів сурфактанту;

допоміжна речовина: розчин натрію хлориду 0,9 %.

Форма випуску. Емульсія.

Фармакотерапевтична група.  Природні фосфоліпіди. Код АТС R07AA02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат виявляє виражені поверхнево-активні властивості. Терапевтичний ефект полягає в заміщенні дефіциту ендогенного сурфактанту в незрілих легенях недоношеного новонародженого або в заміщенні ендогенного сурфактанту при його патологічному руйнуванні. Дія препарату зумовлена підвищенням еластичності   легенів при зниженні поверхневого натягу на межі фаз: газ - рідина. Штучна вентиляція легенів (ШВЛ), яка при цьому проводиться, сприяє доставці сурфактанту в альвеоли і рівномірному його розподілу. В альвеолах сурфактант підтримує малий поверхневий натяг, розмір якого може знизитись практично до нуля. Це забезпечує нормальний газообмін і функцію всієї легеневої системи, пов`язаної з кровообігом у малому та великому колі. Препарат не виявляє пірогенну та алергійну дію.  

Фармакокінетика. Після 6-8 годин одноразового інтратрахеального введення   кількість сурфактанту в легенях падає і досягає первинної кількості через 12-14 годин. Препарат повністю утилізується в легенях і не накопи чується. Повна утилізація препарату проходить за допомогою його фагоцитозу альвеолярними макрофагами, через бронхи за допомогою бронхіального кліренсу і частково (близько 30%) повторного використання фосфоліпідів альвеолоцитами II типу для ресинтезу ендогенного сурфактанту DE NOVO. Препарат не проникає через структури аерогематичного бар`єру і не попадає в кров.

Показання для застосування.  

• Профілактика та лікування респіраторного дистрес-синдрому (РДС) новонароджених з терміном гестації менше 34 тижнів та вираженим дефіцитом легеневого сурфактанту;

• відновлення дефіциту сурфактанту, який розвинувся та прогресує у новонароджених.

Спосіб застосування та дози. Первинна доза, яка становить 100 мг фосфоліпідів на кг маси тіла, вводиться інтратрахеально дрібно з постуральним і вентиляційним розподілом. У цій дозі досягається оптимальний ефект: підвищення сатурації на 3 - 5%   відбувається вже через 5 - 10 хвилин після введення препарату. Саме первинним введенням 100 мг фосфоліпідів на кг маси тіла досягається п`ятиразове покриття сурфактантом площі альвеол новонародженого. Повний   розподіл Неосурфу в легенях відбувається протягом від 20 хвилин  (при введенні в пологовому залі з ручною штучною вентиляцією легенів) до 4 годин (при штучній вентиляції легенів в двох стандартних позиціях новонародженого). Якщо протягом 2 годин після   введення, препарат не розподілився в альвеолах, тобто не визначено збільшення сатурації, покращання екскурсії грудної   клітки, посилення   дихальних шумів,   рекомендується максимально аспірувати Неосурф, стабілізувати стан дитини та за 1 годину ввести препарат повторно у дозі 50 мг на кг маси тіла.

Підготовка препарату до введення:

• Безпосередньо перед використанням флакон з емульсією сурфактанту зігрівають у руках протягом щонайменше 10 хв, уникаючи його струшування.

• Визначають потрібну дозу препарату (4 мл/кг), використовуючи для розрахунку масу тіла дитини при народженні

Техніка   введення   препарату. Існує два методи введення препарату:

1.   шприцом через зонд, введений в інтубаційну трубку;

2.   за допомогою інфузомату через додатковий боковий адаптер пере хідника інтубаційної трубки.

Метод введення шприцом через зонд:

• переконатися, що інтубаційна трубка міститься в трахеї, а її кінець розташований на середині трахеї (бажано за допомогою рентгену);

• зонд, діаметром не більше 2/3 діаметру інтубаційної трубки, скоротити в асептичних умовах так, щоб його довжина дорівнювала довжині інтубаційної трубки (використовуючи як зразок інтубаційну трубку тієї ж   довжини);

• провести санацію трахеї новонародженого і розпочати ручну вентиляцію 100% киснем за допомогою мішка;

• набрати розведений препарат у шприц, запобігаючи утворенню пухирів, приєднати зонд і заповнити його препаратом;

• роз’єднати інтубаційну трубку з пере хідником від мішка, ввести в неї попередньо скорочений зонд на повну глибину;

• повільно болюсно ввести препарат двома рівними частинами (див. далі), проводячи після кожного введення вентиляцію 100% киснем за допомогою мішка протягом 30 - 60 секунд;

• приєднати інтубаційну трубку до апарату ШВЛ у попередньому режимі і провести аускультацію дихальних шумів;

• адаптувати параметри ШВЛ з урахуванням газів крові, SpO₂, графічного моніторингу, екскурсії грудної клітки, даних   аускультації;

• під час введення препарату контролю вати загальний стан дитини, ЧСС, АТ;

• провести контрольну рентгенографію грудної клітки;

• не санувати трахею протягом 2 годин.

Метод введення препарату за допомогою інфузомату через додатковий боковий адаптер пере хідника інтубаційної   трубки:

• переконатися, що інтубаційна трубка міститься в трахеї, а її кінець розташований на середині трахеї (бажано за допомогою рентгенографії);

• провести санацію трахеї новонародженого після попередньої ручної вентиляції 100% киснем за допомогою мішка;

• приєднати до інтубаційної трубки стерильний пере хідник з додатковим боковим адаптером і продовжити апаратну ШВЛ у тому ж   режимі;

• набрати розведений препарат у шприц, запобігаючи утворенню пузирів, приєднати зонд-подовжувач і заповнити його препаратом. Вставити шприц   в   інфузомат і встановити розраховану швидкість введення (10 - 15 хвилин). Якщо препарат заповнив весь подовжувач, роз`єднати його від шприца, заповнити шприц повітрям і знову приєднати;

• приєднати вільний кінець подовжувача до бокового адаптера пере хідника інтубаційної трубки;

• ввести в дію інфузомат і ввести препарат двома рівними частинами (див. далі), продовжуючи вентиляцію апаратом ШВЛ у тому ж   режимі;

• відключити інфузомат і провести аускультацію дихальних шумів;

• відключити подовжувач і боковий адаптер;

• адаптувати параметри ШВЛ з урахуванням SpO₂, графічного моніторингу, екскурсії грудної клітки, даних аускультації (при можливості газів крові);

• під час введення препарату контролю вати загальний стан дитини,   ЧСС, АТ;

• провести контрольну рентгенографію грудної клітки;

• не санувати трахею протягом 2 годин.

Повна доза препарату вводиться двома рівними частинами за такою схемою:

1. ½ дози вводять інтратрахеально у положенні дитини на спині, головою вправо;

2. ½ дози вводять інтратрахеально у положенні дитини на спині, головою вліво.

Побічна дія. При введенні шприцом ½ дози в пологовому залі можлива короткочасна обструкція дихальних шляхів, яка може ліквідуватися підвищенням тиску вдиху мішком Амбу до +30 см. в. ст. (3 - 4 вдихи).

Інших побічних ефектів не виявлено.

Протипоказання. Внутрішньо шлуночкові крововиливи ІІІ – IV ступенів.

Передозування. При введенні терапевтичних доз (100 мг та 50 мг на кг маси тіла) ознак передозування не спостерігається.

Особливості застосування. Протягом кількох хвилин після введення Неосурфу, а саме під час вдиху, над   легенями іноді можуть прослуховуватися вологі   крупно пухирчаті хрипи.

Після введення препарату змінюється еластичність легенів, що потребує зміни параметрів штучної вентиляції легенів (ШВЛ), контролю сатурації та газів крові, контролю гемодинаміки.

Терапія сурфактантом, яка містить цілий комплекс процедур інстиляції та вентиляції (згідно зі стандартами та протоколами, затвердженими керівником пологової установи), доступна підготовленому медичному персоналу і може застосовуватися при обов`язковій наявності таких умов:

• наявність в установі затвердженої програми сурфактантної терапії;

• володіння медперсоналом навичками інтубації і ШВЛ;

• наявність обладнання для ручної або автоматичної ШВЛ;

• наявність кисню та засобів створення дихальних сумішей різної концентрації;

• наявність засобів кондиціювання газової суміші та уміння медперсоналу її підготувати;

• наявність таких засобів контролю за проведенням сурфактантної терапії: пульсоксиметр, кардіореспіраторний монітор, (бажано графічний   монітор ШВЛ), рентгенапарат, газоаналізатор.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Небажано одночасно з сурфактантом вводити інтратрахеально інші препарати, збільшуючи кількість рідини, яка може знизити терапевтичний ефект препарату.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від 2 º С до 8 º С.

Зберігати   в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 1,5 року.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Емульсія по 2 мл у флаконах. №1.

Виробник. ТОВ «Докфарм». Источник

Адреса. Україна, АР Крим, м. Сімферополь, вул. Семашко, 8.